Орникап 500, 500 мг, таблетки №10, пачка картонная
Торговое название
орникап® 500
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – орнидазол 500 мг,
вспомогательные вещества:гидроксипропилцеллюлоза KLUCEL-LF, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки Opadry White (02A28361): гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е 171), тальк (Е553b).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Протозойные препараты. Препараты применяемые при амебиазе и других протозойных заболеваний. Нитроимидазола производные. Орнидазол.
Код АТХ P01AB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточной дозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30 мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9 мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 15%.
Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью.
Фармакодинамика
Орнидазол обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.
Орнидазол активен в отношении простейших:
Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia;
в отношении анаэробов: Bacteroides,Clostridium spp., Fusobacterium spp., а так же в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.
Показания к применению
- трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит, простатит)
- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)
- лямблиоз (гиардиаз)
- профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются после еды.
Острый трихомониаз
Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток по 250 мг или 3 таблетки по 500 мг) однократно вечером.
Хронический трихомониаз
Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки по 250 мг или 1 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней.
Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.
Дети старше 6 лет и подростки- терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки.
Амебная дизентерия
Взрослым - при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (6 таблеток по 250 мг или 3 таблетки по 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 3 дня;
Взрослым - при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня;
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическуюдозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня.
Другие формы амебиаза:
Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки по 250 мг или 1 таблетке по 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней;
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическуюдозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10 дней.
Лямблиоз
Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток по 250 мг или 3 таблетки по 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 1-2 дня;
Дети старше 6 лет и подростки - терапевтическуюдозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 1-2 дня.
Профилактика анаэробных инфекций
Взрослым – перед операцией внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки по 250 мг или 1-2 таблетки по 500 мг) однократно; в послеоперационном периоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки.
Курс лечения – 1-5 дней.
Дети старше 6 лет и подростки - перед операцией дозу устанавливают из расчета 20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.
Курс лечения – 1-5 дней.
Побочные действия
- головная боль, сонливость
- тошнота, рвота
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- головокружение, тремор, атаксия, ригидность, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания
- чувство жжения, онемения конечностей, парестезия, периферическая нейропатия
- нарушения вкуса
- кожная сыпь, зуд
- полиурия (так как может частично блокировать рецепторы к ангиотензину II)
- угнетение лейкопоэза
- повышение активности печеночных ферментов
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- органические заболевания ЦНС (в.т.числе эпилепсия или периферическая нейропатия)
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении ОРНИКАП® 500 с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.
ОРНИКАП® 500 не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке.
Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме.
ОРНИКАП®500 усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции дозы противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.
Особые указания
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Пациентам, принимающим ОРНИКАП® 500, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку препарат может вызывать сонливость, нарушение координации движений.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных действий.
Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
Форма выпуска и упаковка
По 10 (для дозировок 250 мг и 500 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 (по 10 таблеток) или 2 или 4 (по 5 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель\Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Саудалық атауы
орникап® 500
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түріҮлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 500 мг орнидазол,
қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза KLUCEL-LF, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
Opadry White (02A28361) үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е 171), тальк (Е553b).
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойлық препараттар. Амебиаз жәнебасқа протозойаурулары кезінде қолданылатын препараттар. Нитроимидазолтуындылары. Орнидазол.
АТХ коды P01AB03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Орнидазол асқазан-ішек жолынан жеңіл сіңіріледі. Биожетімділігі – 90%. Плазмада ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде жетеді. Препараттың 1,5 г ең жоғары тәуліктік дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін қан плазмасында орнидазолдың концентрациясы 30 мг/мл құрайды, 24 сағат өткеннен кейін плазмалық концентрациясы 9 мг/мл-ге дейін төмендейді. Қан ақуыздарымен байланысуы 15%-дан төмен құрайды.
Орнидазол ми-жұлындық сұйықтықты қоса, организмнің барлық тіндеріне және сұйықтықтарына жақсы өтеді. Орнидазолдың биотрансформациясы бауырда жүреді. Орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 12-14 сағатты құрайды. Бір рет қабылдағаннан кейін дозаның 85% метаболиттер түрінде 5 күн ішінде организмнен шығарылады. Орнидазол негізінен бүйрек арқылы метаболиттер түрінде (63%) және экскременттермен (22%) шығарылады. Орнидазолдың элиминациясы өтпен де болуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Орнидазол бактерияға қарсы және протозойға қарсы әсерге иеленген. Микробтық жасушаның ДНҚ-сымен өзара әрекеттесе отырып, оның спиральді құрылымының бұзылуын, жіптерінің үзілуін туындатады, нуклеин қышқылдарының синтезін басады және микроб жасушаларының және қарапайым жасушалардың қырылуын туындатады.
Орнидазол мынадай қарапайымдар:
Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambiliaқатысты;
мынадай анаэробтар: Bacteroides,Clostridium spp., Fusobacterium spp., сондай-ақ анаэробты кокктар: Peptostrepococcus, Peptococcus қатысты белсенділік танытады.
Қолданылуы
- трихомониазда: әйелдер мен ерлердің Trichomonas vaginalis туғызған несеп-жыныстық инфекцияларында (вульвовагинитте, бартолинитте, цервицитте, аднекситте, уретритте, простатитте)
- амебиазда (Entamoeba histolytica туындатқан барлық ішектік инфекцияларда, соның ішінде амебалық дизентерияда, сондай-ақ амебиаздың барлық ішектік емес түрлерінде, әсіресе, бауырдың амебалық абсцесінде)
- лямблиозда (гиардиазда)
- хирургиялық араласулар кезіндегі анаэробты инфекциялардың профилактикасында, әсіресе жуан ішекте немесе кіші жамбас ағзаларында
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткалар тамақтанудан кейін қабылданады.
Жедел трихомониаз
Ересектерге – 1500 мг-ден (250 мг 6 таблеткасын немесе 500 мг 3 таблеткасын) кешкілік бір рет.
Созылмалы трихомониаз
Ересектерге – 500 мг-ден (250 мг 2 таблеткасын немесе 500 мг 1 таблеткасын) тәулігіне 2 рет. Емдеу курсы – 5 күн.
Барлық жағдайларда жыныстық жұптастар инфекция қайталануының профилактикасы үшін бірдей доза қабылдап, бір мезгілде емделуі керек.
6 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге – жедел немесе созылмалы трихомониазды емдеудің емдік дозасы тәулігіне дене салмағының 25 мг/кг есебінен белгіленеді.
Амебалық дизентерия
Ересектерге – дене салмағы 60 кг-ден аз болғанда 1500 мг-ден (250 мг 6 таблеткасын немесе 500 мг 3 таблеткасын) кешкілік бір рет ішке қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн;
Ересектерге - дене салмағы 60 кг-ден артық болғанда 1000 мг-ден (250 мг 4 таблеткасын немесе 500 мг 2 таблеткасын) тәулігіне 2 рет ішке қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн;
6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағы 40 мг/кг есебінен бір рет тағайындайды. Емдеу курсы – 3 күн.
Амебиаздың басқа түрлері:
Ересектерге – 500 мг-ден (250 мг 2 таблеткасын немесе 500 мг 1 таблеткасын) тәулігіне 2 рет. Емдеу курсы – 5-10 күн;
6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағы 25 мг/кг есебінен бір рет тағайындайды. Емдеу курсы – 5-10 күн.
Лямблиоз
Ересектерге – 1500 мг-ден (250 мг 6 таблеткасын немесе 500 мг 3 таблеткасын) кешкілік бір рет. Емдеу курсы – 1-2 күн;
6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге – емдік дозаны дене салмағы 40 мг/кг есебінен бір рет белгілейді. Емдеу курсы – 1-2 күн.
Анаэробты инфекциялардың профилактикасы
Ересектерге – операция алдында ішке қабылдауға 500-1000 мг-ден (250 мг 2-4 таблеткасын немесе 500 мг 1-2 таблеткасын) бір рет; операциядан кейінгі кезеңде – ішке қабылдауға 1000 мг-ден (250 мг 4 таблеткадан немесе 500 мг 2 таблеткадан) тәулігіне 2 рет.
Емдеу курсы – 1-5 күн.
6 жастан үлкен балаларға және жасөспірімдерге - операция алдында дозаны дене салмағы 20 мг/кг есебінен бір рет белгілейді; операциядан кейінгі кезеңде – дозаны дене салмағы 25 мг/кг есебінен тәулігіне 2 рет белгілейді.
Емдеу курсы – 1-5 күн.
Жағымсыз әсерлері
- бас ауыруы, ұйқышылдық
- жүрек айнуы, құсу
Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)
- бас айналу, тремор, атаксия, сіресу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, шаршағыштық, уақытша естен тану
- күйдіру сезімі, қол-аяқтың ұйып қалуы, парестезия, шеткері нейропатия
- дәм сезінудің бұзылуы
- тері бөртпесі, қышыну
- полиурия (өйткені, ангиотензин II-ге рецепторларды ішінара тежеуі мүмкін)
- лейкопоэздың бәсеңдеуі
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық
- ОЖЖ-нің органикалық аурулары (соның ішінде эпилепсия немесе шеткері нейропатия)
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ОРНИКАП® 500 препаратын 5-нитроимидазолдың басқа да туындыларымен біріктіріп қолдану кезінде шеткері нейропатия, депрессия және эпилепсия түріндегі құрысулар байқалуы мүмкін.
ОРНИКАП®500 альдегиддегидрогеназаның тежелуін туындатпайды, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.
Фенобарбиталмен немесе микросомальді ферменттік препараттар болып табылатын басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану орнидазолдың сарысудағы жартылай ыдырау кезеңін қысқартады.
Микросомальді ферменттердің тежегіштері (циметидин, макролидтер және т.б.) орнидазолдыңплазмадағы жартылай ыдырау кезеңін ұлғайтады.
ОРНИКАП® 500 қан ұюына қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді, бұл қан ұюына қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет етеді. Нейроуытты және гематоуытты препараттармен орнидазолды біріктіру ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Трихомониазда инфекцияның қайталануын болғызбау үшін жыныстық жұптастарды бір мезгілде емдеу керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ОРНИКАП® 500 қабылдап жүрген пациенттер автокөлікті қоса, механикалық құралдарды басқару кезінде сақ болуы керек, өйткені препарат ұйқышылдықты, қозғалыс үйлесімін бұзылуын туындатуы мүмкін.
Артық дозалануы
Симптомдары:жағымсыз әсерлер көріністерінің күшеюі.
Емі: антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек, құрысу кезінде диазепам тағайындайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 (250 мг және 500 мг доза үшін) немесе 5 (500 мг доза үшін) таблеткадан салынған.
1 немесе 2 (10 таблеткадан) және 2 немесе 4 (5 таблеткадан) пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші - фирманың голограммасымен картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші\Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта: nobel@nobel.kz