Омез, 40 мг, капсулы №28, пачка из картона
Торговое название
Омез®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество - омепразол 40 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магния стеарат,
состав капсулы:
корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, синий патентованный V Е131, желатин,
крышечка: D&C красный, FD&С синий, FD&С красный, FD&С желтый, титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, желатин, черные чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, железа оксид (III) черный Е172, вода очищенная).
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом лавандового цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе.
Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формы пеллеты от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы - около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ - 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).
Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.
Фармакодинамика
Омез относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит - сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- синдром Золлингера-Эллисона
- Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей старше 18 лет.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов сI - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Побочные действия
- боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
- отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
- умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
- гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
- судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
- депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
- нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
- крапивница, зуд, ангионевротический отек
- интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
- боль в яичках, гинекомастия
Редко
- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
- гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
- риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия Омез с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать их выведение. Омез замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времения, корректировка дозы Омеза.
Oмез, понижая кислотность желудочного сока, может снизить абсорбцию итраконазола, кетоконазола.
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Омез у детей до 18 лет не изучена.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Омез®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Омепразол
Дәрілік түрі
Ішекте еритін капсулалар, 40 мг
Құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат - 40 мг омепразол,
қосымша заттар: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,
ішекте еритін қабық: метакрил кополимер қышқылы (С типі) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магний стеараты,
капсула құрамы:
корпусы: титанның қостотығы Е171, темірдің сары (III) тотығы Е172, патенттелген көк V Е131, желатин,
қақпағы: D&C қызыл, FD&С көк, FD&С қызыл, FD&С сары, титанның қостотығы Е171, темірдің(III) сары тотығы Е172, желатин, қара сия (шеллак, дегидратацияланған спирт, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, темірдің (III) қара тотығы Е172, тазартылған су).
Сипаттамасы
Мөлдір емес сары түсті қақпағы және лаванда түстес мөлдір емес корпусы бар, қақпағында және корпусында қара сиямен “OMEZ 40” жазуы бар, қатты желатинді капсулалар, өлшемі № 0.
Капсула ішіндегісі – сфералықтан эллипс түріне дейінгі ақтан ашық-сары түске дейінгі пелеттер.
Фармакотерапиялық тобы
Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэгзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.
ATХ коды А02ВС01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Омепразол тек ішекте еритін қышқылға төзімді пеллеттердің ішінде болады. Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Тамақ ішу препараттың биожетімділігіне әсер етпейді. Омепразолды 20-40 мг қабылдағанда биожетімділігі 40% жуықты құрайды. Омепразол қан плазмасындағы концентрация шыңына 0,5 - 3,5 сағаттың ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 95% жуық. Омепразол бауырда метаболизденеді. Метаболизмі цитохром Р450жүйесі (CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилазаның изоформасы) арқылы жүзеге асырылады. Омепразолдың плазмадағы концентрациясының хлорсутек қышқылының сөлінісін бәсеңдету дәрежесі және ұзақтығымен өзара байланысы жоқ (t½ - 0,5-1 сағат, ал секрецияға қарсы тиімділігі 2-3 тәулікке дейін жалғасады).
Препараттың көп бөлігі метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады.
Жартылай шығарылу кезеңі 0,5–1 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Омез бензимидазольді туындыларға жатады. Асқазанның париетальді жасушаларының қышқылды ортасында омепразол белсенді метаболитке –Н+,К+-АТФ-азаның цистеинді топтарының бірімен қайтымсыз байланысатын сульфенамидке айналады және ферменттің (протонды помпаның) белсенділігін тежейді. Осылайша, омепразол қышқыл түзу үдерісіне тұз қышқылы синтезінің түпкі сатысы деңгейінде араласады, бұл тітіркендіргіштердің табиғатына қарамастан базальді және стимуляцияланған секреция деңгейінің төмендеуін туғызады.
Фермент белсенділігін тежеу дозаға тәуелді сипатта болады.
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында
- рефлюкс-эзофагитте, эзофагитте, оның ішінде эрозиялық емес және эрозиялық эзофагитте, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында,
- Золлингер-Эллисон синдромында
- асқазанныңНelicobaсter pylori-астасқан ауруларында кешенді ем құрамында
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен 18 жастан асқан балалар үшін
Препаратты тамақтанудың алдында, капсуланы зақымдамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, қолдану ұсынылады.
Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы – 20 мг күніне бір рет 4 апта бойы. Емдеуді 4 аптаға дейін жалғастыруға болады.
Асқазан ойық жарасын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы – 40 мг-ден күніне бір рет 4-8 апта бойы.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА), эрозиялық емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін Омездің ұсынылатын күнделікті дозасы – 20 мг тәулігіне бір рет 4 апта бойы.
Эрозиялық эзофагиті және ГЭРА асқынған түрі бар науқастар үшін Омез 20 мг дозада 4 – 8 апта бойы тағайындалады.
Жоғарыда көрсетілген емдеу нәтижелілігінің жеткіліксіздігі жағдайында I - IV сатыдағы ГЭРА кезінде 40 мг-ден тәулігіне бір рет 4 - 8 апта бойы қабылдау ұсынылады. Барынша ұзақ емдеу кезінде 20 мг доза тәулігіне бір рет, таңертең қабылдауға тағайындалады.
Золлингер-Эллисон синдромымен зардап шегетін науқастарға ұсынылатын Омездің бастапқы дозасы – 60 мг. Қажет болғанда 2 қабылдауға бөліп, дозаны тәулігіне 120 мг дейін арттырады.
Нelicobaсter pylori – астасқан асқазан аурулары кешенді ем құрамында: ұсынылатын доза 20 мг тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағат өткен соң, таңертең және кешке) микробтарға қарсы еммен біріктірілімде 7 - 14 күн бойы.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларында - ұсынылатын доза - 20 мг тәулігіне бір рет 4-8 апта бойы. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданғанда жаңа ойық жараларының пайда болуын болдырмау мақсатында ұзақ уақыт препаратты 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертең қолдану ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
- кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, шеткері ісіну
- тәбеттің болмауы, дәм сезінудің бұзылуы, тіл шырыш қабатының атрофиясы, тілдің құрғауы, өңеш кандидозы, метеоризм, ішектің тітіркенуі
- трансаминазалар белсенділігінің орташа транзиторлы жоғарылауы, панкреатит
- гипонатриемия, гипогликемия, дене салмағының артуы
- құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, буындардың ауыруы, аяқтың ауыруы
- депрессия, озбырлық, елестеулер, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, сананың шатасуы, күйгелектік, тремор, апатия, үрейлену сезімі, бас айналу, парестезиялар
- көрудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы, мұрыннан қан кету, тамақтың ауыруы
- геморрагиялық бөртпе және/немесе петехиялар, терінің қабынуы, қышынуы, құрғақтығы, гипергидроз, алопеция
- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну
- интерстициальді нефрит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, протеинурия, гематурия, глюкозурия
- аталық бездің ауыруы, гинекомастия
Сирек
- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, соның ішінде гемолитикалық анемия, панцитопения
- гепатоцеллюлярлы, холестаздық немесе аралас гепатит
Өте сирек
- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема
- омыртқа бағаны, ортан жілік мойыны, білек сынықтарының даму қаупі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Омездің басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Омез цитохром P450 жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді, сондықтан бауырда, сондай-ақ осы жүйенің қатысуымен метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде Омез олардың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Омез диазепам, фенитоин және варфарин сияқты антикоагулянттардың экскрециясын баяулатады. Антикоагулянттармен қатар қолданған кезде қанның талдауына, протромбиндік уақытты бақылау, Омездің дозасын түзету керек.
Oмез, асқазан сөлінің қышқылдығын төмендете отырып, итраконазолдың, кетоконазолдың сіңуін төмендетуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Емдеуді бастаудың алдында және аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілісті жоққа шығару үшін эндоскопиялық бақылаудан өту міндетті, өйткені Омезбен® емдеу ауру симптомдарын бүркемелеуі және дұрыс диагностикалау уақытын кешеуілдетуі мүмкін.
Омезбен® ұзақ емдегенде атрофиялық гастриттер туындауы ықтимал.
Педиатрияда қолданылуы
Омезді® 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.
Бауыр функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы
Омез® бауырда метаболизденеді және бауыр функциясы бұзылған науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан мұндай пациенттерде препараттың дозасы төмендетілуге тиіс.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып көлік құралдарын басқарғанда немесе психомоторлық реакция жылдамдығы мен жоғары зейінділікті талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, қатты терлеу.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салады.
Алюминий фольгадан жасалған 4 ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы