г. AptekaOnline
Каталог

Олвион, 50 мг, таблетки №4, пачка картонная

Действующее вещество :
Силденафила цитрат (эквивалентно силденафилу)
Дозировка:
50 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
5 лет
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-05-28
Действующее вещество
Силденафила цитрат (эквивалентно силденафилу)
Дозировка
50 мг
Код товара
00-00008124
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№4
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№021236
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
5 лет
Торговое название
Олвион
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 2, 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Олвион

 

Международное непатентованное название

Силденафил

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил

код АТХ G04BE03

 

Показания к применению

- лечение эректильной дисфункции у мужчин, проявляющейся неспособностью достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения удовлетворительного полового акта

Для развития эффекта Олвиона необходима сексуальная стимуляция.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к силденафилу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота   органических нитратов (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма NO/цГМФ и потенцирует гипотензивный эффект нитратов

- совместное введение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может потенциально привести к симптоматической гипотензии

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность)

- потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)

- тяжелые поражения печени

- гипотензия (артериальное давление (АД) <90/50 мм рт. ст.) или гипертензия (АД > 170/100 мм рт.ст.)

- недавно перенесенные инфаркт миокарда или инсульт

- установленные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки

(пигментный ретинит, врожденный дефект ретинальных фосфодиэстераз)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью:

- анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)

- заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)

- заболевания, сопровождающиеся кровотечением

- обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Воздействие других препаратов на силденафил

Исследование in vitro

Метаболизм силденафила происходит преимущественно при участии изоформы 3A4 (главный путь) и изоформы 2C9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.

Исследование in vivo

Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса силденафила при его одновременном применении с ингибиторами CYP 3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP 3A4 повышения частоты побочных явлений не выявлено, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) приводило к повышению Cmax силденафила на 300% (в 4 раза) и повышению плазмовой AUC силденафила на 1000% (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли около 200 нг/мл по сравнению с уровнем приблизительно 5 нг/мл, характерным для применения силденафила отдельно, что отвечает значительному влиянию ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется. В любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг на протяжении 48 часов.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавира, ингибитора CYP 3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в сутки), и силденафила (100 мг разово) приводило к повышению Cmax силденафила на 140% и увеличению системной экспозиции (AUC) силденафила на 210%. Не выявлено влияния силденафила на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.

При приеме силденафила в разовой дозе 100 мг вместе с эритромицином, в установленном режиме 500 мг два раза в день, в течение 5 дней, наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (по AUC).

При совместном применении с азитромицином (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней), признаков влияния на показатели AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено.

Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP 3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP 3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение плазменных уровней силденафила.

Однократное применение антацидных средств (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа, фармакокинетика силденафила не менялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые относятся к группе ингибиторов CYP 2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группе ингибиторов CYP 2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группе тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов β-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP 450 (таких как рифампицин, барбитураты). Одновременное применение таких мощных индукторов CYP 3A4, как рифампицин, может приводить к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.

Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предопределяет возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом.

Воздействие силденафила на другие лекарственные средства

Исследование in vitro

Силденафил является слабым ингибитором изоформ цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50> 150 мкМ). Учитывая пиковую концентрацию силденафила в плазме крови составляющую примерно 1 мкМ, после приема рекомендуемых доз, маловероятно, что Олвион изменит клиренс субстратов этих изоферментов.

Данные о взаимодействии силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол отсутствуют.

Исследование in vivo

Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при их длительном применении, так и при назначении по острым показаниям. Поэтому применение силденафила в сочетании с донаторами оксида азота (например, амилнитритом) или нитратами в любой форме противопоказано

Риоцигуат. В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано.

Одновременное применение силденафила с альфа-блокаторами может привести к возникновению симптоматической гипотензии (в течение 4 часов после приема силденафила). При одновременном приеме альфа-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизированных с помощью терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях симптоматической постуральной гипотензии. Эти сообщения включали случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обмороки.

При совместном приеме силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), оба из которых метаболизируется CYP2C9, значимых взаимодействий не наблюдалось.

Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя, при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 0,08% (80мг/дл).

Объединение следующих классов антигипертензивных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адреноблокаторы нейронов, блокаторы кальциевых каналов и альфа-адреноблокаторы не показало различий по частоте возникновения побочных реакций у пациентов, принимавших силденафил по сравнению с плацебо.

При одновременном применении силденафила (100 мг) с амлодипином, у больных с артериальной гипертензией, не отмечено значимых клинических взаимодействий. Среднее дополнительное снижение артериального давления (АД) в положении лежа составляло 8 мм рт.ст. для систолического и 7 мм рт.ст. для диастолического.

Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP 3A4.

При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8 % и 42 %, соответственно у здоровых добровольцев мужского пола.

Специальные предупреждения

Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна. Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу эректильной дисфункции необходимо провести обследование сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность является нежелательной у больных с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенными в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертонией (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД < 90/50 мм рт. ст.).

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, перед назначением силденафиладолжен быть тщательно оценен риск возникновения возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (в том числе аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также, с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов. В постмаркетинговый период сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, АГ и артериальную гипотензию, которые по времени совпадали с применением силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта, и лишь несколько — вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловлено другими факторами.

Приапизм. Средства для лечения пациентов с эректильной дисфункцией, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью лицам с анатомическими деформациями полового члена (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), или пациентам с состояниями, способствующими развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях удлиненной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и к стойкой потере потенции.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения при эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения при гипертензии легочной артерии, содержащие силденафил (например, Ревацио), или с другими препаратами для лечения при эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.

Влияние на зрение. Спонтанные сообщения о возникновении дефектов зрения поступали ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. О случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является редким состоянием, поступали спонтанные сообщения и сообщалось в надзорном исследовании, что ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применения силденафила следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение с ритонавиром. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.

Одновременное применение блокаторов α-адренорецепторов. Пациентам, принимающим блокаторы α-адренорецепторов, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых предрасположенных пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафила. С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние необходимо стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг. Кроме того, следует проинформировать пациентов, как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Влияние на кровотечения. Результаты исследования тромбоцитов человека свидетельствуют, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет никакой информации о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушением свертывания крови или острой язвой ЖКТ. Таким образом, применение силденафила у пациентов этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Потеря слуха. Имеются сведения о редких случаях внезапного ухудшения или потери слуха при использовании всех ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Большинство пациентов имели факторы риска для развития данной патологии. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ-5 и ухудшением или потерей слуха не была установлена. Однако в случае внезапного ухудшения или потери слуха необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Пленочное покрытие таблеток Олвион содержит лактозу. Вследствие этого Олвион противопоказан мужчинам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На фоне приема препарата Олвион какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось. Однако учитывая побочные действия препарата – головная боль, снижение АД, развитие хроматопсии, снижение четкости зрения, следует внимательно относиться к индивидуальным реакциям организма в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Для приема внутрь.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается, при необходимости, примерно за 1 час до предполагаемой сексуальной активности.

В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг.

При приеме Олвиона с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приеме натощак.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам не требуется изменение доз (≥ 65 лет).

Дети

Олвион не показан для применения у детей (<18 лет).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку у пациентов с выраженным поражением почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг или 100 мг

При легкой и среднетяжелой степени поражения почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с поражением печени (например, цирроз) рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг или 100 мг

Применение Олвиона на фоне приема других лекарственных препаратов

За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, лицам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3A4, рекомендуется принимать Олвион в начальной дозе 25 мг

При терапии альфа-адреноблокаторами необходимо добиться стабильного состояния перед началом приёма Олвион, чтобы уменьшить вероятность развития постуральной артериальной гипотензии. Начальная доза должна составлять 25 мг

Длительность лечения

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были сопоставимы с теми, которые наблюдались при использовании более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенных доз препарата Олвион (200 мг) не приводит к повышению эффективности препарата, а только к увеличению частоты нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

Обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (>1/10)

- головная боль

Часто (> 1/100, <1/10)

- головокружение

- нарушение остроты зрения, визуальные искажения цвета (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритопсия и ксантопсия)

-вазодилатация («приливы» крови к лицу)

- ощущение заложенности носа

- тошнота, диспепсия

Нечасто (≥ 1/1,000 до <1/100)

- ринит

- повышенная чувствительность к препарату

- сонливость, гиперестезия, утомляемость

- нарушение слезоотделения (сухость глаз, усиление слезотечения),

  болезненность и покраснение глаз, светобоязнь, фотопсия, конъюнктивит

- вертиго, звон в ушах

- тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в груди

- гипертензия, гипотензия

- ощущение жара

- носовое кровотечение, ощущение заложенности пазух носа

- боли в верхней части живота (в эпигастрии), тошнота, рвота, сухость во рту,

  гастроэзофагеальный рефлюкс

- кожная сыпь

- миалгия, боль в конечностях

- гематурия

Редко (≥ 1/10,000 до <1/1,000)

- нарушение мозгового кровообращения, преходящие ишемические нарушения, рецидивы судорог, судороги, обмороки

- раздражительность

- передняя неартериитная невропатия зрительного нерва (NAION), окклюзия 

сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку глаза, атеросклеротическая

ретинопатия,поражение сетчатки, глаукома, выпадение полей зрения, диплопия, нарушение остроты зрения, миопия, астенопия (усталость глаз),

помутнение в стекловидном теле, поражение радужки, мидриаз, припухлость или отек глаз, гиперемия конъюнктивы, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, обесцвечивание склеры

- глухота

- серьезные кардиоваскулярные нарушения, включая внезапную сердечную

смерть, инфаркт миокарда, желудочковую аритмию, фибрилляцию предсердий, нестабильную стенокардию

- отек слизистой носа, сухость в носу, чувство сдавления в горле, оральная   

гипестезия (снижение вкусовых, чувствительных ощущений в полости рта)

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- пениальное кровотечение, приапизм, гематоспермия, усиление эрекции

 

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество –силденафила цитрат 70.241 мг или 140.482 мг (эквивалентно силденафилу 50.000 мг или 100.000 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 102), натрия кроскармеллоза (Ас-Di-Sol), кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат

состав оболочки: Опадри II Белый 31К58902

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «С1» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны (для дозировки 50 мг);

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «436» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны (для дозировки 100 мг) 

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Олвион

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силденафил

        

Дәрілік түрі, дозасы 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг, 100 мг

 

Фармакотерапиялық тобы

Несепжыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил

АТХ коды G04BE03

 

Қолданылуы

-  еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлықтай жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен байқалатын эректильді функцияның бұзылуын емдеу үшін.   

Олвион әсерінің дамуы үшін сексуалды стимуляция қажет.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- силденафилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- органикалық нитраттар азот тотығының донаторлары (амилнитрит сияқты) болып табылатын препараттарды немесе кез келген түрдегі нитраттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені силденафил NO/цГМФ метаболизмі жолына әсер етеді және нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді

- силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклазаның стимуляторларымен бірге енгізуге болмайды, себебі ол симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін

- ауыр жүрек қантамырлық аурулар (тұрақты емес стенокардия, ауыр жүрек жеткіліксіздігі)

- көру жүйкесінің артериялық емес  генездегі (NAION) алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиялары салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ол ФДЭ5 тежегіштерін қабылдаумен байланысты болуы немесе болмауына байланыссыз)

- бауырдың ауыр зақымдануы

- гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм с. б.) немесе гипертензия

 (АҚ > 170/100 мм с.б.)

- жуырда өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт

- торқабықтың анықталған туа біткен дегенеративті аурулары (пигментті ретинит, ретинальді фосфодиэстеразалардың туа біткен ақаулары)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен:

-   жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (оның ішінде, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)

-   приапизмнің дамуына бейімдейтін  аурулар (орақ тәрізді-жасушалы анемия, көптеген миеломалар, лейкоз, тромбоцитемия)

-  қан кетумен қатар жүретін аурулар

-  он екі елі ішектің ойық жара ауруларының өршуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың силденафилге әсері

In  vitro зерттеу

Силденафил метаболизмі негізінен 3A4 изоформасы (негізгі жол) және 2C9 изоформасы (екінші дәрежелі жол) Р450 цитохромы (CYP) қатысуымен өтеді. Сондықтан осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуге қабілетті.

In vivo зерттеу

Клиникалық зерттеулер мәліметтерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы силденафил клиренсі CYP 3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда төмендегенін көрсетті. Силденафил мен CYP 3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауы анықталмаса да, силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Р450 өте күшті тежегіші ритонавир АИТВ-протеазасының тежегішін бір мезгілде қолдану тепе-тең концентрация жағдайында (тәулігіне 1 рет 500 мг) және силденафил (бір реттік доза 100 мг) силденафилдің Cmax 300% - ға (4 есе) жоғарылауына және силденафилдің плазмалық AUC 1000% - ға (11 есе) жоғарылауына әкелді. 24 сағаттан кейін силденафилдің плазмалық деңгейлері силденафилді жеке қолдануға тән шамамен 5 нг/мл деңгеймен салыстырғанда әлі де 200 нг/мл жуық болды, бұл Р450 субстраттарының кең ауқымына ритонавирдің елеулі әсеріне жауап береді. Силденафил ритонавир фармакокинетикасына әсер етпейді. Осы фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары мөлшері қандай жағдайда да 48 сағат бойы 25 мг аспауы тиіс.

АИТВ-протеаза тежегіші, CYP 3A4 тежегіші саквинавирді тепе-тең концентрацияны (тәулігіне 3 рет 1200 мг) қамтамасыз ететін дозада және силденафилді (бір рет 100 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax 140% - ға артуына және силденафилдің жүйелік экспозициясының (AUC) 210%-ға артуына әкелді. Силденафилдің саквинавирдің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP 3A4 күшті тежегіштері неғұрлым айқын әсер етеді деп болжанады.

Силденафилді 100 мг бір реттік дозада эритромицинмен бірге қабылдаған кезде күніне екі рет 500 мг белгіленген режимде күніне екі рет, 5 күн бойы силденафилдің жүйелік әсерінің 182% - ға (AUC бойынша) артуы байқалады.

Азитромицинмен бірге қолданғанда (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада), AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының тұрақтылығына немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсер ету белгілері анықталған жоқ.

Циметидин (Р450 цитохромы тежегіші және CYP 3A4 спецификалық емес тежегіші) 800 мг дозада сау еріктілерде 50 мг дозада силденафилмен бір мезгілде қолданған кезде силденафилдің плазмалық концентрациясының 56% - ға артуына әкелді.

Грейпфрут шырыны ішектің жақтауындағы CYP 3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмалық деңгейінің орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидті дәрілерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қолдану силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

Барлық дәрілік заттармен спецификалық өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілмесе де, популяциялық фармакокинетикалық талдау деректері бойынша силденафил фармакокинетикасы оны CYP 2C9 тежегіштері тобына (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP 2D6 тежегіштері тобына (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар сияқты), тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер тобына, ілмектік және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, кальций антагонистері, β-адренорецепторлар антагонистері немесе CYP 450 метаболизмі индукторлары (рифампицин, барбитураттар сияқты) тобына жататын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда силденафил фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Рифампицин сияқты CYP 3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Никорандил кальций өзекшелерінің активаторы мен нитраттың гибридін білдіреді. Нитратты компонент оның силденафилмен маңызды әрекеттесу мүмкіндігін алдын ала анықтайды.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

In  vitro зерттеу

Силденафил Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (IC50> 150 мкМ) цитохромы изоформаларының әлсіз тежегіші болып табылады. Силденафилдің қан плазмасындағы  шамамен 1 мкМ құрайтын ең жоғары концентрациясын ескеріп, ұсынылған дозасын қабылдағаннан кейін, Олвионның осы изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз.

Силденафил мен фосфодиэстеразаның, теофиллин немесе дипиридамол  секілді спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

In vivo зерттеу

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін оларды ұзақ уақыт қолданғанда да, жедел көрсетілімдері бойынша тағайындағанда да күшейтеді. Сондықтан силденофилді азот тотығының (мысалы, амилнитритпен) немесе кез келген күйдегі нитраттардың донаторларымен біріктіріп қолдануға болмайды.

Риоцигуат. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда мұндай біріктіруді қолдану кезінде қолайлы клиникалық әсері туралы деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін (силденафилді қабылдағаннан кейін 1-4 сағат ішінде). Альфа-адреноблокаторлар доксазозин (4 мг және 8 мг) мен силденафилді (25 мг, 50 мг және 100 мг) бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емнің көмегімен тұрақтандырылған, простатаның қатерсіз гиперплазиясымен пациенттерде симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл хабарлар бас айналуы және естен тану емес, естен тану алдындағы жағдайларды қамтыды.

Силденафилді (50 мг)  екеуі де CYP2C9 метаболизденетін, толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылын (150 мг) қабылдағанда қан кету уақытының қосымша артуын туындатпайды.

Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 0,08% (80мг/дл) болғанда алкогольдің гипотензиялық әсерін күшейтпейді.

Гипертензияға қарсы препараттардың: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (орталықтық әсер ететіндер және қантамырларды кеңейтетіндер), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және  альфа-адреноблокаторлары сияқты кластарын біріктіріп  қолдану Силденафил қабылдап жүрген пациенттердегі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне қатысты, плацебо тобымен салыстырғанда, ешқандай да айырмашылықтарының болмайтындығын көрсетті.

Артериялық гипертензиямен науқастарда, силденафилді (100 мг)  амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай клиникалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Артериялық қысымның (АҚ) жатқан күйде орташа қосымша төмендеуі  систолалық үшін  8 мм с.б. және диастолалық үшін 7 мм с.б. құрады.

Силденафил 100 мг  дозада  АИТВ-протеаза тежегіштерінің, CYP 3A4 субстраттары болып табылатын саквинавирдің және ритонавирдің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер еткен жоқ.

Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) сәйкесінше ер жынысты сау еріктілерде бозентанның AUC және Cmax (тәулігіне екі рет 125 мг) 49,8% және 42% - ға жоғарылауын тудырады.

Арнайы ескертулер

Эрекцияның бұзылуын диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау және талапқа сай емдеу түрін таңдау үшін толық медициналық анамнез жинап, мұқият тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары.

Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттарды сексуальді белсенділік жағымсыз болатын еркектерге тағайындамау керек. Жүрек аурулары бар болғанда сексуальді белсенділік белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан эрекцияның бұзылу себебіне байланысты кез келген емді бастамас бұрын жүрек-қан тамырлары жүйесін тексеруден өткізген жөн. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардиясы, соңғы 6 айда өткерілген миокард инфарктісі немесе инсульт, өмірге қатер төндіретін аритмиялары, артериялық гипертониясы (АҚ > 170/100 мм с. б.) немесе гипотониясы (АҚ < 90/50 мм с. б.) бар науқастарда сексуальді белсенділік жайсыздық тудырады.

Силденафил АҚ-ның өткінші төмендеуіне әкелетін жүйелі вазодилатациялау әсерін береді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды құбылыс емес және пациенттердің көпшілігінде қандай да бір зардаптарға әкеп соқтырмайды. Дегенмен, силденафилді тағайындағанға дейін, әсіресе сексуальді белсенділік аясында сәйкес аурулары бар пациенттерде вазодилатациялаушы әсердің ықтимал ұнамсыз көріністерінің пайда болу қаупіне тиянақты баға берілуі тиіс. Сол жақ қарыншадан шығатын жол тарылған (соның ішінде қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы),сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр бұзылуы түрінде көрініс беретін сирек кездесетін көптеген жүйелік атрофия синдромымен науқастарда вазодилататорларға жоғары сезімталдық байқалады.

Силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Постмаркетингтік кезеңде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлы қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, АГ және уақыты бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келетін артериялық гипотензияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Көптеген пациенттерде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынастан кейін немесе бірден, тек бірнешеуі - жыныстық белсенділіксіз силденафилді қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы қауіп факторларымен тікелей байланысты ма немесе олардың дамуы басқа факторларға байланысты ма, анықтау мүмкін емес.

Приапизм. Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар адамдарға (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді-жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Препарат нарыққа шыққаннан кейін ұзартылған эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланған. Егер эрекция 4 сағаттан артық созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Дереу емдеу болмаған кезде приапизм пенис тіндерінің зақымдануына және тұрақты потенцияның жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану. Силденафилді ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе құрамында силденафил бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен (мысалы, Ревацио) немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері. Көру ақауларының туындауы туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен байланысты болды. Сирек  жағдай болып табылатын көру жүйкесінің анемиялық емес алдыңғы ишемиялық невропатиясы жағдайлары туралы өздігінен келіп түскен  хабарламалар болды және қадағалау зерттеулерінде хабарланған, бұл силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен астасқан. Пациенттерді көру қабілеті кенеттен бұзылған жағдайда силденафилді қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану. Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Α-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолдану. Α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерге силденафилді сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. Постуральді гипотензияның ықтималды дамуын азайту мақсатында α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерде олардың жағдайын α-адренорецепторлардың блокаторларының көмегімен силденафилді қолдану басталғанға дейін тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, пациенттерді ортостаздық гипотензия белгілері пайда болған жағдайда қалай әрекет ететінін хабардар еткен жөн.

Қан кетудің әсері. Адамның тромбоциттерін зерттеу нәтижелері in vitroсилденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерлерін күшейтетінін көрсетті. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ешқандай ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін.

Есту қабілетін жоғалту. Силденафилді қоса, ФДЭ-5 барлық тежегіштерін пайдалану кезінде естудің кенеттен нашарлауы немесе жоғалуының сирек жағдайлары туралы мәліметтер бар. Пациенттердің көпшілігінде осы патологияның дамуына қауіп факторлары болды. ФДЭ-5 тежегіштерін қолдану және есту қабілетінің нашарлауы немесе жоғалуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Алайда есту қабілеті кенеттен нашарлаған немесе жоғалған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Олвион таблеткасының үлбірлі қабығының құрамында лактоза бар. Осыған байланысты Олвионды  туа біткен галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе  глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен еркектерге тағайындауға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Олвион препаратын қабылдау аясында  автомобильді немесе басқа да техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай да болсын теріс әсері байқалған жоқ. Алайда препараттың жағымсыз әсерлері бас ауыру, АҚ төмендеуі, хроматопсия дамуы, көру айқындылығы төмендеуін ескеріп,   аталған жағдайларда, әсіресе емнің бас кезінде және дозалау режимін өзгерткенде организмнің жекелей реакциясын мұқият қадағалаған жөн.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Асқынуларды болдырмас үшін, қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ішке қабылдауға арналған.

Ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай, болжамданған жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын қолданылатын 50 мг құрайды.

Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады.

Олвион тамақпен бірге қабылданған кезде, препараттың әсері ашқарынға қабылдағанға қарағанда кейінірек дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес (≥ 65 жас).

Балалар

Олвионды  балаларда қолдануға болмайды (<18 жас).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің айқын зақымдануымен пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) силденафилдің клиренсі төмендейтін болғандықтан, ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін жоғарылатуға болады.

Бүйректің жеңіл және орташа ауырлықтағы дәрежесіндегі зақымдануында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың зақымдануымен пациенттерде (мысалы, цирроз) ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі және көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін арттыруға болады.

Олвионды басқа дәрілік препараттарды қабылдау аясында қолдану

Силденафилмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын тұлғаларға  Олвионды бастапқы 25 мг дозада қолдануға болады.

Альфа-адреноблокаторлармен емдеуде постуральді артериялық  гипотензияның даму мүмкіндігін азайту үшін, Олвионды қабылдауды бастар алдында тұрақты жағдайға қол жеткізу керек. Бастапқы доза  25 мг құрауы керек.

Емдеу ұзақтығы

Ең жоғары ұсынылатын доза – 100 мг құрайды.  Қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: дені сау еріктілердің қатысуымен 800 мг дейінгі дозада препаратты бір рет қабылдаумен зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың неғұрлым төмен дозаларын пайдалану кезінде байқалған дозамен салыстыруға тұрарлық болды, бірақ олардың пайда болу жиілігі мен пайда болу ауырлығы неғұрлым жоғары болды. Олвион препаратының (200 мг) жоғары дозаларын қабылдау препараттың тиімділігін арттыруға әкелмейді, тек жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру қабілетінің бұзылуы) әкеледі.

Емі: симптоматикалық. Диализ силденафил клиренсін тездетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгініңіз

 

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыруы

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас айналуы

- көру өткірлігінің бұзылуы, түсті көзбен көрудің бұзылуы (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритопсия және ксантопсия)

-вазодилатация (бетке «қан тебу»)

- мұрынның бітелуін сезіну

- жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес (≥ 1/1,000 <1/100 дейін)

- ринит

- препаратқа жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гиперестезия, қажығыштық

- көз жасы бөлінуінің бұзылуы (көздің құрғауы, жас ағудың күшеюі), көздің ауыруы және қызаруы, көздің қарығуы, фотопсия, конъюнктивит

- вертиго, құлақтың шуылдауы

- тахикардия, жүректің қағуын сезіну, кеуденің ауыруы

- гипертензия, гипотензия

- ыстықты сезіну

- мұрыннан қан кету, мұрын қойнауы бітелуін сезіну

- іштің жоғары жағының ауыруы (эпигастрийде), жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы, гастроэзофагеальді рефлюкс

- тері бөртпесі

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- гематурия

Сирек (≥ 1/10,000 до <1/1,000)

- ишемиялық бұзылуларға ауысатын ми қан айналымының бұзылуы,   

 құрысудың қайталануы, құрысулар, естен тану

- ашушаңдық

- көру жүйкесінің алдыңғы неартериитті невропатиясы (NAION), торқабық тамырлары окклюзиясы, көздің торқабығына қан құйылу, атеросклероздық 

ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру өрісінің ауытқуы, диплопия, көру өткірлігінің бұзылуы, миопия, астенопия (көздің шаршауы), шыны тәрізді денедегі бұлыңғырлану, нұрлы қабықтың зақымдануы, мидриаз, көздің домбығуы немесе ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, көзде жайсыздықты сезіну, көздің ісінуі, аққабықтың түссізденуі

- кереңдік

- миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жүрекше фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардияны қоса, күрделі кардиоваскулярлық бұзылулар

- мұрын шырышының ісінуі, мұрынның құрғауы, тамақтың қысылуын сезіну, оральді гипестезия (ауыз қуысында дәмдік, сезімталдық сезінудің төмендеуі)

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- пенистен қан кету, приапизм, гематоспермия, эрекцияның күшеюі

 

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: – 70.241 мг немесе 140.482 мг силденафил цитраты (50.000 мг немесе 100.000 мг силденафилге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), натрий кроскармеллозасы (Ас-Di-Sol), сусыз кальций гидрофосфаты, магний стеараты

қабық құрамы: Опадри II  Ақ 31К58902

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «С1» өрнегі бар және екінші жақ беті тегіс таблеткалар (50 мг доза үшін). 

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «436» өрнегі бар және екінші жақ беті тегіс таблеткалар (100 мг доза үшін).  

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы