Торговое наименование
Оксивин-DF®
Международное непатентованное название
Оксиметазолин
Лекарственная форма, дозировка
Спрей назальный 0,025 %, 0,05 % 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин
Код АТХ R01AA05
Показания к применению
- острый, аллергический, вазомоторный ринит
- риносинусит
- евстахиит, ассоциированный ринитом
- устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- атрофический ринит
- выраженный атеросклероз
- хроническая сердечная недостаточность
- аритмии
- артериальная гипертензия
- хроническая почечная недостаточность
- гиперплазия предстательной железы
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке
- сахарный диабет
- тиреотоксикоз, гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- тяжелые заболевания глаз
- феохромацитома
- порфирия
- детский возраст до 1 года (для Оксивин-DF® 0,025%)
- детский возраст до 6 лет (для Оксивин-DF® 0,05%)
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать длительного применения Оксивина-DF®, поскольку это может привести к ослаблению его терапевтического действия.
Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней.
Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).
Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться (тахифилаксия) при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:
- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета)
- хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит)
- атрофия слизистой оболочки носа
Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в назальном спрее, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.
При применении Оксивина-DF®с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.
Одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения.
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Оксивин-DF® не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
0,025 % спрей назальный детям от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
0,05 % спрей назальный детям старше 6 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения не более 5-7 дней.
Метод и путь введения
Интраназально.
Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на пластиковый наконечник-распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.
Частота применения с указанием времени приема
1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Длительность лечения
Курс лечения не более 5-7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. Для снижения артериального давления назначают неселективные альфа-адреноблокаторы (фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально). Применение вазопрессорных средств противопоказано.
При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
часто (≥ от 1/100 до < 1/10):
- жжение и сухость слизистой носовых ходов
- сухость во рту и горле
- чихание
нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):
- головокружение, головная боль
- бессонница
- усталость (утомляемость)
- тошнота
- опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа)
- реактивная гиперемия
- атрофия слизистой оболочки
- аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд)
очень редко (< 1/10000):
- учащение пульса
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- тахифилаксия
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид - 0,25 мг (0,025%) или 0,5 мг (0,05%);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в пластиковые коричневые флаконы с помповым дозирующим устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Оксивин-DF®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Оксиметазолин
Дәрілік түрі, дозалануы
Мұрынға арналған спрей 0,025%, 0,05 % 10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.
АТХ коды R01AA05
Қолданылуы
- жедел, аллергиялық, вазомоторлы ринит
- риносинусит
- ринитпен байланысты евстахиит
- диагностикалық процедуралар алдында мұрын қуысының шырышты қабығының ісінуін жою
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әрекет етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- атрофиялық ринит
- айқын атеросклероз
- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
- аритмиялар
- артериялық гипертензия
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі
- қуық асты безінің гиперплазиясы
- моноаминоксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды қолдану аяқталғаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- транссфеноидальды гипофизэктомиядан немесе қатты ми қабығына жүргізілген басқа хирургиялық араласудан кейінгі жағдайлар
- қант диабеті
- тиреотоксикоз, гипертиреоз
- жабық бұрышты глаукома
- көздің ауыр аурулары
- феохромацитома
- порфирия
- 1 жасқа дейінгі балалар (Оксивин-DF® үшін 0,025%)
- 6 жасқа дейінгі балалар (Оксивин-DF® үшін 0,05%)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Оксивин-DF® препаратын ұзақ қолданудан аулақ болу керек, себебі бұл оның емдік әсерінің әлсіреуіне әкелуі мүмкін.
Ұсынылған дозадан өздігінен асырмау және препаратты 5-7 күннен артық қолданбау керек.
Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) кезінде сақтықпен қолдану қажет.
Мұрынға арналған препаратты ұзақ қолданғанда және артық дозаланғанда тамырды тарылтатын препараттың әсері (тахифилаксия) төмендеуі мүмкін. Осы препараттарды дұрыс пайдаланбау нәтижесінде пайда болуы мүмкін:
- мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (рикошет феномені)
- мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі (дәрі-дәрмектік ринит)
- мұрын шырышты қабығының атрофиясы
Мұрынға арналған спрей құрамындағы консервант (бензалконий хлориді), әсіресе ұзақ қолданғанда мұрын шырышты қабығының ісінуін тудыруы мүмкін. Егер мұндай реакцияға күдік болса (мұрынның тұрақты бітелуі), мүмкіндігінше құрамында консерванты жоқ мұрынға арналған препаратты пайдалану керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препарат жергілікті анестезиялайтын дәрілердің сіңуін баяулатады және олардың әсерін ұзартады.
Оксивин-DF® басқа да тамырды тарылтатын дәрілермен (енгізу тәсіліне қарамастан) қолданғанда жағымсыз әсерлердің өзара күшеюін туындатуы мүмкін.
Моноаминоксидаза тежегіштерін (оларды тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы кезеңді қоса алғанда) және трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде тағайындау артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды.
Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ана үшін болжамды пайда бала мен ұрық үшін ықтимал қатерден асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұсынылған дозаларда Оксивин-DF® көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
0,025% мұрынға арналған спрей 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 2-3 рет әрбір мұрын жолына 1 бүркуден.
0,05% мұрынға арналған спрей 6 жастан асқан балалар мен ересектерге: тәулігіне 2-3 рет әрбір мұрын жолына 1 бүркуден.
Емдеу курсы 5-7 күннен аспайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Интраназальды.
Бүркуді дұрыс жүзеге асыру үшін қорғағыш қалпақшаны алып тастап, ерітінді бүріккішке түсуі және шашырауы үшін пластиктен жасалған бүріккіш-ұштықты 1 - 2 рет абайлап басу керек. Сосын құтының қондырғысын мұрын жолына орналастырып, жылдам және бірден бүріккішті 1 рет басу және бүріккішті қыспай қондырғыны шығарып алу керек
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Әрбір мұрын жолына тәулігіне 2-3 рет 1 бүркуден.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы 5-7 күннен аспау керек.
Артық дозаланғанда қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: ұсынылған дозаларды арттырғанда немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда келесі симптомдар байқалуы мүмкін: қарашықтың тарылуы, жүрек айнуы, құсу, цианоз, температураның көтерілуі, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық гипертензия, өкпенің ісінуі, тыныс алудың бұзылыстары. Одан өзге, психикалық бұзылыстар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының түсуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтауымен және ықтимал команың дамуымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.
Емі: дереу белсендірілген көмір (абсорбент), натрий сульфатын (іш жүргізетін дәрі) тағайындау немесе асқазанды шаю керек. Артериялық қысымды төмендету үшін селективті емес альфа-адреноблокаторлар (фентоламин 5 мг тұзды (физиологиялық) ерітіндіде баяу в/і немесе 100 мг пероральді) тағайындайды. Вазопрессорлық дәрілерді қолдану карсы көрсетілген.
Қажет болғанда ыстық түсіретін, құрысуға қарсы ем және өкпені жасанды желдету жүргізеді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану әдісіне қатысты күмән туындаған кезде медициналық қызметкерден кеңес алу ұсынылады.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
жиі (≥ 1/100 бастап < 1/10 дейін):
- мұрын жолдары шырышының ашуы және құрғақтығы
- ауыздың және тамақтың құрғауы
- түшкіру
жиі емес (≥ 1/1000 бастап < 1/100 дейін):
- бас айналуы, бас ауыруы
- ұйқысыздық
- шаршау (қажу)
- жүрек айнуы
- шырышты қабықтың ісінуі және ісіуі (мұрынның бітелуі сезімі)
- реактивті гиперемия
- шырышты қабықтың атрофиясы
- аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, есекжем, қышыну)
өте сирек (< 1/10000):
- тамыр соғуының жиілеуі
- артериялық гипертензия
- тахикардия
- тахифилаксия
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді-0,25 мг (0,025%) немесе 0,5 мг (0,05%);
қосымша заттар - бензалконий хлориді (10% ерітінді түрінде), натрий хлориді, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий фосфаты додекагидраты, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан батпалы түтігі бар жаншылған алюминий қақпағы және қорғағыш қалпақшасы бар пластиктен жасалған бүріккіш-ұштық кіретін помпалық дозалаушы құрылғымен қоңыр пластик құтыларда.
Әрбір құтыға заттаңба желімделеді.
Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды..
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босату шарттары
Рецептісіз