Нурофен Форте, 200 мг/5 мл, сусп. д/внутр. прим. для детей, со вкусом апельсина, 100 мл, коробка из картона
Торговое наименование
Нурофен®Форте для детей
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для приема внутрь апельсиновая, 200 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТX М01АЕ01
Показания к применению
Детям c 6 месяцев до 12 лет:
- в качестве симптоматического жаропонижающего средства при следующих состояниях:
• острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп)
• инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, включая постпрививочные реакции
- в качестве обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:
• зубной боли
• головной боли, мигрени
• невралгиях
• боли в ушах
• боли в горле
• боли при растяжении связок
• мышечной боли
• ревматической боли, боли в суставах
• болезненных менструациях.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата
- имеющиеся в анамнезе реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе)
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВП
- пациентам с цереброваскулярными или любыми другими кровотечениями в активной фазе
- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью.
- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации NYHA).
- пациентам с невыясненными нарушениями кроветворения
- пациентам с тяжелой дегидратацией, вызванной рвотой, диареей или недостаточным приемом жидкости
- III триместр беременности
- детский возраст до 6 месяцев
- дети с массой тела менее 7 кг
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота: совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном применении этих препаратов. Однако ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты:НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина
Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) совместный прием препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, с ингибиторами АПФ, бета-блокаторами или антагонистами ангиотензина-II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Такие комбинации препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Необходимо поддерживать оптимальный водный баланс и контролировать функцию почек сразу после начала терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.
Кортикостероиды:повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Калийсберегающие диуретики: совместный прием препарата Нурофен® Форте для детей с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендовано проверять уровень калия в сыворотке крови).
Фенитоин: совместный прием Нурофен® Форте для детей с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови. При совместном применении не более 3-х дней проверка уровня фенитоина в сыворотке крови не требуется.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды:одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. Совместное применение Нурофен®Форте для детей и дигоксина может приводить к повышению уровня дигоксина в плазме крови. Как правило, контроль уровня дигоксина в плазме крови требуется только в случае продолжительности совместного применения более 3-х дней.
Препараты лития:существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП. Контроль уровня лития в плазме крови требуется только при длительности совместного применения более 3-х дней.
Метотрексат:имеются данные о возможном повышении плазменных концентраций метотрексата. Прием препарата Нурофен®Форте для детей в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсического эффекта.
Циклоспорин:увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Такролимус:при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Препараты сульфонилмочевины: рекомендовано проверять уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности при совместном приеме.
Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена.
Баклофен: после приема ибупрофена существует риск развития токсичности баклофена.
Ритонавир: ритонавир может повысить концентрацию НПВП в плазме крови.
Аминогликозиды: НПВП может снизить экскрецию аминогликозидов.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Ингибиторы CYP2C9:при одновременном применении ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 возможно усиление действия ибупрофена, являющегося субстратом CYP2C9. В ходе исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано усиление действия S(+)ибупрофена приблизительно на 80-100%. При совместном применении ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при совместном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
Каптоприл:имеются данные, что ибупрофен ингибирует экскрецию натрия (эффект каптоприла).
Холестирамин: при одновременном применении ибупрофена и холестирамина всасывание ибупрофена задерживается и снижается (на 25%). Данные лекарственные препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.
Специальные предупреждения
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные эффекты.
Пожилые пациенты. Частота нежелательных реакций после приема НПВП у пожилых людей повышена, в особенности таких реакций, как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, которые могут иметь смертельный исход. У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций.
Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими заболеваниями:
- Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита.
- Врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
- Гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как на фоне приема НПВП отмечались задержка жидкости и отек.
- Почечная недостаточность, поскольку может наблюдаться снижение функции почек.
- Печеночная дисфункция.
- Непосредственно после обширного хирургического вмешательства.
- Сенная лихорадка, полипы носовой полости или хронические обструктивные нарушения со стороны дыхательной системы, в связи с повышенным риском развития аллергических реакции в виде приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы.
- У пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, в связи с повышенным риском развития реакции гиперчувствительности на данный препарат.
Со стороны органов дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе возможно развитие явлений бронхоспазма.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления (АД) и развитие отеков.
Применение ибупрофена, в особенности, в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). При применении в низких дозах (в частности, ≤ 1200 мг/сутки) ибупрофен не вызывает повышения риска тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен с большой осторожностью и избегать высоких доз (2400 мг/сутки).
Также следует соблюдать особую осторожность при назначении длительной терапии пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курящим), в особенности при необходимости приема высоких доз (2400 мг/сутки).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
У пациентов, имеющих в анамнезе заболевания ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона), особенно у пожилых людей, высок риск развития осложнений, включая образование язв, кровотечение и прободение язвы (вплоть до летального исхода) при терапии НПВП, поэтому таким пациентам ибупрофен следует назначать с осторожностью. Причем осложнения могут развиться у пациентов и без анамнеза серьезных осложнений со стороны ЖКТ и предупреждающих симптомов. Таким пациентам следует рекомендовать терапию в самой низкой доступной дозе. Следует предупредить таких пациентов о необходимости сообщать, о любых необычных абдоминальных явлениях, особенно манифестирующих о развитии желудочно-кишечных кровотечений, в начале терапии. Рекомендуется проявлять осторожность пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антитромботические препараты (аспирин). Если при приеме ибупрофена развивается желудочно-кишечное кровотечение или образование язвы, то лечение следует прекратить.
Со стороны кожных покровов.
Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасцита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Нарушения со стороны почек.
Постоянный прием анальгетиков, особенно комбинаций различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.
Другие примечания.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема Нурофен® Форте для детей лечение следует прекратить. Медицинский работник должен принять необходимые меры с учетом симптомов.
Ибупрофен, активное вещество в составе препарата Нурофен® Форте для детей, может временно ингибировать тромбоцитарную функцию (агрегация тромбоцитов). Поэтому следует тщательно следить за состоянием пациентов с нарушением коагуляции.
При длительном применении препарата Нурофен®Форте для детей необходимо регулярно контролировать функции печени и почек, а также общий анализ крови.
Продолжительное применение любого обезболивающего средства от головной боли может привести к ее усилению. В этом случае, или при наличии подозрений на такое развитие ситуации, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных средств» может быть поставлен пациентам с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение лекарственных препаратов от головной боли или в результате такого применения.
При сопутствующем употреблении алкоголя возможно усиление нежелательных эффектов, вызванных НПВП, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Предупреждения по вспомогательным веществам:
В данном препарате содержится жидкий мальтитол.
Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.
Из-за содержания жидкого мальтитола данный препарат может оказывать легкое слабительное действие.
Энергетическая ценность составляет 2,3 ккал/г мальтитола.
В данном лекарственном препарате содержится 28,09 мг натрия на 15 мл суспензии (=1,87 мг натрия на 1 мл суспензии). Это должны принимать во внимание пациенты, соблюдающие контролируемую натриевую диету.
Во время беременности или лактации
Беременность
Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.
Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:
• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона;
Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:
• увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
• ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.
Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суточная доза препарата Нурофен® Форте для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Для дозирования используйте мерный шприц.
|
Возраст ребенка (Масса тела) |
Количество и способ применения |
|
6-11 месяцев (7 - 9 кг) |
по 1,25 мл 3-4 раза в сутки |
|
1-3 лет (10 – 15 кг) |
по 2,5 мл 3 раза в сутки |
|
4-5 лет (16 – 19 кг) |
по 3,75 мл 3 раза в сутки |
|
6 - 9 лет (20 - 29 кг) |
по 5 мл 3 раза в сутки |
|
10 - 12 лет (30 - 40 кг) |
по 7,5 мл 3 раза в сутки |
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Только для кратковременного применения. Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Длительность лечения.
Должен оценить лечащий врач. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Продолжительность лечения
Для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются дольше 3 дней или состояние ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность
Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).
Использование мерного шприца:
1. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг, однако нельзя исключить развития токсических эффектов при приеме дозы свыше 100 мг/кг массы тела.
Симптомы передозировки
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможно развитие нистагма, нечеткости зрения, звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации, потери сознания или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность, поражения печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.
Терапевтические меры в случае передозировки
Специальный антидот отсутствует.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата Нурофен® Форте для детей проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не удается оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, диспепсию, диарею, метеоризм, запор, изжогу, рвоту и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях приводящие к анемии.
Нечасто
- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, диспноэ, сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматиты (в том числе, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема)
- нарушения со стороны центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, бессонницу, возбуждение, раздражительность или утомляемость
- нарушения зрения
- язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит
- различные типы кожной сыпи
Редко
- звон в ушах
- поражение ткани почек (папиллярный некроз), увеличение концентраций мочевины и мочевой кислоты в крови
- снижение уровня гемоглобина
Очень редко
- обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях при приеме препарата при ветряной оспе возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей
- нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовое кровотечение, кровоизлияния и кровоподтеки неизвестной этиологии. В таких случаях рекомендуется прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения анальгетиками и жаропонижающими средствами и обратиться к врачу
- тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде отека лица, языка и горла, одышки, тахикардии и гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)
- обострение астмы
- психотические реакции, депрессия
- асептический менингит: механизм развития асептического менингита на фоне приема НПВП до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на иммунную реакцию (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время приема ибупрофена пациентами с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани)
- сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда
- артериальная гипертензия, васкулит
- эзофагит, формирование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит
- нарушения функции печени, поражение печени, в особенности при длительном приеме, печеночная недостаточность, острый гепатит
- тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция
- отеки, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Частота неизвестна
- гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка
- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл суспензии содержат:
активное вещество – ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерин, мальтитол жидкий, натрия сахаринат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, камедь ксантановая, натрия хлорид, ароматизатор апельсиновый 2М16014, домифена бромид, вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Сиропообразная суспензия почти белого цвета, с характерным апельсиновым запахом
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл или 150 мл суспензии помещают во флакон из полиэтилентерефталата темного цвета с полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
Флакон укупорен пробкой из полиэтилена низкой плотности с отверстием в центре для мерного шприца.
По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Балаларға арналған Нурофен® Форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі
Апельсин дәмі бар ішуге арналған суспензия, 200 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибуфропен.
АТХ коды М01АЕ01
Қолданылуы
6 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға:
- ыстықты түсіретін симптоматикалық дәрі ретінде келесі жай-күйлерде:
• жедел респираторлық ауруларда (суық тию, тұмау)
• егуден кейінгі реакцияларды қоса, дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін инфекциялық-қабыну ауруларында
- ауырғанды басатын дәрі ретінде (ауырлығы әлсіз және орташа дәрежедегі ауыру синдромында) келесі жай-күйлерде:
• тіс ауыруы
• бас ауыруы, бас сақинасы
• невралгия
• құлақтың ауыруы
• тамақтың ауыруы
• байламдар созылуы кезіндегі ауыру
• бұлшықеттің ауыруы
• ревматизмдік ауыру, буындардың ауыруы
• ауырсынумен жүретін етеккір.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретіндегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы (бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем)
- белсенді фазадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын көріністері)
- анамнезінде ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе тесілулер болғанда
- цереброваскулярлық немесе кез келген басқа белсенді фазадағы қан кетулері бар пациенттерге
- ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге.
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (NYHA жіктеуі бойынша IV функционалдық класы).
- қан түзілудің анықталмаған бұзылулары бар пациенттерге
- құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау туындаған ауыр дегидратациясы бар пациенттерге
- жүктіліктің III триместрі
- 6 айға дейінгі балаларға
- дене салмағы 7 кг аз болса
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофеннің келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылуына жол бермеу керек:
Ацетилсалицил қышқылы: бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін (дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын (тәулігіне 75 мг-ден көп емес) қоспағанда). Қолда бар деректер осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда ибупрофен аспириннің дезагрегациялық әсерін төмендетуі мүмкін екенін айғақтайды. Алайда, осы деректердің шектеулілігі және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы туралы ақпараттың болмауы ибупрофенді ұдайы қолданғанда осы әсердің туындауының нақты еместігін білдіреді, ал препаратты арагідік қолданғанда аспириннің дезагрегациялық қабілетіне клиникалық релевантты әсер етуі байқалмайды.
Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің арту ықтималдығына байланысты, бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды.
Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:
Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін
Гипертензияға қарсы дәрілер (ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ), бета-блокаторлар және ангиотензин-II антагонистері) және диуретиктер: ҚҚСП бұл топтағы препараттардың тиімділігін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназаны тежейтін, АӨФ тежегіштерімен, бета-блокаторларымен немесе ангиотензин-II антагонистерімен препараттарды бірлесіп қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Препараттардың мұндай біріктірілімдерін, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Оңтайлы су теңгерімін сақтау және ем басталғаннан кейін бірден және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.
Кортикостероидтар: АІЖ ойық жаралары түзілуінің және асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғарылайды.
Калий сақтаушы диуретиктер:Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын калий сақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуындағы калий деңгейін тексеру ұсынылады).
Фенитоин: Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы фенитоин деңгейін 3 күннен асырмай бірге қолданғанда тексеру қажет етілмейді.
Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі жоғарылайды.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және жүрек гликозидтері қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Балаларға арналған Нурофен® Форте мен дигоксинді бірге қолдану қан плазмасындағы дигоксин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Әдетте, қан плазмасындағы дигоксин деңгейін бақылау бірге қолдану ұзақтығы 3 күннен астам болған жағдайда ғана талап етіледі.
Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. Қан плазмасындағы құю деңгейін бақылау 3 күннен астам бірге қолдану ұзақтығы кезінде ғана талап етіледі.
Метотрексат: метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын метотрексатты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Циклоспорин:ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.
Такролимус:ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.
Зидовудин:зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдаған, гемофилиясы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз бен гематомалардың туындау қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.
Сульфонилмочевина препараттары: бірге қабылдағанда сақтық шаралары ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.
Пробенецид және сульфинпиразон: құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің экскрециясын кейінге қалдыруы мүмкін.
Баклофен: ибупрофен қабылдағаннан кейін баклофен уыттылығының даму қаупі бар.
Ритонавир: ритонавир қан плазмасындағы ҚҚСП концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.
Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтердің экскрециясын төмендетуі мүмкін.
Хинолондар қатарының антибиотиктері: ҚҚСП және хинолондар қатарының антибиотиктерімен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін.
CYP2C9 тежегіштері: ибупрофенді CYP2C9 изоферменті тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде CYP2C9 субстраты болып табылатын ибупрофеннің әсері күшеюі мүмкін. Вориконазол мен флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) зерттеу барысында ибупрофен әсерінің шамамен 80-100%-ға күшеюі көрсетілді. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге қолданған кезде, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен немесе флуконазолмен бірге қолданған кезде ибупрофен дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.
Каптоприл: ибупрофеннің натрий экскрециясын тежейтіні (каптоприлдің әсері) жайлы деректер бар.
Холестирамин: ибупрофен мен холестирамин бір мезгілде қолданғанда ибупрофеннің сіңуі кідіріп, төмендейді (25%-ға). Бұл дәрілік препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек.
Арнайы ескертулер
Препаратты симптомдарын бақылауға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолдану жағымсыз әсерлерді азайтуға мүмкіндік береді.
Егде жастағы пациенттер.Егде жастағыларда ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе асқазан-ішек қан кету немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін тесілу сияқты реакциялар жоғарылайды. Егде жастағыларда жағымсыз реакциялар салдарының даму қаупі анағұрлым жоғары екендігі байқалады.
Келесі аурулармен ауыратын пациенттерге сақ болу керек:
- Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы, асептикалық менингиттің даму қаупі артуына байланысты.
- Порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел интермиттелетін порфирия).
- Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы).
- Гипертензия және/немесе анамнездегі жүрек жеткіліксіздігі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған.
- Бүйрек жеткіліксіздігі, себебі бүйрек функциясының төмендеуі байқалады.
- Бауыр дисфункциясы.
- Тікелей ауқымды хирургиялық араласудан кейін.
- Сенна қызбасы, мұрын қуысының полиптері немесе тыныс алу жүйесі тарапынан созылмалы обструктивті бұзылулар, бұл демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түріндегі аллергиялық реакцияның даму қаупі жоғарылауымен байланысты.
- Басқа заттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерде, осы препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциясы даму қаупінің жоғарылауына байланысты.
Тыныс мүшелері тарапынан. Анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі құбылысы дамуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және мидың қан айналымына әсер етуі Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесуі қажет. Препарат сұйықтық іркілісін, артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын және ісінулердің дамуын туғызуы мүмкін.
Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромботикалық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің азғана жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Төмен дозада қолданған кезде (атап айтқанда, ≤ 1200 мг/тәулігіне) ибупрофен тромботикалық құбылыстар қаупінің жоғарылауын тудырмайды.
Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы расталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II–III класс) бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен және жоғары дозаны (тәулігіне 2400 мг) қоймай тағайындау керек.
Сондай-ақ жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіп факторлары бар (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, сондай-ақ темекі шегетін) пациенттерге ұзақ ем тағайындағанда, әсіресе жоғары дозаларды (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған кезде ерекше сақтық болған жөн.
Асқазан-ішек жолы тарапынан.
Анамнезінде АІЖ аурулары (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда, ҚҚСП-мен емдеу кезінде ойық жаралардың түзілуін, ойық жарадан қан кету мен тесілуін (өліммен аяқталуға дейін) қоса, асқынулардың даму қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттерге ибупрофенді сақтықпен тағайындау керек. Сонымен қатар асқынулар пациенттердің анамнезінде күрделі АІЖ асқынулары жоқ болғанда және алдын-ала симптомдарсыз да дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерге ең төмен қолжетімді дозамен емдеуді ұсыну керек. Осындай пациенттерге емдеудің басында кез келген, әсіресе асқазан-ішек жолынан қан кетудің дамуын білдіретін әдеттен тыс абдоминальді құбылыстар туралы хабарлау қажеттігін ескерткен жөн. Ішуге арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері) немесе тромбозға қарсы препараттар (аспирин) сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын қатар жүретін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтық танытқан жөн. Егер ибупрофенді қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі дамитын болса, емдеуді тоқтату керек.
Тері жабындары тарапынан.
ҚҚСП қолданғаннан кейін эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса (өліммен аяқталуға дейін), күрделі тері реакцияларының дамығаны туралы сирек хабарламалар бар. Мұндай реакциялар көптеген жағдайда емдеудің бірінші айы ішінде туындайды.
Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) дамуы туралы хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы және аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері пайда болуының алғашқы белгілерінде препарат қабылдауды тоқтату керек.
Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолдану тері мен теріасты шелмайының инфекциялық-қабыну ауруларының ауыр іріңді асқынуларының (мысалы, некроздаушы фасциттің) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты, препараттың желшешек кезінде қолданылуына жол бермеу ұсынылады.
Бүйрек тарапынан бұзылулар.
Анальгетиктерді тұрақты қабылдау, әсіресе әртүрлі ауырсынуды басатын дәрілердің комбинациясы, әдетте бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар бүйректің тұрақты зақымдануына әкеледі (анальгетикалық нефропатия).
Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.
Бүйрек тарапынан бұзылулар.
Анальгетиктерді тұрақты қабылдау, әсіресе әртүрлі ауырсынуды басатын дәрілер біріктірілімі, әдетте бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупі бар тұрақты бүйрек зақымдануына әкеледі.
Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.
Басқа ескертулер.
Аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. Жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері кезінде Балаларға арналған Нурофен® Форте қабылдағаннан кейін емдеуді тоқтату керек. Медициналық қызметкер симптомдарды ескере отырып, қажетті шараларды қабылдауы тиіс.
Ибупрофен, балаларға арналған Нурофен® Форте препаратының құрамындағы белсенді зат - тромбоциттік функцияны (тромбоциттер агрегациясы) уақытша тежей алады. Сондықтан коагуляцияның бұзылуы бар пациенттердің жағдайын мұқият қадағалау керек.
Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын ұзақ уақыт қолданғанда бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ қанның жалпы талдауын үнемі бақылау қажет.
Ауыруды басатын кез келген дәріні ұзақ уақыт бойы қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұл кезде немесе жағдайдың осылай дамуына күдік болғанда медициналық кеңес алу және емдеуді тоқтату қажет. «Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауруы» деген диагноз басы жиі немесе күнделікті ауыратын пациенттерге, бас ауыруының дәрілік препараттарын жиі қабылдауына қарамастан немесе осындай қолданудың нәтижесінде қойылуы мүмкін.
Алкогольді қатар тұтынған кезде, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан ҚҚСП тудырған жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
ҚҚСП инфекция мен қызба симптомдарын бүркемелеуі ықтимал.
Қосымша заттар бойынша ескертулер:
Бұл препараттың құрамында сұйық мальтитол бар.
Бұл дәрілік препаратты фруктоза жақпаушылығы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге қабылдамаған жөн.
Сұйық мальтитолдың болуына байланысты бұл препараттың жеңіл іш жүргізетін әсері бар.
Энергетикалық құндылығы 2,3 ккал/г мальтитол.
Осы дәрілік препаратта 15 мл суспензияға 28,09 мг натрий бар (1 мл суспензияға =1,87 мг натрий). Мұны бақыланатын натрий диетасын ұстап жүрген пациенттер назарға алуы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді аса қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер әйел ибупрофенді жүкті болуға талпынып жүргенде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде қабылдаса, препараттың дозасы мен емнің ұзақтығы ең азы болуы тиіс.
Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштері шаранаға қолайсыз әсер етуі және төмендегі жайттарға әкелуі мүмкін:
• кардиопульмональді уыттылық (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылумен және өкпе гипертензиясының дамуымен);
• бүйрек жеткіліксіздігі мен олигогидрамнионға дейін үдемелі бүйрек дисфункциясы;
Жүктілік соңында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау ана мен нәрестеде мынадай жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:
• қан кету уақытының ұзаруы, тіптен өте төмен дозада антиагрегациялық әсерінің дамуы;
• жатыр бұлшықетінің жиырылуын тежеу, бұл босану әрекетінің кідіріп басталуына және босану ұзақтығының артуына әкеледі.
Осының салдарынан ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Ибупрофен және оның метаболиттері аз мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Қазіргі уақытта емшек сүтімен қоректенетін сәбилерге теріс әсер етуі туралы деректер жоқ, сондықтан ауырсыну мен қызбаны жеңілдету үшін ұсынылған дозаларды қысқа мерзімді қабылдағанда емшек сүтімен емізуді тоқтата тұрудың қажеті жоқ.
Препараттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Қысқа мерзімді қолдану кезінде бұл препарат механизмдерді және көлік басқару қабілетіне өте аз әсер етеді немесе әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлінген дозалармен дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдау аралығындағы ең аз уақыт – 4 сағат). Дозалау үшін өлшегіш шприцті пайдаланыңыз.
|
Баланың жасы (Дене салмағы) |
Мөлшері және қолдану тәсілі |
|
6-11 ай (7 - 9 кг) |
1,25 мл-ден
тәулігіне 3-4 рет |
|
1-3 жас (10 – 15 кг) |
2,5 мл-ден
тәулігіне 3 рет |
|
4-5 жас (16 – 19 кг) |
3,75 мл-ден
тәулігіне 3 рет |
|
6 - 9 жас (20 - 29 кг) |
5 мл-ден тәулігіне 3 рет |
|
10 - 12 жас (30 - 40 кг) |
7,5 мл-ден тәулігіне 3 рет |
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тек қана қысқа мерзімдік қолдану үшін. Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында, симптомдарды жоюға қажетті ең аз тиімді дозасында қабылдаса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін барынша азайтуға болады.
Асқазанның жоғары сезімталдығы бар пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы.
Емдеуші дәрігер бағалауы тиіс. Емдеу курсын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қайталауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Қысқа мерзімді қолдануға арналған. Егер симптомдар 3 күннен ұзақ сақталса немесе баланың жағдайы нашарлап кетсе, дәрігерге бару керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі
Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету қажет етілмейді (ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны төмендету қажет етілмейді (бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге арналған «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Өлшегіш шприцті пайдалану:
1. Шприцті құтының аузына тығыз кигізіңіз.
2. Суспензияны жақсылап шайқаңыз.
3. Құтыны төңкеріңіз де, суспензияны шприцтің қажетті белгісіне дейін толтырғанша поршеньді төмен қарай баяу тартыңыз.
4. Құтыны бастапқы қалпына қойыңыз, ұқыпты түрде бұрай отырып, шприцті суырып алыңыз.
5. Шприцті баланың ауыз қуысына кіргізіп, суспензияны ақырын шығара отырып, поршеньді баяу басыңыз.
Пайдаланып болған соң шприцті жылы сумен жуыңыз және баланың қолы жетпейтін орында кептіріңіз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Артық дозалану симптомдары 400 мг/кг астам ибупрофенді қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін, алайда, дене салмағына 100 мг / кг астам дозасын қабылдаған кезде уытты әсерлердің дамуын жоққа шығаруға болмайды.
Артық дозалану симптомдары
Артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе сирек диарея болуы мүмкін. Нистагма, айқын көрмеу, құлақтың шуылдауы, бас ауруы және асқазан-ішектен қан кету дамуы ықтимал. Аса ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан бас айналу, ұйқышылдық түрінде, кейде қозу немесе бағдарсыздық, естен тану немесе кома түрінде көрінеді. Анда-санда құрысу пайда болуы мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда метаболизмдік ацидоз дамуы, сондай-ақ қан арнасында айналатын қан ұю факторларымен өзара әрекеттесуі салдарынан протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, снижение артериялық қысымның төмендеуі, тыныс алудың қиындауы және цианоз байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпенің өршуі мүмкін.
Артық дозалану жағдайындағы емдік шаралар
Арнайы антидоты жоқ.
Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, жүрек функциясына және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Ибупрофеннің ықтимал уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен сіңіріліп кеткен болса, ибупрофеннің қышқыл туындысын бүйрекпен шығару мақсатында сілтілі сусын тағайындалуы мүмкін. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронх түйілуі ұстамасы туындаған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Қолданылмайды
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау
Қатысы жоқ
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз әсерлер көбінесе дозаға тәуелді болады. Төменде аталатын жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын мөлшерде қысқа мерзімді қабылдау кезінде байқалды. Созылмалы күйлерді емдеуде және ұзақ қолданғанда басқа жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін.
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау келесі критерийлердің негізінде жүргізілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалана алмайды).
Жиі
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, диарея, метеоризм, іштің
қатуы, қышыну, құсу және сирек жағдайларда анемияға әкелетін асқазан-ішектен аздап қан кетуді қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар.
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, демікпе, демікпенің асқынуы, бронх түйілуі, диспноэ, түрлі типті бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек жағдайда эксфолиативті және буллезді дерматиттер (оның ішінде, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема)
- орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, қозу, тітіркену немесе шаршау
- көрудің бұзылуы
- тесілуі немесе қан кетуі болатын асқазан-ішек жолының ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон аурулары, гастрит
- тері бөртпесінің түрлі типтері
Сирек
- құлақтың шыңылдауы
- бүйрек тінінің зақымдануы (папиллярлы некроз), қандағы мочевина мен несеп қышқылы концентрациясының артуы
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
Өте сирек
- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда желшешек кезінде препаратты қабылдағанда ауыр тері инфекциялары және жұмсақ тіндер жағынан асқынулар дамуы мүмкін
- гемопоэздің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілер: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету, этиологиясы белгісіз қан кету және қанталау болып табылады. Мұндай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату, анальгетиктермен және ыстықты түсіретін дәрілермен кез келген өзін-өзі емдеуден бас тарту және дәрігерге бару ұсынылады
- бет, тіл және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) түрінде байқалатын ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары
- демікпенің өршуі
- психоздық реакциялар, депрессия
- асептикалық менингит: ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингиттің даму механизмі аяғына дейін анық емес, бірақ қолда бар деректер иммундық реакцияны көрсетеді (препаратты қабылдаумен және препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуымен уақытша байланыс негізінде). Асептикалық менингит симптомдарының пайда болуының жекелеген жағдайларымен (мысалы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе сананыңі бұлыңғырлануы) аутоиммундық аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы бар) пациенттерде ибупрофенді қабылдау кезінде байқалды
- жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуының жиілеуі, ісіну, миокард инфарктісі - артериялық гипертензия, васкулит
- эзофагит, ішектің диафрагма тәрізді стриктураларын қалыптастыру, панкреатит
- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдағанда, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит
- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритеманы және уытты эпидермалық некролизді қоса, буллезді реакция сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері, алопеция
- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін интерстициальді нефрит.
Жиілігі белгісіз
- тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу
- DRESS-синдром ретінде белгілі ауыр тері реакциясы (жүйелік симптомдары мен дәріден болған эозинофилия), тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдер санының артуы түрінде пайда болады
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).
Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге көріну керек.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл суспензияның құрамында:
белсенді зат – 200 мг ибупрофен,
қосымша заттар: полисорбат 80, глицерин, сұйық мальтитол, натрий сахаринаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, ксантан шайыры, натрий хлориді, апельсин хош иістендіргіші 2М16014, домифен бромиді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсин иісі бар, түсі ақ дерлік шәрбат тәрізді суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл немесе 150 мл суспензиядан алғаш ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағы бар, полиэтилентерефталаттан жасалған күңгірт түсті құтыға құйылған.
Құты тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, ортасында өлшегіш шприцке арналған саңылауы бар тығынмен жабылған.
1 құтыдан өлшегіш шприцпен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны алғаш рет ашқаннан кейін - 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз