Новинет, 0,02 мг/0,15 мг, таблетки №21, пачка из картона
Торговое наименование
Новинет®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.02 мг/0.15 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA09.
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.
- Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.
- Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска.
- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
- Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).
- Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).
- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
- Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.
- Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией
- тяжёлая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия.
- Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
- Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
- Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы).
- Гиперплазия эндометрия.
- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
- Период до наступления менархе.
- Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания.
- Постменопауза.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ.
Противопоказано одновременное применение препарата Новинет с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
Необходимые меры предосторожности при применении
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Новинет для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:
• возраст старше 35 лет;
• курение;
• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте или предрасположенность к нему);
• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• послеродовый период;
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• серповидно-клеточная анемия;
• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).
При возникновении или утяжелении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Примечание: Следует ознакомится с информацией по медицинскому применению одновременно применяемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ. Поэтому женщины, применяющие препарат Новинет, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Новинет
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Тактика
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению КОК. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.
Долгосрочное лечение
Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
В литературе описаны следующие взаимодействия:
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Вещества с различным влиянием на клиренс КОК
При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.
Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Вещества, снижающие клиренс препарата Новинет (за счёт инбирования ферментов)
Клиническая значимость потенциального взаимодействия с препаратами-ингибиторами активности ферментов не известна.
Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогенов и гестагенов в плазме крови, в т.ч. этоногестрела.
При применении эторикоксиба 60-120 мг в сутки отмечалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раза, при одновременном применении с КГК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Эффект препарата Новинет на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).
Этинилэстрадиол может уменьшать клиренс субстратов CYP1A2, приводя в слабому (например, теофиллин) и умеренному (например, тизанидин) повышению из концентрации в плазме крови.
Специальные предупреждения
При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска следует обсудить с женщиной возможность применения препарата Новинет.
В случае утяжеления или возникновения впервые любого из данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним необходимость прекращения приема препарата Новинет.
Сердечно-сосудистые осложнения
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после обсуждения этой информации с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Новинет, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема КГК после перерыва в течение 4 недель и более.
За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих КГК женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).
Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 - 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).
В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.
ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.
В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, брыжеечных, почечных, вен и артерий сетчатки).
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозной тромбоэмболии при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).
Препарат Новинет противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.
Таблица: Факторы риска развития венозной тромбоэмболии осложнений (ВТЭ)
|
Фактор риска |
Примечание |
|
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) |
С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска. |
|
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые
оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза,
нейрохирургические операции или обширные травмы. Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты
продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития
ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска. |
В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение
пластыря/таблеток/кольца (в случае планового оперативного вмешательства – не
менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после
полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной
беременности, прибегают к другому методу контрацепции. В том случае, если прием препарата Новинет не был прекращен заранее,
рассматривают возможность проведения антитромботической терапии. |
|
Отягощенный семейный анамнез (случаи ВТЭ у ближайших родственников –
брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до
50 лет). |
Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина
должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об
использовании любого КГК. |
|
Другие состояния, ассоциированные с ВТЭ. |
Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром,
хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный
колит) и серповидно-клеточная анемия. |
|
Возрастом |
Особенно после 35 лет |
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Симптомы венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:
· односторонний отек нижней конечности и/или ступни, или отек вдоль вены нижней конечности;
· боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;
· повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:
· внезапно начавшуюся беспричинную одышку или учащенное дыхание;
· внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровохарканьем;
· острую боль в груди,
· предобморочное состояние или головокружение;
· частое или неритмичное сердцебиение.
Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).
Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.
В случае окклюзии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития АТЭ (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). АТЭ может привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития АТЭ или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин при наличии факторов риска (см. таблицу). Препарат Новинет противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития АТЭ. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.
Таблица: Факторы риска развития (АТЭ)
|
Фактор риска |
Примечание |
|
Возраст |
Особенно после 35 лет |
|
Курение |
Женщинам, желающим применять
КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не
отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы
контрацепции. |
|
Артериальная гипертензия |
|
|
Ожирение (индекс массы тела
превышает 30 кг/м2) |
С повышением ИМТ риск
возрастает значительно. Это особенно важно для женщин с
дополнительными факторами риска. |
|
Отягощенный семейный анамнез (случаи
АТЭ у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в
относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет) |
Если возникает подозрение о
наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на
консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК. |
|
Мигрень |
Повышение частоты или степени
тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником
нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены
препарата. |
|
Другие состояния, ассоциированные
с нежелательными сосудистыми явлениями. |
Сахарный диабет,
гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий,
дислипопротеинемия и системная красная волчанка. |
Симптомы АТЭ
Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:
- внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или нарушение координации;
- внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
- внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;
- внезапную, выраженную или длительную головную боль без установленной причины;
- потерю сознания или обморок с судорогами или без.
Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;
- дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
- ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;
- потливость, тошноту, рвоту или головокружение;
- крайнюю степень слабости, тревожность или частое или неритмичное сердцебиение.
Опухоли
Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию сопутствующих факторов (например, отличия в количестве половых партнеров или в использовании методов барьерной контрацепции).
У женщин, принимающих КОК, относительный риск развития молочной железы несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КГК, биологическими эффектами препаратов КГК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КГК, как правило, диагностировались на более ранних стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших КГК.
У женщин, принимавших КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.
У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения,
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако, в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК, целесообразно отменить прием КОК и назначить гипотензивную терапию. По необходимости прием КОК можно возобновить, если на фоне гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Сообщалось о развитии или прогрессировании во время беременности и на фоне приема КОК следующих состояний/заболеваний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отёк.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Рецидив холестатической желтухи, возникавшей ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КОК.
Также сообщалось о случаях развития болезни Крона и неспецифического язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, во время приема КОК следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Вышеуказанная информация должна быть принята во внимание при подборе метода контрацепции.
Медицинское обследование/консультация
Перед началом или возобновлением применения препарата Новинет следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск при применении препарата Новинет в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.
Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению с информацией для пациента и следовала представленным в ней рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.
Следует проинформировать женщину о том, что прием КОК не защищает от ВИЧ инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или одновременного применения других лекарственных препаратов.
Влияние на контроль менструального цикла
На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть потребоваться проведение диагностического выскабливания.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно рекомендациям, описанным в разделе «Рекомендации по применению», то маловероятно, что у женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.
Повышение активности АЛТ
При применении лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него для лечения вирусного гепатита С (ВГС), повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) чаще отмечалось у женщин, применяющих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК.
Влияние на результаты лабораторных анализов и других диагностических тестов
Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.
Вспомогательные вещества
Препарат Новинет содержит лактозу. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Применение у детей
Данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Беременность
Препарат Новинет не показан для применения во время беременности.
Перед назначением препарата Новинет следует исключить беременность.
В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме контрацептивных препаратов в ранние сроки беременности.
При возобновлении назначения препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде.
Кормление грудью
Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав (однако, данных о нежелательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют). Применение КОК как правило не рекомендуется до завершения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данных о негативном влиянии на здоровье ребёнка не имеется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Новинет не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.
Как начинать прием препарата Новинет
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца.
Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Можно начать прием препарата на 2‒5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации.
Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Следует начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки ранее применяемого КОК (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток ранее применяемого КОК или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Новинетв день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.
Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После прерывания беременности в первом триместре
Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности во втором триместре
При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начать прием препарата не ранее 21‒28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности.Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.
При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации.
Примечание: Кормящим женщинам следует избегать приема КОК, поскольку их применение может снизить количество грудного молока.
В случае желудочно-кишечных расстройств
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3‒4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Как отсрочить начало менструального кровотечения
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения не является показанием для применения данного препарата. В исключительных случаях для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.
Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения).
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет не наблюдались.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек – кровянистые выделения из влагалища.
Передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток, может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:
1. Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием препарат в течение 7 дней.
Соответственно можно дать следующие рекомендации:
• Неделя 1
Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.
• Неделя 2
Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
• Неделя 3
Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае рекомендуется воспользоваться первой из двух нижеследующих схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.
1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения еще во время приема препарата.
2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.
При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (может встречаться у 1 из 10 пациенток)
- депрессия, смена настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез, увеличение массы тела.
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациенток)
- задержка жидкости, снижение либидо, мигрень, рвота, диарея, кожная сыпь, крапивница, увеличение молочных желез.
Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациенток)
- гиперчувствительность, повышение либидо, непереносимость контактных линз, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия. узловатая эритема, многоформная эритема, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, снижение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
Повышение риска развития артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих КОК.
Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма.
Как при приеме любых КГК может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное отсутствие, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.
Взаимодействия
«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дезогестрел 0,15 мг,
вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
состав пленочной оболочки:пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Р9» на одной стороне и «RG» – на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Новинет®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.02 мг/0.15 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары.Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген үйлестірілімдері). Дезогестрел және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA09.
Қолданылуы
Пероральді контрацепция.
Новинет препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар қауіптің жеке факторларын, әсіресе, веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі факторларын бағалау керек, сондай-ақ, Новинет препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдағандағы қауіппен салыстыру қажет
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Осы жағдайлардың кез келгені БГК қабылдау кезінде туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.
- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:
- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – веналық тромбоэмболияның қазіргі
кезде (антикоагулянттармен ем аясында) немесе анамнезде (мысалы,
терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының
тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы.
- Веналық тромбоэмболия дамуына анықталғантұқым қуалайтын
немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы белсендірілген
протеинге С (V Лейден факторын қоса) резистенттілігі, антитромбин
III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі.
- Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүретін ауқымды операциялық
араласымдар.
- Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің жоғарылығы.
- Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болуы немесе даму қаупінің болуы:
- Артериялық тромбоэмболия – қазіргі уақытты немесе анамнезде
артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе
оған ізашар жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.
- Ми қанайналымының бұзылуы – қазіргі уақытта немесе анамнезде
инсульттің немесе оған ізашар жағдайлардың (мысалы, транзиторлық
ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы
- Артериялық тромбоэмболияның ауыр тұқым қуалаушылығының
анықталуы немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы,
гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, қызыл жегілік антикоагулянт).
- Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас
сақинасы.
- Көптеген қауіп факторларына немесе төменде атап келтірілген күрделі
қауіп факторының біреуінің болуына байланысты артериялық
тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы:
- диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті
- ауыр артериялық гипертензия
- ауыр дислипопротеинемия.
- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі, ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит.
- Ауыр дәрежелі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігі бар), оның ішінде анамнезде.
- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ісіктерінің (қатерлі немесе қатерсіз) болуы.
- Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде оларға күдік болуы (мысалы, жыныс мүшелері немесе сүт безі).
- Эндометрий гиперплазиясы.
- Этиологиясы түсініксіз қынаптық қан кету.
- Менархебасталғанға дейінгі кезең.
- Жүктілік, оның ішінде бала емізу кезеңінде жүктілікке күдік болуы.
- Постменопауза.
- Лактаза тапшылығы, лактоза жағымсыздығы, галактоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы.
- Әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының қандай да біріне аса жоғары сезімталдық.
Новинет препаратын, құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бірге қолдануға болмайды
Қолданудағы қажетті сақтық шаралары
Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір әйел үшін жеке Новинет препаратын қолданудың ықтимал қаупіне байланысты күтілетін пайдасына мұқият бағалау жүргізу керек және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:
• 35жастан үлкен жаста;
• шылым шегу;
• отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулар болуы (салыстырмалы түрде ерте жаста аға, апаларында немесе ата-анасында веналық немесе артериялық тромбоз/тромбоэмболия болуы немесе оған бейімі болуы);
• семіздік (дене салмағының индексі >30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• артериялық гипертензия;
• бас сақинасы;
• жүрек клапанының ауруы;
• жүрекше фибрилляциясы;
• босанудан кейінгі кезең;
• қант диабеті;
• жүйелі қызыл жегі;
• гемолиздік-уремиялық синдром;
• ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);
• орақ-жасушалыанемия;
• гипертриглицеридемия (оның ішінде отбасылық анамнезде).
Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған немесе ауырлаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ескертпе: әлеуетті өзара әрекеттесулерін анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысу керек.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің артуына әкелуі мүмкіндігі көрсетілді. Сондықтан Новинет препаратын қолданатын әйелдер осы препараттарды қолдану басталғанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормонсыз әдістер) көшуі тиіс. Новинет препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қайта бастауға болады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері
Басқа дәрілік препараттардың Новинет препаратына әсері
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныстық гормондардың клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетуге және/немесе контрацепциялық әсерінің азаюына алып келуі мүмкін.
Тактика
Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатқаннан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімді емдеу
Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторы-препараттарымен ем алатын әйелдерге БІК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе басқа контрацепция әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарын қабылдаудың барлық уақыты ішінде және ем аяқталғаннан кейін 28 күн ішінде қолданылуы тиіс. Егер индуктор препаратын қолдану ағымдағы қаптамадан соңғы БІК таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бірден бастау керек
Ұзақ мерзімді емдеу
Бауырдың микросомальды ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормонсыз әдісін қолдану ұсынылады.
Әдебиетте келесі өзара әрекеттесу сипатталған:
Қоса алғанда, БІК клиренсін арттыратын (микросомальды ферменттерді индукциялау жолымен олардың тиімділігін төмендететін) заттар
барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеу үшін препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат, сондай-ақ құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum) болуы мүмкін.
БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар
БІК-мен бір мезгілде қолданғанда құрамында АИТВ протеазының (адамның иммун тапшылығы вирусы) тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, оның ішінде С гепатиті вирусының (СГВ) протеазасының тежегіштері бар құрамдастар қан плазмасындағы эстрогендердің немесе гестагендердің концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық маңызды болуы мүмкін.
Ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулерді және тиісті ұсыныстарды анықтау үшін АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда ұсынылған ақпаратпен танысу керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдерге қандай да бір күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану қажет.
Новинет препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттерді тежеу есебінен)
Ферменттер белсенділігінің тежегіш-препараттарымен әлеуетті өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендердің, оның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін.
Эторикоксибті тәулігіне 60-120 мг қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК бір мезгілде қолданғанда, қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының 1,4-1,6 есе артуы байқалды.
Новинет препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері
Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациясы жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ (мысалы, ламотриджин) төмендеуі де мүмкін.
Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, қан плазмасындағы концентрациясынан әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылатуға әкелуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, әйелмен Новинет препаратын қолдану мүмкіндігін талқылау керек.
Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш рет пайда болған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Новинет препаратын қабылдауды тоқтату қажеттігін талқылау ұсынылады.
Жүрек-қан тамырлары асқынулары
Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) туындау қаупі
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану, аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген әйелдерде веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қаупін арттырады.
Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттардың ВТЭ туындау қаупіне астасу ықтималдығы аз. Басқа, Новинет сияқты препараттар ВТЭ туындау қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ туындау қаупі өте аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану туралы шешімді тек, әйелмен осы ақпаратты талқылаудан кейін ғана қабылдау керек. Оның Новинет препаратын қабылдағанда ВТЭ туындау қаупін, сондай-ақ, оған өзіндегі қауіп факторларының әсер ететіндігін, және ВТЭ дамуының ең жоғарғы қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде білінетіндігін түсінгендігіне көз жеткізу қажет. Бұдан өзге, 4 апта немесе одан ұзақ уақыт үзілістен кейін БГК қабылдауды қайта бастаған кезде қауіптің жоғарылай түсетіндігі туралы мәліметтер бар.
Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және БГК қабылдап жүрмеген 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелдегі қауіп факторларын ескерсек, жекелей қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).
Бағалауға сәйкес, құрамында дезогестрел бар БГК қолданып жүрген 10 000 әйелдің ішінен 9 - 12 әйелде жыл ішінде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел БГК пайдаланып жүрген әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдайымен салыстырғанда).
Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезеңі мен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шыққан.
ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.
Аса сирек жағдайларда БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде, басқа қантамырлар тромбоздары (мысалы, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің немесе торқабықтың веналары мен артериялары) дамығаны хабарланған.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
Веналық тромбоэмболия даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде БГК қолданғанда едәуір жоғарылайды (кестені қараңыз).
Новинет препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатындай көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіптің жай ғана жекелеген факторларды қосқандағыдан елеулі дәрежеде арта түсетін жағдайы орын алуы мүмкін: ондай жағдайда, ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайда/қауіп» арақатынасы жағымсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
Кесте: Веналық тромбоэмболиялық асқынулар (ВТЭ) дамуының қауіп факторлары
|
Қауіп факторы |
Ескертпе |
|
Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2
артық) |
ДСИ жоғарылаған
сайын қауіп едәуір арта түседі. Сонымен қатар,
басқа қауіп факторларының болуын
ескерудің маңызы зор. |
|
Ұзаққа
созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық
араласым, аяқтарға немесе
жамбас аумағына жасалатын кез келген операциялық араласымдар, нейрохирургиялық операциялар
немесе ауқымды
жарақаттар. Ескертпе: 4 сағаттан артыққа созылатын
әуе сапарын қоса, уақытша иммобилизациялау да, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін. |
Ондай жағдайларда бұласырды/таблеткаларды/сақиналарды (жоспарлы операциялық
араласым жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) қолдануды тоқтату және оны қозғалғыштық толық
қалпына келгеннен кейін екі апта өткенше қайта бастамау ұсынылады. Қалаусыз жүктілікті болдырмау үшін, контрацепцияның басқа әдісі қолданылады. Егер Новинет препаратын қабылдау алдын-ала
тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем
жүргізу мүмкіндігі қарастырылады. |
|
Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – ағасы, апасы, ата-анасындағы, әсіресе, жастау кездеріндегі, яғни 50 жасқа
дейінгі ВТЭ жағдайлары). |
Егер тұқым қуалайтын бейімділікке
күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім
қабылдағанға дейін маманнан кеңес алуға
жіберілуі тиіс. |
|
ВТЭ-мен астасатын басқа жағдайлар. |
Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалы анемия. |
|
Жас ұлғая келе |
Әсіресе 35 жастан асқаннан кейін |
Веналар тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.
Жүктілік кезінде және әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында, ВТЭ дамуы қаупінің жоғарылығын ескеру керек (жүктілік және бала емізу кезеңінде қолданылуы туралы ақпаратты).
Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) симптомдары
Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.
Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
· бір жақ аяқтың және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;
· аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде білінетін ауыруы немесе ауырсыну сезімі;
· зақымданған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе аяқ терісі түсінің өзгеруі.
Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
· кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;
· нақты себепсіз, қан қақырумен болуы мүмкін кенеттен жөтелу;
· кеуденің қатты ауыруы;
· естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;
· жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы.
Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кең таралған немесе ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.
Қантамырлардың бітелуінің басқа симптомдарына аяқтың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз көгеруін жатқызуға болады.
Көз қантамырларының бітелуі жағдайында, симптомдары көрудің бұлыңғырлығынан (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға (үдеген кезде) дейін ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда, бірден толықтай көрмей қалу орын алуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) даму қаупі
Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолдануды АТЭ (миокард инфарктісі) дамуы қаупінің жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. АТЭ өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану кезіндегі АТЭ немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі әйелдерде қауіп факторлары болғанда арта түседі (кестені қараңыз). Новинет препараты өзінің АТЭ даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіп жай ғана, жекелеген факторларды қосқандағыдан едәуір жоғарылай түсетін жағдай орын алуы мүмкін, ондай жағдайда, жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалаған кезде «пайда/қаупінің» арақатынасы ұнамсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары
|
Қауіп факторы |
Ескертпе |
|
Жасы |
Әсіресе 35 жастан кейін |
|
Шылым шегу |
БГК қолдануды
қалайтын әйелдерге, шылым шегуден бас тарту ұсынылады. 35
жастан асқан, шылым шегуден бас тартпайтын, әйелдерге
қатаң түрде контрацепцияның басқа
әдістерін таңдау ұсынылады. |
|
Артериялық гипертензия |
|
|
Семіздік (дене салмағы индексі 30
кг/м2 артық) |
ДСИ жоғары
болған сайын қауіп
едәуір арта түседі. Бұл әсіресе,
қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін
маңызды. |
|
Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – аға, апасы, ата-анасында, әсіресе, жастау кездерінде,
яғни, 50 жасқа дейін АТЭ
жағдайлары) |
Егер тұқым қуалайтын бейімділік
туралы күдік туындаса, кез келген БГК пайдалану
туралы шешім қабылданғанға дейін, әйел маманның кеңесін алуға
жолдануы тиіс. |
|
Бас сақинасы |
БГК қолдану кезіндегі
бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық
дәрежесінің артуы (бұл ми қанайналымы
бұзылуының ізашар белгісі болуы мүмкін) препаратты дереу
тоқтатуға себеп болуы мүмкін. |
|
Жағымсыз
қантамырлық құбылыстармен астасқан басқа жағдайлар. |
Қант диабеті,
гипергомоцистеинемия, клапандар ақауы және
жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және
жүйелі қызыл жегі. |
АТЭ симптомдары
Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.
Ми қанайналымы бұзылуларының симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
- кенеттен әлсіреу немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жақ бөлігінің ұюы;
- жүріп-тұрудың кенеттен қиындауы, бас айналуы, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы;
- кенеттен туындайтын сананың шатасуы, сөйлеу немесе түсінісудің бұзылулары;
- бір немесе екі көздегі кенеттен болатын көру бұзылулары;
- кенеттен болатын, айқын немесе ұзаққа созылған, анықталған себептерсіз бас ауыруы;
- құрысулармен немесе онсыз жүретін естен тану немесе талып қалу.
Симптомдар сипатының уақытша болуы транзиторлық ишемиялық шабуылға (ТИШ) болжам жасауға мүмкіндік береді.
Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің қысылуы немесе толып кету сезімі, қол немесе төс артының ауыруы, жайсыздығы;
- арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға иррадиацияланатын жайсыздық;
- толып кету сезімі, ас қорыту бұзылулары немесе тұншығу;
- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;
- әлсіздіктің ең ақырғы дәрежесі, үрейлену немесе жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы.
Ісіктер
Эпидемиологиялық зерттеулер, пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдаудың, адамдағы папиллома вирусын (АПВ) жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обыры дамуының қауіп факторы болып табылатынын көрсетеді. Дегенмен, әлі күнге дейін, алынған мәліметтерге қатарлас факторлардың (мысалы, жыныстық серіктестер санындағы айырмашылықтар немесе контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалану) қаншалықты әсер ететіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.
БІК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безінің обыры дамуының салыстырмалы қаупі біраз артқан (СҚ = 1,24). БГК қабылдау тоқтатылғаннан кейін 10 жыл ішінде қосымша қауіп біртіндеп жойылады. Өйткені, 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездеседі, БГК тұрақты түрде қабылдап жүрген және жақын арада қабылдай бастаған, диагнозы анықталған пациент әйелдердегі сүт безі обыры жағдайларының қосымша саны, сүт безі обыры дамуының жиынтық қаупімен салыстырғанда көп емес.
Байқалған қауіп жоғарылауының себептеріне, БГК қабылдап жүрген пациент әйелдердегі сүт безі обырына ертерек диагностика жүргізілуі, БГК препараттарының биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі түрткі болуы мүмкін. Бұрын БГК қабылдаған пациент әйелдердегі сүт безінің қатерлі жаңа түзілімдерінің асқынуы, әдетте, ешқашан БГК қабылдамаған әйелдердегіге қарағанда, ертелеу сатысында диагностикаланған.
БГК препараттарын қабылдап жүрген әйелдерде, сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз және, одан да сирек жағдайларда, қатерлі ісіктері байқалған. Жекелеген жағдайларда ондай ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкеп соқтырған
БІК қабылдап жүрген әйелдерде, іштің жоғарғы жағы қатты ауырған, бауыры ұлғайған немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда, дифференциациялық диагностика аясында бауыр ісігіне күдіктенген дұрыс.
Басқа жай-күйлер
Депрессиялық жай - күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданғанда болатыны белгілі жағымсыз реакция. Депрессия елеулі бұзылулар болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй мен депрессиялықсимптомдар өзгерген жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай өз дәрігеріне жүгінуге кеңес беру керек.
Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде БГК қабылдағанда панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру керек.
БІК қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы байқалса да, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы сирек байқалады. БІК қабылдау мен клиникалық тұрғыдан көрініс беретін артериялық гипертензия арасында өзара байланыстылық анықталған жоқ. Алайда, БІК қабылдау аясында клиникалық маңызы бар артериялық гипертензия жалғасқан жағдайда, БІК қабылдауды тоқтату және гипотензиялық ем тағайындау орынды. Қажет болған жағдайда, егер гипотензиялық ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәніне қол жеткізілсе, БІК қабылдауды қайта бастауға болады.
БІК қабылдаған кезде келесі жағдайлардың дамығаны немесе үдегені туралы хабарланған (алайда, БІК қабылдаумен байланыстылығы нақты дәлелденбеген): холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз (тұқым қуалайтын) түрткі болған естімей қалу, ангионевроздық ісіну.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына оралғанға дейін БІК тоқтата тұруды талап етуі мүмкін.
Бұрын жүктілікте немесе осының алдындағы жыныстық стероидты гормондарды қабылдау кезінде пайда болған холестаздық сарғаюдың қайталануы БІК қабылдауды тоқтатуды талап етеді.
БІК шеткері тамырларда инсулинге резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін болса да, қант диабетімен ауыратын науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер БІК қабылдау кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.
Сондай-ақ, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде Крон ауруы мен спецификалық емес ойық жаралы колит дамуының жағдайлары туралы хабарланды.
Сирек жағдайларда, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің хлоазмасы бар әйелдерде хлоазманың пайда болуы мүмкін. Хлоазманың дамуына бейім әйелдер БІК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің әсерінен аулақ болуы керек.
Жоғарыда көрсетілген ақпарат контрацепция әдісін таңдау кезінде назарға алынуы тиіс.
Медициналық тексеру /кеңес беру
Новинет препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін егжей-тегжейлі анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, физикалық тексеру жүргізу керек. Әйелдің назарын басқа БГК-мен салыстырғанда, Новинет препаратын қолданудан болатын қауіпті қоса, веналық және артериялық тромбоздың туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ, анықталған қауіп факторлары мен тромбоз дамуына күдіктенген жағдайда қолданылатын шараларға көңіл аудартудың маңызы зор.
Әйел пациентке арналған ақпарат жазылған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықты мұқият оқып шығуы және онда берілген ұсынымдарды басшылыққа алуы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрі әрбір әйелдің жеке ерекшеліктерін ескере отырып, медициналық практиканың қолданыстағы нормаларына негізделуі тиіс.
БІК қабылдауы АИТВ инфекциясынан (ЖИТС), сондай-ақ жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан қорғай алмайтыны туралы әйелді хабардар ету керек.
Тиімділікті төмендету
БІК тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылуларында немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда төмендеуі мүмкін.
Етеккір оралымын бақылауға әсері
Кез келген БГК қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (қан аралас «жұғынды» бөліністер немесе «лақылдап» қан кету), әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш циклдан тұратын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болып табылады.
Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі оралымнан кейін орын алса, аталған жағдайлардың гормондық емес себептеріне көңіл бөлу және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Диагностикалық мақсатта қырнап тазарту жүргізу талап етілуі мүмкін.
Кейбір әйелдерде пероральді контрацептивтерді қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Егер БГК «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, онда, әйелде жүктіліктің басталу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер «тоқтату» қан кетуінің алғашқы болмай қалуына дейін БГК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаған болса, немесе қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмай қалса, онда БГК қабылдауды жалғастырмас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.
АЛТ белсенділігінің артуы
Құрамында С (СГВ) вирусты гепатитін емдеу үшін омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавирині бар немесе онсыз дасабувир бар дәрілік препараттарды қолданған кезде трансаминаза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 есе жоғарылауы БГК сияқты этинилэстрадиол бар препараттарды қолданатын әйелдерде жиі байқалды.
Зертханалық талдаулар мен басқа да диагностикалық тесттердің нәтижелеріне әсері
Стероидты контрацептивтерді қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероид-байланыстыратын глобулин және липид/липопротеин фракциялары, көмірсу алмасуының, қанның ұюы мен фибринолиз сияқты қан плазмасындағы ақуыздардың концентрациясын (тасымалдаушы) қоса алғанда, жекелеген зертханалық талдаулардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен тыс емес.
Қосымша заттар
Новинет препаратында лактоза бар. Препаратты лактаза тапшылығымен, лактоза көтере алмаушылығымен, галактоза жағымсыздығымен, глюкоза-галактозды мальабсорбциямен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Балаларда қолдану
18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Новинет препараты жүктілік кезінде қолданылмайды.
Новинет препаратын тағайындар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.
Препаратты қолдану аясында жүктілікті диагностикалаған жағдайда оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін БІК алған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының немесе жүктіліктің ерте мерзімінде контрацептивті препараттарды кездейсоқ қабылдаған кезде тератогенді әсердің болуы қаупі анықталмады.
Новинет препаратын тағайындау қайта басталған кезде босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупінің артуын ескеру керек.
Бала емізу
Емшекпен емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды, өйткені БІКсүттің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгертуі мүмкін (алайда, баланың денсаулығына жағымсыз әсер ету туралы деректер жоқ). БІК қолдану әдетте емшек емізуді аяқтағанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін, алайда баланың денсаулығына теріс әсер ету туралы деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Новинет препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсыныстар
Дозалау режимі
Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзіліс жасайды, оның кезінде "тоқтату"қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін төрт аптадан кейін, аптаның сол күні) егер қан кету тоқтатылмаса да, құрамында 21 таблеткасы бар келесі қаптамадан препаратты қабылдауды қайта бастайды. Мұндай таблеткаларды қабылдау сызбасын контрацепция қажет болғанша ұстанады. Қабылдау ережелері сақталған жағдайда контрацептивті әсер 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады.
Новинет препаратын қабылдауды қалай бастау керек
Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде қолданылмаса.
Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні басталуы тиіс (яғни етеккір қан кетудің бірінші күні). Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану талап етілмейді. Препаратты оралымның 2-5 күні қабылдауды бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда бірінші оралымда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек.
Егер етеккір басталғаннан кейін 5 күннен астам уақыт өтсе, Новинет препаратын қабылдауды келесі етеккір басталғанға дейін кейінге қалдыру керек.
Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептив (БІК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысу)
Новинет препаратын бұрын қолданылатын БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні (белсенді заттары бар соңғы таблетка), бірақ бұрын қолданылатын БІК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейін келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондары жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні қабылдауды бастау керек. Қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласыр қолданған жағдайда Новинет препаратын қабылдаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуге немесе бұласырдың келесі аппликациясы жасалуға тиіс күннен кешіктірмей қабылдауды бастау керек. Алдыңғы контрацепция әдісін тиісінше қолданған кезде, сондай-ақ жүктіліктің болмауы расталған кезде контрацепция әдісінің өзгеруі циклдің кез келген күнінде жүргізілуі мүмкін.
Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылатын гормонсыз аралығынан аспауы тиіс.
Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу
Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) "мини-пили" қабылдайтын әйел Новинет препаратын кез келген күні қабылдауға көшуі мүмкін; имплантантты немесе ЖІЖ – оларды алып тастау күні; инъекция түрінде қолданатын препаратты – келесі инъекция жасалуы тиіс күні. Барлық жағдайларда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін қолдану керек.
Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін
Әйел препаратты дереу қабылдай алады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай да бір қосымша әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ.
Екінші триместрде босанғаннан немесе жүктілікті тоқтатқаннан кейін
Емшекпен емізу болмаған немесе тоқтатылған кезде босанғаннан кейін 21-28 күннен немесе жүктіліктің екінші триместрінде аборттан кейін препаратты қабылдауды бастау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану талап етілмейді.
Препаратты кешірек мерзімде қабылдау басталғанда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін қосымша пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанғаннан немесе аборттан кейін БІК қабылдау басталғанға дейін жыныстық қатынас болса, онда препаратты қабылдау басталғанға дейін жүктілікті болдырмау немесе алғашқы етеккір келуді күту керек.
Ескертпелер: Бала емізетін әйелдер БІК қабылдаудан аулақ болуы керек, өйткені, оларды қолдану емшек сүті мөлшерінің азаюын туғызуы мүмкін
Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайы
Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде пайда болса, препаратты кезекті қабылдауды өткізуге қатысты ұсынымдарды пайдалану керек. Егер әйел өзінің әдеттегі қабылдау сызбасын өзгертуді қаламаса, онда ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблетканы) қабылдауы тиіс.
Етеккір қан кетуінің басталуын қалай кейінге қалдыру керек
Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге қалдыру осы препаратты қолдану үшін көрсеткіш болып табылмайды. Ерекше жағдайларда етеккір тәрізді қан кетуді кейінге қалдыру үшін, Новинет препаратының басқа қаптамасынан таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз қабылдауды жалғастыру керек. Етеккір тәрізді қан кетуді екінші қаптамадан таблеткалар аяқталғанға дейін кез келген мерзімге кейінге қалдыруға болады. Бұл кезеңде әйелде "жағынды" қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету пайда болуы мүмкін. Препаратты әдеттегі сызба бойынша қабылдауды қабылдаудағы 7 күндік аралықтан кейін жалғастыру керек.
Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін басқа күнге жылжыту үшін, қажет болғанша көп күн таблеткаларды қабылдау кезінде қалыпты үзілістерді қысқартуға болады. Үзіліс қысқа болған сайын, үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауы және екінші қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде " жағынды" қанды бөліністер немесе " лақылдап" қан кетудің пайда болу қаупі соғұрлым жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуы кейінге қалдырылған жағдайда сияқты).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Қабылдау уақыты көрсетілген қабылдау жиілігі
Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау үшін 7 күндік үзіліс жасайды.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Новинет препаратын артық дозалаған кезде қандай да бір ауыр асқынулар байқалмады.
Артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін симптомдар: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда қынаптан қанды бөліністер болуы.
Препараттың артық дозалануы емдеуді қажет етпейді. Дегенмен, 2-3 сағат артық дозаланғанда немесе таблеткалардың көп мөлшерін қабылдағанда асқазанды шаюға болады. Арнайы антидот жоқ, емдеу симптоматикалық болуы керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар
Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан кем кешіктірілсе, контрацепцияның сенімділігі төмендемейді. Әйел бұл туралы еске түсіргеннен кейін таблетканы қабылдау керек, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан астам уақытқа тоқтатылса, контрацепцияның сенімділігі төмендетілуі мүмкін. Бұл жағдайда келесі екі ережені басшылыққа алу керек:
1. Таблеткаларды қабылдауды ешқашан 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.
2. Гипоталамо-гипофизарлы-аналық жүйені адекватты бәсеңдету үшін 7 күн бойы препаратты үздіксіз қабылдау қажет.
Тиісінше, келесі ұсынымдар беруге болады:
• 1 апта
Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау қажет болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Қосымша бөгеттік контрацепция әдісін қолдану керек, мысалы, мүшеқап, келесі 7 күн ішінде. Егер әйелде алдыңғы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, жүктілік мүмкіндігін ескеру керек. Өткізіп алған таблеткалар көп болған сайын және жыныстық қатынас кезіне препаратты қабылдау үзілісі неғұрлым жақын болса, жүктілік қаупі соғұрлым жоғары.
• 2 апта
Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау керек болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Әйел бірінші өткізілген дозаның алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша (қалыпты емес) әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе немесе егер әйел 1 таблеткадан артық жіберіп алса, келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек.
• 3 апта
Контрацепцияның сенімділігі препаратты қабылдаудағы кейінгі үзіліске байланысты төмендеуі мүмкін. Бұл препаратты қабылдау сызбасын бейімдеп болдырмауға болады. Егер төмендегі екі сызбаның кез келгені пайдаланылса, әйел бірінші өткізілген дозаның алдындағы 7 күн ішінде дер кезінде таблеткаларды қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, төмендегі екі сызбаның біріншісін пайдалану және келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану ұсынылады.
1. Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау керек болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Жаңа қаптаманы ағымдағы қаптама аяқталысымен бастау керек, яғни қаптамалар арасында үзіліс жасамау керек. Екінші қаптама аяқталғанға дейін "тоқтату" қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ кейбір жағдайларда препаратты қабылдау кезінде "жағынды" түрінде қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету туындауы мүмкін.
2. Әйелге ағымдағы қаптамадан препаратты қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Әйел Новинет препаратын қабылдауға 7 күннен аспайтын үзіліс жасау керек, оның ішінде таблеткаларды қабылдауды ұмытқан күндері де бар, жаңа қаптаманы содан кейін бастау керек.
Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде және кейіннен таблеткаларды қабылдаудағы жақын үзілісте "тоқтату" қаны кетпеген кезде жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (10 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)
- депрессия,көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыруы, жүрек айнуы, іш ауыруы,
сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің сезімтал болуы, дене салмағының артуы.
Жиі емес (100 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)
- сұйықтық іркілуі, либидо төмендеуі, бас сақинасы, құсу, диарея, тері бөртпесі, есекжем, сүт бездерінің ұлғаюы.
Сирек (1000 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)
- аса жоғары сезімталдық, либидо жоғарылауы, жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық, веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия. түйінді эритема, көп формалы эритема, қынаптық бөліністер, сүт бездері бөліністері, дене салмағының азаюы.
Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамалары
Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, веналық тромбоз бен өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболия даму қаупінің артуы БІК қолданып жүрген әйелдерде байқалған.
Бұдан өзге, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауда артериялық гипертензия, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауырдың, сүт безінің ісіктері), хлоазма сияқты басқа жағымсыз құбылыстар байқалған.
Кез келген БГК қабылдағандағы сияқты, әсіресе, қабылдаудың алғашқы айында етеккірлік қан кету сипатының өзгеруі байқалуы мүмкін. Қан кетулер жиілігінде (толықтай жоқ болып кетуі, жиілігі азаюы немесе артуы), қарқындылығында (төмендеуі немесе артуы) немесе ұзақтығында өзгерістер байқалуы мүмкін.
Өзара әрекеттесулері
«Лақылдап» қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуінің салдары болуы мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 0,02 мг этинилэстрадиол, 0,15 мг дезогестрел,
қосымша заттар: хинолинді сары (Е104), all-rac-α-токоферол, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К-30, картоп крахмалы, лактоза моногидраты,
үлбірлі қабығының құрамы: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Р9» және екінші жағында – «RG» өрнегі бар, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
21 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және қағаз конвертімен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.