Норваск, 5 мг, таблетки №30, пачка из картона
Торговое наименование
Норваск®
Международное непатентованное название
Амлодипин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5 мг и 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.
Код ATХ: С08СА01
Показания к применению
Норваск®содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Норваск®используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.
У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Норваск® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата, указанный в разделе 6, или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
-если у вас тяжелое снижение артериальное давление (артериальная гипотензия).
- если у вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу).
- если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
- дети до 6-ти лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед приемом препарата Норваск®проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вам следует сообщить врачу, если у вас имеются или были следующие состояния:
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- сердечная недостаточность;
- тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
- заболевание печени;
- если вы пожилой человек, и вам необходимо повысить дозу препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.
Ингибиторы CYP3A4
одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол (азольные противогрибковые лекарственные препараты), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Индукторы CYP3A4
при одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее;
дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела) в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии;
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы), существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.
Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)
Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR
симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина), одновременный многократный прием амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту уровня воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки;
исследования взаимодействия циклоспорина (иммунодепрессант) и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Применение амлодипинас грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.
Норваск® может еще более выражено снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.
Специальные предупреждения
Дети и подростки
Применение препарата Норваск® не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Норваск® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.
Прием препарата Норваск® с пищей и напитками
Пациентам, принимающим Норваск®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск® по снижению артериального давления.
Во время беременности или лактации
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема Норваск®.
Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.
Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Норваск® может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у вас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.
Норваск содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, т.е. он фактически «не содержит натрия».
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск® составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата Норваск® можно повышать до 10 мг один раз в сутки.
Частота применения с указанием времени приема
Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск® с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6‑17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск® дозировкой 5 мг можно разделять на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток препарата Норваск®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Врач посоветует вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:
– внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
– отек век, лица или губ;
– отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднение дыхания;
– тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
– инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;
– воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.
Очень часто (≥ 1/10)
– отек (задержка жидкости)
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
– головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале терапии);
– ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия;
– боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);
– изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;
– усталость, слабость;
– нарушения зрения, двоение в глазах;
– мышечные судороги;
– отек щиколоток;
– одышка
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
– изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;
– дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;
– онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений;
– звон в ушах;
– пониженное артериальное давление;
– аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
– чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носовых ходов (ринит);
– кашель;
– сухость во рту, рвота (ощущение тошноты);
– выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
– нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание;
– неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин;
– боль, плохое самочувствие;
– боль в суставах или мышцах, боль в спине;
– повышение/снижение массы тела.
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
– спутанность сознания
Очень редко (< 1/10000).
– уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений;
– повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
– нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение;
– отек десен;
– вздутие живота (гастрит);
– нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов;
– повышенное мышечное напряжение;
– воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
– чувствительность к солнечному свету;
– нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения;
– ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Неизвестно
- токсический эпидермальный некролиз
Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - амлодипина бесилата 6,944 мг или 13,889 мг (эквивалентно амлодипину 5,000 мг или 10,000 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолят тип А, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой.
Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой.
Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 10 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Норваск®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амлодипин
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 5 мг және 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Фармакотерапиялық тобы: Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларғаықпал етуі басым селективті кальций өзекшелерінің блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.
АТХ коды С08СА01
Қолданылуы
Норваск® препаратының құрамында кальций өзекшелерінің блокаторлары деп аталатын дәрілік препараттар тобына жататын белсенді зат амлодипин бар.
Норваск® препараты артериялық қысымның жоғарылауын (артериялық гипертензияны) немесе стенокардия деп аталатын, сирек кездесетін түрі Принцметал стенокардиясы немесе нұсқалық стенокардия болып табылатын кеуде қуысы ауыруының белгілі бір типін емдеу үшін пайдаланылады.
Артериялық қысымы жоғары пациенттерде бұл дәрілік препарат, қан қантамырлардан оңайырақ өтуі үшін, оларды босаңсыту жолымен әсер етеді. Стенокардиясы бар пациенттерде Норваск®жүрек бұлшықетінің қанмен қамтылуын жақсарту жолымен әсер етеді, содан соң жүрек оттегіні көбірек қабылдайды, және соның нәтижесінде, кеуде қуысы ауыруының туындауын болдырмайды. Бұл дәрілік препарат кеуде қуысының стенокардиядан болған ауыруын дереу жеңілдетуді қамтамасыз етпейді.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- егер сізде амлодипинге немесе осы дәрілік препараттың 6 бөлімде көрсетілген қандай-да бір басқа компонентіне, немесе кальций өзекшелерінің қандай-да бір басқа блокаторларына аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса. Бұл терінің қышынуын, қызаруын немесе тыныстың тарылуын қамтуы мүмкін.
- егер сізде артериялық қысымның ауыр төмендеуі (артериялық гипотензия) болса
- егер сізде қолқа клапанының тарылуы (қолқа стенозы) немесе кардиогендік шок (жүрек қанды денеге жеткілікті жеткізуге қабілетсіз болатын жағдай)байқалса.
- егер сіз миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрсеңіз.
- 6 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Норваск® препаратын қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Егер сізде келесі жағдайлар бар немесе болған болса:
- жуырда бастан өткергенмиокард инфарктісі;
- жүрек жеткіліксіздігі;
- артериялық қысымның ауыр жоғарылауы (гипертониялықкриз);
- бауыр ауруы;
- егер сіз егде жастағы адам болсаңыз,және сізге препараттыңдозасын арттыру қажет болса, Сіз дәрігерге айтуыңыз керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер сіз рецептісіз берілетін дәрілік препараттарды қоса, қандай-да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе соңғы кездерде қабылдасаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз
CYP3A4тежегіштері
амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (АИТВ инфекциясын емдеу үшін пайдаланылатын, протеазалар тежегіштері деп аталатын ритонавир, индинавир, нелфинавир), кетоконазол, итраконазол (зеңге қарсы азолдық препараттар), эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер, сондай-ақ верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия қаупінің артуына алып келе отырып, амлодипиннің әсер ету деңгейінің елеулі жоғарылауын туғызуы мүмкін. Фармакокинетикалық көрсеткіштерінің мұндай өзгерістерінің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін. Осыған байланысты, клиникалық жағдайға мониторинг жүргізу және дозасын түзету қажет болуы мүмкін
CYP3A4 индукторлары
амлодипинді CYP3A4 белгілі индукторларымен бір мезгілде қолданғанда, амлодипиннің плазмалық концентрациялары ауытқып тұруы мүмкін. Осыған байланысты, әсіресе, CYP3A4 күшті индукторларымен (мысалы, рифапмицинмен, шілтерлі шайқурай препараттарымен (Hypericum perforatum)) біріктірілген ем кезінде де, одан кейін де артериялық қысымды және препараттың дозасын бақылау керек;
дантролен (дене температурасының ауыр бұзылуларын емдеуге арналған инфузиялық препарат) гиперкалиемия қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияның туындауына бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларының бір мезгілде қолданылуын болдырмау ұсынылады;
такролимус, сиролимус, темсиролимус және эверолимус (иммундық жүйенің жұмысын өзгерту үшін пайдаланылатын дәрілік препараттар), амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, қандағы такролимус концентрациясының арту қаупі бар, әйтсе де бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмдері жеткілікті зерттелген жоқ. Такролимустың уытты әсерін болдырмас үшін, такролимусты қабылдап жүрген пациенттерге амлодипинді тағайындау қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізуді, және қажет болса, такролимустың дозасын түзетуді талап етеді.
Рапамициннің механистикалық нысанасының (mTOR) тежегіштері
Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері, CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, амлодипин mTOR тежегіштерінің экспозициясын арттыруы мүмкін
симвастатин (холестерин деңгейін төмендететін препарат), амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бір мезгілде бірнеше рет қабылдау симвастатинмен монотерапиямен салыстырғанда, симвастатиннің әсер ету деңгейінің 77 %-ға артуына алып келді. Сондықтан, амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасы тәулігіне 20 мг дейін шектелуі тиіс;
циклоспориннің ең төменгі концентрацияларының ауытқымалы артуы (орташа алғанда 0-ден 40 %-ға дейін) байқалған, бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерден басқа, дені сау адамдарда немесе басқа популяцияларда циклоспорин (иммунодепрессант)мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясы жүргізілген және амлодипинді қабылдаған пациенттерде циклоспорин концентрацияларына мониторинг жүргізу ұсыну, және қажет болса, циклоспориннің дозасын төмендету керек.
Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны
Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қолдану ұсынылмайды, өйткені амлодипиннің биожетімділігі артуы мүмкін, бұл кейбір пациенттерде оның гипотензиялық әсерлерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.
Егер сіз артериялық қысымның жоғарылауын емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарды бұрыннан қабылдап жүрсеңіз, Норваск®артериялық қысымды одан да айқынырақ төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Балалар мен жасөспірімдер
6 жасқа толмаған балаларда Норваск® препаратының қолданылуы зерттелмеген. Норваск® препаратын тек 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеу үшін қолдану керек (3 бөлімін қараңыз).
Қосымша ақпарат алу үшін өз дәрігеріңізге жүгініңіз.
Норваск® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау
Норваск® препаратын қабылдап жүрген пациенттергрейпфрут шырыны мен грейпфрутты тамаққа қолданбауы керек. Бұған, грейпфрут пен грейпфрутшырыны, әсер етуші зат амлодипиннің қандағы деңгейлерін арттыруы мүмкіндігі түрткі болады, бұл Норваск® препаратыныңартериялық қымсымды төмендету әсерінің ойламаған жерден күшеюін туғызуы мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Амлодипиннің жүкті әйелдерде қолданылуының қауіпсіздігі анықталмаған. Егер сіз жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз, немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, сіз Норваск® препаратын қабылдауды бастар алдында бұл туралы дәрігерге айтуыңыз қажет.
Амлодипиннің азғантай мөлшерде емшек сүтіне өтетіндігі анықталған. Егер сіз емшек емізіп жүрсеңіз немесе емшек емізуді бастауды жоспарласаңыз, сізге Норваск® препаратын қабылдауды бастар алдында, бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет.
Кез келген дәрілік препаратты қабылдаудың алдында, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Норваск® автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Егер таблеткаларды қабылдаудан сізде жүрек айнуы немесе бас айналуы, шаршау сезімі туындаса, немесе сізде бас ауыруы туындаса, автокөлік жүргізбеңіз және механизмдермен жұмыс істемеңіз, және дереу дәрігерге жүгініңіз.
Норвасктың құрамында натрий бар
Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 таблеткасында 1 ммольден аз натрий бар (23 мг), яғни, іс жүзінде «натрийсіз».
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Препаратты әрдайым, тура дәрігер немесе фармацевт ұсынғандай қабылдаңыз. Егер сіздің препаратты қабылдауға қатысты күдіктеріңіз болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дозалау режимі
Норваск® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Норваск® препаратының дозасын тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.
Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен
Бұл дәрілік препаратты тамақ пен сусындарды ішердің алдында немесе ішкеннен кейін қолдануға болады. Бұл препаратты тәуліктің белгілі бір уақытында, сумен ішіп қабылдау керек. Норваск® препаратын грейпфрут шырынымен қабылдамау керек.
Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы
Балалар мен жасөспірімдерде (6‑17 жас) ұсынылатын әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне 5 мг құрайды.2,5 мг дозасын алу үшін, Норваск® препаратының 5 мг дозалы таблеткаларын екі бөлікке бөлуге болады.
Таблеткаларды қабылдауды тоқтатпау маңызды. Дәрігерге бару үшін таблеткаларыңыздың таусылғанын күтпеңіз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Таблеткаларды тым көп мөлшерде қабылдау артериялық қысымның төмен немесе тіпті қауіпті төмендеуін туғызуы мүмкін. Сіз бас айналуын сезінуіңіз, естен тануыңыз, талып құлауыңыз немесе әлсіреуіңіз мүмкін. Артериялық қысым өте ауыр төмендеген жағдайда, шок дамуы мүмкін. Сіздің теріңіз салқындауы және жабысқақтануы мүмкін, және сіз естен тануыңыз мүмкін. Егер сіз Норваск® препаратының таблеткаларын тым көп қабылдап қойсаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кездегі қажетті шаралар
Мазасызданбаңыз. Егер сіз таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл дозасын қабылдауды түгелімен өткізіп жіберіңіз. Келесі дозасын тиісінше уақытында қабылдаңыз. Жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау
Дәрігер сізге бұл дәрілік препаратты қаншалықты ұзақ қабылдау керектігі жөнінде кеңес береді. Егер сіз бұл препаратты қабылдауды дәрігердің тиісті нұсқауына дейін тоқтатып тастасаңыз, сіздің жағдайыңыз қайта бұрынғы қалпына оралуы мүмкін.
Егер сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстарының жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Кез келген дәрілік заттармен жағдайдағы сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де олар пациенттердің барлығында бірдей туындай бермейді.
Егер бұл дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін сізде келесі жағымсыз әсерлердің қандай-да біреуі туындаса, дереу дәрігерге жүгініңіз:
– кенеттен болған сырыл, кеуде қуысының ауыруы, ентігу немесе тыныстың тарылуы;
– қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі;
– тіл мен жұтқыншақтың ісінуі, олар тыныстың қатты тарылуын туғызады;
– терінің қатты бөртуін, аллергиялық бөртпені, бүкіл дене терісінің қызаруын, қатты қышынуын, күлбіреуіктердің түзілуін, терінің қабыршықтануы мен ісінуін, шырышты қабықтардың қабынуын (Стивенс — Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз) қоса терінің ауыр реакциялары немесе аллергиялық басқа реакциялар;
– миокард инфарктісі, аномальді жүрек соғуы;
– ұйқы безінің қабынуы, ол өзін өте нашар сезінумен қатар жүретін, іш пен арқаның қатты ауыруын туғызуы мүмкін.
Өте жиі (≥ 1/10)
– ісіну (сұйықтық іркілуі)
Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)
– бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық (әсіресе, емдеудің басында);
– жүрек қағуын сезіну (жүректің жиырылуын сезіну), гиперемия;
– іш ауыруы, жүрек айну сезімі (жүрек айнуы);
– үлкен дәрет жиілігінің өзгеруі, диарея, іш қатуы, қорыта алмау;
– шаршау, әлсіздік;
– көру бұзылулары, көзге қос көріну;
– бұлшықеттердің құрысулары;
– тобықтардың ісінуі;
– ентігу
Жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін)
– көңіл-күй өзгерістері, үрейлі қозу, депрессия,ұйқысыздық;
– дірілдеу, дәм сезудің бұзылулары, естен тану;
– аяқ-қолдардың ұю немесе шаншу сезімі, ауырсыну сезімдерінің жоғалуы;
– құлақтың шыңылдауы;
– артериялық қысымның төмендеуі;
– аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса);
– мұрын жолдарының шырышты қабығының қабынуынан туындаған түшкіру/тұмау (ринит);
– жөтел;
– ауыздың құрғауы, құсу (жүрек айну сезімі);
– шаштың түсуі, қатты тершеңдік, терінің қышынуы, терідегі қызыл дақтар, тері түсінің өзгеруі;
– несеп шығарудың бұзылуы, түнде несеп шығаруға қысылудың жиілеуі, несеп шығарудың жиілеуі;
– эрекцияға жетуге қабілетсіздік, сүт бездері аймағындағы жайсыздық немесе ерлерде олардың ұлғаюы;
– ауыру, өзін нашар сезіну;
– буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы, арқаның ауыруы;
– дене салмағының жоғарылауы/төмендеуі.
Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін)
– сананың шатасуы
Өте сирек (< 1/10000).
– лейкоциттер санының азаюы, тромбоциттер санының азаюы, ол көгерулердің әдеттен тыс оңай түзілуіне немесе қан кетулердің туындауына алып келуі мүмкін;
– қандағыглюкоза деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия);
– жүйкелер тарапынан бұзылу, ол әлсіздікті, аяқ-қолдардың шаншу сезімін немесе ұюын туғызуы мүмкін;
– қызыл иектердің ісінуі;
– іш кебуі (гастрит);
– бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың қабынуы (гепатит), терінің сарғаюы (сарғаю), бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, ол кейбір медициналық талдаулардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін;
– бұлшықет ширығуының жоғарылауы;
– қан жүретін тамырлардың қабынуы, көбінесе тері бөртпесімен қатар жүреді;
– күн сәулесіне сезімталдық;
– буындардың сіресуі, тремор және/немесе қимыл-қозғалыс бұзылуларымен біріккен бұзылулар;
– ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация
Белгісіз
– уытты эпидермалық некролиз
Аса сирек жағдайларда экстрапирамидалық симптомдардың туындағаны хабарланған.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
(жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсетіңіз)
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 6,944 мг немесе 13,889 мг амлодипин бесилаты (5,000 мг немесе 10,000 мг амлодипинге баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий крахмал гликоляты А типі, магний стеараты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, меруерт пішінді, бір жағында «AML 5» өрнегі мен сызығы және келесі жағында «Pfizer» логотипі бар таблеткалар.
Немесе ақ немесе ақ дерлік түсті, меруерт пішінді, бір жағында «AML 5» өрнегі мен сызығы бар және келесі беті бос таблеткалар (5 мг дозасы үшін).
Ақ немесе ақ дерлік түсті, меруерт пішінді, бір жағында «AML-10» өрнегі мен сызығы және келесі жағында «Pfizer» логотипі бар таблеткалар.
Немесе ақ немесе ақ дерлік түсті, меруерт пішінді, бір жағында «AML-10» өрнегі мен сызығы бар және келесі беті бос таблеткалар (10 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті немесе поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.
Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы