Торговое наименование
Нольпаза®
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма, дозировка
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastroesophageal reflux disease (GORD)). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.
Код АТХ A02BC02
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- рефлюкс-эзофагит
- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желудочного сока
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному действующему веществу препарата, который представляет собой замещенный бензимидазол, и любым вспомогательным веществам
- одновременное применение атазанавира
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо контролировать уровень ферментов печени. В случае повышения уровня ферментов печени, внутривенное введение пантопразола следует прекратить.
Комбинированная терапия
При проведении комбинированной терапии следует принимать во внимание общие характеристики соответствующих лекарственных препаратов.
Злокачественные новообразования желудка
Клинический эффект при применении пантопразола может маскировать симптомы развития злокачественных новообразований и отсрочить постановку диагноза. При наличии любых тревожных симптомов (напр., значительной необъяснимой потери веса, неоднократных приступов рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии или мелены), а также при выявлении язвенной болезни желудка или подозрении на нее следует исключить злокачественную опухоль, поскольку применение пантопразола может приводить к снижению выраженности симптомов и отсрочке в постановке диагноза.
Если, несмотря на проведение соответствующего лечения, симптомы не проходят, необходимо провести дополнительное обследование.
Бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта
Лечение пантопразолом может приводить к умеренному повышению риска развития желудочно-кишечных инфекционных заболеваний, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.
Гипомагниемия
Случаи тяжелой гипомагниемии были отмечены у пациентов, проходивших лечение ИПП (ингибиторами протонной помпы), напр., пантопразолом, в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, тетания, делирий, пароксизм, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникать без явных признаков и симптомов. В большинстве случаев гипомагниемии состояние пациентов улучшается после проведения заместительного восстановительного лечения препаратами магния и отмены ингибиторов протонной помпы.
Пациентам, нуждающимся в длительном лечении или получающим ИПП одновременно с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (напр., диуретики), рекомендуется проведение обследования на определение уровня магния до начала терапии ИПП и через определенные промежутки времени на протяжении всего курса лечения.
Переломы костей
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени (более 1 года), может приводить к небольшому повышению риска переломов бедра, запястья или позвонков, чаще всего у пациентов пожилого возраста или у больных с другими известными факторами риска. На фоне применения ингибиторов протонной помпы общий риск переломов может повыситься на 10 - 40%. Некоторые из этих случаев могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты, входящие в группу риска развития остеопороза, должны получать лечение в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
В редких случаях применение ингибиторов протонной помпы ассоциировано с развитием ПККВ. При появлении поражений, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, которые сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, и в этой ситуации рекомендуется отменить терапию пантопразолом. Развитие ПККВ во время предшествующего курса терапии ингибитором протонной помпы может обуславливать повышение риска ее возникновения на фоне применения других ингибиторов протонной помпы.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Повышение содержания хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследования на определение наличия нейроэндокринных новообразований. Во избежание подобных ситуаций терапию пантопразолом следует прекратить по меньшей мере за 5 дней до определения содержания хромогранина А. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первоначального измерения, необходимо повторно определить уровень хромогранина через 14 дней после отмены ингибитора протонной помпы.
Дети и подростки
Нольпаза не рекомендована к применению у детей, поскольку у пациентов в возрасте младше 18 лет ее эффективность не была доказана.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные препараты, всасывание которых зависит от значений рН
Ввиду выраженного и продолжительного подавления секреции желудочного сока пантопразол может влиять на всасывание других лекарственных препаратов, для которых рН является важным фактором биодоступности при пероральном приеме, напр., некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол, а также других лекарственных препаратов, напр., эрлотиниба.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от рН в желудке, напр., атазанавиром, поскольку в этом случае может произойти значительное снижение их биодоступности. Если назначения ингибиторов протеазы ВИЧ вместе с ингибитором протонной помпы избежать нельзя, рекомендуется проводить строгий клинический мониторинг (напр., вирусной нагрузки). Суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг. Может возникнуть необходимость в коррекции доз ингибиторов протеазы ВИЧ.
Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокумон и варфарин)
Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на их фармакокинетику или МНО (международное нормализованное отношение). Тем не менее, имеются сообщения о повышении МНО и продлении протромбинового времени у пациентов, одновременно получавших ингибитор протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и продление протромбинового времени могут приводить к возникновению патологических кровотечений или даже к смерти. Пациентам, проходящим лечение пантопразолом и варфарином или фенпрокумоном, может потребоваться мониторинг показателей МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
При сочетанном применении ингибиторов протонной помпы с высокими дозами метотрексата (напр., 300 мг) повышается уровень метотрексата в крови. В связи с этим пациентам, проходящим лечение высокими дозами метотрексата, напр., пациентам, страдающим раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить терапию пантопразолом.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени с помощью ферментов системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма препарата является деметилирование под действием CYP2C19, а к числу других метаболических реакций относится окисление ферментом CYP3A4.
Исследования взаимодействия с лекарственными препаратами, метаболизирующихся аналогичным образом, а именно карбамазепином, диазепамом, глибенкламидом, нифедипином и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить вероятности взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются посредством той же самой ферментной системы.
Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (напр., кофеин, теофиллин), CYP2C9 (напр., пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (напр., метопролол) и CYP2E1 (напр., этанол), а также не нарушает всасывание дигоксина, связанное с р-гликопротеином.
Взаимодействий с одновременно назначаемыми антацидами выявлено не было.
Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий пантопразола с определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин), которые назначаются одновременно с ним.
Лекарственные препараты, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, напр., флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может потребоваться пациентам, получающим лечение высокими дозами пантопразола в течение длительного периода времени, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Индукторы ферментов, воздействующие на CYP 2C19 или CYP 3A4, напр., рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонной помпы, которые метаболизируются с помощью данных ферментных систем.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Нольпаза не рекомендована к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет так как эффективность и безопасность у данной популяции не была установлена.
Во время беременности или лактации
Беременность
Имеется умеренное количество данных о применении у беременных женщин (ориентировочно 300-1000 исходов беременностей), подчеркивающих отсутствие способности лекарственного препарата Нольпаза вызывать пороки развития или оказывать токсическое действие на плод/новорожденного ребенка. Лекарственный препарат Нольпаза не следует применять во время беременности, за исключением случаевкрайней необходимости.
Период лактации
Во время терапии данным лекарственным препаратом грудное вскармливание следует прекратить. Невозможно исключить риск для новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому применение Нольпазы допускается только в случаях, когда польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Влияния лекарственного препарата на репродуктивную функцию не выявлено.
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит меньше 1 ммоля (23 мг) натрия на каждую дозу, то есть практически не содержит натрия.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нольпаза не оказывает или практически не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать с оборудованием.
Не следует садиться за руль или работать с оборудованием, если вы испытываете такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения зрения.
Рекомендации по применению
Ваш лечащий врач или медсестра введут вам суточную дозу в виде инъекции в вену продолжительностью 2 - 15 минут.
Режим дозирования
Парентеральная форма препарата применяется в случаях, если пероральный прием в форме таблеток невозможен, или недостаточно эффективен. Для полного контроля симптомов заболевания может потребоваться 7 дней лечения.
Ввиду этого, как только пациент сможет принимать препарат перорально, следует прекратить лечение Нольпазой для внутривенного введения и назначить 40 мг пантопразола перорально.
Для получения готового к применению раствора для инъекций в флакон с порошком добавляют 10 мл 0,9%-ного физиологического раствора. Полученный раствор можно использовать сразу же (для внутривенной болюсной инъекции) или предварительно смешав со 100 мл 0,9%-ного физиологического раствора или 5%-ного раствора глюкозы (для внутривенной инфузии).
Готовый раствор следует использовать в течение 12 часов после приготовления. Внутривенное введение препарата должно осуществляться в течение от 2 до 15 минут.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желудочного сока
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией желудочного сока, на начальном этапе терапии рекомендуемая суточная доза лекарственного препарата Нольпаза для внутривенного введения составляет 80 мг. Впоследствии доза может быть повышена или снижена в зависимости от значения рН желудочного сока.
В случае назначения препарата в суточной дозе, превышающей 80 мг, эту дозу можно разделить и выполнять инъекции два раза в сутки. Допускается временное повышение суточной дозы Нольпазы до 160 мг. Курс лечения неограничен, и его продолжительность зависит от клинической ситуации.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью суточная доза лекарственного препарата не должна превышать 20 мг пантопразола (1/2 флакона пантопразола в дозе 40 мг).
Пожилым пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет безопасность и эффективность лекарственного препарата Нольпаза в виде порошка для приготовления раствора для инъекций дозировкой 40 мг не были установлены. Поэтому лекарственный препарат Нольпаза в виде порошка для приготовления раствора для инъекций дозировкой 40 мг не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Для получения готового к применению раствора для внутривенного введения 10 мл раствора хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) вводят во флакон с лиофилизированным порошком. Раствор можно ввести непосредственно в таком виде или предварительно смешав со 100 мл раствора хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5%). Для разбавления следует использовать стеклянные или пластиковые емкости.
Нольпазу 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, можно восстанавливать и смешивать только с использованием указанных растворителей.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного введения. Любые излишки препарата, оставшиеся в емкости, или при изменении внешнего вида препарата (напр., при наличии помутнения или осадков) необходимо утилизировать.
Частота применения с указанием времени приема
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не применяется сразу же после приготовления, то ответственность за сроки и условия хранения несет потребитель.
Длительность лечения
Лекарственный препарат вводится в виде внутривенной инъекции в течение 2 - 15 минут.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: неизвестны. Системная экспозиция лекарственного препарата, достигаемая при внутривенном введении дозы в 240 мг за 2 минуты, хорошо переносится.
Лечение: В случае передозировки рекомендуется проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Лекарственный препарат не выводится с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и в случае с любыми другими препаратами, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются и не у всех.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- железистые полипы фундального отдела желудка
- тромбофлебит в месте инъекции
Нечасто
- головная боль, головокружения
- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, диарея, запор
- кожная сыпь, зуд, экзантема
- астения, утомляемость
- повышенная активность ферментов печени (трансаминазы, γ-глутамилтранспептидаза,)
- бессонница
- переломы бедра, запястья или позвонков
Редко
- агранулоцитоз
- гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту и вспомогательным веществам лекарственного препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
- гиперлипидемия и повышенное содержание триглицеридов и холестерина, изменения веса
- повышенное содержание билирубина
- искажение вкусовых ощущений
- депрессия (и все сопутствующие ухудшения состояния)
- нарушение зрения/помутнение зрения
- крапивница, ангионевротический отек
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- высокая температура тела, периферические отеки
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения состояния)
Частота неизвестна
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия*, гипокалиемия
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, предрасположенных к этим состояниям, а также усугубление этих симптомов, если они возникли еще до начала лечения)
- парестезия
- микроскопический колит
- повреждение клеток печени, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка
- интерстициальный нефрит (который может сопровождаться прогрессирующей почечной недостаточностью)
- мышечные спазмы**
*гипокальциемия, обусловленная гипомагниемией
**как следствие нарушения электролитного баланса
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество - натрия пантопразола* 42,3 мг
(эквивалентно пантопразолу 40,0 мг)
вспомогательные вещества: маннитол для парентерального использования, натрия цитрат дигидрат, 1 Мраствор натрия гидроксида, вода для инъекций
* эквивалентно 45,1 мг натрия пантопразола сесквигидрата
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизованная однородная пористая масса белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 40 мг препарата помещают во флаконы бесцветного стекла. Флаконы закупоривают пробкой из хлорбутила серого цвета для лиофилизованных препаратов и алюминиевой крышкой с «flip-off» желтого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 5 флаконов помещают в лоток из ПВХ. 1, 2 или 4 лотка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
приготовленного раствора – не более 12 ч
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Нольпаза®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пантопразол
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 40 мг
Фармакотерапиялық тобы
Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastroesophageal reflux disease (GORD)). Протон сорғы тежегіштері. Пантопразол.
Код АТХ A02BC02
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы
- рефлюкс-эзофагит
- Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бензимидазолды алмастыратын препараттың белсенді әсер етуші затына және кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- атазанавирді бір мезгілде қолдану
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының ауыр бұзылыстары бар пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау қажет. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда пантопразолды венаға енгізуді тоқтату керек.
Біріктірілген ем
Біріктірілген ем жүргізу кезінде тиісті дәрілік препараттардың жалпы сипаттамаларын назарға алу керек.
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері
Пантопразолды қолданған кезде клиникалық әсер қатерлі жаңа түзілімдердің даму симптомдарын жасыруы және диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Кез келген қауіпті симптомдар болған жағдайда (мысалы, түсініксіз елеулі салмақ жоғалту, бірнеше рет құсу ұстамалары, дисфагия, қан араласқұсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазанныңойықжара ауруы анықталған немесе оған күдіктенген кезде қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек, өйткені пантопразолды қолдану симптомдардың айқындылығын төмендетуі және диагноз қоюды кейінге қалдыруымүмкін.
Егер тиісті емге қарамастан, симптомдар өтпесе, қосымша тексеру жүргізу қажет.
Асқазан-ішек жолдарының бактериялық инфекциялары
Пантопразолмен емдеу Salmonella және Campylobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар тудыратын асқазан-ішектің инфекциялыауруларының даму қаупінің орташа артуына әкелуі мүмкін.
Гипомагниемия
Ауыр гипомагниемия жағдайлары ППТ (протондықпомпа тежегіштерімен) емделген пациенттерде байқалды, мысалы, пантопразолмен, кем дегенде 3 ай бойы, ал көп жағдайда жыл бойы. Гипомагниемияның ауыр көріністері, шаршау, тетания, делирий, пароксизм, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты айқын белгілер мен симптомдарсыз пайда болуы мүмкін. Гипомагниемияның көптеген жағдайларында пациенттердің жай-күйі магний препараттарымен алмастырушы қалпына келтіру емін жүргізгеннен және протонды помпа тежегіштерін тоқтатқаннан кейін жақсарады.
Ұзақ емдеуді қажет ететін немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде ППТ алатын пациенттерге (мысалы, диуретиктер), ППТ ем бастағанға дейін және емдеудің бүкіл курсы бойы белгілі бір уақыт аралығында магний деңгейін анықтауға тексеру жүргізу ұсынылады.
Сүйектердің сынуы
Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт кезеңі ішінде (1 жылдан астам) қолдану көбінесе егде жастағы пациенттерде немесе басқа да белгілі қауіп факторлары бар науқастарда сан, білек немесе омыртқалардың сыну қаупінің шамалы артуына әкелуі мүмкін. Протондық помпа тежегіштерін қолдану аясында сынулардың жалпы қаупі 10-40%-ға артуы мүмкін. Осы жағдайлардың кейбірі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі тобына кіретін пациенттер өзекті клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.
Жеделге жуық терілік қызылжегі (ЖТҚЖ)
Сирек жағдайларда протондық помпа тежегіштерін қолдану ЖТҚЖ дамуымен байланысты. Артралгиямен бірге жүретін, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар пайда болған кезде пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі қажет және бұл жағдайда пантопразолмен емдеуді тоқтату ұсынылады. Протондық помпа тежегіші емінің алдыңғы курсы кезінде ЖТҚЖ дамуы басқа протондық помпа тежегіштерін қолдану аясында оның пайда болу қаупінің жоғарылауына себепші болуы мүмкін.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері
А (CgA) хромогранин құрамының артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдердің болуын анықтауға арналған зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларды болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді А хромограниннің құрамын анықтағанға дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастриннің деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндеріне қайтпаса, протондық помпа тежегішін тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң хромограниннің деңгейін қайта анықтау қажет.
Балалар мен жасөспірімдер
Нольпаза балаларға қолдануға ұсынылмайды, өйткені 18 жасқа толмаған пациенттерде оның тиімділігі дәлелденбеген.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сіңуі рН мәндеріне байланысты дәрілік препараттар
Асқазан сөлі секрециясының айқын және ұзақ басылуына байланысты пантопразол басқа дәрілік препараттардың сіңуіне әсер етуі мүмкін, олар үшін рН пероральді қабылдау кезінде биожетімділіктің маңызды факторы болып табылады, мысалы, кетоконазол, итраконазол және позаконазол сияқты кейбір азолды зеңге қарсы дәрілер, сондай-ақ басқа да дәрілік препараттар, мысалы, эрлотиниба.
АИТВ протеаза тежегіштері
Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, олардың сіңуі асқазандағы рН-ға байланысты, мысалы, атазанавир, өйткені бұл жағдайда олардың биожетімділігі айтарлықтай төмендеуі мүмкін. Егер протондық помпа тежегіштерімен бірге АИТВ протеазы тежегіштерін тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, қатаң клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктеме). Пантопразолдың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегіштерінің дозаларын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.
Кумарин қатарының антикоагулянттары (фенпрокумон және варфарин)
Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бір мезгілде қолдану олардың фармакокинетикасына немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) әсер етпеді. Дегенмен, протондық помпа тежегіштері мен варфарин немесе фенпрокумон қабылдаған пациенттерде ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытын ұзарту туралы хабарламалар бар. ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытын ұзарту патологиялық қан кетулердің пайда болуына немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразолмен және варфаринмен немесе фенпрокумонмен емделіп жатқан пациенттерге ХҚҚ және протромбиндік уақыт көрсеткіштерінің мониторингі қажет болуы мүмкін.
Метотрексат
Протондық помпа тежегіштерін метотрексаттың жоғары дозаларымен біріктіріп қолданғанда (мысалы, 300 мг) қандағы метотрексат деңгейі артады. Осыған байланысты метотрексаттың жоғары дозаларымен емделіп жатқан пациенттерге, мысалы, обырмен немесе псориазбен ауыратын пациенттерге пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады.
Өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері
Пантопразол Р450 цитохром жүйесінің ферменттері арқылы бауырда толығымен метаболизденетін. Препарат метаболизмінің негізгі жолы CYP2C19 әсерімен деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизмдік реакциялар қатарына CYP3A4 ферментінің тотығуы жатады.
Сол сияқты метаболизденетін дәрілік препараттармен, атап айтқанда карбамазепинмен, диазепаммен, глибенкламидпен, нифедипинмен және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар ішілетін контрацептивтермен өзара әрекеттесуін зерттеу клиникалық мәнді өзара әрекеттесулерді айқындамады.
Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйе арқылы метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуінің ықтималдығын болдырмауға болмайды.
Пантопразол CYP1A2 изоферменттері арқылы метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол) және CYP2E1 (мысалы, этанол), сондай-ақ р-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуін бұзбайды.
Бір мезгілде тағайындалған антацидтермен өзара әрекеттесу анықталған жоқ.
Онымен бір мезгілде тағайындалатын белгілі бір антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) пантопразолдың клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.
CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік препараттар
CYP2C19 ингибиторлары, мысалы, флувоксамин, пантопразолдың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы пантопразолдың жоғары дозаларымен емделген пациенттерге немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.
CYP 2C19 немесе CYP 3A4-ке әсер ететін ферменттер индукторлары, мысалы, рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum), осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін протонды помпа тежегіштерінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Нольпаза 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды, өйткені бұл популяцияға тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Нольпаза дәрілік препаратының даму ақауларын тудыруы немесе ұрыққа/жаңа туған балаға уытты әсер ету қабілетінің жоқтығын көрсететін жүкті әйелдерде (шамамен жүктіліктің 300-1000 нәтижесі) қолдану туралы деректердің орташа саны бар. Аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезінде Нольпаза препаратын қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі
Осы дәрілік препаратпен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелер/балалар үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан Нольпазды қолдану ана үшін пайдасы бала үшін әлеуетті қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана рұқсат етіледі.
Фертильділік
Дәрілік препараттың репродукциялық функцияға әсері анықталмаған.
Натрий
Бұл дәрілік препаратта әр дозаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ деуге болады.
Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Нольпаза автокөлікті басқару және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе іс жүзінде әсер етпейді.
Егер сіз бас айналу немесе көру бұзылыстары сияқты жанама әсерлерді сезінсеңіз, рульге отырмаңыз немесе жабдықпен жұмыс істемеңіз.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Сіздің емдеуші дәрігер немесе медбике сізге 2-15 минут бойы венаға инъекция түрінде тәуліктік дозаны енгізеді.
Дозалау режимі
Препараттың парентеральді түрі, егер таблетка түрінде ішу мүмкін болмаса немесе жеткіліксіз тиімді болмаған жағдайларда қолданылады. Аурудың симптомдарын толық бақылау үшін 7 күн емдеу қажет болуы мүмкін.
Осыған орай, пациент препаратты ішу арқылы қабылдай алатын болғаннан кейін, Нольпазаны венаға енгізіп емдеуді тоқтатып, пероральді 40 мг пантопразолды тағайындау керек.
Қолдануға дайын инъекцияға арналған ерітіндіні алу үшін ұнтақ бар құтыға 10 мл 0,9%-дық физиологиялық ерітіндіні қосады. Алынған ерітіндіні бірден (веналық болюсті инъекция үшін) немесе алдын ала 100 мл 0,9%-дық физиологиялық ерітіндімен немесе 5%-дық глюкоза ерітіндісімен (веналық инфузия үшін) араластырып қолдануға болады.
Дайын ерітіндіні дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдалану керек. Препаратты венаға енгізу 2-ден 15 минутқа дейін жүзеге асырылуы тиіс.
Асқазанның және он екі елі ішектің ойықжара ауруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)
Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 40 мг құрайды.
Золлингер-Эллисон синдромы және асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар
Золлингер-Эллисон синдромын және асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларды ұзақ емдеген кезде емдеудің бастапқы кезеңінде венаға енгізу үшін Нольпаза дәрілік препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы 80 мг құрайды. Кейіннен асқазан сөлінің рН мәніне байланысты дозаны көбейту немесе азайту мүмкін.
Препаратты 80 мг-нан асатын тәуліктік дозада тағайындаған жағдайда, бұл дозаны бөлуге және инъекцияларды тәулігіне екі рет орындауға болады. Нольпазаның тәуліктік дозасын 160 мг-ға дейін уақытша арттыруға жол беріледі. Емдеу курсы шектеусіз және оның ұзақтығы клиникалық жағдайға байланысты.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препараттың тәуліктік дозасы 20 мг пантопразолдан (40 мг дозадағы пантопразол ½ құты) аспауы тиіс.
Бүйрек қызметі бұзылған егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде 40 мг дозасы бар инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Нольпаза дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан инъекцияға арналған 40 мг дозасы бар ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Нольпаза дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Препарат венаға енгізуге арналған.
Қолдануға дайын ерітіндіні венаға енгізуге арналған 10 мл натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) концентрациядағы ерітіндісін лиофилизацияланған ұнтағы бар құтыға енгізеді. Ерітіндіні тікелей осы түрде немесе алдын ала 100 мл натрий хлориді ерітіндісімен 9 мг/мл (0,9%) концентрациядағы инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен немесе 50 мг/мл концентрациядағы инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен (5%) араластырып енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластикалық ыдыстарды пайдалану керек.
Нольпаза 40 мг, инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, тек көрсетілген еріткіштерді пайдалана отырып, қалпына келтіруге және араластыруға болады.
Құтының ішіндегісі венаға тек бір рет енгізуге арналған. Ыдыста қалған кез келген артық препаратты немесе препараттың сыртқы түрі өзгерген кезде (мысалы, лайланған немесе шөгінді болған жағдайда) жою қажет.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дайындалған ерітінді дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдалану керек.
Микробиологиялық тұрғыдан препаратты дереу пайдалану керек. Егер ерітінді дайындағаннан кейін бірден қолданылмаса, онда сақтау мерзімі мен шарттары үшін тұтынушы жауапты болады.
Емдеу ұзақтығы
Дәрілік препарат 2 - 15 минут ішінде венаға инъекция түрінде енгізіледі.
Артық дозаланған жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: белгісіз. 2 минут ішінде 240 мг дозаны венаға енгізу кезінде қол жеткізілетін дәрілік препараттың жүйелік экспозициясын жақсы көтереді.
Емі: Артық дозаланғанда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Дәрілік препарат гемодиализ көмегімен шығарылмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріненкеңес алуүшін ұсынымдар
Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе фармацевке жүгіну керек.
ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар
Кез келген басқа препараттармен сияқты, бұл препарат жағымсызәсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей дамымайды.
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі
- асқазан түбінің безді полиптері
- инъекция орнындатромбофлебит
Жиі емес
- бас ауыруы, бас айналу
- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, метеоризм, іштің ауыруы және жайсыздық, диарея, іш қату
- тері бөртпелері, қышу, экзантема
- астения, шаршағыштық
- бауыр ферменттерінің жоғары белсенділігі (трансаминаза, γ-глутамилтранспептидаза),
- ұйқысыздық
- жамбас, білек немесе омыртқалардың сынуы
Сирек
- агранулоцитоз
- дәрілік препараттың белсенді фармацевтикалық ингредиентіне және қосымша заттарынажоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шоктықоса алғанда)
- гиперлипидемия және триглицеридтер мен холестериннің жоғары мөлшері, салмақтың өзгеруі
- билирубиннің жоғары мөлшері
- дәм сезімдерінің бұрмалануы
- депрессия (және жағдайдың барлық қосарласнашарлауы)
- көрудің бұзылуы/көрудің бұлыңғырлануы
- есекжем, ангионевроздық ісіну
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- дененің жоғары температурасы, шеткері ісінулер
Өте сирек
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- бағдардан жаңылу (және жағдайдыңбарлық қосарлас нашарлауы)
Жиілігі белгісіз
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия*, гипокалиемия
- галлюцинациялар, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайларға бейім пациенттерде, сондай-ақ егер олар емдеу басталғанға дейін пайда болса, осы симптомдардың нашарлауы)
- парестезия
- микроскопиялықколит
- бауыр жасушаларының зақымдануы, сарғаю, гепатоцеллюларлықжеткіліксіздік
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, көп формалы экссудативті эритема, фотосезімталдық, жеделге жуық тері қызылжегісі
- интерстициальдінефрит (ол бүйрек функциясының үдемелі жеткіліксіздігімен бірге жүруі мүмкін)
- бұлшықеттің түйілуі **
*гипокальциемия, гипомагниемияға байланысты
**электролиттік баланстың бұзылуы салдары ретінде
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - натрий пантопразолы* 42,3 мг
(пантопразолға баламалы 40,0 мг)
қосымша заттар: парентеральді қолдануға арналған маннитол, натрий цитратының дигидраты, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су
* 45,1 мг натрий пантопразол сесквигидратынабаламалы
Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған біртекті кеуекті масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
40 мг препаратты түссіз шыны құтыға салады. Құтыларды лиофилизацияланған препараттарға арналған сұр түсті хлорбутилден жасалған тығынмен және сары түсті "flip-off" алюминий қақпағымен тығындайды.
1 құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон бумаға салады.
5 құтыдан ПВХ-дан жасалған астаушаға салынады. 1, 2 немесе 4 астаушаны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
дайындалған ерітінді-12 сағаттан артық емес
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы