Ваш город:
г. Алматы
Каталог

Нимесил, гранулы д/п сусп. д/внутр. прим. №30, пачка картонная

Действующее вещество :
Нимесулид
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 200
Добавлено в корзину:
Нет в наличии
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-03-26
Действующее вещество
Нимесулид
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00004413
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Описание упаковки
№30
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№015036
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Нимесил
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 2 г гранул в пакетики. По 9, 15, 30 пакетиков в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Нимесил

 

Международное непатентованное название

Нимесулид

 

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно- мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид. Код АТХ: М01AX17

 

Показания к применению

- лечение острых болей

- лечение первичной дисменореи

Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

- повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВС или к одному из вспомогательных веществ

- имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- имевшие место в прошлом гепатоксические реакции на нимесулид

- сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксич-ностью

- алкоголизм, наркозависимость

- возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте

- цереброваскулярные кровотечения или других острые кровоизлияния, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

- тяжелые нарушения свертывания крови

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- печеночная недостаточность

- пациенты с лихорадкой и/или наличие гриппоподобных симптомов

- дети в возрасте до 18 лет

- беременность и кормление грудью

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения нимесулида в сочетании с другими НПВC, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Во время лечения препаратом Нимесилпациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна быть проведена перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Поскольку нимесулид в состоянии оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако в отношении профилактики сердечно-сосудистых заболеваний прием препарата Нимесил не может заменить приема ацетилсалициловой кислоты.

 

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамическое взаимодействие

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид,  с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противо-воспалительных дозах ( ≥1 г один раз в сутки или ≥ 3 г общая суточная доза), не рекомендуется.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. У пациентов, принимающих варфарин, аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, при лечении нимесулидом имеется повышенный риск такого осложнения как кровотечение. По этой причине данная комбинация не рекомендуется, а пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции она противопоказана. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск  язьязвлений и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Кортикостероиды

Кортикостероиды: повышают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты ангиотензина II

НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с сниженной функций почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, ингибиторов циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, в основном, обратимый характер. Наличие данных взаимодействий необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид содержащие препараты вместе с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.

Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация - время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов, подверженных нарушениям почечной или сердечной функции, как описано в разделе особые указания.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное воздействие на уровни в плазме, для этих взаимодействий не продемонстрировано клинической значимости.

Прочая информация

Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможного фармакокинетического взаимодействия с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Нимесулид подавляет CYP2C9. При одновременном приеме с препаратом Нимесил лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, их концентрация в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится и нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

 

Специальные предупреждения

Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания. При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.

В препаратеНимесил содержится сахароза. Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы.

Воздействие на печень

Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих лекарственных средств. Пациентам, ощущающим во время лечения препаратом Нимесилсимптомы, похожие на симптомы поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи), или пациентам, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, необходимо отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени после кратковременного воздействия препарата – в большинстве случаев обратимом.

Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

В отношении всех НПВC сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента – с симптомами-предвестниками или без них, с присутствием в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВC, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность терапии в комбинации с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.

Пациенты с наличием в анамнезе патологии желудочно-кишечного тракта токсического характера, особенно люди пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях в желудочно-кишечном тракте). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Кровотечение, образование/перфорация язвы в желудочно-кишечном тракте может развиться в любой момент на фоне лечения – как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте лечение нимесулидом следует немедленно прекратить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, должны быть предупреждены о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте, лечение препаратом следует отменить.

НПВC следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота нежелательных реакций на НПВC – особенно таких, как кровотечение и перфорация в желудочно-кишечном тракте, которые в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни, а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому данным пациентам рекомендуется находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВС наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску появления этих реакций пациенты подвержены в начале лечения, и чаще всего эти реакции имеют место в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности нимесулид следует отменить.

Воздействие на почки

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует отменить.

Воздействие на фертильность

Применение препарата Нимесил может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин – поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием, или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой/средней степени тяжести, проявляющейся в задержке жидкости в организме и отеках на фоне применения НПВС, требуется соответствующий контроль состояния и консультация врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС – особенно, в высоких дозах и при длительном применении – может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.

Во время беременности или лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, вызывают опасения касательно того, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, может повышать риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повышался менее чем с 1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что риск повышается с повышением дозы препарата и длительности его применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:

- могут привести к развитию у плода:

- пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);

-дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;

- у матери и плода в конце беременности возможно:

- удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сократительной активности матки, что может привести к задержке или затягиванию родов.

Период лактации

На данный момент неизвестно, переходит ли нимесулид в материнское молоко. Нимесулид противопоказан для применения у кормящих матерей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования касательно воздействия нимесулидсодеражащих препаратов на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приема препарата ощущение оглушенности, головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты следует принимать минимальную эффективную дозу при наименьшей длительности лечения.

Максимальная длительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Взрослые

По 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки после приема пищи

Пожилые

пожилым пациентам необходимости в уменьшении суточной дозы нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек: необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) назначение препарата Нимесилпротивопока-зано.

Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с нарушенной функцией печени препарат Нимесилпротивопоказан.

Побочные действия терапии можно свести до минимума путем назначения препарата в наименьшей эффективной дозе на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения при соответствующем заболевании.

Способ применения

Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды. Перемешать с помощью ложки до получения суспензии оранжевого цвета. Суспензию необходимо выпить сразу после перемешивания.

 

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые обратимы при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов.

В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5 %) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Общее описание

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированные с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами.

В очень редких случаях могут иметь место буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

При лечении НПВС наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения нимесулидсодержащих лекарственных средств может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1.000, < 1/100); редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000); очень редко (< 1/10.000), включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- анемия*, эозинофилия*

Очень редко (< 1/10.000)

-тромбоцитопения

-панцитопения

-пурпура

Расстройства иммунной системы

Редко (≥ 1/10,000, <1/1.000)

- повышенная чувствительность*

Очень редко (< 1/10,000)

-анафилаксия

Расстройства метаболизма и питания

Редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

-гиперкалиемия*

Психиатрические расстройства

Редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- чувство страха*

- нервозность*

- ночные кошмарные сновидения*

Нарушения со стороны нервной системы

Иногда (≥ 1/1.000, < 1/100)

Головокружение*

Очень редко (< 1/10.000)

- головная боль

- сонливость

- энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения со стороны органов зрения

Редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- нечеткое зрение*

Очень редко (< 1/10.000)

-нарушение зрения Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата

Очень редко (< 1/10.000)

-вертиго Заболевания сердца

Редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

-тахикардия*

Сосудистые нарушения

Иногда (≥ 1/1.000, < 1/100)

-артериальная гипертензия*

Редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

-геморрагия*

-лабильность артериального давления*

- "Приливы"*

Нарушения со стороны дыхательных путей

Иногда (≥ 1/1.000, < 1/100)

- одышка*

Очень редко (< 1/10.000)

-астма

-бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто(≥ 1/100, < 1/10)

-диарея*

-тошнота*

-рвота*

Иногда (≥ 1/1.000, < 1/100)

-запор *

-метеоризм *

-желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-п. кишки, язва и перфорация желудка

Очень редко (< 1/10.000)

- гастрит *

-боль в животе

-диспепсия

-стоматит

-дегтеобразный стул

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- повышенный уровень ферментов печени

Очень редко (< 1/10.000)

- гепатит

- молниеносный (фульминантный) гепатит, включая летальные исходы

- желтуха

- холестаз

Патология кожи и подкожной клетчатки

Иногда(≥ 1/1.000, < 1/100)

- зуд*

- сыпь*

- повышенная потливость*

Редко (≥ 1/10,000, < 1/1.000)

-эритема*

-дерматит*

Очень редко (< 1/10.000)

-крапивница

-ангионевротический отек

-отек лица

-эритема полиформная

-синдром Стивенса-Джонсона

-токсический эпидермальный некролиз Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

-дизурия*

-гематурия*

Очень редко (< 1/10.000)

-задержка мочеиспускания*

-почечная недостаточность

-олигурия

-интерстициальный нефрит

Общие нарушения и местные реакции на препарат

Иногда (≥ 1/1.000, < 1/100)

-отек*

Редко (≥ 1/10,000, < 1/1.000)

-недомогание*

-астения*

Очень редко (< 1/10.000)

-гипотермия

*частота основана на результатах клинических испытаний


Дополнительные сведения

Состав1 пакетик содержит активное вещество - нимесулид, 100 мг

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Светло-желтый гранулированный порошок с апельсиновым запахом. Приготовленный раствор белого или светло-желтого цвета, с частично растворенным веществом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 ггранул помещают в термически заваренные пакетики из комбинированного материала бумага/алюминий/полиэтилен.

По 9, 15 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Нимесил

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

 

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 2 г

 

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды: М01AX17

 

Қолданылуы

- жедел ауыруларды емдеуде

- алғашқы дисменореяны емдеуде

Нимесулидті тек екінші желі препараты ретінде тағайындау керек. Нимесулидпен емдеу жөнінде шешімді жеке-дара пациент үшін барлық қауіптерді бағалау негізінде  қабылдау керек.

 

Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- нимесулидке, кез келген басқа ҚҚСД-ға немесе қосымша заттарының біріне жоғары сезімталдық

- бұдан бұрын орын алған ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдауға байланысты гиперергиялық реакциялар (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем)

- бұдан бұрын орын алған нимесулидке гепатоуытты реакциялар

- әлеуетті гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар  қабылдау

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

- бұрынғы ҚҚСД емдеумен байланысты  асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі

- өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнезінде ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішек жолынан қан кету

- цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да жедел қан құйылулар, сондай-ақ қанағыштықпен қатар жүретін аурулар

- қан ұюының ауыр бұзылулары

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі

- қызбасы бар пациенттер және/немесе  тұмау тәрізді симптомдардың болуы

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және бала емізу

 

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Нимесулидті басқа ҚҚСД-мен, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек. Нимесил препаратымен емдеу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі,  диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге нимесулидті осы пациенттердің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қатысты қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын осындай мұқият бағалау жүргізілуі тиіс.

Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер ете алатындықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда жүрек-қантамыр аурулары профилактикасына қатысты Нимесил препаратын қабылдау ацетилсалицил қышқылын қабылдауды алмастыра алмайды. Басқа дәрілермен  өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес  препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қабынуға қарсы  дозаларда (≥1 г тәулігіне бір рет немесе ≥3 г жалпы тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса,   басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Варфарин, баламалы антикоагулянттар немесе ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерде нимесулидпен емдеу кезінде қан кету сияқты асқыну қаупі жоғары. Осы себепті бұл біріктірілім ұсынылмайды, ал коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге оны қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді қолданбау мүмкін болмаса, қан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Антиагреганттар және  серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер

Антиагреганттар және  серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету  қаупін жоғарылатады.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету  қаупін жоғарылатады.

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа  гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы шектелген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясының  ары қарай төмендеуін (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) туындатуы мүмкін, ол әдетте қайтымды сипатқа ие. Аталған өзара әрекеттесудің болуын құрамында нимесулид бар АӨФ тежегіштері  немесе АIIА бірге қабылдайтын пациенттер де ескеруі керек. Сондықтан препараттардың аталған біріктірілімі  әсіресе егде жастағы пациенттерде  сақтықпен тағайындалуы керек. Пациенттер  сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек және біріктірілген емді бастағаннан кейін және мезгіл-мезгіл оның барысында бүйрек функциясын бақылаудың қажеттілігі бағалануы тиіс.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер:  нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

Фуросемид

Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің натрийдің шығарылуына, және  аз дәрежеде калийдің шығарылуына әсерін уақытша төмендетті және диуретикалық жауапты төмендетті.

Нимесулидті және фуросемидті бірге қабылдау «Концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның (шамамен 20%-ға) азаюына және фуросемидтің бүйректік клиренсті өзгертпей, жиналып қалған фуросемид экскрециясының төмендеуіне әкеп соқтырады.

Фуросемид пен құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды  

бүйрек немесе жүрек функцияларының бұзылуына ұшыраған пациенттерге бір мезгілде тағайындау айрықша нұсқаулар бөлімінде сипатталғандай сақтықты талап етеді.

Литий

ҚҚСП литийдің клиренсін азайтуы мүмкіндігі жөнінде деректер бар, ол қан плазмасында литий деңгейінің және оның уыттылығының жоғарылауына әкеп соқтырады. Нимесулидті  литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейіне жиі бақылау жасап отыруды жүзеге асырған жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың  нимесулидке әсері

In vitro зерттеулер нимесулидтің  толбутамидмен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан жерінен ығысып шығатындығын көрсетті. Алайда, плазмадағы деңгейіне ықтималды әсеріне қарамастан,  бұл өзара әрекеттесулер үшін  клиникалық маңыздылығы көрсетілмеген.

Басқа да ақпарат

Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидінің біріктірілімі) болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін  анықтау мақсатында in vivo зерттеулер жүргізілген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид  СҮР2C9 басады. Нимесил препаратымен бір мезгілде осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілік заттарды қабылдаған кезде плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан бұрын 24 сағатқа жеткізбей немесе қабылдағаннан кейін 24 сағатқа жеткізбей тағайындаған кезде сақ болу қажет, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың плазмадағы деңгейі, тиісінше, осы препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне, нимесулид те жататын простагландиндер  синтетазасының тежегіштеріне әсеріне байланысты  циклоспориндердің нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін. Арнайы ескертулер

Аурудың  симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтықта ең аз тиімді дозаны қолдана отырып, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады. Симптоматикасы жақсартылмаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Нимесил препаратының құрамында сахароза бар. Бұл препарат фруктоза көтере алмаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Бауырға әсер етуі

Бауыр тарапынан күрделі реакциялардың сирек жағдайлары туралы, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдануға байланысты өлімнің өте сирек жағдайлары туралы хабарланған. Нимесил препаратымен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдарды сезінетін пациенттерге (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауруы, қажу, несептің күңгірттенуі) немесе бауыр функциясының зертханалық талдауларының деректері қалыпты мәндерден ауытқитын пациенттерге препаратпен емдеуді тоқтату қажет. Мұндай пациенттерге нимесулидті қайта тағайындауға болмайды. Препараттың қысқа мерзімді әсерінен кейін бауырдың зақымдануы туралы– көп жағдайда қайтымды болғаны хабарланған.

Нимесулид қабылдаған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары дамыған пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатуы тиіс.

Асқазан-ішек жолына әсер етуі

Барлық ҚҚСД-ға қатысты асқазан – ішек жолдарындағы қан кету, ойық жаралануы және тесілуі туралы хабарланған, олар симптомдарымен - ізашарлармен немесе оларсыз, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі бұзылулар бар немесе онсыз емдеудің кез келген сәтінде орын алуы және пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін.

Асқазан-ішек жолында қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі ҚҚСД дозасын арттырған кезде, пациенттерде анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы болғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жоғарылайды. Мұндай пациенттерде емді ең аз ықтималды дозадан бастау керек. Мұндай  пациенттерге, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның пайда болу қаупін арттыратын басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерге қатысты протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде уытты сипаттағы асқазан-ішек жолдарының патологиясы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар асқазан-ішек жолдары тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішек жолдарындағы қан кетулер туралы) хабарлауы тиіс. Бұл емдеудің бастапқы сатысында өте маңызды.

Асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жараның түзілуі/тесілуі емдеу аясында – ізашар-симптомдар пайда болғанда, соларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның болуына немесе болмауына қарамастан кез келген уақытта дамуы мүмкін. Асқазан-ішек жолында қан кету немесе ойық жара дамығанда нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек. Нимесулидті пептидтік жараны қоса, асқазан-ішек жолдары ауруларымен,  анамнезінде асқазан-ішек жолынан қан кету бар, спецификалық емес ойық жаралы колит және Крон ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыра алатын қатар жүретін препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді қайта қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттарды қабылдайтын пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақ болу қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс.

Нимесулид қабылдайтын пациенттерде қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жаралануы  туындаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл аурулар асқынуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілуі, сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы сияқты ҚҚСД – ға жағымсыз реакциялар жиілігі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан осы пациенттерге тиісті клиникалық бақылауда болу ұсынылады.

Тері реакциялары

ҚҚСД қолдану аясында өте сирек ауыр тері реакциялары байқалды, олардың кейбірі эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса, өліммен аяқталды. Бұл  реакциялардың пайда болу ықтималды едәуір қаупіне пациенттер емнің басында ұшырайды және бұл реакциялар емдеудің бірінші айы ішінде жиі орын алады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе басқа да аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде нимесулидті қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрекке әсер етуі

Препаратты бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені  Нимесил препаратын қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Фертильділікке әсер етуі

Нимесил препаратын қолдану әйелдерде бала туу функциясына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке тексерілуден өтетін әйелдерде Нимесил препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Анамнезінде артериялық гипертензия және/немесе ҚҚСД қолдану аясында организмде сұйықтықтың кешеуілдеуінде және ісінуде пайда болатын жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге жағдайды тиісінше бақылау және дәрігердің кеңесі қажет.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолдану – әсіресе жоғары дозада және ұзақ қолданғанда артериялық тромбоз қаупінің елеусіз жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Жүктілік және лактация кезіне

Жүктілік

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер кезінде алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен түсік тастау, шаранада жүрек ақауын және гастрошизис пайда болу қаупін арттыратынына қатысты сақтануды қажет етеді. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалиясының абсолюттік қаупі 1% - дан кем, шамамен 1,5% - ға дейін артты. Препарат дозасының жоғарылауымен және оны қолдану ұзақтығымен қауіп артады деп саналады. 

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада:

- пневмокардиальді уытты зақымданудың (артериялық түтіктердің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі  гипертензия);

- қағанақ суының азаюы дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдейтін бүйрек дисфункциясының дамуына әкелуі мүмкін;

- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада:

- препаратты өте төмен дозаларда қолданған кездің өзінде туындауы мүмкін қан кету уақытының ұзаруы, антиагрегациялық әсер;

- босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі болуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Қазіргі уақытта нимесулидтің ана сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.  Нимесулидті бала емізетін аналарға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралдын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Құрамында нимесулид бар препараттардың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Бұған қарамастан, препаратты қабылдағаннан кейін естімей қалу, бас айналу немесе ұйқышылдық сезімін сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жағымсыз әсерлерін барынша азайту үшін, емнің қысқа мерзімінде ең төменгі тиімді дозасын қабылдау керек.

Нимесулидпен емдеу курсының ең жоғары ұзақтығы 15 күнді құрайды.

Ересектер

1 пакеттен (100 мг нимесулид) тамақ ішкеннен кейін тәулігіне екі рет

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттерге тәуліктік дозаны азайту қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа түрлері бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин), ал ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) Нимесил препаратын тағайындауға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Нимесил препаратын қолдануға болмайды.

Емнің жағымсыз әсерлерін тиісті ауру кезінде емдеу үшін қажет барынша аз уақыт бойы препаратты ең аз тиімді дозада тағайындау жолымен азайтуға болады.

Қолдану тәсілі

Пакеттің ішіндегісін бір стақан газдалмаған суда ерітіңіз. Қызғылт сары түсті суспензия алғанға дейін қасықпен араластырыңыз. Суспензияны араластырғаннан кейін бірден ішу қажет. Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар  

Симптомдары: ҚҚСД жедел артық дозалануы әдетте келесілермен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және іш аймағының ауыруы, бұлар демеуші емде әдетте қайтымды. Асқазан-ішектен қан кету пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық қысымның  жоғарылауы, бүйрек функциясының жедел ағымды жеткіліксіздігі, тыныстың тарылуы және кома. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағанда және осы препараттар артық дозаланғанда анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланған.

ҚҚСП артық дозаланған жағдайларда симптоматикалық және демеуші  ем жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, әйтсе де плазма ақуыздарымен байланысуының (97,5 % дейін) жоғары дәрежесі негізінде препарат артық дозаланғанда диализдің тиімділігі аз деп тұжырымдауға болады. Артық дозалану белгілері болған жағдайда немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде  пациенттерге тағайындалуы мүмкін: құстыру және/немесе белсендірілген көмір (ересектерге 60-100 грамм) және/немесе  осмостық іш айдағыш дәрі қабылдау. Еріктен тыс диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуының нәтижесінде тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларына  бақылау жасаған жөн.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса) 

Жалпы сипаттамасы

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір стероидты емес қабынуға қарсы препараттардың (әсіресе, жоғары дозада және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге байланысты ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің пайда болуы туралы хабарланған.

Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар орын алуы мүмкін.

ҚҚСД емдеу кезінде асқазан-ішек жолдары тарапынан жиі жағымсыз құбылыстар болды. Пептиттік ойық жара, әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталған асқазан-ішек жолынан қан кету немесе тесілуі дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша, құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит жиілігі аз байқалды.

Төменде атап көрсетілген жағымсыз әсерлер бақыланатын клиникалық зерттеулерден* (шамамен 7800 пациент) және постмаркетингтік зерттеулерден алынған деректерге негізделген. Жағдайлар жиілігі мынадай түрде жіктеледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10), кейде (≥ 1/1.000, < 1/100); сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000); өте сирек (< 1/10.000), жекелеген жағдайларды қоса. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- анемия*, эозинофилия*

Өте сирек (< 1/10.000)

-тромбоцитопения
-панцитопения
-пурпура
Иммундық жүйе бұзылыстары.

Сирек (≥ 1/10,000, <1/1.000)

- жоғары сезімталдық *

Өте сирек  (< 1/10,000)

-анафилаксия Метаболизм және тамақтану бұзылыстары

Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

-гиперкалиемия*

Психиатриялық бұзылыстар.

Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- қорқыныш сезімі*
- күйгелектік*
-
түнгі қорқынышты түстер * Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)

- бас айналуы*

Өте сирек (< 1/10.000)

- бас ауыруы
- ұйқышылдық
- энцефалопатия (Рейе синдромы)
Көру мүшесі тарапынан  бұзылулар      

Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- анық көрмеу*

Өте сирек (< 1/10.000)

- көрудің бұзылуы Есту мүшелері мен лабиринт аппараты тарапынан бұзылулар

Өте сирек (< 1/10.000)

- вертиго

Жүрек аурулары

Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- тахикардия*

Тамыр бұзылулары

Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)

- артериялық гипертензия*

Сирек (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- геморрагия*
-
артериялық қысымының ауытқымалығы *
- "Қан кернеулер"*
Тыныс алу жолдары тарапынан бұзылулар

Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)

- ентігу*

Өте сирек (< 1/10.000)

- демікпе
- бронх түйілуі
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- диарея*
- жүрек айнуы*
- құсу*

Кейде  (≥ 1/1.000, < 1/100)

- іш қату *
- метеоризм *
-
асқазан-ішектен қан кету, 12-елі ішектің ойық жаралануы және тесілуі, асқазанның ойық жаралануы және тесілуі 

Өте сирек (< 1/10.000)

- гастрит *

- іштің ауыруы

- диспепсия

- стоматит

- қара май тәрізді нәжіс Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек (< 1/10.000)

- гепатит
- шұғыл дамыған (фульминантты) гепатит, өлім жағдайларын қоса
- сарғаю

- холестаз Тері мен тері асты шелі патологиясы

Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)

- қышыну*
- бөртпе*
- қатты терлеу*

Сирек (≥ 1/10.000,< 1/1.000)

- эритема*
- дерматит*

Өте сирек (< 1/10.000)

- есекжем
- ангионевроздық ісіну
- беттің ісінуі
- полиформалы эритема
- Стивенс-Джонсон синдромы
- уытты эпидермальді некролиз
Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек (≥ 1/10.000,< 1/1.000)

- дизурия*
- гематурия*

Өте сирек (< 1/10.000)

- несеп шығарудың іркілуі *

- бүйрек жеткіліксіздігі
- олигурия
- интерстициальді нефрит
Жалпы бұзылулар және препаратқа жергілікті  реакциялар

Кейде (≥ 1/1.000, < 1/100)

- ісіну*

Сирек  (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

- дімкәстік*
- астения*

Өте сирек (< 1/10.000)

- гипотермия

* жиілігі клиникалық сынақтар нәтижесіне негізделген


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде белсенді зат -  нимесулид, 100 мг

қосымша заттар: макроголдың цетостеарилді эфирі, сахароза, мальтодекстрин, сусыз лимон қышқылы, апельсин хошиістендіргіші.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Апельсин иісті, ашық-сары түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Дайындалған ерітінді, ішінара еріген затымен ақ немесе ашық-сары түсті.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген  материалдардан - қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған термиялық дәнекерленген пакеттерде 2 г түйіршіктен салынған.

9, 15 немесе 30 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы