г. AptekaOnline
Каталог

Никоретте, 4 мг, резинка жев. №30, со вкусом морозной мяты, пачка картонная

Действующее вещество :
Никотина резинат
Дозировка:
4 мг
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-02-06
Действующее вещество
Никотина резинат
Дозировка
4 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00014622
Лекарственная форма
Жевательные лекарственные резинки
Описание упаковки
№30, со вкусом морозной мяты
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№019314
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Никоретте
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 15 резинок в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 7 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Никоретте ®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Жевательные лекарственные резинки Морозная мята 2 мг, 4 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддиктивных расстройств. Препараты, применяемые при лечении никотиновой  зависимости. Никотин

Код АТХ N07BA01

 

Показания к применению

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

- уменьшение симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

- для сокращения курения перед полной отменой;

- при временном отказе от курения;

- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения;

 

Информирование и поддержка обычно улучшают частоту успеха лечения.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

Оценка соотношения польза-риск должна проводиться соответствующими медицинскими работниками у пациентов со следующими состояниями:

 

·       пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная прогрессирующая стенокардия, или ухудшением течения стенокардии, в том числе стенокардия Принцметала, аритмия, недавно перенесенное острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластика); пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией следует отказаться от курения при помощи нефармакологических методов (например, психологическое

консультирование). Если это не удается, можно рассмотреть возможность назначения Никоретте®, но поскольку данные о безопасности у данной группы пациентов ограничены, терапию следует начинать под строгим наблюдением врача.

·       Жевательную резинкуНикоретте® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни 

желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку клиренс никотина или его метаболиты могут снижаться, что потенциально повышает риск развития побочных эффектов.

·       Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

·       Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

·       Никотин может усугубить симптомы у пациентов с эзофагитом, язвенной болезнью желудка идвенадцатиперстной кишки, и у таких пациентов препараты НЗТ следует применять с осторожностью.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить

использование препарата и получить консультацию врача.


Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отказ от курения: Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых цитохромом CYP1A2. Когда курильщик прекращает курение, это может привести к замедлению метаболизма и последующему увеличению уровня таких препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим диапазоном, например, для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Никотин, возможно, усиливает гемодинамические эффекты аденозина, т.е. повышает артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также усиливает боли (боль в груди по типу стенокардии) провоцируются применением аденозина. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

 

Специальные предупреждения

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании НикореттеÒ.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимостьот курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не надо выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Вспомогательные вещества

В составе содержится ксилитол, которое оказывает умеренное послабляющее дей- ствие; калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г, желтый хинолиновый, 0.078 г (для дозировки 4 мг), 11,6 мг (для дозировки 2 мг), 13,2 мг (для дозировки 4 мг) натрия и 0,4 мг калия (для дозировок 2 мг и 4 мг).

 

Беременность и лактация

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода. Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью.

Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать

только после консультации с врачом.

С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 часа до очередного кормления.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Никоретте® жевательные резинки 2 мг (умеренное содержание никотина)  следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет в день.

Никоретте® жевательные резинки 4 мг (повышенное содержание никотина)  следует применять, если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения и ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.

Метод и путь введения

Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1.    Медленно разжевывать жевательную резинку в течение приблизительно 30 минут до появления резкого вкуса или слабо выраженного чувства жжения.

2.    Прекратитьжевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3.    Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.

 

Полный отказ от курения

Взрослые

Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день. Взрослым, проходящим никотин-заместительную терапию на протяжении более 9 месяцев, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и проконсультироваться со специалистом.

Сокращение количества выкуренных сигарет

Взрослые

Жевательную резинку следует применять между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку бросить курить следует предпринять, как только курильщик почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если в течение 9 месяцев после начала терапии не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться к специалисту.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Не превышать указанные дозы!

Следует носить жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, при желании закурить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Острая и хроническая токсичность никотина у человека в значительной степени зависит от способа и пути введения. Известно, что адаптация к никотину (например, у курильщиков) значимо увеличивает переносимость по сравнению с некурящими людьми. Острая минимальная летальная доза никотина при приеме внутрь составляет 40–60 мг у детей (после приема внутрь табака из сигарет), либо 0,8 – 1,0 мг/кг у взрослых некурящих людей.

Симптомы: сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, рвоту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние, поэтому лечение должно быть оказано незамедлительно.

Лечение: следует немедленно прекратить применение Никоретте и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте

При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.

Риск отравления в результате проглатывания резинки жевательной очень низок, поскольку без разжевывания всасывание никотина протекает медленно и неполно.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Большинство нежелательных эффектов регистрируются у пациентов во время ранней фазы лечения и в большинстве случаев они зависят от дозы.

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте®  не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение ротовой полости и горла и усиленное слюноотделение однако при продолжении использования большинство пациентов адаптируются к данным проявлениям.

При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное потребление  жевательной  резинки  Никоретте®  лицами,  не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

-        тошнота

-        головная боль 

-        изменение вкуса

-        икота

-        раздражение глотки

Часто:

-        боль в животе 

-        сухость во рту 

-        диспепсия 

-        метеоризм 

-        гиперсекреция слюны 

-        стоматит 

-        рвота

-        чувство жжения в месте применения 

-        утомляемость 

-        реакции гиперчувствительности

-        парестезия

-        диарея

Нечасто:

-        ощущение сердцебиения  

-        тахикардия 

-        отрыжка 

-        глоссит 

-        отслоение слизистой оболочки полости рта 

-        парестезия полости рта

-        астения  

-        боль и  дискомфорт в грудной клетке  

-        недомогание 

-        боль в челюсти

-        необычные сновидения

-        бронхоспазм 

-        дисфония 

-        одышка  

-        заложенность носа 

-        боль в ротоглотке 

-        чихание 

-        чувство стеснения в горле

-        повышенная потливость  

-        зуд  

-        высыпания на коже  

-        крапивница

-        гиперемия  

-        гипертензия

Редко:

-        дисфагия 

-        гипестезия полости рта 

-        позывына рвоту

Неизвестно:

-        нечеткость зрения 

-        усиление слезотечения

-        сухость в глотке 

-        желудочно-кишечный дискомфорт  

-        боль в губах

-        анафилактические реакции 

-        мышечное напряжение

-        ангионевротический отек  

-        эритема


Некоторые симптомы, такие как, нарушение сна, бессонница, дисфория, депрессивное состояние, раздражительность, фрустрация или гнев, беспокойство, трудности сконцентрацией внимания, возбужденное состояние или нетерпеливость,  могут быть связаны с симптомами отмены возникающими при воздержании от курения. Также может наблюдаться воздействие на

физический статус человека, например, в форме снижения частоты сердечных сокращений, повышения аппетита или увеличения массы тела, головной боли, головокружения или предобморочных симптомов, кашля, запора, кровоточивости десен или развития афтозной язвы, или назофарингита.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте® 4 мг возможны незначительныерасстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при бол55 медленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна резинка жевательная содержит

активное вещество – никотина резинат 10.00 мг или 20.00 мг, эквивалентно никотину 2.00 мг или 4.00 мг,

вспомогательныевещества:

ядро резинки жевательной: жевательная резинка (основа)*, ксилитол (Е967), масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг);

внутренняя оболочка: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

наружная оболочка: ксилитол (Е967), крахмал кукурузный прежелатинизированный, титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг).

* Основа резинки жевательной – смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и кальция карбоната (до 40%).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Квадратные, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2 мг) или  светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета (для дозировки 4 мг) подушечки, с характерным запахом, размером около 15×15×6 мм. Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностейпо бокам.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 жевательных резинок  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 7

контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Саудалық атауы

Никоретте ®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Мұзды жалбыз 2 мг, 4 мгдәрілік  сағыздар

 

Құрамы

Бір дәрілік  сағыздың құрамында

белсенді зат – 10.00 мг немесе 20.00 мг никотин резинаты, 2.00 мг немесе 4.00 мг никотинге баламалы,

қосымша заттар:

дәрілік  сағыздың ядросы: дәрілік сағыз (негіз)*, ксилитол (Е967), бұрыш жалбызы майы, сусыз натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты (2 мг доза үшін), калий ацесульфамы, левоментол, магний тотығы, хинолинді сары (Е104) (4 мг доза үшін);

ішкі қабық: Winterfresh хош иістендіргіші, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

сыртқы қабық: ксилитол (Е967), желатинделген жүгері крахмалы, титанның қостотығы (Е171), Winterfresh хош иістендіргіші, карнауб балауызы, хинолинді сары (Е104) (4 мг доза үшін).

* Дәрілік  сағыздың негізі – балауыздың, шайыр және басқа көмірсулардың әр түрлі типтерінің қоспасы (60% жуық) және кальций карбонаты (40% дейін).

 

 

Сипаттамасы

Төрт бұрышты, ақ немесе ақ дерлік түсті (2 мг доза үшін) немесе  ашық-сары қоңыр немесе жасыл реңді түсті (4 мг доза үшін) қабықпен қапталған, өзіне тән иісі бар, 15×15×6 мм жуық мөлшердегі жастықшалар. Екі доза үшін де жақтауларында аздаған кедір болып келеді.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.
Аддиктивті бұзылуларды емдеуге арналған дәрілер. Никотинге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Никотин

ATХ коды N07BA01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дәрілік  сағыздан келіп түсетін никотин, ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы тез сіңеді және қанда 5-7 минуттан кейін анықталады. Никотин ең жоғары концентрациясына шайнауды бастағаннан 30 минуттан кейін  жетеді. Вена ішіне енгізуде никотиннің таралу көлемі 2–3 л/кг жуыққа тең болады, ал жартылай шығарылу кезеңі —шамамен 2 сағат. Никотин негізінен бауыр арқылы шығарылады, оның орташа плазмалық клиренсі 70 л/сағат жуықты құрайды. Никотин сондай-ақ бүйрек пен өкпеде метаболизденеді. Никотиннің белсенділігі жағынан төмен болып келетін 20-дан астам метаболиті сәйкестендірілген.

Никотиннің плазма ақуыздарымен байланысы 5% азырақ шаманы құрайды. Осыған байланысты басқа препараттарды бір мезгілде қолданғанда никотиннің байланысуы бұзылуы немесе әр түрлі ауруларда плазма ақуыздары концентрациясының өзгерулері никотин кинетикасына елеулі әсер етпеуі тиіс. Никотиннің плазмадағы біріншілік метаболиті — котининнің жартылай шығарылу кезеңі 15–20 сағат, ал оның концентрациясы дәл сондай никотиндікінен 10 есе астам болады. Котинин (дозаның15%) және транс-3-гидрокси-котинин (дозаның 45%) негізінен несеппен шығарылады. Никотиннің 10%-дан 30%-ға дейінгі дозасы несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Бауыр функциясының үдемелі нашарлауы никотиннің жалпы клиренсі төмендеуімен қатар жүреді. Оның фармакокинетикасы бауыр функциясының елеулі айқын бұзылуы бар бауыр циррозы бар науқастарда өзгермейді  (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5 балл) және бауыр функциясының орташа бұзылуы бар бауыр циррозы бар науқастарда (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 балл)  төмендейді. Қатарлас жүретін созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар гемодиализбен ем алған шылым шегетіндерде қан плазмасында никотин концентрациясының жоғарылағаны анықталды.

Егде пациенттерде никотиннің жалпы клиренсі доза түзетуін талап етпейтіндей ғана аздап төмендегені анықталды.

Фармакодинамикасы

Құрамында темекі бар өнімдерді ұзақ уақыт бойына күн сайын пайдаланушы пациенттер шылым шегуді күрт тоқтатқанда төмендегі жағдайлармен сипатталатын «тоқтату» синдромы дамуы мүмкін: дисфория, ұйқысыздық, қатты ашушаңдық, үрей, зейін қоюдың бұзылуы, жүрек жиырылу жиілігі төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы немесе салмақ қосу. Сондай-ақ «тоқтату» синдромының маңызды белгісі шылым шеккісі келу болып табылады.

Темекіге тәуелділікті емдеуде никотинмен орын басушы ем шылым шегуді тастауды ұйғарғандарда шылым шегуден толық бас тартқанда туындайтын шегілетін шылым санын азайтып, «тоқтату» белгілерінің айқындығын төмендетеді, уақытша шылым шегуден бой тартуды жеңілдетеді, сондай-ақ шылым шегуді қоя алмайтын немесе шылым шегуден толық бас тартқысы келмейтіндерде шегілетін шылым санын азайтуға ықпал етеді. Тістегі пигмент тұтуын жоюға ықпал етеді, ағартатын әсері бар.

 

Қолданылуы

Төмендегі жағдайларда никотинді қажет етуді төмендету жолымен шылымға тәуелділікті емдеу үшін:

-        шылым шегуді тастаймын деп шешкен пациенттерде шылым шегуден толық бас тартқанда туындайтын «тоқтату» симптомдарының азаюында

-        шылым шегуден уақытша бас тартқанда

-        шылым шегуден толық бас тарта алмайтын немесе толық бас тартқысы келмейтіндер шегілетін шылымсанын азайтқанда

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Шылым шегу қарқындылығына қарай доза жеке таңдалады.

Егер пациент күніне 20 шылымнан аз шексе немесе бірінші шылымды оянғаннан соң 30 минуттан кейін шексе Никоретте®дәрілік  сағыздары

2 мг (құрамындағы никотин орташа мөлшерде) қолдану керек.

Егер пациент күніне 20 шылымнан көп шексе немесе ол дәрілік  сағыздарын 2 мг дозада қолданғанда шылым шегуді тастай алмаса Никоретте®дәрілік сағыздарын  4 мг (құрамындағы никотин мөлшері жоғары)  қолдану керек.

Никоретте® препаратын шылым шегу құмарлығы қатты ұстағанда әрқашан мына сызбаға сәйкес қолдану керек:

1.     Шамамен 30 минут бойына өткір дәм немесе күйдірудің айқындығы әлсіз сезімі пайда болғанға дейін сағызды баяу шайнаңыз.

2.     Шайнауды тоқтатыңыз және сағызды қызыл иек пен ұрт аралығында қалдырыңыз.

3.     Дәм кете бастағанда сағызды қайта шайнай бастаңыз.

Шылым шегуден толық бас тарту

Ересектер

Шылым шегуді тоқтатып, бір уақытта тек бір ғана жастықшаны шайнау керек.

Шылым шегуден толық бас тартқанда бір күнге дәрілік сағыз мөлшері никотинге тәуелділік дәрежесімен анықталады, бірақ әдетте күніне 8-12 дананы құрайды және  бұл күніне 15 данадан аспауы керек.

Дәрілік сағызды көрсетілген дозада 3 айға дейін қолдану керек, одан кейін дәрілік сағыздың күн сайынғы санын толық тоқтатқанға дейін біртіндеп азайту керек. Препаратты қолдануды тәуліктік дозасы күніне 1-2 дана болғанда тоқтатады. Никотин-алмастыратын емді 9 айдан астам уақыт бойы алған ересектерге маманнан қосымша көмек және кеңес алу ұсынылады.

Шегілетін шылымсанын қысқарту

Ересектер

Дәрілік сағызды шылым шегу аралықтарын ұзарту, шылымдыпайдалануды барынша төмендету үшін пайдалану керек. Егер 6 аптаның ішінде сигареттерді тәуліктік пайдалануды төмендетуге қол жетпесе, маман дәрігердің кеңесін алған жөн.

Шылым шегуді тастауға шылым шегуші өзін дайын сезінгенде қадам жасау керек, бірақ бұл ем бастағаннан 6 айдан кеш болмауы тиіс. Егер ем басталғаннан кейін 9 ай бойына шылымды тәуліктік тұтынуды төмендету мүмкін болмаса маманға қаралу керек.

Медициналық кеңес алу мен психологиялық демеумен қамтамасыз етуді бір мезгілде жүргізу әдетте ем тиімділігін арттырады. 

 

Шылым шегуден уақытша бас тарту

Дәрілік сағызды шылым шегуден іркіле тұру қажет болған кезеңдерде, мысалы, шылым шегуге тыйым салынған жерлерде болғанда немесе шылым шегуден іркіле тұру қажет болған басқа жағдайларда қолдануға болады.

 

Көрсетілген дозадан жоғарылатпау керек!

Шылым шеккісі келгенде пайдалану үшін дәрілік сағызды өзімен бірге алып жүру керек.

 

Жағымсыз әсерлері

Ұсынылған дозадағы Никоретте® дәрілік сағызы күрделі жағымсыз әсер туындатпайды. Ем басында дәрілік сағыз құрамындағы никотин кейде тамақтың әлсіз тітіркенуін және сілекейдің көп бөлінуін туындатуы мүмкін. Ем басында еріген никотиннің шамадан тыс мөлшерін жұтудан ықылық болуы мүмкін.

Темекі түтінін жұтып үйренбеген тұлғаларда Никоретте® дәрілік сағызын шамадан тыс пайдалану жүрек айнуына, әлсіздікке немесе бас ауыруына (темекі түтінін жұтқан осындай пациенттерде туындайтын белгілерге ұқсас) алып келуі мүмкін.

Өте жиі

- бас ауыруы

- асқазан-ішектегі жайсыздық, ықылық, жүрек айнуы

-жақ сүйегінің бұлшықеттері ауыруы 

Жиі

- бас айналуы

- диарея

Жиі емес:

- жүрек қағуының жиілеуі, жүрек қағуын сезіну, тахикардия

- глоссит, ауыздың шырышты қабығында күлдіреуіктер түзілуі және  шырышты қабығының қатпарланып түсуі, ауыздың шырышты қабығының парестезиясы, кекіру

- астения, кеудедегі жайсыздық және ауыру, дімкәстік

- гнатодиния

- дисфония, ентігу, мұрын бітелуі, ауыз жұтқыншақ ауыруы, түшкіру, тамақта қысылу сезіну, бронх түйілуі

- шамадан тыс тершеңдік, қышыну, бөртпе, есекжем, эритема

- ыстық сезінулер, артериялық гипертензия

- әдеттен тыс түс көрулер

 Сирек  

- құстыру, ішілетін гипестезия, дисфагия,

Өте сирек

жүрекше жыпылықтауы

Белгісіз

-        тамақ құрғауы, еріннің ауыруы, абдоминальді жайсыздық

-        анық көрмеу, жас ағуының күшеюі

-        анафилаксиялық реакция

-        бұлшықет кернеуі

-        ангионевроздық ісіну

Ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, дисфория, депрессиялық жай-күй, ашушаңдық, фрустрация немесе ызалану, мазасыздық, зейін қою қиындықтары, қозу жай-күйі немесе шыдамсыздық сияқты кейбір симптомдар шылым шегуден бас тартқанда туындайтын тоқтату симптомдарымен байланысты болуы мүмкін. Сондай-ақ адамның дене статусына, мысалы жүрек жиырылуының жиілігі төмендеуі, тәбеттің артуы немесе дене салмағының артуы, бас ауыруы, бас айналуы  немесе естен тану алдындағы симптомдар, жөтел, іш қатуы, қызыл иек қанағыштығы немесеафтозды ойық жара дамуы немесе  назофарингит түріндегі әсері бақылануы мүмкін.

Ас қорыту бұзылыстарына бейімі бар тұлғаларда Никоретте® 4 мг дәрілік сағызымен емнің басында ас қорытудың елеусіз бұзылыстары немесе қыжыл болуы мүмкін; әдетте бұл мәселе сағызды баяуырақ шайнағанда және құрамында 2 мг никотин бар (қажет болғанда азырақ аралықпен) сағыз қолданғанда жойылады.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- никотинге немесе дәрілік сағыздың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас

Сақтықпен

Никоретте® дәрілік сағызын жүрек-қан тамырлар жүйесінің бұзылуы бар, ішінара қолдануды бастар алдында 1 ай ішінде күрделі жүрек-қан тамырлар (инсульт, тұрақсыз үдемелі стенокардия, оның ішінде Принцметал стенокардиясы, аритмия, жуырда өткерген ми қан айналымының жедел бұзылуы, миокард инфарктісі, шунттау немесе ангиопластика сияқты) ауруларымен ауырған пациенттерге алдын ала дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдану керек; бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге фармакологиялық емес әдіс көмегімен (мысалы, психологиялық кеңес беру) шылым шегуден бас тарту керек. Егер бұған қол жеткізу мүмкін болмаса, «Никоретте®» тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек, бірақ осы топтағы пациенттердегі қауіпсіздігі туралы деректер  шектеулі болғандықтан емді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек.

Никоретте® дәрілік сағызын бауыр функциясының орташа немесе айқын бұзылуы, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы асқынуы  бар науқастарда сақтықпен тағайындау керек, өйткені 

никотин немесе оның метаболиттерінің клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл жағымсыз әсерлерінің даму қаупін потенциалды жоғарылатады.

Орын басушы емде немесе шылым шегуде адам ағзасына түсетін никотин бүйрек үсті безінің ми қабаттарынан катехоламиндерінің босап шығуын туындатады. Осыған байланысты Никоретте® дәрілік сағызын бақыланбайтын гипертиреозбен, феохромоцитомамен, сондай-ақ қант диабетімен науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Никотин эзофагиті, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара  ауруы бар пациенттерде симптомдарын ушықтыруы мүмкін және бұндай пациенттерде НЗТ препараттарын сақтықпен қолдану керек.

Тіс протездерін қолданатын пациенттер «Никоретте®» дәрілік сағызын шайнағанда қиналуы мүмкін. Дәрілік сағыз тіс протездеріне жабысып қалуы мүмкін және сирек жағдайларда олардың зақымдануына әкеледі.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Шылым шегу (бірақ никотин емес) CYP1A2 изофермент белсенділігі жоғарылауын туындатады. Шылым

шегуді тоқтатқаннан кейін бұл ферменттің субстраттары клиренсі төмендеуі бақыланады. Бұл қан плазмасында емдік әсерінің ауқымы тарлығымен сипатталатын теофиллин, такрин, клозапин және ропинирол сияқты  препараттарды қолдануда потенциалды клиникалық мәні бар кейбір дәрілік заттардың концентрациясы жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Никотин, аденозиннің гемодинамикалық әсерін күшейтуі мүмкін, яғни артериялық қысымын және жүрек жиырылуының жиілігін жоғарылатады және сондай-ақ ауыруын аденозин қолданумен (кеуденің стенокардиядағы сияқты ауыруы) түрткі беріп күшейтеді.
Деректердің шектеулі болуы шылым шегудің флекаинид және пентазоциннің метаболизмін индукциялау мүмкіндігін айғақтайды.

 

Айрықша нұсқаулар

Алынып-салынатын тіс протездері бар шылым шеккіштерде Никоретте дәрілік сағыздарын пайдаланғанда қиындықтар туындауы мүмкін. Шайнау қызметі бұзылуы бар тұлғаларда басқа дәрілік түрлерін қолдану ұсынылады.

Никоретте® дәрілік сағыздарын жүрек-қан тамыр жүйесінің  аурулары (шеткі артерияларының окклюзиялаушы аурулары, ми қан тамыр аурулары, декомпенсация сатысындағы тұрақты стенокардиясы мен жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге тамырлар түйілуінде, бақылауға илікпейтін артериялық гипертензиясы, бауырының ауыр/орташа ауыр зақымданулары, бүйрегінің ауыр зақымданулары  бар пациенттерге асқазан мен он екі елі ішектің  асқыну сатысындағы  ойық жарасы кезінде сақтықпен тағайындау керек. Құрамында никотин бар препараттармен орын басу терапиясы барысында да, шылым шегу кезінде де организмге түсетін никотин бүйрек үсті бездерінің миға бөлінетін затындағы катехоламиндердің босап шығуын туғызады. Сондықтан Никоретте® дәрілік сағызын гипертиреозы немесе феохромоцитомасы бар пациенттерге де абайлап қолдану керек.

Қант диабетімен ауыратын науқастарға шылым шегуден бас тартуы нәтижесінде инсулин мөлшерін төмендету қажет болуы мүмкін.

Егер дәрілік зат жарамсыз болып шықса немесе жарамдылық мерзімі аяқталса  - оны ағып жатқан суға немесе көшеге лақтыра салуға болмайды! Дәрілік затты пакетке салу керек және қоқыс контейнеріне салады. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі!

Жүктілік және лактация

Никотин плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді және оны қолдану шарана үшін немесе балаға қауіп төндіруі мүмкін. Пациенттерді шылым шегуді тоқтатуды никотин-алмастырғыш емсіз жүзеге асыруға ұмтылыс жасап көру қажеттігі туралы ақпараттандыру керек. Бұндай ұмтылыстар нәтиже бермеген жағдайларда ем жүргізу туралы шешім ана денсаулығы үшін оң әсері және шаранаға мүмкін болатын зор қаупін салыстырған соң ғана қабылданады.

Емдік дозаларын қабылдағанның өзінде никотин елеусіз мөлшерде емшек сүтіне түседі, сол себепті препаратты бала емізетін аналар қабылдағанда бала денсаулығына кері әсерін тигізуі мүмкін. Никотиннің балаға теріс әсерін азайту мақсатында Никоретте® дәрілік сағызын баланы тамақтандырудан соң бірден және кезекті тамақтандырудан 2 сағат бұрын, одан кешіктірмей қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне жағымсыз әсері анықталмады.  

 

Артық дозалануы

Орын басу терапиясында және/немесе шылым шегуде никотиннің шамадан тыс көп түсуі  артық дозалану белгілері пайда болуын туындатуы мүмкін.

Симптомдары: никотинмен жедел уланудағы жағдайлармен ұқсас және төмендегі жай-күйлер болады:  жүрек айнуы, құсу, сілекей бөлінуі, іштің ауыруы, диарея, тершеңдік, бас ауыруы, бас айналуы, естудің бұзылуы және айқын әлсіздік. Никотиннің жоғары дозаларын қолданғанда артериялық қысым төмендеуі, әлсіз және тамырдың жүйесіз соғуы, қиналып тыныс алу, прострация, тамыр жеткіліксіздігі,  циркуляторлық  коллапс және жайылған құрысулар анықталуы мүмкін.

Ересек шылым шегушілер көтере алатын никотин дозалары кішкентай балаларда уыттанудың айқын белгілерін туындатуы мүмкін, оның ішінде өлім жағдайлары да болады.

Балаларда никотинмен улануға күдік болуын шұғыл жай-күй ретінде қарастыру керек, сондықтан дереу ем жасалуы тиіс. 
Емі: Никоретте қолдануды дереу тоқтату керек және белгілеріне қарай ем керек. Белсендірілген көмір асқазан-ішек жолдарынан никотин сіңуін төмендетеді. Қажет болғанда өкпеге жасанды желдету жүргізіледі және оттегі тағайындайды.

Дәрілік сағызды жұтудың нәтижесінде улану қаупі өте төмен, өйткені шайнамаған жағдайда никотин сіңуі баяу және толық емес жүреді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Мұзды жалбыз 2 мг, 4 мг дәрілік сағыздар

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 сағыздан салынған.

1, 2 немесе 7  пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

 

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ., Крылатскаяк., 17үй, 2корпус, тел. (495) 726-55-55

 

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050040, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, 23-А  павильон тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19

электрондық пошта: safetyru@its.jnj.com