Никоретте, 4 мг, резинка жев. №30, со вкусом морозной мяты, пачка картонная

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Никоретте ^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Жевательные лекарственные резинки Морозная мята 2 мг, 4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддиктивных расстройств. Препараты, применяемые при лечении никотиновой  зависимости. Никотин

Код АТХ N07BA01

Показания к применению

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

- уменьшение симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

- для сокращения курения перед полной отменой;

- при временном отказе от курения;

- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения;

Информирование и поддержка обычно улучшают частоту успеха лечения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

Оценка соотношения польза-риск должна проводиться соответствующими медицинскими работниками у пациентов со следующими состояниями:

·       пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная прогрессирующая стенокардия, или ухудшением течения стенокардии, в том числе стенокардия Принцметала, аритмия, недавно перенесенное острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластика); пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией следует отказаться от курения при помощи нефармакологических методов (например, психологическое

консультирование). Если это не удается, можно рассмотреть возможность назначения Никоретте^®, но поскольку данные о безопасности у данной группы пациентов ограничены, терапию следует начинать под строгим наблюдением врача.

·       Жевательную резинкуНикоретте^® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни 

желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку клиренс никотина или его метаболиты могут снижаться, что потенциально повышает риск развития побочных эффектов.

·       Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте^® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

·       Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

·       Никотин может усугубить симптомы у пациентов с эзофагитом, язвенной болезнью желудка идвенадцатиперстной кишки, и у таких пациентов препараты НЗТ следует применять с осторожностью.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить

использование препарата и получить консультацию врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отказ от курения: Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых цитохромом CYP1A2. Когда курильщик прекращает курение, это может привести к замедлению метаболизма и последующему увеличению уровня таких препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим диапазоном, например, для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Никотин, возможно, усиливает гемодинамические эффекты аденозина, т.е. повышает артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также усиливает боли (боль в груди по типу стенокардии) провоцируются применением аденозина. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Специальные предупреждения

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте^Ò.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимостьот курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не надо выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Вспомогательные вещества

В составе содержится ксилитол, которое оказывает умеренное послабляющее дей- ствие; калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г, желтый хинолиновый, 0.078 г (для дозировки 4 мг), 11,6 мг (для дозировки 2 мг), 13,2 мг (для дозировки 4 мг) натрия и 0,4 мг калия (для дозировок 2 мг и 4 мг).

Беременность и лактация

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода. Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью.

Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте^® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать

только после консультации с врачом.

С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте^® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 часа до очередного кормления.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Никоретте^® жевательные резинки 2 мг (умеренное содержание никотина)  следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет в день.

Никоретте^® жевательные резинки 4 мг (повышенное содержание никотина)  следует применять, если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения и ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.

Метод и путь введения

Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1.    Медленно разжевывать жевательную резинку в течение приблизительно 30 минут до появления резкого вкуса или слабо выраженного чувства жжения.

2.    Прекратитьжевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3.    Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.

Полный отказ от курения

Взрослые

Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день. Взрослым, проходящим никотин-заместительную терапию на протяжении более 9 месяцев, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и проконсультироваться со специалистом.

Сокращение количества выкуренных сигарет

Взрослые

Жевательную резинку следует применять между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку бросить курить следует предпринять, как только курильщик почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если в течение 9 месяцев после начала терапии не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться к специалисту.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Не превышать указанные дозы!

Следует носить жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, при желании закурить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Острая и хроническая токсичность никотина у человека в значительной степени зависит от способа и пути введения. Известно, что адаптация к никотину (например, у курильщиков) значимо увеличивает переносимость по сравнению с некурящими людьми. Острая минимальная летальная доза никотина при приеме внутрь составляет 40–60 мг у детей (после приема внутрь табака из сигарет), либо 0,8 – 1,0 мг/кг у взрослых некурящих людей.

Симптомы: сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, рвоту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние, поэтому лечение должно быть оказано незамедлительно.

Лечение: следует немедленно прекратить применение Никоретте и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. 

При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.

Риск отравления в результате проглатывания резинки жевательной очень низок, поскольку без разжевывания всасывание никотина протекает медленно и неполно.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Большинство нежелательных эффектов регистрируются у пациентов во время ранней фазы лечения и в большинстве случаев они зависят от дозы.

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте^®  не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение ротовой полости и горла и усиленное слюноотделение однако при продолжении использования большинство пациентов адаптируются к данным проявлениям.

При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное потребление  жевательной  резинки  Никоретте^®  лицами,  не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

-        тошнота

-        головная боль 

-        изменение вкуса

-        икота

-        раздражение глотки

Часто:

-        боль в животе 

-        сухость во рту 

-        диспепсия 

-        метеоризм 

-        гиперсекреция слюны 

-        стоматит 

-        рвота

-        чувство жжения в месте применения 

-        утомляемость 

-        реакции гиперчувствительности

-        парестезия

-        диарея

Нечасто:

-        ощущение сердцебиения  

-        тахикардия 

-        отрыжка 

-        глоссит 

-        отслоение слизистой оболочки полости рта 

-        парестезия полости рта

-        астения  

-        боль и  дискомфорт в грудной клетке  

-        недомогание 

-        боль в челюсти

-        необычные сновидения

-        бронхоспазм 

-        дисфония 

-        одышка  

-        заложенность носа 

-        боль в ротоглотке 

-        чихание 

-        чувство стеснения в горле

-        повышенная потливость  

-        зуд  

-        высыпания на коже  

-        крапивница

-        гиперемия  

-        гипертензия

Редко:

-        дисфагия 

-        гипестезия полости рта 

-        позывына рвоту

Неизвестно:

-        нечеткость зрения 

-        усиление слезотечения

-        сухость в глотке 

-        желудочно-кишечный дискомфорт  

-        боль в губах

-        анафилактические реакции 

-        мышечное напряжение

-        ангионевротический отек  

-        эритема

Некоторые симптомы, такие как, нарушение сна, бессонница, дисфория, депрессивное состояние, раздражительность, фрустрация или гнев, беспокойство, трудности сконцентрацией внимания, возбужденное состояние или нетерпеливость,  могут быть связаны с симптомами отмены возникающими при воздержании от курения. Также может наблюдаться воздействие на

физический статус человека, например, в форме снижения частоты сердечных сокращений, повышения аппетита или увеличения массы тела, головной боли, головокружения или предобморочных симптомов, кашля, запора, кровоточивости десен или развития афтозной язвы, или назофарингита.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте^® 4 мг возможны незначительныерасстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при бол55 медленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна резинка жевательная содержит

активное вещество – никотина резинат 10.00 мг или 20.00 мг, эквивалентно никотину 2.00 мг или 4.00 мг,

вспомогательныевещества:

ядро резинки жевательной: жевательная резинка (основа)*, ксилитол (Е967), масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг);

внутренняя оболочка: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

наружная оболочка: ксилитол (Е967), крахмал кукурузный прежелатинизированный, титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг).

* Основа резинки жевательной – смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и кальция карбоната (до 40%).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Квадратные, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2 мг) или  светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета (для дозировки 4 мг) подушечки, с характерным запахом, размером около 15×15×6 мм. Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностейпо бокам.

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 жевательных резинок  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 7

контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта