Торговое название
Неванак™
Международное непатентованное название
Непафенак
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия 1 мг/мл, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество -непафенака 1.0 мг
вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.
Код АТХ S01ВС10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После закапывания в глаза среднестатистические концентрации в плазме
Cmax составляют 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенака и 0.422 ± 0.121 нг/мл амфенака.
Непафенак подвергается относительно быстрой биоактивации с образованием амфенака под воздействием внутриглазных гидролаз. Затем амфенак подвергается экстенсивному метаболизму с образованием более полярных метаболитов посредством гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию глюкуронидных конъюгатов. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкуронидазы показывает, что все метаболиты находятся в форме глюкуронидных конъюгатов, за исключением амфенака.
Основными метаболитами в плазме являются амфенак, концентрация которого при Cmax составляет около 13% и 5-гидрокси непафенак, концентрация которого при Cmax составляет около 9%.
Фармакодинамика
Непафенак – это предшественник нестероидного лекарственного средства, обладающего противовоспалительными и болеутоляющими свойствами. После закапывания в глаза, непафенак проникает в роговицу и преобразуется путем гидролиза в тканях глаза в амфенак, нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Амфенак ингибирует действие простагландин-H-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.
Показания к применению
- профилактика и лечение послеоперационной боли и воспаления, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты
- снижение риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Встряхнуть флакон перед применением препарата.
Для профилактики и лечения послеоперационной боли и воспаления по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и первые 2 недели послеоперационного периода. Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по указанию врача. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов, по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (обоих глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до операции по удалению катаракты и до 60 дней послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Действие препарата Неванак™ не изучалось у пациентов с заболеваниями печени или нарушением функции почек. Непафенак выводится в основном путем биотрансформации, а системное воздействие после местного офтальмологического введения очень низкое.
Учитывая, что после местного офтальмологического применения системное всасывание минимальное, отсутствует необходимость корректировки дозы у пациентов с заболеваниями или нарушениями функции печени и почек.
При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.
После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Если доза была пропущена, следует закапать 1 каплю препарата как можно скорее перед возвращением к обычному режиму дозирования. Не закапывать двойную дозу вместо пропущенной одной дозы.
Побочные действия
Сводная таблица нежелательных реакций
Приведенные ниже нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Данные о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата
Классификация
системы органов |
Нежелательные
реакции |
Нарушения со стороны иммунной
системы |
Редко: сверхчувствительность |
Нарушения со стороны нервной
системы |
Редко: головокружение,
головная боль |
Нарушения со стороны органа
зрения |
Нечасто: кератит, точечный кератит, нарушение эпителия
роговицы, ощущение инородного тела в глазах, шелушение края век Редко: ирит, хориоидальная эффузия, отложения в
роговице, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, блефарит,
раздражение глаз, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический
конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы Частота
неизвестна: перфорация роговицы, ухудшение заживления (роговица), помутнение
роговицы, рубец роговицы, снижение остроты зрения, отек глаз, язвенный
кератит, истончение роговицы, нечёткость зрения |
Нарушения со стороны сосудов |
Частота неизвестна: повышенное
кровяное давление |
Желудочно-кишечные нарушения |
Редко: тошнота Частота
неизвестна: рвота |
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей |
Редко: генерализованный
эластолиз (дерматохалазия), аллергический дерматит |
Описание выбранных нежелательных реакций
Опыт клинического исследования долгосрочного применения препарата Неванак™ для профилактики макулярного отека после хирургической операции по удалению катаракты у пациентов с сахарным диабетом ограничен. Офтальмологические нежелательные реакции у пациентов с сахарным диабетом могут встречаться с большей частотой, чем это наблюдалось у популяции в целом (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы, включая перфорирование роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак™ и должны внимательно наблюдать за состоянием роговицы (см. раздел «Особые указания»).
На основе опыта пострегистрационного применения препарата Неванак™ были выявлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Серьезность этих случаев варьируется от несерьезного воздействия на эпителиальную целостность роговицы до более серьезных случаев, когда требуется хирургическое вмешательство и/или лекарственная терапия для восстановления четкого зрения.
Опыт пострегистрационного применения местных НПВС показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными нарушениями роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями оболочки глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций роговицы, которые могут нести угрозу потери зрения. Когда непафенак предписывают пациентам с диабетом после хирургической операции по удалению катаракты, чтобы предотвратить макулярный отёк, наличие любого дополнительного фактора риска должно привести к переоценке предполагаемого отношения «риск/польза» и усиленному наблюдению за пациентами.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС);
- приступы астмы, крапивница или острый ринит, провоцируемые приёмом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС;
- детский возраст до 8 лет.
Лекарственные взаимодействия
Исследования in vitro продемонстрировали очень низкую возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами и связывания с белком.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Имеются очень ограниченные данные по совместному использованию аналогов простагландина и препарата Неванак™. Учитывая механизмы их действия, не рекомендуется совместное использование указанных лекарственных средств.
Одновременное применение местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность возникновения проблем с заживлением. Одновременное использование препарата Неванак™ с лекарственными средствами, которые снижают свертываемость крови, может увеличить риск возникновения геморрагий.
Особые указания
Не использовать препарат Неванак™ в виде инъекций и перорально.
Во время лечения препаратом Неванак™рекомендуется избегать воздействия солнечного света.
В случае назначения непафенака пациентам с сахарным диабетом после хирургии катаракты с целью профилактики макулярного отека при наличии дополнительного фактора риска требуется тщательная оценка соотношения польза/риск и более внимательное наблюдение за пациентом.
Местное офтальмологическое использование НПВС может привести к развитию кератита. У некоторых предрасположенных пациентов длительное использование НПВС может вызвать повреждение клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы, что может создать риск потери зрения. Пациенты с признаками повреждения клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить лечение препаратом Неванак™и находиться под контролем за состоянием роговицы.
Длительное местное офтальмологическое применение НПВС может повышать риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы и создать угрозу потери зрения.
НПВС наружного применения могут замедлять или задерживать процесс заживления. Одновременное локальное использование НПВС и стероидных средств наружного применения может повысить риск развития нарушений процессов заживления.
Местные офтальмологические НПВС должны с осторожностью применяться при лечении пациентов с осложнениями после хирургических операций на глазах, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухости глаз), ревматоидным артритом или повторными глазными хирургическими операциями, проведенными в течение короткого промежутка времени.
Существует риск возникновения интенсивного кровотечения в тканях глаза (включая гифемы) при применении НПВС в виде глазных капель в сочетании с хирургической операцией на глазах. Неванак™должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих предраположенность к кровотечению в анамнезе или принимающих другие лекарственные препараты, пролонгирующие время свертывания крови.
Бензалкония хлорид, который обычно используется как консервант в препаратах для лечения глаз, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поскольку Неванак™содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов при повторном или длительном использовании препарата.
Применение местных противовоспалительных препаратов может маскировать признаки острой инфекции глаза. НПВС не обладают антимикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции использование НПВС с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
При применении препарата Неванак™существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВС.
Педиатрия
Безопасность и эффективность использования препарата Неванак™у детей от 8 лет и старше, а также подростков до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Не рекомендуется использование препарата Неванак™этими пациентами до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.
Беременность
Адекватных данных по использованию препарата Неванак™ у беременных женщин не получено. Поскольку системное воздействие при лечении препаратом Неванак™незначительно, потенциальный риск влияния на течение беременности можно расценивать как низкий. Однако, поскольку ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на протекание беременности, и/или развитие эмбриона/плода, и/или роды, и/или развитие ребенка в постнатальном периоде, Неванак™ не рекомендуется использовать во время беременности, женщинами детородного периода, не использующим рациональные методы контрацепции.
Период лактации
Учитывая, что системное воздействие препарата Неванак™ на организм кормящей женщины незначительно, данный препарат может использоваться во время кормления грудью.
Контактные линзы
Неванак™ содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, использование контактных линз не рекомендуется в послеоперационном периоде после хирургической операции по удалению катаракты. Поэтому рекомендуется воздержаться от ношения мягких контактных линз во время лечения препаратом Неванак™.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные расстройства, что может негативно повлиять на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.
Передозировка
Доступных данных о передозировке препаратом при местном офтальмологическом применении не обнаружено. Маловероятно, что применение более чем одной капли в один глаз может привести к нежелательным побочным эффектам. Практически отсутствует риск развития побочных эффектов из-за случайного проглатывания препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Неванак™
Халықаралық патенттелмеген атауы
Непафенак
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, суспензия 1 мг/мл, 5 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - непафенак 1.0 мг
қосымша заттар - бензалконий хлориді, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрий эдетаты, маннитол, натрий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су.
Сипаттамасы
Ашық-сарыдан ашық-қызғылт сары түске дейінгі біртекті суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялықпрепараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Непафенак.
АТХкоды S01ВС10
Фармакологиялық қасиеті
Фармакокинетикасы
Көзге тамызғаннан кейін плазмадағы орташа статистикалық концентрациялары Cmax 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенакты және 0.422 ±0.121 нг/мл амфенакты құрайды.
Непафенак көзішілік гидролаздардың әсерімен амфенак түзе отырып салыстырмалы түрде тез биоактивацияға ұшырайды. Содан соң амфенак ароматты сақинаның гидроксилденуі арқылы барынша полярлық метаболиттердің түзілуімен экстенсивтік метаболизмге ұшырайды, бұл глюкуронидтік конъюгаттардың түзілуіне әкеледі. β-глюкуронидазаның қатысуымен гидролизге дейін және кейін жүргізілген радиохроматографиялық талдау барлық метаболиттердің амфенакты қоспағанда глюкуронидтік конъюгаттар түрінде болатынын көрсетеді.
Плазмада негізгі метаболиттер амфенак болып табылады, оның концентрациясы Cmax кезінде шамамен 13% құрайды және 5-гидрокси непафенак, оның концентрациясы Cmax кезінде шамамен 9% құрайды.
Фармакодинамикасы
Непафенак – бұл қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері бар стероидты емес дәрілік заттың ізашары. Көзге тамызғаннан кейін непафенак мөлдір қабыққа өтеді және гидролиздену арқылы көз тіндерінде стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік зат - амфенакқа айналады. Амфенак простагландинді өндіруге қажетті фермент простагландин-H-синтаза (циклооксигеназа) әсерін тежейді.
Қолданылуы
- катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциямен байланысты қабынулар мен операциядан кейінгі ауырулар профилактикасында және емдеуде
- диабеттік пациенттерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулярлық ісіну қаупін төмендетуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Офтальмологиялық қолдануға арналған.
Препаратты қолданар алдында құтыны сілкіңіз.
Операциядан кейінгі ауыру мен қабынудың профилактикасы және емдеу үшін катарактаны алып тастау бойынша операцияға дейін 1 күн бұрын 1 тамшы препараттан зақымдалған көздің (екі көздің) конъюнктивальді қалтасына күніне 3 рет тамызыңыз, осы режимді операция жасалатын күні және операциядан кейінгі кезеңде алғашқы 2 апта бойы жалғастыру қажет. Емдеу дәрігердің нұсқауы бойынша операциядан кейінгі кезеңнің 3 аптасына дейін ұзартылуы мүмкін. Операцияға дейін 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тамызыңыз.
Диабеттік пациенттерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулярлық ісіну қаупін төмендету үшін катарактаны алып тастау бойынша операцияға дейін 1 күн бұрын және операциядан кейінгі кезеңде 60 күнге дейін 1 тамшы препараттан зақымдалған көздің (екі көздің) конъюнктивальді қалтасына күніне 3 рет тамызыңыз. Операцияға дейін 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тамызыңыз.
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Неванак™ препаратының әсері бауыр ауруы бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде зерттелмеген. Непафенак негізінен биотрансформация арқылы шығарылады, ал жергілікті офтальмологиялық енгізгеннен кейінгі жүйелік әсері өте төмен.
Жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейінгі жүйелік сіңірілуі төмен болатынын ескеретін болсақ, бауыр және бүйрек функцияларының аурулары немесе бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты қолданған кезде препараттарды қолдану аралығы 5 минуттан кем болмауы тиіс.
Тамшылатқыш ұшының және құты ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін құты тамшылатқышының ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.
Қолданғаннан кейін құтының қақпағын тығыздап жабу керек.
Егер дозасын өткізіп алса, препараттың 1 тамшысын қалыпты режимге оралудан бұрын мүмкіндігінше тез арада тамызу керек. Өткізіп алған бір дозаның орнына екі доза тамызуға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялардың жиынтық кестесі
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің мына градациясына сәйкес жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес ( ≥1/1 000-нан <1/100 дейін), ( ≥1/10 000 -нан <1/1 000 дейін), өте (<1/10 000) немесе жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің әр тобында күрделілігінің азаюына байланысты атап көрсетілген. Жағымсыз реакциялар туралы деректер клиникалық зерттеулер және препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында алынды.
Ағза
жүйелерінің жіктелуі |
Жағымсыз
реакциялар |
Иммундық жүйе
тарапынан бұзылулар |
Сирек: аса жоғары сезімталдық |
Жүйке жүйесі
тарапынан бұзылулар |
Сирек: бас
айналу, бас ауыруы |
Көру мүшесі тарапынан
бұзылулар |
Жиі емес: кератит, нүктелік кератит, мөлдір
қабық эпителийінің бұзылуы, көзде бөгде
денені сезіну, қабақ жиектерінің қабыршақтануы Сирек: ирит, хориоидальді эффузия, мөлдір
қабықтағы шөгінділер, көздің ауыруы, көздегі
жайсыздық, көздің құрғап кету синдромы,
блефарит, көздің тітіркенуі, көздің қышынуы, көздегі
бөліністер, аллергиялық конъюнктивит, көзден көп жас
ағуы, конъюнктива гиперемиясы Жиілігі
белгісіз: мөлдір қабықтың тесілуі, нашар жазылуы (мөлдір
қабық), мөлдір қабықтың
бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың
тыртығы, көру жітілігінің нашарлауы, көздің
ісінуі, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы,
анық көрмеу |
Тамырлар тарапынан
бұзылулар |
Жиілігі белгісіз: қан
қысымының жоғарылауы |
Асқазан-ішек
бұзылулары |
Сирек: жүрек айнуы Жиілігі
белгісіз: құсу |
Тері және теріасты
тіндері тарапынан бұзылулар |
Сирек: жайылған
эластолиз (дерматохалазия), аллергиялық дерматит |
Іріктелген жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Қант диабеті бар пациенттерде катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейін макулярлық ісіну профилактикасы үшін Неванак™ препаратын ұзақ мерзімдік қолданудың клиникалық зерттеулер тәжірибесі шектеулі. Қант диабеті бар пациенттерде офтальмологиялық жағымсыз реакциялар жалпы популяцияда кездескенге қарағанда жоғары жиілікпен кездесуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Мөлдір қабықтың тесілуін қоса, мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері бар пациенттер Неванак™ препаратын қолдануды дереу тоқтатуы және мөлдір қабықтың жай-күйін мұқият бақылап отыруы тиіс («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Неванак™ препаратын тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі негізінде мөлдір қабық эпителийі зақымдануы/бұзылуы жағдайлары анықталған. Бұл жағдайлардың күрделілігі көру жітілігін қалпына келтіру үшін хирургиялық араласу және/немесе дәрімен емдеу қажет болатын кезде мөлдір қабықтың эпителийлік бүтіндігіне күрделі емес әсер етуден барынша күрделі жағдайға дейін құбылып отырады.
Жергілікті ҚҚСП тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі асқынған офтальмологиялық операциялары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабықтың эпителийлік бұзылулары, қант диабеті, көз қабығының аурулары (мысалы, көздің құрғап кету синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт кезеңінде көзге қайта операция жасалған пациенттерде мөлдір қабық жағымсыз реакцияларының өршу қаупі жоғары болуы мүмкін, ол көрмей қалу қаупіне әкеп соқтыруы мүмкін. Макулярлық ісінуді болдырмау үшін непафенакты катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейін диабеті бар пациенттерге тағайындаған кезде кез келген қосымша қауіп факторының болуы «қауіп/пайда» болжамды арақатынасын қайта бағалауға және пациенттерді қатаң бақылауға әкелуі тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық;
- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСД қабылдаудан болған демікпе ұстамалары, есекжем немесе жедел ринит;
- 8 жасқа дейінгі балалар.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Іn vitro зерттеулер басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және ақуызбен байланысу мүмкіндігінің өте төмен екенін көрсетті.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Простагландин аналогтары мен Неванак™ препаратын бірге пайдалану бойынша деректер шектеулі. Олардың әсер ету механизмін ескере отырып, аталған дәрілік заттарды бірге пайдалану ұсынылмайды.
Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану жазылуға қатысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін. Неванак™ препаратын қан ұюын төмендететін дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалану геморрагияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Неванак™препаратын инъекция түрінде немесе ішке қабылдауға болмайды.
Неванак™препаратымен емделген кезде күн сәулесі әсерінен қорғану қажет.
Катарактаға хирургиялық операция жасалғаннан кейін қант диабеті бар пациенттерге непафенакты тағайындаған кезде қосымша қауіп факторы болған кезде макулярлық ісіну профилактикасы мақсатында пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау және пациентті барынша мұқият бақылау қажет.
ҚҚСД жергілікті офтальмологиялық пайдалану кератиттің өршуіне әкелуі мүмкін. Кейбір бейім пациенттерде ҚҚСД ұзақ пайдалану эпителий жасушаларының зақымдануын, мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жараның пайда болуын немесе мөлдір қабықтың тесілуін туындатуы мүмкін, бұл көрмей қалу қаупін туғызуы мүмкін. Мөлдір қабық эпителийі жасушаларының зақымдану белгілері бар пациенттер Неванак™ препаратымен емделуді дереу тоқтатуы тиіс және мөлдір қабықтың жай-күйін бақылап отырулары қажет.
ҚҚСД ұзақ уақыт жергілікті офтальмологиялық қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін және ауырлық дәрежесін арттыруы және көру қабілетін жоғалту қаупін туындатуы мүмкін.
Сыртқа қолдануға арналған ҚҚСД жазылу үдерісін баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. ҚҚСД және сыртқа қолданылатын стероидты дәрілерді бір мезгілде жергілікті пайдалану жазылу үдерістерінің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін.
Жергілікті офтальмологиялық ҚҚСД көзге хирургиялық операция жасалғаннан кейін асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийі ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, көздің құрғап кету синдромы), ревматоидты артриті бар немесе қысқы уақыт аралығында көзіне қайта хирургиялық операция жасалған пациенттерді емдеген кезде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Көзге жасалатын хирургиялық операциямен бірге көзге тамызатын дәрі ретінде ҚҚСД қолданған кезде көз тіндерінде (гифеманы қоса) қарқынды қан кету туындау қаупі бар. Неванак™ препараты анамнезінде қан кетуге бейімділігі бар немесе қанның ұю уақытын ұзартатын басқа да дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.
Әдетте көзді емдеуге арналған препараттардағы консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелік кератитті және/немесе уытты ойық жаралы кератитті туғызуы мүмкін. Неванак™препаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, препаратты қайта немесе ұзақ пайдаланған кезде пациенттің жай-күйін мұқият медициналық бақылау қажет етіледі.
Жергілікті қабынуға қарсы препараттарды қолдану көздің жедел инфекциясы белгілерін бүркемелеуі мүмкін. ҚҚСД микробқа қарсы қасиеті жоқ. Көз инфекциясы өршіген жағдайда ҚҚСД -ны бактерияға қарсы дәрілермен пайдалану сақтандыру шараларын орындай отырып жүзеге асырылуы тиіс.
Неванак™ препаратын қолданған кезде ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылы туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСД -ға айқаспалы сезімталдық даму мүмкіндігі бар.
Педиатрия
8 жастан бастап және одан үлкен балаларға, сондай-ақ 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Неванак™ препаратын пайдалану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Қосымша деректер пайда болғанға дейін осы пациенттерге Неванак™препаратын пайдалану ұсынылмайды.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге Неванак™ препаратын пайдалану жөнінде талапқа сай деректер алынбаған. Неванак™препаратымен емдеген кезде жүйелік әсер етуі елеусіз болғандықтан, жүктіліктің өтуіне потенциалды әсер ету қаупін төмен деп бағалауға болады. Алайда, простагландин синтезінің тежелуі жүктіліктің өтуіне және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына және/немесе босануға және постнатальді кезеңде баланың дамуына кері әсерін тигізуі мүмкін болғандықтан, Неванак™ препаратын жүктілік кезінде және оңтайлы контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерге пайдалану ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Бала емізетін әйелдің организміне Неванак™ препаратының жүйелік әсері елеусіз болғандықтан, бұл препарат бала емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін.
Жанаспалы линзалар
Неванак™ препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туғызуы мүмкін және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. Бұдан бөлек, жанаспалы линзаларды катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операциядан кейінгі кезеңде пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан Неванак™ препаратымен емделген кезде жұмсақ жанаспалы линзаларды тақпай тұра тұру ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа да көзге тамызатын дәрілер сияқты препаратты қолданғаннан кейін уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе көру қабілетінің басқа да бұзылыстары орын алуы мүмкін, бұл автокөлікті немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару мүмкіндігіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда автокөлікті басқару немесе механизмдерді пайдаланудан бұрын көру қабілеті қалпына келтірілгенге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.
Артық дозалануы
Жергілікті офтальмологиялық қолданған кезде препараттың артық дозалануы туралы қолжетімді деректер жоқ. Бір көзге бір тамшыдан артық қолданғанда, жағымсыз әсерлерге әкелу ықтималдығы аз. Препаратты кездейсоқ жұтып қою салдарынан жағымсыз әсерлердің өршу қаупі іс жүзінде болмайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан дозалағыш ұштықпен және полипропиленнен жасалған ақ қалпақшамен тығындалған, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы