Неомицин с дексаметазоном, капли глаз./уш./наз., 5 мл, коробка из картона
Торговое название
Неомицин с дексаметазоном
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, ушные, назальные 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: неомицина сульфат 5,0 мг, дексаметазона натрия фосфат 1,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S03CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Неомицин практически не подвергается системной абсорбции, обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге передней камеры и стекловидном теле в течение 6 часов.
Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении. Максимальная концентрация в водянистой влаге, составляющая примерно 30 нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов.
При применении препарата Неомицин с дексаметазоном в ухо системная абсорбция отсутствует при целостности барабанной перепонки.
Фармакодинамика
Неомицин с дексаметазоном - комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии и оториноларингологии, который обладает противомикробным и противовоспалительным действием. Это обусловлено наличием антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата и глюкокортикоидного гормона – дексаметазона натрия фосфата.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в.т.ч. в отношении Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esсherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении стрептококков и Pseudomonas aeruginosa. Не эффективен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Дексаметазон - глюкокортикоидное средство. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиэкссудативное действие за счет стабилизации мембран лизосом.
Комбинация дексаметазона с антибактериальнымкомпонентом позволяет снизить развитие инфекционного процесса.
Показания к применению
- кратковременное лечение заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией, поддающейся лечению кортикостероидами исключая вирусные и грибковые заболевания (блефариты, конъюнктивиты, кератиты, иридоциклиты, ириты)
- профилактика и лечение воспалительных процессов глаза в послеоперационном периоде
- острые и хронические наружные и средние отиты (без повреждения барабанной перепонки), инфекционно-аллергические заболевания наружного уха
- риниты, гаймориты, синуситы
Способ применения и дозы
Для глаз
Взрослым: закапывать препарат в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов с постепенным снижением частоты применения по мере уменьшения симптомов воспаления.
Для ушей
Взрослым: закапывают капли Неомицин с дексаметазоном при инфекциях наружного канала уха по 2-3 капли в каждое ухо 3-4 раза в день или положить в ухо смоченный препаратом ватный тампон.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Для носа
Взрослым: по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Курс лечения не более 5-6 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Побочные действия
Редко (при длительном применении):
-повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы и, в единичных случаях, с повреждением зрительного нерва и полей зрения, ухудшением остроты зрения
- субкапсулярная катаракта
- кожные реакции (кратковременное жжение, слезотечение, гиперемия конъюнктивы)
- аллергические реакции (зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы)
- присоединение вторичной (грибковой) инфекции
- при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- кератит, вызванный вирусом Herpex simplexили Varicellazoster (древовидный кератит)
- ветряная оспа
- запущенные гнойные инфекционные заболевания
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры
- вирусные и грибковые инфекции глаз и ушей
- инфекционные или травматические повреждения (перфорация) барабанной перепонки
- неврит слухового нерва
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином,
нетилмицином.
При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия на другие аминогликозиды.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.
Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.
При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.
В период лечения препаратом Неомицин с дексаметазоном запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Беременность и период лактации
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Нет достоверных данных о том, что проникают ли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко.
Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.
При назначении препарата необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или его прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).
Использование в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При местном применении капель передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.
По 20, 100 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу флаконов помещают в коробку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Беречь от детей!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона - не более 4-х недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту
Саудалық атауы
Неомицин дексаметазонмен
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Көз, құлақ, мұрын тамшысы 5 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: 5,0 мг неомицин сульфаты, 1,0 мг дексаметазон натрий фосфаты,
қосымша заттар: натрий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий фосфат додекагидраты, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түссіз немесе аздап сарғыш түсті мөлдір сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттармен біріктірілген глюкокортикоидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілгендексаметазон.
АТХ кодыS03CA01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Неомицин іс жүзінде жүйелі сіңірілуге ұшырамайды, 6 сағат ішінде мөлдір қабық стромасында, алдыңғы камера ылғалында және шыны тәрізді денеде емдік концентрацияда анықталады.
Дексаметазон сулы ылғалға, мөлдір қабыққа, нұрлы қабыққа, көздің қан тамырлы қабығына, цилиарлы дене мен торқабыққа сіңеді. Жүйелі сіңуі жоғары дозалар қолданғанда немесе ұзақ емделгенде ғана пайда болуы мүмкін. Шамамен 30 нг/мл құрайтын сулы ылғалдағы ең жоғарғы концентрациясына екі сағат ішінде жетеді, ол соңынан жарты сағаттан 3 сағатқа дейінгі аралықта төмендейді.
Неомицин дексаметазонмен препаратын құлаққа қолданғанда дабыл жарғағы бүтін болса, оның жүйелі сіңірілуі болмайды.
Фармакодинамикасы
Неомицин дексаметазонмен – микробтарға және қабынуға қарсы әсері бар, офтальмологияда және оториноларингологияда жергілікті қолдануға арналған біріктірілген препарат. Бұл аминогликозид тобының әсер ету ауқымы кең антибиотигі – неомицин сульфаты мен глюкокортикоидты гормон – дексаметазон натрий фосфатының болуымен байланысты.
Неомицин бактерицидтік әсер көрсетеді. Әсер ету механизмі рибосомаға тікелей әсер етуімен және бактериялық жасуша ақуызы синтезін басумен байланысты. Көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге, оның ішінде Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esherichia coli, Proteus, Shigella қатысты белсенді. Стрептококктар мен Pseudomonas aeruginosa-ға қатысты тиімділігі аз. Патогенді зеңдерге, вирустарға, анаэробты бактерияларға қатысты тиімді емес. Микроорганизмдердің неомицинге төзімділігі баяу және аз дәрежеде дамиды.
Дексаметазон — глюкокортикоидты дәрі. Қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және десенсибилизациялаушы әсер етеді. Дексаметазон жасушалық жарғақшаны тұрақтандырады, капиллярлардың өткізгіштігін азайтады, лизосома жарғақшаларын тұрақтандыру есебінен антиэкссудативті әсер көрсетеді.
Дексаметазонның бактерияға қарсы компонентпен біріктірілімі инфекция үдерісінің дамуын төмендетуге мүмкіндік береді.
Қолданылуы
- кортикостероидтармен емдеуге болатын, беткейлік бактериялық инфекциямен қатар жүретін көз ауруларын қысқа мерзімді емдеуде вирустық және зеңдік аурулар (блефариттерді, конъюнктивиттерді, кератиттерді, иридоциклиттерді, ириттерді қоспағанда)
- операциядан кейінгі кезеңде көздің қабыну үдерістерін емдеу және профилактикасында
- жедел және созылмалы сыртқы және ортаңғы отиттер (дабыл жарғағы зақымданбаған), сыртқы құлақтың инфекциялық-аллергиялық аурулары
- ринит, гайморит, синуситтерде
Қолдану тәсілі және дозалары
Көз үшін
Ересектерге: препаратты 1-2 тамшыдан әрбір 4-6 сағат сайын конъюнктивальді қапшыққа тамызу керек, қабыну симптомдарының азаюына қарай қолдану жиілігін біртіндеп азайтады.
Құлақ үшін
Ересектерге: құлақтың сыртқы өзегінің инфекциясы кезінде Неомицин дексаметазонмен тамшысын 2-3 тамшыдан әр құлаққа күніне 3-4 рет тамызады немесе препаратқа малынған мақта тампонын құлаққа салып қою керек.
Құлаққа салқын сұйықтықтың енуімен байланысты болатын жағымсыз сезімді болдырмау үшін, құлақ тамшысын пайдаланардың алдында құтыны қолға ұстап тұрып, жылытып алуға кеңес беріледі.
Мұрын үшін
Ересектерге: әр мұрын жолына 2-3 тамшыдан күніне 3-4 рет тамызады.
Емдеу курсы 5-6 күннен аспайды.
Препаратты емдеуші дәрігердің кеңесінсіз, белгіленген мерзімнен артық қолдану ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Сирек (ұзақ қолданған кезде):
- кейіннен глаукоманың дамуы мүмкіндігімен, және жекелеген жағдайларда көру жүйкесі мен көру аясының зақымдануымен, көру өткірлігінің нашарлауымен көзішілік қысымның жоғарылауы
- субкапсулярлық катаракта
- тері реакциялары (қысқа мерзімді күйдіру, көзден жас ағу, конъюнктива гиперемиясы)
- аллергиялық реакциялар (қабақтың қышуы және ісінуі, конъюнктиваның қызаруы)
- екіншілік инфекцияның (зеңдік) қосылуы
- дабыл жарғағының бүтіндігі бұзылған кезде –вестибулярлы және есту аппаратына уытты әсер ету қаупі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препаратқа жоғары сезімталдық
- Herpes simplex немесе Varicellazoster вирусынан туындаған кератит (тармақтанған кератит)
- желшешек
- асқынған іріңді инфекциялық аурулар
- мөлдір қабық эпителиі тұтастығының бұзылуы және склераның жұқаруы
- көздің және құлақтың вирустық және зеңдік инфекциялары
- дабыл жарғағының жарақат алуы (тесілуі) немесе инфекциялық зақымдануы
- есту жүйкесінің невриті
- жүктілік және лактация кезінде
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Мономицинмен, стрептомицинмен, гентамицинмен, амикацинмен және нетилмицинмен үйлесімсіз.
Неомицинге аллергия бар болса басқа да аминогликозидтерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін.
Аминогликозидтерді (неомицин) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсерлері бар басқа да жүйелі, пероральді немесе жергілікті қолданылатын дәрілік препараттарды бірге және /немесе бірізді қолдану аддитивті уыттылыққа алып келуі мүмкін және, мүмкіндігінше мұны болдырмау қажет.
Айрықша нұсқаулар
Басқа аминогликозидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Кортикостероидтар бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті азайтуы мүмкін, сондай-ақ олардың дамуына ықпал етуі мүмкін; препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдықтықты бәсеңдету немесе антибиотиктердің тиімсіздігін уақтылы анықтауды қиындата отырып, инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Мөлдір қабықтың тұрақты ойық жарасы бар, кортикостероидтарды қабылдаған немесе қабылдап жүрген пациенттерде зеңдік инфекцияның бар болуы ықтимал. Зеңдік инфекция расталған жағдайда кортикостероидтармен емдеу тоқтатылуы тиіс.
Склераның немесе мөлдір қабықтың жұқаруын туындататын ауруларда кортикостериодтарды жергілікті қолданған кезде, олардың тесілуі мүмкін.
Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мөлдір қабық жарасының жазылуын баяулатуы мүмкін.
Мөлдір қабықтың герпестік зақымдану қаупін болдырмас үшін, пациентті саңылаулы лампасы бар биомикроскопияның көмегімен жиі бақылап отыру керек.
Ұзақ пайдалану кейіннен көру жүйкесінің зақымдануымен, көз аясы және көру өткірлігінің төмендеуімен көзішілік қысымның жоғарылауына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Препаратты 10 күннен артық пайдаланған кезде көзішілік қысымды тексеріп отыру қажет.
Көздің жедел іріңді инфекциясы кезінде кортикостероидтар аурудың симптомдарын бүркемелеуі немесе өршітуі мүмкін.
Неомицин дексаметазонмен препаратымен емделу кезеңінде жанаспалы линзаларды тағып жүруге тыйым салынады. Қатты линзаларды пайдаланған кезде препаратты тамызардың алдында шешіп алып, және препаратты тамызып болғаннан кейін 15-20 минуттан соң оны қайта киген жөн.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік кезінде препараттың қауіпсіздігі және қолдану тиімділігі анықталмаған.
Препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.
Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін оның белсенді компоненттерінің ана сүтіне өтетіндігі туралы нақты мәліметтер жоқ.
Жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер ана сүтіне өтетін болғандықтан, емшектегі балалар үшін төнетін қауіп жоққа шығарылмайды.
Препаратты тағайындағанда емізуді уақытша тоқтату немесе оны мүлдем тоқтату туралы сараланған шешім қабылдау қажет (бала үшін емшек емудің пайда/қаупін және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, препаратпен емдеуден бас тарту).
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік заттың балалар мен жасөспірімдер үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі жайында мәліметтер жоқ.
Көлік жүргізуге және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы
Егер препаратты қолданғаннан кейін пациентте көру жітілігі уақытша төмендесе, ол қалпына келгенге дейін автомобиль басқаруға және зейінді шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да іс әрекетпен айналысуға болмайды.
Артық дозалануы
Тамшы дәрілерді жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақпен тұмшаланып тығындалған, полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-құтыларда 5 мл- ден.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Картон қорапқа 10, 20, 100 немесе 500 қорапшадан салынған.
20, 100 немесе 1000 құтыдан (қорапшаға салмай) құты санына қарай медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардан қорғау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 4 аптадан аспауы керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы