Торговое название
НАЗОФЛАЙ®
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Спрей назальный, суспензия 50 мкг/доза
Состав
активное вещество - 1 доза (100 мг) спрея содержит мометазона фуроата (микронизированного) 50 мкг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия цитрат; вода очищенная.
Описание
Суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.
Код АТХ R01A D09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглатываться и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой мере – с мочой.
Фармакодинамика
Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется при дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продуцирования IL-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с начальным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, возобновления обоняния по сравнению с плацебо.
В клинических исследованиях с участием пациентов старше 12 лет назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг дважды в день продемонстрировал высокую эффективность относительно ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг трижды в день значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата мометазона фуроата была низкой и сравнимой с группой амоксициллина и плацебо. Длительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.
Показания к применению
- лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет
- профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления
- как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет
- лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет
- лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
Способ применения и дозы
Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при котором с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное впрыскивание путем 2 нажатий, до тех пор, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.
Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.
Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на место. Не нужно пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.
Регулярное очищение насадки является очень важным.
Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).
Побочные действия
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением препарата мометазона фуроата в виде назального спрея: головная боль (8 %), носовые кровотечения (т. е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сравнима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.
При применении назального спрея мометазона фуроата как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея мометазона фуроата также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 % и 4 % соответственно).
У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея мометазона фуроата общее количество приведенных выше нежелательных явлений было сравнимо с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.
Возникновение инфекции верхних дыхательных путей наблюдалось у 1% пациентов, которые применяли мометазона фуроат для лечения назальных полипов, что было сравнимо с группой плацебо.
Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании интраназальных кортикостероидов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата
- препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости
- в связи с тем, что кортикостероиды обладают эффектом угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
Данные в отношении взаимодействия с другими препаратами не представлены.
Особые указания
Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат Назофлай® следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может способствовать ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
При длительном лечении мометазона фуроатом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Назофлай® у некоторых больных вместе с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо убедить в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также про необходимость консультации врача, если такой контакт произошел.
Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препаратов в высоких дозах.
После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.
Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым мометазона фуроат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, ухудшение состояния после изначального улучшения.
Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать бронхоспазм.
Применение в педиатрии
Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым мометазона фуроат применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита – у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 2 лет.
Применение в период беременности и лактации
Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.
Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Назофлай® можно применять беременным и женщинам, кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Неизвестна.
Передозировка
Так как системная биодоступность препарата <1 % (согласно результатам чувствительного метода нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 140 доз во флаконах полиэтиленовых белых непрозрачных, снабжены насосом-дозатором с распылителем назального назначения с нанесенным внутренним кодом на дне флакона. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года. Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
НАЗОФЛАЙ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мометазон
Дәрілік түрі
Мұрынға арналған спрей, суспензия 50 мкг/доза
Құрамы
белсенді зат - 1 доза (100 мг) спрейдің құрамында мометазон фуроаты (микрондалған) 50 мкг;
қосымша заттар: бензалконий хлоридінің ерітіндісі; лимон қышқылы, моногидраты; глицерин; натрий карбоксиметилцеллюлозасы- микрокристалды целлюлоза; полисорбат 80; натрий цитраты; тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ түсті суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Мометазон.
АТХ коды R01A D09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Мұрын спрейі түрінде қолданғанда мометазон фуроатының биожетімділігі қан плазмасында ≤ 1% құрайды (сезімтал әдісті пайдаланғанда алынған деректерге сәйкес сандық анықтаудың төменгі шекарасы 0,25 пг/мл құрайды). Мометазон фуроатының суспензиясы асқазан-ішек жолынан өте нашар сіңіріледі, сол бір жұтылуы және сіңірілуі мүмкін аз ғана мөлшері экскрецияға дейін-ақ, негізінен метаболиттер түрінде өтпен және біраз дәрежеде – несеппен белсенді бастапқы метаболизмге ұшырайды.
Фармакодинамикасы
Мометазон фуроаты - жергілікті қолдануға арналған синтетикалық кортикостероид, ол айқын қабынуға қарсы әсер етеді. Мометазон фуроатының жергілікті қабынуға қарсы әсері жүйелік әсерлері туындамайтын дозаларында болады.
Негізінен мометазон фуроатының қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер ету механизмі оның аллергиялық реакциялар медиаторлары бөлінуін бәсеңдету қабілетімен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулардан зардап шегетін пациенттердің лейкоциттерінен лейкотриендер синтезін/босап шығуын бірталай азайтады.
Мометазон фуроаты жасушалар өсірінділерінде IL-1, IL-5, IL-6 және TNFα синтезін/босап шығуын бәсеңдетуге қатысты беклометазон дипропионатын, бетаметазонды, гидрокортизонды және дексаметазонды қоса, басқа стероидтарға қарағанда 10 есе жоғары белсенділігін көрсеткен. Ол сондай-ақ адамның CD4+ Т-жасушаларынан өндірілетін Th2-цитокиндері, IL-4 және IL-5 күшті тежегіші болып табылады. Мометазон фуроаты сондай-ақ IL-5 өндіруін бәсеңдетуге қатысты беклометазон дипропионатына, бетаметазонға қарағанда 6 есе белсенді.
Мұрын шырышты қабығына антигендер жағылатын түрткі болар тестілермен зерттеулерде аллергиялық реакцияның ерте, әрі кешеуілдеген сатысында мометазон фуроаты сулы мұрын спрейінің қабынуға қарсы жоғары белсенділігі анықталған. Бұл гистамин деңгейі мен эозинофилдер белсенділігі төмендеуімен (плацебомен салыстырғанда), сондай-ақ эозинофилдер, нейтрофилдер мен эпителий жасушалары ақуыздар адгезиясының мөлшері азаюымен (бастапқы деңгейімен салыстырғанда) расталды.
Мометазон фуроаты сулы мұрын спрейін қолданғандағы алғашқы 12 сағатта айқын клиникалық әсерге маусымдық аллергиялық риниті бар 28 % пациенттерде қол жеткізілді. Орташа алғанда (50 %) аурудың жеңілдеуі 35,9 сағат ішінде басталды. Одан өзге, мометазон фуроаты маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттерде көз симптомдарының (қызару, жас ағуы, қышуы) төмендеуіне елеулі тиімділігін көрсетті.
Мұрын полиптері бар пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулерде мометазон фуроаты спрейі плацебомен салыстырғанда мұрын бітелуін жоюға, полип көлемін төмендетуге, иіс сезуді қалпына келтіруге қатысты едәуір клиникалық тиімділік көрсетті.
12 жастан асқан пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулерде күніне екі рет 200 мкг мометазон фуроаты мұрын спрейі плацебомен салыстырғанда риносинусит симптомдарын басуға қатысты жоғары тиімділігін көрсетті. 15 күн емдеу кезінде риносинусит симптомдары симптомдардың айқындылық шкаласы (MSS – Major Symptom Score) бойынша бағаланды (бет аймағының ауыруы, мұрын қойнауларында қысым сезілуі, басқан кезде ауыруы, қойнау маңының ауыруы, ринорея, жұтқыншақтың артқы қабырғасы бойымен шырыш ағуы және мұрынның бітелуі). Амоксициллинді күніне үш рет 500 мг қолдану тиімділігі MSS шкаласы бойынша риносинусит симптомдарын төмендетуге қатысты плацебомен салыстырғанда үлкен айырмашылық болмады. Емдеу аяқталғаннан кейінгі әрі қарай қадағалау кезеңінде мометазон фуроаты препараты тобында қайталанулар саны амоксициллин және плацебо тобынан төмен және салыстырмалы болды. Жедел риносинуситтерді 15 күннен артық емдеу ұзақтығы бағаланбады.
Қолданылуы
- ересектер мен 2 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринитті емдеуде
- орташа және ауыр ағымды аллергиялық ринитті профилактикалық емдеуді болжамды тозаңдану кезеңі басталғанға дейін, 4 апта бұрын бастау ұсынылады
- ересектер (оның ішінде егде жастағы) мен 12 жастан асқан балаларда синуситтің жедел эпизодтарын антибиотиктермен емдеу кезінде қосымша емдік дәрі ретінде
- ересектер мен 12 жастан асқан балаларда бактериялық ауыр инфекция белгілерінсіз жедел риносинусит симптомдарын емдеуде
- 18 жастан асқан пациенттерде мұрын бітелуін және иіс сезудің жойылуын қоса, мұрын полиптері мен оған байланысты симптомдарды емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Препараттың жаңа құтысын пайдалануды бастар алдында оның калибрлеуін жүргізу керек. Калибрлеу дозалағыш құрылғыны шамамен 10 рет басу арқылы жүргізіледі, бұл ретте дәрілік заттың стереотипті берілуі анықталады, ол кезде әр басумен құрамында 50 мкг мометазон (бір доза) бар 100 мг суспензия шығады. Егер мұрын спрейін 14 күн немесе одан ұзақ пайдаланбаса келесі қолдану алдында 2 рет басу арқылы толық берілуі байқалғанға дейін қайталап бүрку қажет. Қолдануды бастар алдында қондырғыны теспеңіз.
Әр қолдану алдында құтыны қаттырақ сілку керек.
Егер қондырғы толып қалса ақ сақинаны абайлап басып, пластик қалпақшаны алып тастау қажет, қондырғыны баяу алып, оны жылы ағын сумен жуу, құрғату және орнына орнату керек. Қондырғыны инемен немесе басқа да үшкір затпен тазалауға тырыспаңыз, өйткені мұндай әрекеттер дозаторды зақымдайды.
Қондырғыны үнемі тазалап отыру өте маңызды.
Әр қолдану алдында мұрынды шырыштан мұқият тазалау керек.
Маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринитті емдеу: ересектер (оның ішінде егде жастағы) мен 12 жастан асқан балалар үшін препараттың ұсынылатын профилактикалық және емдік дозасы тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 200 мкг) әрбір мұрын жолына 2 бүркуді (әрбірі 50 мкг) құрайды. Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем үшін дозаны тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг) әрбір мұрын жолына 1 бүркуге дейін азайтқан жөн.
Егер ауру симптомдарын препаратты ұсынылған емдік дозаларында қолдану арқылы бәсеңдетуге қол жетпесе тәуліктік дозаны барынша ұлғайтуға болады: тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) әрбір мұрын жолына 4 бүрку. Ауру симптомдары төмендегеннен кейін дозаны төмендету ұсынылады.
Препарат маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде алғашқы қолданудан кейін 12 сағат ішінде клиникалық маңызды әсер ете бастауын көрсетті. Алайда емнен толық пайданы алғашқы 48 сағат ішінде алу мүмкін емес, сондықтан пациентке толық емдік әсерге қол жеткізу үшін тұрақты қолдануды жалғастыру қажет.
2-11 жас аралығындағы балалар үшін ұсынылатын емдік доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг) әрбір мұрын жолына 1 бүркуді (50 мкг) құрайды.
Синуситтің жедел эпизодтарын қосымша емдеу. Ересектер (оның ішінде егде жастағы) мен 12 жастан асқан балалар үшін ұсынылған емдік доза тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) әрбір мұрын жолына 2 бүркуді (әрбірі 50 мкг) құрайды.
Егер ауру симптомдарын препаратты ұсынылған емдік дозаларда қолдану арқылы төмендетуге қол жетпесе тәуліктік дозаны тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік доза – 800 мкг) әрбір мұрын жолына 4 бүркуге дейін ұлғайтуға болады. Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.
Жедел риносинусит. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ұсынылған емдік доза тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) әрбір мұрын жолына 2 бүркуді (50 мкг) құрайды.
Мұрын полиптері. 18 жастан асқан пациенттер (оның ішінде егде жастағы) үшін ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) әрбір мұрын жолына 2 бүркуді құрайды. Клиникалық әсерге қол жеткеннен кейін дозаны тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 200 мкг) әрбір мұрын жолына 2 бүркуге дейін төмендету ұсынылады.
Жағымсыз әсерлер
Клиникалық зерттеулер уақытында маусымдық және жыл бойы аллергиялық ринит кезінде мометазон фуроаты препаратын мұрын спрейі түрінде қолданумен байланысты мына жағымсыз құбылыстар байқалды: бас ауыруы (8 %), мұрыннан қан кету (яғни анық қан кету, сондай-ақ қанды шырыш немесе қан ұйындыларының бөлінуі) (8 %), фарингит (4 %), мұрынның ашуы (2 %), тітіркену (2 %) және мұрын шырышты қабығының ойықжаралы өзгерістері (1 %). Осындай жағымсыз құбылыстардың дамуы құрамында кортикостероидтар бар кез келген мұрын спрейін қолданғанда болады. Мұрыннан қан кету өздігінен тоқтады және орташа дәрежеде болды, плацебоны қолданғанға қарағанда біраз жиі (5 %), бірақ, олар зерттеліп және белсенді бақылау ретінде қолданылған басқа интраназальді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда сирек туындады (олардың кейбіреуінде мұрыннан қан кету жиілігі 15%-ға дейінді құрады). Басқа да жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі плацебоны қолданғандағы осындаймен салыстырмалы болды.
Балаларда жағымсыз құбылыстардың даму жиілігі, оның ішінде мұрыннан қан кету (6 %), бас ауыруы (3 %), мұрынның тітіркенуі (2 %) және түшкіру (2 %) плацебоны қолданғандағы осындаймен салыстырмалы болды.
Мометазон фуроатын интраназальді қолданғаннан кейін кейде жедел типті аллергиялық реакция (мысалы, бронх түйілуі, диспноэ) байқалуы мүмкін. Анафилаксиялық реакция және ангионевроздық ісіну өте сирек туындады.
Дәм және иіс сезудің бұзылуы туралы бірлі-жарым жағдайлары болғаны хабарланды.
Мометазон фуроаты мұрын спрейін жедел синусит эпизодтарын емдеуде қосымша дәрі ретінде қолданғанда туындау жиілігі плацебоны қолданғандағы осындаймен салыстырмалы мына жағымсыз құбылыстар байқалды: бас ауыруы (2 %), фарингит (1 %), мұрынның ашуы (1 %) және мұрын шырышты қабығының тітіркенуі (1 %). Мұрыннан қан кету айқындығы орташа болды жәнемометазон фуроаты спрейін қолданған кездегі олардың туындау жиілігі де плацебоны қолданғандағы мұрыннан қан кету жиілігімен (тиісінше 5 % және 4 %) салыстырмалы болды.
Мұрын полиптері, жедел риносинуситі бар пациенттерде мометазон фуроаты спрейін қолданғанда жоғарыда келтірілген жағымсыз құбылыстардың жалпы саны плацебоны қолданғандағы осындайлармен салыстырмалы және аллергиялық риниті бар пациенттерде байқалған мөлшерге ұқсас болды.
Жоғарғы тыныс алу жолдары инфекцияларының туындауы мұрын полиптерін емдеу үшін мометазон фуроатын қолданған 1% пациенттерде байқалды, бұл плацебо тобымен салыстырмалы.
Кортикостероидтарды интраназальді қолданғанда өте сирек кеңсіріктің тесілу немесе көзішілік қысымның жоғарылау жағдайлары байқалған.
Глаукома және/немесе катарактаның сирек жағдайлары туралы кортикостероидтарды интраназальді қолданғанда хабарланды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе кез келген белсенді емес компонентіне жоғары сезімталдық
- препаратты мұрын қуысының шырышты қабығын қамтыған, емделмеген жергілікті инфекция болғанда қолданбаған жөн
- кортикостероидтардың жараның жазылуын бәсеңдететін әсері болуына байланысты, аз уақыт бұрын мұрын қуысына операция жасалған немесе жарақаты болған пациенттерге жарасы жазылып кеткенше мұрын кортикостероидын қолдануға болмайды.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Мометазон фуроатын лоратадинмен бір уақытта қолданғанда лоратадиннің немесе оның басты метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясына ешқандай ықпалы байқалмады, ал мометазон фуроаты қан плазмасында тіпті ең төменгі концентрациясында да анықталмады. Бірге емдеуді науқастар жақсы көтерді.
Басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне қатысты деректер берілмеген.
Айрықша нұсқаулар
Кішкентай балаларға препаратты ересектердің көмегімен қолдану қажет.
Назофлай® препаратын респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы, сондай-ақ шала емделген зеңдік, бактериялық, жүйелік вирус инфекциясы бар науқастарда немесе көз зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қабылдау керек немесе мүлдем қабылдамау керек.
Мометазон фуроатымен 12 ай емдегеннен кейін мұрын шырышты қабығы атрофиясының белгілері дамымаған; сонымен қоса, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісі қалпына келуіне ықпал еткен. Кез келген ұзақ емдеу кезеңіндегідей препаратты бірнеше ай бойы және одан ұзақ қолданып жүрген пациенттерге мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтулері тиіс. Мұрын немесе жұтқыншақтың жергілікті зең инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емді тоқтату немесе тиісті емдеу жүргізілуі талап етілуі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі, сондай-ақ препаратпен емдеуді тоқтауға көрсетілім бола алады.
Препарат көптеген пациенттерде мұрын симптомдарын бақылағанымен, тиісті қосымша емді қатар қолдану басқа симптомдардың, атап айтқанда көз тарапынан болатын симптомдардың төмендеуіне ықпал етуі мүмкін.
Мометазон фуроатымен ұзақ емдеу кезінде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясын бәсеңдету белгілері байқалмаған. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін мұрын спрейімен емделуге ауысатын пациенттерге мұқият бақылау қажет болады. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтар қабылдауды тоқтату ондай науқастарда бүйрек үсті қабығы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі, бұл жүйелік кортикостероидтармен емді жаңғыртуды мен басқа да сәйкес ем қолдануды қажет етуі мүмкін.
Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Назофлай® препаратымен емдеуге ауысу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарын жеңілдетумен бірге, кортикостероидтарды тоқтату симптомдары туындауы мүмкін (мысалы, буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия). Мұндай науқастарды спреймен емдеуді жалғастырудың дұрыстығына көзін жеткізу керек. Емді өзгерту бұрын дамыған және жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема) айқындауы мүмкін.
Кортикостероидтар қолданатын пациенттерде иммунитет реактивтілігі төмен болуы ықтимал және кейбір инфекциялық ауруға шалдыққан (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жағдайында қауіптің жоғары екендігі, сондай-ақ ондай қарым-қатынас орын алған болса, дәрігермен кеңесу қажет екендігі ескертілуі тиіс.
Кушинг синдромының потенциалды қаупі препараттарды жоғарғы дозаларда ұзақ қолданғанда туындауы мүмкін.
Интраназальді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін өте сирек кеңсіріктің тесілуі немесе көзішілік қысымның жоғарылау жағдайлары байқалған.
Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер уақытында мометазон фуроаты 1 жыл бойы күнделікті 100 мкг дозада қолданылған балаларда өсудің кідіруі байқалмады.
Пациенттерге дене температурасының көтерілуі, бет аумағында бір жақты қатты ауыруы немесе тіс ауыруы, орбитальді немесе периорбитальді ісіну/ісік, бастапқы жақсарудан кейінгі жағдайдың нашарлауы сияқты ауыр бактериялық инфекциялар симптомдары туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы ескерту керек.
Препарат құрамында бензалконий хлориді бар, бұл бронх түйілуін туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер уақытында мометазон фуроаты жыл бойы күнделікті 100 мкг дозада қолданылған балаларда өсудің кідіруі байқалмады.
Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде – мұрын пролиптерін, 12 жасқа дейінгі балаларда – риносинусит симптомдарын, 2 жасқа дейінгі балаларда – маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринитті емдегенде мометазон фуроатының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Жүкті әйелдерге препараттың әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.
Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты Назофлай® препараты жүкті және бала емізетін әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда анаға, ұрыққа немесе сәбиге төнетін қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Жүктілік кезінде аналары кортикостероидтар қолданған сәбилерді бүйрек үсті бездері гипофункциясы ықтималдығына мұқият тексеру керек.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Белгісіз.
Артық дозалануы
Препараттың жүйелік биожетімділігі <1 % (сезімтал әдісті пайдаланғанда алынған деректерге сәйкес сандық анықтаудың төменгі шекарасы 0,25 пг/мл құрайды) болғандықтан артық дозалануда науқас жағдайын бақылап отыру, кейіннен препаратты ұсынылған дозасында қабылдаудан басқа шаралардың қажет болу ықтималдығы аз.
Ингаляция немесе кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын пероральді енгізу гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
140 дозадан ақ мөлдір емес полиэтилен құтыларда, құтының түбінде ішкі коды салынған мұрынға арналған бүріккіші бар сорғы-дозатормен қамтамасыз етілген. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.
Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.