г. AptekaOnline
Каталог

Називин, 0,05%, спрей назал. д/детей, 10 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Оксиметазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,05%
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 350
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-09-08
Действующее вещество
Оксиметазолина гидрохлорид
Дозировка
0,05%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00018454
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Спрей назальный для детей
Описание упаковки
от 6 лет
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№019266
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Називин
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 мл во флаконе из стекла типа III с дозирующим насосом распылителем из пластика / нержавеющей стали с защитным колпачком. Флакон в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Називин®

 

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей назальный 0,05%

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет

Терапевтический эффект препарата Називин назальный спрей 0.05% наступает с 25 секунды, длительность действия в течение 12 ч.

-      острые респираторные заболевания (ОРЗ) с проявлениями ринита (насморка)

-       аллергический ринит, поллиноз

-       вазомоторный ринит

-       острый и хронический синусит (для улучшения дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа)

-       евстахиит, ассоциированный ринитом (средний отит)

-       устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед

диагностическими процедурами

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

-       Називин®0,05 % спрей назальный не должен применяться у детей до 6 лет

-       атрофический ринит

-       состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при:

- повышенном внутриглазном давлении, особенно, при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии;

- феохромоцитоме;

- нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- гиперплазии простаты;

- порфирии;

- пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление.

 

Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:

- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета)

- хронический отек слизистой оболочки носа

- атрофия слизистой оболочки носа

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в Називин® спрее назальном, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

Специальные предупреждения

Беременность или лактация

Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/ новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин® спрей назальный следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Применение в педиатрии

Називин® спрей назальный не должен применяться у детей до6 лет

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Називин® спрей назальный предназначен для назального применения.

Применять 2-3 раза в день, вводя 1 дозу впрыскивания 0,05% раствора в каждый носовой ход. Однократная доза Називин® спрей назальный не должен приниматься более 3 раз в день. Називин® спрей назальный нельзя применять более 5-7 дней. Нельзя применять дозировки выше рекомендованных.

Метод и путь введения

Називин®, спрей назальный предназначен для назального применения.

Механизм распыления работает нажатием на упор для пальцев. При первом использовании снять защитный колпачок, взять спрей с дозатором в руку и прокачать несколько раз, пока не появится равномерная струя. Поднести распылительное отверстие к каждому носовому ходу и нажать один раз. После использования очистить распылительное отверстие и установить защитный колпачок.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония.

При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный a-блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сведения по частоте:

очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % о <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

Часто

- жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание

Редко

- сердцебиение, тахикардия, гипертония

Очень редко

- тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

- аритмия

- апноэ у грудных младенцев и новорожденных

- судороги (особенно у детей)

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- тахифилаксия (при длительном применении или передозировке)


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,5000 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из стекла типа III с дозирующим насосом распылителем из пластика / нержавеющей стали с защитным колпачком. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Називин®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

 

Дәрілік түрі, дозалануы 

Мұрынға арналған спрей 0,05%

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.

АТХ коды R01AA05

 

Қолданылуы

ДП ересектерге, 6 жастан бастап балаларға қолдануға арналған

Називин мұрынға арналған спрей 0,05% препаратының емдік тиімділігі 25 секундтан бастап әсер етеді, әсерінің ұзақтығы 12 сағатқа дейін.

-       ринит түрінде байқалатын жедел респираторлық ауруларда (ЖРА) (тұмауда)

-       аллергиялық ринит, поллиноз

-       вазомоторлықринит

-       жедел және созылмалы сипнусит (мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсарту үшін)

-       ринитпен астасқан евстахиит (ортаңғы отит)

-       диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

-      Називин®0,05 % мұрынға арналған спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс

-      атрофиялықринит

-       транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе  қатты ми қабығына басқа да хирургиялық араласулардан кейінгі жай-күй

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бұл дәрілік препаратты қауіп пен пайда арақатынасын мұқият саралаудан кейін және мына кездерде қолдану керек:

-жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома;

-ауыр жүрек-қантамырлық аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы)және гипертония;

- феохромоцитома;

-зат алмасудың бұзылуы (мысалы,гипертиреоз, қант диабеті);

- простата гиперплазиясы;

- порфирия;

-моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және артериялық қысымды жоғарылататын қабілеті бар басқа да препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.

 

Мұрынға қолдануға арналған тамыр тарылтатын препараттардың әсері ұзақ қолданғанда және артық дозалану кезінде азаюы мүмкін. Осы препараттарды шамадан тыс тұтыну нәтижесінде мыналар туындауы мүмкін:

-мұрын шырышты қабығының реактивтігиперемиясы (рикошет феномені)

-мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі

-мұрын шырышты қабығының атрофиясы

Називин® мұрынға арналған спрей құрамындағы консервант (бензалконий хлориді) мұрын шырышты қабығының ісінуін туындатуы мүмкін, әсіресе ұзақ қолданғанда. Егер осындай реакцияға күдік болса (мұрынның тұрақты бітелуі), мүмкіндігінше құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған препаратты пайдаланған жөн. Егер құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған дәрілік препараттар қолда болмаса, онда енгізудің басқа түрін қарастыру керек.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.

Қан тамырларын тарылтатын басқа препараттармен (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

 

Арнайы ескертулер

Жүктілік немеселактация

Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын  оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялардың дамуын көрсетпеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалар ауқымынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® мұрынға арналған спрей препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алғаннан кейін ғана пайдалану керек. Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Називин® мұрынға арналған спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс

Препараттың көлік құралын  немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин®  препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Називин® мұрынға арналған спрейі мұрынға қолдануға арналған.

0,05%ерітіндіні әрбір мұрын жолына 1 доза бүркуден күніне 2-3 рет қолданады. Називин® мұрынға арналған спрейінің бір реттік дозасын күніне 3 реттен артық қабылдауға болмайды.Називин® мұрынға арналған спрейін 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Ұсынылған дозадан артық дозада қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Називин®, мұрынға арналған спрейі мұрынға қолдануға арналған.      

Бүрку механизмі саусаққа арналған тіреуішті басқанда істейді. Алғаш рет қолданғанда қорғағыш қалпақшасын алып тастайды, дозаторы бар спрейді қолға ұстап, біркелкі ағын пайда болғанша бірнеше  рет ағызады. Бүріккіш саңылауды әрбір мұрын жолына апарып, бір рет басады. Пайдаланғаннан кейін бүріккіш саңылауды тазартады және қорғағыш қалпақшаны орнатады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану назальді немесе кездейсоқ пероральді қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Имидазол туындыларымен уыттанудан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялық болуы мүмкін, өйткені гиперреактивтіфазалар орталық жүйке жүйесі, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесіфункцияларының бәсеңдеу фазаларымен кезектесуі мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясымазасыздықпен, қозумен, елестеумен, құрысумен көрініс табады.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляциялануы дене температурасының төмендеуімен, сылбырлықпен, ұйқышылдықпен және комамен көрініс табады.

Келесі симптомдарға миоз, мидриаз, қызба, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек қағуы, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүрек тоқтауы, гипертония, шокты гипотензия, жүрек айнуы және құсу, тыныс алудың бәсеңдеуі және апноэ, психогендік бұзылыстар кіруі мүмкін.

Әсіресе артық дозалану балаларда құрысу және кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлеріне жиі әкеледі.

Күшті артық дозалануда стационарлық қарқынды ем қолданылады. Дереу белсендірілген көмір, натрий сульфатын қолдану немесе асқазанды шаю (үлкен мөлшерде) қажет, өйткені оксиметазолиннің сіңірілуі жылдам болуы мүмкін. Вазопрессорлар қарсы көрсетілген. Антидот ретінде селективті емесa-блокатор пайдаланылуы мүмкін. Қажет болса - температураны түсіру,құрысуға қарсы ем және оттегімен желдету.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиілігі бойынша мәліметтер:

өте жиі: ≥ 10 %, жиі: ≥ 1 % о <1/10), жиі емес (≥1/1000-нан< 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін),өте сирек (< 1/10000)

Жиі

- мұрын шырашты қабығының ашытып шымылдауы және құрғауы, түшкіру

Сирек

- жүрек қағуы, тахикардия, гипертония

Өте сирек

- үрей, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, седация), бас ауыруы, елестеулер (көбінесе балаларда)

- аритмия

- емшектегі балалар мен нәрестелердегі апноэ

- құрысулар(әсіресе балаларда)

Аса сирек/ Жекелеген жағдайларда және т.б.

- әсері біткеннен кейін шырышты қабық ісінуінің ұлғаюы, мұрыннан қан кету

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну,бөртпе, қышыну)

- тахифилаксия (ұзақ қолданған немесе артық дозаланған кезде)


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,5000 мг,

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50 % ерітінді), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір дерлік, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден қорғаныш қалпақшасы бар пластиктен / тот баспайтын болаттан жасалған дозалағыш сорғы бүркігіші бар III типті шыны құтыда. Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз