Натрия хлорид, 0,9%, р-р д/инф., 400 мл, бутылка, Биосинтез
Показания к применению:
- большие потери внеклеточной жидкости или недостаточное ее поступление (токсическая диспепсия, холера, диарея, "неукротимая" рвота, обширные ожоги с сильной экссудацией и другие)
- гипохлоремия и гипонатриемия с обезвоживанием
- кишечная непроходимость, интоксикация.
Торговое название
Натрия хлорид
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 0,9 % 200 мл и 400 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – натрия хлорид– 9,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность – 308,0 мОсмоль/л
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на кроветворение. Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Ирригационные растворы. Солевые растворы. Натрия хлорид.
Код АТХ В05СВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Раствор натрия хлорида 0,9 % при внутривенном, подкожном введении быстро выводится из сосудистого русла, переходит в интерстициальный сектор и внутрь клеток. Период полувыведения – около 1 часа. Очень быстро ионы натрия, хлора, а также молекулы воды начинают элиминироваться почками, повышая диурез. Концентрация ионов натрия – 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорид-ионов – 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости).
Фармакодинамика
Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия и хлора при различных патологических состояниях организма и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.
Показания к применению
- большие потери внеклеточной жидкости или недостаточное ее поступление (токсическая диспепсия, холера, диарея, "неукротимая" рвота, обширные ожоги с сильной экссудацией и другие)
- гипохлоремия и гипонатриемия с обезвоживанием
- кишечная непроходимость, интоксикация
Способ применения и дозы
Внутривенно (капельно).
Перед введением раствор нагревают до 36-38 оС.
Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора и в среднем составляет 1 л/сутки. При больших потерях жидкости и выраженной интоксикации возможно введение до 3 л/сутки. Скорость введения − 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости − скорость введения увеличивают.
Детям при шоковой дегидратации (до определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей. Общая суточная доза − до 6 % массы тела.
При длительном введении больших доз 0,9 % раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль электролитов в плазме и моче.
Побочные действия
При правильном применении препарата побочные явления обычно не наблюдаются, проявляются при введении больших объемов 0,9 % раствора натрия хлорида (дозы, соответствующие верхней границе терапевтического диапазона):
- хлоридный ацидоз
- гипергидратация
- гипокалиемия
- гипернатриемия
- жажда, слезотечение, потливость, лихорадка
- тошнота, рвота, спазмы в области желудка, диарея
- тахикардия, артериальная гипертензия
- нарушение функции почек, отеки
- беспокойство, слабость
- подергивание и гипертонус мышц
- боль и раздражение в месте введения, тромбофлебит
Противопоказания
- гипернатриемия
- ацидоз
- гиперхлоремия
- гипокалиемия
- внеклеточная гипергидратация, внутриклеточная дегидратация
- циркуляторные нарушения, угрожающие отеком головного мозга и легких
- отек головного мозга, отек легких
- сопутствующее применение глюкокортикостероидов в больших количествах
- левожелудочковая недостаточность
С осторожностью
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
- хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия)
- нарушение выделительной функции почек (для больших объемов изотонического раствора)
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия
- периферические отеки
Лекарственные взаимодействия
Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость).
Особые указания
При значительном обезвоживании при невозможности внутривенного введения вводят подкожно или ректально.
При длительном введении больших доз 0,9 % раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль кислотно-основного состояния и концентрации электролитов в плазме крови и суточного диуреза.
Беременность и период лактации
При токсикозах беременности и гестозах препарат применяют под контролем врача, тщательно оценивая соотношение «польза/риск».
Данных о применении 0,9 % раствора натрия хлорида при грудном вскармливании нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: гипернатриемия, гиперхлоремия и гипергидратация с последующим отеком легких и головного мозга. Характеризуется синдромом водной интоксикации (головная боль, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, слабость, ступор, конвульсии, кома).
Лечение: препарат следует отменить и провести симптоматическую терапию, показано введение гипертонического раствора натрия хлорида, сильных диуретиков (при острой сердечной недостаточности и отеке легких), коррекция баланса электролитов.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инфузий 0,9 %.
По 200 мл или 400 мл препарата в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
20, 24 бутылок по 200 мл или 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку - ящики из картона гофрированного (для стационаров).
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
При помутнении раствор не использовать!
Замораживание препарата при условии сохранения герметичности бутылки не является противопоказанием к его применению.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия,г. Пенза.
Наименование, юридический адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
Саудалық атауы
Натрий хлориді
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инфузияға арналған 0,9 % 200 мл және 400 мл ерітінді
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат – натрий хлориді - 9,0 мг;
қосымша зат: инъекцияға арналған су.
Теориялық осмолярлығы – 308,0 мОсмоль/л
Сипаттамасы
Түссіз мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Қан түзілуіне әсер ететін препараттар. Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Ирригациялық ерітінділер. Тұзды ерітінділер. Натрий хлориді.
АТХ коды В05СВ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вена ішіне, тері астына 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі енгізілуі кезінде қантамыр арнасынан тез шығарылады,интерстициальді секторына және жасушаның ішіне көшеді. Жартылай шығарылу кезеңі - 1 сағатқа жуық. Натрий, хлордың иондары, сондай-ақ су молекулалары диурезді жоғарылата отырып, бүйрекпен өте жылдам элиминациялануды бастайды. Натрий иондарының концентрациясы - 142 ммоль/л (плазма) және 145 ммоль/л (интерстициалды сұйықтық), хлорид-иондарының концентрациясы - 101 ммоль/л (интерстициалды сұйықтық).
Фармакодинамикасы
Уытсыздандырғыш және регидратациялағыш әсер береді. Организмнің әртүрлі патологиялық жағдайларында натрий және хлор тапшылығының орнын толықтырады және қантамырларда айналымдағы сұйықтық көлемін уақытша арттырады.
Қолданылуы
- жасушадан тыс сұйықтықты көп жоғалтқанда немесе оның келіп түсуі жеткіліксіз болғанда (уытты диспепсия, тырысқақ, диарея, "тоқтаусыз" құсу, қатты экссудациямен ауқымды күйік және басқалар)
- сусызданумен бірге гипохлоремияда және гипонатриемияда
- ішек бітелісінде, уыттануда
Қолдану тәсілі және дозалары
Вена ішіне (тамшылатып).
Енгізер алдында ерітіндіні 36-38 °С-ге дейін жылытады.
Доза организмнің сұйықтықты, натрий мен хлор иондарын жоғалтуына қарай белгіленеді және орта есеппен тәулігіне 1 л құрайды. Сұйықтықты көп жоғалтқанда және айқын уыттануда тәулігіне 3 л-ге дейін енгізілуі мүмкін. Енгізу жылдамдығы – сағатына 540 мл (минутына 180 тамшы); қажет болғанда – енгізу жылдамдығын арттырады.
Балаларда шоктық дегидратацияда (зертханалық параметрлерді анықтағанға дейін) 20-30 мл/кг енгізеді. Бұдан әрі дозалау режимін зертханалық көрсеткіштеріне қарай түзетеді. Жалпы тәуліктік дозасы – дене салмағының 6 %-на дейін.
0,9 % натрий хлориді ерітіндісінің үлкен дозаларын ұзақ енгізгенде плазмадағы және несептегі электролиттерге бақылау жүргізу қажет.
Жағымсыз әсерлері
Препаратты дұрыс қолданған жағдайда жағымсыз құбылыстар әдетте байқалмайды, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің үлкен дозаларын (емдік диапазонның жоғарғы шегіне сәйкес келетін дозалар) енгізгенде мыналар білінеді:
- хлоридті ацидоз
- гипергидратация
- гипокалиемия
- гипернатриемия
- шөлдеу, көзден жас ағу, тершеңдік, қызба
- жүректің айнуы, құсу, асқазан тұсының түйілуі, диарея
- тахикардия, артериялық гипертензия
- бүйрек қызметінің бұзылуы, ісінулер
- мазасыздық, әлсіздік
- бұлшықеттердің тартылуы және гипертонусы
- енгізген жердің ауыруы және тітіркенуі, тромбофлебит
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- гипернатриемия
- ацидоз
- гиперхлоремия
- гипокалиемия
- жасушадан тыс гипергидратация, жасушадан тыс дегидратация
- мидың және өкпелердің ісінуімен қауіп төндіретін айналымдық бұзылулар
- мидың ісінуі, өкпелердің ісінуі
- глюкокортикостероидтарды үлкен мөлшерлерде қатарластыра қолдану
- сол жақ қарынша қызметінің жеткіліксіздігі
Сақтықпен
- жүрек қызметінің декомпенсацияланған созылмалы жеткіліксіздігі
- бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі (олиго-, анурия)
- бүйректің бөліп шығару қызметінің бұзылуы (изотониялық ерітіндінің үлкен көлемі үшін)
- жүрек қызметінің жеткіліксіздігі
- артериялықгипертензия
- шеткері ісінулер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Коллоидты гемодинамикалық қан алмастырғыштармен үйлеседі (әсерлері өзара күшейеді).
Басқа дәрілік заттармен араластырғанда үйлесімділігін көзбен бақылап көру қажет (дегенмен көзге көрінбейтін және емдік үйлесімсіздік болуы мүмкін).
Айрықша нұсқаулар
Сусыздану едәуір болған жағдайда оны вена ішіне енгізу мүмкін болмағанда тері астына немесе тік ішекке енгізеді.
0,9% натрий хлоридінің үлкен дозаларын ұзақ уақыт енгізгенде қышқыл-негіз жағдайына және қан плазмасындағы электролиттер концентрациясына және тәуліктік диурезге бақылау жасау қажет.
Жүктілік және лактация
Жүктілік токсикоздарында және гестоздарда препаратты дәрігердің бақылауымен, «пайда/қауіп» арақатынасына мұқият баға бере отырып, қолданады.
Емшек емізген кезде 0,9% натрий хлориді ерітіндісін қолдану жөнінде деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Деректер жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: гипернатриемия, гиперхлоремия және гипергидратация, кейіннен өкпенің және мидың ісінуіне ұласады. Сулы уыттану синдромымен (бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, диарея, асқазанның түйілуі, әлсіздік, мелшию, конвульсиялар, кома) сипатталады.
Емдеу: препаратты тоқтатқан және симптоматикалық ем жүргізген жөн, натрий хлоридінің гипертониялық ерітіндісі, күшті диуретиктер қолданылады (жүрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінде және өкпенің ісінуінде), электролиттер теңгерімін түзетеді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Инфузияға арналған 0,9 % ерітінді.
Резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, қанға, трансфузиялық және инфузиялық препараттарға арналған шыны бөтелкелерде 200 мл және 400 мл-ден.
200 мл-лік 20, 24 бөтелке немесе 400 мл-лік 12 бөтелке медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі саны тең мөлшердегі нұсқаулықпен бірге топтама қаптамаға – гофрланған картон жәшіктерге салынған (стационарлар үшін).
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Ерітінді бұлыңғырланғанда пайдалануға болмайды!
Бөтелкені тұмшалап сақтау кезінде препаратты мұздатып қатыру оны қолдануға қарсы көрсетілім емес.
Бөтелкенің ішкі бетінің дымқылданбауы препаратты қолдануға қарсы көрсетілім емес.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
440033, Пенза қ-сы, Дружба к-сі, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com
Тіркеу куәлігі ұстаушысы
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей, Пенза қ.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, заңды мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Қазақстан Республикасындағы«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» өкілдігі
050008,Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com