Нарайя, таблетки №28, пачка из картона, Zentiva
Торговое наименование
Нарайя
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол
Код АТХ G03AA12
Показания к применению
- оральная контрацепция.
Решение о назначении Нарайя следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Нарайя в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них
- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)
- обширные хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
- артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
- наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза
- наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)
- инсульт или его наличие в анамнезе
- тяжелая артериальная гипертензия
- сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатии
- нарушения зрения сосудистой этиологии
-диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)
- опухоли печени или их наличие в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
- панкреатит или его наличие в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой
- аменорея неизвестной этиологии
- беременность и период лактации
Продукт Нарайя противопоказан для одновременного использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.
Необходимые меры предосторожности при применении
Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема препарата Нарайя необходимо провести полное клиническое обследование, исключить беременность, опухоли.
При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, имеют более высокий риск венозных и/или артериальных тромбоэмболических осложнений при наличии факторов риска:
- возраст старше 35 лет
- курение (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет, женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, рекомендованы другие методы контрацепции)
- ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
- дислипопротеинемия
- артериальная гипертензия
- мигрень
- заболевания клапанов сердца
- фибрилляция предсердий
- наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте
- длительный постельный режим, крупная операция, любая операция на ногах или значительная травма. В этом случае рекомендуется прекратить применение комбинированного орального контрацептива (в случае плановой операции – заранее, минимум за четыре недели), и не возобновлять в течение двух недель после окончания постельного режима. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска.
Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при опухолях, сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения польза/риск, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.
Препараты, подобные Нарайя, могут в два раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, чем любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной. Женщина должна быть осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне приема Нарайя и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на данный риск. Риск развития ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель и более.
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Симптомы венозного тромбоза: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, кашель и одышка) являются неспецифическими и в связи с этим могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать в себя: внезапную боль, отек и посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. Иногда может происходить внезапная потеря зрения.
Симптомы артериального тромбоза
Цереброваскулярные нарушения: внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно, с одной стороны тела, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или кординации движений, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием, внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы «острого» живота.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, живот, чувство полноты и распирания в желудке, чувство удушья, потливость, тошнота, рвота, головокружение, сильная слабость, беспокойство, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, следует предупредить о том, что если они ощущают возможные признаки тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу.
Опухоли
Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе, с особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции, и вирусом папилломы человека (HPV).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. У женщин, использовавших КОК, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне приема КОК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей.
Другие состояния
У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы и у тех, кто одновременно принимает лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска равития панкреатита во время приема КОК.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме КОК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом КОК не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы этого заболевания.
Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования КОК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, следует прекратить прием КОК.
На фоне применения КОК наблюдались проявления болезни Крона, неспецифического язвенного колита, обострение эндогенной депрессии и эпилепсии.
Женщины со склонностью к хлоазме, особенно при беременности в анамнезе, должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе, вскоре после начала лечения.
Медицинские осмотры
Перед началом применения Нарайя, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность.
Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.
Нарайя не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем!
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков плазмы (например, кортикостероид-связывающий глобулин, липидно/липопротеиновые фракции), показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Наблюдаемые изменения обычно остаются в пределах референсных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена при пропуске активных таблеток, при развитии рвоты и диареи при приеме активных таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Лактоза
В одной активной таблетке препарата Нарайя (таблетка розового цвета) содержится 44 мг лактозы моногидрата, а в одной неактивной таблетке (таблетка белого цвета) содержится 89,5 мг безводной лактозы.
Противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Находящиеся на безлактозной диете, должны учесть количество лактозы в препарате.
Влияние на менструальный цикл
В течение первых месяцев использования могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (розового цвета) может не развиться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого КОК принимались нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффекты КОК
С целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий следует всегда изучать информацию по применению любых сопутствующих лекарственных средств!
Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина, ритонавира, невирапина и препаратов, содержащих зверобой.
Механизм их действия, вероятно, основан на способности данных веществ повышать активность «печеночных» ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели после начала приема этих препаратов, но может сохраняться на протяжении не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков.
В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности «печеночных» ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала приема данных препаратов, во время всего периода лечения и на протяжении 4 недель после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Нарайя закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать прием активных таблеток из следующей упаковки без применения плацебо таблеток.
В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.
При сочетанном применении с КОК многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут быть клинически значимыми.
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина, или обоих веществ, в плазме крови.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме от 1,4 до 1,6 раза, соответственно, при одновременном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Исходя из результатов взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованных системой цитохрома Р450, маловероятно.
Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов. Одновременный прием ламотриджина и КОК может привести к снижению концентрации в плазме ламотриджина и ухудшению контроля судорожных приступов у женщин, начавших применять КОК.
В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций изофермента субстратов CYP3A4 (например, мидазолам) в плазме крови, в то время как концентрации изофермента субстратов CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, мелатонин и тизанидин).
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих таблетки Нарайя одновременно с другими препаратами, которые могут повышать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антогонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако при изучении взаимодействия между дроспиреноном (в комбинации с эстрадиолом) и ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или нестероидными противовоспалительными средствами, каких-либо значимых изменений уровня калия в сыворотке крови не определялось.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат Нарайя показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Беременность
Нарайяне назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. На основании обширных эпидемиологических данных не выявлено никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни тератогенного действия, когда КОК принимались по неосторожности на ранних сроках беременности.
Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако, опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности, в целом, не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.
Существующие данные о результатах приема препарата Нарайя во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые эпидемиологические данные по препарату Нарайя отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Нарайя в послеродовый период.
Лактация
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.
Если препарат принимается первый раз
Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.
Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Прием Нарайя начинают на следующий день после приема последней активной таблетки, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 таблетку.
В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестогены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант)
Можно перейти с мини-пили на Нарайя в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления.
Применение после аборта в первом триместре
Нарайя может приниматься немедленно. Дополнительные противозачаточные меры не требуются.
Применение после родов и использование после аборта во втором триместре
Прием Нарайя может быть начат через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Метод и путь введения
Для приёма внутрь.
Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28 дней подряд. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки Нарайя не сообщалось.
Симптомы(на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов) возможные симптомы передозировки при приеме активных таблеток могут включать: тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Вагинальное кровотечение может произойти даже у девочек до наступления менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат.
Лечение:специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активныхтаблеток.
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 24 часов, надежность контрацепции не снижается; Нарайя необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 24 часов, противозачаточная защита будет снижена. В этом случае должны применяться следующие правила:
-прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (следует иметь в виду, что интервал в приеме неактивных таблеток составляет 4 дня)
- для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.
На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями.
Первая неделя приема препарата
Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к приему белых таблеток плацебо, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки из текущей упаковки. 4 плацебо таблетки следует пропустить. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения во время приема таблеток.
2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно принимать плацебо таблетки в течение 4 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием новой упаковки.
Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.
При желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема активных таблеток наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препаратов, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального кровотечения
Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу начать прием активных таблеток из новой упаковки, не принимая плацебо таблетки в начатой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки (после приема плацебо таблеток) следует возобновить прием Нарайя из следующей упаковки.
Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена по необходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
При применении препарата Нарайя были выявлены следующие побочные реакции.Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Часто
- эмоциональная лабильность
- головная боль
- тошнота
- мигрень
- боль в молочных железах
- аменорея
- метроррагия*
Нечасто
- депрессия, нервозность, сонливость
- парестезия
- головокружения
- мигрень
- варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный кандидоз, тазовая боль
- увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез
- маточно/вагинальное кровотечение, генитальные выделения, приливы, вагинит
- нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия
- сухость во влагалище, изменения в мазке по Папаниколау
- снижение либидо
- астения, повышенное потоотделение
- отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)
- прибавка массы тела
Редко
- кандидоз
- анемия, тромбоцитопения
- аллергические реакции
- эндокринные нарушения
- повышенный аппетит, анорексия
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия
- бессонница
- головокружение, тремор
- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз
- тахикардия
- флебит, сосудистые нарушения, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
- носовое кровотечение, обморок
- запоры, сухость во рту, увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия
- кандидоз полости рта
- боли в желчном пузыре, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, растяжки на коже, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные папулы
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены
- кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы
- полип шейки матки, атрофия эндометрия, кисты яичника, увеличение матки
- недомогание
- снижение массы тела
Неизвестно
- реакции гиперчувствительности
- мультиформная эритема
* нерегулярные кровотечения обычно прекращаются при продолжении терапии
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна активная таблетка содержит
активные вещества: дроспиренон, 3,0 мг,
этинилэстрадиол, 0,02 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 44,0 мг, крахмал прежелатинизированный, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,
состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172).
Одна плацебо таблетка содержит
вспомогательные вещества: лактоза безводная 89,5 мг, повидон К 30, магния стеарат,
состав пленочной оболочки:Опадрай II белый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Активные таблетки: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Таблетки плацебо:таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток (24 активных таблеток светло-розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета) упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/диполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ºС.
Хранитьв недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Нарайя
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
- оральді контрацепцияда
Нарайяны тағайындау туралы шешімді әйелде бар қауіп факторларын, атап айтқанда вена тромбоэмболиясы дамуын, және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда Нарайя қабылдау аясындағы вена тромбоэмболиясының даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Төменде аталған жай-күйлердің қандай да біреуі болғанда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер бұл жай-күйлердің қандай да біреуі қабылдау аясында дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.
- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- қауіп факторларымен бірлескен немесе онсыз веналық тромбоэмболия немесе оның анамнезінде болуы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)
- веналық тромбоэмболияға тұқым қуалауға негізделген немесе жүре пайда болған бейімділік (белсендірілген С протеинге резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III, С протеин немесе S протеин тапшылығы)
- ұзақ иммобилизациямен ауқымды хирургиялық араласымдар
- артериялық тромбоэмболия немесе оның анамнезінде болуы, атап айтқанда миокард инфарктісі және ми қан айналымы бұзылуы
- веналық немесе артериялық тромбоздың күрделі немесе көптеген қауіп факторлары болуы
- анамнезінде тромбоз хабаршылары болуы (мысалы, ми қан айналымының өтпелі бұзылуы немесе стенокардия)
- инсульт немесе оның анамнезінде болуы
- ауыр артериялық гипертензия
- микро - немесе макроангиопатия білінулері бар қант диабеті
- шығу тегі қантамырлық көрудің бұзылуы
- диагностикаланған немесе күдік болған сүт безінің және жыныс ағзаларының гормонға тәуелді қатерлі ісіктері
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі
- бауырдың күрделі аурулары немесе олардың анамнезінде болуы
(функционалдық «бауырлық» тесттер көрсеткіштері қалыпқа келгенге
дейін)
- бауыр ісігі немесе олардың анамнезінде болуы (қатерсіз немесе қатерлі)
- панкреатит немесе оның анамнезінде болуы, егер ол ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты болса
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
- этиологиясы белгісіз қынаптық қан кетулер
- ошақтық неврологиялық сипмтоматикалы бас сақинасы
- этиологиясы белгісіз аменорея
- жүктілік және лактация кезеңі
Нарайя өнімін құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Сақтық шаралары және ескертулер
Нарайя препаратын қабылдауды бастар алдында толық клиникалық зерттеу жүргізу керек, жүктіліктің, ісіктің бар-жоғын анықтау керек.
Веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдік болғанда немесе расталғанда біріктірілген ішілетін контрацептивтерді (БІК) қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндермен) тератогендік әсерін ескере отырып, баламалы тәсілмен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.
Біріктірілген ішілетін контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде қауіптің төмендегі факторлары болғанда веналық және/немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың қаупі жоғарырақ болады:
- 35 жастан асқан жас
- шылым шегу (шылым мөлшері артқан сайын немесе жасы ұлғаюымен қаупі одан әрі қарай артады, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде, шылым шегуді жалғастырған 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдістері ұсынылады)
семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам болуы)
дислипопротеинемия
артериялық гипертензия
бас сақинасы
жүрек клапандары ауруы
жүрекше фибрилляциясы
- отбасылық анамнезінде салыстырмалы түрде жас кезінде веналық немесе артериялық тромбоэмболия болуы
- ұзаққа созылған төсек режимі, ауқымды операция, аяққа жасалған кез келген операция немесе елеулі жарақаты. Бұл жағдайларда біріктірілген ішілетін контрацептивтерді қолдануды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында – алдын ала, ең кемі төрт апта бұрын) ұсынылады, және төсек режимі аяқталғаннан кейін екі апта бойына жаңғыртуға болмайды. Уақытша иммобилизация, ұзақтығы 4 сағаттан астам болатын ұшақпен ұшуды қоса, атап айтқанда қауіптің басқа факторлары бар әйелдерде ВТЭ даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.
Сондай-ақ циркуляторлық бұзылулар ісікте, қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолиздік уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемияда анықталуы мүмкін.
БІК қолдану уақытында бас сақинасының жиілігі мен ауырлығы ұлғаюы (бұл цереброваскулярлық бұзылудың алдында болуы мүмкін) бұл препараттарды қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болу мүмкін.
Қауіп/артықшылығының арақатынасын бағалағанда дәрігер тиісінше жай-күйді талапқа сай емдеудің оған байланысты тромбоз даму қаупін азайтуы мүмкіндігін ескеруі керек. Сондай-ақ төмен дозаланған біріктірілген пероральді контрацептивтерді (этинилэстрадиол 0,05 мг аз) қабылдауға қарағанда жүктілікте тромбозжәне тромбоэмболия қаупі жоғары болатынын ескеруі керек.
Кез келген біріктірілген ішілетін контрацептивтерді пайдалану пациенттерде оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда ВТЭ даму қаупін жоғарылатады.
Құрамындалевоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттар ВТЭ дамуының аздау қаупіне ие.
Нарайяға ұқсас препараттар қауіп дәрежесін екі есе жоғарылатуы мүмкін. ВТЭ қаупі төмен кез келген басқаларына қарағанда бұндай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Әйел Нарайя қабылдау аясында ВТЭ даму қаупі және өзінде бар қауіп факторының аталған қауіпке қандай түрде әсер ететіні туралы хабардар болуы тиіс. ВТЭ даму қаупі БІК қабылдаудың бірінші жылы бәрінен де жоғары. Бұдан басқа, қабылдаудағы 4 апта бойы және одан астам үзілістен кейін БІК қабылдауды жаңғыртуда жоғарылау қаупі анықталу мүмкіндігінің кейбір айғақтары бар.
Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайларда өлім жағдайына әкелуі мүмкін.
Веналық тромбоз симптомдары: аяқтың бір жақты немесе аяқтың венасын бойлай ісінуі, аяқтың тек тік тұрған қалпында немесе жүргенде ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқ-қолдың температурасы жоғарылауы, аяқтың тері жабынының түсі қызаруы немесе өзгеруі.
Өкпе артериясы тромбоэмболиясы симптомдары: кенеттен болатын түсініксіз ентігу немесе тыныс алу жиілеуі басталуы, қан түкірумен бірге жүруі мүмкін кенеттен жөтелдің шабуылы, терең дем алғанда күшеюі мүмкін кеуденің жедел ауыруы, қатты бас айналуы, жиілеген немесе тұрақсыз жүрек қағуы. Бұл симптомдардың кейбіреулері (мысалы, жөтел және ентігу) спецификалық емес болып табылады және осыған байланысты жиірек кездесетін және ауырлығы аз бұзылулардың белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.
Тамырлар бітелуінің басқа да белгілеріне мыналар жатуы мүмкін: аяқ-қолдың кенеттен болатын ауыруы, ісінуі және көгеруі.
Көз тамырлары окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін бұлыңғыр көру анықталуы мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу болуы мүмкін.
Артериялық тромбоз симптомдары
Цереброваскулярлық бұзылулар: кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ және қолдың, әсіресе дененің бір жағы ұюы, жүрістің кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдаудың қиындықтары болуы, бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, себепсізден себепсіз кенеттен күшті немесе ұзақ бас ауыруы, санадан айрылу немесе ұстамасы бар немесе онсыз естен тану. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері: аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе әлсіз көгерулері, «жедел» іштеспе симптомдары.
Миокард инфарктісінің симптомдары: ауыру, жағымсыздық, қысым, ауырлық, кеудені, қолды немесе төс артының қысу немесе керу сезімі, арқаға, жаққа, көмейге, қолға, ішке берілетін жайсыздық сезімі, асқазанның толып кету және керу сезімі, тұншығу сезіну, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, қатты әлсіздік, мазасыздық, ентігу, жиілеген немесе тұрақсыз жүрек қағуы.
Біріктірілген ішілетін контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерге егер олар тромбоздың болжамды белгілерін сезінсе дереу дәрігерге қаралу керегі туралы ескерту керек.
Ісіктер
БІК ұзақ уақыт қолданғанда жатыр мойнының обыры даму қаупінің кейбір жоғарылауы туралы мәлімдеулер болды, алайда бұның контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануды және адам папиллома вирусын (HPV) қоса, басқа факторлармен, оның ішінде жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкіндігі туралы деректер қайшылықты болып қала береді.
54 эпидемиологиялық зерттеулердің мета-талдауы зерттеу кезінде БІК пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының даму қаупі (RR=1.24) салыстырмалы түрде біршама жоғары болатынын көрсетті. Бұл препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қаупі біртіндеп жойылады. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек анықталатынына байланысты, қазіргі уақытта БІК қабылдап жүрген немесе жуырда қабылдаған әйелдерде сүт безінің обыры диагнозының саны артуы бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады.
Оның БІК қабылдауға байланысы дәлелденбеген. БІК пайдаланған әйелдерде оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда клиникалық айқындығы төмен сүт безінің обыры анықталады.
БІК қабылдау аясындағы сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісігінің дамуы және одан да сирек жағдайларда қатерлі ісігі дамуы бақыланды.
Басқа да жай-күйлер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий шығарылуы баяулауы мүмкін. Калий концентрациясы басынан қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда және ағзада калийдің іркілуіне әкелетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағандарда қан сарысуындағы калий концентрациясын тексеру ұсынылады.
Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе бұл жай-күйдің отбасылық анамнезде болуы) БІК қабылдау кезінде панкреатит даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Сондай-ақ жүктілікте бақыланатын келесі: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердегі герпес; отосклерозға байланысты естімей қалу жай-күйлері БІК қабылдағанда пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін. Алайда көрсетілген жай-күйлер дамуы мен БІК қабылдаудың арасында өзара байланыс дәлелденбеген.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе оны өршітуі мүмкін.
БІК инсулиннің резистенттілігіне және глюкозаға толеранттылығына әсері болуы мүмкін болса да, төмен дозаланған біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстадиол) пайдаланатын, қант диабетімен науқастарда емдеу режимін өзгертудің қажеттілігі жоқ. Дегенмен қант диабеті бар әйелдер БІК қабылдау кезінде мұқият бақылануы тиіс.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін БІК пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешу керек. Жүктілікте алғаш дамыған немесе алдында жыныс гормондарын қабылдағанда дамыған қайталанатын холестаздық сарғаюда БІК қабылдауды тоқтату керек.
БІК қабылдау аясында Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит, эндогендік депрессия өршуі және эпилепсия көріністері байқалды.
Хлоазмаға бейімі бар әйелдер, әсіресе жүктіліктегі анамнезінде, күн көзінде ұзақ болудан және ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болуы тиіс.
Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуді ұсыну керек.
Медициналық тексерулер
Нарайя қолдануды бастар алдында, сондай-ақ әйелдерге препаратты қолдану кезінде мезгіл-мезгіл жалпы медициналық және гинекологиялық мұқият зерттеулерден өту, жүктіліктің бар-жоғын анықтау ұсынылады.
Мезгіл-мезгіл медициналық зерттеулер жүргізу маңызды, өйткені препаратты қабылдау барысында қарсы көрсетілім (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар және басқалары) немесе қауіп факторлары (мысалы, веналық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын бейімділік) анықталуы мүмкін.
Нарайя АИТВ-инфекциядан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін аурулардан қорғамайды!
Зертханалық зерттеулер
Контрацептивті стероидты гормондар қабылдау бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, қалқанша бездерін, бүйрек үсті бездерін және бүйрек, плазманың тасымалдаушы ақуыздарының концентрациясына (мысалы, кортикостероид-байланыстыратын глобулин, липидті/липопротеинді фракция), көмірсу алмасу көрсеткіштерін, коагуляцияны және фибринолизді қоса, кейбір зертханалық тесттердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Бақыланатын өзгерістер әдетте референсті мәндер шегінде қалады.
Дроспиренон плазма ренині және альдостерон белсенділігін ұлғайтады, бұл оның антиминералокортикоидты әсеріне байланысты.
Тиімділігі төмендеуі
Белсенді таблеткаларды ішуді өткізіп алғанда, белсенді таблеткаларды қабылдағанда құсу және диарея дамығанда немесе дәрілік өзара әрекеттесулер нәтижесінде БІК тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Лактоза
Нарайя препаратының белсенді бір таблеткасы (қызғылт түсті таблетка) құрамында 44 мг лактоза моногидраты бар, ал бір белсенді емес таблеткада (ақ түсті таблетка) 89,5 мг сусыз лактоза бар.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар, лактозасыз диетадағы пациенттерге қолдануға болмайды, препараттағы лактоза мөлшерін ескеруі тиіс.
Етеккір оралымына әсері
Пайдаланудың бірінші айлары ішінде жүйесіз қан кетулер анықталуы мүмкін (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер). Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклды құрайтын адаптация кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.
Егер алдыңғы ұдайы циклдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін мұқият бақылау жүргізу керек.
Кейбір әйелдерде белсенді таблеткаларды (қызғылт түсті) қабылдағандағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер препарат көрсетілімге сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз болады. Дегенмен егер осыған дейін БІК тұрақты түрде қабылданбаса немесе егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препарат қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
БІК тиімділігіне әсер етуі мүмкін дәрілік заттар
Әлеуетті дәрілік өзара әрекеттесулерін анықтау мақсатында кез келген бірге қолданылатын дәрілік зат бойынша ақпаратты әрдайым зерттеу керек!
Жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауына әкелетін дәрілік өзара әрекеттесулер лақылдап қан кетудің және контрацептивтік қорғаныштың тиімсіздігінің себебі болуы мүмкін. Бұл әсер гидантоиндарда (мысалы, фенитоин), барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицинде анықталған; сондай-ақ окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ритонавир, невирапин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты да болжамдар бар.
Олардың әсерінің механизмі, бұл заттардың «бауыр» ферменттері белсенділігін жоғарылатуы қабілетіне негізделуі ықтимал. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте бұл препараттарды қабылдауды бастағаннан кейін ең кемі 2-3 апта өткен соң ғана байқалады, бірақ оларды тоқтатқаннан кейін 4 аптадан кем емес уақыт бойына сақталуы мүмкін. Сондай-ақ контрацептивті дәрілердің тиімсіздігі жағдайы антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда анықталды.
Бұл «бауыр» ферменттерінің белсенділігі жоғарылауын туындататын препараттардың кез келгенін қысқа мерзімдік қабылдау жағдайында бұл препараттарды қабылдауды бастаған сәттен бастап, емнің барлық кезеңі бойына және оларды тоқтатқаннан кейін 4 апта бойына қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану ұсынылады. Көрсетілген антибиотиктерді қысқа курспен қабылдайтын әйелдерге уақытша, яғни қатарлас дәрілік зат қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 7 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін контрацептивтік таблеткалармен бір мезгілде пайдалану керек. Егер Нарайя препаратының кезекті таблетка қаптамасы қосымша контрацептивтік дәрілерді қолдануды талап ететін уақыт мерзімінен бұрын бітіп қалса, плацебо таблеткаларын қолданбастан келесі қаптамадан белсенді таблеткаларды қабылдауды бастау керек.
Бұл препараттарды ұзақ қолданған жағдайда пациент әйелдерге басқа контрацептивтік дәрілерді пайдалану ұсынылады.
БІК үйлесімде қолданғанда көптеген АИТВ/HCV-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидты емес тежегіштері қан плазмасындағы эстогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістер кейбір жағдайларда клиникалық елеулі болуы мүмкін.
Күшті және орташа CYP3A4 тежегіштері, зеңге қарсы (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем сияқты препараттар және грейпфрут шырыны эстоген немесе прогестиннің немесе қан плазмасындағы екі заттың да концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.
Құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БІК бір мезгілде қабылдағанда эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын тиісінше 1,4-тен 1,6 есеге дейін жоғарылатады.
Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған ерікті қатысушылар арасында in vivoөзара әрекеттесулерінің нәтижесіне қарағанда 3 мг дозадағы дроспиренонның цитохром Р450 жүйесі арқылы жүретін басқа дәрілік заттардың метаболизміне клиникалық маңызды әсері болуының ықтималдығы аз.
Стероидты жыныс гормондары қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін, бұл уытты әсерлері дамуына әкелуі мүмкін. Ламотриджинді және БІК бір мезгілде қабылдау плазмадағы ламотриджин концентрациясы төмендеуіне және БІК қолдануды бастаған әйелдерде құрысу ұстамаларын бақылаудың нашарлауына әкелуі мүмкін.
Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтерді тағайындау қан плазмасындағы CYP3A4 субстраттары изоферменттерінің (мысалы, мидазолам) концентрациясының қандай да бір жоғарылауына немесе ең болмаса әлсіз жоғарылауына әкелмеді, бұл арада қан плазмасындағы CYP1A2 субстраттары изоферментінің концентрациясы әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежелі (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылады.
Нарайя таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін жоғарылатуы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдаған әйелдерде калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауының теориялық мүмкіндігі бар. Бұл препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антогонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антогонистері жатады. Алайда дросперинон (эстрадиолмен біріктірілімде) және ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіші немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерін зерттегенде қан сарысуындағы калий деңгейінің қандай да бір елеулі өзгерістері анықталмаған.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
Нарайяпрепараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Қолда бар деректер пациентәйелдердің бұл тобында дозаны түзетуді болжамайды.
Жүктілік
Нарайя жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер негізінде БОК жүктілікке дейін қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақаулары қаупінің ешқандай жоғарылауы да, БОК жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсызда қабылданған жағдайдағы тератогендік әсері де анықталған жоқ.
Препараттың жүктілік және лактация кезінде жағымсыз әсер ететіні көрсетілді. Белсенді қосылыстарының гормоналдық әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді жүктілік кезінде қолданудың тұтас алғандағы тәжірибесі адамдарға жағымсыз әсері барын көрсетпейді.
Нарайя препаратын жүктілік кезінде қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері туралы қандай да бір тұжырым жасауға мүмкіндік бермей отыр. Қазіргі кезде Нарайя препараты бойынша маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.
Босанғаннан кейінгі кезеңде Нарайя қабылдауды қайта бастағанда ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек.
Лактация
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. БОК қабылдау аясында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Ол мөлшерлері сәбиге әсер етуі мүмкін.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.
Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіппен, әрбір күні шамамен бір мезгілде қабылдау керек.
Егер препарат бірінші рет қабылданса
Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің бірінші күні бастау керек. Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің 2–5 күнінен бастауға болады, бірақ бұл жағдайда препаратты бірінші қабылдау циклы кезінде алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның гормональді емес (бөгеттік) әдісін қосымша бір уақытта пайдалану ұсынылады.
Егер бұрын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтік дәрі пайдаланылса (біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр)
Нарайя қабылдауды соңғы белсенді таблетка қабылдағаннан кейін келесі күні немесе ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін қабылдаудағы 7 күндік үзілістен кешіктірмей бастайды.
Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр қолданған жағдайда, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алынып тасталғаннан кейін, бірақ қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алынып тасталғаннан кейін келесі күннен кешіктірмей.
Құрамында тек гестогендер бар контрацептивтерден ауысу (мини-пили, инъекциялық формасы, имплантант)
Нарайя препаратына мини-пилиден кез келген күні, инъекциялық формасынан –келесі инъекция мерзімі басталған күні, имплантаттан – ол алынған күні ауысуға болады.
Бірінші триместрде аборттан кейін қолдану
Нарайя дереу қолданылуы мүмкін. Ұрықтануға қарсы қосымша шаралар талап етілмейді.
Босанудан кейін қолдану және екінші триместрде аборттан кейін пайдалану:
Нарайя қабылдау босанудан кейін немесе екінші триместрде аборттан кейін 21-28 күннен кейін басталуы мүмкін. Егер қабылдау кештеу басталса, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Күн сайын бір таблеткадан 28 күн бойы қатарынан қабылдау керек. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау алдыңғы қаптаманың соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні басталады. Етеккірге ұқсас қан кетулер әдетте белсенді емес таблеткаларды қабылдаудың 2-3 күні басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Нарайя артық дозаланған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.
Симптомдары (біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде), белсенді таблеткаларды қабылдағандағы ықтимал артық дозалану симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер қыз балалар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті оларда менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кетуболуы мүмкін.
Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар
Жіберіп алынған белсенді емес таблеткаларды ескермеуге де болады. Дегенмен, белсенді емес таблеткалардың қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартып алмау үшін оларды жою керек. Келесі ұсыныстар тек белсенді таблеткаларды жіберіп алуға ғана қатысты.
Егер таблеткаларды қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан азды құраса, контрацепция сенімділігі төмендемейді; Нарайя препаратын мүмкін болғанша тез қабылдау керек, және келесі таблеткалар әдеттегі уақытында қолданылуы тиіс.
Егер таблеткаларды қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан көпті құраса, ұрықтануға қарсы қорғаныш төмендейді. Бұл жағдайда келесі қағидалар қолданылуы тиіс:
- препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен астамға үзілмеуі тиіс (белсенді емес таблеткаларды қабылдау аралығы 4 күнді құрайтынын білу керек)
- гипоталамус – гипофиз – аналық без жүйесін тиісінше бәсеңдету үшін таблеткалар 7 күн бойы үзіліссіз қабылдануы тиіс.
Осының негізінде келесі нұсқауларды басшылыққа алу керек.
Препарат қабылдаудың бірінші аптасы
Соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен мезетте мүмкін болғанша жылдам қабылдау керек (тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік (мысалы, мүшеқап) әдісін пайдалану керек. Егер таблетканы жіберіп алудың алдында апта бойында жыныстық жанасу болса жүктілік басталу ықтималдығын ескеру керек. Таблеткаларды көп жіберіп алған сайын және олар ақ плацебо таблеткаларын қабылдауға жақын болған сайын жүктіліктің ықтималдығы жоғары.
Препарат қабылдаудың екінші аптасы
Соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскен мезетте мүмкін болғанша жылдам қабылдау керек (тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер алғашқы жіберіп алатын таблетканың алдындағы 7 күн бойына таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік шара пайдалану қажеттігі жоқ. Бұлай болмаған жағдайда, сондай-ақ екі және одан да көп таблеткаларды жіберіп алған жағдайда 7 күн бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік (мысалы, мүшеқап) әдісін пайдалану керек.
Препарат қабылдаудың үшінші аптасы
Сенімділіктің төмендеу қаупі таблетканы қабылдаудағы алда болатын үзілісіне байланысты орын алмай қоймайды. Келесі екі нұсқаның бірін қатаң ұстану керек. Бұл арада егер алғашқы жіберіп алатын таблетканың алдындағы 7 күнде барлық таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік әдіс пайдалану қажеттігі жоқ.
1. Соңғы жіберіп алған таблетканы мүмкін болғанша жылдам қабылдау керек (тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де). Келесі таблетканы ағымдағы қаптамадағы белсенді таблеткалар аяқталғанша әдеттегі уақытымен қабылдайды. 4 плацебо таблетканы өткізіп жіберу керек. Келесі қаптаманы дереу бастау керек. Екінші қаптама аяқталғанша тоқтату қан кетулерінің ықтималдығы аз, бірақ таблетка қабылдау кезінде жағынды бөлінділер анықталуы мүмкін.
2. Осылайша ағымдағы қаптамадан таблетка қабылдауды үзе тұруға болады. Содан кейін 4 күн бойына, таблетканы жіберіп алған күнді қоса, плацебо таблеткаларын қабылдау керек және содан кейін жаңа қаптама қабылдауды бастау керек.
Егер жіберіп алғаннан кейін және қабылдауды жаңғыртқаннан кейін тоқтату қан кетулері бақыланбаса, онда жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.
Асқазан-ішек бұзылыстарында
Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстарында препарат толық сіңбеуі мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қолдану керек.
Егер белсенді таблетка қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, таблетканы ішуді жіберіп алуға қатысты кеңестерге сүйену керек. Егер әйел препарат қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда басқа қаптамадан (бірнеше таблетка) қосымша таблетка қабылдауы тиіс.
Етеккір қан кетуінің басталу күнін өзгерту
Алдыңғы қаптама аяқталғаннан кейін етеккір басталуын кейінге қалдыру үшін басталған қаптамадағы плацебо таблеткаларын қабылдамай, жаңа қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды дереу бастау керек. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында жағынды қанды бөліністер болуы мүмкін. Екінші қаптама аяқталғаннан кейін (плацебо таблеткаларын қабылдағаннан кейін) келесі қаптамадан Нарайя қабылдауды жаңғырту керек.
Етеккір оралымы аптаның басқа күні басталуы үшін таблетка қабылдаудағы үзіліс ұзақтығы қажетіне қарай қысқартылуы мүмкін. Алайда аралығы қысқа болған сайын екінші қаптаманы қабылдау кезіндегі жағынды қанды бөліністер пайда болу ықтималдығы жоғары.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Нарайя препаратын қолдану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар анықталды. MedDRA Конвенциясына сәйкес жағдайлар жиілігі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); бірлі-жарым (≥ 1/10000, <1/1000); сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Жиі
- көңіл-күй тұрақсыздығы
- бас ауыруы
- жүрек айнуы
- бас сақинасы
- сүт бездерінің ауыруы
- аменорея
- метроррагия*
Жиі емес
- депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық
- парестезия
- бас айналуы
- бас сақинасы
- веналардың варикоздық кеңеюі, артериялық гипертензия
- іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, қышыну, тері бөртпесі
- арқаның ауыруы, аяқ-қол ауыруы, бұлшықет түйілулері
- қынаптық кандидоз, жамбас ауыруы
- сүт безі ұлғаюы, сүт безінің фиброзды-кистозды ауруы
- жатыр/қынаптық қан кету, генитальді бөлінділер, қан кернеулері, вагинит
- етеккір оралымының бұзылуы, дисменорея, гипоменорея, меноррагия
- қынаптың құрғауы, Папаниколау бойынша жағындыдағы өзгерістер
- либидо төмендеуі
- астения, қатты тершеңдік
- ісінулер (жайылған ісінулер, шеткері ісінулер, беттің ісінуі)
- денеге салмақ қосу
Сирек
- кандидоз
- анемия, тромбоцитопения
- аллергиялық реакциялар
- эндокриндік бұзылулар
- тәбеттің жоғары болуы, анорексия
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия
- ұйқысыздық
- бас айналуы, тремор
- конъюнктивит, көздің құрғауы, көз тарапынан бұзылулар
- тахикардия
- флебит, тамыр бұзылулары, веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия
- мұрыннан қан кету, естен тану
- іштің қатуы, ауыздың құрғауы, іштің ұлғаюы, гастроинтестинальді бұзылу, асқазан-ішек жолдарының толып кету сезімі, өңеш саңылауының жарығы
- ауыз қуысының кандидозы
- өт қалтасының ауыруы, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформалы дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, тері бұзылуы, терінің тартылуы, жанаспалы дерматит, фотосезімтал дерматит, тері папулалары
- диспареуния, вульвовагинит, жыныстық қатынастан кейінгі қан кетулері, тоқтату қан кетулері
- сүт безінің кисталары, сүт безінің гиперплазия, сүт безінің жаңа түзілімі
- жатыр мойнының полиптері, эндометрия атрофиясы, аналық без кисталары, жатыр ұлғаюы
- дімкәстік
- дене салмағының төмендеуі
Белгісіз жиілікпен
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- мультиформалы эритема
* ұдайы емес қан кетулер әдетте ем жалғастырылғанда тыйылады
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір белсенді таблетканың құрамында
белсенді заттар: 3,0 мг дроспиренон
0,02 мг этинилэстрадиол,
қосымша заттар: 44,0 мг лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, повидон К 30, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80 (твин 80), магний стеараты,
үлбірлі қабықтың құрамы: қызғылт Опадрай II: ішінара гидролизденген поливинилді спирт, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172).
Бір плацебо таблетканың құрамында
қосымша заттар: 89,5 мг сусыз лактоза, повидон К 30, магний стеараты,
үлбірлі қабықтың құрамы: ақ Опадрай II: ішінара гидролизденген поливинилді спирт, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы (E171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Белсенді таблеткалар:
дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Плацебо таблеткалар:
дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/диполивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан (ақшыл-қызғылт түсті 24 белсенді таблетка және ақ түсті 4 плацебо таблетка) қапталады.
1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы