Торговое наименование
МУПОБЕЛ®, крем для наружного применения 2%, 15 г и 30 г
Международное непатентованное название
Мупироцин
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Антибиотики для местного применения другие. Мупироцин.
Код АТХ D06AX09
Показания к применению
Крем МУПОБЕЛ® предназначен для использования при вторичной инфекции Staphylococcus aureus и травматических поражениях, таких как небольшие лазерные поражения, которые чувствительны к Streptococcus pyogenes, для лечения ушитых ран и царапин (до 10 см в длину или до 100 см2 в ширину).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам
препарата
- интраназальное и интраокулярное использование
Необходимые меры предосторожности при применении
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение МУПОБЕЛ®должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Никаких лекарственных взаимодействий не наблюдается. Не наносить одновременно с другими препаратами местного применения.
Специальные предупреждения
Информация о вспомогательных веществах
В качестве вспомогательных веществ крем содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Дети до 1 года
Крем МУПОБЕЛ® не изучался у детей в возрасте до 1 года и не должен использоваться в этой группе пациентов, пока не будет доступна дополнительная информация.
Беременность и период лактации
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата МУПОБЕЛ® у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если МУПОБЕЛ® применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлено неблагоприятных воздействий на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 1 года
Препарат наносится 3 раза в день на поврежденный участок кожи.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Нельзя наносить МУПОБЕЛ® совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижением его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
Метод и путь введения
Для наружного местного применения.
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Длительность лечения
Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию. Если клинический ответне достигается в течение 3-5 дней, лечение следует пересмотреть. Максимальная продолжительность лечения 10 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Имеется ограниченный опыт передозировки мупироцина. Не существует специального лечения передозировки мупироцина. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение и надлежащий контроль за состоянием пациента.
Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническим состоянием пациента.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко(<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Часто
- кожные реакции гиперчувствительности: крапивница, зуд, эритема, жжение в месте нанесения крема, контактный дерматит, сыпь
Очень редко
- системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г крема содержит
активное вещество –мупироцина кальция дигидрат 23.43 мг
(эквивалентно мупироцину 20.00 мг),
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полиоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г или 30 г препарата помещают в алюминиевыетубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
МУПОБЕЛ®, 2% сыртқа қолдануға арналған крем, 15 г және 30 г
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мупироцин
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Дерматологияда қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антибиотиктер. Жергілікті қолдануға арналған басқа антибиотиктер. Мупироцин.
АТХ коды D06AX09
Қолданылуы
МУПОБЕЛ® кремі Staphylococcus aureus салдарлы инфекциясы және Streptococcus pyogenes сезімтал шағын лазерлік зақымданулар сияқты жарақаттық зақымдануларда, тігілген жаралар мен сызаттарды емдеуге арналған (ұзындығы 10 см-ге дейін немесе ені 100 см2-ге дейін).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- мупироцинге немесе препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық
- интраназальді және интраокулярлық пайдалану
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған немесе ауыр жергілікті тітіркену бар болса, жүргізіліп жатқан емді дереу тоқтатып және кремді жуып-шаю керек, әрі қарай инфекцияны емдеу үшін басқа препаратпен емдеуге ауысады.
Басқа да антибиотиктер сияқты, препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес флораның өсуіне әкелуі мүмкін.
Бактерияға қарсы препаратты пайдаланған кезде ауырлық деңгейі әр түрлі (жеңілден өмірге қауіп төндіретін) жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталған. Осылайша, антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін пациентте диарея дамыған жағдайда осы диагноздың ықтималдығын қарастыру қажет. Мупироцинді сыртқа пайдаланған кезде колиттің пайда болу ықтималдығы тіптен мардымсыз болса да, ұзақ немесе ұзаққа созылған диарея және іштің аумағында түйілу пайда болған жағдайда МУПОБЕЛ® препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы және пациент әрі қарай тексерілуге жіберілуі тиіс.
Көзге түсуіне жол бермеген жөн. Крем көзге түскен жағдайда, оны крем толығымен кеткенге дейін сумен жуып тастау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ешқандай дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмайды. Жергілікті қолданылатын басқа препараттармен бір мезгілде жағылмайды.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар туралы ақпарат
Қосымша заттар ретінде крем құрамында жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін цетил және стеарил спирті бар (мысалы, жанаспалы дерматит).
Педиатрияда қолдану
1 жасқа дейінгі балалар
МУПОБЕЛ® кремі 1 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген және қосымша ақпарат қолжетімді болғанға дейін пациенттердің осы тобында пайдаланылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Жүктілік
МУПОБЕЛ® препаратын жүкті әйелдерде қолдану бойынша деректер жоқ, сондықтан препараттың зор пайдасы мүмкін болатын қауіптен жоғары болғанда ғана қолданады.
Лактация
Препараттың емшек сүтіне енуі бойынша деректер жоқ. Егер МУПОБЕЛ® препаратын емшек ұшының жарылуын емдеу үшін қолданса, бала емізер алдында емшекті кремнің қалдығын қалдырмау үшін жуу керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне қолайсыз әсері анықталған жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 1 жастан асқан балалар
Препаратты зақымданған теріге күніне 3 рет жағады.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
МУПОБЕЛ® басқа препараттармен бірге мупироциннің еру мүмкіндігіне және оның тұрақтылығының төмендеуіне байланысты қолдануға болмайды, бұл бактерияға қарсы әсердің жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.
Енгізу жолы және тәсілі
Сыртқа жергілікті қолдану үшін.
Кремнің аздаған мөлшерін терінің зақымданған аумағына жұқа қабаттап таза мақта немесе дәкенің көмегімен жағады. Өңделген аумаққа таңғышты қоюға болады.
Теріні өңдегеннен кейін кремнің қалдығы қалмау үшін қолды жуу керек.
Емдеу аяқталғаннан кейін препараттың кез-келген пайдаланылмаған қалдығы жойылуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы
Жүргізіліп жатқан емнің клиникалық жауабына байланысты емдеу ұзақтығы – 10 күнге дейін. Егер клиникалық жауапқа 3-5 күн ішінде қол жетпесе, емді қайта қарау керек. Емнің ең ұзақ мерзімі 10 күн.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Мупироцинмен дозаланудың шектеулі тәжірибесі бар. Мупироцинмен артық дозалануды арнайы емдеу жоқ. Препаратты ішке әдейі қабылдаған жағдайда симптоматикалық ем және пациенттің жағдайына тиісті бақылау жүргізу қолданылады.
Одан әрі емдеу пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Кездесу жиілігі былай анықталады: өте жиі(≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес(≥1/1 000 және <1/100), сирек(≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) немесе белгісіз (жиілігі қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).
Жиі
- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары: есекжем, қышыну, эритема, кремді жаққан жерде күйдіру сезімі, жанаспалы дерматит, бөртпе
Өте сирек
- жүйелік аллергиялық реакциялар, анафилаксияны, жайылған бөртпені, есекжемді, ангионевроздық ісінуіді қоса
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат – 23.43 мг мупироцин кальций дигидраты
(20.00 мг мупироцинге баламалы);
қосымша заттар:сұйық парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетил эфирі, стеарил спирті, цетил спирті, феноксиэтанол, бензил спирті, ксантан шайыры, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жұмсақ консистенциялы ақ немесе ақшыл түсті бөтен қоспалардан бос біртекті крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г немесе 30 г препаратты пластик қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға салады.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз