Торговое наименование
МУКЕКС®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 30 мг
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CВ06
Показания к применению
- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- детский возраст до 12 лет
- I триместр беременности и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, повышение образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Специальные предупреждения
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки МУКЕКС® следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата МУКЕКС® показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Прием лекарственного препарат МУКЕКС®противопоказано детям до12 лет.
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат МУКЕКС® в период I триместра беременности.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приёма пищи.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто(≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто:
- дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
- тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)
- снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)
Нечасто:
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко:
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
- сухость в горле
Очень редко:
- повышенное слюноотделение
Частота неизвестна:
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглой формы, с риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
МУКЕКС®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 30 мг
Фармакотерапиялық тобы
Фармакотерапиялық тобы: Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CВ06
Қолданылуы
- секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амбраксол гидрохлоридіне және/немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ауыр бауыр жеткіліксіздігі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, қақырықтың пайда болуының артуы (қозғалмайтын кірпік синдромы кезінде).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.
Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицинмен) қабылдау олардың бронх-өкпе сөліне және қақырығына енуін және концентрациясын жоғарылатуға әкелуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзентатозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және/ немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойдың ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.
Сирек кездесетін бастапқы цилиарлы дискинезия синдромы бар пациенттерге МУКЕКС® таблеткаларын сөлдің жиналу қаупіне байланысты сақтықпен қолданған жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін пациенттерге МУКЕКС® препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген белсенді зат ретінде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің бауырында метаболиттердің жиналуын тудыруы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
12 жасқа дейінгі балаларға МУКЕКС® дәрілік препаратын қабылдауға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілікке, шарананың дамуына, босану және постнатальді даму тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсеткен жоқ.
Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеді. Дегенмен МУКЕКС® препараттын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдауға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Қажет болған жағдайда, емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.
Енгізу жолы және тәсілі
Таблеткаларды ішке, тамақтануға байланыссыз жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішу арқылы қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Қабылдау ұзақтығы шектелмейді, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.
Емі: симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар.
ДП стандарттын қолданған кезде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет кезінде)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін бағалауда мынадай жіктеме қолданылды: өте жиі(≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес(≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек(≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар қолда бар деректердің негізінде бағалануы мүмкін емес)
Жиі:
- дисгевзия (дәм сезу бұзылысы)
- жүректің айнуы, ауыз қуысы сезімталдығының төмендеуі (оральді гипестезия)
- жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (фарингеальді гипестезия)
Жиі емес:
- құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, ауыздың құрғауы
- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары
Сирек:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
- тамақтың құрғауы
Өте сирек:
- сілекей бөлінісінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз:
- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса алғанда анафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
- ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – амброксол гидрохлориді 30 мг,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, РН 102 микрокристалды целлюлоза, магний стеараты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПВДХүлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз