г. AptekaOnline
Каталог

Муцитус, 300 мг, капсулы №12, пачка из картона

Действующее вещество :
Эрдостеин
Дозировка:
300 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-09-13
Действующее вещество
Эрдостеин
Дозировка
300 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00007924
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые
Описание упаковки
№12
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№021005
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Муцитус
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 6 капсул в контурной безъячейковой упаковке. По 5, 2 контурных упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Муцитус

 

Международное непатентованное название

Эрдостеин

 

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг и 300 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - эрдостеин 150 мг и 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-302), натрия крахмала гликолят, магния стеарат, повидон К -30,

состав  капсул №2

крышечка : бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен,  натрия пропилпарабен, желатин,

корпус : бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, желатин,

состав капсул №0

крышечка : бриллиантовый голубой (Е 133),  титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат,  натрия метилпарабен,  натрия пропилпарабен , желатин,

корпус : титана диоксид (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размером № 2, с корпусом лазурного цвета и крышечкой коричневого цвета (для дозировки 150 мг)

Твердые желатиновые капсулы, размером № 0, с корпусом беловатого цвета и крышечкой голубого цвета (для дозировки 300 мг)

Содержимое капсул – порошок белого или беловатого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Эрдостеин.

Код АТХ R05CB15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N- тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Время полувыведения - более 5 часов. Повторное применение препарата или прием  пищи  не влияют  на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация препарата – 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови – 1,48 час.; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-24 час) – 12,09. 64,5% эрдостеина связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей максимальной концентрации препарата и AUC. Возможно увеличение времени полувыведения при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.

Фармакодинамика

Эрдостеин является муколитическим средством. Все активные метаболиты эрдостеина вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. Результатом является облегчение выделения секрета из дыхательных путей и повышение эффективности мукоцилиарной системы, которая обеспечивает удаление слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних отделов дыхательных путей. 

Эрдостеин также снижает адгезионную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий к эпителию дыхательных путей. Доказанный в условиях in vitro антибактериальный антиадгезивный эффект способен уменьшать образование бактериальных колоний и снижать риск возникновения бактериальной суперинфекции.

Эрдостеин антагонистически действует местно на свободные радикалы кислорода, предотвращает их образование "in loco" и значительно снижает количество 8-изопростана, маркера перекисного окисления липидов. Противовоспалительный эффект эрдостеина в условиях in vitro и in vivo был также продемонстрирован путем уменьшения образования некоторых противоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Эрдостеин препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков и тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, поэтому их совместное применение позволяет получить терапевтический ответ быстрее по сравнению с монотерапией амоксициллином.

У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей после 8-месячного лечения эрдостеином наблюдается уменьшение количества обострений и улучшение качества жизни.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-группы, поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

 

Показания к применению

-      острые воспалительные заболевания дыхательных путей (ринит, синусит, ларингофарингит, острый бронхит)

-      обострения хронических заболеваний дыхательных путей (хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщика (включая сезонные обострения)

-      комплексная терапия с антибиотиками при обострениях бронхита бактериальной этиологии

-      профилактика пневмонии и частичного ателектаза легких после хирургических вмешательств.

 

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, до или во время еды. Рекомендуемая доза: 300 мг 2-3 раза в сутки. Длительность лечения определяется состоянием больного и определяется врачом.

У пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями печени необходима коррекция дозы. В данном случае рекомендуемая доза 150 мг 2-3 раза в сутки.

 

Побочные действия

Редко

- У пожилых изжога, тошнота, диарея, боли в эпигастрии, рвота, головная боль

- аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, гиперпирексия

- эритема, зуд, экзема

Очень редко в начале лечения

- агевзия (утрата вкусовой чувствительности- временно в начале лечения) или дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности), сухость во рту

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата

- нарушение функции печени (например, в случае повышенного уровня щелочной фосфатазы или трансаминаз и т.д.)

- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)

- гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя в составе капсулы)

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Муцитуса с другими препаратами, которые обычно применяются для лечения респираторных инфекций и ХОБЛ, например, теофиллином, бронхорасширяющими соединениями, эритромицином, амоксициллином или сульфаметопримом нежелательные взаимодействия не наблюдались. Эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), что можно использовать в терапевтических целях. Подтверждено синергическое взаимодействие препарата с будесонидом и сальбутамолом.

 

Особые указания

Не рекомендуется принимать эрдостеин одновременно с противокашлевыми препаратами, так как возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов. При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение времени полувыведения. При отсутствии положительной динамики в течение 5 дней или ухудшении в состоянии, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Беременность и период лактации

Не отмечалось каких либо эмбрио- и фетотоксических эффектов в доклинических исследованиях. Применение эрдостеина в период беременности и грудного вскармливания возможно только в случае необходимости (из-за недостаточного количества клинических исследований, проведенных на этой группе пациентов) и если польза от ожидаемого эффекта от лечения превосходит возможный риск , особенно в первый триместр беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

 

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось, при передозировке рекомендуется проведение симптоматической терапии.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Муцитус

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эрдостеин

 

Дәрілік түрі

150 мг немесе 300 мг капсулалар

 

Құрамы

Бір капсуласының құрамында

белсенді зат - 150 мг немесе 300 мг эрдостеин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH-302), натрий крахмалының гликоляты, магний стеараты, повидон К-30,

№2 капсуланың құрамы

қақпағы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин.

корпусы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин,

№0 капсуланың құрамы

қақпағы: бриллиантты көк (Е 133), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин,

корпусы: титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин.

 

Сипаттамасы

Көкшіл түсті корпусы мен қоңыр түсті қақпағы бар, №2 өлшемді, қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Ақшыл түсті корпусы мен көк түсті қақпағы бар, №0 өлшемді, қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін)

Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақшыл түсті ұнтақ.

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда.Муколитиктер. Эрдостеин.

АТХ коды R05CB15

 

Фармакологиялық қасиеттері

  Фармакокинетикасы

Асқазан-ішек жолында тез сіңеді және бауырда үш белсенді метаболитке дейін метаболизденеді, олардың ішінде өте маңыздысы – N-тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 немесе М1). Жартылай шығарылу кезеңі – 5 сағаттан артық. Препаратты қайталап қолдану немесе ас қабылдау фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді. Препараттың ең жоғары концентрациясы – 3,46 мкг/мл; препараттың қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 1,48 сағат; «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (АUС) (0-24 сағ.) – 12,09. Эрдостеиннің 64,5%-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Препарат бейорганикалық сульфат түрінде бүйрек арқылы және нәжіспен шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда препараттың ең жоғары концентрация көрсеткіштері мен АUС артуы байқалады. Бауыр функциясының бұзылуы айқын болған кезде жартылай шығарылу уақыты артуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метаболиттер жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Эрдостеин муколитикалық дәрі болып табылады. Эрдостеиннің барлық белсенді метаболиттері гликопротеин талшықтарын байланыстыратын дисульфидті көпірлердің үзілуін туындатады, бұл қақырықтың созылғыштығын және тұтқырлығын азайтады. Тыныс алу жолдарынан сөлдің бөлінуін жеңілдету және жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарынан шырышты және шырышты-іріңді бөліністердің шығарылуын қамтамасыз ететін мукоцилиарлы жүйенің тиімділігін жоғарылату нәтижесі болып табылады.

Эрдостеин тыныс алу жолдары эпителийіне грамоң және грамтеріс бактериялардың адгезиялық қабілетін де төмендетеді. Іn vitro жағдайында дәлелденген бактерияға қарсы антиадгезивті әсер бактериялық колониялар түзілуін азайтуға және бактериялық суперинфекциялардың туындау қаупін төмендетуге қабілетті.

Эрдостеин оттегінің бос радикалдарына жергілікті антагонистік әсер етеді, олардың "in loco" түзілуіне жол бермейді, 8-изопростан мөлшерін, липидтердің асқын тотықты тотығу маркерін едәуір төмендетеді. Эрдостеиннің in vitroжәне in vivoжағдайларында қабынуға қарсы әсері де кейбір қабынуға қарсы цитокиндер (IL-6, IL-8) түзілуін азайту жолымен көрсетілген.  

Эрдостеин шылымқорларда альфа-1-антитрипсиннің басылуына кедергі жасайды, осылайша созылмалы шылымқорда темекі түтінінің зақымдағыш әсерін төмендетеді.

Эрдостеин тыныс алу жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар науқастарда, тыныс алу жолдарының шырышты қабығында А иммуноглобулин концентрациясын арттырады, сондай-ақ темекі түтінінің гранулоциттер функциясына басым әсерін төмендетеді. Бірге қолданған кезде эрдостеин бронх сөлінде амоксициллин концентрациясын арттырады, сондықтан оларды бірге қолдану амоксициллин монотерапиясымен салыстырғанда емдеуге жауапты жылдам алуға мүмкіндік береді. 

Тыныс алу жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде эрдостеинмен 8 ай емдегеннен кейін асқыну санының азаюы және өмір сапасының жақсаруы байқалады.

Препаратпен емдеу әсері 3-4 тәулік емдегеннен кейін дамиды. Эрдостеинде соншалықты бос SН-топтары жоқ, сондықтан препарат асқазан-ішек жолын зақымдайтын әсер көрсетпейді және ас қорыту жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерінің плацебо әсерлерінен айырмашылығы жоқ.

 

Қолданылуы

-      тыныс алу жолдарының жедел қабыну ауруларында (ринит, синусит, ларингофарингит, жедел бронхит)

-      тыныс алу жолдарының созылмалы аурулары өршігенде (созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары, гиперсекрециялық демікпе, бронхоэктаздық ауруы, шылымқорлардағы созылмалы бронхит (маусымдық асқынуларды қоса алғанда)

-      шығу тегі бактериялық бронхиттің асқынуы кезінде антибиотиктермен кешенді емде

-      пневмония және хирургиялық араласудан кейінгі ішінара өкпе ателектазы профилактикасында.

 

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тамақтануға дейін және тамақтану кезінде жеткілікті мөлшердегі сумен бірге ішке қабылдау керек. Ұсынылатын доза: тәулігіне 2-3 рет 300 мг. Емдеу курсының ұзақтығы науқастың жай-күйіне байланысты және дәрігер белгілейді.

Бауырдың созылмалы ауруынан зардап шегетін пациенттерге дозаны түзету қажет. Бұл жағдайда ұсынылатын доза тәулігіне 2-3 рет 150 мг.

 

Жағымсыз әсерлері

Сирек

-      Егде жастағыларда жүрек айнуы, диарея, эпигастрия  тұсындағы ауыру, құсу, бас ауыруы

-      аллергиялық реакциялар: терінің қызаруы, есекжем, гиперпирексия

-      эритема, қышыну, экзема

Емді бастаған кезде өте сирек

-      агевзия (дәм сезудің жоғалуы- ем басталған кезде уақытша) немесе дисгевзия (дәм сезудің өзгеруі), ауыздың кебуі.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      препарат құрамына кіретін компоненттерге аса жоғары сезімталдық

-      бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, сілтілік фосфатаза немесе трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы жағдайында және т.б.)

-      бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <25 мл/мин)

-      гомоцистеинурия (препарат гомоцистеиннің көзі болып табылады, сондықтан бос метиониннің мөлшері төмен диетада жүрген пациенттерде амин қышқылдары метаболизмінің бұзылуы мүмкін)

-      балалар және 18 жасқа дейінгі жасөсірімдер (капсуланың құрамында бояғыштың болуына байланысты) 

 

    Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Муцитусты әдетте респираторлық инфекцияларды және ӨСОА-ны емдеу үшін басқа препараттармен бірге қолдану кезінде, мысалы, теофиллин, бронх кеңейтетін қосылыстар, эритромицин, амоксициллин немесе сульфаметоприммен жағымсыз өзара әрекеттесулері байқалмаған. Эрдостеин кейбір антибиотиктердің әсерін (мысалы, амоксициллин, кларитромицин) артырады, бұны емдік мақсатта пайдалануға болады. Препараттың будесонидпен және сальбутамолмен синергиялық өзара әрекеттесуі расталған.

 

Айрықша нұсқаулар

Эрдостеинді жөтелге қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды, себебі бронхта сұйық сөл жиналуы және суперинфекция немесе бронхтың түйілуінің даму қауіпі артуы мүмкін. Бронх демікпесінде және обструктивті бронхитте эрдостеинді бронх өткізгіштігін жүйелі бақылай отырып, сақтықпен тағайындау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метаболиттер жинақталуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы айқын болған кезде жартылай шығарылу уақыты артуы мүмкін. Егер 5 күн ішінде оң динамика болмаған кезде немесе жағдай нашарласа, емдеуші дәрігерге  жүгіну қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Клиникаға дейінгі зерттеулерде қандайда бір эмбрио- және фетоуыттық әсерлері байқалған жоқ. Эрдостеинді жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану аса қажетті жағдайда (пациенттердің осы тобында жүргізілген клиникалық зерттеулердің жеткіліксіз санына байланысты) және егер күтілетін емдік әсері ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде мүмкін болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

 

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған, артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

 

Шығарылу түрі мен қаптамасы

6 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы