Мовалис, 7,5 мг, таблетки №20, пачка из картона
Торговое наименование
Мовалис®
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 7,5 мг и 15 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01АС06
Показания к применению
Взрослым и детям от 16 лет и старше:
- краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза
- долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
- гиперчувствительность к веществам со сходным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину. Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП
- рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных доказанных эпизода изъязвления или кровотечения)
- тяжелое нарушение функции печени
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии диализа
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения в анамнезе
- сердечная недостаточность тяжелой степени
- третий триместр беременности
- дети и подростки младше 16 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода, необходимого для установления контроля над симптомами.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не является подходящим препаратом для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.
Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.
Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения препаратом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Влияние на пищеварительную систему
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальный исход, отмечались при приеме всех НПВП в любое время в течение лечения, возникали с предупреждающими симптомами или без них при наличии или отсутствии серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами защитного действия (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса) данным пациентам, а также пациентам, нуждающимся в приеме аспирина в низких дозах или других препаратов, повышающих риск возникновения явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с токсическими явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадияхлечения.
Пациентам, получающим сопутствующие препараты, способные увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, антикоагулянты, например, варфарин, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих мелоксикам, лечение необходимо отменить.
НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Пациентам, находящимся в зоне риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом.
Применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении) может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Кожные реакции
Угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. При наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) терапию мелоксикамом необходимо отменить. Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.
Показатели функции печени и почек
Как и при приеме большинства НПВП, отмечались периодическое повышение уровней трансаминазы в сыворотке, повышение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. Большинство из этих случаев были преходящими отклонениями в легкой степени. Если какие-либо из таких отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием мелоксикама следует прекратить и назначить соответствующие обследования.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно отслеживать функцию почек, в том числе диурез, у пациентов со следующими факторами риска:
§ пациенты пожилого возраста
§ сопутствующее лечение, например, ингибиторами АКФ, антагонистам ангиотензина-II, сартанами, диуретиками
§ гиповолемия (независимо от причины)
§ застойная сердечная недостаточность
§ почечная недостаточность
§ нефротический синдром
§ волчаночная нефропатия
§ тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда-Пью)
В редких случаях НПВП может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. Снижение дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).
Натрий, калий и задержка воды
При приеме НПВП могут иметь место индукция натрия, калия и задержка воды, а также влияние на натрийуретическое действие диуретиков. Более того, может иметь место снижение антигипертензивного действия антигипертензивных препаратов. В результате этого у пациентов, имеющих предрасположенность, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Поэтому за пациентами, находящимися в зоне риска, должен быть установлен клинический контроль.
Гиперкалиемия
Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в таком случае требуется установить тщательный контроль. Как и в случае с другими НПВП, требуется соблюдать особую осторожность в отношении пациентов пожилого возраста, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. Как и любой другой НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы имеющегося инфекционного заболевания.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Препарат Мовалис® содержит лактозу
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы саамов или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией
Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов. Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота
Не рекомендуется совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты или гепарин
Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах.
В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.
Если назначения препаратов в такой комбинации нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг МНО.
Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием
Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензинаII
НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АКФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах.
Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)
Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Деферазирокс
Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Литий
Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется. Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.
Метотрексат
НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП.
Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.
Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.
Пеметрексед
Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13 ± 3 часа.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику
Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)
Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP 2C9 и/или CYP 3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP 2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.
При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
ПрепаратМовалис® не должен приниматься детьми и подростками младше 16 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может отрицательно сказаться на беременности и/или на эмбриофетальном развитии. Есть данные о повышенном риске самопроизвольного аборта, развитии порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1% до приблизительно 1,5%. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.
В третьем триместре беременности воздействие любых ингибиторов синтеза простагландина может иметь следующие последствия:
• Воздействие на плод может привести к:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии.
• У матери и новорожденного в конце беременности возможно:
- даже при приеме очень низких доз удлинение времени кровотечения и препятствование агрегации;
- ингибирование сокращений матки, в результате чего роды наступают с задержкой или их продолжительность увеличивается.
Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Препарат не рекомендуется женщинам, кормящим ребенка грудью.
Фертильность
Прием мелоксикама, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Особые исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных лекарственных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее в случае возникновения нарушений зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, вертиго или других расстройств со стороны центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Полную суточную дозу принимают в виде однократной дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода, необходимого для установления контроля над симптомами. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в ослаблении симптомов и его ответа на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.
Обострение остеоартроза
7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг). При необходимости в случае отсутствия улучшений доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит
15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).) (Также см. раздел «Особые группы пациентов» ниже).
В зависимости от терапевтического ответа доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг).
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.
Особые группы пациентов
Дети
Мовалис, таблетки 7,5 мг и 15 мг противопоказаны детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная доза при долгосрочном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки.
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
Нарушение функции почек
Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на диализе.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).
Нарушение функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (рекомендации для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе«Противопоказания»).
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Мовалис, таблетки 7,5 мг или 15 мг запивают водой или другой жидкостью, одновременно с приемом пищи.
Частота применения с указанием времени приема
Всегда принимайте этот препарат, точно соблюдая рекомендации вашего лечащего врача. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Симптомы, которые возникают после острой передозировки НПВП, обычно сводятся к заторможенности, сонливости, тошноте, рвоте и боли в эпигастральной области, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно- сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы реакции, и они могут возникнуть после передозировки.
Лечение
После передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г три раза в сутки.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу препарата с учетом пропущенной дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата Мовалис® слишком сильный или слишком слабый, либо если через несколько дней лечения ваше самочувствие не улучшилось, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, не известно – не может быть определено из доступных данных.
Очень часто (≥1/10)
- желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота,
боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головная боль
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- анемия
- аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных
- головокружение, сонливость
- вертиго
- повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу
- скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит гастрит,
отрыжка
- преходящие изменения показателей функции печени (например,
повышение активности трансаминаз или билирубина)
- зуд, ангионевротический отек, сыпь
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции
почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке
крови)
- отек, в том числе отек нижних конечностей
- желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут привести к смертельному исходу
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения
- изменение настроения, кошмары
- расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения; конъюнктивит
- шум в ушах
- сердцебиение
- сердечная недостаточность.
- астма у пациентов с аллергией к аспирину или другим НПВП
- колит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница
Очень редко (<10000)
- агранулоцитоз (особенно у пациентов, которые принимают Мовалис® вместе с другими препаратами, такими как метотрексат)
- перфорация желудочно-кишечного тракта
- гепатит
- буллезный дерматит, мультиформная эритема
- острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анафилактический шок, анафилактоидные реакции
- спутанность сознания, нарушение ориентации
- панкреатит
- реакция фоточувствительности
- женское бесплодие, задержка овуляции
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг,
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки от бледно-желтого до лимонно-желтого цвета. Одна сторона выпуклая со скошенным краем и выгравированным логотипом компании BI, на другой стороне по диаметру нанесена риска, по обе стороны которой выгравировано «59D» - для дозировки 7,5 мг и «77С» - для дозировки 15 мг. Диаметр таблеток от 8.8 до 9.2 мм, толщина – от 2.4 до 3.2 мм (для обеих дозировок). Поверхность таблеток может быть шероховатой.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Мовалис®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 7,5 мг және 15 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.
АТХ коды М01АС06
Қолданылуы
Ересектер мен16 жасқа толған және одан асқан балаларға:
- остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде
- ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімдісимптоматикалық емдеуде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді компонентке немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- әсері ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық. Мелоксикамды аспиринді немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге қолданбаған жөн
- анамнездегі осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе перфорация
- белсенді формадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жараның немесе қан кетудің айқын дәлелденген екі немесе одан көп көрінісі)
- бауырфункциясының ауыр бұзылуы
- диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- анамнездегі асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе өзге де қан кетулер
- ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі
- жүктіліктің үшінші триместрі
- балалар және 16 жастан кіші жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Ауру симптомдарын бақылау үшін қажет қысқа мерзім ішінде тиімділігі ең аз дозаны қолдану арқылы жағымсыз әсерлерін азайтуға болады.
Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП ретінде пайдаланбау керек, өйткені осы біріктірілімінің емдік артықшылықтары дәлелденбеген жағдайда, уыттылығының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерінің бірге қолданылуын болдырмаған жөн.
Мелоксикам ауыру жедел симптомдарын басуды қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамды препарат болып табылмайды.
Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емнің клиникалық тиімділігі қайта бағалануы керек.
Препаратпен емдеуді бастағанға дейін, пациенттің толықтай сауыққанына көз жеткізу үшін, анамнездегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Анамнезінде ондай аурулары бар, мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттің жағдайын қайталану мүмкіндігіне қатысты жүйелі түрде бақылап отырған дұрыс.
Ас қорыту жүйесіне әсері
Өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу барлық ҚҚСП қабылдағанда емдеу кезінде кез келген уақытта байқалған, анамнездегі асқазан-ішек жолы тарапынан кұрделі құбылыстар болғанда немесе болмаған кездері алдын ала көрінетін симптомдармен немесе оларсыз туындаған.
Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, ол қан кетумен немесе перфорациямен асқынғанда және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе перфорация қаупі ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционал жоғарылайды. Бұл пациенттер емделуді мүмкіндігінше ең аз дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ, төмен дозалардағы аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғағыш әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, кез келген әдеттен тыс, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы абдоминальді симптомдар туралы (ең алдымен, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) хабарлап отыруы тиіс.
Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарас препараттарды, мысалы, емдік зат ретінде немесе жалпы тағайындаулардың қатарында гепаринді қабылдап жүрген пациенттерге, егде жастағы пациенттерге антикоагулянттарды, мысалы, варфаринді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір рет ≥500 мг дозаларында немесе жалпы тәуліктік ≥3 г дозасында мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.
Мелоксикамды қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.
Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты, ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері
Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүректің ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу және медициналық кеңестер беру қажет, өйткені ҚҚСП емі кезінде сұйықтықың іркілуі мен ісінулер байқалған.
Қауіп тобындағы пациенттерге артериялық қысымның бастапқы деңгейіне және әсіресе, мелоксикаммен емдеудің бастапқы сатысында клиникалық бақылау жүргізу ұсынылған.
Кейбір ҚҚСП, соның ішінде мелоксикамды (әсіресе, ұзақ уақыт емдеудегі жоғары дозаларында) қолдану артерия тромбозы құбылыстары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік береді. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін мәліметтер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар, жүректің ишемия ауруы диагнозы қойылған, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді, оның талапқа сай болатындығын мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізуге болады. Дәл осындай бағалауды жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары (олардың қатарында, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеуді бастағанға дейін де жүргізу керек.
Тері реакциялары
Мелоксикамды қабылдағанда өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары, мысалы, Стивенс - Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) байқалған. Пациенттерге белгілері мен симптомдарын айту, сондай-ақ, тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалап отыру қажет. СДС немесе УЭН туындауының анағұрлым жоғары қаупі емдеудің алғашқы аптасы ішінде орын алады. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, көбінесе күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен жүретін терідегі үдемелі бөртпе) болса, мелоксикаммен емді тоқтату керек. СДС мен УЭН емдеуде үздік нәтижелерге кез келген күмәнді препаратты ерте бастан анықтаған және дереу тоқтатқан жағдайда қол жеткізуге болады. Емдеуді ертерек тоқтату нәтижесінің өте жақсы болуымен астасады. Егер пациентте мелоксикамды қабылдаудың нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, пациенттердің бұл санатында мелоксикамды қабылдауды қайта бастамаған дұрыс.
Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері
Көптеген ҚҚСП қолданғандағы сияқты, сарысудағы трансаминазалар деңгейінің, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жүйелі түрде жоғарылағаны, сондай-ақ, сарысудағы креатинин деңгейінің және қандағы мочевина азотының жоғарылағаны және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Осы жағдайлардың көпшілігі жеңіл дәрежедегі өтпелі ауытқулар болды. Егер қандай да бір осындай ауытқулар маңызды немесе тұрақты болса, мелоксикам қабылдауды тоқтату және тиісті тексерулер тағайындау керек.
Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі
ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін тежей отырып, бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туғызуы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын азайтуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозасына тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін, келесі қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясын, соның ішінде, диурезді мұқият тексеру ұсынылады:
§ егде жастағы пациенттер
§мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатар емдеу
§гиповолемия (себебіне байланыссыз)
§жүректің іркілісті жеткіліксіздігі
§бүйрек жеткіліксіздігі
§нефроздық синдром
§жегілік нефропатия
§ бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд -Пью шкаласы бойынша бағалануы ≥10)
Сирек жағдайларда, ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйрек милы затының некрозын немесе нефроздық синдромды туғызуы мүмкін.
Гемодиализде жүрген, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминалды сатысындағы пациенттерде мелоксикамның дозасы 7,5 мг-денаспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан асатын пациенттерде) дозаны азайту қажет етілмейді.
Натрий,калий және судың іркілуі
ҚҚСП қабылдау кезінде натрий, калий индукциясы және судың іркілуі, сондай-ақ диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне ықпалы білінуі мүмкін.
Бұдан өзге, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы ықтимал.Осының нәтижесінде бейімділігі бар пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Сондықтан қауіп аймағындағы пациенттер үшін клиникалық бақылау белгіленуі тиіс.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін.Аталған жағдайларда калий деңгейін жүйелі түрде қадағалап отыру қажет.
Пеметрекседпен бірге қолдану
Бүйректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерге, мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату, мелоксикамды пеметрексед енгізілетін күні және енгізгеннен кейін кемінде 2 күн бойы қабылдамау қажет.
Басқа да ескертулер және сақтық шаралары
Жағымсыз реакцияларды егде жастағы пациенттер, денсаулығы нашар немесе әлсіреген пациенттер көбіне нашар көтереді, мұндай жағдайда мұқият бақылау қою талап етіледі. Басқа ҚҚСП жағдайдағыдай бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиібайқалатын егде жастағы пациенттерге қатысты ерекше сақтану қажет болады. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП препараттарына жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі өте жоғары, әсіресе асқазан-ішектік қан кету және өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін тесілулер байқалады. Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Мелоксикамді қолдану, әйел пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Осылайша, жүкті болуында қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеріліп жүрген әйелдер үшін мелоксикам қабылдауды тоқтатуды қарастырған жөн
Мовалис® препратының құрамында лактоза бар.
Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, саамдар лактазасы немесе глюкоза тапшылығы және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер
Гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына тәуелді болуы мүмкін. Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бір мезгілде қабылдаған жағдайда жоғарылай түседі.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы
Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір реттік ≥500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.
Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)
Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралану қаупінің жоғарылайтындығына байланысты, глюкокортикоидтарды біге қабылдағанда сақтық таныту қажет.
Антикоагулянттар немесе гепарин
Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.
Басқа жағдайларда (мысалы, бастапқы дозаларында тағайындалғанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтық таныту қажет.
Егер препараттарды осындай біріктірілімде тағайындаудан бас тарту мүмкін болмаса, ХҚҚ түбегейлі мониторинг талап етіледі.
Тромболитикалық және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар
Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылай түседі.
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)
Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуымен, егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистері мен циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әдете, қайтымды болып келетін бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кейінгі сатыларында жүйелі ауық-ауық бүйрек функциясының жай-күйіне көңіл аудару керек.
Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлар блокаторлары)
Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі (тамырды кеңейтетін әсер бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) орын алуы мүмкін.
Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)
Бүйрекке әсер етуіне простагландиндер түрткі болатындықтан, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Біріктіріп емдеудің барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.
Деферазирокс
Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның әсері
Литий
ҚҚСП литийдің қандағы концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендетуі есебінен) байқалған, ол уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімі қажет деп табылса, мелоксикаммен емдеуді бастаған, дозасын түзеткен және емдеуді тоқтатқан кезде плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.
Метотрексат
ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары (аптасына 15 мг асатын), дозаларында қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылады.
ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупі метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылап отыру және бүйрек функциясын қадағалау ұсынылады. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдаудың арасында 3 күннен артық уақыт өтпесе, сақтық таныту қажет, өйткені, метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін.
Метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына мелоксикамды бірге қабылдау елеулі әсер етпегенімен, ҚҚСП емдеудің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек.
Пеметрексед
Креатинин клиренсі минутына 45-тен 79 мл дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикамды қабылдауды тоқтату, мелоксикамды пеметрексед енгізілетін күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн бойы қабылдамау қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жағдайын, әсіресе, миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан аз) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрекседтің шығарылуын азайтуы, сәйкесінше, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері
Холестирамин
Холестирамин бауырішілік циркуляцияны тоқтату есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; осылайша, мелоксикамның клиренсі 50%-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13 + 3 сағатқа дейін азаяды. Бұл өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттардың біріктірілімінің фармакокинетикасына әсері
Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)
Мелоксикам бауырдағы метаболизмінің есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екі бөлігіне P450 (CYP) цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және қосымша жолы CYP 3A4) және үштен біріне — басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі немесе солар арқылы метаболизденетіні белгілі препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер сияқты дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.
Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда ешқандай, клиникалық тұрғыдан маңызды өзара дәрілік әрекеттесулер анықталған жоқ.
Балалар
Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерге жүргізілді.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
Мовалис®препаратын балалар мен 16 жастан кіші жасөспірімдер қабылдамауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен түсік болуы қаупінің жоғарлауы, жүрек ақауы мен гастрошизистің дамуы туралы деректер бар. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға жуыққа дейін жоғарылаған. Дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те арта түседі деп шамаланады.
Егер айқын қажеттілігі болмаса, жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамды бала көтеруге ниеттеніп жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлерінде жүрген әйел қабылдайтын болса, дозасы мен емделу мерзімін барынша азайту керек.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезі тежегіштерінің кез келгенінің әсері келесі салдарларға алып келуі мүмкін:
• Ұрыққа әсері мынаған әкелуі мүмкін:
жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);
бүйрек дисфункциясы, ол қағанақ суы аздылығы кезінде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін.
• Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде:
өте аз дозаларды қабылдаған кезде де қан кету уақытының ұзаруы және агрегацияға кедергі келтіруі;
жатыр жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босану кідіріп басталады немесе ұзақ болуы мүмкін.
Осыған сәйкес, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.
Бала емізу
Препарат бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.
Фертильділігі
Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтергісі кеп жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындық көріп жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне препараттың әсеріне айрықша зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымсыз дәрілік реакциялардың негізінде, мелоксикам, негізінен, аталған қабілетке әсер етпейтіні немесе болар-болмас әсер ететіні жөнінде тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көрудің бұзылуы, соның ішінде анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұру керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Толық тәуліктік дозаны бір реттік доза түрінде қабылдайды. Ауру симптомдарын бақылау үшін қажет қысқа мерзім ішінде тиімділігі ең аз дозаны қолдану арқылы жағымсыз әсерлерін азайтуға болады. Симптомдардың бәсеңдеуінде пациенттің қажеттілігін және оның емге, әсіресе остеоартриті бар пациенттерде жауабын мезгіл-мезгіл қайта бағалап отыру керек.
Остеоартроздың өршуі
Тәулігіне 7,5 мг (бір таблетка 7,5 мг). Жақсару болмаған жағдайда, дозаны қажет болғанда тәулігіне 15 мг дейін ұлғайтуға болады (7,5 мг екі таблетка немесе 15 мг бір таблетка).
Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит
Тәулігіне 15 мг (7,5 мг екі таблетка немесе 15 мг бір таблетка). (Сондай-ақ, төменде «Пациенттердің ерекше топтары» бөлімін қараңыз).
Ем жауабына қарай дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін (бір таблетка 7,5 мг) төмендетуге болады.
ТӘУЛІКТІК 15 МГ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Мовалис, 7,5 мг және 15 мг таблеткаларын 16 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ емдеу кезінде ұсынылған доза тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер
Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, анамнезінде асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастау керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бұл дәрілік затты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар диализ жүргізілмейтін пациенттерге қолдануға болмайды.
Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, гемодиализде жүрген пациенттерде, дозасы тәулігіне 7,5 мг аспауы тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіне дейін төмендету талап етілмейді (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин астам пациенттерде).
Бауыр функциясының бұзылуы
Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді (бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге арналған ұсынымдарды «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз).
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Мовалис, 7,5 мг немесе 15 мг таблеткаларын тамақпен бірге су немесе басқа сұйықтықпен қабылдайды.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарын дәл сақтай отырып, қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болатын симптомдар, әдетте мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аймақтың ауыруымен шектеледі, олар жалпы демеуші ем кезінде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетулер туындауы мүмкін. Елеулі артық дозалануының нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Емдеуде ҚҚСП қолданғанда, артық дозалануынан кейін туындауы мүмкін реакциялар тіркелген.
Емі
ҚҚСП артық дозалануынан кейін пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Мелоксикамның жедел шығарылуы холестираминді 4 г дозада тәулігіне үш рет пероральді қабылдағанда байқалды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Препараттың өткізіп алған дозаны ескеріп, қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Әдеттегі уақытында келесі дозаны қабылдаңыз.
Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер сізде Мовалис® препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп деген пікір қалыптасса, не бірнеше күннен кейін өзіңізді жақсы сезінбесеңіз, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстар төменде келесі жіктемені пайдаланып келтіріліп отыр: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолжетімді мәліметтерден анықтау мүмкін емес.
Өте жиі (≥1/10)
диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)
- бас ауыруы
Жиі емес (≥1/1000<1/100 дейін)
- анемия
- анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардан өзге аллергиялық реакциялар
- бас айналуы, ұйқышылдық
- вертиго
- артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі
- асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету, стоматит, гастрит,
кекіру
- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (мысалы, трансаминазалар белсенділігінің немесе билирубиннің жоғарылауы)
- қышыну, ангионевроздық ісіну, бөртпе
- натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінңң өзгерістері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)
- ісіну, соның ішінде, аяқтардың ісінуі
- өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар және перфорациялар
Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)
- қанның жалпы талдауы көрсеткіштеріндегі ауытқулар (оның ішінде лейкоцитарлық формулада), лейкопения, тромбоцитопения
- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс көру
- көрудің бұзылуы, соның ішінде, анық көрмеу; конъюнктивит
- құлақтың шуылдауы
- жүректің қағуы
- жүрек жеткіліксіздігі.
- аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттердегі демікпе
- колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагит
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы,
есекжем
Өте сирек (<10000)
- агранулоцитоз (әсіресе, Мовалис® препаратын метотрексат сияқты басқа препараттармен бірге қабылдап жүрген пациенттерде)
- асқазан-ішек жолының тесілуі
- гепатит
- буллездік дерматит, мультиформалы эритема
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакциялар
- сананың шатасуы, бағдар бұзылуы
- панкреатит
- фотосенсибилизация
- әйелдегі бедеулік, овуляция кідірісі
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 7,5 мг немесе 15 мг мелоксикам,
қосымша заттар: натрий цитраты дигидраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бозғылт-сарыдан лимон түстес сарыға дейінгі дөңгелек таблеткалар. Бір жақ беті дөңес, жиегі қиғашталған және BI компаниясының логотипі өрнектеліп жазылған; келесі бетінде диаметрін бойлай сызық түсірілген, екі жағында да: 7,5 мг дозасы үшін «59D» және 15 мг дозасы үшін «77С» бедері ойып жазылған. Таблеткалардың диаметрі 8.8-ден 9.2 мм дейін, қалыңдығы – 2.4-тен 3.2 мм дейін (екі дозасы үшін). Таблеткалардың беті кедір-бұдырлы болуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы