Торговое наименование
Монурал
Международное непатентованное название
Фосфомицин
Лекарственная форма, дозировка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактеральные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01XX01
Показания к применению
Монурал применяется для лечения следующих инфекции, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:
- острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей
- бессимптомная бактериурия
- профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследований на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР (трансуретральная резекция))
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
- гемодиализ
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если:
- симптомы Вашего заболевания не улучшились через 2-3 дня после приема препарата
- у Вас есть заболевания почек
− Вам больше 65 лет
Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Монурал.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.
Специальные предупреждения
Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата Монурал, препарат необходимо принимать натощак за 1 час до еды или через 2-3 часа после еды.
При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.
Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющих опасность для жизни. При развитии этих реакции дальнейшее применение пациентами фосфомицина недопустимо. Требуется проведение адекватных лечебных мероприятий.
Сообщалось о развитии антибиотик-ассоциированной диареи при применении почти всех антибиотиков, включая фосфомицина трометамол. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до смертельных колитов.
Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровянистой диареи во время или после окончания лечения антибиотиками может быть симптомом клостридии-ассоциированной диареи. Поэтому важно учитывать возможность постановки диагноза клостридии-ассоциированной диареи пациентам с тяжелой диарей, возникшей во время или после завершения терапии препаратом Монурал. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе клостридии-ассоциированной диареи незамедлительно должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, в терапии данной клинической ситуации противопоказано.
Монурал содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.
Несовместимость
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Взаимодействия при лабораторных исследованиях
Возможно изменение показателей международного нормализованного отношения (МНО).
У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.
К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Применение в педиатрии
Поскольку опыт применения препарата Монурал по 3 г у детей ограничен из-за его высокой дозировки, неподходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Монурал не должен применяться в этой возрастной группе.
Во время беременности или лактации
Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин не считается целесообразным.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.
Беременным женщинам следует с осторожностью применять фосфомицин.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и подросткам с массой тела менее 50 кг назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день.
Метод и путь введения
Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.
Частота применения с указанием времени приема
Монурал принимают внутрь натощак за 1 час до еды или 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Длительность лечения
Курс лечения составляет 1 день. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают препарат Монурал по 1 пакету за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.
Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.
Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Cимптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- вульвовагинит
- головная боль, головокружение
- диарея, тошнота, диспепсия
Нечасто
- парестезии
Редко
- тахикардия
- боль в животе, рвота
- сыпь, крапивница, зуд
- астения
Неизвестно
- аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность
- гипотензия
- астма
- отек Квинке
- антибиотик-ассоциированный колит
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 пакет содержит:
активное вещество - фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),
вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.
Форма выпуска и упаковка
8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Монурал
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фосфомицин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар.Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Фосфомицин.
АТХ коды J01XX01
Қолданылуы
Монурал фосфомицинге сезімтал патогендік микроорганизмдер туындатқан келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- несеп шығару жолының жедел және асқынбаған инфекцияларында
- симптомсыз бактериурияда
- несеп шығару жолының төменгі бөліктеріне хирургиялық араласым және диагностикалық зерттеулерді жүргізу кезінде несеп шығару жолы инфекцияларының профилактикасында (мысалы, ТУР (трансуретральді резекция))
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)
- гемодиализ
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Монурал препаратын қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:
- Сіздің ауруыңыздың белгілері препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң жақсармаса
- Сізде бүйрек аурулары болса
- Сіз 65 жастан ассаңыз
Егер Сіз жоғарыда келтірілгендердің сізге қатыстылығына сенімсіз болсаңыз, Монуралды қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Метоклопрамидпен, антацидтермен немесе кальций тұздарымен бір уақытта қабылдаған кезде плазма мен несептегі фосфомицинің терапиялық тиімді концентрациясының елеулі төмендеуі мүмкін. Осының салдарынан, бұл препараттар уақыт аралығымен (шамамен 2-3 сағат) қабылдануы тиіс. Ұқсас әсер асқазан-ішек жолының моторикасын арттыратын басқа да дәрілерді бір уақытта қабылдаумен туындауы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Тамақпен бір уақытта қабылдау Монурал препаратының сіңірілуін бәсеңдетуі мүмкін, препаратты ашқарынға тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2-3 сағаттан соң қабылдаған жөн.
Препаратты қолданған кезде негізінен антибиотиктерге төзімділіктің дамуының алдын алу үшін бактерияға қарсы препараттарды тиісті пайдалану бойынша ресми ұсынымдарды басшылыққа алған жөн.
Фосфомицинді қолдану өмірге қауіп төндіретін анафилаксияны және анафилактикалық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін. Бұл реакция дамығанда пациенттердің фосфомицинді одан әрі қолдануына жол берілмейді. Талапқа сай ем шараларын жүргізу талап етіледі.
Трометамол фосфомицинді қоса алғанда, барлық дерлік антибиотиктерді қолданған кезде антибиотик-астасқан диареяның дамуы туралы хабарланған. Ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Антибиотиктермен емдеу кезінде немесе аяқталғаннан кейін ауыр, тұрақты және/немесе қанды диареяның пайда болуы диареямен астасқан клостридия симптомы болуы мүмкін. Сондықтан Монурал препаратымен емдеу кезінде немесе аяқталғаннан кейін пайда болған ауыр диареялары бар пациенттерге диареямен астасқан клостридия диагнозын қою мүмкіндігін ескеру маңызды. Диареямен астасқан клостридия диагнозы болжамды немесе расталған жағдайда қажетті емдеуді дереу бастау қажет. Перистальтиканы тежейтін дәрілік заттарды қолдану бұл клиникалық көріністе қарсы көрсетілген.
Монурал құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахарозо-изомальтазалық жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қолданбауы тиіс.
Үйлесімсіздік
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.
Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесуі
Халықаралық қалыптасқан қатынастар (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгеруі мүмкін.
Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде К антивитамині антагонистерінің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары туралы хабарланған.
Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабынулар, егде жастағы және денсаулықтың жалпы нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХНҚ-ның өзгеруі инфекциялық аурудың салдары болып табыла ма немесе препаратты қабылдаумен байланысты ма анықтау қиын. Дегенмен, антибиотиктердің белгілі бір кластары бар, оларды қолдану ХНҚ өзгерістерімен жиі байланысады, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.
Педиатрияда қолдану
3 г Монурал препаратын балаларда қолдану тәжірибесі оның дене салмағы 50 кг-нан кем балалар мен жасөспірімдер үшін қолдануға болмайтын жоғары дозалануына байланысты шектелгендіктен, Монурал осы жас тобындағыларға қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде несеп шығару жолдарының инфекцияларын емдеу үшін бір реттік дозаларды қолдану орынды деп саналмайды.
Жүкті әйелдердің фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер ғана бар. Бұл деректер туа біткен кемістіктердің немесе фосфомициннің фетальді/неонатальді уыттылығының дамуын көрсетпейді.
Жүкті әйелдерге фосфомицинді сақтықпен қолдану керек.
Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дене салмағы 50 кг кем ересектер мен жасөспірімдерге 1 пакеттен (3 г) күніне 1 рет тағайындайды.
Енгізу әдісі және жолы
Түйіршіктерді бір стақан суда ерітеді, ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қабылдайды.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Монурал аш қарынға тамаққа дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан соң, дұрысы ұйықтар алдында, алдын ала қуықты босатып барып қабылданады.
Емдеудің ұзақтығы
Емдеу курсы 1 күнді құрайды. Хирургиялық араласымжәне трансуретральді диагностикалық емшаралар кезінде несеп шығару жолдарының инфекция жұқтыру профилактикасы мақсатында Монурал препаратын араласымға дейін 3 сағат бұрын және араласымнан кейін 24 сағаттан соң 1 пакеттен қабылдайды.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Ішу арқылы қабылдау кезінде фосфомициннің артық дозалануы туралы деректер шектеулі.
Симптомдары: вестибулярлық дисфункция, есту қабілетінің бұзылуы, металл дәмді сезіну және дәм сезімінің жалпы өзгеруі.
Емі: диурезді арттыру мақсатында сұйықтықты ішу.
Симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгінуіңізді сұраймыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлердің құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)
Жиі
- вульвовагинит
- бас ауыруы, бас айналу
- диарея, жүрек айнуы, диспепсия
Жиі емес
- парестезия
Сирек
- тахикардия
- іштің ауыруы, құсу
- бөртпе, есекжем, қышыну
- астения
Белгісіз
- анафилактикалық шокты, аса жоғары сезімталдықты қоса, аллергиялық реакциялар
- гипотензия
- демікпе
- Квинке ісінуі
- антибиотик-астасқан колит
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 пакеттің ішінде:
белсенді зат - фосфомицин трометамолы 5,631 г (3,0 г фосфомицинге баламалы),
қосымша заттар: сахароза, сахарин, мандарин хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мандарин хош иістендіргішіне тән иісі бар ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 г препаратты төрт қабатты ламинацияланған пакеттерге салады. 1 немесе 2 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Жарамдылық мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы