г. AptekaOnline
Каталог

Монтум Кидс, 4 мг, таблетки жев. №10, пачка из картона

Действующее вещество :
Монтелукаст натрия (эквивалентно монтелукасту)
Дозировка:
4 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 1 130
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Действующее вещество
Монтелукаст натрия (эквивалентно монтелукасту)
Дозировка
4 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00028823
Лекарственная форма
Таблетки жевательные
МНН
Монтелукаст
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№025849
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Монтум Кидс
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги Alu-Alu.¶По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование МОНТУМ® Кидс Международное непатентованное название Монтелукаст Лекарственная форма, дозировка Таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст. Код АТХ R03DC03 Показания к применению - дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. - в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у больных, которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды - профилактика астмы, у которых доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - люди с фенилкетонурией - дети до 2 лет (жевательная таблетка 4 мг), до 6 лет (жевательная таблетка 5 мг) - беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Общее Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно. Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста. Нервно-психические расстройства Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений. Эозинофильные состояния У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа-Стросса (состояние, при котором проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой перорального кортикостероида. Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения. У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимость избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин. Монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2С9, особенно у детей. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Специальные предупреждения МОНТУМ® Кидс содержит аспартам, источник фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией следует учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина на дозу. Беременность Ограниченные данные, полученные из баз данных случаев приема препарата во время беременности, не свидетельствуют о наличии причинно-следственной взаимосвязи между приемом (воздействием) монтелукаста и появлением пороков развития (врожденных дефектов конечностей), которые в редких случаях были описаны в рамках международного опыта применения препарата в пострегистрационном периоде. МОНТУМ® Кидс может применяться во время беременности только при наличии строгих показаний. Кормление грудью Неизвестно, выделяются ли монтелукаст/метаболиты с человеческим грудным молоком. МОНТУМ® Кидс может применяться в период кормления грудью только при наличии строгих показаний. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монтелукаст не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и к управлению сложными механизмами. Однако отдельные пациенты описывали появление сонливости или головокружения. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательную таблетку (4 мг) в сутки, вечером. Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку (5 мг) в сутки, вечером. МОНТУМ® Кидс следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Общие рекомендации Терапевтическое действие препарата МОНТУМ® Кидс на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать МОНТУМ® Кидс, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. МОНТУМ® Кидс не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов нарушением функции почек или с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая. В качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести. Монтелукаст не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативной терапии низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у больных, которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению не удалось достичь достаточного контроля астмы (обычно на протяжении 1 месяца), следует рассмотреть необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы. Профилактика астмы у детей, у которых доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. У пациентов возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, при которой требуется применение ингаляционных кортикостероидов. Состояние пациентов следует оценить через 2-4 недели лечения монтелукастом. Если достаточного ответа не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или другой терапии. Лечение препаратом МОНТУМ® Кидс в зависимости от других методов лечения астмы. Если препарат МОНТУМ® Кидс применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды препаратом МОНТУМ® Кидс. В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд. Метод и путь введения Препарат МОНТУМ® Кидс ребенок должен принимать только под наблюдением взрослых. Для детей, которые не могут жевать таблетку, препарат назначается в виде гранул. Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательную таблетку (4 мг) в сутки, вечером. Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку (5 мг) в сутки, вечером. МОНТУМ® Кидс следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет специальной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/сут, либо в ходе коротких клинических исследований (около 1 недели) в дозах до 900 мг/сут. Были сообщения об острой передозировке монтелукаста в ходе постмаркетингового применения и клинических исследований (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности у взрослых и детей. Наиболее частыми побочными реакциями были абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность. Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000) Очень часто - инфекции верхних дыхательных путей Часто - диарея, тошнота, рвота - сыпь - повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ) - лихорадка - головная боль - боль в животе - жажда (для дозировки 4 мг) Нечасто - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию - патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор - головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги - носовое кровотечение - сухость во рту, диспепсия - кровоподтеки, крапивница, зуд - артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы - астения/усталость, недомогание, отек - энурез у детей Редко - склонность к кровотечению - учащенное сердцебиение - нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик - ангионевротический отек Очень редко - эозинофильные инфильтраты в печени - тромбоцитопения - галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия - синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия - гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза - мультиформная эритема, узловая эритема Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - монтелукаст натрия 4.160 мг (эквивалентно монтелукасту 4.0 мг) или 5.200 мг (эквивалентно монтелукасту 5.0 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 112, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный (Е172), аспартам, вкусовая добавка вишни**, маннитол, магния стеарат. **Состав вкусовой добавки вишни: мальтодекстрин кукурузы, ароматические вещества, бензиловый спирт (E1519), натуральные ароматические вещества, триэтилцитрат (E1505), ароматические соединения Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, без оболочки, от розового до светло-розового цвета, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, могут иметь крапчатый вид. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги Alu-Alu. По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!


Саудалық атауы МОНТУМ® Кидс Халықаралық патенттелмеген атауы Монтелукаст Дәрілік түрі, дозасы Шайнайтын таблеткалар, 4 мг, 5 мг Фармакотерапиялық тобы Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст. АТХ коды R03DC03 Қолданылуы - ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаумен жеткілікті түрде бақыланбайтын, сондай-ақ қысқа әсер ететін бета-агонистерді "қажеттілігіне қарай" қолдану демікпені жеткілікті клиникалық бақылауды қамтамасыз етпейтін, персистирлеуші демікпесі жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі пациенттерде бронх демікпесінің базалық еміне қосымша. - соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қолдануды талап ететін демікпенің күрделі ұстамалары болмаған, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын науқастарда ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына таңдау емі ретінде - басым компоненті дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі болатын демікпенің профилактикасы. Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - фенилкетонуриясы бар адамдар - 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг шайнайтын таблетка), 6 жасқа дейін (5 мг шайнайтын таблетка) - жүктілік және лактация кезеңі Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Жалпы Пациенттер пероральді түрде қолдануға арналған монтелукасты демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын, сондай-ақ олар әрдайым шұғыл жәрдем үшін тиісті препарат өзімен бірге болуы керек екенін білуі тиіс. Жедел ұстамада қысқа уақыттық әсер беретін ингаляциялық β-агонистерді пайдаланғаны жөн. Пациенттер, егер оларға әдеттегіге қарағанда тез әсер ететін β-агонисі көп мөлшерде қажет болса, мүмкіндігінше дәрігерден тезірек кеңес алуы тиіс. Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс. Монтелукасты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатындығын растайтын деректер жоқ. Жүйке-психикалық бұзылыстар Психика тарапынан бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психика тарапынан болатын бұзылуларға: қозу, озбыр мінез-құлық, өшігушілік, үрейлену, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар және әрекеттер (суицидті қоса), тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есеп беру деректері дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болуы мүмкін екенін білуі керек. Пациенттерге және / немесе олардың қамқоршыларына осындай бұзылулар туралы дәрігерлеріне хабарлау керек екендігі туралы ескерту керек. Осы жағымсыз әсерлер пайда болған кезде монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда қаупінің арақатынасын бағалау керек. Эозинофильді жай-күйлер Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде жүйелі эозинофилия сирек болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдары (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жағдай) байқалуы мүмкін. Бұл жағдайлар жиі, бірақ әрдайым дозаны төмендетумен немесе пероральді кортикостероидты тоқтатумен байланысты емес. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін қолданумен себептік байланыс анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулярлық бөртпенің, өкпе симптомдарының нашарлауының, кардиологиялық асқынулардың немесе нейропатияның пайда болу мүмкіндігін есте ұстауы тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттерді қайта қарап, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек. Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданудан аулақ болу қажеттілігін жоймайды. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Монтелукаст демікпенің профилактикасы және ұзақ мерзімді емдеу үшін жағымсыз әсерлерін күшейтпестен басқа препараттармен бірге қолданылуы мүмкін. Дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада мынадай препараттардың фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбады: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральді контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин. Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған байланысты, әсіресе балаларда, CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст пен фенитоинді, фенобарбитал мен рифампицинді бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек. In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP2C8 изоферментін тежейтіні анықталды. Алайда монтелукаст пен розиглитазонның (CYP2C8 изоферментінің қатысуымен метаболизденеді) in vivo дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде CYP2C8 изоферментінің монтелукастпен тежелуінің растауы алынған жоқ. Сондықтан клиникалық практикада монтелукасттың бірқатар дәрілік препараттардың, оның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8-арқылы метаболизміне әсері болжанбайды. In vitro зерттеулері монтелукаст CYP2C8, 2С9 және 3А4 субстраты екенін көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилге (CYP2C8 және 2С9 тежегіші) қатысты дәрілік өзара әрекеттесуді клиникалық зерттеу деректері гемфиброзил монтелукаст жүйелік әсерінің ықпалын 4.4 есе арттыратынын көрсетеді. Монтелукаст дозасын түзету оны гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа потенциалды тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескергені жөн. CYP 2C8 басқа белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттеседі деп болжам жасалмайды. Бұдан басқа, монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші тек итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелі әсерінің тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді. Арнайы сақтандырулар МОНТУМ® Кидс құрамында фенилаланиннің көзі аспартам бар. Фенилкетонуриясы бар пациенттерге әрбір 5 мг шайнайтын таблеткада бір дозаға 0,842 мг фенилаланинге баламалы мөлшерде фенилаланин бар екенін ескеру керек. Жүктілік Жүктілік кезінде препаратты қабылдау жағдайларының деректер базасынан алынған шектеулі деректер монтелукастты қабылдау (әсер ету) мен тіркеуден кейінгі кезеңде препаратты қолданудың халықаралық тәжірибесі шеңберінде сирек жағдайларда сипатталған даму кемістіктерінің (аяқ-қолдардың туа біткен ақаулары) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық өзара байланыстың бар екендігін айғақтамайды. МОНТУМ® Кидс жүктілік кезінде қатаң көрсетілімдер болған кезде ғана қолданылуы мүмкін. Бала емізу Монтелукаст/метаболиттер адамның емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. МОНТУМ® Кидс емшекпен емізу кезеңінде тек қатаң көрсеткіштер болған кезде ғана қолданылуы мүмкін Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Монтелукаст автокөлік жүргізу және күрделі механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Алайда, жеке пациенттер ұйқышылдық немесе бас айналудың пайда болуын сипаттады. Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға арналған доза тәулігіне, кешке 1 шайнайтын таблетканы (4 мг) құрайды. 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған доза тәулігіне, кешке 1 шайнайтын таблетканы (5 мг) құрайды. МОНТУМ® Кидс тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдануы керек. Жалпы ұсыныстар МОНТУМ® Кидс препаратының бронх демікпесін бақылау көрсеткіштеріне емдік әсері бірінші күн ішінде дамиды. Пациент демікпе бақылауына қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңдерінде де МОНТУМ® Кидс қабылдауды жалғастыруы тиіс. МОНТУМ® Кидс препаратын құрамында дәл сондай әсер етуші заты – монтелукаст бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған немесе бауыр функциясы жеңілден орташа ауырлыққа дейін бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының бұзылуының ауыр түрімен ауыратын пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ұлдар мен қыздарға арналған доза бірдей. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар балаларда ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына таңдау емі ретінде. Монтелукаст ауырлығы орташа дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ем ретінде қолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қолдануды талап ететін демікпенің елеулі ұстамалары болмаған пациенттер үшін, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын науқастар үшін қарастыру керек. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі симптомдарының аптасына 1 реттен жиі, бірақ күніне 1 реттен аз пайда болуы ретінде анықталады, түнгі симптомдарының пайда болуы айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен аз кездеседі, эпизодтар арасындағы кезеңдерде өкпенің функциясы қалыпты. Егер бақылауға қаралуда демікпені жеткілікті бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаса (әдетте 1 ай бойы), демікпені емдеудің бірізді жүйесіне сүйене отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емнің қажеттілігін қарастыру керек. Демікпені бақылауға қатысты пациенттердің жағдайын мезгіл-мезгіл бағалау керек. Басым компоненті дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі болатын балалардағы демікпенің профилактикасы 2 жастан 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтарды қолдану талап етілетін персистирлеуші демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін. Пациенттердің жағдайын монтелукастпен емдеудің 2-4 аптасынан кейін бағалау керек. Егер жеткілікті жауапқа қол жеткізілмесе, қосымша немесе басқа ем туралы мәселені қарастыру керек. Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты МОНТУМ® Кидс препаратымен емдеу. Егер МОНТУМ® Кидс препаратын ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қолданса, ингаляциялық кортикостероидтарды МОНТУМ® Кидс препаратымен күрт ауыстыруға болмайды. Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда пациент препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдауы тиіс. Пациент қатарынан 2 дозаны қабылдамауы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Сәби МОНТУМ® Кидс препаратын тек ересектердің бақылауымен қабылдауы тиіс. Таблетканы шайнай алмайтын балалар үшін препарат түйіршіктер түрінде тағайындалады. 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға арналған доза тәулігіне, кешке 1 шайнайтын таблетканы (4 мг) құрайды. 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған доза тәулігіне, кешке 1 шайнайтын таблетканы (5 мг) құрайды. МОНТУМ® Кидс тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдануы керек. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Монтелукастпен артық дозалануды емдеу туралы арнайы ақпарат жоқ. Бронх демікпесі бар ересек науқастарды тәулігіне 200 мг дейінгі дозаларда ұзақ (22 апта) емдеудің клиникалық зерттеулері барысында не тәулігіне 900 мг дейінгі дозаларда қысқа клиникалық зерттеулер барысында (шамамен 1 апта) артық дозалану симптомдары байқалмады. Постмаркетингтік қолдану және клиникалық зерттеулер (тәулігіне кемінде 1000 мг препарат қабылдау) барысында монтелукасттың жедел артық дозалануы туралы хабарламалар болды. Клиникалық және зертханалық деректер ересектер мен балалардағы қауіпсіздік бейіндерінің салыстырмалылығын айғақтады. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік болды. Емі: симптоматикалық, демеуші ем. Монтелукаст гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен шығарылатын-шығарылмайтыны белгісіз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда пациент әдеттегі уақытта препараттың келесі дозасын қабылдауы тиіс. Пациент қатарынан 2 дозаны қабылдамауы керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жағымсыз әсерлері пайда болуының мынадай жиілігімен топтар бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) Өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары Жиі - диарея, жүрек айнуы, құсу - бөртпе - трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы) - қызба - бас ауруы - іштің ауыруы - шөлдеу (4 мг доза үшін) Жиі емес - анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары - патологиялық түстер, оның ішінде түнгі шым-шытырық түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрейлену, қозу, агрессия мен жауығуды қоса алғанда, депрессия, ашуланшақтық, мазасыздықты қоса, психомоторлық гиперактивтілік, тремор

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар - мұрыннан қан кету - ауыздың құрғауы, диспепсия - қанталаулар, есекжем, қышыну - бұлшықет түйілулерін қоса, артралгия, миалгия - астения / шаршау, дімкәстік, ісіну - балалардағы энурез Сирек - қан кетуге бейімділік - жүректің жиі қағуы - зейін қою бұзылуы, жадының бұзылыстары, тик - ангионевроздық ісіну Өте сирек - бауырдың эозинофильді инфильтраттары - тромбоцитопения - елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ниеттер мен мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса), обсессивті-компульсивті бұзылыс, дисфемия - Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы - холестаздық, гепатоцеллюлярлық және аралас генездегі бауырдың зақымдануын қоса алғанда, гепатит - мультиформалы эритема, түйінді эритема Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында: белсенді зат – 4.160 мг натрий монтелукасты (4.0 мг монтелукастқа баламалы) немесе 5.200 мг (5.0 мг монтелукастқа баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 112, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, темірдің қызыл тотығы (Е172), аспартам, шие дәмдік қоспасы**, маннитол, магний стеараты. ** Шие дәмдік қоспасының құрамы: жүгері мальтодекстрині, хош иістендіргіш заттар, бензил спирті (E1519), табиғи хош иістендіргіш заттар, триэтилцитрат (E1505), хош иістендіргіш қосылыстар Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, қабықсыз, қызғылттан ашық қызғылт түске дейінгі, екі беті дөңес, екі жағы тегіс, түрі теңбілді болуы мүмкін таблеткалар. Шығарылу түрі және қаптамасы 10 таблеткадан Alu-Alu фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1, 3, 6 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығымен картон қорапшаға салынған. Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!