Монтигет, 5 мг, таблетки жев. №14, для детей, пачка картонная

Торговое наименование

Монтигет

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки жевательные, 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ RO3DC03

Показания к применению

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов от 6 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

- альтернативный способ лечения астмы для пациентов с 6 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)

- для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 6 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

˗      фенилкетонурия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтигет можно назначать сочетанно с другими препаратами для профилактики или продолжительного лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется посредством CYP 2C8), установлено, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

На основании данных in vitro, клинически важных лекарственных взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметоприм) не ожидается. Совместное введение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не привело к значительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

Специальные предупреждения

Пациентов необходимо предупредить, что монтелукаст не следует применять для купирования астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение обычным соответствующим препаратом для устранения приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидными (ГСК) препаратами.

Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных ГКС можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга–Стросса, при котором проводят лечение с применением системных ГКС. Такие случаи обычно (но не всегда), были связаны со снижением дозы или отменой ГКС-препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга - Стросса, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитного высыпания, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и просмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспирин зависимой астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтигет. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор.  Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтигетом при возникновении данных побочных явлений.

Вспомогательные вещества

Монтигет содержит аспартам, который является источником фенилаланина. При фенилкетонурии следует избегать приема препарата, т.к. каждая таблетка препарата Монтигет5 мг содержит 1.50 мг аспартама.

Монтигет содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по существу, «без натрия».

Применение в педиатрии

Жевательные таблетки 5 мг не рекомендуется назначать детям младше 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ограниченная информация базы данных относительно беременности не указывает на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе постмаркетингового применения.

Период лактации

Монтелукаст преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Противопоказано применение во время беременности и кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в единичных случаях у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат необходимо применять у детей под контролем взрослых.

Доза Монтигета для детей в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) составляет 1 жевательную таблетку 5 мг 1 раз в сутки, вечером.

Нет необходимости в коррекции дозы в этих возрастных группах.

Общие рекомендации по применению препарата

Терапевтический эффект Монтигета по контролю за астматическими проявлениями развивается в течение 1 суток. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтигета, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Дозирование для лиц мужского и женского пола является идентичным.

В качестве альтернативного способа лечения вместо низких доз ингаляционных ГКС при персистирующей астме легкой степени

Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным глюкокортикостероидными препаратами (ГКС) у детей с персистирующей астмой легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального применения ГКС, или тех, которые не могут принимать ингаляционные ГКС. Персистирующая астма легкой степени определяется как бронхиальная астма с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля астмы в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 мес), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии бронхиальной астмы. Требуется периодически оценивать контроль астмы у пациентов.

Применение препарата Монтигет в комплексе с другими способами лечения бронхиальной астмы

В случае, когда лечение Монтигетом является дополнительным к терапии ингаляционными ГКС, нельзя резко заменять Монтигетом ингаляционные глюкокортикостероиды.

Метод и путь введения

Применяется внутрь, тщательно разжевывая таблетку перед проглатыванием.

Частота применения с указанием времени приема

Монтигет следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Длительность лечения

Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

О следующих побочных реакциях, связанных с приемом лекарств, в клинических исследованиях обычно сообщалось (от ≥1 / 100 до <1/10) у пациентов, получавших монтелукаст, и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо:

- головная боль

- абдоминальная боль.

Инфекции и заражения

Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей

Кровь и лимфатическая система

Редко:повышенная склонность к кровотечению

Очень редко: тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация

Психические расстройства

Нечасто: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)

Редко: нарушение внимания, ухудшение памяти, тик

Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно - компульсивного расстройства, дисфемия

Расстройства нервной системы

Редко:головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги

Со стороны сердца

Редко: учащенное сердцебиение

Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения

Нечасто: носовое кровотечение

Очень редко: синдром Чарга – Стросса (CSS), легочная эозинофилия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея, тошнота, рвота

Нечасто: сухость во рту, диспепсия

Гепатобилиарные расстройства

Часто:повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)

Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь

Нечасто:кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек

Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

Почки и мочевыделительная система

Нечасто: энурез у детей

Общие расстройства

Часто:гипертермия

Нечасто: астения / усталость, недомогание, отек

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия монтелукаст, 5.20 мг (эквивалентно                                           монтелукасту 5 мг)

вспомогательные вещества - гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, вишневый ароматизатор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Форма  выпуска  и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом и защищённом от света месте при температуре от 15°С до

30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту