Монкаста, 10 мг, таблетки №28, пачка из картона
Торговое наименование
Монкаста®
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03
Показания к применению
- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточном клиническом эффекте лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия, применяемых при необходимости)
- лечение чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
- лечение аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой
Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
- беременность и период лактации
- дети и подростки в возрасте до 15 лет
- наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы- галактозы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Монтелукаст можно применять с другими препаратами, обычно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику таких препаратов, как: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) для монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40% при одновременном приеме фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью CYP 3A4, 2C8 и 2C9 необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей, при назначении одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизирующийся с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo.
Поэтому не ожидается, что монтелукаст значительно изменит метаболизм препаратов, метаболизирующихся при помощи этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).
Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) показали, что гемфиброзил повышает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном приеме с гемфиброзилом или другими мощнымиингибиторами CYP 2C8, корректировка дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций. Клинически значимых лекарственных взаимодействий сдругими известными ингибиторами CYP 2С8(например, с триметопримом) не ожидается. Кроме того, лишь одновременное применение монтелукаста с итраконазолом (сильный ингибитор CYP 3A4) не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.
Специальные предупреждения
Пациентам не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе обычное средство экстренной терапии. В случае острого приступа астмы рекомендуется применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны проконсультироваться с врачом как можно скорее, если они нуждаются в большем количестве β-агонистов короткого действия, чем обычно.
Ингаляционные или пероральные кортикостероиды не рекомендуется резко заменять монтелукастом.
Данные, свидетельствующие о том, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарга–Стросса (для лечения которого применяется системная кортикостероидная терапия). Такие случаи обычно связаны с уменьшением дозы или отменой пероральной кортикостероидной терапии. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с развитием синдрома Чарга–Стросса, нельзя ни исключить, ни подтвердить. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочных симптомов, кардиологических осложнениях и / или нейропатии. Пациенты, у которых появились данные симптомы, должны пройти обследование, необходимо пересмотреть схему их лечения.
Лечение монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Психоневрологические расстройства
У взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, зарегистрированы психоневрологические расстройства. Психоневрологические расстройства включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение концентрации внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, ухудшение памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные постмаркетинговых отчетов соответствуют клиническим данным по лекарственным препаратам. Пациенты и врачи должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы уведомлять врача в случае возникновения таких нарушений. Врачам следует тщательно оценить риски и пользу продолжения лечения монтелукастом при развитии данных явлений.
Вспомогательные вещества
Таблетки Монкаста® содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть, практически не содержат натрия.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет в зависимости от возраста существуют другие формы данного препарата.
Беременность и кормление грудью
Применение во время беременности
Ограниченная информация из имеющихся баз данных по применению монтелукаста в период беременности не указывает на причинно-следственную связь между его применением и возникновением пороков развития (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе пострегистрационного опыта применения в мире.
Применение в период кормления грудью
Неизвестно выделяется ли монтелукаст с грудным молоком у женщин.
Монкаста® можно применять в период беременности или кормления грудью только в случаях крайней необходимости.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день (1 таблетка) вечером для пациентов в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой или астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие препарата Монкаста® на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат Монкаста® даже в период контроля бронхиальной астмы, а также в периоды обострения бронхиальной астмы.
Препарат Монкаста® не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст в виде активного вещества.
Лечение препаратом Монкаста® в отношении других методов лечения бронхиальной астмы
Препарат Монкаста® может быть добавлен к имеющейся схеме лечения пациента.
Ингаляционные кортикостероиды
Лечение препаратом Монкаста®можно применять в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости β-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Если Монкаста® применяют в качестве дополнительной терапии при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять на него ингаляционные кортикостероиды. Препарат Монкаста® не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. У мужчин и женщин применяют одинаковые дозы.
Применение в педиатрии
Для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет предназначен препарат в форме жевательных таблеток в дозе 4 мг, для детей в возрасте от 6 до 14 лет - жевательные таблетки в дозе 5 мг.
Метод и способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки Монкаста® 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать независимо от приёмапищи.
Длительность лечения
Препарат Монкаста®может лечить бронхиальную астму у пациента только при условии его приема.
Важно соблюдать длительность приема Moнкасты согласно рекомендациям лечащего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.
Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Старайтесь принимать препарат Монкаста® в соответствии с назначением врача. В случае пропуска приема дозы следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения - одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного средства, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей
Часто
- боль в животе
- головная боль
- диарея, тошнота, рвота
- сыпь
- пирексия
- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)
Нечасто
- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- патологические сновидения, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, нервозность, тремор***
- головокружение, сонливость, парестезии/гипостезии, судорожные припадки
- носовые кровотечения
- сухость во рту, диспепсия
- гематомы, крапивница, зуд
- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
- астения / утомляемость, отеки
- энурез у детей
Редко
- тенденция к усилению кровоточивости
- тремор
- учащенное сердцебиение
- нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
- ангионевротический отёк
Очень редко
- комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Стросса)
- низкий уровень тромбоцитов в крови
- галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
- отек (воспаление) легких
- тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
- болезненные красные подкожные образования, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
- воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
|
активное вещество - |
монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг) |
|
вспомогательные вещества: |
целлактоза 80*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия
кроскармеллоза, магния стеарат |
пленочная оболочка (смесь для покрытия): гипромеллоза, титана диоксид
(Е171), тальк, пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)
* Целлактоза 80 представляет собой высушенный спрей, состоящий из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой абрикосового цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Монкаста®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Монтелукаст
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелік пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.
АТХ коды R03DC03
Қолданылуы
- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 15 жастан үлкен пациенттерде бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде (ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсерлері жеткіліксіз болғанда)
- бронх демікпесі бар пациенттерде аспиринге сезімталдықты емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронхтың түйілуіне профилактика жүргізу үшін
- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу үшін.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері
Монтелукастты бронх демікпесіне профилактика жасау және ұзақ емдеу үшін қолданылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады. Дәрілік өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин сияқты препараттардың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізген жоқ.
Фенобарбиталды бір мезгілде қабылдаған кезде қан плазмасындағы монтелукасттың «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 жәрдемімен метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу қажет.
Іn vitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылатындығын көрсетті. Алайда монтелукастты және росиглитазонды (маркерлік субстрат, көбіне CYP 2C8 жәрдемімен метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың in vivo CYP 2C8 тежемейтіндігін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің жәрдемімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизмін елеулі түрде өзгертеді деп күтілмейді.
Зертханалық зерттеулермонтелукасттың CYP 2C8, және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 субстраты болып табылатындығын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдың (CYP 2C8, сонымен қатар 2C9 үшін де тежегіш) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуге жүргізілген клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың жүйелік экспозициясын гемфиброзилдың 4,4 есе арттыратындығын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа күшті CYP 2C8 тежегіштерімен бірге қабылдағанда монтелукасттың дозасын түзетудің қажет болмайды, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің жоғары екендігін ескеруі тиіс. Белгілі басқа CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болады деп күтілмейді. Бұдан басқа, монтелукастты итраконазолмен (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде қолдану ғана монтелукасттың жүйелік экспозициясының елеулі жоғарылауына әкелмейді.
Арнайы ескертулер
Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді түрде қабылдау ұсынылмайды, ол мақсат үшін шұғыл емдеудің қарапайым құралдары әрдайым өзімен бірге болуы керек. Демікпенің жедел ұстамасы жағдайында қысқа әсерлі ингаляциялық β-агонистерді қолдану ұсынылады. Пациенттер, егер қысқа әсерлі β-агонистерді әдеттегіден көп мөлшерде керек етсе, мүмкіндігінше, дәрігерден кеңес алуы тиіс.
Ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды монтелукастпен бірден алмастыру ұсынылмайды.
Монтелукастты бір мезгілде қолданған кезде пероральді кортикостероидтардың дозасы төмендетілуі мүмкін екендігін айғақтайтын деректер жоқ.
Сирек жағдайларда монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде Чарг–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністері бар жүйелік эозинофилия дамуы мүмкін (оны емдеу үшін жүйелік кортикостероидтық ем қолданылады). Мұндай жағдайлар әдетте дозаның азаюымен немесе пероральді кортикостероидтық емді тоқтатумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистері Чарг–Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан оны жоққа шығаруға да, айғақтауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулиттік бөртпенің туындауы, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатиялар болуы мүмкін екендігі туралы білуі тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттер тексерілуден өтуі тиіс, олардың емдеу сызбасын қайта қарау қажет.
Аспиринді және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдауға жол бермеу қажет болғанда аспиринге сезімтал пациенттерде монтелукастпен емдеуді тоқтатпайды.
Психоневрологиялық бұзылыстар
Монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелді. Психоневрологиялық бұзылыстар мынадай: қозу, озбыр мінез-құлық, өшігушілік, үрейленушілік, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түстер көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының нашарлауы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлерді қамтиды. Постмаркетингтік есеп берулердің деректері дәрілік препаратқа қатысты клиникалық деректерге сәйкес келеді. Пациенттер және дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға көңіл бөлуі тиіс. Мұндай бұзылулар туындаған жағдайда пациенттердің және/немесе күтіммен қамтамасыз етуші адамдардың дәрігерді бұдан хабардар етуіне нұсқау берілуі тиіс. Дәрігерлер осындай құбылыстар дамыған кезде емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасына мұқият баға беруі тиіс.
Қосымша заттар
Монкаста® препаратының бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іш жүзінде натрий жоқ.
Препараттың құрамында лактозабар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттер осы дәріні қабылдамауы тиіс.
Педиатриядв қолданылуы
Препарат 15 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолданбау керек.
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін олардың жасына байланысты осы препараттың басқа түрлері бар.
Жүктілік және емшек емізу
Жүктілік кезінде қолданылуы
Жүктілік кезеңінде монтелукастты қолдану жөнінде қолда бар деректер базасынан алынған шектеулі ақпарат оны қолдану мен әлемде тіркелуден кейінгі тәжірибе барысында сирек мәлімделген даму кемістіктерінің (аяқ-қол кемістіктері сияқты) туындауы арасында себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.
Емшек емізу кезеңінде қолданылуы
Әйелдерде емшек сүтімен бірге монтелукасттың бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз.
Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде өте қажеттілік болған жағдайларда ғана Монкаста® препаратын қолдануға болады.
Көлік құралдарын басқару және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді деп күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда ұйқышылдықтың немесе бас айналудың туындағаны туралы мәлімделді, сондықтан автокөлікті немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.
Қолдану жөнінде нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын доза бронх демікпесі немесе демікпесі және қатар жүретін маусымдық аллергиялық риниті бар 15 жастағы және одан үлкен пациенттер үшін кешке күніне 10 мг (1 таблетка) құрайды.
Жалпы нұсқаулар
Монкаста®препаратының бронх демікпесі барысының көрсеткіштеріне емдік әсері бір күннің ішінде дамиды. Пациенттерге Монкаста®препаратын тіпті бронх демікпесін бақылау кезеңінде, сондай-ақ бронх демікпесінің өршу кезеңінде қабылдауды жалғастыруға кеңес берген жөн.
Монкаста® препаратын құрамында белсенді зат түріндегі монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Бронх демікпесін емдеудің басқа әдістеріне қатысты Монкаста®препаратымен емдеу
Монкаста®препараты пациентті емдеудің бұрыннан бар сызбасына қосылуы мүмкін.
Ингаляциялық кортикостероидтар
Монкаста®препаратымен емдеуді ингаляциялық кортикостероидтарды және қажеттілігі жөнінен қысқа әсерлі β-агонистерді қолдану демікпені клиникалық бақылауды жеткілікті түрде қамтамасыз ете алмаған пациенттерде қосымша ем ретінде қолдануға болады. ЕгерМонкаста® препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеген кезде қосымша ем ретінде қолданылса, оны ингаляциялық кортикостероидтарға бірден алмастырмау керек. Монкаста®препараты ингаляциялық кортикостероидтарға алмастырылмауы тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр функциясыныңауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ. Еркектерге және әйелдерге бірдей дозалар қолданылады.
Педиатрияда қолданылуы
Препарат 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға 4 мг доза шайнайтын таблеткалар түрінде, 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға 5 мг доза шайнайтын таблеткалар түрінде қолдануға арналған.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Үлбірлі қабықпен қапталған Монкаста®10 мг таблеткаларын тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Емдеу ұзақтығы
Монкаста® препараты пациенттер оны қабылдаған жағдайда ғана бронх демікпесын емдеуі мүмкін.
Moнкастаны қабылдау ұзақтығын сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес орындау маңызды. Препарат бронх демікпесінің барысын бақылауға жәрдемдеседі.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Кеңес алу үшін дереу дәрігерге барыңыз.
Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туралы мәлімделген жоқ. Ересектерде және балаларда мәлімделген өте жиі кездесетін симптомдар іштің ауыруы, ұйқышылдықты, шөлдеуді, бас ауыруды, құсуды және аса жоғары белсенділікті қамтыды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар
Монкаста®препаратын дәрігердің тағайындауымен қабылдауға тырысыңыз. Дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – күніне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамау керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Осы дәрілік затты қолдануға қатысты қандай да болсын қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтіден кеңес алу ұынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте жиі
- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары
Жиі
- іштің ауыруы
- бас ауыру
- диарея, жүректің айнуы, құсу
- бөртпе
- пирексия
-бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ) деңгейлерінің жоғарылауы
Жиі емес
- анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары
- қорқынышты түстер көруді қоса ұйқының бұзылулары, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, озбырлықты және өшігушілікті қоса ажитация, депрессия, ашушаңдықты, күйгелектікті қоса психомоторлы аса жоғары белсенділік, тремор***
- бас айналу, ұйқышылдық, парестезиялар/гипостезиялар, құрысу ұстамалары
- мұрыннан қан кету
- ауыз ішінің құрғауы, диспепсия
- гематомалар, есекжем, қышыну
- артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса
- астения/қажығыштық, ісінулер
- балаларда энурез
Сирек
- қанағыштықтық күшеюіне беталыс
- тремор
- жүрек қағуының жиілеуі
- зейіннің бұзылуы, жадының нашарлауы, бұлшықеттердің бақыланбайтын қозғалысы
- ангионевроздық ісіну
Өте сирек
- тұмау тәріздес ауыру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе (Чарг-Страусс синдромы) сияқты симптомдардың біріктірілімі
- қандағы тромбоциттердің төмен деңгейі
- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар және әректтер, обсцессивті-компульсивтік бұзылыс, тұтығу
- өкпенің ісінуі (қабынуы)
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема), олар алдын ала ескертусіз туындауы мүмкін
- тері астында, көбіне сирақтарда, ауыртатын қызыл түйіншіктері (түйінді эритема)
- бауырдың қабынуы (гепатит), бауырдың эозинофильді инфильтрациясы.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында
|
белсенді зат - |
10,4 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа
баламалы) |
|
қосымша заттар: |
целлактоза 80*, микрокристалды целлюлоза, натрий
кроскармеллозасы, магний стеараты |
үлбірлі қабық (жабынға арналған қоса): гипромеллоза, титанның қостотығы
(Е171), тальк, пропиленгликоль, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)
* Целлактоза 80 альфа-лактоза моногидратынан және целлюлоза ұнтағынан тұратын кептірілген спрей болып табылады.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өрік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті сәл дөңес, сызығы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ламинацияланған полиамид/ алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 4 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы