Моксикум, 400 мг, таблетки №7, пачка из картона, World Medicine
Торговое наименование
Моксикум
Международное непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.
Код АТХ J01MA14
Показания к применению
Моксикум применяют для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину бактериями, у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Моксифлоксацин следует применять, только если использование антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения данных инфекций, считается нецелесообразным или, если эффект от них не был достигнут.
- острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)
- обострение хронического бронхита (правильно диагностированное)
- внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев
- воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной степени тяжести (т.е. инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с тубоовариальным или тазовым абсцессом.
Моксикум не рекомендован для монотерапии воспалительных заболеваний органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести, а должен применяться в сочетании с другим антибактериальным средством (например, цефалоспорином) из-за повышенной резистентности Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, кроме случаев, когда инфекция моксифлоксацин-резистентными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae может быть исключена.
Препарат также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, продемонстрировавших улучшение во время начального лечения внутривенным моксифлоксацином при следующих показаниях:
- внебольничная пневмония
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Моксикум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ
- пациенты с заболеваниями/повреждениями со стороны сухожилий, связанные с применением хинолонов, в анамнезе
- беременность и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
В целях лекарственной безопасности моксифлоксацин противопоказан пациентам с:
- врожденным или подтвержденным документально приобретенным удлинением интервала QT;
- нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;
- клинически значимой брадикардией;
- клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка;
- симптоматической аритмией в анамнезе.
Не следует применять моксифлоксацин одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.
В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и пациентам с повышением уровней трансаминаз более чем в пять раз относительно верхнего предела нормы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нельзя исключить возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, включая тахикардию по типу «пируэт». Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:
- антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
- трициклические антидепрессанты;
- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- прочие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, кортикостероиды, амфотерицин В, слабительные (высокие дозы)) или препараты для лечения клинически значимой брадикардии, а также у пациентов, использующих клизмы.
Следует соблюдать интервал около 6 месяцев между применением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина в форме таблеток, сукральфата и препаратов, содержащих железо или цинк), и применением моксифлоксацина.
Одновременный прием активированного угля с пероральной дозой 400 мг моксифлоксацина приводил к выраженному предотвращению абсорбции препарата и снижению системной доступности препарата более чем на 80%. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендован (кроме случаев передозировки).
Не требуется соблюдения мер предосторожности при применении с дигоксином.
Сочетание глибенкламида и моксифлоксацина теоретически может привести к незначительной и кратковременной гипергликемии. Тем не менее, наблюдавшиеся фармакокинетические изменения для глибенкламида не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Поэтому клинически значимых взаимодействий между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.
Изменения международного нормализованного отношения (МНО)
Сообщалось о большом количестве случаев повышения пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, принимавших антибактериальные препараты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Инфекционно-воспалительные состояния, возраст и общее состояние здоровья пациента являются факторами риска. В связи с этими обстоятельствами сложно оценить, чем вызвано нарушение МНО – инфекцией или лечением. Мерой предосторожности может являться более частый контроль МНО. При необходимости следует надлежащим образом скорректировать дозировку пероральных антикоагулянтов.
Взаимодействие с пищей
Моксифлоксацин не вступает в клинически значимое взаимодействие с пищей, включая молочные продукты.
Специальные предупреждения
Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.Пользу от лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер предосторожности.
Удлинение интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTc
Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) у некоторых пациентов. При анализе данных ЭКГ, полученных в клиническом исследовании, наблюдалось удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина, составлявшее 6 мсек ± 26 мсек, т.е. 1,4% по сравнению с исходными значениями. Поскольку у женщин чаще наблюдается более длинный исходный интервал QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. Пожилые пациенты также могут являться более чувствительными к эффектам препарата в отношении интервала QT.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании лекарственных средств, способных снижать уровни калия, у пациентов, применяющих моксифлоксацин.
Следует применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов с имеющимися про-аритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, так как это может приводить к повышению риска возникновения желудочковых аритмий (включая тахикардию по типу «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с увеличением концентраций препарата. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозировку.
Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
Гиперчувствительность и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В случае возникновения клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).
Тяжелые нарушения со стороны печени
Отмечались случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.
При возникновении признаков дисфункции печени следует провести тесты/исследования функции печени.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN, также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS, TEN или AGEP, при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение моксифлоксацином у этого пациента в будущем.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Известно, что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов, имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к возникновению судорог или снижению судорожного порога. При возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции
Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния.
Психические реакции
Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при необходимости применения моксифлоксацина у психически больных пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.
Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, отмечались при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.
Пациенты с миастенией гравис
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.
Воспаление сухожилия, разрыв сухожилия
Воспаление и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином, обеспечить покой для пораженной(-ых) конечности(-ей) и незамедлительно обратиться к врачу для начала соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного сухожилия.
Аневризма и расслоение аорты
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.
Нарушения зрения
В случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дисгликемия
Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов, применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови.
Профилактика реакций фоточувствительности
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или сильного воздействия солнечного света во время терапии моксифлоксацином.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.
Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза
Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых считается необходимым внутривенное лечение, не рекомендуется прием препарата Моксикум таблетки.
Воспалительное заболевание органов таза может быть вызвано фторхинолон-устойчивыми микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Поэтому в таких случаях эмпирическое лечение моксифлоксацином должно проводиться одновременно с применением другого подходящего антибиотика (например, цефалоспорина), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, терапия должна быть пересмотрена.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрий».
Применение в педиатрии
Применение моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.
Во время беременности или лактации
Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.
Моксифлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Моксифлоксацин может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например, головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим, необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка).
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет:
- обострение хронического бронхита – 5-10 дней;
- внебольничная пневмония – 10 дней;
- острый бактериальный синусит – 7 дней;
- воспалительное заболевание органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести – 14 дней.
Ступенчатая терапия (внутривенное применение с последующим пероральным применением)
Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней при внебольничной пневмонии и 7-21 дней при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей.
Не следует превышать рекомендуемую дозировку (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае пероральной передозировки.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз
- головная боль, головокружение
- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией
- тошнота, рвота, желудочно-кишечные боли и боли в животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз;
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- анемия, лейкопения(-и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО)
- аллергическая реакция
- парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость
- гиперлипидемия
- тревожные реакции, психомоторная гиперактивность/возбуждение
- нарушения зрения, включая диплопию и помутнение зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС)
- удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия
- вазодилатация
- одышка (включая астматические состояния)
- нарушения функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы
- снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы
- зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа
- артралгия, миалгия
- плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость
- обезвоживание
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):
- гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки, особенно вызванное головокружением или вертиго), судороги, включая «grand mal» припадки, нарушение внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия
- анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки, потенциально опасный для жизни)
- звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимые)
- желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания)
- гипертензия, гипотензия
- дисфагия, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, приводящих к опасным для жизни осложнениям)
- фотофобия
- тендинит, мышечные спазмы и мышечные судороги, мышечная слабость
- нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность
- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- отеки
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации, делирий
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов):
- гиперестезия
- увеличение уровня протромбина/снижение МНО, агранулоцитоз
- деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки)
- транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит и двустороннее обесцвечивание радужной оболочки
- неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца
- васкулит
- фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом)
- гипогликемия
- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)
- разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов миастении гравис
- панцитопения
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
- гипогликемическая кома
Частота неизвестна
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
- острый некроз скелетных мышц.
Сообщалось об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг.
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия крахмала гликолят (Тип А), маннитол, магния стеарат, этанол, вода очищенная.
состав оболочки:опадри II розовый 85F240036 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Моксикум
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксифлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.
АТХ коды J01MA14
Қолданылуы
Моксикум 18 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал бактериялардан туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданады.
Моксифлоксацинді тек, егер, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану талапқа сай келмейді деп саналған, немесе егер олардың әсеріне қол жеткізілмеген жағдайларда қолдану керек.
- жедел бактериялық синуситте (диагнозы дұрыс қойылған)
- созылмалы бронхиттің (диагнозы дұрыс қойылған) өршуінде
- ауруханадан тыспневмонияда, ауыр жағдайларынан басқасында
- кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа, тубоовариальді немесе жамбастың абсцесімен астаспаған қабыну ауруларында (яғни, сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдердің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияларында).
Моксикум препараты кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа қабыну ауруларының монотерапиясы үшін ұсынылмайды, ол моксифлоксацин-резистентті Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері бар инфекция жоққа шығарылуы мүмкін жағдайлардан басқасында, Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігінің жоғарылығына байланысты, бактерияға қарсы басқа дәрімен (мысалы, цефалоспоринмен) бірге қолданылуы тиіс.
Сондай-ақ, препаратты келесі көрсетілімдер жағдайында венаішілік моксифлоксацинмен бастапқы емдеу кезінде жақсару байқалған пациенттердегі емдеу курсын аяқтау үшін қолдануға болады:
- ауруханадан тыс пневмонияда
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында.
Моксикум, үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалары тері мен теріасты құрылымдарының кез келген инфекцияларының старттық емі үшін немесе ауруханадан тыс пневмониялардың ауыр ағымды жағдайларында ұсынылмайды.
Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті деректердің тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- анамнезінде хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің аурулары/зақымданулары бар пациенттер
- жүктілік және бала емізу
- балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдер.
Дәрінің қауіпсіздігі мақсатында моксифлоксацин келесі пациенттерге қарсы көрсетілімде:
- QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болғандығы құжат түрінде расталған ұзаруы бар;
- электролит теңгерімінің бұзылулары бар, әсіресе, түзетілмеген гипокалиемиясы кезінде;
- клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы бар;
- клиникалық тұрғыдан елеулі, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар;
- анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар.
Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолданбау керек.
Клиникалық мәліметтердің шектеулілігіне байланысты, моксифлоксацинді бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге де және трансаминазалар деңгейлерінің қалыптың жоғарғы шегінен бес еседен артық жоғарылауы бар пациенттерге де қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері
Моксифлоксациннің QT аралығы ұзаруына және QTc аралығын ұзартуға қабілетті басқа дәрілік заттардың аддитивтік әсер етуі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Бұл «пируэт» типті тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Соның салдары ретінде, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген дәрілік заттардың кез келгенімен қабылдау қарсы көрсетілімді:
- аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- психозға қарсы препараттар (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
- трициклдық антидепрессанттар;
- микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин);
- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- басқа да (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, кортикостероидтар, амфотерицин В, іш жүргізгіштер (жоғары дозалары)) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардияны емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ, клизманы пайдаланатын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды (мысалы, құрамында магнийнемесе алюминий бар антацидтерді, таблеткалар түріндегідиданозинді, сукральфатты және құрамында темір немесе мырыш бар препараттарды) қолданулар мен моксифлоксацинді қолдану арасында 6 айға жуық аралықты сақтау керек.
Белсендірілген көмірді моксифлоксациннің 400 мг пероральді дозасымен бір мезгілде қабылдау препараттың сіңірілуінің айқын түрде орын алмауына және препараттың жүйелі жетімділігінің 80%-дан астам төмендеуіне алып келген. Осы себепті,аталған препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды (артық дозаланған жағдайлардан басқасында).
Дигоксинмен қолданғанда сақтық шараларын қадағалау талап етілмейді.
Глибенкламид пенмоксифлоксациннің бірігуі теориялық тұрғыдан, елеусіз және қысқамерзімді гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, глибенкламид үшін байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалықпараметрлерінің(қандағы глюкоза деңгейі, инсулин деңгейі) өзгерістеріне алып келмеген. Сондықтан,моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған.
Халықаралық нормаланған қатынастар (ХҚҚ) өзгерістері
Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық- қабыну жағдайлары, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осы жағдайларға байланысты, ХҚҚ бұзылуының себебі – инфекциядан немесе емдеуден туындағандығын бағалау қиын. Сақтық шарасы ХҚҚ жиірек бақылау болып табылады. Қажет болған жағдайда, пероральді антикоагулянттардың дозасын тиісінше түзету керек.
Тамақпен өзара әрекеттесуі
Моксифлоксацин сүт өнімдерін қоса, тамақпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестікке түспейді.
Арнайы ескертулер
Сырхатнамасында хинолондар немесе фторхинолондары бар препараттарды қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерде моксифлоксацинді қолданбаған жөн. Паценттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдісі болмаған кезде және пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін бастау керек. Моксифлоксацинмен емдеудің, әсіресе, ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезіндегі пайдасын, ескертулер және сақтық шаралары бөлімінде берілген ақпаратты ескере отырып анықтау керек.
QTc аралығының ұзаруы және QTc аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар
Моксифлоксацин кейбір пациенттерде электрокардиограммадағы (ЭКГ) QTc аралығын ұзартатыны анықталған. Клиникалық зерттеуде алынған ЭКГ мәліметтерін талдау кезінде, моксифлоксацинді қолданғанда QTc аралығының 6 мсек ± 26 мсек құрайтын, яғни, бастапқы мәндерімен салыстырғанда 1,4% ұзаруы байқалған. Ерлермен салыстырғанда, әйелдерде бастапқы QTc аралығы ұзынырақ болатындықтан, олар QTc аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де препараттың QT аралығы ұзаруына қатысты әсерлеріне сезімталырақ болуы мүмкін.
Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде калий деңгейлерін төмендетуге қабілетті дәрілік заттарды пайдаланғанда сақтық таныту қажет.
Моксифлоксацинді миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға ізашар жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың («пируэт» типті тахикардияны қоса) және жүректің тоқтап қалуының туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациялары артқан сайын жоғарылай түсуі мүмкін. Осы себепті, ұсынылған дозасын арттырмау керек.
Егер моксифлоксацинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері туындаса, препаратты қабылдауды тоқтату және ЭКГ жасау керек.
Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар
Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда, алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар байқалған. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті алғаш қолданудан кейін де, өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда, моксифлоксацинді тоқтату және сәйкесінше емді (мысалы, шокты емдеуді) бастау керек.
Бауыр тарапынан ауыр бұзылулар
Моксифлоксацинді қолданғанда, бауыр жеткіліксіздігіне (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) алып келуі ықтимал фульминантты гепатит жағдайлары байқалған. Сарғаюмен байланысты жылдам өрбитін астения, несептің қараюы, қан кетулерге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауырдың фульминантты ауруының белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет.
Бауыр дисфункциясының белгілері туындаған жағдайда, бауыр функциясына тестілер/зерттеулер жүргізу керек.
Терінің жағымсыз реакциясы
Моксифлоксацинді қолдану кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (TCR), соның ішінде уытты эпидермальды некролиз (TEN, сонымен қатар Лайелл синдромы деп аталатын), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін жедел жалпыланған экзантематикалық пустулоз (AGEP) туралы мәліметтер түсті. Препаратты тағайындау кезінде науқастарға терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жағдайын мұқият бақылау қажет. Егер мұндай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болса, моксифлоксацин қабылдауды тез арада тоқтатып, балама емдеуді қарастырған жөн. Моксифлоксацин қолданумен байланысты пациентте SJS, TEN немесе AGEP сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда пациент болашақта моцифлоксацинмен емдеуді жалғастыра алмайды.
Құрысуларға бейім пациенттер
Хинолондардың құрысуларға түрткі болатыны белгілі. Оларды ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерде немесе құрысулардың туындауына бейімдеуге немесе құрысу шегін төмендетуге қабілетті басқа қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Құрысулар туындаған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек.
Ұзақ, мүгедек және әлеуетті қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялар
Пациенттердің жасына және тәуекел факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қолданған емделушілерде әртүрлі, кейде бірнеше адам ағзасының жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер және сезім мүшелері) әсер ететін өте сирек ұзақ (бірнеше ай немесе жыл ішінде), мүгедек және ықтимал қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялардың болғаны туралы хабарланған. Кез келген маңызды жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дереу моксифлоксацин қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну керек.
Шеткері нейропатия
Моксифлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдап жүрген пациентерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерге, қайтымсыз жағдайдың дамуының алдын алу мақсатында, емдеуді жалғастырар алдында емдеуші дәрігерге ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары туралы айтуға кеңес беру қажет.
Психикалық реакциялар
Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, хинолондарды алғаш қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін. Депрессия немесе психоздық реакциялар сирек жағдайларда суицидтік ойлар мен өз-өзіне зақым келтретін мінез-құлыққа, мысалы, суицид әрекеттеріне дейін үдеген. Пациентте ондай реакциялар туындаған жағдайда, моксифлоксацинді қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек. Психикалық ауруға шалдыққан пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауру болған пациенттерде.
Колитті қоса, антибиотикпен астасқан диарея
Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолданғанда, антибиотикпен астасқан диарея (ААД) және жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile-мен астасқан диареяны қоса, антибиотикпен астасқан колит (ААК), байқалған, және әлсіз диареядан өлімге соқтыратын колитке дейінгі әр түрлі ауырлық дәрежесінде болуы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін туындаған ауыр диареясы бар пациенттерде аталған диагноздың мүмкіндігін қарастыру маңызды. ААД немесе ААК күдіктенген немесе расталған жағдайда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы дәрілермен ағымдағы емді тоқтату, және тез арада сәйкесінше емдеу шараларын қолдану керек. Бұдан өзге, инфекцияның берілу қаупін азайту үшін, оны бақылауға алудың сәйкесінше шараларын қолдану керек. Ауыр диареясы бар пациенттерге перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.
Гравис миастениясы бар пациенттер
Моксифлоксацинді гравис миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені моксифлоксацин аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.
Сіңірдің қабынуы, сіңірдің үзілуі
Моксифлоксацинді қоса, хинолондармен емдеу кезінде сіңірдің (әсіресе, Ахилл сіңірінің) қабынуы мен кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 ішінде және емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң да туындауы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылай түседі. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілері пайда болған кезде пациенттер моксифлоксацинмен емделуді тоқтатып, зақымданған аяқ-қолдардың тыныштығын қамтамасыз етуі және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастауы үшін, кідірмей дәрігерге жүгінуі керек.
Аневризма және қолқаның қатпарлануы
Эпидемиологиялық зерттеулерде, фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризма мен қолқаның қатпарлануының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланған. Анамнезінде аневризмасы болған, немесе аневризмасы және/немесе қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, басқа қауіп факторлары немесе аневризма мен қолқаның қатпарлануы дамуына бейімділік жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлоның қантамырлық типті синдромы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін қолдану керек. Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтық тұтынылуының жеткілікті деңгейін ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларға моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің дау қаупін арттыруы мүмкін.
Көрудің бұзылулары
Көру бұзылған немесе көз тарапынан кез келген әсерлер туындаған жағдайда, тез арада дәрігерге қаралу керек.
Дисгликемия
Барлық хинолондар үшін жағдайдағы сияқты, гипергликемияны да, гипогликемияны да қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған.Моксифлоксацинді қолданып жүрген пациенттерде, дисгликемия көбінесе диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препаратпен (мысалы, сульфонилмочевина препаратымен) немесе инсулинмен бір мезгілде ем қабылдаған егде жастағы пациенттерде туындаған. Диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейлерін бақылау ұсынылады.
Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы
Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда, зерттеулер, моксифлоксацин үшін фотосезімталдықтың туындау қаупі төмен екендігін көрсетті. Дегенмен, пациенттерге моксифлоксацинмен емделу кезінде УК-сәуледен немесе ұзақ уақыт және/немесе күн сәулесінің күшті әсерінен қорғануға кеңес беру қажет.
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар немесе ол отбасылық анамнезінде болған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакциялардың дамуына бейім болып табылады. Сондықтан, ондай пациенттерде моксифлоксацинді қолданғанда сақтық таныту керек.
Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы бар пациенттер
Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немес жамбастың абсцесімен байланысты) бар, вена ішіне енгізу арқылы емдеу қажет деп есептелетін пациенттерге, Моксикум препаратының таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды.
Жамбас ағзаларының қабыну ауруы фторхинолондарға төзімдіNeisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінен туындауы мүмкін. Сондықтан, ондай жағдайларда, егер гонококтардың моксифлоксацинге төзімділігін жоққа шығару мүмкін болмаса, моксифлоксацинмен эмпирикалық ем басқа қолайлы антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) қолданумен бір мезгілде жүргізілуі тиіс. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсару байқалмаса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс.
Қосымша заттар
Препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз» деуге болады.
Педиатрияда қолдану
Моксифлоксацинді балалар мен <18-ден төмен жастағы жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы мәліметтер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.
Моксифлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Моксифлоксацин ОЖЖ тарапынан реакциялардың бұзылуына (мысалы, бас айналуына, жедел, өтпелі көрмей қалуға) немесе қысқамерзімді жедел естен тануға (талып құлауға) алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, автокөлік немесе механизмдерді басқарудың алдында моксифлоксацинге реакцияны қадағалау қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер
Моксикум препаратының ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 400 мг (1 таблетканы) құрайды.
Енгізу жолы мен әдісі
Препаратты ішке қабылдайды.
Қабылдау жиілігі мен уақыты
Таблетканы тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек. Ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Ұсынылатын қолданылу ұзақтығы:
- созылмалы бронхиттің өршуінде – 5-10 күнді;
- ауруханадан тыс пневмонияда – 10 күнді;
- жедел бактериялық синуситте – 7 күнді;
- кіші жамбас ағзаларының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа қабыну ауруында – 14 күнді құрайды.
Сатылы емдеу (вена ішіне қолданып, артынан ішу арқылы қолдану)
Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония кезінде 7-14 күнді және тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары кезінде 7-21 күнді құрайды.
Әрбір көрсетілім үшін ұсынылған дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын арттырмау керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Байқаусызда артық дозаланған жағдайда, айрықша қарсы шаралар қолдану қажет емес. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ бақылауы жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қабылдағанда, препараттың жүйелі жетімділігі 80%-дан артыққа төмендейді. Сіңірілуінің бастапқы сатыларында белсендірілген көмірді қолдану, ішу арқылы артық дозаланған жағдайда моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауын болдырмау үшін пайдалы болуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жиі (пациенттердің 1% көбінде, бірақ 10% азында кездеседі):
- резистентті бактериялардан немесе зеңдерден туындаған суперинфекциялар, мысалы, ауыз қуысының кандидозы және қынап кандидозы
- бас ауыруы, бас айналуы
- гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы
- жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек ауырулары және іш ауыруы, диарея
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы;
Жиі емес (пациенттердің 0,1% көбінде, бірақ 1% азында кездеседі):
- анемия, лейкопения(-лар), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы/ халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы
- аллергиялық реакция
- парестезия және дизестезия, дәм сезудің бұзылулары (аса сирек жағдайларда агевзияны қоса), сананың шатасуы және бағдарсыздық, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, вертиго, ұйқышылдық
- гиперлипидемия
- үрей тудыратын реакциялар, психомоторлық аса жоғары белсенділік/қозу
- диплопияны және бұлыңғыр көруді қоса көру бұзылулары (әсіресе, ОЖЖ реакцияларымен байланысты)
- QT аралығының ұзаруы, жүрек қағуын сезіну, тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия
- вазодилатация
- ентігу (демігу жағдайларын қоса)
- бауыр функциясының бұзылулары (лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауын қоса), билирубин деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы
- тәбеттің кемуі және ас ішу мөлшерінің азаюы, іш қатуы, диспепсия, метеоризм, гастрит, амилаза деңгейінің жоғарылауы
- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы
- артралгия, миалгия
- өзін нашар сезіну (көбінесе астения немесе қажу), ауырсыну жағдайлары (арқаның, кеуденің, жамбас аумағы мен аяқ-қолдардың ауыруын қоса), тершеңдік
- сусыздану
Сирек (пациенттердің 0,01% көбінде, бірақ 0,1% азында кездеседі):
- гипестезия, иіс сезудің бұзылулары (аносмияны қоса), әдеттен тыс түстер көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (әсіресе, бас айналуынан туындаған жүріс-тұрыстың бұзылуын немесе вертигоны қоса), «grand mal» ұстамаларын қосақұрысулар, зейін қоюдың бұзылулары, сөйлеудің бұзылулары, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия
- аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі ықтимал шокты қоса анафилаксия, аллергиялық ісіну /ангионевродық ісіну (жұтқыншақтың өмірге қауіп төндіруі ықтимал ісінуін қоса)
- құлақтың шыңылдауы, кереңдікті қоса естудің бұзылуы (әдетте қайтымды)
- қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (яғни, кенеттен және қысқамерзімді естен тану)
- гипертензия, гипотензия
- дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келетін жалғанжарғақшалы колитті қоса)
- фотофобия
- тендинит, бұлшықет түйілулері және бұлшықет құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі
- бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина азоты мен креатининнің жоғарылауын қоса), бүйрек жеткіліксіздігі
- сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)
- ісінулер
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоционалдық орнықсыздық, депрессия (аса сирек жағдайларда мінез-құлықтағы суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өз-өзіне зақым келтіру үрдісімен көрініс беруі ықтимал), елестеулер, делирия
Өте сирек (пациенттердің 0,001% көбінде, бірақ 0,01% азында кездеседі):
- гиперестезия
- протромбин деңгейінің жоғарылауы/ХҚҚ төмендеуі, агранулоцитоз
- өзін өзі танымау, психоздық реакциялар (мінез-құлықтағысуицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өз-өзіне зақым келтіру үрдісімен көрініс беруі ықтимал)
- транзиторлық көрмей қалу (әсіресе, ОЖЖ реакцияларымен байланысты), увеит және нұрлы қабықтың екіжақты түссізденуі
- спецификалық емес/әдеттен тыс аритмиялар, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы
- васкулит
- өмірге қауіп төндіретін (соның ішінде, өлімге әкеп соқтыратын) бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін фульминантты гепатит
- гипогликемия
- Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге қауіп төндіруі ықтимал) сияқты терінің буллездік реакциялары
- сіңірдің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, гравис миастениясы симптомдарының күшеюі
- панцитопения
- антидиуретикалық гормонның тепе-тең емес секреция синдромы (SIADH)
- гипогликемиялық кома
Жиілігі белгісіз
- жедел генерализацияланған экзантематозды пустулез (AGIP).
- қаңқа бұлшық етінің жіті некрозы.
Басқа фторхинолондармен емдеуден кейін келесі жағымсыз реакциялар туындаған аса сирек жағдайлар туралы хабарланған; бұл әсерлер моксифлоксацинмен емдеу кезінде туындауы мүмкін: бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (соның ішінде, мидың жалған ісігі), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 400 мг моксифлоксацин (моксифлоксацин гидрохлориді түрінде).
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий крахмалы гликоляты (А типі), маннитол, магний стеараты, этанол, тазартылған су.
қабығының құрамы: опадри II қызғылт 85F240036 (поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, темірдің қызыл тотығы Е172, темірдің сары тотығы Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жердесақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.