г. AptekaOnline
Каталог

Модерм, 0,1%, крем д/местн. прим., 15 гр, пачка из картона

Действующее вещество :
Мометазон фуроат, в пересчете на 100 % вещество
Дозировка:
0,1%
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 1 810
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-08-21
Действующее вещество
Мометазон фуроат, в пересчете на 100 % вещество
Дозировка
0,1%
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00005149
Количество / Объем
15
Лекарственная форма
Крем для местного применения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№016627
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Модерм
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 15 г в тубе алюминиевой. По 1 тубе в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Модерм®

 

Международное непатентованное название

Мометазон

 

Лекарственная форма, дозировка

Крем, 0,1 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Мометазон.

Код АТХ D07А C13.

 

Показания к применению

-  воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами

-  псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза)

-  атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к активным веществам препарата или к вспомогательным веществам препарата или к другим кортикостероидам

-    розацеа

-    акне вульгарис

-    атрофия кожи

-    периоральный дерматит

-    перианальный и генитальный зуд

-    подгузниковая сыпь

-    бактериальные (импетиго, пиодермит), вирусные (герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (кандида или дерматофит) инфекции

-    туберкулез

-    сифилис

-    поствакцинальные реакции

-     детский возраст до 2-х лет

Модерм® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

Необходимые меры предосторожности при применении

-     учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Модерм® под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи

-     у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней

-     следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста

-     необходимо избегать внезапного прекращения терапии

-     при применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия не описаны.

Специальные предупреждения

Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Модерм®под окклюзионной повязкой, длительно использовать на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи.

У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.

Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

ПрепаратМодерм®не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Модерм® детям младше 2 лет.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Модерм® под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области, также на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и синдрому Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.

В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.

Препарат Модерм® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (напр., экзема).

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата Модерм®во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.

Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Препарат Модерм® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Тонкий слой крема Модерм® наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Метод и путь введения

Применять наружно.

Частота применения с указанием времени приема

Наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Неотложные мероприятия: симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень редко

-       фолликулит

-       местные реакции в виде жжения и зуда

Исключительно редко/ В единичных случаях

-       бактериальные инфекции, фурункулез

-       парестезия

-       контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

-       боль и местные реакции на участке применения препарата

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:

-      сухость и раздражение кожи

-      дерматит, периоральный дерматит

-       мацерация кожи

-       потница и телеангиоэктазии

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г препарата содержат

активное вещество- мометазона фуроат в пересчете на 100 % вещество –         0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Модерм®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

 

Дәрілік түрі, дозасы

Крем, 0,1 %

 

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Айқын белсенділікке ие  кортикостероидтар. Мометазон.

АТХкоды D07А C13.

 

Қолданылуы

- дерматоздар кезіндегі, кортикостероидтармен емделетін қабыну құбылыстарында және қышынуда

- псориазда (жайылған түйіндақты псориаздан басқа)

-  ересектер мен 2 жастан асқан балалардағы атопиялық дерматитте

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-    препараттың белсенді заттарына немесе препараттың қосымша заттарына немесе басқа кортикостероидтарға жоғары сезімталдық

-    розацеа

-    акне вульгарис

-    тері атрофиясы

-    пероральді дерматит

-    перианальді және гениталий қышынуы

-    жөргек бөртпесі

-    бактериялық (импетиго, пиодермит), вирустық (жай герпес, белдемелік герпес және желшешек, жай сүйелдер, жедел кондиломалар, контагиоздық моллюск), паразиттік және зеңдік (кандида немесе дерматофит) инфекциялар

-    туберкулез

-    мерез

-    вакцинадан кейінгі реакциялар

-     2 жасқа дейінгі балаларға 

Модерм® препаратын жараларға  немесе ойық жара басқан теріге қолданбау керек.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

-    ГКС жүйелі әсері дамуы мүмкіндігін ескере отырып, Модерм® препаратын окклюзиялық таңғыштың астынан қолдануға, зақымданған терінің, бет терісінің және тері қыртыстарының ауқымды бөліктеріне ұзақ уақыт қолдануға тыйым салынады

-    бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс

-    жас шамаларына қарамастан, пациенттердің барлығын ұзақ уақыт бойы үздіксіз емдемеу керек

-     емді күрт тоқтатпау қажет

-     жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (интраназальді, ингаляциялық және көз ішіне енгізілулерін қоса) көрудің бұзылулары туындауы мүмкін  

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара  әрекеттесуі сипатталмаған. 

Арнайы ескертулер

ГКС жүйелі әсері дамуы мүмкіндігін ескере отырып, Модерм® препаратын окклюзиялық таңғыштың астынан қолдануға, зақымданған терінің, бет терісінің және тері қыртыстарының ауқымды бөліктеріне ұзақ уақыт пайдалануға тыйым салынады.

Бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.

Жас шамаларына қарамастан, пациенттердің барлығын ұзақ уақыт бойы үздіксіз емдемеу керек.

Балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен шектелуі тиіс.

Жергілікті кортикостероидтар псориаз кезінде, толеранттылық дамығаннан кейін өршуінің қайталануын, терінің бөгеттік функциясы нашарлауы салдарынан жайылған пустулалық псориаз бен жергілікті немесе жүйелі уыттылығының даму қаупін қоса, бірнеше себептер бойынша қауіп төндіруі ықтимал. Пациенттің жағдайын мұқият қадағалау қажет.

Емді күрт тоқтатпау қажет. Глюкокортикостероидтармен (ГКС) ұзақ уақыт емдеу кезінде емдеуді күрт тоқтату терінің қатты қызаруы және ашыту сезімімен жүретін дерматит түрінде көрініс беретін рикошет синдромының дамуына алып келуі мүмкін. Сондықтан, ұзақ уақыт емдеу курсынан кейін, препаратты тоқтатуды біртіндеп, мысалы, оны толықтай тоқтатар алдында интермиттациялайтын емдеу кестесіне көше отырып жүргізген дұрыс.

Екінші қайтара инфекция қосылған жағдайда, микробқа қарсы ем тағайындау керек. Әсері болмаған жағдайда, препаратты тоқтатады.

Препаратты көзге және шырышты қабықтарға тигізбеу керек.

Ашықбұрышты глаукоманың немесе субкапсулалық катарактаның дамуы қаупіне байланысты, Модерм® препараты офтальмологияда қолдануға арналмаған.

ГКС терінің кейбір ауруларының көріністерін өзгертуге қабілетті екендігін ескеру керек, бұл диагноз қоюды қиындатуы мүмкін. Одан өзге, ГКС қолдану жаралардың жазылуының кідіруіне себеп болуы мүмкін.

Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (интраназальді, ингаляциялық және көз ішіне енгізілулерін қоса) көрудің бұзылулары туындауы мүмкін. Егер көру тарапынан анық көрмеу немесе басқа бұзылулар сияқты симптомдар туындаса, пациент жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катарактаны, глаукоманы немесе орталықтық сероздық хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін көру бұзылуларының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтың тексеруінен өтуі керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда 3 аптадан артық қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты, 2 жасқа толмаған балаларғаМодерм®кремін тағайындау ұсынылмайды.

Глюкокортикоидтар негізіндегі әсері күшті препараттардың барлығымен жағдайдағы сияқты, Модерм® препаратын окклюзиялық таңғыштардың астынан, ұзақ уақыт бойы, терінің ауқымды бөліктеріне, сондай-ақ, бетке және тері қыртыстарына (қолтық және шап аумақтарына, сонымен қатар, жөргектің немесе су өткізбейтін іш киімнің астындағы тері бөліктеріне) қолданбау керек. Бет терісінің зақымдануы бар балаларда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек.

Балаларда дене беткейі мен дене салмағы арақатынасының шамасы ересектердегіге қарағанда жоғарылығына байланысты, балаларда жергілікті әсер беретін кез келген ГКС қолданғанда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі (ГГБЖ) функциясының бәсеңдеуі менКушинг синдромына бейімділіктің жоғарырақ екендігі анықталды. Кортикостероидтармен ұзақ емдеу балалардың өсуіне және дамуына ықпал етуі мүмкін.

Осыған байланысты балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең төменгі тиімді мөлшерімен және қолданудың ең аз мерзімімен шектелуі керек.

Модерм®препаратының құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркендіруін (мысалы экземаны) туғызуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Модерм® препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. ГКС плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен шығарылады. Жүктілік және лактация кезеңінде глюкокортикостероидтарды тек, әйел үшін ықтимал пайдасы ана, шарана және нәресте үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана тағайындауға болады.

Шарананың дамуына жағымсыз әсер ету қаупіне байланысты ұзақ мерзімді емдеу және жүктілік кезінде үлкен дозаларды қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Модерм®препараты автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс жасау кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.   

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Модерм® кремін терінің зақымданған бөліктеріне тәулігіне 1 рет жұқа қабаттап жағу керек. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, ағымына байланысты және жекелей анықталады.

Жергілікті кортикостероидтарды балаларға, сондай-ақ, бетке қолдануды азғантай мөлшерімен шектеп, дұрысы, тиімді емдеу режимдерін қолдану қажет, сонымен қатар емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Сыртқа қолдану керек.

Қабылдау уақытын көрсететін қолдану жиілігі

Терінің зақымдалған бөліктеріне тәулігіне 1 рет жағу керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, ағымына байланысты және жекелей анықталады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, ол бүйрекүсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігі дамуына себеп болуы ықтимал.

Шұғыл шаралар: симптоматикалық ем. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда, электролиттер теңгерімсіздігін түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсерлері жағдайында, глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.  

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданардан бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар  (қажет болса)

Өте сирек

-       фолликулит

-       шымылдатып ашыту және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар 

Аса сирек/ бірлі-жарым жағдайда  

-       бактериялық инфекциялар, фурункулез

-       парестезия

-       жанаспалы дерматит, терінің гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеулі бөртпелер, тері атрофиясы

-       препаратты қолданған жердегі ауыру және жергілікті реакциялар 

Топикалықдерматологиялық кортикостероидтарды қолданудың салдарынан келесілер сияқты жергілікті жағымсыз реакциялардың туындағаны туралы деректер бар:

-      терінің құрғауы және тітіркенуі 

-      дерматит, периоральді дерматит

-       тері мацерациясы

-        тербөртпе және телеангиоэктазиялар

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы  

100 г препараттың құрамында

белсенді зат - мометазон фуроаты 100 % затқа шаққанда – 0,1 г;

қосымша заттар: гексиленгликоль, глицерол моностеараты, цетостеарил спирті, полиэтиленгликоль (макрогол) цетостеарил эфирі, ақ балауыз, титанның қостотығы (Е 171), октенилсукцинат крахмалының алюминий тұзы, сұйылтылған фосфор қышқылы, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий сықпаларда 15 г-ден.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы