Микобель Лайт, 100 мг, суппозитории вагинал. №10, пачка картонная

Торговое название

Микобель Лайт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества:  метронидазола 100 мг,   

                                       миконазола нитрата  100 мг,

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый

Описание

Вагинальные суппозитории от белого до желтовато-белого  цвета торпедовидной  формы, однородной консистенции.

Допускается наличие воронкообразного углубления и неоднородность окраски в виде мраморности. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные  имидазола. Имидазола производных комбинации

Код  АТХ  G01AF20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1,4 % дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом.

Распределение

После интравагинального применения Микобель Лайт миконазола нитрат в плазме не определяется.

Метаболизм

Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения метронидазола составляет 6 – 11 часов. Около 20 % дозы выводится с мочой в неизменном виде.

Имеются немногочисленные данные о том, что у больных пожилого возраста выведение метронидазола почками снижается.

Фармакодинамика

Микобель Лайт комбинированный препарат, в состав которого входят миконазол и метронидазол.

Миконазола нитрат – противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporum spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.

Метронидазол – противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных микробов, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis

Показания к применению

-  кандидозный вульвовагинит, вызванный Candida albicans

- трихомонадный вульвовагинит

- бактериальный вагиноз, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis

- смешанные вагинальные инфекции

Способ применения и дозы

Только для интравагинального применения.

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Микобель Лайт назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение е 10 дней, вводят глубоко во влагалище.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Повтор курсов лечения определяется индивидуально.

Побочные действия

Системные побочные эффекты наблюдаются очень редко, вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении препарата.

Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно наблюдаться вагинальное жжение и зуд могут при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата  относятся:

Очень часто:

- выделения из влагалища

Часто:

- вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области

- головные боли, головокружение

Нечасто:

-  жажда

-  депрессия

Редко:

- раздражение, жжение и зуд во влагалище

- боль в животе, кожная сыпь

Очень редко:

-    психо-эмоциональные нарушения

Частота неизвестна (не может быть оценена)*:

- реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях  анафилаксия)

- утомляемость, слабость, атаксия, судороги,  периферическая  нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)

- изменение вкуса, металлический привкус во рту,   сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе

-  местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит

- лейкопения

При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу!

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;

- I триместр беременности

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- девственность

- эпилепсия

- порфирия

- тяжелые нарушения функции печени

- пациенты, употребляющие  алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- пациенты, употребляющие  дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания  лечения

Лекарственные взаимодействия

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными  ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол  ингибируют метаболизм  этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.

Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития  побочных эффектов со стороны центральной нервной  системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации

метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм  этих препаратов и  повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин:риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Особые указания

C осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида. 

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.

Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата, так как это  может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома.

Не рекомендуется применение препарата  в период менструации, так как уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

При одновременном использовании Микобель Лайт и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.

Другие  продукты для интимной гигиены  (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.

С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.

При нарушении функции печени

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.  Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

Метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены.

Применение в период беременности и лактации

После I триместра беременности суппозитории Микобель Лайт можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения суппозиториями Микобель Лайт следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 – 48 часов после окончания лечения.

Применение пожилыми пациентами

В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и с потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.

Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту,   анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, лечение симптоматическое.  Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту