МИГ 400, 400 мг, таблетки №10, пачка картонная
Торговое наименование
МИГ® 400
Международное непатентованное название
Ибупрофен Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ M01AE01
Показания к применению
Симптоматическое лечение
- болевого синдрома легкой и средней степени интенсивности
- лихорадочного синдрома
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- наличие в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
- нарушения кроветворения неясного происхождения
- наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с назначаемой ранее терапией НПВП
- при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время
- выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы
- при тяжелых нарушениях функции почек или печени
- при тяжелой сердечной недостаточности (класса IV по NYHA)
- третий триместр беременности
- дети до 12 лет, поскольку данная дозировка не подходит из-за содержания активного вещества
Необходимые меры предосторожности при применении
Проявление нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты
Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений по причине синергического эффекта. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.
Фенитоин, литий
Применение препарата МИГ® 400 одновременно с фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, фенитоина в сыворотке при правильном применении, как правило, не требуется.
Диуретики, ингибиторы АКФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с нарушенной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АКФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП.
Калийсберегающие диуретики
При одновременном приеме препарата МИГ® 400 и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.
Кортикостероиды
Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, сокращая скорость клубочковой фильтрации и увеличивая уровень гликозидов в плазме.
Ацетилсалициловая кислота
Совместное назначение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется ввиду возможного усиления нежелательных эффектов.
Одновременное применение ибупрофена может конкурентно ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Нельзя исключить, что регулярное, долговременное применение ибупрофена может снизить кардиопротективное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. В случае нерегулярного применения ибупрофена клинически значимые эффекты представляются маловероятными.
Метотрексат
Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.
Циклоспорин
Параллельный прием некоторых нестероидных противовоспалительных средств усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Мифепристон
НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, в связи с тем, что НПВС может снижать эффект мифепристона.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины
Имеющиеся данные свидетельствуют о лекарственном взаимодействии нестероидных противовоспалительных средств с пероральными антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус
Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск нефротоксического эффекта.
Зидовудин
Увеличение риска гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. При одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.
Хинолоновые антибиотики
Пациенты, принимающие НПВПи хинолоновые антибиотики имеют повышенный риск развития судорог.
Пробенецид и сульфинпиразон
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.
Ингибиторы CYP2C9
Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивают экспозициюS(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.
Специальные предупреждения
Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ® 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются в отношении всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, в анамнезе которых присутствует токсичность в отношении ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения, следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата МИГ® 400 лечение препаратом необходимо прекратить.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) ввиду их возможного обострения.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или фармацевта), так как при лечении НПВП наблюдались факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.
Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).
Тяжелые кожные реакции
Очень редко на фоне применения НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. Во взаимосвязи с препаратами, содержащими ибупрофен, сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП). При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ® 400 следует прекратить.
Реакции гиперчувствительности
В очень редких случаях наблюдались острые реакции повышенной чувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ® 400 лечение следует немедленно прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированными специалистами и в зависимости от симптоматики.
Лекарственная головная боль
Длительное употребление любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярный прием лекарственных средств от головной боли.
В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинации нескольких болеутоляющих средств, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).
Дополнительная информация
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.
В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВПв усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе прием препарата МИГ® 400 не рекомендуется.
Прием НПВП при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Особые указания
Препарат МИГ® 400 можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:
- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах –повышается риск возникновения асептического менингита
- при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточ-ности;
-при нарушении функции почек;
-при нарушении функции печени;
- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
- при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы;
- при аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом МИГ® 400.
Применение в педиатрии
Препарат применяется у детей старше 12 лет.
При обезвоживании у подростков имеется риск поражения почек.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Абсолютный риск возникновения аномалии сердечно-сосудистой системы увеличивается с менее чем 1% на приблизительно 1,5%.
Во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
- могут приводить к возникновению у плода:
- сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
- нарушения функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом; - у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
- возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.
В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Период лактации
Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность
Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® 400 способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозировка зависит от деталей, указанных в таблице ниже. Дозировка препарата МИГ® 400 у подростков старше 12 лет зависит от массы тела и возраста. Разовая доза у детей и подростков составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг. Однако, не следует превышать максимальную суточную дозу 1200 мг (эквивалентно трем таблеткам).
Таблетку можно разделить на равные части.
|
Масса тела (возраст) |
Однократная доза |
Макс. суточная доза (24 часа) |
|
≥ 40 кг (подростки старше 12 лет и взрослые) |
200 мг - 400 мг ибупрофена (эквивалентно ½ - 1 таблетке) |
1 200 мг
ибупрофена (эквивалентно 3 таблеткам) |
Метод и путь введения
МИГ® 400 следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать МИГ® 400 во время еды.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям до 12 лет. Если прием данного препарата подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.
Частота применения с указанием времени приема
Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.
Длительность лечения
Только для кратковременной терапии.
При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у подростков с 12 летнего возраста, у взрослых – более 3 дней при лечении жара или 4 дней при лечении болей, а так же при ухудшении симптомов – необходимо обратиться к врачу.
Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки
У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые количества НПВП, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея, также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При тяжелых отравлениях наблюдается токсичность в центральной нервной системе, проявляющаяся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/ МНО, что вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включает обязательное обеспечение свободной проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсического количества препарата. Частые и продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по приему данного лекарственного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1 000 до < 1/100), редко (³ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается).
Часто
- жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию
Нечасто
- реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, зуд. (пациента следует проинструктировать о том, что при появлении данных симптомов следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу)
- язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит
- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость
- нарушения зрения
- кожная сыпь
Редко
- звон в ушах
- поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови (рекомендуется регулярный контроль функции почек)
- снижение уровня гемоглобина
Очень редко
- обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов; при появлении во время лечения препаратом МИГ® 400 признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу
- симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания, особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани)
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) первыми признаками могут быть повышение температуры, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови
- тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангионевротический отек, которые могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения и падения артериального давления вплоть до шока; ухудшение течения астмы; при возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь
- психотические реакции, депрессия
- сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
- артериальная гипертония, васкулит
- эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника; пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильных болей в верхней части живота, при мелене (дегтеобразном стуле) и при кровавой рвоте следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу
- нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит
- тяжелые кожные реакции, такие, как эксфолиативные и буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция)
- появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью
- осложненная астма
Неизвестно
- применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта)
- реакция на прием лекарственного средства с развитием эозинофилии и системных симптомов (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.
- респираторные реакции (астма, бронхоспазм или одышка)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – ибупрофен 400 мг
вспомогательные вещества:
состав ядра: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза (номинальная вязкость 6мПа·с),
макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171)
Описание внешнего вида, запаха и вкуса
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, c насечкой для деления с обеих сторон. На верхней стороне таблетки по обе стороны насечки расположено тиснение «Е».
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку, недоступную для открывания детьми, из белой жесткой пленки поливинилхлоридной и мягкой фольги алюминиевой, ламинированной бумагой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную. Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
МИГ® 400
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.
АТХ: коды M01AE01 Қолданылуы Симптоматикалық ем - қарқындылық дәрежесі жеңіл және орташа ауыру синдромында - қызба синдромында
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдағаннан кейін бронхтың түйілу реакциялары, демікпе, ринит немесе есекжем
- шығу тегі белгісіз қан түзілісінің бұзылуы
- қазіргі кезде немесе бұрын қайталанатын пептикалық ойық жарасы/қан кетулер (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген эпизоды)
- анамнезінде бұрын тағайындалған ҚҚСП емдеуге байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу
- қазіргі кезде болып жатқан цереброваскулярлық қан кету немесе басқа қан кету
- айқын сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтыну салдарынан)
- гемофилия және қан ұюының басқа да бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатез
- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылыстары
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде (NYHA бойынша IV класс);
- жүктіліктің үшінші триместрі
- 12 жасқа дейінгі балаларға, құрамында белсенді заттың болуына байланысты аталған доза сәйкес келмейтіндіктен
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жағымсыз әсерлердің пайда болуын хал-жағдайды жақсартуға қажетті ең аз қабылдау ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, болдырмауға болады.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофен (басқа ҚҚСП секілді) келесі дәрілік заттармен қабылдау кезінде ерекше сақтықты талап етеді:
Циклооксигеназа-2 селективті тежігіштерін және салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП
Бірнеше әртүрлі ҚҚСП бір мезгілде қабылдау синергизм әсерінің салдарынан асқазан-ішек жолдарында ойық жаралардың туындауына және қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты ибупрофенді және басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдануға болмайды.
Фенитоин, литий
МИГ® 400 препаратын фенитоинмен немесе литиймен бір мезгілде қолдану плазмадағы аталған дәрілік заттардың концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолдану кезінде сарысудағы литийдің және фенитоиннің концентрациясын бақылау талап етілмейді.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар мен ангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктердің және басқа гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендете алады. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II-нің антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бірге тағайындау қайтымды болып табылатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұдан әрі нашарлауын туғызуы мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды бірге қабылдау, әсіресе егде пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек. Бірлескен ем басталғаннан кейін және одан соң бүйрек функциясын мұқият бақылауды мезгіл-мезгіл жүргізу керек. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Калий жинақтайтын диуретиктер
МИГ®400 препаратын және калий жинақтайтын диуретиктерді бір мезгілде қабылдау кезінде гиперкалиемия дамуы мүмкін
Кортикостероидтар
Асқазан-ішек жолы ойық жарасының немесе қан кету дамуының жоғары қаупі.
Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)
Асқазан-ішектен қан кетудің дамуының жоғары қаупі.
Жүрек гликозидтері
ҚҚСП шумақтық сүзіліс жылдамдығын қысқарта және плазмадағы гликозидтер деңгейін ұлғайта отырып жүрек жеткіліксіздігін шиеленістіруі мүмкін.
Ацетилсалицил қышқылы
Ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің күшею ықтималдығына байланысты негізінен ұсынылмайды.
Эксперименттік деректер ибупрофенді бір уақытта қолдану ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелес тежеуі мүмкін деуге негіз бар. Бұл деректерді клиникалық жағдайға ауыстыруға қатысты белгісіздік болғанмен ибупрофенді тұрақты, ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларының кардиопротективті әсерін төмендетуі мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді тұрақсыз қолданған жағдайда клиникалық тұрғыдан маңызды әсерлер көрініс табады.
Метотрексат
Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде МИГ® 400 препаратын қабылдау метотрексат концентрациясының ұлғаюына және оның уытты әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Циклоспорин
Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қатар қабылдау циклоспориннің нефроуытты әсерін күшейтеді. Бұл әсер циклоспоринді ибупрофенмен біріктіргенде жоққа шығарылмайды.
Мифепристон
ҚҚСП мифепристонды қабылдаудан кейін 8-12 күннен соң мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін екеніне байланысты қолданбаған жөн.
Антикоагулянттар
ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.
Сульфонилмочевина препараттары:
Клиникалық зерттеулер қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің пероральді диабетке қарсы дәрілермен (сульфонилмочевина препараттары) дәрілік әрекеттесуі туралы растайды. Ибупрофеннің сульфонилмочевина препараттармен дәрілік әрекеттесуі туралы тиісті ақпараттың жоқтығына қарамастан, бұл дәрілік заттарды бір уақытта қолданғанда қауіпсіздік үшін қандағы қант деңгейін бақылау ұсынылады.
Такролимус
Осы екі препаратты бір уақытта қабылдауда нефроуытты әсерінің қаупі жоғарылайды.
Зидовудин
ҚҚСП зидовудинмен қабылдау кезінде гематологиялық уыттылықтың қаупі ұлғаяды. Гемофилиядан зардап шегетін АИТВ-жұқтырған пациенттерге зидовудинді және ибупрофенді бір мезгілде қабылдау кезінде гемартроздардың және гематомалардың даму қаупі жоғарылайтыны жөніндегі дәлелдемелер бар.
Хинолонды антибиотиктер
ҚҚСП және хинолонды антибиотик қабылдайтын пациенттерде құрысудың жоғарғы даму қаупі бар.
Пробенецид және сульфинпиразон
Құрамында пробенецид және сульфинпиразон бар дәрілік препараттар организмнен ибупрофеннің шығарылуын кідіртуге қабілетті.
CYP2C9 тежегіштері
Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ибупрофеннің әсерін жоғарылатуы мүмкін (CYP2C9 субстраты). Ворионазол мен флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) S (+) - ибупрофеннің әсерін шамамен 80-100% арттырады. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге тағайындау кезінде, әсіресе вориконазолды немесе флуконазолды қабылдаған емделушілерге жоғары дозаларын тағайындаған кезде дозасын төмендетуді қамтамасыз ету қажет.
Арнайы сақтандырулар
Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік
МИГ® 400 препаратын, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бірге қолданудан аулақ болу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өмірге қауіп төндіруі мүмкін ойықжараның тесілуі, ҚҚСД-ге жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі жоғарылаған.
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара ауруы және ойықжараның тесілуі
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның пайды болуы немесе оның кейде өліммен аяқталатын тесілуі ізашар-симптомтардың болуына немесе АІЖ тарапынан болатын анамнезінде күрделі патологиясының болуына қарамастан емнің түрлі кезеңдерінде барлық ҚҚСД қатысты байқалды.
Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның түзілуінің және оның тесілуінің даму қаупі анамнезінде ойық жарамен науқастарда, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде пациенттерде ҚҚСП дозасын ұлғайтумен жоғарылайды. Бұл пациенттерді емдеуді ең төмен мүмкін болатын дозадан бастау керек. Бұл пациенттер, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстың туындау қаупін ұлғайтатын басқа препараттардың төмен дозаларымен қосымша емдеу қажет пациенттер үшін протектор-препараттармен мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғылардың тежегіштерін қолданумен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде АІЖ қатысты уыттылық жағдайлары бар, соның ішінде егде жастағы пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында іш аумағындағы кез келген әдеттен тыс сезімдер туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кетуінде) хабарлап отыруы тиіс.
Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылатуға қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылдау кезінде ерекше сақ болу керек. Мұндай препараттарға ішке қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттар жатады.
МИГ® 400 препаратын қолданғанда асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжаралар туындағанда препаратпен емдеуді тоқтату қажет.
Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстары бар пациенттерге олардың ықтимал өршуіне (спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы) байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына әсері
Препаратты анамнезінде артериялық гипертониямен және/немесе жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (дәрігердің немесе фармацевттің кеңесі міндетті), себебі ҚҚСП-мен емдеу кезінде тіндерде сұйықтықтың іркілу, артериялық гипертония және ісінудің даму фактісі орын алған.
Жағдайды мұқият бағалау жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерде ұзақ емдеу алдында да, әсіресе егер ибупрофеннің жоғарғы дозалары (тәулігіне 2400 мг) талап етілсе де жүргізілуі тиіс.
Терінің ауыр реакциялары
ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбірі өлімммен аяқталған терінің ауыр реакциялары өте сирек байқалды. Бәлкім, науқастар емдеу басында ең үлкен қауіпке душар болады, себебі пациенттердің көпшілігінде көрсетілген реакциялар емнің бірінші айында дамыған. Құрамында ибуфен бар препараттармен өзара байланысу кезінде жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) жайында хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабаттардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болған кезде МИГ® 400 препаратын қолдануды тоқтату керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Өте сирек жағдайларда жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалады. МИГ® 400 препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері білінген кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Симптоматикаға байланысты қажетті емдік шараларды білікті мамандар қабылдаулары тиіс.
Дәрілік бас ауруы
Бас ауыруын емдеу үшін пайдаланылатын кез-келген ауыруды басатын дәрілерді ұзақ қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдай болса немесе оған күдік болса, емді тоқтатып және медициналық көмекке жүгіну керек. Дәрілік заттарды өте көп қолданғаннан туындаған (немесе салдары) бас ауыруы диагнозына күдік бас ауыруынан дәрілік заттарды тұрақты қабылдауға қарамастан бас ауыруы жиі немесе күнделікті болатын пациенттерде туындайды.
Жалпы алғанда, анальгетиктерді әдеттегідей қабылдау, әсіресе бірнеше ауыруды басатын дәрілердің біріктірілімін қабылдау бүйрек жеткіліксіздігінің қаупімен (анальгетикті нефропатия) бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін.
Қосымша ақпарат
Ибупрофен, МИГ® 400 препаратының белсенді заты тромбоциттер функциясын (тромбоциттердің агрегациясын) уақытша басуы мүмкін. Осыған байланысты қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет.
МИГ® 400 препаратын ұзақ қабылдау кезінде бауыр функциясының, бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі бақылау, сондай-ақ жалпы қан талдауы қажет.
Ерекше жағдайларда желшешек аясында тері мен жұмсақ тіндер тарапынан болатын ауыр инфекциялық асқынулар дамуы мүмкін. Осы уақытқа дейін осы инфекциялық үдерістің шиеленісуінде ҚҚСД рөлін жоюға мүмкіндік беретін деректер алынбады. Сондықтан желшешек кезінде МИГ®400 препаратын қабылдаудан аулақ болу ұсынылады.
ҚҚСД алкогольмен бір уақытта қабылдау, әсіресе асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне белсенді заттардың жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
МИГ® 400 препаратын келесі жағдайларда пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады:
- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар кезінде - асептикалық менингит туындауының қаупі жоғарылайды.
- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар кезінде немесе анамнезінде ішектің созылмалы қабыну аурулары болған кезде (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы);
- жоғары артериялық қысым немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде;
- бүйрек функциясының бұзылыстары кезінде;
- бауыр функциясының бұзылыстары кезінде;
- тікелей ауқымды хирургиялық араласулардан кейін;
- тозаңға аллергия, мұрын полипі және тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивті аурулары кезінде, себебі мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде білінуі мүмкін.
- басқа дәрілік препараттарға аллергия кезінде, соның ішінде МИГ® 400 препаратымен емдеу кезінде, себебі мұндай пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары.
Педиатрияда қолданылуы
Препарат 12 жастан асқан балаларға қолданылады.
Жасөспірімдерде сусыздану кезінде бүйректің зақымдану қаупі бар.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы
Жүктілік
Простагландиннің синтезін басу жүктілік ағымына және/немесе шарана және нәрестенің дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы сатыларында қолданылатын простагландин синтезін бәсеңдететін препараттар өздігінен болатын түсіктің, сондай-ақ шаранада жүрек ақауының және алдыңғы құрсақ қабырғасының жетілмеуінің туындау қаупін арттыруға қабілетті. Қауіп препарат дозасын ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайды деп есептеледі. Жүрек-қантамыр жүйесінің абсолютті туындау қаупі аномалиясы 1% төменнен шамамен 1,5% ұлғайды.
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді тағайындау тек қана өмірлік көрсеткіштер бойынша ғана мүмкін. Жүктілікті жоспарлаған немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде әйелдерге ибупрофенді тағайындағанда ең төмен мүмкін дозаны және ең төмен емдеу ұзақтығы ұсынылады.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:
- шаранада мыналар туындауына әкелуі мүмкін:
- жүрек-өкпе патологиясы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);
- олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне өршуі және ауысуы мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы;
- жүктілік аяғында анасында және жаңа туған нәрестеде келесі ауытқулар болуы мүмкін:
- қан кету уақыты артуы ықтимал – тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері, ол препаратты ең төмен дозада қабылдау кезінде де мүмкін;
- босану қызметінің кешігуін немесе босанудың созылуын туындататын жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдету.
Осыған байланысты жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі
Ибупрофеннің әсер ететін заты және оның ыдыраған өнімдері азғантай мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәресте үшін қолайсыз салдарлары туралы мәліметтер қазіргі кезге дейін келіп түспегендіктен, қысқа мерзімді емдеу кезінде емшек емізуді тоқтатпау керек.
Фертильділік
Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежеуге қабілетті дәрілік заттар овуляцияға ықпал ету арқылы әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілеттілігіне теріс әсері жөнінде мәліметтер бар. Қабылдауды тоқтатқаннан кейін бұл әсердің қайтымды сипаты болады.
Дәрілік заттың көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі
МИГ® 400 препаратының жоғары дозалары шаршау мен бас айналу сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер туғызуға қабілетті болғандықтан, жекелеген жағдайларда реакцияның төмендеуі және көше қозғалысына белсенді қатысу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің бұзылуы мүмкін. Көрсетілген құбылыстар препаратты алкоголь қабылдаумен үйлестіру кезінде күшейеді.
Қолданылуы
Дозалау режимі
Дозалау төмендегі кестеде көрсетілген бөлшектерге байланысты. 12 жастан асқан жасөспірімдерде МИГ® 400 препаратын дозалау дене салмағы мен жасына байланысты. Балалар мен жасөспірімдерде бір реттік доза, әдетте 30 мг/кг ең жоғары тәуліктік доза кезінде дене салмағының әр кг 7-10 мг құрайды. Алайда 1200 мг ең жоғары тәуліктік дозадан (үш таблеткаға баламалы) асыруға болмайды.
Таблеткаларды бірдей бөліктерге бөлуге болады.
|
Дене салмағы (жасы) |
Бір реттік доза |
Ең жоғары тәуліктік
доза (24 сағат) |
|
≥
40 кг (12 жастан
асқан жасөспірімдер және
ересектер) |
200 мг - 400 мг ибупрофен (½ -
1 таблеткаға тең) |
1 200 мг
ибупрофен (3 таблеткаға тең) |
Қолдану тәсілі мен жолдары
МИГ® 400 препаратын ас қабылдау уақытында немесе астан кейін шайнамай, сұйықты көп ішіп, қабылдау керек.
Асқазаны сезімтал науқастарға МИГ® 400 препаратын ас ішу уақытында қабылдау ұсынылған.
Жағымсыз әсерлердің пайда болуын хал-жағдайды жақсартуға қажетті ең аз қабылдау ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, азайтуға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Дозаны арнайы түзету талап етілмейді. Егде жастағы пациенттерде әсіресе мүмкін болатын жағымсыз әсерлер жағдайына мұқият бақылау қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылуларының ауырлық деңгейі жеңіл және орташа пациенттер үшін препарат дозасын азайтудың қажеті жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылуларының ауырлық деңгейі жеңіл және орташа пациенттер үшін препарат дозасын азайтудың қажеті жоқ.
Балалар және жасөспірімдер
Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Егер жасөспірімдерде осы препаратты 3 күннен астам уақыт қабылдау қажет болса немесе симптомдары күшейсе, дәрігерге қаралу қажет.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Қабылдау арасындағы аралық симптоматикаға және ең жоғары тәуліктік дозаға байланысты, қабылдауды 6 сағаттан ерте қайталауға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Тек қана қысқа мерзімдік емге арналған.
12 жастағы жасөспірімдерде 3 күннен астам уақыт шағымдар болса, ересектерде - қызуды емдеу кезінде 3 күннен астам немесе ауыруды емдеу кезінде 4 күннен астам, симптомдар нашарлаған кезде - дәрігерге қаралу қажет.
Артық дозалану жағдайында қолданылатын шаралар
Балаларда симптомдар дене салмағының 400 мг/кг асатын дозаны қабылдаудан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсердің айқындығы төмен. Артық дозаланудағы жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.
Симптомдары
ҚҚСП клиникалық тұрғыдан елеулі мөлшерін қабылдаған көптеген пациенттерде көп болса келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, эпигастрияның ауыруы, сирек диарея, сондай-ақ, құлақ шулауы, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету де болуы мүмкін. Күрделі улануларда ұйқышылдық, кейде қозу және бағдардан адасу немесе кома түрінде көрініс табатын орталық жүйке жүйесіндегі уыттылық байқалады. Кейде пациенттерде құрысулар пайда болады. Күрделі улануларда метаболизмдік ацидоз және протромбиндік уақыттың/ХҚҚ ұлғаюы дамуы мүмкін, бұл препарат пен қан ұюының айналымдағы факторларымен өзара әрекеттесуімен байланысты болуы ықтимал. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы туындауы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде бұл аурудың өршуі мүмкін.
Емі
Ем симптоматикалық және демеуші болуы тиіс және тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін және жүрек қызметін мониторингілеуді және пациент күйінің қалпына келуіне дейін тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін міндетті түрде қамтамасыз етуі кіреді. Препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдаудан кейін 1 сағат бойы белсендірілген көмірді пероральді қолдану ұсынылады. Жиі және ұзақ мерзімді құрысуларды вена ішіне диазепам немесе лоразепам енгізумен басу керек. Бронх демікпесінде бронходилататорлар қолдану ұсынылады.
Дәрілік препараттықолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Аталған дәрілікпрепаратты қолдану бойыншасұрақтар туындаған жағдайда емдеушідәрігерге жүгінген жөн.
Препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар
Жағымсыз әсерлердің пайда болужиілігін бағалау келесікритерийлерге негізделген:өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1 000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 < 1/1 000 дейін),өте сирек(< 1/10 000), белгісіз(қолда бар деректербойынша бағалау мүмкінемес).
Жиі
-асқазан-ішек жолытарапынан болатын кінараттар,қыжыл, іштің ауыруы,жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея,ішқатуы және аздағанасқазан-ішектен қанкету, олар ерекшежағдайларда анемия туындатуымүмкін
Жиі емес
-тері бөртпесімен жәнеқышынумен, сондай-ақдемікпе ұстамаларымен (кейбіржағдайларда артериялық қысымныңтүсуімен) қатар жүретінасажоғары сезімталдық реакциялары.(пациенттергемұндай жағдайларда препараттықабылдауды бірден тоқтатып, дереу дәрігергеқаралу ұсынылады)
-қан кету жәнетесілу дамуының ықтималдығымен асқазан-ішекжолының ойықжаралары, ойықжаралыстоматит, колит жәнеКрон ауруының өршуі,гастрит
-басауыруы, бас айналуы,ұйқысыздық, қозу,ашушаңдық немесе шаршағыштық сияқты орталықжүйке жүйесі тарапынанболатын бұзылыстар
- көрудің нашарлауы
- терібөртпесі
Сирек
-құлақ шуылы
-қандағы несеп қышқылыконцентрациясының жоғарылауымен бүйректінінің зақымдануы (бүйрекбүршіктерінің некрозы) байқалуымүмкін.
(бүйрекфункциясын тұрақты бақылауұсынылады)
-гемоглобин мөлшерінің төмендеуі
Өте сирек
- қабынуғақарсы стероидты емеспрепараттарды қолданумен байланыстыинфекциялық тектегі қабынуүдерістерінің (мысалы,некрозданған фасцииттің дамуы)асқыну жағдайлары; МИГ® 400 препаратымен емдеу уақытындаинфекция белгілері немесеолардың өршуі пайдаболса дереу дәрігергеқаралу ұсынылады
- желкебұлшықетінің сіресуі,басауыруы, жүрек айнуы,құсу, температураның көтерілуінемесе сананың шатасуысияқты асептикалық менингитсимптомдары. әсіресе, аутоиммундыаурулары (ЖҚЖ, дәнекертінінің аралас аурулары)барпациенттер бейім
- қантүзілуінің бұзылуы (анемия,лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения,агранулоцитоз), алғашқы белгілерітемператураның көтерілуі, тамақтыңауыруы, ауыз қуысыныңэрозиясы, тұмауға ұқсассимптомдар, аса әлсіздік, мұрыннан қанкету және терігеқан құйылу болуымүмкін. Ұзақ мерзімдіемкезінде қан формуласынтұрақты анықтау қажет.
-ауыр жалпы асажоғары сезімталдық реакциялары,тыныс алу жолдарының тарылуыменбеттің, тілдің жәнекөмейдің ісінуі, респираторлықдистресс-синдром, жиіжүрек қағуы, артериялыққысымның өмірге қауіптөндіретін шокқа дейінтүсуі, демікпе ұстамаларының асқынуы түріндекөрініс табуы мүмкін; осысимптомтардың кез келгенітуындаған жағдайда, бұлтіпті препаратты біріншіқолданғанда да орыналуы мүмкін, шұғылдәрігердің көмегі қажет.
- психоздық реакциялар,депрессия
-жүрек қағуы, жүрекжеткіліксіздігі, миокард инфарктісі
- артериялық гипертония,васкулит
- эзофагит,панкреатит, диафрагмаға ұқсасішек стриктурасының түзілуі;
пациенткеіштің үстіңгі жағындақатты ауырулар, мелена(қарамай тәрізді нәжіс)және қанды құсупайда болғанда дәрілікпрепарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігергеқаралу керек екеніненұсқау беру керек.
- бауыр функциясыныңбұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақемдегенде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит
- эксфолиативті жәнебуллездік реакциялар, оғанқоса Стивенс-Джонсонсиндромы және уыттыэпидермальді некролиз (Лайеллсиндромы), шаш түсуі(алопеция)
- ісінудіңпайда болуы, әсіресеартериялық гипертониясы немесебүйрек жеткіліксіздігі барпациенттерде; нефроздық синдром,жедел бүйрек жеткіліксіздігіменқатар жүруі мүмкінинтерстициальді нефрит
- демікпеніңасқынуы
Белгісіз
- ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі біраз артуымен қатар жүруі мүмкін
- эозинофилияменжүйелік белгілердің (DRESS синдромы),жедел жайылған экзантематоздыпустулездің (ЖЖЭП)дамуымен дәрілік затты қабылдауға реакция
Желшешеккезінде ерекше жағдайлардатерінің ауыр инфекцияларыжәне жұмсақ тіндертарапынан болатын асқынулардамуы мүмкін
-респираторлық реакциялар (астма,бронх түйілуі немесеентігу)
Қосымша деректер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 400 мг ибупрофен
қосымша заттар:
ядроның құрамы: жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты
қабықтың құрамы: гипромеллоза (номинальді тұтқырлығы 6мПа • с),
макрогол 4000, повидон К 30, титанның қостотығы (E 171)
Сыртқы түрінің, иісі мен дәмінің сипаттамасы
Түсі ақ немесе ақ дерлік, ұзынша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында да бөлуге арналған кертігі бар таблеткалар. Таблетканың жоғарғы бетінде кертіктің екі жағында да «Е» бедері орналасқан.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Балалардың ашыпалуына жол бермейтін, қағазбенламинацияланған ақ қаттыполивинилхлоридті үлбірден жәнеалюминий фольгадан жасалғанпішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
1 немесе 2 пішіндіұяшықты қаптамадан медициналыққолдану жөніндегімемлекеттік және орыстілдеріндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы