Мидиана, 3 мг/0,03 мг, таблетки №21, пачка картонная
Торговое наименование
Мидиана®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг/0,03 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA12
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
Решение о назначении препарата Мидиана следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
КГК не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае если такое состояние развивается впервые во время приема КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Наличие или риск ВТЭ
- Наличие ВТЭ в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
- Обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией.
- Высокий риск развития ВТЭ вследствие наличия множественных факторов риска.
- Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
- Наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей заболеваний (например, стенокардия).
- Нарушение мозгового кровообращения: инсульт в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]).
- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
- Высокий риск АТЭ вследствие наличия множественных факторов риска или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- выраженная дислипопротеинемия.
- Острые и хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе.
- Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
- Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания (половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
- Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
- Установленная гиперчувствительность к действующим веществам (дроспиренон, этинилэстрадиол) или любому из вспомогательных веществ.
- Гиперчувствительность к арахису или сое.
- До первого менструального цикла (менархе).
- Беременность или подозрение на нее, период грудного вскармливания.
- Постменопауза.
- Непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Противопоказано одновременное применение препарата Мидиана и лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
Необходимые меры предосторожности при применении
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство:
Гипертриглицеридемия (повышенное содержание липидов в крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сахарный диабет, болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника), отосклероз, депрессия, эпилепсия, хорея Сиденгама, порфирия (врожденное нарушение метаболизма пигмента крови (гемоглобина)), серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, хлоазма, наследственный ангионевротический отек.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него может увеличивать риск повышения активности АЛТ. Поэтому женщины, принимающие препарат Мидиана, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (напр., контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала применения данной комбинации препаратов. Прием препарата Мидиана можно возобновить через 2 недели после завершения такой комбинированной терапии.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата Мидиана
Лекарственные взаимодействия могут возникать при применении с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может приводить к повышению клиренса половых гормонов и, соответственно, к возникновению «прорывного» кровотечения и/или снижению контрацептивной защиты.
Тактика
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.
Краткосрочная терапия
Женщины, получающие препараты -индукторы микросомальных ферментов, должны временно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к применению КОК. Барьерный метод контрацепции необходимо использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее отмены. Если сопутствующая лекарственная терапия начата в конце приема упаковки КОК, то следующую упаковку КОК следует начать сразу после окончания предыдущей без обычного перерыва в приеме.
Долгосрочное лечение
Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Вещества, повышающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз, и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Вещества с различными эффектами на клиренс КОК:
При одновременном применении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С, могут повышать или концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае сомнений рекомендовано использование дополнительного метода барьерной контрацепции при лечении ингибитором протеаз или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Вещества, приводящие к уменьшению клиренса КОК (ингибиторы микросомальных ферментов)
Остаётся неизвестным, имеются ли клинически значимые потенциальные взаимодействия с ингибиторами микросомальных ферментов.
Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 могут привести к повышению концентрации эстрогена и прогестерона в плазме крови.
При совместном применении с комбинированными гормональными контрацептивами эторококсиб повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.
Влияние препарата Мидиана на действие других лекарственных препаратов
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных действующих веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
При приеме омепразола, симвастатина или мидазолама в качестве индикаторов-субстратов, клинически значимое влияние дроспиренона на метаболизм других действующих веществ, опосредованное системой цитохрома P450, маловероятно.
Ингибирование этинилэстрадиолом клиренса субстратов CYP1A2 приводит к их слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению в плазме крови.
Другие формы взаимодействия
У пациентов с нормальной функцией почек одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АКФ или НПВП не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако нет данных по одновременному применению препаратаМидиана с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками. Поэтому необходимо проводить измерение содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных гормонов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.
Специальные предупреждения
При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить целесообразность применения препарата Мидиана.
В случае ухудшения состояния или при впервые выявленном эпизоде возникновения любого из этих состояний или факторов риска женщину следует уведомить о необходимости обращения к своему лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата Мидиана.
В случае предполагаемой или установленной венозной или артериальной тромбоэмболии, прием КГК необходимо прекратить. В случае начала антикоагулянтной терапии следует начать адекватную альтернативную контрацепцию во избежание тератогенного действия антикоагулянтной терапии (кумаринов).
Нарушения со стороны системы кровообращения
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение КГК повышает риск ВТЭ у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.
Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Для других препаратов, например, Мидиана, данный риск может быть в два раза выше. Решение о применении препарата, не относящегося к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной в доступной для нее форме риска возникновения ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана, влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень данного риска и уведомления о том, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в первый год применения препарата.Имеются данные, указывающие на то, что риск увеличивается при повторном применении КГК после перерыва продолжительностью от 4 недель и более.
Факторы риска развития ВТЭ
На фоне применения КГК риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, в особенности при наличии множественных факторов риска.
Препарат Мидиана противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как неблагоприятное.
Факторы риска развития ВТЭ:
- Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) свыше 30 кг/м²). Значительное увеличение риска при повышении ИМТ. Особенно важно при наличии дополнительных факторов риска.
- Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах малого таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма. В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять применение в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для того чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции. В том случае, если препарат Мидиана не был своевременно отменен, следует назначить антитромботическое лечение. Временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с наличием других факторов риска.
- Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у
братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например, моложе 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту.
- Другие заболевания, связанные с ВТЭ (онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, и серповидно-клеточная анемия).
- Возраст (в особенности старше 35 лет).
Не достигнуто никакого согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности и в особенности в первые 6 недель послеродового периода.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет КГК.
Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:
- односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности;
- боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только в положении стоя или при ходьбе;
- повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомами тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут быть:
- внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
- внезапное возникновение кашля, который может быть с кровохарканьем;
- острая боль в груди;
- выраженное головокружение;
- частое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифичными и по этой причине могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).
Другими признаками окклюзии сосудов могут быть: внезапная боль, отечность и слабовыраженный цианоз конечности.
При окклюзии сосудов сетчатки возникающие симптомы могут варьировать от нечеткости зрения без болевых ощущений до прогрессирующей потери зрения. Иногда может отмечаться резкая потеря зрения.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Применение КГК связано с высоким риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения КГК увеличивается при наличии факторов риска. Препарат Мидиана противопоказан женщинам с наличием одного серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать величину общего риска. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как неблагоприятное.
Факторы риска развития АТЭ:
- Возраст (в особенности старше 35 лет).
- Курение. Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения в случае их желания применять КГК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции.
- Артериальная гипертензия.
- Ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м²). Значительное увеличение риска при повышении ИМТ, особенно важно при наличии дополнительных факторов риска.
- Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например, моложе 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту.
- Мигрень. Увеличение частоты или степени тяжести мигрени во время использования КГК (что может предшествовать нарушению мозгового кровообращения) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
- Другие заболевания, связанные с нежелательными сосудистыми явлениями (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка).
Симптомы АТЭ
При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о применении КГК.
Симптомами острого нарушения мозгового кровообращения могут быть:
- внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела;
- резкое нарушение походки, появление головокружения, нарушение равновесия или координации;
- внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания;
- резкое нарушение зрения на один или оба глаза;
- внезапное появление выраженной или продолжительной головной боли без известной причины;
- потеря сознания или обморок с или без приступа судорог.
Проходящие симптомы указывают на то, что данное явление является транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть:
- боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или ниже грудины;
- дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
- ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- состояние крайней слабости, тревожность или одышка;
- частое или неритмичное сердцебиение.
Опухоли
Имеется повышенный риск развития рака шейки матки при длительном применении КОК (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти наблюдения связаны с половым поведением и другими факторами, например, инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ).
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдается развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоли печени нужно учитывать появление у женщины, применяющей КОК, сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
Прием высокодозированных КОК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижает риск развития эндометриоидного рака и рака яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным КОК требует подтверждения.
Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни и приводить к смертельному исходу.
Другие состояния
Подавленное настроение и депрессия являются известными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
Прогестероновый компонент препарата Мидиана является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не отмечается увеличения содержания калия в сыворотке крови. Тем не менее, у некоторых пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести и сопутствующим применением калийсберегающих лекарственных препаратов при приеме дроспиренона возможно небольшое увеличение содержания калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов со значениями содержания калия до лечения на уровне верхней границы нормы, а также в случаях одновременного применения калийсберегающих лекарственных препаратов.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом данного нарушения нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время применения КОК.
У женщин, применяющих КОК, отмечается небольшое повышение артериального давления, но в то же время клинически значимые повышения отмечаются редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение применения КОК. Если во время применения КОК в случаях предшествующей артериальной гипертензии, значения артериального давления постоянно повышены, или значительно повышенное артериальное не снижаются в ответ на гипотензивную терапию, КОК следует отменить. При необходимости, применение КОК может быть продолжено, если на фоне проведения гипотензивной терапии достигаются нормальные значения артериального давления.
Было отмечено, что следующие состояния развиваются или течение их усугубляется как во время беременности, так и на фоне применения КОК, однако их связь с применением КГК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения использования КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения КОК.
Хотя комбинированные гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОК (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале применения КОК.
Также сообщалось об усугублении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита при использовании КОК.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин, имевших хлоазму беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы во время применения КОК должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.
До начала применения или повторного назначения препарата Мидиана следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Мидиана по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.
Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.
Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных гормональных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов.
Снижение контроля цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Режим дозирования», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.
Повышение активности АЛТ
Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов (например, КГК) с противовирусными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ в сравнении с верхней границы нормы у инфицированных вирусом гепатита С женщин.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан.
Применение в педиатрии
Препарат Мидиана показан только после наступления менархе. Безопасность и эффективность комбинированных пероральных контрацептивов были изучены у женщин репродуктивного возраста.
Во время беременности или лактации
Беременность
Препарат Мидиана не показан во время беременности.
Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана, его необходимо немедленно отменить.
Доступные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного.
При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.
Кормление грудью
КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование КОК обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Как принимать препарат Мидиана
Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Мидиана
Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)
Прием препарата Мидиана начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Для женщины предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. В случае вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген(мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена
Женщина может перейти с мини-пили, содержащих только прогестины, в любой день (с имплантата или ВМС - в день ее удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После прерывания беременности в первом триместре
Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщине следует рекомендовать прием препарата Мидиана на 21‑28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала применения КГК должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Для получения информации о применении у женщин в период грудного вскармливания см. раздел «Во время беременности или лактации».
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.
В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.
Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием препарата Мидиана из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.
Во время удлинения цикла могут отмечаться маточные «прорывные» кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Возобновить прием препарата Мидиана из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из следующей упаковки будут отмечаться «прорывные» кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как и в случае отсрочки начала менструации).
Особые группы пациентов
Пожилые пациентки
Неприменимо. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы.
Нарушения функции печени
Препарат Мидиана противопоказан у женщин с нарушением функции печени.
Нарушения функции почек
Препарат Мидиана противопоказан у женщин с почечной недостаточностью тяжелой степени или острой почечной недостаточностью.
Дети
Прием препарата Мидиана показан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
На данный момент не получено ни одного сообщения о фактах передозировки при применении препарата дроспиренон/этинилэстрадиол. Исходя из накопленного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов, ожидаемыми симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, а у молодых девушек — небольшие вагинальные кровотечения. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:
1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.
2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.
Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:
Неделя 1
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Неделя 2
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если имеет место другая ситуация, или она пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 дней.
Неделя 3
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.
Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку.
Если женщина пропустила прием таблеток, и во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- депрессия,
- головная боль,
- мигрень,
- боль в животе,
- тошнота
- нарушение менструального цикла, метроррагия, боль в области молочных желез, нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз.
Нечасто
- повышение либидо, снижение либидо,
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия,
- рвота,
- акне, экзема, зуд, выпадение волос
- увеличение молочных желез, вагинит,
- задержка жидкости, повышение массы тела, снижение массы тела.
Редко
- реакция гиперчувствительности, бронхиальная астма,
- снижение слуха,
- венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия,
- узловатая эритема, многоформная эритема,
- выделения из молочных желез.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: дроспиренон кристаллический 3,000 мг и
этинилэстрадиол микронизированный 0,030 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
крахмал кукурузный прежелатинизированный,
повидон K-25, магния стеарат
состав пленочного покрытия: Опадрай II. Белый (85G18490): спирт
поливиниловый, титана диоксид (E 171),
макрогол 3350, тальк, лецитин соевый.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «G63» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 21 таблетке в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с картонным футляром и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Мидиана®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг/0,03 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
Пероральді контрацепция.
Мидиана препаратын тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі, әсіресе вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) бар болғанда, қауіп факторларын, сондай-ақ біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қолданумен салыстырғанда, Мидиана препаратын қолдану аясындағы ВТЭ даму қаупіне берілген бағаны ескере отырып, қабылдау керек.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
БГК төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені болған жағдайда қолдануға болмайды. Егер мұндай жағдай БГК қабылдау кезінде алғаш рет дамыса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.
- ВТЭ қаупінің бар болуы
- ВТЭ-нің қазіргі таңда (антикоагулянттарды қолдану) немесе анамнезде болуы (мысалы, тереңдегі веналардың тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артерияларының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).
- ВТЭ-нің дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре келе пайда болған бейімділік, мысалы, белсенділендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы.
- Иммобилизация ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласымдар.
- Көптеген қауіп факторларының бар болуы салдарынан ВТЭ даму қаупінің жоғары болуы.
- Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) қаупі немесе болуы
- АТЭ-нің қазіргі таңда немесе анамнезде болуы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе бұдан бұрын болған аурулар (мысалы, стенокардия).
- Ми қан айналымының бұзылуы: инсульттің қазіргі таңда немесе анамнезде болуы, немесе бұның алдындағы жағдайлары (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ]).
- АТЭ дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре келе пайда болатын бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антидене, жегілік антикоагулянт).
- Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы.
- Көптеген қауіп факторларының болуы немесе келесі күрделі қауіп факторларының болуы салдарынан АТЭ-нің жоғары қаупі:
- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті;
- ауыр артериялық гипертензия;
- айқын дислипопротеинемия.
- Бауырдың жедел және ауыр дәрежедегі созылмалы ауруларының қазіргі таңда немесе анамнезде болуы (бауыр функциялары көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін).
- Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.
- Бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) қазіргі таңда немесе анамнезде болуы.
- Диагностикаланған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (жыныс ағзаларының және сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену.
- Жыныс жолдарынан этиологиясы айқындалмаған қан кетуі.
- Әсер етуші заттарға (дроспиренон, этинилэстрадиол) немесе қосымша заттардың кез келгеніне анықталған аса жоғары сезімталдық.
- Жержаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдық.
- Алғашқы етеккір оралымына (менархе) дейін.
- Жүктілік немесе оған күдіктену, емшек емізу кезеңі.
- Постменопауза.
- Лактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.
Мидиана препаратын және құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Егер сізде келесі аурулардың біреуі бар болса, осы дәріні қабылдамас бұрын, дәрігерден кеңес алғаныңыз жөн.
Гипертриглицеридемия (қанда липидтер мөлшерінің жоғарылауы), артериялық гипертензия (артериялық қысымның жоғарылауы), қант диабеті, Крон ауруы немесе ойық жаралы колит (ішектің созылмалы қабыну аурулары), отосклероз, депрессия, эпилепсия, Сиденгам хореясы, порфирия (қан пигменті (гемоглобин) метаболизмінің туа біткен бұзылуы), орақ-жасушалы анемия, гемолитикалы-уремиялық синдром, жүйелік қызыл жегі, хлоазма, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатар қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпараттарға талдау жүргізу керек.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
Құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз, дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан Мидиана препаратын қабылдап жүрген әйелдер препараттардың осы біріктірілімін қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген ғана бар контрацептивтерге, немесе гормональді емес әдістеріне) көшуі тиіс. Мидиана препаратын қабылдауды осындай біріктірілген емді аяқтағаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері
Басқа дәрілік препараттардың Мидиана препаратының әсеріне ықпалы
Дәрілік өзара әрекеттесулер микросомальді ферменттерді индукциялайтын препараттармен бірге қолданғанда туындауы мүмкін, ол жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына және, сәйкесінше, «лақылдаған» қан кетулердің туындауына және/немесе контрацепциялық қорғаныштың төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Тактикасы
Ферменттердің индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде жетеді. Препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы шамамен 4 апта бойы сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімдік емдеу
Препараттарды - микросомальді фермент индукторларын қабылдап жүрген әйелдер БОК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгегіш немесе басқа әдістерін уақытша пайдалануы тиіс. Қатар жүргізілетін емнің бүкіл кезеңі бойы және оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы бөгегіш әдісті пайдалану қажет. Егер қатар жүргізілетін дәрілік ем БОК қаптамасын қабылдаудың соңында басталса, онда келесі БОК қаптамасын мұның алдындағысы аяқталғаннан кейін қабылдаудың әдеттегі үзілісінсіз бірден бастау керек.
Ұзақ мерзімдік ем
Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормональді емес сенімді басқа әдісін пайдалану ұсынылады.
БОК клиренсін арттыратын заттар (БОК тиімділігінің микросомальді ферменттердің индукциясы есебінен төмендеуі), мысалы:
Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар, ритонавир, невирапин және эфавиренз, және сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар болуы мүмкін.
БОК клиренсіне әртүрлі әсерлері бар заттар:
БОК-пен біріктіріп қолданғанда АИТВ протеазаның көптеген тежегіштері және, С гепатиті вирус протеазасы тежегіштерімен біріктірілімін қоса, кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері эстрогеннің немесе прогестиндердің плазмалық концентрацияларын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Осы өзгерістердің соңғы әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.
Өзара дәрілік әрекеттесулердің болу мүмкіндігі және осымен байланысты нұсқауларды анықтау үшін АИТВ-инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатар қолданылатын препараттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарында берілген ақпараттарға талдау жүргізу керек. Күдіктенген жағдайда протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерімен емдегенде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану ұсынылады.
БОК клиренсінің азаюына әкелетін заттар (микросомальді ферменттердің тежегіштері):
Микросомальді ферменттердің тежегіштерімен клиникалық тұрғыдан потенциалды өзара әрекеттесулері бар не жоқ екендігі белгісіз күйінде қалып отыр.
CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген және прогестерон концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Біріктірілген гормональді контрацептивтермен бірге қолданғанда эторококсибқан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясын арттырады.
Мидиана препаратының басқа дәрілік препараттарға әсер етуіне ықпалы
Пероральді контрацептивтер белгілі бір әсер етуші заттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін. Одан бөлек, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары – жоғарылауы (мысалы, циклоспорин), сонымен қатар төмендеуімен (мысалы, ламотриджин) өзгеруі мүмкін.
Индикатор-субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам қабылдағанда P450 цитохромы жүйесі арқылы әсер ететін басқа заттардың метаболизміне дроспиренонның клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етуі екіталай.
CYP1A2 субстраттары клиренсінің этинилэстрадиолмен тежелуі олардың қан плазмасында әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі.
Өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дроспиренонды және АӨФ тежегіштерін немесе ҚҚСП бір мезгілде тағайындау қан сарысуындағы калий мөлшеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Алайда, Мидиана препаратын альдостерон антагонистерімен немесе калий жинақтайтын диуретиктермен бір мезгілде қолдану жөнінде деректер жоқ. Сондықтан препаратты қабылдаудың алғашқы циклінде қан сарысуындағы калий мөлшерін өлшеу қажет.
Зертханалық зерттеулер
Контрацепциялық гормондарды қабылдау, бауыр, қалқанша бездері, бүйрекүсті бездері және бүйрек функцияларының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероидпен байланысатын глобулин және липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты плазманың тасымалдау ақуыздарыдеңгейлерін, көмірсу алмасуының, қанның ұю және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен шықпайды. Өзінің аздаған антиминералокортикоидтық белсенділігі болғандықтан, дроспиренон қан плазмасында рениннің және альдостероннің белсенділігін арттырады.
Арнайы ескертулер
Төменде берілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені бар болған жағдайда Мидиана препаратын қолданудың мақсатқа сәйкестігін әйелмен бірге талқылау керек.
Жағдай нашарлаған кезде немесе осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған алғаш анықталған көріністе әйелгеМидиана препаратын әрі қарай қолдану туралы мәселені шешу үшін өзінің емдеуші дәрігеріне бару қажеттілігін ескерту керек.
Болжамды немесе анықталған вена немесе артерия тромбоэмболиясы жағдайында БГК қабылдауды тоқтату қажет. Антикоагулянттық ем басталған жағдайдаантикоагулянттық емдеудің (кумариндердің) тератогендік әсерлеріне жол бермеу үшін адекватты баламалы контрацепцияны қолдануды бастаған жөн.
Қан айналу жүйесі тарапынан бұзылулар
Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) туындау қаупі
БГК қолдану, осы препараттарды қабылдамай жүргендермен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген пациенттерде ВТЭ қаупін арттырады.
Басқа препараттар, мысалы, Мидиана, үшін осы қауіп екі есе жоғары болуы мүмкін. ВТЭ дамуының қаупі азырақ препараттар тобына жатпайтын препараттарды қолдану туралы шешім Мидиана препаратын қолдану аясында ВТЭ туындау қаупін, онда бар қауіп факторларының осы қауіп деңгейіне ықпалын және ВТЭ туындау қаупінің препаратты қолданудың алғашқы жылында өте жоғары болып табылатындығы туралы хабарларды әйелмен жеткілікті түрде талқылағаннан кейін ғана қабылдануы тиіс. Ұзақтығы 4 апта және одан көбірек үзілістен кейін БГК-ні қайталап қолданғанда қауіптің артатындығын көрсететін деректер бар.
ВТЭ даму қаупінің факторлары
БГК қолдану аясында вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде, әсіресе көптеген қауіп факторлары бар болғанда, едәуір артуы мүмкін.
Мидиана препаратын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды, олардың негізінде оны вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызуға болады. Әйелдерде бірнеше қауіп факторлары бар болғанда, оның ұлғаю қаупі жекелеген факторлар қаупінен көбірек, және мұндай жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер пайда/қаупі арақатынасына жағымсыз ретінде баға берілсе, БГК-ні тағайындамаған жөн.
ВТЭ даму қаупінің факторлары:
- Семіздік (дене салмағының индексі (ДСИ) 30 кг/м² астам). ДСИ жоғарылаған кезде қауіптің едәуір артуы. Бұл қосымша қауіп факторлары бар болған жағдайда аса маңызды.
- Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, аяқтарға немесе кіші жамбас ағзаларына кез келген хирургиялық араласым, нейрохирургиялық араласым немесе ауқымды жарақат. Мұндай жағдайларда препарат қолдануды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында, жоқ дегенде, одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы қолдануды қайта жаңғыртпау ұсынылады. Қаламаған жүктілікке жол бермеу үшін контрацепцияның басқа әдісін пайдалану керек. Соның ішінде, егер Мидиана препаратын қабылдау дер кезінде тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем тағайындау керек. 4 сағаттан көбірек әуеде ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде, сондай-ақ ВТЭ пайда болуының қауіп факторы болуы мүмкін.
- Отбасылық анамнездің ауырлығы (аға-інілерінде, апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарында, әсіресе салыстырмалы ерте жасында, мысалы, 50 жастан кіші кезінде, вена тромбоэмболиясы жағдайлары). Тұқым қуалайтын бейімділігіне күдіктенгенде БГК тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек.
- ВТЭ-мен байланысты басқа да аурулар (онкологиялық аурулар, жүйелік қызыл жегі, гемолитикалық-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы, мысалы, Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит және орақ-жасушалы анемия).
- Жас (әсіресе 35 жастан асқан).
Вена тромбозының туындауында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік веналардың тромбофлебитінің ықтимал рөліне қатысты ешқандай келісімге қол жеткізілген жоқ.
Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде тромбоэмболияның пайда болуының жоғары қаупін ескеру керек.
ВТЭ симптомдары (тереңдегі веналар тромбозы және өкпе артерияларының тромбоэмболиясы)
Сәйкес симптомдар туындаған кезде әйел шұғыл түрде медициналық көмекке жүгіну қажет, мұндайда медицина қызметкеріне өзінің БГК қолданғанын ескертуі керек.
Тереңдегі веналар тромбозының (ТВТ) симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- аяқтардың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқ веналарының ұзына бойы ісінуі;
- ауыру немесе ауырсыну сезімі ол тек аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде сезінуі мүмкін;
- зақымданған аяқтар температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.
Өкпе артериялары тромбоэмболиясының (ӨАТЭ) симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;
- нақты себепсіз, қан қақырумен болуы мүмкін кенеттен жөтелу;
- кеуденің қатты ауыруы;
- айқын бас айналу;
- жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.
Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осы себепті көбірек таралған немесе азырақ ауыр құбылыстар (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате түсінілуімүмкін.
Қантамырлар окклюзиясының басқа белгілері: кенеттен болатын ауыру, ісіну және аяқтардың әлсіз білінетін цианозы болуы мүмкін.
Көздің торқабығы қантамырлары окклюзиясында туындайтын симптомдар ауыру сезімінсіз көрудің айқын көрмеуінен көрудің жоғалуының үдеуіне дейін құбылуы мүмкін. Кейде көрудің кенеттен көрмей қалуы білінуі мүмкін.
Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі
БГК қолдану артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылауымен (миокард инфарктісі) немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) байланысты. Артерия тромбоэмболиясының асқынулары өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
АТЭ даму қаупінің факторлары
БГК қолдану аясында қауіп факторлары бар болған кезде артерия тромбоэмболиясының асқынуларының даму немесе ми қан айналымының бұзылулары артады. АТЭ дамуының күрделі немесе көптеген факторлары бар, осылардың негізінде оны артерия тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызуға болатын әйелдерге Мидиана препаратын қолдануға болмайды. Әйелдерде бірнеше қауіп факторлары бар болғанда қауіптің ұлғаюы жекелеген факторлар жиынтығына қарағанда көбірек болуы мүмкін, және мұндай жағдайда жалпы қауіптің шамасын ескеру керек. Егер пайда/қаупі арақатынасына жағымсыз ретінде баға берілсе, БГК-ні тағайындамаған жөн.
АТЭ дамуының қауіп факторлары:
- Жас (әсіресе 35 жастан асқан).
- Шылым шегу. БГК қолдануға ықыласты болған жағдайда әйелдерге шылым шегуден бас тартуға кеңес беру керек. Шылым шегуді жалғастырып жүрген, 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдісін қолдануды табанды түрде ұсыну керек.
- Артериялық гипертензия.
- Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м²-ден жоғары). ДСИ жоғарылаған кезде қауіп едәуір артады, әсіресе қосымша қауіп факторлары бар болған жағдайда бұл аса маңызды.
- Отбасылық анамнездің ауырлығы (аға-інілерінде, апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарында, әсіресе салыстырмалы ерте жасында, мысалы, 50 жастан кіші кезінде, артерия тромбоэмболиясының болу жағдайлары). Тұқым қуалайтын бейімділігіне күдіктенгенде БГК тағайындағанға дейін әйелді тиісті маманға кеңес алуға жіберу керек.
- Бас сақинасы. БГК пайдалану кезінде бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлығының артуы (бұл ми қан айналымының бұзылуынан бұрын болуы мүмкін) осы препараттарды қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін.
- Жағымсыз қантамырлық құбылыстармен байланысты басқа да аурулар (қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек кемістігі және жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелік қызыл жегі).
АТЭ симптомдары
Тиісті симптомдар туындаған кезде әйел шұғыл түрде медициналық көмекке жүгіну қажет, мұндайда медицина қызметкеріне өзінің БГК қолданғанын ескертуі керек.
Ми қан айналымының жедел бұзылуларының симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының кенеттен ұюы немесе бұлшықеттерінің әлсізденуі;
- жүріс-тұрыс мәнерінің күрт бұзылуы, бас айналуының пайда болуы, тепе-теңдіктің немесе үйлесімнің бұзылуы;
- сананың кенеттен шатасуының көрініс беруі, сөйлеудің немесе оны түсінудің бұзылулары;
- бір немесе екі көздің де көруінің кенеттен бұзылуы;
- себебі белгісіз айқын немесе ұзаққа созылған бас ауырудың кенеттен пайда болуы;
- сананың жоғалуы немесе құрысу ұстамасымен немесе онсыз естен тану.
Өткінші симптомдар осы құбылыстың транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) болып табылатындығын көрсетеді.
Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- кеуде қуысының, қолдың немесе төстің төменгі жағының ауыруы, жайсыздығы, қысылу, ауырлық, сығылу немесе кернеу сезімі;
- арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілумен жүретін жайсыздық;
- асқазанның толу сезімі, ас қорытудың бұзылулары немесе тұншығу сезімі;
- тершеңдік, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу;
- өте әлсіздік жағдайы, үрейлену немесе ентігу;
- тамырдың жиі немесе жүйесіз соғуы.
Ісіктер
БОК ұзақ (5 жылдан көбірек) қолданғанда жатыр мойны обырының пайда болуының жоғары қаупі туралы мәлімделді. Алайда осы бақылаулардың жыныстық мінез-құлықпен және басқа да факторлармен, мысалы, адам папилломасы вирусын (АПВ) жұқтырунумен қандай дәрежеде байланысты екендігіне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады.
Сирек жағдайларда БОК қолдану аясында бауырдың қатерсіз, ал тағы да көбірек сирек жағдайларда қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда осы ісіктер өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетуді туындатты. Бауыр ісігін жіктеп диагностикалағанда БОК қолданып жүрген әйелдерде іштің жоғарғы бөлімдерінің қатты ауыруы, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кетулердің белгілері пайда болғанын ескеру керек.
Жоғары дозаланған БОК (0,05 мг этинилэстрадиол)қабылдау эндометриоидты обырдың және аналық бездер обырының даму қаупін төмендетеді. Осы бақылауда төмен дозалы БОК-тің қолдануға жарайтындығын айғақтау қажет етіледі.
Қатерлі ісіктер өмір үшін қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Басқа жағдайлар
Көңіл-күйдің болмауы және депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кездегі белгілі жағымсыз реакциялар болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық және суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелге көңіл-күйінде өзгерістер және депрессиялық симптомдар, соның ішінде емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай, пайда болған жағдайда өз дәрігеріне қаралу қажет екендігіне кеңес беру керек.
Мидиана препаратының прогестерондық компоненті калий жинақтайтын қасиеттері бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көптеген жағдайларда қан сарысуында калий мөлшерінің артқаны білінбейді. Дегенмен, бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар және калий жинақтайтын дәрілік препараттарды қатар қолданған кейбір пациенттерде дроспиренондықабылдағанда қан сарысуындағы калий мөлшерінің аздап артуы орын алды. Сондықтан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде және емдеуге дейін калий мөлшерінің мәндері қалыптың жоғарғы шегі деңгейінде болатын пациенттерде препаратты қабылдаудың алғашқы циклінде, сондай-ақ калий жинақтайтын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.
Гипертриглицеридемиясы немесе осы бұзылулардың отбасылық анамнезі бар әйелдерде БОК қолдану кезінде панкреатиттің даму қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.
БОК қолданып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылағаны сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек білінді. Тек осы жағдайларда ғана БОК қолдануды дереу тоқтату өзін ақтады. Егер БОК қолдану кезінде, бұның алдындағы артериялық гипертензия жағдайларында артериялық қысымның мәндері үнемі жоғары болса, немесе едәуір жоғарылаған артериялық қысым гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе, БОК қолдануды тоқтату керек. Егер гипотензиялық ем жүргізу аясында артериялық қысым қалыпты мәндеріне жететін болса, қажетіне қарай, БОК-ті қолдану жалғастырылуы мүмкін.
Келесі жағдайлар: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт қалтасында тастар; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдерде герпес; остеосклерозбен байланысты естуден айырылу жүктілік кезінде де, сонымен бірге БОК қолдану аясында дамитыны немесе олардың барысы өршитіні белгілі болды, алайда олардың БГК қолданумен байланысы дәлелденген жоқ.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық симптомдарды туындатуы немесе күшейтуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары БОК пайдалануды бауыр функцияларының көрсеткіштері қалыпқа оралғанға дейін тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе жүктілік кезінде немесе мұның алдында жыныс гормондарын алғаш қабылдағанда дамитын холестаз әсерінен туындаған қышыну БОК қолдануды тоқтатуды қажет етеді.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер инсулинге деген шеткері резистенттілікке және глюкозаға деген толеранттылыққа ықпалын тигізсе де, төмен дозалы БОК (құрамында < 0,05 мг этинилэстрадиол бар) пайдаланып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде емдік режимді өзгертудің қажеттілігі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер әсіресе БОК қолданудың бас кезінде дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.
Сондай-ақ пайдаланғанда эндогендік депрессияның, эпилепсияның, Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колиттің күшейгенітуралы мәлімделді.
Кейде, әсіресе анамнезінде жүкті әйердер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. БОК қолдану кезінде хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйелдер күн көзінде ұзақ уақыт болуға немесе ультракүлгін сәулелердің әсеріне жол бермеуі тиіс.
Мидиана препаратының үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қолдануды бастағанға дейін немесе қайталап тағайындағанға дейін егжей-тегжейлі анамнезін (отбасылық анамнезін қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар және айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпараттарды басшылыққа ала отырып, артериялық қысымды өлшеу, физикалық тұрғыдан тексеру жүргізу керек. Әйелдердің назарын, басқа да БГК салыстырғанда, Мидиана препаратын қолданған кездегі қауіпті қоса, басқа вена және артерия тромбозының дамуы қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ, тромбоз дамуына күдіктенген кездегі белгілі қауіп факторлары мен қажетті әрекеттерге көңіл аудару маңызды.
Әйелдің пациентке арналған ақпараты бар қосымша парақты мұқият оқып шығуы және онда берілген нұсқауларды орындауы қажет. Дәрігерге қаралу жиілігі және түрі әрбір нақты әйел үшін олардың бейімділігіне қарай жасалған іс жүзіндегі нұсқауларға негізделуі тиіс.
Әйелдерге пероральді контрацептивтердің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғай алмайтындығын алдын ала ескерту керек.
Тиімділігінің төмендеуі
Біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған жағдайда, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды қатар қолданғанда төмендеуі мүмкін.
Циклді бақылаудың төмендеуі
БОК қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде, жүйесіз қан кетулер (жұғынды қан бөлінділері немесе «лақылдап» қан кетулер) бақылануы мүмкін. Осы себепті кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болып табылады.
Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі циклдардан кейін дамыса, гормональді емес себептерінің бар-жоқтығын анықтау және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият диагностикалық тексеру жүргізу керек. Олар диагностикалық қырындыны да қамтуы мүмкін.
Кейбір әйелдерде «тоқтату» әсерінен қан кету пероральді контрацептивтерді қабылдаудың үзілісі кезінде дамымауы мүмкін. Егер БГК «Дозалау режимін» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, онда әйелде жүктіліктің басталуы екіталай. Дегенмен, егер «тоқтату» әсерінен қан кетулер алғаш болмағанға дейін БГК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса, немесе «тоқтату» әсерінен болатын қан кету екі рет қатарынан жоқ болса, онда БГК қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.
АЛТ белсенділігінің жоғарылауы
Құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды (мысалы, БГК) құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар вирусқа қарсы препараттармен бірге қолдану, С гепатиті вирусын жұқтырған әйелдердегі қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, АЛТ концентрациясының жоғарылауымен астасады.
Қосымша заттар туралы ақпарат
Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы
Мидиана препараты менархе басталғаннан кейін ғана көрсетілген. Біріктірілген пероральді контрацептивтердің қауіпсіздігі және тиімділігі ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде зерттелді.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Мидиана препараты жүктілік кезінде қолданылмайды.
Егер жүктілік Мидиана препаратын қолдану аясында басталса, оны дереу тоқтату қажет.
Препараттың жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығы туралы қорытынды жасау үшін жүктілік кезінде Мидиана препаратын қолдану жөнінде қолжетімді деректер тым шектеулі.
Мидиана препаратын қайталап тағайындағанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупінің жоғары екендігін ескеру керек.
Бала емізу
БОК лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. Сондықтан, БОК пайдалану әдетте бала емізіп жүрген әйел нәрестені емшектен толық шығарғанға дейін ұсынылмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері БОК қолдану кезінде емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы мүмкін. Осы мөлшер нәрестеге ықпалын тигізуі мүмкін.
Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне қатысты деректер жоқ.
Қолдану жөнінде нұсқаулар
Дозалау режимі
Мидиана препаратын қалай қабылдау керек
Таблетканы күн сайын белгілі бір уақытта, қажет болса, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп, қаптамасында көрсетілген бірізділікпен қабылдау қажет. 21 күн қатарынан күніне бір таблеткадан қабылдау қажет. Таблетканы қабылдаудың 7 күндік үзілісінен кейін әрбір кейінгі қаптаманы бастау керек, бұл кезде әдетте етеккірлік қан кету басталады. Ол әдетте соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және келесі қаптаманы бастаған сәтте бітпеуі мүмкін.
Мидиана препаратын қабылдауды қалай бастау керек
Егер бұрын гормональді контрацептивтер пайдаланылмаса (соңғы айда):
Мидиана препаратын қабылдау әйелдердің табиғи етеккір оралымының бірінші күні басталады (яғни етеккірлік қан кетулердің бірінші күні).
Біріктірілген гормональдіконтрацептивтерден (біріктірілген пероральдіконтрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда
Мұның алдындағы соңғы белсенді БОК таблеткаларын қабылдаудан кейін Мидиана препаратын қабылдауды бастау әйелдер үшін дұрысырақ; мұндай жағдайларда Мидиана препаратын қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы немесе мұның алдындағы белсенді емес БОК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейін келесі күні басталмауы тиіс. Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр жағдайында Мидиана препаратын қабылдауды мұның алдындағы заттарды алып тастағаннан кейін бастаған дұрыс; мұндай жағдайларда Мидианапрепаратын қабылдау жаңа сақина енгізілген немесе келесі бұласыр жапсырылған күннен кейін кешіктірілмей басталуы тиіс.
Құрамында тек прогестаген (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантаттар) бар басқа препараттардан немесе прогестаген босап шығатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда:
Әйелдер құрамында тек прогестин бар мини-пилиден кез келген күні ауысуы мүмкін (имплантаттан немесе ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен бастап). Алайда осы жағдайлардың барлығында таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдаланғаны дұрыс.
Алғашқы триместрде жүктілікті үзгеннен кейін:
Әйел препарат қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы шартты орындаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларының қажеті жоқ.
Босанғаннан кейін немесе екінші триместрде жүктілікті үзгеннен кейін:
Әйелге босанғаннан кейін немесе екінші триместрдегі жүктілікті үзгеннен кейін 21‑28 күні Мидиана препаратын қабылдауға кеңес беру керек. Егер қабылдау кешірек басталса, таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалануы қажет. Жыныстық қатынаста болған жағдайда БГК қодануды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет.
Емшек емізу кезеңінде әйелдерге қолдану туралы ақпарат алу үшін«Жүктілік және лактация кезінде» бөлімін қараңыз.
Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы нұсқаулар
Ауыр асқазан-ішектік бұзылыстар (құсу немесе диарея сияқты) туындаған жағдайда сіңуі толық болмауы мүмкін, және контрацепцияның қосымша шараларын қолдану қажет.
Таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат шегінде құсу болған жағдайда таблетканың орнын басатын жаңасын мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан көбірек өткізіп алса, препарат қабылдаудың «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде көрсетілген ережелерін орындау қажет. Егер пациент препаратты қабылдаудың қалыптағы режимін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (немесе бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс.
«Тоқтатудан» болған қан кетуді қалай кейінге қалдыруға болады
Етеккірдің басталатын күнін кейінге қалдыру үшін қабылдауда үзіліс жасамай Мидиана препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды жалғастыру қажет. Кейінге қалдыру екінші қаптамадағы таблеткалар аяқталғанға дейін болуы мүмкін.
Циклдің ұзаруы кезінде жатырдан «лақылдаған» қан кету немесе қынаптан жұғынды қан бөлінділерінің бөлініп шығуы байқалуы мүмкін. Мидиана препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін қайта жаңғырту керек.
Етеккірдің басталатын күнін әдеттегі кестедегі аптаның басқа күніне ауыстыру үшін таблетканы қабылдаудағы жақын арадағы үзілісті қанша қажет болса, соншаға қысқарту керек. Аралық неғұрлым қысқа болса, «тоқтатудан» болатын қан кетулердің болмау қаупі соғұрлым жоғары болады, ал келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде «лақылдаған» қан кетулер және жұғынды қан бөлінділері байқалуы мүмкін (етеккірдің басталуын кейінге қалдыру жағдайындағы сияқты).
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Қатысы жоқ. Мидиана препараты менопауза басталғаннан кейін қолданылмайды.
Бауыр функциясының бұзылулары
Мидиана препаратын бауыр функциясы бұзылған әйелдерге қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясының бұзылулары
Мидиана препаратын бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Балалар
Мидиана препаратын алғашқы етеккір оралымынан кейін қабылдау көрсетілген. Дозаны өзгерту қажеттілігі туралы деректер алынған жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
21 күн бойы қатарынан күніне бір таблеткадан қабылдау қажет. Әрбір кейінгі қаптаманы таблетка қабылдаудың 7 күндік үзілісінен кейін бастаған жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Дроспиренон/этинилэстрадиол препаратын қолданғанда артық дозалану фактілері туралы осы сәтте ешқандай да мәлімдемелер алынған жоқ. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданудың жинақталған тәжірибесін негізге алсақ, артық дозаланудан күтілетін симптомдар мыналар болуы мүмкін: жүректің айнуы, құсу, ал жас қыздарда аздаған қынаптық қан кетулер. Спецификалық антидоты жоқ, симптомтикалық ем жүргізу керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау
Егер таблетканы қабылдауда кешігу 12 сағаттан азды құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендемейді. Әйел таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы қажет, келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады.
Егер таблетканы қабылдауда кешігу 12 сағаттан көбіректі құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендеуі мүмкін. Өткізіп алған таблеткалардың орнын түзетуде келесі қарапайым екі ереже басшылыққа алынуы тиіс:
1. Таблетка қабылдауды 7 күннен көбірекке тоқтатуға болмайды.
2. Гипоталамустық-гипофиздік-анабез жүйесінің адекватты бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін таблеткаларды 7 күн бойы үздіксіз қабылдау қажет.
Күнделікті іс-тәжірибеге сәйкес келесі кеңестерді беруге болады:
1-апта
Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы қабылдар алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болып қойса, жүкті болып қалуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Таблетканы неғұрлым көбірек өткізіп алса, және бұл өткізіп алу 7 күндік үзіліске жақын болса, жүктіліктің басталу қаупі соғұрлым жоғары болады.
2-апта
Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер әйел мұның алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосымша заттарын пайдаланудың қажеті жоқ. Алайда, егер басқа жағдай орын алса, немесе ол бір таблеткадан көбіректі өткізіп алған болса, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану қажет.
3-апта
Таблетканы қабылдауда алда 7 күндік үзіліске байланысты контрацепциялық әсердің төмендеу ықтималдылығы едәуір болады. Алайда таблетканы қабылдау кестесін түзете отырып, контрацепциялық қорғаныштың төмендеуіне жол бермеуге болады.
Егер келесі екі кеңестің кез келгенін орындаса, егер таблетканы өткізіп алар алдындағы 7 күн ішінде әйел барлық таблетканы дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосымша әдістерінің қажеті болмайды. Егер бұлай болмаса, ол екі тәсілдің алғашқысын орындауы және сондай-ақ кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалануы тиіс.
1. Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Қолданыстағы қаптама біту бойына, яғни екі қаптама арасы үзіліссіз болса, таблеткалар жаңа қаптамадан қабылдана бастауы тиіс. Бәрінен ықтималдылығы, «тоқтатудан» болатын қан кетулер екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше болмайды, бірақ жұғынды қан бөлінділері немесе таблетканы қабылдайтын күндері жатырдан лақылдаған қан кету байқалуы мүмкін.
2. Әйелдерге осы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтатуға кеңес беруге болады. Содан кейін, оларда таблетканы қабылдауды ұмытып кеткен күндерін қоса, таблеткаларды қабылдаудың 7 күндік үзілісі болады, содан кейін жаңа қаптаманы бастау керек.
Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса және қабылдаудың үзілісі кезінде онда «тоқтатудан» болған қан кетулер жоқ болса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан дейін <1/100), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге келмейді).
Жиі
- депрессия
- бас ауыру
- бас сақинасы
- іштің ауыруы
- жүректің айнуы
- етеккір оралымының бұзылуы, метроррагия, сүт бездері аймағының ауыруы, сүт бездерінің қатаюы, қынаптан бөлінділердің бөлінуі, қынаптық кандидоз.
Жиі емес
- либидоның жоғарылауы, либидоның төмендеуі
- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия
- құсу
- акне, экзема, қышыну, шаштың түсуі
- сүт бездерінің ұлғаюы, вагинит,
- сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциясы, бронх демікпесі
- есту қабілетінің төмендеуі
- вена тромбоэмболиясы, артерия тромбоэмболиясы
- түйінді эритема, көп формалы эритема
- сүт бездерінен бөлінділердің бөлініп шығуы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 3,000 мг кристалды дроспиренон және
0,030 мг микрондалған этинилэстрадиол
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгерікрахмалы,
желатинделген жүгері крахмалы,
повидон K-25, магний стеараты
үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай II. Ақ (85G18490):
поливинил спирті, титанның қостотығы (E 171),
макрогол 3350, тальк, соялецитині.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ және ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «G63» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан.
1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон футлярмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температрада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы