г. AptekaOnline
Каталог

Мидакс, 1%, капли глаз., 10 мл, коробка из картона

Действующее вещество :
Тропикамид
Дозировка:
1%
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 100
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-11-14
Действующее вещество
Тропикамид
Дозировка
1%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00021244
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Капли глазные
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№018609
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Мидакс
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
10 мл в пластиковый флакон с пробкой капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону в коробку из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Мидакс

 

Международное непатентованное название

Тропикамид

 

Лекарственная форма, дозировка

Глазные капли 0,5 % и 1,0 % по 10 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.

Код АТХ S01FA06

 

Показания к применению

- с диагностическими целями для фундоскопии и циклоплегической рефракции;

- в пред- и послеоперационных состояниях, когда необходимо применение короткодействующих мидриатиков.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата

-        предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома.

-   детский возраст до 8 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, возможно наличие недиагностированной глаукомы. Перед применением глазных капель Мидакс необходимо диагностировать таких пациентов в отношении глаукомы (измерение внутриглазного давления, оценка глубины передней камеры), так как тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут возникать психотические реакции и поведенческие расстройства, индуцированные тропикамидом.

Мидакс следует применять с осторожностью при лечении детей и пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоиду белладонны, поскольку увеличивается риск системной токсичности.

Следует с осторожностью применять Мидакс при воспалительных заболеваниях глаз, так как при гиперемии увеличивается скорость системной абсорбции препарата через конъюнктиву. Для уменьшения системной абсорбции рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезного мешка в течение 2 минут после инстилляции препарата.

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение у детей

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер у младенцев и детей.        

Из-за повышенного риска системной токсичности с особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга.

Необходимо проинформировать родителей о потенциально токсичном действии препарата в случае его приема внутрь и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидакс капли глазные не проводились.

Эффекты тропикамида могут быть усилены при совместном использовании с другими лекарствами, имеющими антимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые противопсихотические средства и трициклические антидепрессанты.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Данные о применении тропикамида у беременных женщин отсутствуют или они очень ограничены. Препарат Мидакс капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности.

Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Следует принять взвешенное решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от применения препарата Мидакс  капли глазные, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Применение в педиатрии

Так как препарат Мидакс капли глазные содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли, не рекомендуется детям до 8 лет. Препарат Мидакс капли глазные может вызвать нарушения центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей. Чрезмерное применение препарата у детей может вызвать симптомы системной токсичности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 24 часов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, пожилые пациенты и дети

Фундоскопия: 1-2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 минут до обследования.

Циклоплегическая рефракция: 1-2 капли 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок с интервалом 5 минут. При необходимости пролонгации эффекта через 20-30 минут дополнительно закапывают еще одну каплю препарата.

Метод и путь введения

Только для местного применения.

Применение у детей

Тропикамид может оказывать недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин.

Детям, в том числе грудным, тропикамид применяют только в виде 0,5% раствора.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или очищение желудка.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Местные

Часто: 

-        светобоязнь

-        боль в глазу

-        нечеткость видения

-        дискомфорт глаза

-        нарушение аккомодации

Не часто: 

-        повышение внутриглазного давления

-        раздражение глаза

-        гиперемия глаза

Редко:

-  конъюнктивиты

-        отек глаза

-        точечный кератит

-         зуд глазаСистемные

Редко:

-        головокружение, головная боль

-        обморок, гипотензия

-        тахикардия, брадикардия, арритмия, гиперэмия

-        психические нарушения, галлюцинации, отклонение в поведении, нарушение координации

-        бледность, сухость в носу, сухость кожи, сыпь, сухость губ

-        дизурия, задержка мочеиспускания, снижение моторики желудочно-кишечного тракта,запор, тошнота, рвота

-        продолжительный лекарственный эффект

-        пролонгированный эффект препарата (мидриаз)

-        закрытоугольная глаукома


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит                                  0,5%             1,0%

активное вещество - тропикамид                     5 мг              10 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная (для корректировки рН), вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Мидакс

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тропикамид

 

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 0,5% және 1,0% 10 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Мидриатиктер. Холиноблокаторлар. Тропикамид.

АТХ коды S01FA06

 

Қолданылуы

- диагностикалық мақсаттағы фундоскопия және циклоплегиялық рефракция үшін;

- мидриатиктер қолдану қажет болғанда операция алдындағы және одан кейінгі жағдайларда.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-        тропикамидке немесе препараттың басқа компонентіне жоғары сезімталдық

-        болжамдалған немесе диагностикаланған жабық бұрышты глаукома.

-   8жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Кейбір пациенттерде, әсіресе егде жаста, диагностикаланбаған глаукома болуы мүмкін. Мидакс көзге тамызатын дәрісін қолданар алдында осындай пациенттерде глаукомаға қатысты (көзішілік қысымды өлшеу, алдыңғы камераның тереңдігін бағалау) диагностика жасалуы қажет, өйткені тропикамид көзішілік қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін. Антихолинергиялық препараттарға сезімталдығы жоғары пациенттерде тропикамидпен индукцияланған психоздық реакциялар және мінез-құлық бұзылыстары туындауы мүмкін. Белладонна алкалоидтеріне сезімталдығы жоғары балалар мен пациенттерді емдеуде Мидаксты сақтықпен қолдану керек, себебі жүйелі уыттылық қаупі артады.

Көздің қабыну аурулары кезінде Мидаксты сақтықпен қолдану керек, себебі гиперемия кезінде конъюнктива арқылы препараттың жүйелі сіңірілу жылдамдығы артады. Жүйелі сіңірілуін азайту үшін препаратты тамызғаннан кейін 2 минут бойы көз жасы қалтасы аумағын саусақпен аздап басу ұсынылады.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін, сондықтан препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут өткенен кейін ғана салу қажет.

Бірнеше офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолданған кезде оларды енгізу арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет, көз жақпамайларын соңғы кезекте қолданған жөн.

Балаларда қолдану

Тропикамид сәбилер мен балаларда қауіп төндіретінсипаттағы орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылуларды тудыруы мүмкін.

Жүйелі уыттылық қаупінің жоғары болуына байланысты препаратты шала туған немесе дамуында артта қалған балаларда, сондай-ақ Даун синдромы, спазмдық салданужәне мидың зақымдануы бар балаларда аса сақтықпен қолдану керек.

Препаратты ішке қабылдаған жағдайда оның ықтимал уытты әсері туралы ата-аналарды хабардар ету және препаратты әрбір тамызудан кейін өз қолын және баланың қолын жуып отыру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мидакс препараты, көзге тамызатын дәрі үшін дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеу жүргізілмеген.

Тропикамидтің әсері антимускаринді сипаттамалары бар басқа да дәрілермен, мысалы, амантадин, кейбір антигистаминдік дәрілер, фенотиазинді психозға қарсы дәрілер және трициклді антидепрессанттармен бірге пайдаланғанда күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Тропикамидті жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ немесе олар өте шектеулі. Мидакс көзге тамызатын дәрі препаратын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды.

Тропикамидтің емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Дәрілік заттардың көпшілігі емшек сүтіне бөлінетіндіктен, еметін балаға қауіпті екендігі жоққа шығарылмайды. Бала емізуді тоқтата тұру немесе Мидакс көзге тамызатын дәрі препаратын тоқтату/әлде қолданудан бас тарта тұру керек пе, сол жағын балаға емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің артықшылығын ескеріп, салмақты шешім қабылдаған жөн. 

Педиатрияда қолданылуы.

Мидакс препараты, көзге тамызатын дәрі құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, көзге тамызатын дәрілік түрі 8 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Мидакс препараты, көзге тамызатын дәрі орталық жүйке жүйесінің бұзылуын туындатуы ықтимал, бұл нәрестелер мен балалар үшін қауіпті болуы мүмкін. Препаратты балаларда шамадан тыс қолдану жүйелі уыттану симптомдарын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Препаратты қолданғаннан кейін ұйқышылдық, көрудің айқын болмауы және жарыққа жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Пациенттерге көру толығымен қалпына келгенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды. Тропикамид көзге тамызатын дәрінің әсерінен кейін толық қалпына келу 24 сағатқа дейін созылуы мүмкін. 

 

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер, егде жастағы пациенттер және балалар

Фундоскопия: тексеруге дейін 15-20 минут бұрын 0,5% ерітіндінің 1-2 тамшысын конъюнктивальді қалтаға тамызады.

Циклоплегиялық рефракция: 1% ерітіндінің 1-2 тамшысын 5 минут аралықпен конъюнктивальді қалтаға тамызады. Әсерін ұзарту қажет болғанда 20-30 минуттан соң препараттың тағы бір тамшысын қосымша тамызады.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Балаларға қолдану

Тропикамид балаларда жеткіліксіз циклоплегиялық әсер етуі мүмкін, осыған байланысты атропин сияқты күшті циклоплегиялық дәрі қажет болуы мүмкін.

Балаларға, оның ішінде емізетін балаларға, тропикамид тек 0,5% ерітінді түрінде қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: терінің қызаруы және құрғауы, (балаларда бөртпе болуы мүмкін), көрудің бұзылуы, жиі және тұрақты емес пульс, гипертермия, нәрестелерде іш кебуі, құрысулар, елестеулер және жүйке-бұлшықет үйлесімін жоғалту.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Жергілікті артық дозалану кезінде көзді жылы судың мол мөлшерімен жуу керек. Кездейсоқ ішке қабылдап қойған кезде құстыру немесе асқазанды шаю керек.

 

ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жергілікті

Жиі: 

-                    көз қарығуы

-                    көздің ауыруы

-                    айқын көрмеу

-                    көздегі жайсыздық

-                    аккомодацияның бұзылуы

Жиі емес: 

-                    көзішілік қысымның жоғарылауы

-                    көздің тітіркенуі

-                    көз гиперемиясы

Сирек:

-                    конъюнктивиттер

-                    көздің ісінуі

-                    нүктелік кератит

-                     көздің қышынуы Жүйелі

Сирек:

-                    бас айналу, бас ауыру

-                    естен тану, гипотензия

-                    тахикардия, брадикардия, аритмия, гиперемия

-                    психикалық бұзылулар, елестеулер, мінез-құлық ауытқулары, қимыл-қозғалыстың бұзылуы   

-                    бозару, мұрынның құрғауы, терінің құрғауы, бөртпе,еріннің құрғауы

-                    дизурия,несеп шығарудың іркілуі, іш қату, жүрек айну,құсу

-                    дәрі әсерінің ұзаруы

- препараттың ұзаққа созылатын әсері (мидриаз)

- жабық бұрышты глаукома

  

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында                                 0,5%               1,0%

белсенді зат - тропикамид                                      5 мг                10 мг

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, натрий эдетаты дигидраты, хлорсутек қышқылы (рН реттеу үшін), тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл тамшылатқыш тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұралатын қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құты ашылғаннан кейін препаратты 4 апта ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары     

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы