Месакол, 400 мг, таблетки №50, пачка из картона
Торговое наименование
Месакол
Международное непатентованное название
Месалазин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02
Показания к применению
- неспецифический язвенный колит (НЯК) (профилактика и лечение обострений)
- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-гиперчувствительность к салицилатам или другому компоненту препарата
-болезни крови (анемия, лейкозы)
-геморрагический диатез
-язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
-тяжелая хроническая печеночная недостаточность
-тяжелая хроническая почечная недостаточность
-беременность и период лактации
-детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Пациентам применяющим Месакол должны контролировать почечную функцию (с измерением уровня креатинина в сыворотке) до начала лечения. Почечная функция должна периодически контролироваться во время лечения, например, каждые 3 месяца в течение первого года, затем 6 месяцев в течение следующих 4 лет и ежегодно после этого, исходя из индивидуальной истории пациента. Врачи должны учитывать факторы риска, такие как предшествующие и сопутствующие лекарства, продолжительность и тяжесть заболевания и сопутствующие заболевания. Лечение мезалазином следует прекратить, если функция почек ухудшится.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости месалазина необходимо отменить прием препарата. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Месакол вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина и урикозурическое действие пробенецида, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов. Замедляет абсорбцию цианокобаламина.
Не следует давать с лактулозой или подобными препаратами, которые снижают рН стула и могут препятствовать высвобождению месалазина.
Одновременное использование других известных нефротоксических агентов, таких как НПВП и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций.
С мезалазином очень редко сообщалось о серьезных кровоизлияниях крови. Гематологические исследования должны проводиться, если у пациента развивается необъяснимое кровотечение, синяки, пурпура, анемия, лихорадка или боль в горле. Лечение следует прекратить, если есть подозрение или признаки дискразии крови.
У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.
В связи с тем, перед началом комбинированной терапии следует контролировать анализ крови, особенно количество лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, периодически повторяя анализ крови (еженедельно) в процессе лечения. После 1 месяца приема препарата, если количество лейкоцитов без изменений, то при продолжении лечения необходимо проверять каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, при 3 ежемесячными контрольными интервалами. И только в этом случае целевое назначение препарата можно считать оправданным.
Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.
Специальные предупреждения
Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.
Применение в педиатрии – противопоказан до 6 лет
Во время беременности или лактации – противопоказано применение
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для лечения неспецифического язвенного колита:В острый период болезни:
Взрослые
По 2-3 таблетки 3 раза в день раздельными дозами (2400 мг- 3600 мг месалазина в день). При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день.
Для профилактики неспецифического язвенного колита:
1200–2400 мг месалазина (3 – 6 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами.
Для профилактики болезни Крона:
2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.
Максимальная суточная доза составляет 4000 мг, раздельными дозами. Не принимайте более 10 x 400 мг таблеток в день.
Пожилые пациенты. Корректировка дозы не требуется при нормальном функционировании печени и почек.
Применение у детей 6 лет и старше. Суточная доза зависит от массы тела ребенка: 15-30 мг/кг в сутки, при язвенном колите начинают с дозы 30/50 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 гр.
Метод и путь введения
Перорально
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая.
Длительность лечения
Рекомендуют использовать препарат в высоких дозах не более 8-12 недель.
Длительность и схему лечения определяет лечащий врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не выявлено. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
-сухость во рту, стоматит, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, изжога, повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатит, острый панкреатит
-головная боль, головокружение, недомогание, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах, депрессия
-лихорадка
-бронхоспазм
-перикардит, миокардит
-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
Редко
-крапивница, кожный зуд, эритема
-выпадение волос
-тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной
-одышка
-миалгии, артралгии
Единичные случаи
-протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
-анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
-уменьшение продукции слезной жидкости
Неизвестно: нефролитиаз
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – месалазина 400.00 мг,
вспомогательное вещество – кальция гидрофосфата, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90 (Коллидон), спирт изопропиловый, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (Тип А),
состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер (Тип С) (Эудрагит L-100-55), кислоты метакриловой кополимер (Тип B) (Эудрагит S100), дибутилфталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172),
макрогол (6000), ацетон, спирт изопропиловый. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Месакол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Месалазин
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған қабынуға қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы және ұқсас препараттар. Месалазин.
АТХкоды А07ЕС02
Қолданылуы
- спецификалық емес ойық жаралы колитте (СЕОК) (асқынудың профилактикасы және емдеу)
- Крон ауруында (асқынудың профилактикасы мен емдеу)
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- салицилаттарға немесе препараттың басқа да компонентіне аса жоғары сезімталдық
- қан аурулары (анемия, лейкоз)
- геморрагиялық диатез
- асқыну фазасындағы асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
- ауыр созылмалы бауыр жеткіліксіздігі
- ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Үнемі қан (емдеудің алдында, емдеу кезінде, сондай-ақ емдеуден кейін) мен несептің жалпы тексеруін жүргізіп, бүйректің бөліп шығару функциясын бақылап отырған дұрыс. Месакол қолданатын пациенттерде бүйрек функциясы (сарысуда креатинин деңгейінің өзгеруімен) емдеу басталғанға дейін бақылануы тиіс. Бүйрек функциясы емдеу кезінде, мысалы, бірінші жыл ішінде әрбір 3 айда, содан соң келесі 4 жыл ішінде 6 ай және осыдан кейін жыл сайын, пациенттің жекелей тарихына сүйене отырып мезгілді бақыланып отырылуы тиіс. Дәрігерлер алдыңғы және қатар қолданылған дәрілер, ауырудың ұзақтығы мен ауырлығы және қатарлас аурулар сияқты қауіп факторын ескерулері тиіс. Егер бүйрек функциясы нашарласа, мезалазинмен емдеуді тоқтату керек.
Препаратты қабылдауды ұмытып кеткен жағдайда, өткізіп алған дозаны кез келген уақытта немесе келесі дозамен бірге қабылдау керек. Месалазинді жедел көтере алмаушылық синдромының дамуына күдік туғанда препаратты тоқтату керек. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Месакол антикоагулянттар әсерінің күшеюін, сульфонилмочевина туындылары гипогликемиялық әсерінің күшеюін туындатады, метотрексаттың уыттылығын жоғарылатады, рифампициннің туберкулостатикалық және пробенецидтің урикозуриялық әсерін азайтады, фуросемидтің, спиронолактонның, сульфаниламидтердің белсенділігін әлсіретеді. Цианокобаламиннің сіңуін баяулатады.
Лактулозамен немесе нәжістің рН төмендететін және месалазиннің босатылуына кедергі келтіруі мүмкін ұқсас препараттармен бермеген жөн.
ҚҚСП және азатиоприн сияқты басқа да белгілі нефроуытты агенттерді бір мезгілде пайдалану бүйрек реакцияларының қаупін арттыруы мүмкін.
Мезалазинмен қанның күрделі қан құйылуы туралы өте сирек хабарланды. Пациентте түсініксіз қан кету, көгеру, пурпура, анемия, қызба немесе тамақтың ауыруы туындаса гематологиялық зерттеулер жүргізілуі тиіс. Егер қан дискразиясына күдік немесе белгілері болса, емдеуді тоқтату керек.
Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиагуанинмен қатарлас ем алатын пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупрессиялық әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек.
Осыған байланысты, біріктірілген ем басталар алдында қан талдауын, әсіресе лейкоциттер, лимфоциттер мен тромбоциттер санын, емдеу үрдісінде қан талдауын кезеңмен (апта сайын) қайталай отырып бақылау керек. Препаратты 1 ай қабылдағаннан кейін, егер лейкоциттер саны өзгеріссіз болса, емдеуді жалғастырғанда келесі 12 апта бойы әрбір 4 апта сайын, 3 ай сайынғы бақылау аралығымен тексеру қажет. Тек осы жағдайда ғана препаратты мақсатты тағайындау ақталды деп санауға болады.
Месалазиннің варфариннің антикоагулянтты әсерін төмендете алатынының аздаған дәлелі бар.
Арнайы сақтандырулар
Месалазинді қолданған кезде нефролитиаздың дамуы туралы хабарламалар алынды, оның ішінде 100% мезалазин бар тастар. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықты баламалы тұтынуды қамтамасыз ету ұсынылады.
Педиатрияда қолданылуы – 6 жасқа дейін қарсы көрсетілген
Жүктілік немесе лактация кезінде – қолдану қарсы көрсетілген
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Спецификалық емес ойық жаралы колитті емдеу үшін:
Аурудың жедел кезеңінде:
Ересектер
2-3- таблеткадан күніне 3 рет бөлек дозалармен (күніне 2400 мг – 3600 мг месалазин). Қажет болған жағдайда дозасын күніне 4000 мг (10 таблетка) дейін арттыруға болады.
Спецификалық емес ойық жаралы колиттің профилактикасы үшін:
Күніне 1200 мг – 2400 мг месалазин (3-6 таблетка), күніне бір рет немесе бөлек дозалармен.
Крон ауруының профилактикасы үшін:
Күніне бір рет немесе бөлек дозалармен қабылданатын күніне 2000 мг (6 таблеткаға дейін).
Ең жоғары тәуліктік доза бөлек дозалармен 4000 мг құрайды. Күніне 10 х 400 мг таблеткадан артық қабылдауға болмайды.
Егде жастағы пациенттер. Бауыр және бүйрек қалыпты қызмет етсе дозаны түзетудің қажеті жоқ.
6 жастағы және одан үлкен балаларда қолданылуы. Тәуліктік дозасы баланың дене салмағына байланысты: тәулігіне 15-30 мг/кг, ойық жаралы колитте тәулігіне 30/50 мг/кг дозадан бастайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы 2 гр. құрайды.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді
Таблеткаларды шайнамай, тамақтанғанға дейін қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты жоғары дозада 8-12 аптадан астам пайдаланбау ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы мен сызбасын емдеуді дәрігер анықтайды. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Анықталған жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі
- ауыздың құрғауы, стоматит, тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, диарея, қыжыл, қандағы бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гепатит, жедел панкреатит
- бас ауыруы, бас айналуы, дімкәстік, ұйқының бұзылуы, парестезия, тремор, құлақтың шуылдауы, депрессия
- қызба
- бронх түйілуі
- перикардит, миокардит
- интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі
Сирек
- есекжем, тері қышынуы, эритема
- шаштың түсуі
- тахикардия, артериялық гипертония немесе гипотония, төс тұсының ауыруы
- ентігу
- миалгия, артралгия
Жекелеген жағдайлар
- протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
- көз жасының азаюы
Белгісіз: нефролитиаз
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 400.00 мг месалазин,
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза К-4М, повидон К-90 (Коллидон), изопропил спирті, тазартылған тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (А типі),
қабықтың құрамы: метакрил қышқылы кополимері (С типі) (Эудрагит L-100-55), метакрил қышқылы кополимері (В типі) (Эудрагит S100), дибутилфталат, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), макрогол (6000), ацетон, изопропил спирті. Сыртқы түрінің сипаттамасы
Қызыл-қоңыр түсті, дөңгелек, екі беті дөңес, қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған. 5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы