Мелоксикам, 15 мг/1,5 мл, р-р д/ин. №5, пачка из картона, Химфарм

Торговое наименование

Мелоксикам

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Показания к применению

Мелоксикам предназначен для начального и краткосрочного (недлительного) симптоматического лечения при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе

- ревматоидный артрит

- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата

-       повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница

-       не следует назначать пациентам, получающим антикоагулянты, учитывая возможный риск развития внутримышечной гематомы

-       эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки

-       неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона

-       выраженная печеночная недостаточность, заболевания печени в острой стадии

-       желудочно-кишечное кровотечение, недавно развившееся цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания

-       прогрессирующее заболевание почек, выраженная почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), клиренс креатинина менее 30 мл/мин

-       декомпенсированная сердечная недостаточность

-       послеоперационный болевой синдром после аортокоронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)

-       детский возраст до 18 лет

-       беременность и  период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Мелоксикам в ампулах не предназначен для внутривенного введения!

Как и другие НПВС, Мелоксикам следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, а также у пациентов получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мелоксикам должен быть отменен.

При назначении Мелоксикама возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвообразования или перфорации как с наличием предварительных симптомов и эпизодов подобных осложнений со стороны ЖКТ в прошлом, так и без них. В пожилом возрасте отмечается более тяжелое течение этих осложнений.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, у которых возникли нежелательные эффекты со стороны кожи и слизистых, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата Мелоксикама.

НПВС, в том числе Мелоксикам ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют  в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС, пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после отмены терапии НПВС, функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.

В редких случаях Мелоксикам, как и другие НПВС может вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.

В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменение других показателей, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными, преходящими.

Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить прием Мелоксикама и провести контрольные лабораторные исследования.

Снижение дозы препарата не требуется у пациентов с клинически не прогрессирующим циррозом печени. Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Мелоксикам следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.

Мелоксикам может способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. В результате при наличии предрасполагающих факторов, назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии. Поэтому у пациентов группы риска необходимо осуществлять клиническое мониторирование.

Как и другие НПВС, Мелоксикамможет маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

-       при одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ

-       с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних

-       с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови)

-       с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови)

-      с диуретиками возрастает риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Пациенты, принимающие Мелоксикам в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, перед началом терапии Мелоксикамом необходимо исследовать функцию почек

-      совместное применение НПВC и антагонистов рецепторов ангиотензина II (также, как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации, что может у пациентов с нарушением функции почек привести к развитию острой почечной недостаточности

-       внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних

-       с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови)

-       с холестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ

-      циклоспорины: НПВС могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспоринов. Во время совместного назначения этих препаратов необходимо осуществлять контроль функции почек

-       с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

-       НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате, у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.

Никаких фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение мелоксикама, как и других препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландина, - может уменьшать фертильность, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может задерживать овуляцию. Поэтому, женщинам с затруднением наступления беременности, а также женщинам, проходящим обследование по поводу бесплодия, прием мелоксикама следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При возникновении таких побочных эффектов, как нарушение остроты зрения, головокружение или сонливость, рекомендуется отказаться от таких видов деятельности как управление автомобилем или работа с машинным оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутримышечное введение препарата может быть использовано только в течение первых несколько дней лечения, но не более 2-3 дней (в зависимости от тяжести состояния). В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки) или ректальных свечей.

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг один раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекций.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы), а также при циррозе печени в стадии ремиссии коррекции дозы не требуется.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Максимальная суточная доза Мелоксикама составляет 15 мг.

Комбинированное применение. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде таблеток, свечей, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Учитывая возможную несовместимость, содержимое ампул Мелоксикам не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Метод и путь введения

Внутримышечно

Частота применения с указанием времени приема

См. раздел «Режим дозирования»

Длительность лечения

См. раздел «Режим дозирования»

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, усиление других побочных эффектов препарата.

Лечение:симптоматическое. Специфических антидотов нет. Во время клинических испытаний было показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.         

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль, головокружения

- снижение аппетита, стоматит

- тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, диарея

- зуд, сыпь

- лейкопения, тромбоцитопения, анемия

- отеки, отечность в месте введения, болезненные ощущения в месте введения

Нечасто

- нарушение ориентации, шум в ушах, вертиго, сонливость

- сердцебиение, повышение артериального давления, чувство прилива

  крови к лицу

- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной

  кишки/перфорация в фазе обострения или недавно перенесенные

- крапивница

- преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)

- изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина

  и/или мочевины в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия),

  затруднение мочеиспускания, включая острую задержку мочи

Редко

- анафилактический шок, анафилактоидные реакции и другие реакции

  гиперчувствительности немедленного типа

- спутанность сознания, эмоциональная лабильность, бессонница,

  кошмарные сновидения

- нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения

- у предрасположенных пациентов возможно острое развитие

  бронхиальной астмы

- гастрит, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта

- гепатит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,

  ангионевротический отек, буллезные дерматиты, полиморфная эритема,

  фотосенсибилизация

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество - мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтая или зеленовато-желтая прозрачная жидкость, с характерным запахом.

Форма  выпуска  и упаковка

По 1.5 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла, с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной  инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается, информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается, контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утверждёнными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению соответствует количеству упаковок.

Срок хранения

1 год 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту