г. AptekaOnline
Каталог

Мелокс, 15 мг/1,5 мл, р-р д/ин. №5, пачка из картона

Действующее вещество :
Мелоксикам
Дозировка:
15 мг/1,5 мл
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
5 лет
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-07-29
Действующее вещество
Мелоксикам
Дозировка
15 мг/1,5 мл
Код товара
00-00012393
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Описание упаковки
№5
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№024653
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
5 лет
Торговое название
Мелокс
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 1.5 мл препарата в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Мелокс

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций,15 мг/1.5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХM01AC06  

Показания к применению

Симптоматическое лечение кратковременного действия острых приступов ревматоидного артрита и болезни Бехтерова, при которых можно исключить способы приема внутрь и ректальный.

Препарат Мелокс применятся у взрослых лиц.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Данный медицинский препарат противопоказан в следующих случаях:

-      гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам

-      гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота

-      наличие в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

-      желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП

-      обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения)

-      гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови

-      тяжелая печеночная недостаточность

-      тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа

-      тяжелая сердечная недостаточность

-      нарушение коагулирования при антикоагулятной терапии (противопоказания, связанные при внутримышечном введении).

-      проктит и ректальное кровотечение в анамнезе

-      беременность и период лактации

-      детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательным реакциям чаще всего подвержены пациенты пожилого возраста, часто болеющие и с ослабленным здоровьем, которые должны находиться под тщательным контролем. Как и в случае с другими НПВП, особое внимание необходимо уделять лицам пожилого возраста, у которых чаще всего нарушена функция почек, печени и сердца. У лиц пожилого возраста чаще всего бывают побочные реакции на прием НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.

Как и все другие НПВП, мелоксикам может вызвать скрытые симптомы инфекционного заболевания.

Как и все другие НПВП, вводимые внутримышечно, в местах введения инъекции могут возникнуть абсцесс или некроз.

Прием мелоксикама, как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может вызвать нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием, либо проходящие обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема мелоксикама.

Мелокс с содержанием натрия

Лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в целом «безнатриевый».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызывать гиперкалиемию: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Появление гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Риск увеличивается, когда ранее упомянутые лекарства вводятся вместе с мелоксикамом.

Изучение взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых лиц.

Фармакодинамическое взаимодействие:

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >3г/день

Не рекомендуется совместное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (1г на дозу или ≥3г в день). Совместное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта. 

Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды)

Следует осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления.

Пероральные антикоагулянты, гепарин, применяемые в гериатрии в терапевтических дозах

Отмечается значительно повышенный риск кровотечения, через ингибирование тромбоцитарной функции и повреждения гастродуоденальной слизистой. НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Сочетание применения НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых лиц или в терапевтических дозах не рекомендуется.  

В остальных случаях с гепарином, необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

В случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения).

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты

Повышенный риск кровотечения, через ингибирование тромбоцитарной функции и повреждения гастродуоденальной слизистой.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут снизить действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная недостаточность), которые обычно лечатся. Поэтому следует с осторожностью комбинировать лекарства, особенно у пожилых лиц. В начале сопутствующей терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию почек.

Другие гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы)

Также, как и с ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, может произойти снижение противогипертонического эффекта бета-блокаторов (из-за ингибирования простагландинов с сосудорасширяющим действием).

Ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в результате активации действия почечных простагландинов. При комбинации лекарственных средств, необходимо следить за функцией почек, особенно у пожилых лиц.

Внутриматочные устройства

Сообщалось, что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов

Литий

Сообщалось, что НПВП повышает уровень лития в крови из-за снижения ее выведения с мочой, что впоследствии может повысить токсичность. Не рекомендуется сочетать прием лития и НПВП. Если совместный прием необходим, следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале приема, регулируя прием или отмену мелоксикама.

Метотрексат

НПВП могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, а, следовательно, увеличивать концентрацию метотрексата в плазме (токсичность метотрексата). По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.  

Риск взаимодействия препаратов НПВП и метотрексата следует также учитывать у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно с нарушением функции почек. Если совместного применения избежать не удается, необходимо контролировать количество кровяных клеток и функцию почек. Особые меры предосторожности требуются в случае одновременного применения метотрексата и НПВП в течение 3 дней, из-за риска токсичности, связанного с повышением уровня метотрексата в плазме.

Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не изменилась в значительной степени в результате совместного применения мелоксикама, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться при лечении НПВП.  

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других препаратов на фармакокинетику мелоксикама

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтерогепатической циркуляции. Данный эффект вызывает повышение выведения мелоксикама на 50%, а период полувыведения снижается до 13+3 часов. У взаимодействия имеется клиническая значимость.

Клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не обнаружено при совместном назначении антацидов, циметидина и дигоксина.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние сочетания мелоксикама с другими лекарственными средствами на фармакокинетику.

Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины)

Возможность фармакокинетического взаимодействия следует учитывать, когда мелоксикам вводят одновременно с другими лекарственными средствами, которые ингибируют или метаболизируются CYP 2C9 и / или CYP 3A4. Взаимодействия через CYP 2C9 можно ожидать в сочетании с такими препаратами, как пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациенты, принимающие мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, должны тщательно контролироваться на возможность развития гипогликемии.

Специальные предупреждения

Нежелательные явления можно снизить, применяя самую низкую эффективную дозу с минимальной продолжительностью лечения.

В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительные НПВП, так как это может повысить токсичность при том, что преимущество такого лечения не доказано. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2.

Мелокс не подходит для лечения пациентов, которым требуется обезболивание острых болей.

Если после нескольких дней улучшений не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть пересмотрена.

Перед лечением мелоксикамом необходимо полное исцеление от эзофагита, гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо уделять внимание пациентам, принимающим лечение мелоксикамом с возможным повторным проявлением данных нарушений.

Желудочно-кишечные эффекты

При применении НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций со смертельным исходом, возникающие в любом периоде лечения без или с предупреждающими симптомами или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных нарушений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации становится выше при повышенных дозах НПВП у пациентов, у которых в анамнезе были язвы, а особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста. У данных пациентов курс лечения необходимо начинать с минимальной дозы. Для данных пациентов, а также для пациентов, требующих одновременное применение аспирина в низких дозах, либо других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, необходимо рассматривать комбинированную терапию с ингибиторами окисления (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, а особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на первых этапах лечения.

Необходимо проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты комплексной терапии, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикального лечения или в гериатрии, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительной дозе ( 1г одноразовая доза или 3г дневной дозы).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих мелоксикам, лечение необходимо отменить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. данные состояния могут обостриться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с гипертонией и/или застойной недостаточностью кровообращения легкой и/или умеренной степени в анамнезе, требуются соответствующий мониторинг и рекомендации, так как имели место случаи задержки жидкости и развития отеков на фоне приема НПВП.

Рекомендуется вести клинический контроль артериального давления у пациентов группы риска в начале приема мелоксикама.

Предполагается, что применение некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в больших дозах и при длительном лечении) могут сопровождаться риском возникновения артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Данных, чтобы исключить данный риск от приема мелоксикама недостаточно.

Мелоксикам назначается пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, и/или цереброваскулярной болезнью только после тщательного осмотра и оценки рисков. Тщательный осмотр необходимо также проводить перед длительным лечением для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Кожные реакции

Сообщалось о кожных реакциях с угрозой для жизни (синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме мелоксикама. Необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах, а также проводить мониторинг кожных реакций. Высокая степень риска развития ССД или ТЭН возникает в первые недели и  месяцы лечения.

При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, нарастающая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением слизистой), лечение мелоксикамом следует прекратить.

Лучший способ контроля ССД или ТЭН – это раннее диагностирование и немедленное прекращение приема препарата, что позволяет лучше прогнозировать дальнейшее течение болезни.

Если у пациента возник ССД или ТЭН на фоне приема мелоксикама, то повторный прием препарата запрещен.

Параметры печеночной и почечной функции

Как и для большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровней сывороточной трансаминазы, сывороточного билирубина или других параметров функции печени, а также повышении креатинина и азота мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Большая часть данных нарушений были кратковременными и незначительными. В случае, если одно из данных отклонений считается значительным, то прием мелоксикама следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, путем ингибирования сосудорасширяющего эффекта почечных простагландинов, может вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации в почках. Это нежелательное явление зависит от дозы препарата. В начале лечения или после увеличения дозы, следует проводить тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов в группе риска:

·       Пожилые люди

·      Сопутствующая терапия ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками. Взаимодействие с  другими медицинскими лекарственными препаратами и другими формами взаимодействия)

·       Гиповолемия (независимо от причины)

·       Застойная сердечная недостаточность

·       Почечная недостаточность

·       Нефротический синдром

·       Волчаночная нефропатия

·       Тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 по шкале Чайлд-Пью)

В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром.

Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или гемодиализом не должна превышать 7.5 мг. Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности снижение дозы не требуется (т.е. пациенты, у которых креатининовый клиренс выше 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды в организме

Во время приема НПВП может возникнуть задержка натрия, калия и воды в организме, а также нарушение натрийуретического эффекта от диуретиков. Более того, может снизиться эффект от приема гипотензивных средств. А впоследствии у уязвимых пациентов может возникнуть или прогрессировать сердечная недостаточность и гипертензия. Следовательно, для пациентов из группы риска необходим клинический контроль.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия чаще возникает у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии, что вызывает гиперкалиемию. В таких случаях проводится постоянный контроль показателей уровня калия.

Сочетание с пеметрекседом

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, прием мелоксикама следует прекратить, по крайней мере, за 5 дней до и через 2 дня после дня введения пеметрекседа.

Применение в педиатрии

Мелоксикам противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона. Данные эпидемиологических исследований предполагают, что прием простагландинов на ранних сроках беременности приводит к повышенному риску выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается от 1%, до примерно 1.5%. Предполагается, что риск повышается из-за дозировки и продолжительности лечения.

Следует избегать приема мелоксикама, кроме случаев явной необходимости, в первом и втором триместре беременности. Если женщина принимает мелоксикам в период планирования беременности, или в первом или втором триместре беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения короткой.

В третьем триместре беременности, ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

·       кардиопульмонарной токсичности (с ранним закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

·       нарушение функции почек, с последующим осложнением в виде почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

Мать и плод, на последних сроках беременности:

·       вероятность удлинения длительности кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже при низких дозах;

·       ингибирование маточных сокращений с последующим влиянием на длительность родов.

Следовательно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.

Мелоксикам всасывается в грудное молоко. Поэтому мелоксикам не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что мелоксикам влияет на возможность управления транспортным средством или машинным оборудованием. Тем не менее, при нарушениях зрения или сонливости, вертиго или других нарушениях ЦНС, рекомендуется воздержаться от вождения и управления транспортным средством.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 ампула 15 мг один раз в день, внутримышечно.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗИРОВКУ 15 мг/день.

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией, с максимальной продолжительностью лечения от 2-3 дней в исключительных случаях (например, когда невозможно принимать перорально или ректально).

Нежелательные явления можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения. Периодически необходимо проводить повторную оценку необходимости в облегчении болевого симптома и реакции пациента на лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты в категории повышенного риска образования нежелательных явлений

Для пожилых людей рекомендованная доза 7.5 мг/день. Для пациентов в категории повышенного риска развития нежелательных явлений лечение проводится в дозе 7.5 мг (1/2 ампулы по 15 мг).

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек, проходящих гемодиализ доза не должна превышать 7.5 мг/день (1/2 ампулы по 15 мг). Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (например, пациенты, у которых креатининовый клиренс превышает 25 мл/мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа препарат противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости в снижении дозы у пациентов нарушением функции печени от легкой до умеренной степени. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

Пациенты детского возраста

Противопоказано применение препарата Мелокс 15 мг/1.5 мл, раствора для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Инъекция вводится в исключительно стерильных условиях в верхний наружный квадрант ягодицы, глубоко и медленно. При повторном введении, рекомендуется менять стороны ягодиц при каждой инъекции. Перед введением, важно удалить воздух из иголки.

В случае сильной боли во время инъекции, немедленно прекратить процедуру введения.

В случае наличия у пациента протеза тазобедренного сустава, инъекцию необходимо вводить с другой стороны.

Длительность лечения

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией, с максимальной продолжительностью лечения от 2-3 дней в исключительных случаях (например, когда невозможно принимать перорально или ректально).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничены следующим: сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые можно вылечить симптоматической терапией. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Может развиться тяжелое отравление, приводящее к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, конвульсии, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось о случаях анафилактоидной реакции при лечении НПВП, что  может произойти и при передозировке.

Пациенты с передозировкой НПВП должны получить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Ускорение выведения мелоксикама возможна после приема внутрь холестирамина (4 г, 3 раза в день).

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Распределение нежелательных реакций на основании частоты возникновения приведено ниже:

очень часто (>1/10);

часто (>1/100 до <1/10);

не часто (>1/1,000 до <1/100);

редко (>1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто

-       диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

- головная боль

- уплотнение в месте инъекции, боль в участке введения

Нечасто

- анемия

- аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или анафилактоидной реакцией

- головокружение, сонливость

- вертиго

- повышение артериального давления, гиперемия

- скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка

- нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина)

- отек Квинке, зуд, сыпь

- задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, отклонения в пробе функции почек (повышенное содержание креатинина в сыворотки крови и/или сывороточной мочевины)

- отек, включая отек нижних конечностей

Редко

- патология анализа крови (включая разницу в гемограмме)

- лейкопения, тромбоцитопения

- смена настроения, кошмары во сне

- нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит

- шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП

- колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит

- крапивница

Очень редко

- агранулоцитоз

- гастроинтестинальная перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорации с тяжелыми последствиями или смертью, особенно у пожилых людей

- гепатит

- буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска

Неизвестно

-  анафилактический щок, анафилактическая/анафилактоидная реакция

-   состояние спутанности, дезориентация

-  случаи сердечной недостаточности, гиперемия

-  панкреатит

-  реакция фоточувствительности


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество мелоксикам 15 мг

вспомогательные вещества: меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188,

                                           натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид,       

                                           вода для инъекций, азот.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от желтого до зеленовато-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата помещают в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида с отрывной мембраной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Мелокс  

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

 

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді,15 мг/1.5 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды M01AC06 

Қолданылуы

Ішке  қабылдау және ректальді тәсілдерді жоққа шығаруға болатын ревматоидты артриттің және Бехтеров ауруының жедел ұстамаларының қысқа мерзімді әсерлерін симптоматикалық емдеуде.

Мелокс препараты ересек адамдарда қолданылады

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Бұл медициналық препаратты келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- әсері ұқсас әсер етуші молекулаларға аса жоғары сезімталдық, мысалы, ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар), ацетилсалицил қышқылы

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолданғаннан кейін анамнезінде демікпе симптомдарының, мұрын қуысы полиптерінің, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің болуы

- асқазан-ішектен қан кету немесе ҚҚСП емдеумен байланысты анамнезінде гастроинтестинальді тесілу

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі немесе қайталануы/қан кету (ойық жараның екі немесе одан да көп айқын ұстамалары немесе қан кету)

- гастроинтестинальді қан кету, анамнезінде ми ішіне қан құйылу немесе қан ұюының басқа да бұзылулары

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- диализ жүргізусіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- антикоагулятпен емдеу кезінде коагуляцияның бұзылуы (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер).

- проктит және анамнезінде ректальді қан кету

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз реакцияларға көбінесе егде жастағы, жиі ауыратын және денсаулығы әлсіз, мұқият бақылауда болуы тиіс пациенттер ұшырайды. Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, көбінесе бүйрек, бауыр және жүрек функциясы бұзылған егде жастағы адамдарға ерекше көңіл бөлу қажет. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдауға жағымсыз реакциялар, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу болады, ол өліммен аяқталуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты мелоксикам инфекциялық аурудың жасырын симптомдарын тудыруы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізілетін барлық басқа ҚҚСП сияқты инъекция енгізілетін жерлерде абсцесс немесе некроз туындауы мүмкін.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа дәрілік препарат сияқты мелоксикам қабылдау фертильдіктің бұзылуын тудыруы мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикам қабылдауды тоқтатуды ескеруі тиіс.

Құрамында натрий бар мелокс

Дәрілік препарат құрамында дозаға 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни жалпы "натрийсіз".

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияны тудыруы мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), ангиотензин II рецепторы антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның пайда болуы қатар жүретін факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Бұрын аталған дәрілер мелоксикаммен бірге енгізілгенде қауіп артады.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек адамдарда жүргізілді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі:

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы >3г/күн

Қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге тағайындау ұсынылмайды (дозаға ≥1г немесе күніне ≥3г). Бірнеше ҚҚСП бірге қолдану синергиялық әсер есебінен асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану пайда болу қаупі жоғары болғандықтан кортикостероидтармен бірге абайлап қолдану керек.

Терапиялық дозаларда гериатрияда қолданылатын пероральді антикоагулянттар, гепарин

Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі едәуір жоғары екені байқалады. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Егде адамдарда немесе емдік дозаларда ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді қолданудың үйлесімділігі ұсынылмайды.

Гепаринмен басқа жағдайларда қан кету қаупінің жоғары болуына байланысты сақтық қажет.

Егер препараттардың үйлесуін болдырмау мүмкін болмаған жағдайда, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақылау талап етіледі.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар

Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі жоғары.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағылар) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды бір мезгілде қабылдау әдетте емделген жедел түрлерін (жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қоса, бүйрек функциясының одан әрі бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, әсіресе қарт адамдарда дәрі-дәрмектерді сақтықпен біріктіру керек. Қатар жүретін емнің басында және одан әрі пациенттер қажетті мөлшерде су ішуі тиіс және олардың бүйрек функциясын бақылау керек.

Басқа гипотензиялық препараттар (бета-блокаторларды қоса)

Сондай-ақ, АӨФ тежегіштерімен сияқты, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бета-блокаторлардың (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) гипертонияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіші (мысалы, циклоспорин, такролиумс)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы бүйрек простагландиндері әсерінің белсендірілуі нәтижесінде ҚҚСП қабылдағанға байланысты күшеюі мүмкін. Дәрілік заттарды біріктірген кезде, әсіресе егде адамдарда бүйрек функциясын қадағалау қажет.

Жатырішілік құрылғылар

ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің әсерін төмендететіні хабарланды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСП оның несеппен шығарылуының төмендеуіне байланысты қандағы литий деңгейін жоғарылататыны хабарланды, бұл салдарынан уыттылықты арттыруы мүмкін. Литий мен ҚҚСП қабылдауды біріктіруге болмайды. Егер біріктіріп қабылдау қажет болса, мелоксикам қабылдауды немесе тоқтатуды реттей отырып, қабылдаудың басында қан плазмасындағы литий концентрациясын мұқият қадағалау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, демек, плазмадағы метотрексат концентрациясын ұлғайтады (метотрексаттың уыттылығы). Осы себепті метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын (аптасына 15 мг-нан астам) пациенттерге бір мезгілде ҚҚСП қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП препараттары мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін әсіресе бүйрек функциясының бұзылуымен метотрексаттың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде ескеру керек. Егер бірге қолдану өте қажет болса, қан жасушаларының санын және бүйрек функциясын бақылау қажет. Плазмадағы  метотрексат деңгейінің жоғарылауымен байланысты уыттылық қаупіне байланысты метотрексатты және ҚҚСП 3 күн бойы бір мезгілде қолданған жағдайда ерекше сақтық шаралары талап етіледі.

Метотрексат фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) мелоксикамды бірлесіп қолдану нәтижесінде айтарлықтай дәрежеде өзгермесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеу кезінде күшеюі мүмкін екенін ескеру керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатиттік айналымды тоқтату жолымен мелоксикамның шығарылуын тездетеді. Бұл әсер мелоксикамның 50% - ға жоғарылауын тудырады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін төмендейді. Өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар.

Клиникалық маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бірге тағайындаған кезде анықталмаған.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның басқа дәрілік заттармен үйлесімділігінің фармакокинетикаға әсері.

Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары)

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін мелоксикамды CYP 2C9 және / немесе CYP 3A4 тежейтін немесе метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде енгізгенде ескеру керек. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевиналар, натеглинид) сияқты препараттармен бірге күтуге болады, бұл осы препараттардың және мелоксикамға плазмадағы деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін. Сульфонилмочевинамен немесе натеглинидпен мелоксикамды қабылдайтын пациенттер гипогликемияның даму мүмкіндігіне мұқият бақылануы тиіс.

Арнайы ескертулер

Жағымсыз құбылыстарды ең төменгі тиімді дозаны, ең аз емдеу ұзақтығымен қолдана отырып азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға немесе қосымша ҚҚСП қосуға болмайды, өйткені бұл осындай емдеудің артықшылығы дәлелденбеген жағдайда уыттылықты арттыруы мүмкін. Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен мелоксикамды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Мелокс жедел ауыруды басу қажет болған пациенттерді емдеу үшін қолайлы емес.

Егер бірнеше күннен кейін жақсарулар байқалмаса, емнің клиникалық пайдасы қайта қаралуы тиіс.

Мелоксикаммен емдеу алдында эзофагиттен, гастриттен және/немесе асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасынан толық емдеу қажет. Осы  бұзылулардың ықтималды қайталану көріністерімен мелоксикаммен ем қабылдайтын пациенттерге  назар аудару қажет.

Асқазан-ішек әсерлері

ҚҚСП қолдану кезінде анамнезінде күрделі асқазан-ішек бұзылулары болғанда немесе алдын алу симптомдарынсыз немесе симптомдарымен кез келген емдеу кезеңінде туындайтын асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе өліммен аяқталған тесілу жағдайлары туралы хабарланған.

Анамнезінде ойық жаралар болған, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілу қаупі жоғары болады. Мұндай пациенттерде емдеу курсын ең аз дозадан бастау қажет. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа да препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін тотығу тежегіштерімен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) қарастыру қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде адамдар барлық ерекше абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), әсіресе емдеудің бірінші кезеңдерінде хабарлауы тиіс.

Радикальді емдеу немесе  гериатрия ретінде гепарин сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін кешенді емдеу препараттарын, варфарин сияқты антикоагулянттарды немесе  қабынуға қарсы дозада ацетилсалицил қышқылын қоса (≥ 1г бір реттік доза немесе ≥ 3г күндізгі доза) қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдайтын пациенттерге сақ болу қажет.

Мелоксикам қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде  асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар асқынуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жәнецереброваскулярлық әсерлер

Гипертониясы және/немесе анамнезінде жеңіл және/немесе орташа дәрежедегі қан айналымының іркілістіжеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг пен ұсынымдар талап етіледі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілісіжәне ісінудің дамуы орын алды.

Мелоксикам қабылдауды бастағанда қауіп тобындағы пациенттердеартериялық қысымға клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Мелоксикамды қоса (әсіресе үлкен дозада және ұзақ емдегенде) кейбір ҚҚСП қолдану артериялық тромбоздардың (миокард инфарктісіжәне инсультті қоса) туындау қаупімен қатаржүруі мүмкін деп болжанады. Мелоксикам қабылдаудан бұлқауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Мелоксикам бақыланбайтын гипертониясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы және/немесе цереброваскулярлы ауруы бар пациенттергетек мұқият тексерілгеннен және қауіптердібағалағаннан кейін ғана тағайындалады. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) бар пациенттер үшін ұзақ емдеу алдында мұқият тексеру жүргізу қажет.

Тері реакциялары

Мелоксикам қабылдау кезінде өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары (Стивенс - Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН)) туралы хабарланған. Пациенттерді белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету, сондай-ақ тері реакцияларына мониторинг жүргізу қажет. СДС немесе УЭН даму қаупінің жоғары дәрежесі емдеудің алғашқы апталары мен айларында пайда болады.

СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері туындаған кезде (мысалы, артып келе жатқан тері бөртпелері, жиі күлдіреуіктердің түзілуімен немесе шырыштың зақымдануымен) мелоксикаммен емдеуді тоқтату керек.

СДС немесе УЭН бақылаудың ең жақсы тәсілі – бұл ерте диагностикалау және препаратты қабылдауды дереу тоқтату, бұл аурудың одан әрі ағымын жақсы болжауға мүмкіндік береді.

Егер емделушіде мелоксикам қабылдау аясында СДС немесе УЭН туындаса, онда препаратты қайта қабылдауға тыйым салынады.

Бауыр және бүйрек функциясының параметрлері

Көптеген ҚҚСП сияқты сарысулық трансаминазаның, сарысулық билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа да параметрлерінің кезеңдік жоғарылауы, сондай-ақ қандағы креатинин мен мочевина азотының жоғарылауы және басқа да зертханалық ауытқулар туралы хабарланған. Аталған бұзылулардың басым бөлігі қысқа мерзімді және елеусіз болды. Егер осы ауытқулардың бірі маңызды деп есептелсе, онда мелоксикам қабылдауды тоқтату және тиісті тексеру жүргізу керек.

Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу арқылы ҚҚСП бүйректегі шумақтық сүзіліс төмендеуі есебінен функционалды бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс препарат дозасына байланысты. Емнің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін қауіп тобындағы пациенттердедиурез бен бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізу керек:

·       Егде жастағы адамдар

·     АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатар емдеу. Басқа да медициналық дәрілік препараттармен және басқа түрлерімен өзара әрекеттесу)

·       Гиповолемия (себебіне қарамастан)  

·       Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

·       Бүйрек жеткіліксіздігі

·       Нефроздықсиндром

·       Жегілік нефропатия

·       Бауырдың ауыр дисфункциясы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе ≥10  Чайлд-Пью шкаласы бойынша)

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйрек бүртіктерінің некрозын немесе нефротикалық синдромды тудыруы мүмкін.

Терминальді сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар және гемодиализдегі пациенттерде мелоксикам дозасы  7.5 мг аспауы тиіс. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны төмендету талап етілмейді (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин жоғары пациенттер).

Организмде  натрий, калий және су іркілісі

ҚҚСП қабылдау кезінде организмде натрий, калий және су іркілісі туындауы, сондай-ақ диуретиктерден натрийурездік әсер бұзылуы мүмкін. Бұдан басқа, гипотензиялық дәрілерді қабылдаудан әсері төмендеуі мүмкін. Салдарынан әлсіз пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі мен гипертензия туындауы немесе өршуі мүмкін. Демек,қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық бақылау қажет.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия қант диабеті бар пациенттерде немесе қатар емдеудежиі пайда болады, бұл гиперкалиемияны тудырады. Мұндай жағдайларда калий деңгейінің көрсеткіштеріне тұрақты бақылау жүргізіледі.

Пеметрекседпен үйлесуі

Пеметрексед қабылдайтын жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердемелоксикам қабылдауды пеметрексед енгізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын және енгізгенненкейін 2 күннен соң тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Мелоксикамды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндерді қабылдау түсік тастау, жүрек және гастрошизистің даму ақауларына әкеп соқтырады деп болжайды. Жүрек-қантамыр жүйесінің аномалиясы дамуының абсолютті қаупі 1% - дан шамамен 1.5% - ға дейін артады. Дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты қауіп артады деп болжанады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде айқын қажеттілік жағдайларынан басқа, мелоксикам қабылдаудан аулақ болу керек. Егер әйел жүктілікті жоспарлау кезеңінде немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде мелоксикамды қабылдаса, доза ең аз, ал емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштері шарананы мыналарға ұшыратуы мүмкін:

·       кардиопульмонарлық уыттылық (артериялық түтіктің ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

·       олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігі түріндегі кейінгі асқынумен бүйрек функциясының бұзылуы

Анасы мен шарана, жүктіліктің соңғы мерзімінде:

·       қан кету ұзақтығының ұзарту ықтималдығы, антиагрегациялық әсер тіпті төмен дозада туындауы мүмкін;

·       босану ұзақтығына әсер ете отырып, жатыр жиырылуының тежелуі.

Демек, мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.

Мелоксикам емшек сүтіне сіңеді. Сондықтан мелоксикам бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мелоксикамды көлік құралын немесе машина жабдығын басқару мүмкіндігіне әсер ету ықтималдығы аз. Дегенмен, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдық, вертиго немесе ОЖЖ басқа да бұзылуы кезінде көлік құралын жүргізуден және басқарудан бас тарту ұсынылады.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

15 мг 1 ампула күніне бір рет, бұлшықет ішіне.

Күніне 15 мгДОЗАДАН АСЫРМАУ КЕРЕК.

Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда 2-3 күн (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда).

Жағымсыз құбылыстарды ең төменгі тиімді дозаны және ең аз емдеу ұзақтығын қолдану арқылы азайтуға болады. Ауық-ауық ауру симптомын жеңілдету қажеттілігін және пациенттің емдеуге реакциясын қайта бағалау қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупі жоғары санатындағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін ұсынылған доза күніне 7.5 мг. Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санатындағы пациенттер үшін емдеу 7.5 мг дозада (15 мг-нан 1/2 ампула) жүргізіледі.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған, гемодиализден өтетін пациенттер үшін доза күніне 7.5 мг (15 мг-нан 1/2 ампула) аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттер (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин асатын пациенттер) үшін дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Диализсіз ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Жеңілден орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны азайту қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бала жасындағы пациенттер

Мелокс 15 мг/1.5 мл, инъекцияға арналған ерітінді препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Инъекция тек стерильді жағдайда жамбастың жоғарғы сыртқы квадрантына терең және баяу енгізіледі. Қайта енгізгенде, әр инъекция кезінде жамбастың екі жағын кезек өзгерту ұсынылады. Енгізу алдында, инеден ауаны шығару маңызды.

Инъекция кезінде қатты ауырған жағдайда, дереу енгізу емшарасын тоқтату керек.

Пациентте ұршықбуын протезі болған жағдайда, инъекцияны екінші жағына енгізу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда 2-3 күн (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары, әдетте, төмендегілермен шектелген: ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу және симптоматикалық еммен емдеуге болатын эпигастрий аумағының ауырсынуы. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Гипертонияға, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға, конвульсияға, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану өршуі мүмкін. ҚҚСП емдеген кезде анафилактоидты реакция жағдайлары туралы хабарланған, бұл артық дозалану кезінде де орын алуы мүмкін.

ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем алуы тиіс.

Мелоксикам шығарылуының жылдамдауы холестираминді ішке қабылдағаннан кейін болуы мүмкін (күніне 3 рет 4 г).

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Туындау  жиілігі негізінде жағымсыз реакциялардың таралуы төменде келтірілген:

өте жиі (>1/10);

жиі (>1/100-ден <1/10 дейін);

жиі емес (>1/1, 000-нан <1/100 дейін);

сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін);

өте сирек (<1/10000);

белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея

Жиі

- бас ауыруы

- инъекция орнының қатаюы, енгізу аумағының ауырсынуы

Жиі емес

- анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакция болып табылмайтын аллергиялық реакция

- бас айналу, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, гиперемия

-асқазан-ішек жолынан жасырын немесе көп қан кету, стоматит, гастрит, кекіру

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминаза немесе билирубиннің жоғарылауы)

- Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе

- организмде натрий мен судың тежелуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы сынамасындағы ауытқулар (қан сарысуындағы креатинин және/немесе сарысудағы мочевина мөлшерінің жоғарылауы)

- аяқтың ісінуін қоса, ісіну

Сирек

- қан талдау патологиясы (гемограммадағы айырмашылықты қоса)

- лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс көру

- көрудің бұзылуы, соның ішінде көрудің бұлыңғырлануы, конъюнктивит

- құлақтағы шуыл

- жүректің жиі қағуы

- аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда демікпе

- колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, эзофагит

- есекжем

Өте сирек

- агранулоцитоз

- гастроинтестинальді тесілу, асқазан-ішек жолынан қан кету, ауыр салдарларымен немесе өліммен ойық жараның түзілуі, әсіресе қарт адамдарда

- гепатит

- буллезді дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалді некроз

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторы жоғары пациенттерде

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық / анафилактоидты реакция

- шатасу жағдайы, бағдардан жаңылу

- жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары, гиперемия

- панкреатит

- фотосезімталдық реакциясы


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188,

                                           натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді,       

                                           инъекцияға арналған су, азот.

 

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарыдан жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 2 мл І класты гидролитикалық шыныдан жасалған түссіз ампулаларға 1.5 мл препараттан салынған.

5 ампуладан жарғақшасы жұлынып алынатын поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы