г. AptekaOnline
Каталог

Макситрол, капли глаз., 5 мл, пачка из картона

Действующее вещество :
Дексаметазона натрия фосфат
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 1 920
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-07-16
Действующее вещество
Дексаметазона натрия фосфат
Действующее вещество 2
Неомицина сульфат
Действующее вещество 3
Полимиксина В сульфат
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00003118
Количество / Объем
5
Лекарственная форма
Капли глазные
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№012084
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Макситрол
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 5 мл во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Макситрол®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.

Код АТХ S01CA01

 

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

-       воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока

-       воспаление роговицы и переднего отрезка глаза

-       хронический увеит переднего отрезка глаза

-       поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом (с учетом противопоказаний)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

¾      гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

¾      простой эпителиальный герпетический кератит

¾      коровья оспа, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (кроме кератита, вызванного вирусом герпес зостер)

¾      грибковые заболевания структур глаза

¾      микобактериальные инфекции глаз 

¾      применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы.

Необходимые меры предосторожности при применении

- для применения в офтальмологии

- не вводить в организм в виде инъекций

- не глотать

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут повышать системное воздействие препарата Макситрол®, что повышает риск развития синдрома Кушинга или подавления функции коры надпочечников. Следует избегать комбинированного применения указанных препаратов, если польза не превышает риск развития системных нежелательных явлений кортикостероидов. В случае сочетанного применения указанных препаратов, необходимо контролировать возможное появление у пациентов системных нежелательных явлений кортикостероидов.

Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы.

При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Макситрол® может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Специальные предупреждения

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам, например, неомицину. Также может возникнуть перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. Степень выраженности реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, рак полости рта, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарства развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.

У пациентов, получавших системную терапию неомицином, или при его местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. При системном применении препарата также наблюдаются нефротоксические и нейротоксические реакции. Хотя об этих эффектах не сообщалось после местного нанесения данного препарата, следует проявлять осторожность при одновременном применении с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами (в течение 10 дней или дольше), следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и не идущих на контакт больных. Это особенно важно у педиатрических пациентов, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Применение препарата Макситрол®у пациентов детского возраста не рекомендуется.

У пациентов с предрасположенностью (например, диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных применением кортикостероидов.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов происходят перфорации.

Использование кортикостероидов также может снизить устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекциям, а также замаскировать клинические признаки инфекции, приводя к тому, что не удается обнаружить неэффективность антибиотика.

У пациентов с трудноизлечимым изъязвлением роговицы следует подозревать грибковую инфекцию. При обнаружении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

К избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы, может также приводить длительное использование таких антибиотиков, как неомицин и полимиксин, как и в случае с другими противоинфекционными препаратами. В случае возникновения суперинфекции следует прекратить лечение и начать альтернативную терапию. 

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) замедляют заживление или препятствуют ему. Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением. 

Не рекомендуется прекращать лечение высокими дозами кортикостероидов на раннем этапе или внезапно прекращать лечение, так как это может вызвать обострение патологического синдрома. Не сообщалось о вышеуказанных случаях при применении препарата Макситрол®.

Препараты, содержащие неомицин, могут вызвать кожные реакции гиперчувствительности.

Может отмечаться перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между неомицином и другими аминогликозидами. Существует вероятность того, что пациенты, чувствительные к неомицину для местного применения, могут обладать и чувствительностью к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

Возможно развитие системной абсорбции кортикостероидов (ингибирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга), особенно при назначении высоких доз или длительного лечения. Для минимизации риска вторичной недостаточности надпочечников, рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала при инстилляции или сразу после неё, чтобы уменьшить системное всасывание.

Во время лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется носить контактные линзы.

В одном мл препарата Макситрол® содержится 0,04 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, которые могут изменять цвет. Перед использованием препарата пациентам необходимо снять контактные линзы и надеть их обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома сухого глаза или болезней роговицы (передняя прозрачная часть глазного яблока). Возможны ириты. Не применяется у детей до 8 лет.

При системном и местном использовании кортикостероидов может быть зарегистрировано нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, зарегистрированных после использования системных и местных кортикостероидов.

При длительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью к развитию синдрома Кушинга или подавлению функции коры надпочечников, включая детей, и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона. В таких случаях лечение следует прекращать постепенно.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 8 лет.

Беременность

Данные по применению дексаметазона, неомицина или полимиксина В у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию. Применение препарата Макситрол® во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли дексаметазон, неомицин или полимиксин В с грудным молоком при закапывании в глаза. Тем не менее, поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды могут попасть в молоко, риск для ребенка при грудном вскармливании исключить нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом Макситрол® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Репродуктивная функция

Данные по влиянию препарата на репродуктивную функцию мужчин и женщин отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Макситрол®не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.  

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Хорошо встряхнуть перед использованием.

Закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляции препарата. При легком расстройстве препарат закапывают 4-6 раз в день.

Особые группы пациентов

Дети

Не была установлена безопасность и эффективность препарата Макситрол® у детей.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как у взрослых.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Применение препарата Макситрол® у данных групп пациентов не изучалось. Однако в связи с низкой системной абсорбцией действующих веществ не требуется корректировки дозы после местного нанесения препарата.

Метод и путь введения

Для применения в офтальмологии.

Если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено после снятия колпачка, необходимо удалить его перед использованием препарата.

Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.

Для снижения системной резорбции после применения глазных капель полезно принять следующие меры:

-        Закрыть веки на 2 минуты.

-        Закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Продолжительное местное применение больших доз препарата может привести к развитию системных эффектов.

Вследствие характеристик данного препарата для местного применения какие-либо токсические эффекты в случае его передозировки при глазном применении рекомендованных дозах или при случайном проглатывании содержимого одного флакона не ожидаются.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

 

Системно-органный класс

Термин предпочтительного употребления MedDRA

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность

Со стороны органа зрения

Нечасто: кератит, повышенное внутриглазное давление, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз  

Неизвестно: язвенный кератит, нечеткое зрение (см. также раздел 4.4), светобоязнь, мидриаз, птоз века, боль в глазах, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезоотделение

Эндокринные нарушения

Неизвестно: Синдром Кушинга, подавление функций надпочечников (см. раздел 4.4)

Расстройства нервной системы

Неизвестно: головная боль

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества:    дексаметазон 1 мг

неомицина сульфат 3500 МЕ

полимиксина В сульфат 6000 МЕ

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, полисорбат 20, гипромеллоза, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачная суспензия от белого до бледно-желтого цвета без агломератов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена низкой плотности Drop-Tainer®, укупоренные дозирующим наконечником из бесцветного полиэтилена низкой плотности и белым накручивающимся колпачком из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках по­мещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

2 года

Период применения после первого вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Макситрол®

 

Халықаралық  патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі

 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы және инфекцияға қарсы препараттар біріктірілімде. Кортикостероидтар және инфекцияға қарсы препараттар біріктірілімде. Инфекцияға қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S01СА01

  Қолданылуы

Дәрілік препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларда қолдануға көрсетілген.

Беткейлі бактериялық инфекциямен немесе кортикостероидтермен емдеуге келетін бактериялық инфекцияның қаупімен бірге жүретін көздің қабыну жағдайлары, мысалы мынадай: 

-      қабақ конъюнктивасының немесе көз алмасының қабыну жағдайлары

-      мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы бөлігінің қабынуы

-      көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті

-       мөлдір қабықтың химиялық заттармен, радиациямен, термиялық күйіктермен немесе бөгде денемен зақымдануы (қарсы көрсетілімдерін ескере отырып)

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-       әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-       қарапайым эпителиальді герпестік кератит

-       сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциялары (зостер герпесінің вирусы туындатқан кератиттен басқа)

-      көз құрылымының зеңдік аурулары

-      көздің микобактериялық инфекциялары

-       препаратты қолдану мөлдір қабықтан бөтен денені асқынбаған алып тастаудан кейін және кез келген басқа инфекция немесе мөлдір қабықтың беткейлік эпителийіне тиетін зақымдануларда қарсы көрсетілген

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- офтальмологияда қолдануға арналған

- организмге инъекция түрінде енгізуге болмайды

- жұтуға болмайды

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ.

Ритонавир мен кобицистатты қоса, CYP3A4 тежегіштері Макситрол®препаратының жүйелік әсерін арттыруы мүмкін, бұл Кушинг синдромының даму қаупін немесе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуін арттырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының даму қаупінен аспаса, көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданған жағдайда пациенттерде жүйелі жағымсыз кортикостероидтар құбылыстарының пайда болу мүмкіндігін бақылау қажет.

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтерді қатарлас пайдалану мөлдір қабықты емдеу проблемаларының пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Көзішілік қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін қарашықты (атропин және басқа да антихолинергиялық заттар) кеңейту үшін көз тамшыларын пайдаланған кезде Макситрол® препаратын бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша артуына әкелуі мүмкін.

Егер бірден астам офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көз жақпамайын соңында қолдану керек.

Арнайы сақтандырулар

Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Сондай-ақ, басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, ауыз қуысының обыры, тері бөртпелері, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллездік реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Егер осы дәріні пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек.

Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде немесе оны ашық жараларға немесе зақымдалған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. Препаратты жүйелі қолданғанда нефроуытты және нейроуытты реакциялар да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбаса да, жүйелі аминогликозидтермен немесе полимиксин В бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлы катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен (10 күн немесе одан да көп) ұзақ офтальмологиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде, тіпті бұл балаларда қиын болса да және ымыраға келмейтін науқастарда көзішілік қысымды тұрақты және жиі тексеру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерде маңызды, себебі кортикостероидтардан туындаған жоғары көзішілік қысымның жоғарылау қаупі балаларда жоғары болуы және ересектерден бұрын пайда болуы мүмкін. Макситрол®препаратын балалар жасындағы пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бейімділігі (мысалы, диабеті) бар пациенттерде кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады.

Мөлдір қабықтың жұқаруын немесе склераны туындататын аурулар кезінде жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде тесілудің орын алатыны белгілі. 

Кортикостероидтарды пайдалану бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмауына әкелетін инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Мөлдір қабықтың ауыр емделетін жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекциядан күдіктену керек. Зеңдік инфекция анықталған кезде кортикостероидтармен емді тоқтату керек.

Зеңді қоса, сезімтал емес организмдердің, шамадан тыс өсуіне неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді, инфекцияға қарсы басқа да препараттар сияқты ұзақ уақыт пайдалану әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда емдеуді тоқтатып, баламалы емді бастау керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) емдеуді баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтерді қатарлас пайдалану емдеумен проблемалардың пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Ерте кезеңде кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл патологиялық синдромның асқынуын туындатуы мүмкін. Макситрол®препаратын қолданған кезде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланбаған.

Құрамында неомицин бар препараттар аса жоғары сезімталдықдың тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық пен айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімталдыққа иелену ықтималдығы бар.

Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі (гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды немесе ұзақ уақыт бойы емдеуді тағайындағанда дамуы мүмкін. Бүйрек үсті безінің қайталанған жеткіліксіздігінің қаупін азайту үшін, жүйелік сіңуін азайту үшін, инстилляция кезінде немесе одан кейін дереу мұрын-көз арнасын жабу үшін көздің ішкі бұрышын сәл басу ұсынылады.

Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Бір мл Макситрол® препаратының құрамында 0,04 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді түсін өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды шешіп, оларды 15 минуттан кейін қайтадан кию керек. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе қабақтың ауруы болған кезде (көз алмасының алдыңғы мөлдір бөлігі). Ириттер болуы мүмкін. 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық сероздық хориоретинопатия сияқты катарактаны, глаукоманы немесе сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жолдау керек.

Кушинг синдромының дамуына немесе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының басылуына бейімділігі бар пациенттерде, балаларды қоса және CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) қабылдаған пациенттерде ұзақ және үздіксіз ем кезінде Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтатқан жөн.

Педиатрияда қолданылуы

8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дексаметазон, неомицин немесе полимиксин В қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті функцияға уытты әсерінің бар екенін көрсетті. Макситрол®препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Емшек емізу

Көзге тамызғанда дексаметазон, неомицин немесе полимиксин В емшек сүтімен бірге бөлінетіні белгісіз. Дегенмен, жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке енуі мүмкін болғандықтан, емшек емізу кезінде бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізудің бала үшін пайдасы мен емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе Макситрол®препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Препараттың ерлер мен әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсері жөнінде деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Макситрол® автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Алайда, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің уақытша көмескіленуі немесе басқа да көрудің бұзылыстары болуы мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің көмескіленуі пайда болса, автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын пациент көру қалпына келгенге дейін күтуі керек.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Қолданар алдында жақсылап сілкіңіз.

Конъюнктивалық қапқа 1-2 тамшыдан тамызу керек.

Ауыр инфекциялық үдеріс дамыған жағдайда препаратты сағат сайын тамызады, қабыну құбылыстары азайған сайын препарат инстилляциясының жиілігі төмендейді. Жеңіл бұзылыста препаратты күніне 4-6 рет тамызады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларда Макситрол® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозасы ересектердегімен бірдей.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Макситрол® препаратын пациенттердің осы тобында қолдану зерттелмеген. Алайда әсер етететін заттардың төмен жүйелі сіңірілуіне байланысты препаратты жергілікті қолданғаннан кейін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Офтальмологияда қолдануға арналған.

Егер алғашқы ашуды бақылауға арналған бекіткіш сақина қалпақшаны алып тастағаннан кейін әлсіреген болса, оны препаратты қолданар алдында алып тастау қажет.

Препараттың ластануын болдырмау үшін тамшылатқыш-дозатордың ұшын ешқандай беткейге (қабақтар, көз айналасындағы аймақ және басқалар) тигізбеңіз. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жауып ұстаңыз.

Көз тамшыларын қолданғаннан кейін жүйелік резорбцияны төмендету үшін келесі шараларды қолданған пайдалы:

- Қабақтарды 2 минутқа жабыңыз.

- Жас ағатын жолды саусақпен 2 минутқа жабыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың үлкен дозаларын жергілікті ұзақ уақыт бойы қолдану жүйелі әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін.

Осы препараттың жергілікті қолдануға арналған сипаттамаларының салдарынан қандай да бір уытты әсерлер ұсынылған дозада офтальмологиялық қолдану кезінде немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде оның артық дозалануы жағдайында күтілмейді. Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қатысты емес

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі. Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

 

Жүйелік-ағзалық класы

MedDRA дұрыс тұтыну термині

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: аса жоғары сезімталдық

Көру ағзасының тарапынан

Жиі емес: кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышынуы, көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі

Белгісіз: ойық жаралы кератит, көрудің көмескіленуі (сондай-ақ 4.4-бөл.қ.), көздің қарығуы, мидриаз, қабақ птозы, көздің ауыруы, көздің ісінуі, көзде бөгде денені сезіну, көздің гиперемиясы, жастың көп ағуы

Эндокриндік бұзылулар

Белгісіз: Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі (4.4-бөл.қ.)

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Белгісіз: бас ауыруы

Тері және тері асты шелінің аурулары

Белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препарат құрамында:

белсенді зат: дексаметазон                             1 мг

неомицин сульфаты                 3500 ХБ,

полимиксин В сульфаты           6000 ХБ,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, полисорбат 20,  гипромеллоза, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Аггломераттарсыз ақтан бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір емес суспензия.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан төмен тығыздықтағы түссіз полиэтиленнен жасалған дозалаушы ұштықпен және алғашқы ашылуы бақыланатын полипропиленнен жасалған ақ бұралатын қалпақшамен тығындалған Drop-Tainer® тығыздығы төмен ақ полиэтиленнен жасалған құтыларға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

8°С-ден 30°С -ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы