Максигра, 50 мг, таблетки №4, пачка картонная
Торговое наименование
Максигра
Международное непатентованное название
Силденафил
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код ATХ G04BE03
Показания к применению
- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Максигра эффективна только при сексуальной стимуляции.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме
- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)
- потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет
- тяжелая печеночная недостаточность
- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))
- артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)
- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда или инсульт
Необходимые меры предосторожности при применении
Для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных первопричин следует изучить историю болезни и провести медицинский осмотр до рассмотрения возможностей фармакологического лечения.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Перед началом лечения эректильной дисфункции лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.
Перед назначением силденафила врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в их сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.
Максигра усиливает гипотензивный эффект нитратов.
В ходе пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию во время применения силденафила. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Нет возможности определить, были ли эти явления связаны непосредственно с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, с комбинацией этих факторов или с другими факторами.
Приапизм
Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
Безопасность и эффективность препарата Максигра совместно с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил (например, Ревацио) или другими средствами для лечения нарушений эрекции не изучалось, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Были случаи нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием Максигры и обратиться к врачу.
Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами
Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.
Влияние на свертываемость крови
Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других лекарственных средств на силденафил
Исследования in vitro
Метаболизм силденафила происходит главным образом под влиянием изоформ CYP 3А4 (основной путь) и CYP 2С9 (менее значимый путь) цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшать клиренс силденафила, в то время как их индукторы могут увеличивать клиренс силденафила.
Исследования in vivo
При одновременном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. Однако частота нежелательных явлений у этих пациентов не увеличилась. В случае, если терапия силденафилом проводится на фоне применения ингибиторов CYP3A4, начальную дозу силденафила следует снизить до 25 мг.
Одновременный прием ингибитора ВИЧ протеазы ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (в разовой дозе 100 мг) приводит к увеличению максимальной концентрации (Cmax) силденафила на 300% (4-хкратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме крови на 1000% (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме крови составляют приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуется с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов цитохрома P450. Основываясь на выше указанных данных, одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира.
Максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременный прием ингибитора ВИЧ протеазы саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (в разовой дозе 100 мг) приводит к увеличению Cmax силденафила на 140%, а также увеличению AUC силденафила на 210%. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект.
При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней), наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182% (определяется по значению AUC).
Азитромицин (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней) не влияет на показатели AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Одновременное применение циметидина (800 мг), являющегося ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4 с силденафилом (в дозе 50 мг) у здоровых добровольцев, вызывает увеличение концентраций силденафила в плазме крови на 56%.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.
Однократный прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Ингибиторы CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторы CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, блокаторы бета-адренергических рецепторов и индукторы метаболической активности P450 (рифампицин, барбитураты) не влияют на фармакокинетику силденафила.
Одновременное применение антагониста эндотелина бозентана (умеренного индуктора CYP3A4, CYP2C9 и, вероятно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг два раза в сутки) с силденафилом в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) приводит к снижению значений AUC и Cmax для силденафила на 62,6% и 55,4% соответственно. Таким образом, полагают, что одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, обуславливает более выраженное снижение концентраций силденафила в плазме крови.
Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с силденафилом.
Влияние силденафила на другие лекарственные средства
Исследованияin vitro
Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИК50>150 мкмоль). При применении силденафила в рекомендуемых дозах максимальная концентрация его в плазме составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил способен повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Данные о взаимодействии силденафила с неспецифическими ингибиторами фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.
Исследованияin vivo
В соответствии с известным действием силденафила на сигнальный путь NO/цГМФ, силденафил приводит к усилению гипотензивного эффекта нитратов, а именно к значительному снижению артериального давления. Поэтому его одновременное применение с донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано.
Риоцигуат
В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано.
Одновременное применение силденафила у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Наиболее вероятно, это может возникнуть в течение 4 часов после приема силденафила.
В ходе трех специальных исследований взаимодействия лекарственных препаратов альфа-адреноблокатор доксазозин (в дозе 4 мг и 8 мг) и силденафил (в дозе 25 мг, 50 мг или 100 мг) применяли одновременно у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), течение которой было стабилизировано с помощью терапии доксазозином. В этих исследуемых группах пациентов наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., а среднее дополнительное снижение артериального давления в положении стоя составило 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения у пациентов симптоматической постуральной артериальной гипотензии. Эти сообщения также включали случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.
При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируютсяCYP2C9, значительных взаимодействий не обнаружено.
Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты (в дозе 150 мг).
Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует усилению гипотензивного действия алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл.
Объединение следующих классов антигипертензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейроблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов - не выявило различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В специальных исследованиях взаимодействия лекарственных средств, в ходе которых силденафил (в дозе 100 мг) применялся одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт. ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм рт. ст. Эти дополнительные снижения артериального давления были схожими по величине с теми, которые наблюдались при использовании силденафила у здоровых добровольцев в качестве монотерапии.
Силденафил в равновесном состоянии (в дозе 100 мг) не влияет на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ протеазы, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.
При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8% и 42%, соответственно у здоровых добровольцев мужского пола.
Специальные предупреждения
Репродуктивная функция
Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было.
Беременность и период лактации
Максигра не показана для применения у женщин.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения силденафила у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Cилденафил может незначительно влиять на способность управлять автотранспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.
Перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами пациентам следует выяснить как их организм реагирует на прием Максигры, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза Максигры составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.
Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения Максигры в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты детского и подросткового возраста
Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства
За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4.
С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.
Метод и путь введения
Для перорального применения. Проглатывать таблетку необходимо целиком, запивая стаканом воды.
Максигру можно принимать с пищей или без. Тем не менее, для начала действия Максигры может понадобиться больше времени в случае приема с пищей.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были сопоставимы с теми, которые наблюдались при использовании более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенных доз препарата Максигра (200 мг) не приводит к повышению эффективности препарата, а только к увеличению частоты нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).
В случае передозировки следует принять стандартные симптоматические меры. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как силденафил активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При применении силденафила зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000).
Очень часто
- головная боль
Часто
- головокружение
- заложенность носа
- цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения
- гиперемия, приливы
- диспепсия, тошнота
Нечасто
- ринит
- гиперчувствительность
- сонливость, гипестезия
- нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит
- пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах
- тахикардия, ощущение сердцебиения
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа
- боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту
- сыпь
- миалгия, боль в конечностях
- гематурия
- боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара
- увеличение частоты сердечных сокращений
Редко
- острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок
- передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры
- глухота
- внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия
- чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа
- оральная гипестезия
- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*
- кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции
- раздражительность
* Побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - силденафила цитрат 70.24 мг или 140.48 мг (эквивалентно силденафилу 50.00 мг или 100.00 мг, соответственно)
вспомогательные вещества - маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат
состав оболочки: гипромеллоза (15 mPas), макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк, индигокармин Е132.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета, диаметром (8.0-8.4) мм (для дозировки 50 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета, диаметром (10.0-10.4) мм (для дозировки 100 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Максигра
Халықаралық патенттелмеген атауы
Силденафил
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар.Силденафил.
ATХ коды G04BE03
Қолданылуы
- жеткілікті түрде қанағаттанатын жыныстық қатынас үшін жыныс мүшесін эрекцияға жеткізуге немесе оны сақтауға қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді дисфункцияда.
Максигра сексуальді стимуляция кезінде ғана тиімді.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- азот тотығының донаторы (амилнитрит) немесе кез келген түрдегі нитраттар болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау
- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау
- көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясының салдарынан, бұл көріністің бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішін қолданумен байланысты екендігінен немесе еместігінен тыс, бір көздің көрмей қалуы
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- көздің торқабығының тұқым қуалайтын дегенеративтік аурулары (мысалы, тұқым қуалайтын пигментті ретинит (осы пациенттердің аздаған бөлігінде көздің торқабығы фосфодиэстеразасы функциясының тұқым қуалайтын аурулары бар))
- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм с. б.)
- жүрек-қантамырлардың ауыр аурулары (мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия)
- соңғы 6 айда миокард инфарктісін және инсультті бастан кешу
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Эректильді дисфункцияны диагностикалау және оның ықтимал алғашқы себептерін анықтау үшін фармакологиялық емдеу ықтималдылығын қарастырғанға дейін ауру тарихын білу және медициналық тексеру жүргізген жөн.
Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары
Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өз пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға бергені жөн, өйткені сексуальді белсенділікпен байланысты жүрек асқынуларының белгілі бір дәрежедегі қаупі бар.
Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер белгілі бір негізгі аурулары бар, әсіресе олар сексуальді белсендікпен біріккен кезде, пациенттердің жағдайына осы препараттың қантамырларды кеңейтетін әсерінің болуы мүмкін жағымсыз зардаптарын мұқият тексеруі керек. Қантамырларды кеңейтетін дәрілерге жоғары сезімтал болатын топқа сол жақ қарыншаның шығатын бөлімі тарылған (мысалы, аорталық клапанның стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар) пациенттер, сондай-ақ артериялық қысымды автономды бақылаудың ауыр дәрежелі түріндегі бұзылуларымен көрініс беретін көптеген жүйелік атрофияның сирек синдромы бар пациенттер жатады.
Максигра нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.
Тіркеуден кейінгі кезең барысында силденафилді қолдану кезінде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан кетуді, транзиторлы ишемиялық шабуылды, артериялық гипертензияны және артериялық гипотензияны қоса, күрделі жүрек-қантамырлық асқынулар жағдайлары тіркелді. Осы пациенттердің көбісінде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының бұдан бұрынғы қауіп факторлары болған. Осы құбылыстардың көбісі жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін көп ұзамай тіркелген, сондай-ақ силденафилді қабылдағаннан кейін көп ұзамай, сексуальді белсенділіксіз бірнеше құбылыстар да тіркелген. Осы құбылыстардың силденафилді қабылдаумен, сексуальді белсенділікпен, бұрыннан бар жүрек-қантамыр ауруымен, осы факторлардың біріктірілімімен немесе басқа факторлармен тікелей байланысының бар-жоқтығын анықтауға мүмкіндік жоқ.
Приапизм
Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, соның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) бар пациенттерге, сондай-ақ приапизмның (орақ-жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) дамуына бейім аурулары бар пациенттерге абайлап қолданған жөн.
Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ұзаққа созылған эрекция және приапизм жағдайлары жөнінде мәлімделді. Эрекция 4 сағаттан астамға созылған жағдайда пациент шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі керек. Приапизмді шұғыл емдеу болмаған жағдайда ол пенис тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.
Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған басқа дәрілермен бірге қолдану
ФДЭ5 басқа тежегіштерімен немесе өкпелік артериялық гипертензияны емдеуге арналған құрамында силденафил бар басқа препараттармен (мысалы, Ревацио) немесе эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған басқа дәрілермен біріктірілген Максигра препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан осындай біріктірілім қолдануға ұсынылмайды.
Көруге ықпалы
Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылу жағдайлары, атап айтқанда сирек аурулар – көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясы жағдайлары болды. Көру жітілігінің кез келген кемістігі пайда болған жағдайда Максиграны қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.
Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қолдану
Альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде қолдану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкеп соғуы мүмкін. Бұл әсіресе силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін азайту үшін альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде силденафилмен емдеуді бастамас бұрын гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына қол жеткізген жөн. Силденафилді 25 мг дозадан бастай отырып қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, дәрігерлер постуральді гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда пациенттерге қандай әрекеттер жасау керектігі жөнінде нұсқау бергені жөн.
Қанның ұйығыштығына ықпалы
Адам тромбоциттерін пайдаланып жүргізілген in vitro зерттеулер натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерін силденафилдің күшейтетінін айғақтады. Қан ұйығыштығының бұзылулары немесе белсенді пептикалық ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолданудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ, сондықтан силденафилді пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана қолданған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрлік заттардың силденафилге әсері
In vitro зерттеулер
Силденафил метаболизмі негізінен Р450 цитохромының CYP 3А4 (негізгі жол) және CYP 2С9 (маңызы төменірек жол) изоформаларының әсерімен жүреді. Демек, осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін азайтуы мүмкін, ал олардың индукторлары силденафил клиренсін арттыруы мүмкін.
Іn vivo зерттеулер
Силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда силденафил клиренсінің төмендегені байқалады. Алайда жағымсыз құбылыстардың жиілігі осы пациенттерде көбейген жоқ. Егер силденафилмен емдеу CYP3A4 тежегіштерін қолдану аясында жүргізілсе, силденафилдің бастапқы дозасын 25 мг-ге дейін азайтқан жөн.
P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеаза тежегіші тепе-тең жағдайда (тәулігіне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг доза) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында силденафилдің ең жоғары концентрациясының (Cmax) 300%-ға (4 есеге) артуына, сондай-ақ силденафилдің AUC мәнінің 1000%-ға (11 есеген) артуына әкеледі. 24 сағаттан кейін қан плазмасындағы силденафилдің деңгейі, сильденафилді ғана қабылдағаннан кейінгі шамамен 5 нг/мл-мен салыстырғанда, шамамен 200 нг/мл құрайды. Бұл деректер P450 цитохромы субстраттарының кең ауқымына ритонавирдің айқын әсерлерімен сәйкес келеді. Жоғарыда көрсетілген деректерге негіздей отырып, силденафилді ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.
Силденафилдің ең жоғары дозасы қандай жағдайда болмасын 48 сағат ішінде 25 мг-ден аспауы тиіс.
CYP3A4 тежегіші болып табылатын савинавирдің АИТВ протеазасы тежегішін тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 1200 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг дозада) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmaxмәнінің 140%-ға артуына, сондай-ақ силденафилдің AUC мәнінің 210%-ға артуына әкеледі. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 өте күшті тежегіштерінің өте айқын әсерлері бар.
Силденафилді 100 мг дозада эритромицинмен, CYP3A4 орташа тежегішімен тепе-тең жағдайда (5 күн бойы тәулігіне екі рет 500 мг) бір мезгілде қабылдағанда силденафилдің жүйелік әсерінің 182%-ға артуы байқалады (AUC мәні бойынша анықталады).
Азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC, Cmax, Tmaxкөрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының константасына немесе кейіннен болатын жартылай шығарылу кезеңіне ықпалын тигізбейді.
Дені сау еріктілерде P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидинді (800 мг) силденафилмен (50 мг доза) бір мезгілде қолдану қан плазмасында силденафил концентрациясының 56%-ға артуын туындатады.
Грейпфрут шырыны ішек қабырғасында CYP3A4 арқылы болатын метаболизмнің әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасында силденафил деңгейінің орташа жоғарылауын туындатуы мүмкін.
Антацидтік заттарды (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір мезгілде қабылдау силденафилдің биожетімділігіне ықпалын тигізбейді.
CYP2C9 тежегіштері (толбутамид, варфарин және фенитоин), CYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармап қалатын селективтік тежегіштер, үшциклді антидепрессанттар), тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктер, ілмектік және калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, кальций өзектерінің блокаторлары, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары және P450 метаболизмдік белсенділігінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар) силденафилдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.
Эндотелин бозентан антагонисін (CYP3A4, CYP2C9 және, ықтимал, CYP2C19 орташа индукторлары) тепе-тең жағдайда (тәулігіне екі рет 125 мг) силденафилмен тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің AUC және Cmaxмәндерінің, сәйкесінше, 62,6%-ға және 55,4%-ға төмендеуіне әкеледі. Сөйтіп, рифампин сияқты CYP3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану қан плазмасында силденафил концентрациясының өте айқын төмендеуіне себеп болады деп болжам жасалады.
Никорандил калий өзектері мен нитрат белсендіргішінің гибриді болып табылады. Нитратты компонент есебінен ол силденафилмен күрделі өзара әрекеттесуге потенциалды түрде қабілетті.
Силденафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы
Іn vitro зерттеулер
Силденафил Р450 цитохромы изоферменттерінің әлсіз тежегіші болып табылады - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (ИК50>150 мкмоль). Силденафилді ұсынылған дозаларда қолданған кезде оның плазмадағы ең жоғары концентрациясы 1 мкмольге жуық, сондықтан силденафил осы изоферменттердің субстраттарының клиренсіне әсер етуі екіталай.
Силденафилдің теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі жөніндегі деректер жоқ.
Іn vivo зерттеулер
Силденафилдің NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерінің күшеюіне, ал соның ішінде артериялық қысымның едәуір төмендеуіне әкеледі. Сондықтан азот тотығының донаторларымен (амилнитрит) немесе кез келген түрдегі нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Риоцигуат
Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда осындай біріктірілімді қолданғанда жағымды клиникалық әсері жөнінде деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, соның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді бір мезгілде қолдану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына әкеп соғуы мүмкін. Оның силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болу мүмкіндігі жоғары.
Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген арнайы үш зерттеу барысында қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар пациенттерде альфа-адреноблокатор, доксазозин (4 мг және 8 мг дозада) және силденафил (25 мг, 50 мг немесе 100 мг дозада) бір мезгілде қолданылды, ауру барысы доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақталды. Пациенттердің осы зерттелген топтарында шалқадан жатқан кезде артериялық қысымның, сәйкесінше, 7/7 мм с. б.-ға, 9/5 мм с. б.-ға және 8/4 мм с. б.-ға орташа қосымша төмендегені, ал түрегеліп тұрған кезде артериялық қысымның, сәйкесінше, 6/6 мм с. б.-ға, 11/4 мм с. б.-ға және 4/5 мм с. б.-ға орташа қосымша төмендегені байқалды. Доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақталған пациенттерде силденафил мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда пациенттерде симптоматикалық постуральді артериялық гипотензияның пайда болуының сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бұл мәлімдемелерге бас айналу және естен тану алдындағы жағдайлар да қамтылды, бірақ естен тану емес.
Силденафилді (50 мг дозада) толбутамидпен (250 мг дозада) немесе варфаринмен (40 мг дозада) бір мезгілде қолданғанда, олардың екеуі де CYP2C9-бен метаболизденеді, айтарлықтай өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Силденафил (50 мг дозада) ацетилсалицил қышқылын (150 мг дозада) қабылдау әсерінен туындаған қан кету уақытының артуына мүмкіндік берген жоқ.
Силденафил (50 мг дозада) дені сау еріктілерде қандағы алкогольдің орташа ең жоғары 80 мг/дл деңгейінде алкогольдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне ықпал бермейді.
Гипертензияға қарсы дәрілік заттардың келесі кластарын біріктіру: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (қантамырларды кеңейтетін және орталық әсері бар), адренергиялық нейроблокаторлар, кальций өзектерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлардың блокаторлары - силденафил қабылдап жүрген пациенттердегі, плацебо қабылдап жүрген пациенттермен салыстырғанда, жағымсыз әсерлері бейінінде айырмашылықтар байқалған жоқ. Силденафиді (100 мг дозада) амлодипинмен бір мезгілде қолданған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген арнайы зерттеулерде артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқасынан жатқан кездегі систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм. с. б. құрады. Шалқадан жатқан кездегі диастолалық артериялық қысымның сәйкесінше қосымша төмендеуі 7 мм. с. б. құрады. Артериялық қысымның бұл қосымша төмендеулері дені сау еріктілерде силденафилді монотерапия ретінде пайдаланған кезде байқалған шамаға ұқсас болды.
Силденафил тепе-тең жағдайларда (100 мг дозада) АИТВ протеаза тежегіштерінің, саквинавирдің және ритонавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді, олардың екеуі CYP3A4 субстраты болып табылады.
Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бозентанның (тәулігіне екі рет 125 мг) AUC және Cmaxмәндерін дені сау ерікті еркектерде, сәйкесінше, 49,8%-ға және 42%-ға арттырады.
Арнайы ескертулер
Ұрпақ өрбіту функциясы
Силденафилді 100 мг дозада пероральді түрде бір реттік қабылдағаннан кейін, препараттың сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе олардың морфологиясына ықпалы білінген жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Максиграны әйелдерге қолдануға болмайды.
Жүкті және бала емізетін әйелдерге силденафилді қолдануға тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Силденафил автокөлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз ғана әсер етуі мүмкін.
Автокөлік құралын басқарар немесе механизмдермен жұмыс жасар алдында пациенттерге, бас айналу және көру сезімінің бұзылуы сияқты препараттың жағымсыз әсерлерімен байланысты, олардың организмінің Максиграны қабылдауға қалай әсер беретіндігін түсіндірген жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерде қолданылуы
Максиграның ұсынылатын дозасы жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын ішке қабылданатын 50 мг құрайды. Тиімділігін және жағымдылығын ескере отырып, доза 100 мг-ге дейін арттырылуы немесе 25 мг-ге дейін азайтылуы мүмкін. Ұсынылатын ең жоғары доза 100 мг құрайды.
Ұсынылатын ең жоғары қабылдау жиілігі – тәулігіне 1 рет.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы (≥ 65 жас) пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Силденафил клиренсінің төмендеуімен байланысты, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде Максиграны 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Қажет болғанда, препараттың тиімділігі мен жағымдылығына қарай, оның дозасын 50 мг-ге дейін және 100 мг-ге дейін сатылап арттыруға болады.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған (мысалы, циррозы бар) пациенттерде силденафил клиренсінің төмендеуімен байланысты, препаратты 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Қажет болғанда, препараттың тиімділігі мен жағымдылығына қарай, оның дозасын 50 мг-ге дейін және 100 мг-ге дейін сатылап арттыруға болады.
Бала және жасөспірім жастағы пациенттер
Силденафил балалар (< 18 жас) үшін қолданылмайды.
Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы
Силденафилмен бір мезгілде қабылдауға ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерімен қатар ем қабылдап жүрген пациенттерде препаратты бастапқы 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.
Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде, постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатында, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын тұрақтандырған жөн. Бұдан басқа, силденафилді 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Енгізу жолы және тәсілі
Пероральді қолдануға арналған. Таблетканы стакан сумен ішіп, тұтастай жұту қажет.
Максиграны тамақпен бірге немесе онсыз қабылдай беруге болады. Дегенмен, тамақпен бірге қабылдаған жағдайда Максиграның әсер ете бастауы үшін көбірек уақыт кетуі мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Еріктілердің қатысуымен 800 мг-ге дейінгі дозадағы препаратты бір реттік қабылдауға жүргізілген зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың өте төмен дозаларын пайдаланған кезде байқалғандармен ұқсас болды, бірақ олардың туындау жиілігі және көрініс беру ауырлығы өте жоғары болды. Максигра препаратының жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препараттың тиімділігінің артуына әкелмейді, ол тек жағымсыз реакциялар (бас ауыру, гиперемия, бас айналу, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру жүйкесінің бұзылуы) жиілігінің артуына әкеледі.
Артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикалық шараларды қабылдаған жөн.
Гемодиализ силденафилдің клиренсін жылдамдатпайды, өйткені силденафил қан плазмасы ақуыздарымен белсенді түрде байланысады және несеппен бірге шығарылмайды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Силденафилді қолданған кезде жиілігі бойынша жіктелген жағымсыз әсерлері олардың көрініс беру жиілігі бойынша былайша тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000).
Өте жиі
- бас ауыру
Жиі
- бас айналу
- мұрынның бітелуі
- түрлі түстің бұрмаланып көрінуі (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көру бұзылыстары, көрудің жіті болмауы
- гиперемия, қан кернеулер
- диспепсия, жүректің айнуы
Жиі емес
- ринит
- аса жоғары сезімталдық
- ұйқышылдық, гипестезия
- көзден жас ағумен байланысты бұзылулар (көздің құрғауы, көз жасы безі функциясының бұзылуы, көзден жас ағудың көбеюі), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз қантамырларының гиперемиясы, көру сезімінің айқындылығы, конъюнктивит
- кеңістікте бағдардан адасу (вертиго), құлақтың шуылдауы
- тахикардия, жүрек қағуының сезілуі
- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия
- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қуыстарының бітелуі
- іштің жоғарығы бөлігінің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, ауыз ішінің кеберсуі
- бөртпе
- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы
- гематурия
- кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу, қызу сезімі
- жүрек жиырылуы жиілігінің ұлғаюы
Сирек
- ми қан айналымының жедел бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы*, құрысу ұстамаларының қайталануы*, естен тану
- көру жүйесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық нейропатиясы*, көздің торқабығындағы қантамырлардың окклюзиясы*, көздің торқабығына қан құйылу, артериосклероздық ретинопатия, көздің торқабығының ауруы, глаукома, көру ауқымының кемістігі, диплопия, көру жітілігінің нашарлауы, миопия, астенопия, шыны тәріздес дененің беткейлік көмескіленуі, көздің нұрлы қабығының ауруы, мидриаз, көру аумағында құбылмалы дөңгелектердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісуі, көру бұзылысы, конъюнктивальді гиперемия, көздің тітіркенуі, көзде әдеттен тыс сезім, қабақтардың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі
- кереңдік
- жүректен болатын кенттен өлім*, миокард инфарктісі қарыншалық аритмия*, жүрекшелер фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия
- кеудеде кернеу сезімі, мұрынның ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы
- оральдігипестезия
- Стивенс-Джонсон синдромы*, уыттыэпидермальдінекролиз*
- пенистен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцияның күшеюі
- ашушаңдық
*тіркеуден кейінгі бақылау кезінде ғана тіркелген жағымсыз әсерлер.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканыңқұрамында
белсенді зат - 70.24 мг немесе 140.48 мг силденафил цитраты, (тиісінше 50.00 мг немесе 100.00 мг силденафилге баламалы),
қосымша заттар: маннитол, кросповидон (А типті), повидон (К 25), коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,
қабықтың құрамы: гипромеллоза (15 mPas), макрогол 6000, титанның қостотығы Е171, тальк, индигокармин Е132.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар, диаметрі (8.0-8.4) мм (50 мг доза үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар, диаметрі (10.0-10.4) мм (100 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1, 2, 3 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы