Макропен, 400 мг, таблетки №16, пачка картонная
Торговое наименование
Макропен®
Международное непатентованное название
Мидекамицин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Мидекамицин.
Код АТХ JO1FAO3
Показания к применению
Мидекамицин показан взрослым и детям весом более 30 кг:
- инфекции дыхательных путей и мочеполового тракта, вызванные микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum
- инфекции дыхательных путей, кожи и подкожной клетчатки и все другие инфекции, вызванные чувствительными к мидекамицину и пенициллину бактериями, у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину
- энтериты, вызванные бактериями рода Campylobacter
- лечение и профилактика дифтерии и коклюша
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
– тяжелая печеночная недостаточность
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Известно, что макролиды взаимодействуют с другими лекарственными препаратами. Антибиотики макролиды воздействуют на метаболизм в печени путем инактивирования цитохрома P450. В отличие от эритромицина мидекамицин не связывается с микросомными оксидазами клеток печени и не производит устойчивые комплексы с цитохромом P450. В результате они не воздействуют на фармакокинетику теофиллина.
Мидекамицин может увеличивать уровень циклоспорина в сыворотке (в два раза) и продлевать полупериод выведения и увеличивать AUC (площадь под кривой «концентрация-время») карбамазепина. Пациентам, которые одновременно принимают карбамазепин или циклоспорин, рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности следует контролировать их уровни в сыворотке.
Одновременный прием мидекамицина и алкалоидов спорыньи может вызвать уменьшенный метаболизм в печени и увеличенные концентрации алкалоидов спорыньи в сыворотке.
Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании варфарина, так как мидекамицин может замедлить его выведение, что увеличивает риск геморрагии.
Специальные предупреждения
Дети
Препарат Макропен® не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет.
Во время беременности или лактации
Применение препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети массой более 30 кг: по одной таблетке 400 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.
Метод и путь введения
Макропен® должен приниматься до еды.
Частота применения с указанием времени приема
Макропен® следует принимать 3 раза в день.
Длительность лечения
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.
Хламидийные инфекции лечатся 14 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При приеме препарата в большой дозе возможны тошнота и рвота.
При возникновении признаков передозировки врач примет соответствующие меры.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойную дозу в целях восполнения пропущенной.
Если вы забыли принять дозу в обычное время, следует принять дозу как можно скорее. Если время для принятия следующей дозы почти наступило, пропустите дозу и продолжайте прием в соответствии с обычным режимом дозирования.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При преждевременном прекращении приема препарата может возникнуть рецидив болезни.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нечасто (от ≥ 1 / 1000 до <1 / 100)
- тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея и стоматит
Очень редко (<1 / 10, 000)
- эозинофилия
- псевдомембранозный колит
- сыпь, крапивница и зуд
- повышение уровня трансаминаз и желтуха
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - мидекамицин 400 мг
вспомогательные вещества: калия полакрилин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
пленочная оболочка: сополимер метакрилата основного бутилированного, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковки
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Макропен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мидекамицин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Мидекамицин.
АТХ коды JO1FAO3
Қолданылуы
Мидекамицин ересектер мен дене салмағы 30 кг-нан артық балаларға арналған:
- микоплазмалар, легионеллалар, хламидиялар және Ureaplasma urealyticum туғызған тыныс алу және несеп-жыныс жолдарының инфекцияларында,
- мидекамицинге және пенициллинге сезімтал бактериялар туғызған пенициллинге жоғары сезімталдығы бар пациенттердегі тыныс алу жолдарының, тері мен теріастылық инфекциялары және басқа да инфекцияларда
- Campylobacter текті бактериялар туғызған энтериттерде
- күл мен көкжөтелді емдеу және профилактикасы үшін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
– бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ұзық уақыт бойы емдеген кезде, әсіресе, бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр ферменттерінің белсенділігі қадағалануы керек.
Микробқа қарсы кез келген басқа препараттарды пайдаланғандағы сияқты, ұзақ емдеу төзімді бактериялардың шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Ұзақ уақытқа созылған диарея жалған жарғақшалы колиттің дамуын көрсетуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Макролидтердің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесетіні белгілі. Антибиотик макролидтер бауырдағы метаболизмге P450 цитохромының белсенділігін жою жолымен әсер етеді. Эритромицинге қарағанда, мидекамицин бауыр жасушаларының микросомалық оксидазаларымен байланыспайды және P450 цитохромымен төзімді кешендер туғызбайды. Нәтижесінде олар теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпейді.
Мидекамицин сарысудағы циклоспорин деңгейін арттыруы (екі есеге), жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы және карбамазепиннің AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) мәнін арттыруы мүмкін. Карбамазепин немесе циклоспоринді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады және мүмкіндігінше, олардың сарысудағы деңгейлерін бақылап отыру керек.
Мидекамицин мен қастауыш алкалоидтарын бір мезгілде қабылдау бауырдағы метаболизмнің азаюын және сарысудағы қастауыш алкалоидтары концентрациясының артуын туғызуы мүмкін.
Варфаринді бір мезгілде пайдаланғанда сақ болу керек, өйткені мидекамицин оның бөлініп шығуын баяулатуы мүмкін, бұл геморрагия қаупін арттырады.
Арнайы ескертулер
Балалар
Макропен® препараты 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты жүктілік кезінде тек, анасы үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана пайдалану көрсетілген.
Бала емізетін аналар Макропенмен емделу кезінде бала емізуді тоқтатулары тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен дене салмағы 30 кг-нан асатын балалар: 400 мг бір таблеткадан күніне 3 рет. Мидекамициннің ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы 1600 мг құрайды.
Енгізу әдісі және жолы
Макропен® тамақтануға дейін қабылдануы тиіс.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Макропен® препаратын күніне 3 рет қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы әдетте 7-ден 14 күнге дейінді құрайды.
Хламидия инфекциялары 14 күн емделеді.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Препаратты көп дозаларында қабылдағанда жүрек айнуы мен құсу орын алуы мүмкін.
Артық дозалану белгілері туындаған жағдайда, емдеуші дәрігер тиісінше шараларды қолданады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Жіберіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында екі есе дозасын қабылдамау керек.
Егер сіз дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, ол дозасын барынша тезірек қабылдаған дұрыс. Егер келесі дозасын қабылдаудың уақыты таяп алса, ол дозасын өткізіп жіберіңіз және қабылдауды әдеттегі дозалау режиміне сәйкес жалғастырыңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау
Препаратты дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдау керек. Препаратты қабылдауды мерзімінен бұрын тоқтатқан жағдайда, аурудың қайталануы туындауы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100 дейін)
- жүрек айнуы, тәбеттің төмендеуі, құсу, диарея және стоматит
Өте сирек (<1 / 10, 000)
- эозинофилия
- жалған жарғақшалы колит
- бөртпе, есекжем, қышыну
- трансаминазалар белсенділігінің артуы және сарғаю
Ауыр жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 400 мг мидекамицин
қосымша заттар: калий полакрилині, тальк, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,
үлбірлі қабық: негізгі бутилденген метакрилат сополимері, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті аздап дөңес, бір жағында ойығы мен сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.