Магния сульфат-Дарница, 250 мг, р-р для в/в и в/м введ. 5 мл, №10, коробка из картона

Торговое название

Магния сульфат – Дарница

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения 25 % 5 мл, 10 мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - магния сульфат гептагидрат 250 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Магния сульфат.

Код АТХ В05ХА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения лекарственного средства действие начинается немедленно и длится примерно 30 минут. После внутримышечного введения начало действия наступает примерно через час, а продолжительность действия составляет 3‑4 часа.

Сульфат магния выводится почками, а небольшое его количество выделяется с грудным молоком и слюной.

Фармакодинамика

Магний является вторым наиболее распространенным катионом во внутриклеточной жидкости и является важным электролитом организма.

Магний является фактором ряда ферментных систем и участвует в нейрохимической передаче и мышечной возбудимости.

Парентерально вводимый сульфат магния оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему и действует периферически, вызывая вазодилатацию.

Показания к применению

- лечение дефицита магния при гипомагниемии когда пероральное применение является не достаточно эффективным.

- для предотвращения возникновения приступов судорог, связанных с эклампсией

Способ применения и дозы.

Инъекцию сульфата магния можно проводить внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечное введение следует применять только тогда, когда возможность периферического венозного доступа отсутствует.

Свежеприготовленные инфузионные растворы не подлежат длительному хранению и должны быть использованы сразу после приготовления.

Кратность введения и дозы индивидуальны в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.

Для внутривенного введения:

а) Лечение дефицита магния при гипомагниемии:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Дозировка должна быть индивидуальной в соответствии с потребностями пациента и ответной реакцией организма. Уровни магния в плазме крови следует контролировать на протяжении всего курса лечения. Для восполнения дефицита может потребоваться до 160 ммолей ионов магния (200 мл 25 % раствора) путем медленной внутривенной инфузии (в 5 % глюкозе) в течение 5 дней (с учетом адекватности и уровня диуреза).

Дети:

При дефиците магния: 100 мг/кг (0,5 мл/кг 25 % раствора или 0,4 ммоль/кг ионов магния) в виде разовой дозы, повторяя каждые 12 часов при необходимости.

Судороги, связанные с низким уровнем магния: 20‑40 мг/кг (0,1‑0,2 мл/кг 25 % раствора или 0,08‑0,16 ммоль/кг ионов магния) каждые 4‑6 часов при необходимости.

Почечная недостаточность:

Дозировку необходимо уменьшить при наличии почечной недостаточности. Уровни магния в плазме крови следует контролировать на протяжении всего курса лечения. Дозировка не должна превышать 20 г в течение 48 часов (100 мл 25 % раствора или 80 ммолей ионов магния).

б) Для предотвращения дальнейшего возникновения судорог, связанных с эклампсией:

Внутривенное введение:

После введения начальной дозы 4 г /16 мл или 16 ммоль/16 мл ионов магния (20 мл 25 % раствора) или в некоторых случаях 5 г/20 мл или 20 ммоль/20 мл внутривенно, как описано выше, следует внутривенная инфузия 1 г/ч в течение 24 ч после последнего введения.

Рецидивирующие судороги: при внутривенном введении, если повторяются судороги, дополнительно вводят внутривенно 2‑4 г/8‑16 мл или 8‑16 ммоль/8‑16 мл ионов магния (в зависимости от веса пациентки, 2 г, если меньше 70 кг) продолжительность введения до 5 минут.

Рекомендовано проведение снижения дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Доза лекарственного средства при тяжелой почечной недостаточности не должна превышать 20 г (80 ммолей ионов магния) в течение последних 48 часов.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто  (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); (Указать  критерий: очень часто, часто, редко, очень редко ).

Часто.

- артериальная гипотензия, брадикардия, ощущение сердцебиения;

- головная боль, головокружение, общая слабость.

Нечасто.

- одышка, угнетение дыхания;

- сонливость, спутанность сознания, потеря сознания, угнетение настроения, тревога.

- снижение сухожильных рефлексов, диплопия.

Редко.

- нарушение проводимости, приливы, удлинение интервала РQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ;

- тошнота, рвота;

- анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермический синдром, озноб;

- гиперемия, зуд, высыпания, крапивница, усиленное потовыделение;

Частота не известна.

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок ангионевротический отек;

- нарушения речи, тремор и онемение конечностей, мышечная слабость;

- гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперосмолярная дегидратация;

- аритмия, кома, остановка сердца;

- полиурия, диарея;

- атония матки.

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- артериальная гипотензия, выраженная брадикардия (ЧСС меньше 55 уд/мин), атриовентрикулярная блокада

- состояния, обусловленные дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра, тяжелые заболевания органов дыхания

- кахексия

- нарушение функции почек, выраженная печеночная или почечная недостаточность

- миастения

- злокачественные новообразования

- предродовый период (за 2 часа до родов), период лактации

- менструация

С осторожностью применяют при заболеваниях органов дыхания, острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, беременности.

Лекарственные взаимодействия

Ионы кальция имеют антагонистическое действие по отношению к ионам магния, что приводит при одновременном их применении к снижению фармакологических эффектов магния сульфата. Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (наркотики, аналгетики). При одновременном применении миорелаксантов и нифедипина усиливается нейромышечная блокада. Одновременное применение с блокаторами кальциевых каналов, такими как нифедипин, может привести к нарушению баланса кальция и к нарушению мышечной функции. Барбитураты, наркотические аналгетики и антигипертензивные средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра.

Сердечные гликозиды повышают риск развития нарушения проводимости и атриовентрикулярной блокады.

Снижается эффект антитромботических средств, антагонистов витамина К, изониазида, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Может замедляться выведение мексилетина. Может потребоваться пересмотр доз.

Пропафенон – усиливается эффект обоих препаратов и возрастает риск токсического эффекта.

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, возможна непроходимость кишечника, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.

Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицином фосфатом, гидрокортизоном натрия сукцинатом, полимиксином В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg2 + выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно распределение жировых эмульсий.

Особые указания

Сульфат магния следует использовать с осторожностью в пациентов с подозрением или существующей почечной недостаточностью.

Сульфат магния не следует применять при печеночной коме, если существует риск возникновения почечной недостаточности.

Парентеральные соли магния следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией.

Уровень кальция в сыворотке следует регулярно контролировать у пациентов, получающих сульфат магния.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям.

Беременность, период лактации

Сульфат магния проникает через плаценту, длительная терапия (более 3-х недель) способствует вымыванию кальция у плода.

В период беременности магния сульфат применяют с осторожностью с учетом концентрации магния в крови, в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. При обезболивании родов следует учитывать возможность угнетения сократительной способности мышц матки, что требует применения родостимулирующих средств.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.   

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Пациентов необходимо предупредить о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при вождении автотранспорта, поскольку препарат оказывает седативное действие и угнетающе действует на нервно-мышечную передачу.

Передозировка

Симптомы: признаки гипермагниемии в порядке повышения концентрации магния в сыворотке крови:

- снижение глубоких сухожильных рефлексов (2‑3,5 ммоль/л)

- удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2,5‑5 ммоль/л)

- утрата глубоких сухожильных рефлексов (4‑5 ммоль/л)

- угнетение дыхательного центра (5‑6,5 ммоль/л)

- нарушение проводимости сердца (7,5 ммоль/л)

- остановка сердца (12,5 ммоль/л).

Кроме того, гипергидроз, тревожность, заторможенность, полиурия, атония матки.

Лечение: специфическим антидотом являются препараты кальция (кальция хлорид или глюконат), которые вводят внутривенно медленно. При умеренной гипермагниемии возможно назначение фуросемида. Угнетение дыхания устраняют введением внутривенно 5‑10 мл 10 % раствора кальция хлорида, ингаляцией кислорода, искусственной вентиляцией легких. В тяжелых случаях показан перитонеальный диализ или гемодиализ. Назначение симптоматических средств, корректирующих функции сердечно-сосудистой и центральной нервной систем.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием, или наносят информацию методом глубокой печати.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Допускается упаковка коробок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

По 10 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.