Лютеина, 100 мг, таблетки. вагинал. №30, пачка из картона

Торговое наименование

Лютеина®  

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные, 100 мг и 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая  система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон. Код ATХ G03DA04

Показания к применению

Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения программы искуственного оплодотворения у женщин с бесплодием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

-      повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

-      лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-      кровотечения из половых путей неясного генеза

-      неполный аборт или внематочная беременность

-      тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в анамнезе

-       установленный или подозреваемый рак молочной железы или половых органов

-      артериальная или венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или выраженный тромбофлебит, в том числе в анамнезе

-      порфирия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, ингибирующие активность изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин или растительные препараты, содержащие зверобой) могут увеличивать скорость экскреции прогестерона и тем самым уменьшить его терапевтический эффект.

С другой стороны, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450-3А4 могут снижать скорость элиминации и тем самым повышать биодоступность прогестерона.

Влияние применения сопутствующих вагинальных препаратов на усвоение прогестерона в составе Лютеина не оценивалось. Однако препарат Лютеина не рекомендуется использовать совместно с другими вагинальными препаратами (такими как противогрибковые препараты), так как это может повлиять на высвобождение и всасывание прогестерона из вагинальной таблетки.

Специальные предупреждения

Следует прекратить прием препарата при подозрении на любое из следующих состояний:

Инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, артериальная или венозная тромбоэмболия (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебит или тромбоз сетчатки.

Применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Пациенты с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Рассмотреть отмену препарата, если симптомы ухудшаются.

Поскольку прогестерон может вызывать незначительную задержку жидкости, состояния, при которых может наблюдаться подобный симптом (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность), требуют тщательного наблюдения.

Снижение чувствительности к инсулину и, следовательно, нарушение толерантности к глюкозе, наблюдалось у небольшого количества пациентов, получавших комбинированные препараты эстроген-прогестаген. Механизм этого снижения неизвестен. По этой причине, пациенты с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время лечения прогестероном.

Применение половых гормонов может также увеличивать риск поражений сосудов сетчатки. Чтобы предотвратить эти осложнения, следует соблюдать осторожность при применении у лиц старше 35 лет, курильщиков и лиц с наличием факторов риска развития атеросклероза. Применение препарата следует прекратить в случае преходящих ишемических событий, появления внезапных сильных головных болей или нарушения зрения, связанных с отеком сосочков или кровоизлиянием в сетчатку.

Внезапное прекращение приема прогестерона может вызвать повышенную тревожность, резкую смену настроения и склонность к судорогам.

Прежде чем начать лечение препаратом Лютеина, пациентка и ее партнер должны быть тщательно обследованы врачом для выяснения причин бесплодия.

Беременность

Вагинальные таблетки Лютеина показаны только в течение первого триместра беременности для использования в рамках режима вспомогательной репродукции (ВР).

На сегодняшний день имеются ограниченные и неубедительные данные о риске врожденных аномалий, включая генитальные аномалии у младенцев мужского или женского пола, при применении прогестерона во время беременности.

Грудное вскармливание

Применение прогестерона при грудном вскармливании противопоказано из-за проникновения гормона в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Лютеина для интравагинального введения оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем. Прогестерон может вызвать сонливость и / или головокружение, поэтому при управлении автомобилем рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения программы искусственного оплодотворения: Взрослые по 1 таблетке интравагинально 3 раза в день начиная со дня трансфера эмбриона. Прием Лютеина следует продолжать в течение 30 дней, если беременность подтверждена. Пожилые пациентыНет клинических данных по применению у пациентов старше 65 лет Дети и подросткиОтсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения Лютеина у детей и подростков. Особые группы населенияНет опыта применения Лютеина у пациентов с нарушением функции печени или почек. 

Способ применения

Препарат Лютеина, вагинальные таблетки предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Наиболее распространенным симптомом передозировки прогестерона является: сонливость. Лечение передозировки заключается в прекращении приема Лютеина вместе с назначением соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Прогестерон как эндогенный гормон, как правило, не вызывает побочных эффектов, за исключением симптомов, возникающих в случае его передозировки.

Как часть классификации системы органов, побочные эффекты перечислены по частоте встречаемости (количество пациентов, у которых происходит реакция), по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценит по имеющимся данным).

часто

-       головная боль

-       вздутие живота

-       боль в животе

-       тошнота

-       спазм матки

редко

-       головокружение

-       бессоница

-       понос

-       запор

-       крапивница

-       сыпь

-       вульвовагинальные расстройства *

-       вагинальный микоз

-       заболевания молочной железы**

-       зуд гениталий

-      отек периферический

Частота неизвестна***

-       усталость

-       рвота

-       реакция гиперчувствительности

* Вульвовагинальные расстройства, такие как вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения во влагалище, выделения из влагалища, сухость влагалища и вагинальные кровотечения, с кумулятивной частотой сообщений 1,5%.

** Нарушения со стороны молочных желез, такие как боль, отек и болезненность молочных желез,  описаны как единичные случаи с кумулятивной частотой сообщений 0,4%.

*** Случаи, наблюдаемые во время постмаркетингового опыта применения.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - прогестерон 100 мг;  200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,    крахмал прежелатинизированный (кукурузный), натрия кроскармеллоза,  гипромеллоза, кислоты лимонной моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне и “22” на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета (для дозировки 200 мг)

Форма выпуска  и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/90/поливинилдихлоридной (ПВХ/90/ПВДХ) и фольги алюминиевой для дозировки 100 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/90/поливинилдихлоридной (ПВХ/90/ПВДХ) и фольги алюминиевой для дозировки 200 мг.

По 2 контурной упаковки вместе с аппликатором 100 с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из  картона для дозировки 100 мг.

По 3 контурной упаковки вместе с аппликатором 200 с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для дозировки 200 мг.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!    

  Условия хранения Хранить при температуре не выше 250С Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту