Лоробен, спрей орал., 30 мл, пачка картонная
Торговое наименование
Лоробен®
Международное непатентованное
название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Спрей
оральный, 30 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические
препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Бензидамин.
Код АТХ A01AD02
Показания к
применению
Взрослым:
-
воспаление слизистой оболочки полости рта, горла (гингивит, стоматит, фарингит,
тонзиллит, афтозные поражения)
- в
качестве антисептика для полости рта и горла, для облегчения глотания и
снижение симптомов гингивита
-
профилактика воспаления до и после периодонтальных вмешательств
-
воспаление слизистой полости рта вследствие лучевой, химиотерапии или иных
вмешательств и травм
-
профилактика образования зубного налета.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность
к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ
-
период беременности и кормления грудью
-
детский и подростковый возраст до
18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Только
для наружного применения.
Не рекомендуется
детям до 18 лет, из-за присутствия в спреи красителей - хинолиновый желтый (Е
104) и синий патентованный V (Е 131).
Применяется
исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При
попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.
Может
вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание,
целесообразно перед применением чистить зубы.
Лоробен®
используется без разбавления. Не следует глотать.
В
случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть
возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.
Бензидамин
активно метаболизируется в печени; и бензидамин и его метаболиты выводятся
почками. Поэтому, пациенты с почечной и
тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с
осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.
Содержащийся
пропиленгликоль не требует особых указаний, в виду местного применения.
Препарат
не следует применять пациентам с генетической непереносимостью фруктозы, из-за
наличия в составе сорбита.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Нет известных взаимодействий Лоробен® с другими препаратами.
Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:
• с мылом и другими анионными соединениями
• с катионными и неионными поверхностно-активными веществами (но
при совместном использовании в высоких концентрациях, активность хлоргексидина
может снижаться, из-за мицеллярного связывания).
• с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат
натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, крахмал и гумми трагачанта, так как
наблюдается снижение эффекта
• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди,
флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.
При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение
осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca и
Mg.
Растворимость солей хлоргексидина повышается с помощью
поверхностно-активных веществ, таких как
цетримид и лиссапол NX.
Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами,
бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с
концентрацией более чем 0,05%, они осаждаются, так как образуют менее
растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не
осаждаются в сочетании с цетримидом.
Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом
бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект.
Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина глюконата,
лучше растворяются в спирте, чем в воде. При добавлении спирта в раствор
хлоргексидина глюконата может выпадать
осадок.
Лекарственные взаимодействия
бензидамина не установлены.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не
рекомендуется детям младше 18 лет, из-за присутствия в препарате красителей хинолиновый
желтый (Е 104) и патентованный V синий (Е 131).
Во время беременности или лактации
Из-за
отсутствия данных по безопасности применения у данных групп, препарат
противопоказан женщинам в период беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Не отмечено
какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и
механизмами, требующих концентрации внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
У взрослых
Препарат
применяется путем орошения, непосредственно на слизистую полости рта и горла.
Доза составляет 5-10 впрыскиваний. При необходимости процедуру повторяют каждые
1,5-3 часа. Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости
от имеющихся показаний.
Метод и путь введения
Лоробен® используют без разбавления. Препарат не
следует глотать.
При первом использовании необходимо несколько раз
нажать на помпу-распылитель (удерживая его от попадания раствора на лицо), пока
не будет достигнуто регулярное распыление.
Широко открыть рот, ввести насадку в полость рта, и
произвести впрыскивания, как минимум, в 4-х разных точках ротовой полости.
После применения, флакон следует хранить в
оригинальной упаковке, в вертикальном положении,
В период лечения препаратом, содержащийся в нем
хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов
гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиены полости рта
препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.
Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали,
вызванное хлоргексидином, перед
использованием следует почистить зубы.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
При рекомендуемом способе применения передозировка
невозможна.
В случае ошибочного/случайного приема Лоробен® внутрь,
возможны
симптомы: реакция
гиперчувствительности, побочные действия.
Лечение: симптоматическое.
Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией
к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу
или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Лоробен®, как правило, хорошо
переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные; системные
побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.
Очень часто (≥ 1/10)
-
временное нарушение вкусовых ощущений
- кожные
реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей,
фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.
Часто (≥1 / 100 до <1/10)
- покалывание
и чувство жжения во рту
-
тошнота,
рвота
Очень редко
(< 1/10000)
- аллергические реакции, гиперчувствительность и
анафилаксия
- преходящий отек околоушной железы
- ларингоспазм, бронхоспазм
Неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных)
- головокружение,
головная боль, сонливость
- фарингеальное раздражение, кашель
- сухость
во рту
Общие расстройства, а также местные
побочные реакции:
Общие: Другие побочные эффекты, такие
как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и слизистой полости рта,
увеличение образования зубного камня, как правило, реже.
Окрашивание
зубов преходящее и может быть сведено к минимуму обычной чисткой зубов, перед применением.
Очень редко: локально сухость
или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активные вещества: хлоргексидина глюконат - 0.036 г (в виде 20% раствора), бензидамина
гидрохлорид - 0.045 г
вспомогательные вещества:
полисорбат 20, сорбитол (70 %),
пропиленгликоль, патентованный V синий (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104),
мятная эссенция, экокул MP (Flavour), сукралоза, кислоты лимонной моногидрат,
натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор, зеленого цвета,
сладковато-горького вкуса с освежающим мятным запахом.
Форма выпуска
и упаковка
По 30 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена
высокой плотности (HDPE) с насосом для орального распыления.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной
упаковке, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Лоробен®
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі,
дозасы
Ауыз қуысына арналған 30 мл спрей
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат
алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысының ауруларын жергілікті емдеуге
арналған басқа препараттар. Бензидамин.
АТХ коды A01AD02
Қолданылуы
Ересектерге:
- ауыз қуысының, тамақтың шырышты қабығының қабынуы (гингивит,
стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозды зақымданулар)
- жұтылуды жеңілдету және гингивит симптомдарын төмендету
үшін ауыз қуысы мен тамаққа арналған антисептик ретінде
- периодонтальді араласымдарға дейін және кейін қабыну
профилактикасында
- сәулемен емдеу, химиотерапия, басқа араласымдар мен
жарақаттардан болған ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуында
- тіс өңезінің профилактикасында.
Қолдануды бастағанға дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бензидаминге, хлоргексидинге немесе қосымша заттардың
кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Тек сыртқа қолдануға арналған.
Спрейде бояғыштардың - хинолинді сары (Е 104) және патенттелген көк V (Е
131) болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Препарат тек ауыз қуысында қолданылады; көз бен құлаққа
тигізуге болмайды. Көзге тиген жағдайда судың көп мөлшерімен шаю қажет.
Тіл мен тістің қайтымды боялуын тудыруы мүмкін. Қолданар
алдында хлоргексидин глюконаттың бояғыш әсерін төмендету үшін тісті тазалаған
жөн.
Лоробен® сұйылтусыз пайдаланылады. Жұтуға болмайды.
Егер пациент тамағының ауыруы бактериялық инфекциядан
туындаған болса, бактерияға қарсы препараттарды қосымша қабылдау мүмкіндігін
қарастырған жөн.
Бензидамин бауырда белсенді метаболизденеді; бензидамин
және оның метаболиттері бүйрекпен шығарылады.
Сондықтан бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түріне шалдыққан
пациенттер жүйелі сіңірілуі мүмкін болғандықтан, препаратты сақтықпен
пайдалануы тиіс.
Құрамындағы пропиленгликоль жергілікті қолдануды
байланысты арнайы нұсқауларды талап етпейді.
Препарат құрамында сорбиттің болуына байланысты
фруктозаға генетикалық көтере алмаушылығы бар пациенттерге қолданылмауы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Лоробен® басқа препараттармен
белгілі өзара әрекеттесуі жоқ.
Препараттың белсенді компоненті хлоргексидин:
·
сабынмен
және басқа анионды қосылыстармен
·
катионды
және иондық емес беттік-белсенді заттармен (бірақ жоғары концентрацияда бірге
пайдаланған кезде, мицеллярлық байланыстырудың салдарынан хлоргексидин
белсенділігі төмендеуі мүмкін).
·
гуммиарабик,
натрий альгинаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, крахмал және гумми
трагачанта сияқты анионды полиэлектролиттермен, себебі әсердің төмендеуі
байқалады
·
бриллиантты
көкпен, хлорамфениколмен, мыс сульфатымен, натрий флуоресцеинімен,
формальдегидпен, күміс нитратымен, мырыш сульфатымен үйлесімсіздігі бар.
Хлоргексидинді кермек сумен сұйылтқан кезде
ерімейтін тұздар түрінде тұнба түзуі мүмкін, себебі ол Ca және Mg катиондарымен
өзара әрекеттеседі.
Хлоргексидин тұздарының ерігіштігі цетримид
және лиссапол NX сияқты беттік белсенді заттардың көмегімен артады.
Егер хлоргексидин тұздарының ерітінділері
концентрациясы 0,05% - дан асатын бензоаттармен, бикарбонаттармен,
карбонаттармен, бораттармен, нитраттармен, фосфаттармен, сульфаттармен
біріктірілсе, олар шөгедік, себебі анағұрлым аз еритін тұздар түзеді. Цетримид
осы тұздардың ерігіштігін арттыратындықтан, олар цетримидпен бірге шөкпейді.
Хлоргексидин глюконаты цетримидпен және
бензалконий хлоридімен үйлесімді. Синергиялы түрде әсер ете отырып, олар
бактерицидтік әсерді күшейтеді.
Хлоргексидин мен оның тұздары, хлоргексидин
глюконатын қоспағанда, суға қарағанда алкогольде жақсы ериді. Хлоргексидин
глюконаты ерітіндісіне спирт қосылған кезде тұнба түзілуі мүмкін.
Бензидаминнің дәрілік өзара әрекеттесуі
анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда
қолданылуы
Препаратта бояғыштардың - хинолинді сары (Е 104) және
патенттелген көк V (Е 131) болуына байланысты 18 жасқа толмаған балаларға
ұсынылмайды.
Жүктілік
немесе лактация кезінде
Осы топтарда қолдану қауіпсіздігі бойынша деректердің
болмауына байланысты препарат жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерге қарсы
көрсетілімді.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Зейін қоюды талап ететін автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне
қандай да бір қолайсыз әсер байқалмады.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектерде
Препаратты тікелей ауыз қуысы мен тамақтың шырышты
қабығына бүрку арқылы қолданады. Доза 5-10 бүркуді құрайды. Қажет болса,
емшараны әр 1,5-3 сағат сайын қайталайды. Қолдану ұзақтығы бар көрсетілімдерге
байланысты жекелей анықталады.
Енгізу әдісі мен жолы
Лоробен® сұйылтусыз
пайдаланылады. Препаратты жұтуға болмайды.
Алғаш рет қолданған кезде тұрақты
шашыратуға қол жеткізілгенге дейін бүріккіш-помпаға бірнеше рет басу керек
(ерітіндінің бетке шашырап кетпеуін болдырмау үшін оны дұрыс қолдану керек).
Ауызды кеңінен ашып, қондырғыны
ауыз қуысына енгізіп және ауыз қуысының кем дегенде 4 түрлі нүктесіне бүрку
қажет.
Қолданғаннан кейін құтыны
түпнұсқалық қаптамасында тік күйінде сақтау керек,
Препаратпен емдеу кезеңінде оның
құрамындағы хлоргексидин тіс өңезінің түзілуін және гингивит симптомдарының
ауырлығын төмендетеді. Ауыз қуысының гигиенасына балама ретінде пайдаланған
кезде препаратты ауыз қуысында кемінде 1 минут ұстау керек.
Хлоргексидиннен туындаған тіс
эмалінің боялуын мейлінше азайту үшін қолданар алдында тісті тазалау ұсынылады.
Артық дозаланған жағдайда
қабылдануы қажет шаралар
Ұсынылған қолдану әдісінде артық
дозалану мүмкін емес.
Лоробенді® ішке қате/кездейсоқ
қабылдаған жағдайда
симптомдары: аса жоғары
сезімталдық реакциясы, жағымсыз әсерлер болуыы мүмкін.
Емі:
симптоматикалық. Спецификалық антидот жоқ.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін
жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған
жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз
реакциялардың сипаттамасы және осы
жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)
Лоробен®
әдетте жақсы көтерімді. Жағымсыз әсерлер әдетте тек жергілікті сипатта болады;
жүйелік жағымсыз әсерлер байқалмайды немесе ауыр болып табылмайды.
Өте жиі (≥
1/10)
- дәм сезудің уақытша бұзылуы
- бөртпемен, есекжеммен, фотодерматитпен, ауыз қуысы
шырышының десквамациясымен (қабыршақтануымен) қатар жүретін тітіркенуден,
қышынудан туындаған тері реакциялары.
Жиі (≥1 / 100
<1/10 дейін)
- ауыздағы шаншу және күйдіру сезімі
- жүрек айнуы, құсу
Өте сирек (<1/10000)
- аллергиялық реакциялар, аса
жоғары сезімталдық және анафилаксия
- құлақ маңы безінің өтпелі
ісінуі
- ларингоспазм, бронхоспазм
Белгісіз
(қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық
- фарингеальді тітіркену, жөтел
- ауыздың құрғауы
Жалпы
бұзылулар, сондай-ақ жергілікті жағымсыз реакциялар:
Жалпы: Дәм сезудің өзгеруі, тіс пен ауыз қуысының шырышты қабығының боялуы, тіс
тасы түзілуінің жоғарылауы сияқты басқа да жағымсыз әсерлер әдетте сирек.
Тістің боялуы өтпелі болып табылады және қолданар алдында
әдеттегі тіс тазалау арқылы мейлінше азайтуға болады.
Өте сирек: жергілікті құрғау немесе шөлдеу, күйдіру, ауыздағы балғындық сезімі.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді
заттар: хлоргексидин глюконаты - 0.036 г (20% ерітінді түрінде), бензидамин гидрохлориді - 0.045 г
қосымша заттар: полисорбат 20, сорбитол (70%), пропиленгликоль, патенттелген көк V (Е
131), хинолинді сары (Е 104), жалбыз эссенциясы, экокул MP (Flavour),
сукралоза, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитрат дигидраты, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Сергітетін
жалбыз иісі бар тәтті-ащы дәмді жасыл түсті мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл препараттан ауыз арқылы
бүркуге арналған сорғымен тығыздығы жоғары полиэтиленнен (HDPE) жасалған
құтыларға салынады.
1 құтыдан медициналық қолдану
жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға
салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық
қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау қажет.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецептісіз