Лоперамид-ТК, 2 мг, капсулы №10, пачка из картона

Торговое наименование

Лоперамид - ТК

Международное непатентованное название

Лоперамид

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 2мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные,кишечные противоспалительные/противомикробные препараты. Препараты, снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.

Код АТХ А07DA03

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

- острой диареи у взрослых

- регуляция стула у больных с илеостомой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к лоперамиду

- острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonellaspp., Shigellaspp., Campylobacterspp.)

- кишечная непроходимость, запоры

- хронический язвенный колит, дивертикулит

- псевдомембранозный колит

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность, период лактации

- тяжелая печеночная недостаточность

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Лоперамидне следует применять, если нужно избежать угнетения перистальтики из-за риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

С целью предотвращения взаимного усиления эффекта, не рекомендуется назначать Лоперамида гидрохлорид одновременно с м-холинолитическими средствами (атропин). Лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с Лоперамида гидрохлоридом детям.
Одновременное назначение Лоперамида гидрохлорида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводит к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. Применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови, увеличивается в 4 раза, а общая концентрация - в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Специальные предупреждения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. При острой диарее (поносе), если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лоперамида гидрохлорид следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи (поноса).

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающим Лоперамида гидрохлорид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционным колитом как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом. Пациентамс нарушением функции печениЛоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения. Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозноймальабсорбции его нельзя применять.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.

Возможно удлинение интервала QT в связи с передозировкой. Возможен летальный исход. Пациент не должен превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, препарат следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В следующих случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

- возраст пациента 40 лет и с момента последнего обострения СРК прошло некоторое время;
- возраст пациента 40 лет и на этот раз симптомы СРК отличаются;
- недавнее кровотечение из кишечника;
- тяжелый запор;
- тошнота или рвота;
- потеря аппетита или уменьшение массы тела;
- затрудненное или болезненное мочеиспускание;
- лихорадка;
- недавняя поездка за границу.

В случае новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада. Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема.

Во время беременности или лактации

В настоящее время нет данных о том, что Лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием.

Небольшие количества Лоперамида могут проникать в грудное молоко у женщин, и поэтому Лоперамид не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лоперамид не влияет на скорость реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым  при острой диарее первоначально назначают 4.00 мг (2 капсулы) в один прием и  далее по 2.00 мг (1 капсула) после  каждого акта дефекации в случае жидкого стула. При хронической диарее начальная доза для взрослых составляет 4.00 мг  1 раз в сутки, затем устанавливают поддерживающую дозу –2.00 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 12 мг (6 капсул).

Метод и путь введения

Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

(при необходимости)

Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 2 суток. После нормализации стула или при отсутствии акта дефекации в течение 12 часов препарат отменяют.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

При нарушении функции печени.

Пациентам необходимо назначать Лоперамида гидрохлорид с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не рекомендуется применять длительно препарат без консультации врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Острая диарея

Часто

- головная боль

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головокружение

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота,  боли в верхних отделах живота, 

- сыпь

Хроническая диарея

Часто

- головокружение

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головная боль

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота,  диспепсия.

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Лоперамид гидрохлорид

Очень редко

- реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция

- нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор

- миоз

- кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)

- ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница

- задержка мочеиспускания

- усталость

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – лоперамида гидрохлорид 2.0 мг

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, магния стеарат

состав крышечки капсулы:железа оксид черный (Е 172), титанадиоксид

(Е 171), желатин

состав корпуса капсулы:титана диоксид  (Е 171), желтыйхинолиновый

(Е 104), красный пунцовый (Е 124), патентованный голубой (Е 131), бриллиантовый черный (Е 151), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 4, с корпусом зеленого цвета и крышечкой серого цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хром-эрзац или пачку из картона.

Допускается по согласованию с потребителем упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению  на казахском и русском языках в групповую тару без вложения в пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту