Лирика, 75 мг, капсулы №14, пачка картонная
Торговое наименование
Лирика®
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 75 мг, 150 мг, 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Показания к применению
- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых
- эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)
- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с сахарным диабетом
Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при применении прегабалина, может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Реакции гиперчувствительности
Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство
Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения препарата поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные эффекты препарата.
Эффекты, связанные со зрением
В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.
В период пострегистрационного применения препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения.
Почечная недостаточность
Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов
Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии.
Симптомы отмены
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения.
В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.
Хроническая сердечная недостаточность
У некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.
Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга
Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания.
Суицидальное мышление и поведение
У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина. В связи с этим, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.
Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта
В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пациентов пожилого возраста).
Одновременное применение с опиоидами
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС. В исследовании типа «случай-контроль», в котором участвовали пациенты, получавшие опиоиды, пациенты, получавшие прегабалин одновременно с опиоидами, имели повышенный риск связанного с опиоидами летального исхода по сравнению с пациентами, получавшими только опиоиды (скорректированное отношение шансов (СОШ) 1,68 [95 % ДИ: 1,19–2,36]). Такое повышение риска наблюдалось при применении низких доз прегабалина (≤ 300 мг, СОШ 1,52 [95 % ДИ: 1,04–2,22]), и также наблюдалась тенденция к повышению риска при применении более высоких доз прегабалина (> 300 мг, СОШ 2,51 [95 % ДИ: 1,24–5,06]).
Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость
Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата).
Энцефалопатия
Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии.
Непереносимость лактозы
Лирика®содержит лактозы моногидрат. Препарат не следует назначать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Лирики с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Лирики.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол
Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии.
Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему
Лирика® может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих Лирику и опиоиды и/или другие депрессанты центральной нервной системы.
Лирика®, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.
Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста
Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.
Прием препарата Лирика® с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы препарата Лирика® можно принимать с едой или без еды.
Во время лечения препаратом Лирика®не рекомендуется употреблять алкоголь.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены и, следовательно, прегабалин не следует использовать в этой возрастной группе.
Препарат Лирика® содержит лактозы моногидрат
Если врач сообщил о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.
Во время беременности или лактации
Препарат Лирика® не следует принимать во время беременности или кормления грудью, кроме тех случаев, когда Ваш врач рекомендовал противоположное. Женщины, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции. В случае беременности или кормлении грудью, предположения возможной беременности или планирования беременности проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Лирика® может вызвать головокружение, сонливость и снижение внимания. Вам следует избегать управления автотранспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на Вашу способность осуществлять эту деятельность.
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Эпилепсия
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно.
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Отмена прегабалина
Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: 1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг) (х 0,85 для женщин) КлКр (мл/мин) = Сывороточный креатинин (мкмоль/л)
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).
Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек
|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина1 |
Режим дозирования |
||
|
|
Начальная доза (мг/сут.) |
Максимальная доза
(мг/сут.) |
|
|
|
> 60 |
150 |
600 |
2 р./сут. или 3 р./сут. сутки |
|
|
от > 30
до < 60 |
75 |
300 |
2 р./сут. или 3 р./сут. |
|
|
от >15 до < 30 |
25-50 |
150 |
1 р./сут. или 2 р./сут. |
|
|
< 15 |
25 |
75 |
1 р./сут. |
|
|
Дополнительная доза после
гемодиализа (мг) |
||||
|
|
25 |
100 |
Однократно2 |
|
1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования для получения требуемого значения мг/доза
2 Дополнительная доза - это однократная дополнительная доза
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Лирика® у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.
Метод и путь введения
Препарат Лирика® предназначен только для перорального применения.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
Частота применения с указанием времени приема
Ваш врач сообщит Вам частоту приема препарата Лирика®— два или три раза в сутки. Прием препарата Лирика® два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. Прием препарата Лирика® три раза в сутки — один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
Длительность лечения
Продолжайте прием препарата Лирика® до тех пор, пока врач не отменит лечение.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Позвоните своему лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку с капсулами препарата Лирика®. Возможно появление чувства сонливости, спутанности сознания, взволнованности или обеспокоенности в результате приема дозы препарата Лирика®, превышающей предписанную дозу. Также сообщалось о припадках.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно регулярно принимать капсулы препарата Лирика® в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять препарат, то примите его сразу же, как только вспомните об этом, кроме тех случаев, когда почти наступило время приема следующей дозы. В этом случае просто продолжайте прием следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте прием препарата Лирика®, пока Вам не скажет об этом врач. Если лечение необходимо прекратить, то рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.
После прекращения длительного и краткосрочного лечения препаратом Лирика® Вам следует знать, что у Вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся следующее: проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, боль, избыточное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще, или они могут быть тяжелее, если Вы принимаете препарат Лирика®в течение длительного периода.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При применении Лирики зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Перечисленные нежелательные реакции могут также быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных препаратов.
При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, увеличивалась частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций ЦНС и в особенности сонливости.
Очень часто
- головокружение, сонливость, головная боль
Часто
- назофарингит
- повышение аппетита
- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо
- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность
- нечеткость зрения, диплопия
- вертиго
- рвота, тошнота*, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту
- эректильная дисфункция
- периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость
- повышение массы тела
- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Нечасто
- нейтропения
- гиперчувствительность*
- анорексия, гипогликемия
- галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*
- потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
- гиперакузия
- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*
- гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей
- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия
- повышение уровней ферментов печени**
- папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*
- опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц
- недержание мочи, дизурия
- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
- генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения
- повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела
Редко
- ангионевротический отек*, аллергическая реакция*
- расторможенность
- судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия
- потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия
- удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
- отек легких*, чувство стеснения в горле
- асцит, панкреатит, припухлость языка*, дисфагия
- желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот
- рабдомиолиз
- почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*
- аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия*
- снижение количества лейкоцитов
Очень редко
- печеночная недостаточность, гепатит
* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата
** Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ).
После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были указаны следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения.
Имеющиеся данные в отношении прекращения долгосрочной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.
Пациенты детского возраста
Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 75,00 мг, 150,00 мг, 300,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
состав оболочки твердой желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав черных чернил SW-9008/-9009: шеллак, железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, калия гидроксид.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы №2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг) или капсулы №4 и №0 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета (для дозировок 75 мг и 300 мг, соответственно).
На корпусах капсул черными чернилами указаны: дозировка и код продукта «PGN 75» (для дозировки 75 мг), «PGN 150» (для дозировки 150 мг), «PGN 300» (для дозировки 300 мг), на крышечках – «Pfizer».
Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Лирика®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прегабалин
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар 75 мг, 150 мг, 300 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.
АТХ коды N03AX16
Қолданылуы
- ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу үшін
- салдарлы жайылумен немесе онсыз жүретін парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде)
- ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу үшін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қант диабеті бар пациенттер
Қант диабеті бар, прегабалинді қолданғанда дене салмағының артуы байқалатын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар болды. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, дереу прегабалинді қабылдауды тоқтату керек.
Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс
Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін жоғарылатуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түсткен. Сондықтан, препараттың ықтимал әсерлері өздеріне белгілі болғанша, пациенттер сақтық танытуы керек.
Көрумен байланысты әсерлері
Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде көру қанықтығының нашарлауы плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда жиірек байқалды; көпшілік жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылған. Офтальмологиялық тексеру жүргізілген клиникалық зерттеулерде, көру өткірлігінің төмендеуі мен көру аясы өзгерістері жағдайларының жиілігі плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын өзгерістердің жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды.
Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан да жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқамерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан болатын аталған симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.
Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату
Прегабалинді эпилепсияға қарсы емге монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын аталған препараттың көмегімен бақылауға алғаннан кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы деректер жеткіліксіз.
Тоқтату симптомдары
Прегабалинмен қысқамерзімді және ұзаққа созылған емді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмаутәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек.
Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзаққа созылған емді тоқтатуға келсек, деректер, тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі
Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең кезінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары болған егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.
Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу
Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғарылаған. Бұған, осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Мұны, прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде ескеру керек.
Суицидтік ойлар мен мінез-құлық
Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдап жүрген пациенттерде, суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы да суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз, және қолжетімді деректер, прегабалинді қолданғанда қауіптің жоғарылауы мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.
Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі
Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуын туғызуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданумен бітелуі және іш қатуы) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуын болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).
Апиындармен бір мезгілде қолдану
Прегабалинді апиындармен бірге ОЖЖ бәсеңдеуі қаупіне байланысты тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиын алған пациенттер, прегабалинді апиынмен бір мезгілде алған пациенттер қатысқан "жағдай-бақылау" типті зерттеуде, тек апиын алған пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталудың апиынға байланысты жоғары қаупі болды (мүмкіншіліктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]).
Мұндай қауіптің жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолданғанда байқалды, сондай–ақ прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]).
Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдылығы және тәуелділік
Препарат тиісінше қолданылмаған, шамадан тыс қолданылған немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психобелсенді заттардың шамадан тыс қолданылуы бар пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді, препараттың тиісінше қолданылмауы, шамадан тыс қолданылуы мен оған тәуелділіктің симптомдарын (толеранттылықтың дамуы, дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) анықтау мақсатында қадағалап отыру керек.
Энцефалопатия
Әсіресе, энцефалопатияға алып келуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды.
Лактозаны көтере алмаушылық
Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға тағайындамау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен шығарылатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен метаболиттер түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау
Лирика® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Лирика®препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды.
Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол
Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.
Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар
Лирика® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Лирика® препаратын оксикодонмен, лоразепаммен немесе этанолмен бірнеше рет ішу арқылы қабылдағанда, тыныс алу функциясына клиникалық елеулі әсерлері байқалған жоқ.
Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, Лирика®препараты мен орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома туралы хабарламалар болды.
Лирика® оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін.
Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер
Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.
Лирика® препаратын тамақпен, сусындар мен алкогольмен бірге қабылдау
Лирика® препаратының капсулаларын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.
Лирика® препаратымен емдеу кезінде алкоголь ішуге болмайды
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды.
Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар
Егер дәрігер сізге белгілі бір қант жағымсыздығы туралы айтса, осы дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігерге қаралғаныңыз жөн.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде, сіздің дәрігер басқаша ұсынған жағдайларда болмаса, Лирика® препаратын қабылдауға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілікте немесе бала емізуде, жүктілік болжанғанда немесе жүктілікті жоспарлау жағдайында осы препаратты қабылдау алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Лирика® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне болар-болмас немесе орташа әсер етуі мүмкін. Лирика®бас айналуы мен ұйқышылдықты туғызуы және сол арқылы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсерін тигізуі мүмкін. Пациенттерге көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс жасаудан немесе қауіптілігі зор кез келген басқа қызмет түрлерін жүзеге асырудан, аталған препарат өздерінің осы қызметті жүзеге асыруына әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанша бас тарту ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Препаратты әрқашан дәрігердің ұсынғанындай қабылдаңыз. Егер сіз препаратты қабылдауға күмәндансаңыз, дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.
Дозалау режимі
Препаратты ішке, тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозасында қолданады.
Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Нейропатиялық ауыру
Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Эпилепсия
Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Жайылған үрейлі бұзылыс
Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейігі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады. Емдеудің қажеттілігі жүйелі түрде қайтадан қаралып отыруы тиіс.
Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттырып, тағы бір аптадан соң дозасын тәулігіне 450 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Прегабалинді тоқтату
Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, қолданылу көрсетіліміне байланыссыз, ең көбі бір апта ішінде жүргізу ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциональді болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне (КлКр) қарай жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс: 1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х дене салмағы (кг) (х 0,85 әйелдер үшін) КлКр (мл/мин) = Сарысу креатинині (мкмоль/л)
Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (әр 4 сағат сайын препарат 50 %-ы). Гемодиализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша әр 4 сағат гемодиализден кейін қосымша дозасын тағайындайды (1 кестені қараңыз).
1 кесте. Прегабалиннің дозасын бүйрек функциясына байланысты түзету
|
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы 1 |
Дозалау режимі |
||
|
|
Бастапқы дозасы (мг/тәул.) |
Ең жоғарғыдозасы (мг/тәул.) |
|
|
|
> 60 |
150 |
600 |
Тәулігіне 2
рет немесе тәулігіне 3 рет |
|
|
>30 -< 60 дейін |
75 |
300 |
Тәулігіне 2
рет немесе тәулігіне 3 рет |
|
|
>15 -<30 дейін |
25-50 |
150 |
Тәулігіне 1
рет немесе тәулігіне2 рет |
|
|
<
15 |
25 |
75 |
Тәулігіне 1 рет |
|
|
Гемодиализден кейінгі қосымша дозасы (мг) |
||||
|
|
25 |
100 |
Бір рет2 |
|
1Жалпы тәуліктікдозасы (мг/тәул.), қажетті мг/дозамәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс
2Қосымша доза – бұл бір реттік қосымша дозасы
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Балалар
Лирика® препаратының 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Лирика®препараты тек ішке қабылдауға арналған.
Капсуланы бүтіндей сумен ішу керек.
Қолданылу жиілігі қабылдау уақытының көрсетілуімен
Дәрігер сізге Лирика® препаратынтәулігіне екі-үш рет қабылдау жиілігін хабарлайды. Лирика® препаратынтәулігіне екі рет - таңертең бір рет және кешке бір рет, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Лирика® препаратынтәулігіне үш рет - таңертең бір рет, түстен кейін және кешке бір рет, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Лирика® препаратын дәрігер емдеуді тоқтатқанға дейін қабылдау керек.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз немесе жақын арадағы жедел жәрдем бөліміне жылдам хабарласыңыз. Лирика® препаратының капсуласымен қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Лирика® препаратының белгіленген дозадан асатын дозасын қабылдау нәтижесінде ұйқышылдық, сананың шатасуы, толқушылық немесе алаңдаушылық сезімінің пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ, ұстамалар туралы хабарланды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Лирика® препаратының капсулаларын күн сайын бір уақытта үнемі қабылдау маңызды. Егер сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл туралы еске түсе салысымен оны бірден қабылдаңыз, келесі дозаны қабылдау уақыты болып қалған жағдайдан басқасында. Бұл жағдайда жай ғана келесі дозаны әдеттегі уақытымен қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаны қалпына келтіру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету
Бұл туралы дәрігер айтқанға дейін Лирика® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер емді тоқтату қажет болса, оны кем дегенде 1 апта ішінде біртіндеп жүргізу ұсынылады. Лирика® препаратымен ұзақ және қысқа мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін сізде кейбір жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екенін білуіңіз керек. Оларға мыналар жатады: ұйқының проблемалары, бас ауруы, жүрек айнуы, үрейлену сезімі, диарея, тұмауға ұқсас симптомдар, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, қатты тершеңдік және бас айналу. Бұл симптомдар жиі пайда болуы мүмкін немесе егер сіз Лирика®препаратын ұзақ уақыт бойы қабылдасаңыз, олар ауыр болуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Лирика® препаратын қолдану кезінде біліну жиілігіне қарай келесідегідей жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін),сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықтау мүмкін емес).
Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатарлас дәрілік препараттарды қолданумен байланысты болуы мүмкін.
Жұлынның зақымдануымен байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялар, ОЖЖ жағымсыз реакциялары және әсіресе ұйқышылдық жиілігі артты.
Өте жиі
- бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы
Жиі
- назофарингит
- тәбеттің артуы
- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдарсыздық, ұйқысыздық, либидо төмендеуі
- атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, зейін қоюдың нашарлауы, парестезия, гипестезия, жайбарақаттандыру әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру
- анық көрмеу, диплопия
- вертиго
- құсу, жүрек айнуы*, іш қатуы, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы
- эректильді дисфункция
- шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу
- дене салмағының жоғарылауы
- бұлшықет құрысулары, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі
Жиі емес
- нейтропения
- аса жоғары сезімталдық*
- анорексия, гипогликемия
- елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің өзгеруі, өзін өзі танымау, сөз тауып айтуға қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия
- естен тану, мелшию, миоклонус, естен тану*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналуы, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, шымылдатып ашыту сезімі, агевзия, дімкәстану*
- шеткері көрудің жоғалуы, көру бұзылулары, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрақ көз синдромы, көз жасы бөлінісінің көбеюі, көздің тітіркенуі
- гиперакузия
- тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі*
- гипотензия, гипертензия, қан тебулер, гиперемия, аяқ-қолдардың мұздауы
- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның шырышты қабығының құрғауы
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп бөлінуі, оральді гипестезия
- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы**
- папулалық бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну*
- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықет құрысулары, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі
- несепті ұстай алмау, дизурия
- сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы
- жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения
- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, дене салмағының азаюы
Сирек
- ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция*
- мәңгіру
- құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия
- көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қитарлық, көру арқылы қабылдаудың қанықтығы
- QT аралығының ұзаруы *, синустық тахикардия, синустық аритмия
- өкпенің ісінуі*, тамақтың қысылу сезімі
- асцит, панкреатит, тілдің ісінуі*, дисфагия
- сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы*, суық тер
- рабдомиолиз
- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі*
- аменорея,сүт бездерінен бөліністердің шығуы, сүт бездерінің ұлғаюы, гинекомастия*
- лейкоциттер санының азаюы
Өте сирек
- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит
* Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар
** Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы.
Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеу тоқтатылғаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату белгілері байқалды. Келесі реакциялар көрсетілді: ұйқысыздық, бас ауруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, гипергидроз және физикалық тәуелділікті айғақтайтын бас айналу. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек.
Прегабалинмен ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.
Бала жастағы пациенттер
Прегабалиннің бала жастағы пациенттердегі зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындайға ұқсас болды.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - 75,00 мг, 150,00 мг, 300,00 мг прегабалин;
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк;
қатты желатинді капсула қабығының құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,
қара сияның құрамы SW-9008/-9009: шеллак,темірдің қара тотығы(Е 172), пропиленгликоль, калий гидроксиді.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Корпусы мен қақпақшасы ақ түсті қатты желатинді капсулалар №2 (150 мг дозасы үшін) немесе корпусы ақ түсті және қақпақшасы қызғылт-сары түсті (сәйкесінше 75 мг және 300 мг дозалары үшін) капсулалар №4 және №0.
Капсулалардың корпустарында қара сиямен: дозасы және өнімнің коды «PGN 75» (75 мг дозасы үшін), «PGN 150» (150 мг дозасы үшін), «PGN 300» (300 мг дозасы үшін) көрсетілген, қақпақшаларында – «Pfizer» жазуы жазылған.
Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 капсуладан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы