Лименда, 750 мг/200 мг, суппозитории вагинал. №7, пачка из картона

Торговое наименование

Лименда

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические протвоинфекционные и антисептические препараты.  Протвоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производных комбинации.  Код АТХ: G01AF20.

Показания к применению

- вульвовагинит, вызванный Candida albicans;

- бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями;

- трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;

- смешанные вагинальные инфекции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным имидазола;

- употребление алкоголя во время лечения или в течение 3 дней после окончания лечения;

- прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель до лечения;

- тяжелые нарушения функции печени;

- эпилепсия;

- порфирия;

- первый триместр беременности  и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и в течение 3 дней после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций.

При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать периферическую нейропатию и судороги.

Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости.

Суппозитории Лименда не следует применять одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды).

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Одновременное использование латексных презервативов или диафрагм с вагинальными антибактериальными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивных средств. Поэтому суппозитории, содержащие миконазол, не следует применять одновременно с латексными презервативами или латексными диафрагмами.

Существует вероятность развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при возникновении подобных нежелательных реакций лечение необходимо прекратить.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе о случаях со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Кокейна продуктами, содержащими метронидазол для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска/пользы и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом терапии во время и после окончания до тех пор, пока функция печени не будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения результаты исследований печеночных проб становятся значительно выше, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вследствие абсорбции метронидазола возможны следующие лекарственные взаимодействия:

Алкоголь:непереносимость алкоголя (риск дисульфирамоподобных реакций).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», остановка сердца).

Астемизол и терфенадин:ингибирование метаболизма этих соединений и повышение их концентрации в плазме.

Дисульфирам:нарушения со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).

Фенитоин:повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в плазме.

Фенобарбитал:снижение уровня метронидазола в плазме.

Фторурацил:повышение уровня фторурацила в плазме и увеличение его токсичности.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме.

Литий: усиление токсического действия лития.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Циклоспорин: усиление токсического действия циклоспорина.

Циметидин:риск повышения уровня метронидазола в плазме и развития неврологических нарушений.

Возможно влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие абсорбции миконазола нитрата возможны следующие лекарственные взаимодействия:

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин:ингибирование метаболизма этих препаратов и повышение их концентрации в плазме.

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение центральной нервной системы и дыхания).

Глимепирид:развитие гипогликемии.

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Оксибутинин: ингибирование метаболизма оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме и снижение его клиренса.

Пимозид: увеличение риска кардиотоксичности (удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», остановка сердца).

Циклоспорин: риск усиления токсического эффекта циклоспорина (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью цитохрома P450 2D6.

Триметрексат: повышение токсического эффекта триметрексата (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта).

Специальные предупреждения

Особые группы пациентов

Почечная/печеночная недостаточность

Период полувыведения метронидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, нет необходимости уменьшать дозу метронидазола, но при тяжелой почечной недостаточности, требующей гемодиализа, дозу следует корректировать.

При тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается. У пациентов с печеночной энцефалопатией метронидазол следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации метронидазола в плазме, что может усиливать симптомы энцефалопатии. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола должна быть снижена до одной трети.

Педиатрическая популяция

Препарат не предназначен для применения у детей  и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Фертильность, беременность и лактация

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция

Во время лечением препаратом Лименда следует применять соответствующие методы контрацепции, поскольку влияние активных ингредиентов препарата не развитие плода полностью не известно.

Беременность

Данные исследований на животных недостаточны с точки зрения воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Данные о применении препарата в первом триместре беременности недостаточны. СуппозиторииЛименда не следует применять в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности соотношение пользы и риска должно оцениваться врачом, препарат не следует применять во время беременности без явной необходимости.

Лактация

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Фертильность

Отсутствуют доказательства отрицательного воздействия на фертильность человека при применении метронидазола и миконазола нитрата по отдельности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метронидазол при системном применении может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При вагинальном введении метронидазол абсорбируется в более низкой степени по сравнению с системным применением. Лименда может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, так как может вызвать головокружение, атаксию, усталость и слабость.

Рекомендации по применению

Препарат применяют интравагинально, по 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней или в соответствии с иным назначением врача.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, препарат следует применять по 1 суппозиторию на ночь в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории Лименда следует вводить в положении лежа на спине с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Не проглатывать и не применять любым другим способом. Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку возможно снижение его эффективности.

При необходимости обратитесь к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто

– вагинальные выделения; часто – вагинит, раздражение влагалища, дискомфорт в области таза

Часто

 – головокружение, головная боль

Нечасто

– депрессия

– ощущение жажды

Редко

 – вагинальное жжение, зуд, раздражение, боли в животе, кожная сыпь;

Очень редко

– изменения психики

 Частота неизвестна

- лейкопения

- частота неизвестна

– реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях может развиться анафилаксия)

 – усталость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия при применении в высоких дозах и/или длительном применении метронидазола.

– изменение вкуса, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, потеря аппетита, боль или спазмы в животе

– местное раздражение и сенсибилизация, контактный дерматит

При интравагинальном введении нежелательные реакции встречаются гораздо реже, поскольку уровень метронидазола в крови более низкий.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один  суппозиторий содержит

Активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг.

Вспомогательное вещество: витепсол S55

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту