Лифта, 20 мг, таблетки №2, пачка из картона
Действующее вещество :
Тадалафил
Дозировка:
20 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от
₸3 200
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-06-26
Действующее вещество
Тадалафил
Дозировка
20 мг
Код товара
00-00019566
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№2
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№024186
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Лифта
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 2 или 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке.
По 1 (для фасовки №2), 1 или 2 (для фасовок № 4, № 8) контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка
RU
KZ
Дополнительные сведения
Срок хранения
Сақтау мерзімі
Торговое наименование
ЛИФТА
Международное непатентованное название
Тадалафил
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил.
Код АТХ G04BE08
Показания к применению
- лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола.
Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.
Препарат не показан для применения у женщин
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата
- приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов
- наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
- нестабильная стенокардия или, возникновение приступа стенокардии во время полового акта,
- сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в течение последних 6 месяцев,
- неконтролируемое нарушение сердечного ритма, гипотензия (с АД ˂90/50 мм рт.ст.), или неконтролируемая артериальная гипертензия,
- перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев,
- потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5
- совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии
- редкая наследственная непереносимость галактозы, общая лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения препаратом
Перед началом медикаментозной терапии необходимо изучение истории болезни и проведение физического обследования пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения потенциальных причин возникновения данного состояния.
До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность ЛИФТА у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.
Сердечно-сосудистые заболевания
Были зарегистрированы серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом ЛИФТА, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.
Прием ЛИФТА на фоне приема альфа1-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, были зарегистрированы в связи с приемом ЛИФТА и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапного нарушения зрения он должен прекратить прием ЛИФТА и немедленно обратиться к врачу.
Cлух
Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения ЛИФТА. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории) пациентам следует рекомендовать прекратить прием ЛИФТА и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
Печеночная недостаточность
ЛИФТА не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
В случае назначения ЛИФТА пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью), лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомические деформации полового члена
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.
ЛИФТА следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Совместное применение с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при назначении ЛИФТА пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.
Сочетание приема ЛИФТА и других методов лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность сочетания препарата ЛИФТА с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалось. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема ЛИФТА в таких комбинациях.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других веществ на тадалафил
Ингибиторы цитохрома Р450
Влияние других веществ на тадалафил
Ингибиторы цитохрома Р450
Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.
Переносчики
Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.
Индукторы цитохрома Р450
Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.
Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Нитраты
Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Нитраты
Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием ЛИФТА противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Если у пациента, принимающего ЛИФТА в любой дозировке (5 мг - 20 мг), применение нитратов считается необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении нитратов должно пройти, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата ЛИФТА. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.
Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)
Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее 12 часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.
Описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые, альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.
Также необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.
Риоцигуат
Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
При одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не отмечается никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом может быть незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имеет клинического значения, его следует учитывать при совместном применении этих лекарственных средств.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.
Алкоголь
Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалось и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).
Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450
Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукция клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени индуцированного варфарином.
Аспирин
Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.
Антидиабетические лекарственные средства
Данные отсутствуют.
Специальные предупреждения
Дети
Не рекомендуется применять препарат у детей для лечения эректильной дисфункции.
Пожилые мужчины
Корректировка дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата. Не рекомендуется однократная доза тадалафила по 5 мг для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Печёночная недостаточность
Рекомендованная доза ЛИФТА по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью); при назначении врач должен провести тщательную индивидуальную оценку пользы/риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью. Режим приема тадалафила один раз в сутки не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, для назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Мужчины с диабетом
Не требуется корректировки дозы у пациентов с диабетом.
Лактоза
ЛИФТА содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Натрий
ЛИФТА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Беременность
ЛИФТА не предназначен для применения лицами женского пола.
Имеются ограниченные данные по применению тадалафила вовремя у беременных. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального / эмбрионального развития, родов или постнатального развития.
Лактация
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали экскрецию тадалафила с молоком. Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Тадалафил нельзя использовать во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЛИФТА оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин
Обычная рекомендованная доза перед предполагаемой сексуальной активностью составляет 10 мг независимо от приёма пищи. Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для приема перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для продолжительного ежедневного применения.
Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата ЛИФТА (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.
Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки.
Длительность лечения
Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- головная боль
- гиперемия
- заложенность носа
- диспепсия
- боли в спине, мышцах и конечностях
Нечасто
- реакции гиперчувствительности
- головокружение
- затуманенное зрение; ощущения, описанные, как боль в глазу
- звон в ушах
- тахикардия, сердцебиение
- гипотония, артериальная гипертензия
- одышка, носовое кровотечение
- боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
- сыпь
- гематурия
- длительная эрекция
- боль в груди, периферический отек, утомляемость
Редко
- отек Квинке
- инсульт (включая геморрагический), обморок, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, мигрень, судороги, преходящая амнезия
- сужение поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки
- внезапная потеря слуха
- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия
- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость)
- приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
- отек лица, внезапная сердечная смерть
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество ̶ тадалафил 20 мг,
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактоза гранулированная, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
оболочка: Aquarius Prime BAT314064 Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), триацетин).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки миндалевидной формы с пленочным покрытием темно-желтого цвета с оттиском «20» с одной стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для фасовки №2), 1 или 2 (для фасовок № 4, № 8) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ЛИФТА
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тадалафил
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.
АТХ коды G04BE08
Қолданылуы
– еркек жынысты ересек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеуде.
Тадалафилдің әсері білінуі үшін сексуалдық стимуляция қажет.
Препарат әйелдерге қолдануға арналмаған
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезімталдық
- құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау
- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде сексуальді белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы: соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі,
- тұрақсыз стенокардия немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болуы,
- соңғы 6 ай ішінде анықталған, Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бойынша жүректің ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі,
- жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотензия (АҚ ˂90/50 мм сын. бағ.), немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия,
- соңғы 6 ай ішінде бастан кешкен инсульт,
- бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішінің әсерімен байланысты болу-болмауына тәуелсіз, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АБАИОН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы
- тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына әкеліп соқтыруы ықтимал.
- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратпен емдеуді бастар алдында
Дәрі-дәрмекпен емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияның диагностикасы және аталған жағдайдың туындауының ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауру тарихын зерттеу және оған физикалық тұрғыдан тексеру жүргізу қажет.
Эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуальді белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.
Эректильді дисфункцияға баға беру тиісінше медициналық баға беруден кейін әлеуетті себептерін және сәйкес емдеу түрін анықтауды қамтуға тиіс. Жамбас ағзаларына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде ЛИФТА тиімділігі зерттелген жоқ.
Жүрек-қантамыр аурулары
Миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің қағуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалар жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, ЛИФТА қабылдаумен, сексуальді белсенділікпен, немесе осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты ма, жоқ па, оны жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес.
Альфа1-блокаторларды қабылдау аясында ЛИФТА препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды.
Көру
ЛИФТА препаратын және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тіркелді. Пациент көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол ЛИФТА препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.
Есту
ЛИФТА қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және ауру тарихындағы мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге ЛИФТА қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе одан айырылған жағдайда дәрігерге қаралу керектігіне кеңес берген жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ЛИФТА қабылдау ұсынылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге ЛИФТА тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер жекелей мұқият баға беру арқылы пайдасы мен қаупінің арақатынасын негізге алуы тиіс.
Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациялары
Пациенттер 4 сағатқа және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеліп соғуы мүмкін.
ЛИФТА препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.
CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану
ЛИФТА препаратын CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалды.
ЛИФТА қабылдау мен эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру
ЛИФТА препаратын басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер ЛИФТА препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа заттардың тадалафилге ықпалы
Р450 цитохромының тежегіштері
Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3A4 іріктелген тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштері және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануға тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының ұлғаюын күтуге болады.
Тасымалдаушылар
Тасымалдаушылардың (мысалы, Р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.
Р450 цитохромының индукторлары
CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.
Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы
Нитраттар
Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осылайша, ЛИФТА препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қолдануына болмайды. Егер ЛИФТА препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін ЛИФТА препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайда нитраттарды талапқа сай гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.
Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзектерінің блокаторларын қоса)
Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды.
Жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.
Сонымен қатар, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымының ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.
Риоцигуат
Клиникаға дейінгі зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Клиникалық зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай дәлелдер алынған жоқ. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.
5-альфа-редуктаза тежегіштері
Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен бір мезгілде қолдануды салыстырған клиникалық сынақтарда қандай да бір жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталған жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзектерінің блокаторларын қоса)
Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды.
Жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.
Сондай-ақ, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымының ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.
CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)
10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның іріктелмеген тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай да фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді. Жалғыз фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздаған артуы (минутына 3,5 рет соғу) болуы мүмкін. Бұл әсер елеусіз болып табылса да, оны осы дәрілік заттарды бірге қолданғанда ескеру керек.
Этинилэстрадиол және тербуталин
Тадалафил пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілеттілігін көрсетті; осыған ұқсас әсерді тербуталинді пероральді түрде енгізгенде, мұндай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, күтуге болады.
Алкоголь
Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және тек қана алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген.
P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар
Тадалафил CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоферментерімен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды.
CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)
Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.
Аспирин
Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерінен туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.
Диабетке қарсы дәрілік заттар
Деректер жоқ.
Арнайы сақтандырулар
Балалар
Препаратты балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы еркектер
Дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилдің бір реттік дозасы ұсынылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі
ЛИФТА ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай болжамды сексуалдық белсенділік алдында тамақ ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде тадалафилдің қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер шектеулі; тағайындаған кезде дәрігер пайда/қаупіне әр адамда жекелей баға беруге тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәулігіне бір рет тадалафилді қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындау үшін емдеуші дәрігер пайда және қаупі арақатынасына мұқият жекелей баға берудің нәтижесіне қарауға тиіс.
Диабеті бар еркектер
Диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Лактоза
ЛИФТА құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауға тиіс.
Натрий
ЛИФТА құрамында таблеткасында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.
Жүктілік
ЛИФТА әйел жынысты адамдардың қолдануына арналмаған.
Жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/ эмбриональді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.
Лактация
Жануарлардағы фармакодинамикалық/токсикологиялық деректер тадалафилдің сүтпен бірге экскрециясын көрсетті. Емшек еміп жүрген нәресте үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Тадалафилді емшек емізу кезінде пайдалануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ЛИФТА автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересек еркектердегі эректильді дисфункция
Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге байланыссыз, 10 мг құрайды. Егер 10 мг қабылдау қажетті реакцияны бермесе, онда дозасын 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады.
10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және күн сайын қолдануға ұсынылмаған.
ЛИФТА препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.
Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады. Доза жеке көтерімділігіне байланысты тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін азайтылуы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн.
Ұсынылатын ең көп қабылдау жиілігі - тәулігіне бір рет.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты ұзақ уақыт бойы күн сайын қабылдаудың мақсатқа сәйкестігіне ұдайы баға беру қажет.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар
Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)
Жиі
- бас ауыру
- гиперемия
- мұрынның бітелуі
- диспепсия
- арқаның ауыруы, бұлшықеттер мен аяқ-қолдың ауыруы
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бас айналу
- көздің бұлдырауы, көздің ауыруы ретінде сипатталған сезімдер
- құлақтың шыңылдауы
- тахикардия, жүрек қағуы
- гипотония, артериялық гипертензия
- ентігу, мұрыннан қан кету
- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс
- бөртпе
- гематурия
- ұзаққа созылатын эрекция
- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық
Сирек
- Квинке ісінуі
- инсульт (геморрагиялықты қоса), естен тану, мидағы қанайналымның өтпелі ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия
- көру өрісінің тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық қантамырларының окклюзиясы
- кенет естімей қалу
- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия
- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)
- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия
- беттің ісінуі, жүректен болатын кенеттен өлу
Егер Сізде осы нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да болсын жағымсыз әсерлер көрініс берсе, немесе аталған жағымсыз әсерлердің қандай да болсын бірі аса күшті білінсе, дәрігерге қаралуды өтінеміз.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - тадалафил 20 мг,
қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, түйіршіктелген лактоза, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,
қабық: Aquarius Prime BAT314064 Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титанның қостотығы (Е 171), тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), триацетин).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бадам тәрізді пішінді, қошқыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «20» бедері бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 (№2 қапталуы үшін) 1 немесе 2 (№4, №8 қапталулары үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы