Либексин, 100 мг, таблетки №20, пачка картонная

Торговое название

ЛибексинÒ

Международное непатентованное название

Преноксдиазин

Лекарственная форма

Таблетки 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - преноксдиазина гидрохлорид 100,0 мг  

вспомогательные вещества: глицерин, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями, с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «LIBEXIN» – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система.  Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты другие. Преноксдиазин

Код АТХ   R05DB18

Фармакологические свойства

Фармакокинетика    

Всасывание

Активное вещество Либексина быстро и интенсивно всасывается из кишечника.

Распределение

Пиковая концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 30 минут после приема; терапевтический уровень концентрации препарата наблюдается в течение 6-8 часов. Активное вещество связывается с белками плазмы в средней степени, 55%-59% в течение первого часа. Период его полувыведения составляет 2,6 часа.

Биотрансформация

Большая часть принятой дозы подвергается метаболизму в печени, примерно 1/3 часть принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов, в том числе в виде 4-х метаболитов.

Выведение

 В процессе метаболизма препарата наиболее важную роль в первые 12 часов играет желчевыделение. В течение 24 часов после приема 93% препарата выводится из организма. В течение 72 часов после приема от 50% до 74% и от 26% до 50% принятой дозы выделяется с фекалиями и мочой соответственно.

Фармакодинамика

Противокашлевой эффект Либексина осуществляется несколькими механизмами:

¾              благодаря местному обезболивающему действию препарат снижает возбудимость периферических кашлевых рецепторов

¾              благодаря расширяющему бронхи местному действию препарат ингибирует рецепторы растяжения в стенке бронхов, которые играют важную роль в индуцировании кашлевого рефлекса

¾              препарат в незначительной степени также оказывает центральное действие за счет снижения активности кашлевого центра, не вызывая угнетения дыхания.

Либексин® облегчает дыхание, а также незначительно уменьшает количество отделяемой мокроты.

Противокашлевой эффект препарата длится 3-4 часа.

Показания к применению

- острый и хронический непродуктивный кашель (т.е. сухой кашель  без мокроты) любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и кардиального) происхождения

Либексин®эффективно смягчает кашель, сопровождающий заболевания с нарушением дыхания и оксигенации, не подавляя деятельность дыхательного центра

 - для премедикации (подготовке)  при бронхоскопическом или бронхографическом исследованиях

Способ применения и дозы

Взрослые

Стандартная доза 1 таблетка 3-4 раза в сутки (3-4 таблетки по 100 мг).

В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток 3-4 раза в сутки или 3 таблеток 3 раза в сутки(3-4 раза по 200 мг либо 3 раза по 300 мг соответственно).

Детский возраст

Рекомендуемая доза назначается в соответствии с возрастом и массой тела: от ¼ до ½ таблетки от 3 до 4 раз в день (от 3 до 4 × 25-50 мг).

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: по ½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (3-4 раза по 50 мг).

Премедикация перед бронхоскопическим исследованием: 0,9-3,8 мг преноксдиазина  гидрохлорида на килограмм массы тела в сочетании с 0,5-1 мг атропина, за один час до вмешательства.

Максимальная разовая доза составляет ½ таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать в целиком, поскольку она может вызвать временную нечувствительность, онемение слизистой оболочки полости рта при жевании или измельчении

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто(³1/10); часто (от ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от³ 1/1000 до < 1/100); редко(от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Редко

- аллергические реакции

- сухость полости рта и горла

Частота неизвестна

-      бронхоспазм

-   нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, склонность к запорам) могут возникнуть в <10 % случаев, проходят при приеме пищи

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- состояния, сопровождающиеся обильной бронхиальной секрецией;

- послеоперационные состояния (после ингаляционного наркоза).

Лекарственные взаимодействия

Данные отсутствуют.

Особые указания

Пациентам с вязким отделяемым, с трудностями при откашливании, также необходим прием отхаркивающего или муколитического средства под контролем врача.

Таблетки следует проглатывать целиком, так как при разжевывании или раздроблении в порошок они могут вызывать кратковременное отсутствие чувствительности и онемение слизистой оболочки полости рта.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы не следует принимать данный препарат.

Беременность

Ограниченное количество доступных данных свидетельствует об отсутствии мальформационной либо фето/неонатальной токсичности преноксдиазина гидрохлорида. До настоящего времени не существует других соответствующих эпидемиологических данных.

Беременным женщинам препарат следует назначать с общепринятыми мерами предосторожности: если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Клинические данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, следовательно, он может применяться в период грудного вскармливания по назначению врача только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В высоких дозах препарат может снижать бдительность и скорость реакции, следовательно, вождение автомобиля и работа с механизмами требует индивидуальной оценки при использовании препарата в высоких дозах.

Передозировка

При использовании доз выше терапевтических, могут наблюдаться седативный эффект и утомляемость, которые проходят в течение нескольких часов после приема.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25С.   

Хранить в недоступном для детей месте.     

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта