Торговое
наименование
Левосетил
Международное
непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная
форма, дозировка
Капли для приема
внутрь 5 мг/мл, 20 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные
препараты системного действия. Пиперазина
производные. Левоцетиризин.
Код АТХ: R06AE09
Показания к применению
Симптоматическое
лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и
хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и
старше.
Перечень сведений,
необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность
к активной субстанции, цетиризину, гидроксизину, производным пиперазина или к
другим компонентам препарата;
- тяжелое нарушение функции почек со значением
клиренса креатинина менее 10 мл/мин.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия с левоцетиризином
(включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования,
проведенные с рацематом левоцетиризина (цетиризин), показали отсутствие
клинически значимых нежелательных взаимодействий (с антипирином, азитромицином,
циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и
псевдоэфедрином). В исследовании многократных доз при одновременном приеме
цетиризина и теофиллина (400 мг один раз в сутки) наблюдалось незначительное
снижение клиренса цетиризина (16%), тогда как кинетика теофиллина не
изменилась.
В исследовании многократных доз при
одновременном приеме ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в
сутки) воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40%, тогда как кинетика
ритонавира изменилась незначительно (-11%).
Прием пищи не приводит к уменьшению степени
всасывания левоцетиризина, несмотря на снижение скорости всасывания.
Одновременный прием цетиризина или
левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную
нервную систему, может привести к дальнейшему снижению концентрации внимания и
ухудшению работоспособности у чувствительных пациентов.
Специальные предупреждения
Следует соблюдать осторожность при
одновременном приеме препарата с алкоголем.
Препарат Левосетил
содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут
вызывать аллергические реакции (включая реакции замедленного типа).
Следует соблюдать осторожность при применении
препарата у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например,
повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как
левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Антигистаминные препараты подавляют ответ на
кожные пробы, поэтому перед их проведением необходимо соблюдение периода
вымывания продолжительностью 3 дня.
При прекращении лечения левоцетиризином
возможно развитие зуда даже в случае, когда этот симптом отсутствовал до начала
лечения. Этот симптом может исчезнуть самопроизвольно. В некоторых случаях,
симптом может быть интенсивным, что может потребовать возобновления лечения.
Данный симптом необходимо устранить после возобновления лечения.
Дети
Наличие некоторых клинических данных о
применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является
достаточным для обоснования применения препарата у младенцев и детей в возрасте
до 2 лет.
Беременность
Данные о применении левоцетиризина у
беременных женщин отсутствуют или недостаточны (менее 300 исходов
беременности). Тем не менее, применительно к цетиризину (рацемат
левоцетиризина), большое количество данных по применению у беременных женщин
(более 1000 исходов беременности) указывает, что цетиризин не вызывает пороков
развития или не оказывает токсического действия на плод/новорожденного.
Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное
воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное
развитие.
Препарат возможно применять во время
беременности при необходимости.
Лактация
Было показано, что цетиризин (рацемат
левоцетиризина) выделяется в организм человека. Следовательно, левоцетиризин
скорее всего проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции на фоне
применения левоцетиризина могут наблюдаться у детей, находящихся на грудном
вскармливании, в связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении
левоцетиризина кормящим женщинам.
Фертильность
Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами
Препарат Левосетил оказывает слабое
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и
старше
Рекомендуемая
суточная доза составляет 5 мг (20 капель).
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
дозы рекомендуется у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек от умеренной
до тяжелой степени тяжести (см. ниже «Пациенты с нарушением функции почек»).
Пациенты
с нарушением функции почек
Периодичность
приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек (см.
таблицу ниже). При использовании таблицы необходимо обращаться к значениям
клиренса креатинина (CLcr) у пациента, выраженным в мл/мин. CLcr
(мл/мин) можно рассчитать, исходя из уровня креатинина в сыворотке крови
(мг/дл), по следующей формуле:
CLcr = |
[140 –
возраст (годы) x масса тела (кг)] |
(x 0,85 для женщин) |
72 x креатинин в сыворотке крови (мг/дл) |
Подбор
дозы у пациентов с нарушением функции почек:
Группа |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза и частота приема |
Без отклонений от нормы |
≥ 80 |
5 мг один раз в сутки |
Легкая степень |
50-79 |
5 мг один раз в сутки |
Умеренная степень |
30-49 |
5 мг один раз в 2 дня |
Тяжелая степень |
< 30 |
5 мг один раз в 3 дня |
Терминальная стадия почечной недостаточности -
пациенты, находящиеся на диализе |
< 10 |
Применение противопоказано |
У детей с
нарушением функции почек дозы должны подбираться индивидуально с учетом
почечного клиренса пациента и его массы тела. Нет конкретных данных о
применении препарата у детей с нарушением функции почек.
Пациенты
с нарушением функции печени
Необходимость
в коррекции дозы препарата у пациентов только с нарушением функции печени
отсутствует. Дозу следует корректировать при применении у пациентов с
нарушениями функции печени и почек (см. выше «Пациенты с нарушением функции
почек»).
Дети
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая
суточная доза составляет 5 мг (20 капель).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Рекомендуемая
суточная доза составляет 2,5 мг. Дозу следует разделить на два приема по 1,25
мг (по 5 капель два раза в сутки).
Наличие
клинических данных о применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев
до 12 лет не является достаточным для обоснования применения препарата у младенцев
и детей в возрасте до 2 лет.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь вне зависимости от
приема пищи. Для приема препарата Левосетил
следует использовать ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в
воде.
При
разбавлении капель в воде следует учитывать, особенно при применении у детей, что
объем воды, в которую добавляют капли, должен быть пропорционален объему воды,
которую пациент в состоянии принять. Разбавленный раствор следует принять
незамедлительно.
При
подсчете капель флакон следует удерживать вертикально (перевернутым). При
прерывании потока капель и невозможности отмерить необходимую дозу флакон
следует снова вернуть в вертикальное положение, затем перевернуть повторно и
продолжить подсчет капель.
Продолжительность
лечения
Лечение
при интермиттирующем аллергическом рините (симптомы наблюдают менее четырех
дней в неделю или менее 4 недель в год) следует проводить в соответствии с
заболеванием и анамнезом; лечение может быть прекращено после исчезновения
симптомов, и может быть возобновлено после повторного появления симптомов. При
персистирующем аллергическом рините (симптомы наблюдают более четырех дней в
неделю или более четырех недель в году) пациенту может быть предложена
непрерывная терапия в течение периода воздействия аллергенов. Существует
клинический опыт применения левоцетиризина длительностью не менее 6 месяцев. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом
рините имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемат) до одного года.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
Симптомы: у взрослых может возникать
сонливость; у детей передозировка вначале может сопровождаться возбуждением и тревожным состоянием с последующим развитием сонливости.
Лечение: специфический антидот неизвестен.
В
случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.
Если после приема препарата прошло мало времени, проводят промывание желудка.
Гемодиализ неэффективен.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются
при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
(при необходимости)
Количественные критерии частоты нежелательных
реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с
системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до
< 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании
имеющихся данных)
Клинические
исследования
Во время проведения
клинических исследований у лиц мужского и женского пола в возрасте от 12 до 71
года встречались следующие нежелательные реакции: часто - головная боль,
сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто - астения, боль в животе.
У
детей от 6 до 11 месяцев и детей от 1 года до 6 лет часто встречались диарея,
рвота, запор, сонливость, расстройство сна. У детей от 6 до 12 лет часто
встречались головная боль и сонливость.
Опыт пострегистрационного применения (частота
нежелательных реакций неизвестна)
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и питания:
повышение аппетита.
Со стороны психики: агрессивность,
возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы:
конвульсии, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения:
нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, неконтролируемое вращение
глазных яблок.
Со стороны органа слуха и равновесия:
вертиго.
Со стороны сердца: учащенное
сердцебиение, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения: диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема, сыпь, зуд,
крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом
введения: отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных
исследований: увеличение массы тела, изменение результатов
функциональных проб печени.
Метилпарагидроксибензоат и
пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (включая реакции
замедленного типа).
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения лечения левоцетиризином
описаны случаи появления зуда.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один миллилитр
препарата содержит
активное вещество – левоцетиризина
дигидрохлорид 5 мг,
вспомогательные
вещества: глицерол,
натрия ацетата тригидрат, сахарин натрия, пропиленгликоль,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная,
вода очищенная.
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Бесцветный
прозрачный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного
стекла, укупоренных полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся
крышкой с предохранительным кольцом.
По 1
флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку.
Срок
хранения
3 года
Не применять по
истечении срока годности!
После вскрытия
флакона препарат хранить не более 3 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия
отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық
атауы
Левосетил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоцетиризин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішуге
арналған тамшылар 5 мг/мл,
20 мл
Фармакотерапиялық
тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары.
Левоцитеризин.
АТХ коды R06AE09
Қолданылуы
Ересектер мен 2 жастан бастап және одан үлкен
балалардағы аллергиялық ринит (персистирлеуші аллергиялық ринитті қоса) пен
созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеу.
Қолданудың
басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын
жағдайлар
- белсенді субстанцияға, цетиризинге, гидроксизинге, пиперазин туындыларына немесе
препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;
- креатинин клиренсінің 10 мл/минуттан аз мәнімен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы.
Басқа дәрілік
препараттармен өзара әрекеттесуі
Левоцетиризинмен өзара әрекеттесу зерттеулері (CYP3A4
индукторларымен зерттеуді қоса) жүргізілмеді. Левоцетиризин рацематымен
(цетиризин) жүргізілген зерттеулер клиникалық
мәнді жағымсыз өзара әрекеттесу (антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам,
эритромицин, глипизид, кетоконазолмен және жалған эфедринмен) болмайтынын
көрсетті. Цетиризин мен теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бір мезгілде
қабылдау кезіндегі көп реттік дозаларын зерттеуде цетиризин клиренсінің
мардымсыз (16%) төмендеуі байқалды, ал теофиллин кинетикасы өзгермеді.
Ритонавир (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризинді
(тәулігіне 10 мг) бір мезгілде қабылдау кезіндегі көп реттік дозаларын
зерттеуде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40% жоғарылады, ал ритонавир
кинетикасы мардымсыз (-11%) өзгерді.
Ас ішу, сіңу жылдамдығының төмендеуіне қарамастан, левоцетиризиннің
сіңу дәрежесінің азаюына әкелмейді.
Цетиризин немесе левоцетиризинді алкогольмен немесе
орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа заттармен бір мезгілде қабылдау
сезімтал пациенттерде зейін қою қабілетінің одан әрі төмендеуіне және жұмысқа
қабілеттілігінің нашарлауына әкелуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда сақ
болу керек.
Левосетил препаратының
құрамында аллергиялық реакциялар (баяу типті реакцияларды қоса) туғызуы мүмкін
метилпарагидроксибензоат пен пропилпарагидроксибензоат бар.
Препаратты несеп іркілуі факторларына бейімділігі (мысалы,
жұлын-ми зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) бар пациенттерде қолданғанда
сақ болу керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін арттыруы
мүмкін.
Антигистаминдік препараттар тері сынамаларына
жауапты бәсеңдетеді, сондықтан оларды өткізу алдында 3 күнге созылатын шайылып
шығу кезеңін қадағалау қажет.
Левоцетиризинмен емдеуді тоқтатқанда тіпті емдеу
басталғанша осындай симптом болмаған жағдайда да қышыну дамуы мүмкін. Осы симптом
өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптом қарқынды болуы
мүмкін, ондайда емдеуді жаңғырту қажет болуы мүмкін. Емдеуді жаңғыртудан кейін аталған
симптомды жою қажет.
Балалар
Левоцетиризинді 6 айдан бастап 12 жасқа дейінгі
балаларда қолдану жөнінде кейбір клиникалық деректердің болуы препараттың сәбилер мен 2 жасқа дейінгі
балаларда қолданылуын негіздеуге
жеткілікті емес.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде левоцетиризин қолдану
деректері жоқ немесе жеткіліксіз (жүктілік нәтижесі 300-ден аз). Дегенмен де, цетиризинге
(левоцетиризин рацематы) қатысты, жүкті әйелдерде қолдану деректерінің көп саны
(1000-нан астам жүктілік нәтижесі) цетиризиннің шарана/жаңа туған нәрестеде
даму ақауларын тудырмайтынын немесе уытты әсер етпейтінін көрсетеді. Жануарларға
жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарананың дамуына, босануға немесе
постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсер етуін көрсетпейді.
Препаратты, қажет болса, жүктілік
кезінде қолдануға болады.
Лактация
Цетиризин (левоцетиризин рацематы) адам организміне бөлінеді. Демек,
левоцетиризиннің емшек сүтіне өтуі ықтималдырақ. Левоцетиризин қолдану аясындағы жағымсыз реакцияларды емшекпен қоректеніп жүрген балалардан
байқауға болады, осыған
байланысты левоцетиризин бала
емізетін әйелдерге тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.
Фертильділік
Левоцетиризин жөнінде клиникалық деректер жоқ.
Көлік құралдарын басқару және
механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері
Левосетил препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әлсіз әсерін
көрсетеді.
Қолдану
жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
және 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдер Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы) құрайды.
Егде
жастағы пациенттер
Ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейін бүйрек
функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады (төменнен
қараңыз «Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер»).
Бүйрек
функциясының бұзылуы бар пациенттер
Қабылдау мерзімділігін бүйрек функциясына сәйкес
әркімге жеке белгілеу керек (төмендегі кестені қараңыз). Кестені пайдаланғанда пациенттегі
креатинин клиренсінің (CLcr) мл/минутпен өрнектелген мәндеріне назар
аудару қажет. Қан сарысуындағы креатинин деңгейіне (мг/дл) қарай CLcr (мл/мин)
мәнін келесі формула бойынша есептеуге болады:
CLcr
= |
[140 – жасы (жылдар)
x дене салмағы (кг)] |
(x 0,85 әйелдер
үшін) |
72 x қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) |
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны таңдау:
Топ |
Креатинин Клиренсі (мл/мин) |
Доза және қабылдау жиілігі |
Қалыптан ауытқусыз |
≥
80 |
Тәулігіне бір рет 5 мг |
Жеңіл дәрежесі |
50-79 |
Тәулігіне бір рет 5 мг |
Орташа дәрежесі |
30-49 |
2 күнде бір рет 5 мг |
Ауыр дәрежесі |
< 30 |
3 күнде бір рет 5 мг |
Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы - диализде жүрген пациенттер |
< 10 |
Қолдану қарсы көрсетілімді |
Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда дозалар пациенттің бүйрек
клиренсін және оның дене
салмағын есепке алып, әркімге жеке таңдалуы тиіс.
Бауыр
функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препарат
дозасын түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолдану кезінде дозаны түзету керек (жоғарыдан қараңыз «Бүйрек
функциясының бұзылуы бар пациенттер»).
Балалар
6-дан 12 жасқа
дейінгі балалар
Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (20 тамшы)
құрайды.
2-ден 6 жасқа дейінгі
балалар
Ұсынылатын тәуліктік доза 2,5 мг
құрайды. Дозаны 1,25 мг мөлшерден (тәулігіне екі рет 5 тамшыдан) екі қабылдауға
бөлу керек.
Левоцетиризинді 6 айдан бастап 12 жасқа дейінгі
балаларда қолдану жөніндегі кейбір клиникалық деректердің болуы препараттың сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылуын
негіздеуге жеткілікті емес.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты ас ішуге байланыссыз ішке
қабылдайды. Левосетил препаратын пайдалану үшін
қасықты қолдану керек. Қажет болса, препарат дозасын суда сұйылтуға
болады.
Тамшыларды суда сұйылту, әсіресе, балаларда қолдану кезінде тамшы қосылатын су көлемі пациент қабылдай алатындай су
көлеміне пропорционал болуы тиіс. Сұйылтылған ерітіндіні кідіріссіз
қабылдау керек.
Тамшыларды есептегенде құтыны тігінен (төңкеріп) ұстап тұру керек. Тамшы ағыны үзіліп
қалса және қажетті дозаны өлшеп алу
мүмкін болмаса, құтыны қайтадан тік ұсталған қалыпқа келтіріп, одан кейін қайтадан
төңкеріп, тамшыларды есептеуді жалғастырған жөн.
Емдеу ұзақтығы
Интерметтирлейтін
аллергиялық
ринитте
(симптомдары
аптасына төрт күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз уақыт байқалады) емдеуді ауруға және анамнезге сәйкес жүргізген жөн; симптомдар басылған соң емдеуді тоқтатуға болады, ал симптомдардың қайта білінуінен кейін жаңғыртуға болады.
Персистирлеуші аллергиялық ринитте (симптомдары аптасына төрт күннен көп немесе
жылына төрт аптадан артық байқалады) пациентке аллергеннің әсер ету кезеңі бойына үздіксіз ем ұсынуға
болады. Левоцетиризинді кемінде 6 ай ұзақтықпен қолданудың клиникалық
тәжірибесі бар.
Созылмалы есекжемде және созылмалы аллергиялық
ринитте цетиризинді (рацемат) бір
жылға дейін қолданудың клиникалық тәжірибесі бар.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық
туындауы мүмкін, балаларда артық дозалану бастапқыда қозумен және үрейлі күймен
қатар жүріп, одан кейін ұйқышылдықтың дамуына ұласуы мүмкін..
Емі: арнайы антидоты жоқ.
Артық дозаланған
жағдайда симптоматикалық және
демеуші ем ұсынылады. Егер препаратты қабылдаудан кейін аз уақыт өтсе, асқазанды шаю жүргізіледі. Гемодиализ тиімсіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін
жағымсыз реакциялар
сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің
сандық критерийлері және жүйе-ағза жіктелісіне және олардың туындау жиілігіне
сәйкес жағымсыз реакцияларды жіктеу (Жағымсыз
құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден
<1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан
<1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда
бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Клиникалық зерттеулер
Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде 12-ден 71 жасқа
дейінгі ер және әйел жынысты тұлғаларда келесі жағымсыз реакциялар кездесті: жиі
- бас ауыру, ұйқышылдық, ауыз кеберсуі, қажу; жиі емес - астения, іштің ауыруы.
6 айлықтан 11 айға дейінгі балаларда
және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда диарея, құсу, іш қату, ұйқышылдық,
ұйқы бұзылысы кездесті. 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда бас ауыру мен ұйқышылдық
жиі кездесті.
Тіркеуден
кейін қолдану тәжірибесі (жағымсыз
реакциялар жиілігі белгісіз)
Иммундық
жүйе тарапынан: аса жоғары
сезімталдық реакциялары, анафилаксияны
қоса.
Зат
алмасу және тамақтану тарапынан: тәбеттің
артуы.
Психика
тарапынан: озбырлық, қозу, елестеулер,
депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар.
Жүйке
жүйесі тарапынан: конвульсиялар, парестезиялар, бас айналу, естен танулар, тремор, дисгевзия.
Көру
мүшесі тарапынан: көру бұзылулары, көру
қабілетінің анық болмауы, көз алмасы айналуының бақыланбауы.
Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан: вертиго.
Жүрек
тарапынан: жүректің жиі соғуы,
тахикардия.
Тыныс
алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан: диспноэ.
Асқазан-ішек
жолы тарапынан: жүрек айну, құсу,
диарея.
Бауыр
және өт шығару жолдары тарапынан:
гепатит.
Тері
және тері асты тіндері тарапынан:
ангионевроздық ісіну, дәрі-дәрмектік орнықты эритема, бөртпе, қышыну, есекжем.
Қаңқа-бұлшықет
және дәнекер тін тарапынан:
миалгия, артралгия.
Бүйрек
және несеп шығару жолдары тарапынан:
дизурия, несеп іркілісі.
Зертханалық
және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: дене салмағының артуы, функционалдық бауыр
сынамалары нәтижелерінің өзгеруі.
Метилпарагидроксибензоат пен
пропилпарагидроксибензоат аллергиялық
реакциялар (баяу типті реакцияларды қоса).
Жекелеген жағымсыз
реакциялар сипаттамасы
Левоцетиризинмен емдеуді тоқтатудан
кейін қышыну білінген жағдайлар сипатталды.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат
құрамы
Бір миллилитр препарат құрамында
белсенді зат - 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді,
қосымша заттар: глицерол, натрий ацетат тригидраты, натрий сахарині,
пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мұзды
сірке қышқылы, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің,
дәмінің сипаттамасы
Түссіз мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл препараттан полиэтилен
тамшылатқыш-тығынмен тығыздалған және сақтандырғыш сақинасы бар бұрандалы
қақпақпен жабылған күңгірт шыныдан жасалған құтыларға құйылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және
орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі
өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құтыны ашқаннан кейін
препаратты 3 айдан асырмай сақтау керек.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын
температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін
жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу
шарттары
Рецепт арқылы