Левомицетин-Дарница, 500 мг, таблетки №10, упаковка контурная ячейковая
Торговое наименование
Левомицетин-Дарница
Международное непатентованное название
Хлорамфеникол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 250 мг, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол.
Код АТХ J01BA01
Показания к применению
- инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: брюшной тиф, паратифы, иерсиниоз, бруцеллез, шигеллез, сальмонеллез, туляремия, риккетсиозы, хламидиозы, гнойный перитонит, бактериальный менингит, инфекции желчевыводящих путей
- препарат показан в случаях неэффективности других противомикробных средств, учитывая возможность развития выраженных побочных эффектов
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность (аллергия) к хлорамфениколу, другим амфениколам и/или другим компонентам препарата
- противопоказан при профилактике и при лечении легких форм инфекции
- в период активной иммунизации
- заболевания крови, в том числе угнетение кроветворения
- выраженные нарушения функций печени и/или почек
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания)
- порфирия
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Левомицетин не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Длительное применение левомицетина, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационном периоде или в ходе операции может уменьшить клиренс и увеличить продолжительность действия алфентанила.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном его применении с противоэпилептическими препаратами (фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами (дикумарином, варфарином) сульфонилмочевиной отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения, повышение их концентрации в плазме крови и повышение их токсичности.
Пероральные гипогликемические препараты (хлорпропамид, толбутамид). При применении с хлорамфениколом отмечается усиление действия пероральных гипогликемических препаратов (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме крови), что требует коррекции доз.
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин – снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.
Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
Циклоспорин – при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении данных препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина.
Циклофосфамид – одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часов.
Такролимус – при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня такролимуса в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать.
Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Макролиды (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды (линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин) – при одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Циклосерин – одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.
Лекарственные средства, подавляющие кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин), лучевая терапия – одновременное применение может повысить риск угнетения функции костного мозга и тяжесть его проявлений. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы – длительное одновременное применение может привести к снижению надежности контрацепции и увеличению частоты прорывных кровотечений.
Препараты железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина – хлорамфеникол может снижать эффективность этих препаратов.
Этанол – при одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Противосудорожные лекарственные средства и антикоагулянты: рекомендовано провести корректировку доз противосудорожных и антикоагулянтных лекарственных средств, если они применяются одновременно.
Пенициллины и рифампицин: комплексные эффекты (снижение/повышение уровней в плазме крови), требующие наблюдения за содержанием хлорамфеникола в плазме, при совместном применении пенициллинов и рифампицина.
Парацетамол:одновременное применение с парацетамолом не рекомендовано, так как это пролонгирует период полураспада хлорамфеникола.
Гидроксокобаламин:хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксикобаламин.
Наркотические средства вызывают агранулоцитоз, в связи с этим хлорамфеникол противопоказан пациентам, принимающим наркотические средства, способные подавлять функцию костного мозга, к ним относятся: карбамазепин, сульфамиды, фенилбутазон, пеницилламин, цитостатики, некоторые антипсихотические лекарственные средства, включая клозапин и особенно депо-нейролептики: прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил.
Специальные предупреждения
Препарат следует использовать только если другие методы лечения неэффективны и его использование должно тщательно контролироваться.
Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек.
При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови препарат следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови в ходе лечения хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде, чем они станут необратимыми, это не исключает возможность апластической анемии из-за развития депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура тела, необычные кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата) требуют неотложной помощи.
У больных, ранее лечившихся цитостатическими препаратами или применявших лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов.
Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Надо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.
Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.
У пациентов с нарушениями функций печени или почек возможно повышение уровня левомицетина в сыворотке крови и риск развития токсических реакций на этот препарат может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверяя функции печени и почек.
Клинический опыт не выявил различий в ответах на лечение левомицетином между пациентами разных возрастных категорий. Однако, учитывая возрастные особенности функций почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применения других лекарств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.
Левомицетин необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям.
Недопустимо бесконтрольное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или в качестве профилактического средства для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике.
Назначение хлорамфеникола может провоцировать острые приступы порфирии. Препарат опасен для применения пациентам с порфирией.
Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.
Следует избегать повторных курсов лечения левомицетином, лечение должно продолжаться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.
С осторожностьюприменять при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение в педиатрии
Лекарственное средство применять детям в возрасте до 18 лет противопоказано.
Во время беременности или лактации
Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности и в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения левомицетином могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применять внутрь за 30 минут до приема пищи; в случае тошноты, рвоты – через 1 час после приема пищи.
Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состояния больного.
Взрослым применять по 250‑500 мг 3‑4 раза в сутки.
Суточная доза – 2000 мг.
В особо тяжелых случаях препарат можно применять перорально в дозе до 4000 мг (максимальная суточная доза) в сутки под строгим контролем состояния крови и функций печени и почек.
Суточную дозу распределять на 3‑4 приема.
Рекомендуемая доза для пожилых людей: 50 мг/кг массы тела, ежедневно разделенные на 4 приема. При тяжелых формах инфекций таких как менингит, сепсис (в условиях стационара) возможно повышение дозы в два раза, как только стабилизируется состояние пациента дозу снизить. Не рекомендуется для применения детям.
Метод и путь введения
Применять внутрь за 30 минут до приема пищи; в случае тошноты, рвоты – через 1 час после приема пищи.
Частота применения с указанием времени приема
Применять внутрь за 30 минут до приема пищи; в случае тошноты, рвоты – через 1 час после приема пищи. Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состояния больного. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Длительность лечения
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состояния больного. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, как правило, связанные с применением в течение длительного времени больших доз препарата (более 3 г в сутки) – бледная кожа, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения и кровоизлияния, усталость или слабость.
Симптомы: «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление левомицетина, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.
Лечение: отмена препарата и назначение симптоматической терапии, промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
К данному лекарственному средству не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций не может быть оценена и приведена на основе постмаркетингового опыта.
Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение функции костного мозга и «серый синдром».
Также наблюдается развитие побочных реакций со стороны следующих органов и систем:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: ацидотический сосудистый коллапс;
- со стороны нервной системы и психики: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, головная боль, энцефалопатия, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушениючувства вкуса, к снижению остроты слуха и зрения, развития зрительныхи слуховых галлюцинаций,оптического и периферического невритов (в том числек параличу глазных яблок). Неврит зрительного нерва, приводящий к слепоте. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить приемпрепарата;
- со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: ототоксичность.
При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата;
- беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: «серый синдром» новорожденных: рвота, вздутие живота, дыхательные расстройства, цианоз. В дальнейшем присоединяется прогрессирующий вазомоторный коллапс, гипотермия, ацидоз, нерегулярное дыхание, что может приводить к летальному исходу в течение нескольких часов после появления симптомов.
Причиной развития «серого синдрома» является накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард (очень часто связанное с дозой и способом введения лекарственного средства). Летальность достигает 40 %. Меры помощи: обменное переливание крови или гемосорбция;
- со стороны желудочно-кишечного тракта:
диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит;
- со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени;
- со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм, увеличение времени кроветворения;
- со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: аллергические реакции, в том числе в виде лихорадки, высыпаний на коже, дерматозов; реакций анафилаксии, в том числе крапивница, ангионевротический отек, отек лица, отек Квинке, зуд кожи, гиперемия;
- другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей).
Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакция бактериолиза) в ходе терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество ‑ хлорамфеникол (левомицетин) 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской. Допускается наличие вкраплений сероватого или желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в групповую упаковку.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Левомицетин-Дарница
Халықаралық патенттелмеген атауы
Хлорамфеникол
Дәрілік түрі, дозалануы
500 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Амфениколдар. Хлорамфеникол. АТХ коды J01BA01
Қолданылуы
- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында: іш сүзегінде, паратифтерде, иерсиниозда, бруцеллезде, шигеллезде, сальмонеллезде, туляремияда, риккетсиоздарда, хламидиоздарда, іріңді перитонитте, бактериялық менингитте, өт шығару жолдарының инфекцияларында
- препарат, айқын жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, микробтарға қарсы басқа дәрілер тиімсіз болған жағдайларда қолданылады
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар
- хлорамфениколға, басқа амфениколдарға және/немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық (аллергия)
- инфекциялардың жеңіл түрлерінің профилактикасында және емдеуде қолдануға болмайды
- белсенді иммунизация кезеңінде
- қан аурулары, соның ішінде қан түзудің бәсеңдеуі
- бауыр және/немесе бүйрек функцияларының айқын бұзылулары
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы
- тері аурлары (псориаз, экзема, зеңдік аурулар)
- порфирия
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Левомицетинді жедел респираторлық ауруларда, баспада, сондай-ақ бактериялық инфекциялар профилактикасы мақсатында тағайындамаған жөн.
Қолдану
кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қолданылмайды.
Басқа
дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бауыр ферменттерінің тежегіші болып табылатын левомицетинді операция алдындағы кезеңде немесе операция барысында ұзақ қолдану клиренсті азайтуы және алфентанилдің әсер ету ұзақтығын арттыруы мүмкін. Хлорамфеникол Р450 цитохромының ферменттік жүйесін басады, сондықтан оны эпилепсияға қарсы препараттармен (фенобарбиталмен, фенитоинмен), әсер етуі тікелей емес антикоагулянттармен (дикумаринмен, варфаринмен) және осы оксидазалық жүйемен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда осы препараттардың метаболизмінің әлсірегені, шығарылуының баяулағаны, олардың қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны және олардың уыттылығының ұлғайғаны білінеді.
Пероральді гипогликемиялық препараттар (хлорпропамид, толбутамид).
Хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттардың әсерлерінің күшейгені (бауырда метаболизмнің басылуы және қан плазмасында олардың концентрацияларының жоғарылауы есебінен) байқалады, бұл дозаны түзетуді қажет етеді.
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин – қан плазмасында хлорамфениколдың концентрациясын оның бауырдағы метаболизмін тездету жолымен төмендетеді.
Парацетамол - бір мезгілде қолданғанда хлорамфениколдың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы байқалуы мүмкін.
Фенитоин. Бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы хлорамфеникол концентрациясының төмендегені де, сонымен қатар жоғарылағаны да білінеді.
Циклоспорин – хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында циклоспорин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.
Циклофосфамид – бір мезгілде қолдану циклофосфамидтің жартылай шығарылу кезеңін 7,5-тен 11,5 сағатқа дейін ұзартады.
Такролимус – хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында такролимустың деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда такролимустың дозасын түзету қажет.
Левомицетин пенициллиндердің және цефалоспориндердің бактерияларға қарсы әсерін төмендетеді.
Макролидтер (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамидтер (линкомицин), полиенді антибиотиктер (нистатин, леворин) – хлорамфениколды осы препараттармен бір мезгілде қолдағанда, хлорамфеникол осы препараттарды байланысқан күйінен ығыстырып шығаруы немесе олардың бактериялық рибосомалардың
50S суббірлігімен байланысуына кедергі жасауы есебінен, әсерлерінің өзара әлсізденуі байқалады. Сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.
Циклосерин – бір мезгілде қолдану хлорамфениколдың нейроуыттылығын күшейтеді.
Қан түзуді басатын дәрілік заттар (сульфаниламидтер, карбамазепин, фенилбутазон, пеницилламин, кейбір антипсихотиктер, оның ішінде клозапин, прокаинамид, кері транскриптаза тежегіштері, пропилтиоурацил, цитостатиктер, циметидин, ристомицин), сәулемен емдеу – бір мезгілде қолдану сүйек кемігі функциясының бәсеңдеу қаупін және олардың көрініс беру ауырлығын арттыруы мүмкін.
Сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.
Құрамында эстрогені бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер – ұзақ уақыт бір мезгілде қолдану контрацепция сенімділігінің төмендеуіне және лақылдап қан кету
жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты хлорамфениколмен емдеу барысында контрацепцияның гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.
Темір, фолий қышқылы, цианокобаламин препараттары– хлорамфеникол осы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Этанол – этанолды бір мезгілде қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакциялар (тері жабындарының гиперемиясы, тахикардия, жүректің айнуы, құсу, рефлекторлы жөтел, құрысулар) дамуы мүмкін.
Құрысуға қарсы дәрілік заттар және антикоагулянттар: құрысуға қарсы және антикоагулянттық дәрілік заттардың дозасын, егер олар бір мезгілде қолданылса, түзету жүргізу ұсынылады.
Пенициллиндер және рифампицин: пенициллиндерді және рифампицинді бірге қолданғанда плазмадағы хлорамфеникол мөлшерін бақылауды қажет ететін кешенді әсерлер (қан плазмасындағы деңгейлерінің төмендеуі/жоғарылауы).
Парацетамол: парацетамолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл хлорамфениколдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартады.
Гидроксокобаламин: хлорамфеникол гидроксикобаламинге реакцияны төмендетеді.
Есірткілік дәрілер агранулоцитозды туындатады, осымен байланысты хлорамфениколды сүйек кемігінің функциясын басуға қабілетті есірткілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге қолдануға болмайды, оларға мыналар: карбамазепин, сульфамидтер, фенилбутазон, пеницилламин, цитостатиктер, психозға қарсы кейбір дәрілік заттар, клозапинді қоса, және әсіресе депо-нейролептиктер: прокаинамид, кері транскриптазаның нуклеозидтік тежегіштері, пропилтиоурацил жатады.
Арнайы ескертулер
Препаратты егер басқа емдеу әдістері тиімсіз болғанда ғана пайдаланған жөн және оны пайдалану мұқият бақылануы тиіс.
Препараттың уыттық әсерінің нәтижесінде қан түзу ағзаларының ауыр зақымданулары дамуы мүмкін екендігін ескеріп, емдеу үдерісінде шеткері қан құрамын бақылаған, бауыр
мен бүйректің жағдайын тексерген жөн.
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия немесе қанның басқа да патологиялық өзгерулері пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. Хлорамфениколмен емдеу барысында шеткері қан құрамы ұдайы бақыланса да, қан жүйесі тарапынан, олар қайтымды емес болса да, ерте өзгерулер (лейкопения, ретикулоцитопения немесе
гранулоцитопения) байқалуы мүмкін, бұл сүйек кемігі депрессиясының дамуына байланысты апластикалық анемияның болуы мүмкін екендігін жоққа шығармайды.
Апластикалық анемия, тромбоцитопения және гранулоцитопения әдетте емдеу аяқталғаннан кейін көрініс береді. Сондықтан терінің бозаруы, тамақтың ауыруы және дене температурасының жоғарылауы, әдеттен тыс қан кетулер, әлсіздік сияқты симптомдар (егер олар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін пайда болса) шұғыл жәрдемді қажет етеді.
Бұрын цитостатикалық препараттармен емделген немесе сәулемен емді қолданған науқастарда, ауыр жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, емдеудің потенциалды қаупі мен күтілетін пайдасын салыстырған жөн. Хлорамфениколды басқа дәрілік заттармен қолданудан аулақ болу керек, ол сүйек кемігі функциясының әлсіреуін туғызуы мүмкін. Емдеу қауіпсіздігін арттыру үшін хлорамфениколдың плазмалық концентрациясына барынша мониторинг жүргізу керек. Емдік диапазон 5–15 мкг/мл құрайды.
Бактерияларға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасының бұзылуына әкеледіжәне уыты жалған жарғақшалы колиттің пайда болуына себеп болып табылатын Clostridium difficile-нің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колит препаратты қабылдау кезінде де, сонымен қатар бактерияларға қарсы емдеуді аяқтағаннан кейін 2 ай ішінде де пайда болады. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл түрден өмірге қауіп төндіретін осындайға дейін даму жағдайлары жөнінде, хлорамфениколді қоса, бактерияларға қарсы барлық препараттарды дерлік қолданған кезде мәлімделді. Сондықтан бактерияларға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диареясы бар
пациенттердегі диагнозды нақтылау маңызды. Қажетті ем жоқ болған кезде уыттық мегаколон, перитонит, шок дамуы мүмкін. Колиттің дамуы егде жастағы пациенттердегі, сондай-ақ әлсіз пациенттердегі ауыр ауруларда көбірек болуы мүмкін екендігін ескеру керек.
Бактерияларға қарсы препараттарды қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, атап айтқанда зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер емдеу барысында сезімтал емес
микроорганизмдерден туындаған инфекциялар дамыса, тиісті шараларды қабылдау қажет.
Бауыр немесе бүйрек функциялары бұзылған пациенттерде қан сарысуында левомицетиннің деңгейі және осы препаратқа уыттық реакциялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін, сондықтан дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Бауыр және бүйрек функцияларын тексере отырып, қандағы препарат концентрациясын мезгіл-мезгіл анықтап отырған дұрыс.
Клиникалық тәжірибеде әртүрлі жас санатындағы пациенттер арасында левомицетинмен емдеуге
жауаптарында айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда бүйрек, бауыр, жүрек-қантамыр жүйесінің жасқа байланысты ерекшеліктерін, қатар жүретін ауруларының бар екендігін, басқа дәрілерді қолданғанын ескере отырып, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын сақтықпен, әдеттегідей, дозалау ауқымының төменгі шегінен бастап анықтау қажет.
Левомицетинді аллергиялық реакцияларға бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.
Этанолды бір мезгілде қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакциялар (тері жабындарының гиперемиясы, тахикардия, жүректің айнуы, құсу, рефлекторлы жөтел, құрысулар) дамуына мүмкін
Препаратты бақылаусыз тағайындауға және оны инфекциялық үдерістердің жеңіл түрлерінде, жедел респираторлық ауруларда немесе бактериялық инфекцияларға жол бермеу үшін, әсіресе педиатриялық іс-тәжірибеде профилактикалық дәрі ретінде қолдануға жол берілмейді.
Хлорамфениколды тағайындау порфирияның жедел ұстамаларын өршітуі мүмкін. Дәрілік зат порфириясы бар пациенттерге қолдану үшін қауіпті.
Хлорамфеникол иммундық жауаптың дамуына ықпалын тигізуі мүмкін, оны белсенді иммунизация жүргізгенде тағайындауға болмайды.
Левомицетинмен емдеу курстарын қайталауға жол бермеген жөн, ем асқынулардың даму немесе аурулардың қайталану қаупінсіз оң нәтижелер алу үшін қажеттіден ұзаққа созылмауы тиіс.
Жүрек-қантамыр ауруларында сақтықпен қолдану керек.
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік затты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация уақытында
Жүктілік кезеңінде және лактация кезеңінде хлорамфениколды қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттің препаратқа жекелей реакциясы айғақталмайынша, левомицетинмен емдеу барысында жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар байқалуы мүмкін екендігін ескеріп, автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимін аурудың ауырлығына және науқастың жағдайына байланысты жекелей белгілейді.
Ересектерге тәулігіне 3-4 рет 250-500 мг-ден қолдану керек.
Тәуліктік дозасы – 2000 мг.
Аса ауыр жағдайларда препаратты, қанның және бауыр мен бүйрек функциясының жағдайын қатаң бақылай отырып, тәулігіне 4000 мг-ге дейінгі дозада (ең жоғары тәуліктік доза) пероральді түрде қолдануға болады.
Тәуліктік дозаны 3-4 қабылдауға бөлу керек.
Егде жастағы адамдар үшін ұсынылатын доза: күн сайын 4 қабылдауға бөлінген, дене салмағының әр кг шаққанда 50 мг. Менингит, сепсис сияқты инфекциялардың ауыр түрлерінде (стационар жағдайында) доза екі есеге арттырылуы мүмкін, пациенттің жағдайы тұрақтанған жағдайда ғана дозаны төмендету керек.
Балаларға қолдану үшін ұсынылмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Тамақ ішуден 30 минут бұрын ішке қолдану керек; жүрек айныған, құсқан жағдайда – тамақ ішуден кейін 1 сағаттан соң.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Тамақ ішуден 30 минут бұрын ішке қолдану керек; жүрек айныған, құсқан жағдайда – тамақ ішуден кейін 1 сағаттан соң. Дозалау режимін аурудың ауырлығына және науқастың
жағдайына байланысты жекелей белгілейді. Препаратты әрдайым қосымша-параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкес қабылдаңыз.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және науқастың жағдайына байланысты жекелей белгіленеді. Препаратты әрдайым қосымша-параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкес қабылдаңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары. Қан түзу жүйесі тарапынан, әдеттегідей, препараттың үлкен (тәулігіне 3 г-ден көбірек) дозаларын ұзақ уақыт қолданумен байланысты ауыр асқынулар – терінің
бозаруы, тамақтың ауыруы және дене температурасының жоғарылауы, қан кетулер және қан құйылулар, шаршау немесе әлсіздік.
Қанда хлорамфеникол деңгейі 25 мкг/мл артатын болса, уытты деп саналады.
Сондай-ақ хлорамфениколға тән басқа да жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).
Аса қауіпті "сұр синдром", ол көбінесе жаңа туған нәрестелерде байқалады (босану кезінде хлорамфениколды қолданған немесе хлорамфениколмен емдеу өмірдің алғашқы 48 сағатында басталған аналар), бірақ артық дозаланғанда үлкен балаларда немесе ерекше сезімтал адамдарда (іштің кебуі, құсу, ауыр метаболизмдік ацидозбен тыныс алу дистрессі, терінің көгілдір-сұр түсті болуы, дене температурасының төмендеуі, жүйесіз тыныс алу, жүйке ракцияларының төмендеуі, миокардиальді өткізгіштіктің бәсеңдеуі, жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігі, циркуляторлы коллапс, кома және өліммен аяқталу. «Сұр синдром» бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде салыстырмалы артық дозаланғанда (бауыр ферменттерінің жетілмегендігіне байланысты хлорамфениколдың жинақталуы және миокардқа тікелей уытты әсері) дәрілік заттың жинақталуы нәтижесінде де байқалуы мүмкін. «Сұр синдром» қан плазмасында хлорамфениколдың концентрациясы 50 мкг/мл-ден жоғары болғанда көрініс береді.
Емі: препарат қабылдауды тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау, асқазанды шаю, энтеросорбенттерді (оның ішінде белсендірілген көмірді), тұзды іш жүргізетін дәріні қабылдау, жоғары дәрежеде тазартатын клизма. Ауыр жағдайларда –гемосорбция.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқаулар
Бұл дәрілік затқа қатысы жоқ.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты әрдайым қосымша-параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкес қабылдаңыз.
Барлық дәрілік препараттар сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, дегенмен олар бәрінде бірдей пайда болмайды. Жағымсыз реакциялардың пайда болу
жиілігін маркетингтен кейінгі тәжірибенің негізінде бағалау және ұсыну мүмкін емес.
Өте ауыр жағымсыз реакциялар мыналар болып табылады: апластикалық анемия, сүйек кемігі функциясының бсеңдеуі және «сұр синдром».
Сондай-ақ келесі ағзалар мен жүйелер тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуы байқалады:
- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: ацидоздық қантамырлық коллапс;
- жүйке жүйесі және психика тарапынан: психомоторлы бұзылыстар, орташа депрессия, сананың шатасуы, бас ауыру, энцефалопатия, делирийлер. Препараттың үлкен дозаларын ұзақ қолдану дәм сезімінің бұзылуына, есту және көру өткірлігінің төмендеуіне, көру және есту елестеулерінің дамуына, оптикалық және шеткері невриттердің (соның ішінде көз алмасының салдануының) дамуына әкеп соғуы мүмкін. Соқырлыққа әкелетін көру жүйкесінің невриті. Осы симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет;
- есту мүшелері және вестибулярлы аппарат тарапынан: отоуыттылық.
Осы симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет;
- жүктілік, босанудан кейінгі кезең және перинатальді жағдайлар: жаңа туған нәрестелерде «сұр синдром»: құсу, іштің кебуі, тыныс алу бұзылыстары, цианоз. Әрі қарай бұған үдемелі вазомоторлы коллапс, гипотермия, ацидоз, жүйесіз тыныс алу қосылады, бұл симптомдар пайда болғаннан кейін бірнеше сағат ішінде өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
«Сұр синдромның» дамуына себеп бауыр ферменттерінің жеткіліксіздігінен хлорамфениколдың жиналып қалуы және оның миокардқа тікелей уытты әсер етуінен (дәрілік заттың
дозасымен және енгізілу тәсілімен өте жиі байланысты) болып табылады. Өліммен аяқталу 40%-ға жетеді. Жәрдем беру шаралары: қанды алмастырып құю немесе гемосорбция;
- асқазан-ішек жолы тарапынан:диспепсия, іштің кебуі, жүректің айнуы, құсу (дамуы ықтималдылығы тамақтан кейін 1 сағаттан соң қабылдағанда төмендейді), диарея, ауыздың және аңқаның шырышты қабықтарының тітіркенуі, ауыздың кеберсуі, ішек микрофлорасының бәсеңдеуі, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит;
- бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: бауыр функциясының бұзылуы;
- қан және лимфалық жүйе тарапынан: қан түзілу жүйесіне уытты әсер етуі, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, ретикулоцитопения, қанда гемоглобин деңгейінің азаюы, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; сирек
- апластикалық анемия, тромбоцитопениялық пурпура, гипопластикалық анемия, агранулоцитоз, ерте эритроцитарлы формалардың цитоплазмалық вакуолизациясы, қан түзу уақытының артуы;
- тері және теріасты тіні тарапынан: аллергиялық реакциялар, соның ішінде қызба, терідегі бөртпелер (оның ішінде макулезді және везикулезді), дерматоздар түрінде; анафилаксия реакциялары, соның ішінде есекжем, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, Квинке ісінуі, терінің қышуы, гиперемия;
- Жалпы бұзылулар: суперинфекциялар, соның ішінде зеңдік инфекциялар, дерматиттер (соның ішінде перианальді дерматит), гипертермия, коллапс (балаларда) дамуы мүмкін. Іш сүзегін емдеу барысында Яриш-Герксгеймер реакцияларының (бактериолиз реакциясы) дамығаны жөнінде мәлімдемелер болды (бұл хлорамфениколдың парентеральді түрлеріне көбірек қатысты).
Пароксизмальді түнгі гемоглобинурия жағдайы туралы хабарлар болған.
Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 500 мг хлорамфеникол (левомицетин),
қосымша заттар: картоп крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин қышқылы.
Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті немесе сәл сарғыш реңді ақ түсті, жалпақ цилиндр пішінді, сызығы және кертігі бар таблеткалар. Сұрғылт немесе сарғыш түсті теңбілдерінің болуына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Жарықтан қорғайтын поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты қаптамаларды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың тиісті санымен топтық қаптамаға салуға жол беріледі.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!