Левоксимед, 500 мг, таблетки №7, пачка из картона, World Medicine
Торговое наименование
Левоксимед
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные средства для системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код ATX J01MA12
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит*;
- обострение хронического бронхита*;
- внебольничная пневмония*;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;
- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- хронический бактериальный простатит;
- неосложненный цистит;
- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.
* Препарат назначают только в том случае, когда применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых на начальном этапе лечения данных инфекций, признано нецелесообразным.
Левоксимед также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения начальной терапии с введением левофлоксацина внутривенно.
Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
- эпилепсия;
- поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- лактация.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу препарата следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние некоторых лекарственных препаратов на левофлоксацин
Соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин
Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме препарата с солями железа, магний- или алюминийсодержащими антацидами, диданозином (только лекарственные формы, содержащие соли магния или алюминия в качестве буферных компонентов). Прием фторхинолонов совместно с мультивитаминными препаратами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию при пероральном приеме. Препараты, содержащие двух- и трёхвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин (только лекарственные формы, содержащие соли магния или алюминия в качестве буферных компонентов) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата. Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при пероральном приеме.
Сукральфат
Биодоступность препарата значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. При необходимости совместного примененения сукральфат рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Левоксимед.
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные средства
Значительное снижение эпилептогенного порога может возникать при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами или другими препаратами, снижающими судорожный порог.
Концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше при одновременном приеме с фенбуфеном по сравнению с концентрациями при приеме одного левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении циметидина (24%) или пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах.
Левоксимед следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Прочая важная информация
Одновременное применение со следующими лекарственными средствами не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние левофлоксацина на другие лекарственные препараты
Циклоспорин
Левофлоксацин при совместном применении с циклоспорином увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33%.
Антагонисты витамина К
Сообщалось об увеличении значений коагуляционных тестов (ПВ/МНО) и/или развитии кровотечения (может быть тяжелым) у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (например, варфарином). У пациентов, принимающих антагонисты витамина K, следует проводить мониторинг коагуляционных тестов.
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).
Прочая важная информация
Результаты исследования фармакокинетического взаимодействия не выявили влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (метаболизирующегося изоферментом CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Другие формы взаимодействия
Продукты питания
Клинически значимое взаимодействие с продуктами питания отсутствует. Левоксимед можно принимать независимо от приема пищи.
Специальные предупреждения
Резистентные к метициллину штаммы S. aureus (MRSA)
MRSA с высокой вероятностью обладают перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому Левоксимед рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, только в случае, если результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину и когда стандартная антибактериальная терапия не дает эффекта.
Острый бактериальный синусит и обострение хронического бронхита
Левофлоксацин, 500 мг таблетки,может применяться для лечения острого бактериального синусита и при обострении хронического бронхита в случае, если эти инфекции адекватно диагностированы.
Инфекции, вызванные Escherichia coli
Резистентность E. coli, наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется учитывать локальную информацию о распространенности резистентности E. coli к фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы
Применение левофлоксацина у человека основано на данных о чувствительности Bacillus anthracis in vitro, при необходимости применения препарата у пациентов с данным заболеванием лечащему врачу следует руководствоваться национальными и/или международными руководствами по лечению сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилий
Тендинит, который редко наблюдается при применении левофлоксацина, иногда может приводить к разрыву сухожилий, прежде всего, ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий, иногда двусторонний, могут возникать как в течение 48 часов после начала лечения препаратом, так и через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов, получающих препарат в суточной дозе 1000 мг, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кроме того, поскольку перенесшие трансплантацию пациенты подвержены повышенному риску развития тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность при применении фторхинолонов в данной группе. У пожилых пациентов суточную дозу препарата следует корректировать на основании клиренса креатинина. В связи с этим при назначении препарата необходимо проводить тщательный контроль состояния таких пациентов. Все пациенты должны обращаться к лечащему врачу при возникновении симптомов тендинита. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация) пораженного сухожилия.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелой форме, персистирующая и/или с кровью, во время или после лечения препаратом (включая случаи возникновения через несколько недель после лечения) может быть симптомом диареи, ассоциированной с Clostridium difficile(CDAD). Степень тяжести CDAD может варьироваться от слабой до угрожающей жизни, а наиболее тяжелой формой заболевания является псевдомембранозный колит. В связи с этим важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов с серьезной диареей, развивающейся во время или после лечения препаратом. При подозрении или подтверждении CDAD следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в такой клинической ситуации противопоказано.
Пациенты с предрасположенностью к судорогам
Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, препарат должен с особой осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог, или у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности, такие как теофиллин.
При развитии судорог лечение препаратом следует прекратить.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов в случае необходимости применения Левофлоксацин, 500 мг таблетки, следует контролировать потенциальный риск развития гемолиза.
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (от ангионевротического отека до анафилактического шока), в том числе после приема первой дозы препарата. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или в службу неотложной помощи для проведения соответствующих неотложных мероприятий.
Тяжелые кожные нежелательной реакции
Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.
При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.
Дисгликемия
Как и в случае со всеми хинолонами, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Профилактикафотосенсибилизации
Сообщалось о случаях фотосенсибилизации при приеме левофлоксацина. С целью избежания фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию яркого солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, кварцевая лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения препаратом.
Пациенты, принимающие антагонисты витамина K
Из-за возможного увеличения значений коагуляционных тестов (протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)) и/или развития кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (например, варфарином), следует проводить мониторинг коагуляционных тестов при одновременном применении таких препаратов.
Психотические реакции
При приеме хинолонов, в том числе левофлоксацина, у пациентов наблюдались психотические реакции. В очень редких случаях реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоагрессивного поведения, иногда после приема однократной дозы левофлоксацина. В случае развития данных реакций у пациента прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.
Пациентам с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе препарат рекомендуется назначать с осторожностью.
Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- врожденный синдром удлинения QT;
- одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);
- нескорректированный дибаланс электролитов (например, гипокалемия, гипомагниемия);
- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
- пожилые пациенты и женщины, которые могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.
Периферическая нейропатия
При приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов отмечалось развитие сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может иметь быстрое начало. При возникновении симптомов нейропатии прием препарата следует прекратить для предотвращения развития необратимых изменений.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом, сообщалось о случаях развития печеночного некроза, приводящего к печеночной недостаточности с летальным исходом, Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при возникновении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе.
Обострение миастении гравис
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В постмаркетинговом опыте применения у пациентов с миастенией гравис отмечались случаи серьезных нежелательных реакций, включая смерть и состояния, требующие респираторной поддержки. Препарат не рекомендуется к применению у пациентов миастенией гравис в анамнезе.
Нарушения зрения
При нарушениях зрения или при возникновении нежелательных реакций со стороны органа зрения следует немедленно проконсультироваться у офтальмолога.
Вторичная инфекция
Прием препарата, особенно длительный, может привести к росту резистентных микроорганизмов. При возникновении вторичной инфекции во время лечения препаратом следует принять соответствующие меры.
Влияние на лабораторные тесты
У пациентов, принимающих Левоксимед, возможны ложноположительные результаты определения опиатов в моче. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты более специфичными методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.
Риск развития аневризмы аорты и расслоения аорты
Сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или у пациентов, имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз в анамнезе), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Во время беременности или лактации
Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.
Левоксимед противопоказан в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые нежелательные реакции (например, головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания, что представляет определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют важное значение (например, при вождении автотранспорта или управлении механизмами).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Левофлоксацин, 500 мг таблетки, принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя.
Препарат также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения начальной терапии с внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно применять ту же дозу левофлоксацина.
Дозирование
Рекомендуется следующий режим дозирования Левоксимеда:
Пациенты с нормальной функции почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
|
Показания |
Суточная доза (в зависимости
от тяжести инфекции) |
Продолжительность лечения (в зависимости
от тяжести инфекции) |
|
Острый бактериальный синусит |
500 мг 1 раз в
сутки |
10-14 дней |
|
Обострение хронического бронхита |
500 мг 1 раз в
сутки |
7-10 дней |
|
Внебольничная пневмония |
500 мг 1-2 раза
в сутки |
7-14 дней |
|
Пиелонефрит |
500 мг 1 раз в сутки |
7-10 дней |
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
500 мг 1 раз в
сутки |
7-14 дней |
|
Неосложненный цистит |
250 мг 1 раз в
сутки |
3 дня |
|
Хронический бактериальный простатит |
500 мг 1 раз в
сутки |
28 дней |
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
500 мг 1-2 раза
в сутки |
7-14 дней |
|
Легочная форма сибирской язвы |
500 мг 1 раз в
сутки |
8 недель |
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)
|
Клиренс
креатинина |
Схема
дозирования |
||
|
250 мг/24 часа |
500 мг/24 часа |
500 мг/12 часов |
|
|
первая доза: 250 мг |
первая доза: 500 мг |
первая доза: 500 мг |
|
|
50-20
мл/мин |
затем: 125 мг/24 часа |
затем: 250 мг/24 часа |
затем: 250 мг/12 часов |
|
19-10
мл/мин |
затем: 125 мг/48 часов |
затем: 125 мг/24 часа |
затем: 125 мг/12 часов |
|
<
10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД)1 |
затем: 125 мг/48 часов |
затем: 125 мг/24 часа |
затем: 125 мг/24 часа |
1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и выводится в преимущественно с мочой.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста с клиренсом креатинина > 50 мл/мин коррекция дозы не требуется за исключением случаев нарушения функции почек.
Дети и подростки
Левофлоксацин, 500 мг таблетки, противопоказан у детей и подростков до 18 лет.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе дозы таблетки можно разломить по разделительной риске. Левоксимед можно принимать независимо от приема пищи. Левофлоксацин, 500 мг таблетки, следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только лекарственные формы, содержащие соли магния или алюминия в качестве буферных компонентов) и сукральфата из-за возможного снижения абсорбции левофлоксацина.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Наиболее важными признаками, ожидаемыми после острой передозировки таблеток левофлоксацина, являются нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, конвульсии, галлюцинации и тремор, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки ЖКТ.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны при выведении левофлоксацина из организма. Специфический антидот неизвестен.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, до < 1/100); редко (≥ 1/10000, до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- бессонница;
- головная боль, головокружение;
- диарея, тошнота, рвота;
- повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы);
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- грибковые инфекции, в том числе инфекции, вызванные Candida, резистентность патогенных микроорганизмов.
- лейкопения, эозинофилия;
- повышение уровня билирубина в крови;
- анорексия;
- беспокойство, спутанность сознания, тревожность;
- сонливость, тремор, дисгевзия;
- вертиго;
- одышка;
- боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор;
- кожная сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз;
- артралгия, миалгия;
- повышение уровня креатинина в сыворотке крови;
- астения;
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
- ангионевротический отек, гиперчувствительность;
- тромбоцитопения, нейтропения;
- поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость (особенно у пациентов с миастенией гравис);
- гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом;
- психотические расстройства, сопровождающиеся попытками причинения себе вреда, в частности, суицидальные мысли или попытки суицида.
- судороги, парестезия;
- нарушения зрения (например, затуманенное зрение);
- тиннитус;
- тахикардия, пальпитация;
- гипотензия;
- острая почечная недостаточность (например, из-за развития интерстициального нефрита);
– лихорадка;
-лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
-эндокринные расстройства;
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
- анафилактический шок*, анафилактоидный шок*.
- гипергликемия, гипогликемическая кома
- психотические расстройства (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, нарушения сна, ночные кошмары;
- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, в том числе аносмия, дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
- преходящая потеря зрения, увеит.
- потеря слуха, нарушение слуха.
- желудочковая тахикардия (может приводить к остановке сердца), желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
- геморрагическая диарея (в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит), панкреатит.
- бронхоспазм, аллергический пневмонит.
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.
- желтуха и тяжелая печеночная недостаточность (включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием), гепатит.
- рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
- боль (включая боли в спине, груди и конечностях).
* Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать после приема первой дозы.
** Реакции со стороны кожи и подкожных тканей могут возникать после приема первой дозы.
Другие возможные нежелательные реакции, относящиеся ко всем фторхинолонам: приступы порфирии у пациентов, уже страдающих этим заболеванием.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – левофлоксацина 500 мг (в форме левофлоксацина полугидрата 512,46 мг.)
вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps, целлюлоза микрокристаллическая (РН 200), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная **
Пленочная оболочка
опадри® желтый II 85G32281, вода очищенная **
Состав Опадри®желтый II 85G32281
спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, лецитин, железо оксид жёлтый (Е172), железо оксид красный (Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-персикового цвета, с разделительной риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Левоксимед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы дәрілер. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин
ATX коды: J01MA12
Қолданылуы
Препарат ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- жеделбактериялық синусит*;
- созылмалыбронхиттің өршуі*;
- ауруханадан тыспневмония*;
- терінің және жұмсақ тіндердің асқынғанинфекциялары*;
- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;
- созылмалы бактериялық простатит;
- асқынбаған цистит;
- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасқаннан кейінгі профилактика және емдеу.
* Препаратты әдетте осы инфекцияларды емдеудің бастапқы кезеңінде ұсынылатын, мақсатқа сай еместігі мақұлданған, бактерияларға қарсы дәрілерді қолданған жағдайда ғана тағайындайды.
Левоксимед вена ішіне левофлоксацинді енгізу арқылы бастапқы емді жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолданылуы мүмкін.
Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың қосымша заттарының қандай да болсын біреуіне аса жоғары сезімталдық;
- эпилепсия;
- анамнезде фторхинолондарды қабылдаған кезде сіңірлердің зақымдануы;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге;
- жүктілік;
- лактация.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препарат дозасын түзету керек.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулер
Кейбір дәрілік заттардың левофлоксацинге ықпалы
Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний- немесе алюминий бар антацидтер, диданозин
Левофлоксациннің абсорбциясы препаратты темір тұздарымен, магний- немесе алюминий барантацидтермен, диданозинмен (буферлі компоненттер ретінде құрамында магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлері ғана) қатар қабылдағанда төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультивитаминдік препараттармен бірге қабылдау, сірә, пероральді түрде қабылдағанда олардың абсорбциясын төмендетеді. Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин (буферлі компоненттер ретінде құрамында магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлері ғана) сияқты екі- және үш валентті катиондары бар препараттарды негізгі препаратты қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді түрде қабылдағанда левофлоксациннің абсорбциясына ең аз әсерін тигізеді.
Сукральфат
Препараттың биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Бірге қолдану қажет болғанда сукральфат Левоксимедті қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.
Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероиды емес дәрілердің аналогтары
Эпилептогендік шектің едәуір төмендеуі хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен немесе құрысу шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда туындауы мүмкін.
Левофлоксациннің концентрациялары фенбуфенмен бір мезгілде қабылдағанда, левофлоксациннің бір өзін қабылдаған кездегі концентрациялармен салыстырғанда, шамамен 13%-ға жоғары болды.
Пробенециджәне циметидин
Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізеді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидинді (24%) немесепробенецидті (34%) қолданған кезде төмендеді.Бұл екі препараттың да бүйрек өзекшелерінделевофлоксациннің секрециясын бөгеуге қабілетті болуымен байланысты.
Левоксимедті, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, өзекшелік секрецияға ықпалын тигізетін пробенецид және циметидин сияқты препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.
Басқа да маңызды ақпарат
Келесі дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бір мезгілде қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ.
Левофлоксациннің кейбір дәрілік заттарға ықпалы
Циклоспорин
Левофлоксацин циклоспоринмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33%-ға арттырды.
К дәруменінің антагонистері
Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық тесті ( ПУ/ХҚҚ) мәндерінің артқаны және/немесе қан кетулердің (ауыр болуы мүмкін) дамығаны жөнінде мәлімделді. К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.
QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар
Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Басқа да маңызды ақпарат
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеу нәтижелері теофиллиннің фармакокинетикасына (CYP1A2 изоферментімен метаболизденетін) левофлоксациннің ықпал ететіндігін айқындаған жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын айғақтайды.
Өзара әрекеттесудің басқа формалары
Азық-түлік өнімдері
Азық-түлік өнімдерімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болмайды. Левоксимедтітамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады.
Арнайы ескертулер
Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары
MRSA фторхинолондарға, левофлоксацинді қоса, айқаспалы резистенттілігінің болу ықтималдылығы жоғары. Сондықтан Левоксимед MRSA әсерінен туындағаны анықталған немесе болжамды инфекцияларды, егер зертханалық зерттеулер микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын айғақтаған және бактерияларға қарсы ем әсер бермеген жағдайда ғана, емдеу үшін ұсынылады.
Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі
Левофлоксацин, 500 мг таблеткалары жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін, егер осы инфекциялар адекватты түрде диагностикаланған болса, емдеу үшін қолданылуы мүмкін.
Escherichia coli әсерінен туындаған инфекциялар
Несеп шығару жолдары инфекцияларының өте көбірек таралған E. сoli қоздырғыштарыныңфторхинолондарға резистенттілігі әртүрлі географиялық аудандарда өзгеріп отырады. Ем тағайындайтын дәрігерлерге E. сoli-дің фторхинолондарға резистенттілігінің таралуы жөніндегі жергілікті ақпаратты ескеру ұсынылады.
Сібір ойық жарасының өкпелік түрі
Адамда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдық туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерден алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі деректерге негізделген. Осындай ауруы бар пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын қолдану қажет болса, емдеуші дәрігер сібір жарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.
Тендинит және сіңірлердің үзілуі
Левофлоксацинді қолданғанда сирек байқалатын тендинит кейде сіңірлердің үзілуіне, әсіресе ахилл сіңірлеріне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің кейде екі жақты үзілуі Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларымен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде,сонымен қатар емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң туындауы мүмкін. Тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын тәуліктік 1000 мг дозада қабылдап жүрген пациенттерде, және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылайды. Бұдан басқа, трансплантацияны басынан өткерген пациенттер тендиниттің дамуының жоғары қаупіне ұшырағандықтан, фторхинолондарды осы топта қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Егде жастағы пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларының тәуліктік дозасын креатинин клиренсінің негізінде түзету керек. Осыған байланысты Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын тағайындағанда, мұндай пациенттердің жағдайына мұқият бақылау жүргізу қажет. Барлық пациенттер тендиниттің симптомдары туындаған кезде емдеуші дәрігерге қаралуы тиіс. Тендинитке күдіктенгенде Левофлоксацин препараты, 500 мг таблеткаларымен емдеуді дереу тоқтату, және зақымданған сіңірлерге тиісті ем жүргізуді (мысалы, иммобилизация) бастау керек.
Clostridium difficile әсерімен астасқан диарея
Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін әсіресе ауыр, персистерлеуші түрдегі және/немесе қан аралас диарея (емдеуден кейін бірнеше аптадан кейін туындау жағдайларын қоса) Clostridium difficile-мен (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін, ал аурудың өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Осымен байланысты Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін дамитын күрделі диареясы бар пациенттерде мұндай диагноздың мүмкін екендігін қарау маңызды. CDAD күдіктенгенде немесе оны айғақтағанда препарат қабылдауды дереу тоқтату және тиімді ем тағайындау керек. Осындай клиникалық жағдайларда перистальтиканы басатын препараттарды қолдануға болмайды.
Құрысуға бейімділігі бар пациенттер
Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды туындатуы мүмкін. Басқа да хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерге, немесе құрысу белсенділігінің шегін төмендететін теофиллин сияқты препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге аса сақтықпен қолданылуы тиіс.
Құрысулар дамыған кезде препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер
Жасырын немесе диагностикаланған глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдеген кезде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын қолдану қажет болған жағдайда гемолиздің потенциалды даму қаупін бақылау керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин фатальді жағдайға дейінгі (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), соның ішінде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларының алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін, аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларын туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату және дәрігерге немесе тиісті шұғыл шаралар жүргізу үшін шұғыл жәрдем беру қызметіне қаралуы керек.
Ауыр тері жағымсыз реакциялары
Левофлоксацинді қолдану аясында терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs), уытты эпидермальді некролиз (TEN: сонымен қатар Лайелл синдромы сияқты танымал), өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилия мен жүйелі симптомдармен (DRESS) жүретін дәрілік реакциялар туралы хабарланған. Құрамында левофлоксацин бар препаратты тағайындағанда ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы пациенттерді хабардар ету және олардың жағдайына мұқият бақылау жүргізу қажет. Мұндай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар туындаған кезде левофлоксацинді дереу тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция пайда болған жағдайда емдеуді қайта бастауға немесе тағайындауға болмайды.
Дисгликемия
Әдетте бір мезгілде пероральді гипогликемиялық дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдап жүрген, диабеті бар пациенттерде барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, гипогликемияны, сонымен қатар гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары жөнінде мәлімделді. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.
Фотосенсибилизацияның профилактикасы
Левофлоксацинді қабылдаған кезде фотосенсибилизация жағдайлары жөнінде мәлімделді. Фотосенсибилизацияға жол бермеу мақсатында пациенттерге емделу кезінде және препаратпен емделуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қажеттіліксіз ашық күн жарығының немесе жасанды ультракүлгін сәулеленудің (мысалы, кварцты шам, солярий) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.
К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттер
Коагуляциялық тестілердің (протромбин уақыты (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндері және/немесе қан кетулердің дамуы мүмкін болғандықтан, левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде мұндай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.
Психоздық реакциялар
Хинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді қабылдаған кезде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Левофлоксациннің бір реттік дозаларын қабылдағаннан кейін кейде, өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне озбырлық танытатын жағдайларға үдеген. Осындай реакциялар дамыған жағдайда пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын қолдануды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.
Психоздық бұзылыстары немесе психикалық аурулары анамнезінде бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау ұсынылады.
QT аралығының ұзаруы
Фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса, қабылдағанда QT аралығы ұзаруының мынадай белгілі қауіп факторлары бар пациенттер сақтық танытуы керек:
- QT ұзаруының туа біткен синдромы;
- QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттарын, трициклдік антидепрессанттарды, макролидтерді, психозға қарсы дәрілерді) бір мезгілде қолдану;
- электролиттердің түзетілмеген теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалемия, гипомагниемия);
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия);
- егде жастағы пациенттер және QT аралығын ұзартатын препараттарға көбірек сезімтал әйелдер.
Шеткері нейропатия
Фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса, қолданғанда пациенттерде сенсорлы немесе сенсомоторлы шеткері нейропатияның дамығаны білінді, ол тез басталуы мүмкін. Нейропатия симптомдары туындаған кезде препаратты қабылдауды, қайтымсыз өзгерістердің дамуына жол бермеу үшін, тоқтатқан жөн.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Левофлоксацинді қолданған кезде, негізінен, ауыр негізгі аурулары, мысалы, сепсисі бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігіне әкелетін бауыр некрозының даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің бұлыңғырлануы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары туындаған кезде емдеуді тоқтатуға және дәрігерге қаралуға кеңес беру керек.
Гравис миастенияның өршуі
Фторхинолонның, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықетті бөгейтін белсенділігі бар және ол гравис миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Гравис миастаниясы бар пациенттерде постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде өлімді қоса күрделі жағымсыз реакциялар және респираторлық демеуді қажет ететін жағдайлар білінді. Препаратты анамнезінде гравис миастениясы бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.
Көрудің бұзылулары
Көру бұзылғанда немесе көру мүшелері тарапынан жағымсыз реакциялар туындағанда офтальмологтан дереу кеңес алу керек.
Салдарлы инфекция
Препаратты қабылдау, әсіресе ұзақ қабылдау резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекциялар туындаған жағдайда тиісті шараларды қабылдау керек.
Зертханалық тестілерге ықпалы
Левоксимедті қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауда жалғаноң нәтиже болуы мүмкін. Оң нәтижені өте спецификалық әдістермен айғақтау қажеттілігі туындауы мүмкін.
Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалғантеріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Аорта аневризмінің даму және аортаның қыртыстану қаупі
Фторхинолондарды отбасылық анамнезінде аневризмасы бар пациенттерде немесе аневризмасы және/немесе аортаның қыртыстануы, сондай-ақ басқа қауіп факторлары немесе аневризманың дамуына және аортаның қыртыстануына бейім ететін жай-күйлері бар (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типті Элерса-Данло синдромы, Такаясу артерииті, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз анамнезінде бар) пациенттерде пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн.
Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен болатын ауыру пайда болған жағдайда шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерге дереу қаралу керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілікте қауіпсіз қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Жүктілік кезінле қолданбаған жөн.
Лактация кезеңінде Левоксимедті қолдануға болмайды.
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы
Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) психомоторлы реакцияларды және зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін, ол осы қабілеттер маңызды мәнге ие болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті жүргізгенде немесе механизмдерді басқарғанда) белгілі бір қауіпті білдіреді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылдайды. Доза инфекциялардың типіне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштардың сезімталдығына байланысты.
Препарат сондай-ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізіп бастапқы емді жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолданылуы мүмкін; парентеральді және пероральді түрлерінің биобаламалылығын ескеріп, левофлоксациннің белгілі бір сол дозасын қолдануға болады.
Дозасы
Левоксимедті дозалаудың келесі режимі ұсынылады:
Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) пациенттер
|
Қолданылуы |
Тәуліктік доза (инфекцияның
ауырлығына байланысты) |
Емдеу
ұзақтығы (инфекцияның
ауырлығына байланысты) |
|
Жедел бактериялық синусит |
Тәулігіне 1 рет 500 мг |
10-14 күн |
|
Созылмалы бронхиттің өршуі |
Тәулігіне 1 рет 500 мг |
7-10 күн |
|
Ауруханадан тыс пневмония |
Тәулігіне 1-2 рет 500 мг |
7-14 күн |
|
Пиелонефрит |
Тәулігіне 1 рет 500 мг |
7-10 күн |
|
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары |
Тәулігіне 1 рет 500 мг |
7-14 күн |
|
Асқынбаған цистит |
Тәулігіне 1 рет 250 мг |
3 күн |
|
Созылмалы бактериялық простатит |
Тәулігіне 1 рет 500 мг |
28 күн |
|
Терінің және
жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары |
Тәулігіне 1-2 рет 500 мг |
7-14 күн |
|
Сібір ойық
жарасының өкпелік түрі
|
Тәулігіне 1 рет 500 мг |
8 апта |
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)
|
Креатинин
клиренсі |
Дозалау сызбасы |
||
|
250 мг/24 сағат |
500 мг/24 сағат |
500 мг/12 сағат |
|
|
алғашқы доза: 250 мг |
алғашқы доза: 500 мг |
алғашқы доза: 500 мг |
|
|
50-20
мл/мин |
содан кейін: 125 мг/24 сағат |
содан кейін: 250 мг/24 сағат |
содан кейін: 250 мг/12 сағат |
|
19-10
мл/мин |
содан кейін: 125 мг/48 сағат |
содан кейін: 125 мг/24 сағат |
содан кейін: 125 мг/12 сағат |
|
<
10 мл/мин (гемодиализді және ТАПД қоса)1 |
содан кейін: 125 мг/48 сағат |
содан кейін: 125 мг/24 сағат |
содан кейін: 125 мг/24 сағат |
1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша дозаларды енгізуді қажет етпейді.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет болмайды, өйткені левофлоксацин бауырда аздаған дәрежеде метаболизденеді және көбіне несеппен бірге шығарылады.
Егде жастағы пациенттер
Креатинин клиренсі > 50 мл/мин егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету, бүйрек функциясының бұзылу жағдайларынан басқасында, қажет емес.
Балалар және жасөспірімдер
Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Қолдану тәсілі
Таблетканы ішке, шайнамай және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды. Дозасын таңдаған кезде таблетканы бөлгіш сызығының бойымен сындыруға болады. Левоксимедті тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады. Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын, левофлоксациннің абсорбциясы төмендеуі мүмкін болғандықтан, темір тұздарын, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (буферлі компоненттер ретінде құрамында магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлері ғана) және сукральфатты қабылдаудан ең кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Левофлоксацин таблеткаларының қатты артық дозалануынан кейін күтілетін өте маңызды белгілер орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар сияқты бұзылулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жүректің айнуы және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты реакциялар болып табылады.
Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ-ге мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса гемодиализ және ТАПД организмнен левофлоксацинді шығаруда тиімді емес. Спецификалық антидоты белгісіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).
Жиі (пациенттердің 1%-нан көбінде, бірақ 10%-нан азында кездеседі):
- ұйқысыздық;
- бас ауыру, бас айналу;
- диарея, жүректің айнуы, құсу;
- бауыр ферменттері (аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілік фосфатаза, γ-глутамилтрансфераза) деңгейлерінің жоғарылауы;
Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде, бірақ 1%-нан азында кездеседі):
- зеңдік инфекциялар, соның ішінде Candida әсерінен, патогендік микроорганизмдердің резистенттілігінен туындаған инфекциялар
- лейкопения, эозинофилия;
- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы;
- анорексия;
- мазасыздық, сананың шатасуы, үрейленушілік;
- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия;
- вертиго;
- ентігу;
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату;
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, гипергидроз;
- артралгия, миалгия;
- қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы;
- астения;
Сирек (пациенттердің 0,01%-нан көбінде, бірақ 0,1%-нан азында кездеседі)
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық;
- тромбоцитопения, нейтропения;
- сіңірлердің зақымдануы, тендинитті (мысалы, ахилл сіңірі), бұлшықет әлсіздігін қоса (әсіресе гравис мистениясы бар пациенттерде);
- гипогликемия, әсіресе қант диабеті бар пациенттерде;
- өзіне зиян келтіру әрекеттерімен қатар жүретін психоздық бұзылыстар, атап айтқанда суицидтік ойлар немесе суицидтік әрекеттер.
- құрысулар, парестезия;
- көрудің бұзылулары (мысалы, көрудің бұлдырауы);
- тиннитус;
- тахикардия, пальпитация;
- гипотензия
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефриттің дамуына байланысты).
– қызба;
– эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)
-эндокринді бұзылыстар;
– антидиуретикалық гормонның адекватты емес секрециясысиндромы (SIADH).
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес):
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия.
- анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок*.
- гипергликемия, гипогликемиялық кома
- психоздық бұзылыстар (мысалы, елестеулер, паранойя), депрессия, ажитация, ұйқының бұзылулары, түнгі қорқыныштар;
- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, паросмия, соның ішінде аносмия, дискинезия, экстрапирамидальді бұзылыстар, агевзия, естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия
- көздің өткінші көрмей қалуы, увеит
- естуден айырылу, естудің нашарлауы
- қарыншалық тахикардия (жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін), қарыншалық аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (көбіне QT аралығы ұзарған пациенттерде байқалды), электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы
- геморрагиялық диарея (өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколиттің белгісі болуы мүмкін), панкреатит.
- бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит.
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация реакциялары, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит.
- сарғаю және бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (әсіресе ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде кейде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму жағдайларын қоса), гепатит.
- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің үзілуі, артрит.
- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса).
* Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін.
** Тері және теріасты тіндері тарапынан реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін.
Барлық фторхинолондарға жататын басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар: порфириядан зардап шегіп жүрген пациенттерде осы аурудың ұстамалары.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат –левофлоксацин 500 мг (левофлоксацин жартылай гидраты түрінде 512,46 мг)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 101), кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps, микрокристалды целлюлоза (РН 200), магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су **
Үлбірлі қабық
опадри® сары II 85G32281, тазартылған су **
Опадри®сары II 85G32281 құрамы
поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, лецитин, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақшыл-шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде бөлетін сызығы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.
Пішінді 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы