Лемоксол, 2 гр, пор. д/п р-ра д/ин. №1, пачка картонная

Саудалық атауы

Лемоксол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтазидим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г және 2 г

Құрамы

белсенді зат –1160 мг және 2320 мг цефтазидим пентагидраты

                          (1000 мг және 2000 мг цефтазидимге баламалы)

қосымша зат - натрий карбонаты.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік кристалды ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Микробқа қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа да препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефтазидим.

АТХ  коды J01DD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лемоксолды 500 мг және 1 г дозаларда бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасында  цефтазидим сәйкесінше 18 мг/л және 37 мг/л ең жоғары концентрацияларына жылдам жетеді. Лемоксолды 500 мг, 1 г немесе 2 г дозада вена ішіне болюстік енгізуден кейін 5 минут өткен соң цефтазидимнің плазмалық концентрациялары сәйкесінше 46 мг/л, 87 мг/л және 170 мг/л құрайды. 

Плазма ақуыздарымен байланысуы10% құрайды. Кең таралған патогенді микроорганизмдердің көпшілігі үшін ең аз тежегіш концентрацияларынан асатын цефтазидимнің концентрациялары сүйек тінінде, жүрек, өт тіндерінде, қақырықта, синовиялық сұйықтықта,көзішілік сұйықтықта,  плевралық және перитонеальді сұйықтықтарда жетуі мүмкін. Плаценталық бөгет арқылы оңай өтеді, емшек сүтімен бөлінеді. Менингеальді қабықтардақабыну үдерісі болмаған кезде цефтазидим гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді, оның ми-жұлын сұйықтығындағы концентрациясы төмен. Менингит кезінде ми-жұлын сұйықтығындағы цефтазидим концентрациясы 4-20 мг/л және одан жоғары мәндерге жетеді.

Парентеральді енгізу цефтазидимнің қан плазмасындағы жоғары концентрацияларына ұзақ уақыт бойы жетуге мүмкіндік береді, олар 2 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен азаяды. Цефтазидим шумақтық сүзілу жолымен өзгермеген күйде бүйрекпен, оның өзінде дозаның 80-90% жуығы 24 сағат ішінде шығарылады. Препараттың 1%-дан азы өтпен шығарылады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Цефтазидимнің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі шығарылу жылдамдығы төмендейді, сондықтан дозаны азайту керек.

Цефтазидим бауырда метаболизденбейді, бауыр функциясының бұзылуы препараттың фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Егде жастағы пациенттердебүйрек функциясының төмендеуі және  цефтазидимнің бүйректік клиренсінің төмендеуі мүмкін болғандықтан препарат дозасын төмендету ұсынылады. Цефтазидимді болюстікинъекция түрінде 2 гдозада  бір рет немесе тәулігіне 2рет7 күн бойы 80 жастағы және одан асқан пациенттерге енгізген кезде цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі 3.5-тен 4 сағатқа дейін ауытқыды.

Жаңа туған балаларда 25-30 мг/кг дозаны енгізген кезде цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі 4.5-тен 7.5 сағатқа дейін ауытқиды.

2 айдан асқан балаларда цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі ересектердегімен бірдей.

Фармакодинамикасы

Цефтазидим парентеральді қолдануға арналған кең ауқымды әсер ететін     β-лактамды жартылай синтетикалық антибиотик (үшіншібуынның цефалоспоринді антибиотигі). Цефтазидим гентамицинге және басқа аминогликозидтерге төзімді штаммдарды қоса, грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді. Препарат микроорганизмдердің   β-лактамазаларына төзімді, сондықтан ампициллинге және басқа цефалоспориндерге төзімді көптеген штаммдарға қатысты белсенді.

Цефтазидимге сезімтал бактериялар

Грамоңаэробтар: Beta-hemolytic streptococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus aureus және коагулазатеріс стафилокктар (метициллинге сезімтал штаммдар)

Грамтерісаэробтар: Citrobacter koseri, Haemophilus influenza, ампициллинге төзімді штаммдарды қоса, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseria menigitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Proteus mirabilis қоса, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Цефтазидимге жүре пайда болған төзімділік болуы мүмкін бактериялар

Грамтерісаэробтар: Acinetobacter baumannii (төзімділіктің жоғары көрсеткіштері ЕО аясындағы бір немесе бірнеше облыстарда/елдерде/аймақтарда байқалады),Burkholderiacepacia,Citrobacterfreundii,Enterobacteraerogenes,Enterobactercloacae,Escherichiacoli,Klebsiellaspp.,Klebsiellapneumonia қоса, Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa қоса, Serratia spp., Morganella morganii, Yersinia enterocollitica

Грамоңаэробтар: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал S.aureus цефтазидимге төзімділігі төмен; метициллинге сезімтал барлық S.aureus цефтазидимге төзімді), Staphylococcus pneumonia (пенициллинге аралық сезімталдығы немесе төзімділігі бар S.pneumoniae  цефтазидимге сезімталдығы төмен), Viridans group streptococcus

Грамоң анаэробтар: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.. Propionibacterium spp.

Грамтерісанаэробтар: Fusobacteriumspp.

Цефтазидимге табиғи төзімділігі бар бактериялар

Грамоңаэробтар: Enterococcus spp., E. faecalis және E. Faecium қоса, Listeria spp.

Грамтерісаэробтар: Campylobacter spp.

Грамоңанаэробтар: Clostridium difficile.

Грамтерісанаэробтар: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis штаммдарының көпшілігі төзімді)

Басқалары: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Қолданылуы

Лемоксолды жаңа туғандарды қоса, ересектер мен балалардағы төмендегідей инфекцияларды емдеуге тағайындайды:

-                    ауыр инфекциялар (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, иммунитеті төмендеген пациенттердегі инфекциялар, инфекцияланған күйіктер)

-                    тыныс алу жолдарының инфекциялары, муковисцидозбен науқастардағы инфекцияны қоса 

-                    ЛОР-мүшелерінің инфекциялары

-                    несеп шығару жолдарының инфекциялары

-                    терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

-                    асқазан-ішек жолының, өт шығару жолдарының инфекциялары, сондай-ақ абдоминальді (құрсақ) инфекциялар

-                    сүйектер мен буындардың инфекциялары

-                    диализ жүргізумен байланысты инфекциялар

-                    гинекологиялық инфекциялар (эндометрит және әйелдің жыныс ағзаларының басқа инфекциялары)

-                    клиникалық сынақтардаштаммдардың бірінші және екінші буын цефалоспориндеріне төзімділігі расталған жағдайда операция алдындағы профилактика.

Жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенінің нәтижесінде пациенттерде пайда болған бактериемияны емдеу.

Лемоксол нейтропениясы немесе бактериялықинфекцияның нәтижесінде пайда болған қызбасы бар пациенттерді емдеуге пайдаланылуы мүмкін.

Лемоксол қуықасты безіне операциялар (трансуретральді резекция) кезіндегі инфекциялық асқынулардың профилактикасына пайдаланылуы мүмкін.

Цефтазидимді тағайындаған кезде оның негізінен грамоң аэробтарға бағытталған  бактерияға қарсы спектрін ескеру керек («Айрықша нұсқаулар», «Фармакологиялық қасиеттері»бөлімдерін қараңыз).

Лемоксолды, егер болжамды бактериялар оның әсер ету спектріне жатпайтын болса, басқа бактерияға қарсы дәрілермен біріктіру қажет.

Препарат тағайындар алдында инфекция туындататын патогенді  микроорганизмдерді анықтау бойынша бірқатар емшаралар және соңынан цефтазидимге сезімталдыққа бақылау жүргізу қажет. Кейбір жағдайларда инфекцияларды Лемоксолмен емдеуді сезімталдыққа бақылау жүргізер алдында бастауға болады, мұндай жағдайда емдеу нәтижелері стандарт бойынша бағаланады. Лемоксол диагностикаланған септицемия жағдайында монотерапия түрінде тағайындалуы мүмкін. Ауыр инфекцияларды, мысалы, иммунитеті тапшы жай-күйі бар пациенттердегі инфекцияларды емдегенде цефтазидимді аминогликозидтер, ванкомицин, клиндамицин сияқты басқа антибиотиктермен біріктіріп тағайындауға болады. Осындай біріктірілген ем тағайындау қажет болатын жағдайларда басқа антибиотиктерді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қатаң қадағалау қажет.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиімді пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарға көңіл бөлу керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың дозасын және емдеу ұзақтығын емдеу ағымының ауырлығына, қоздырғыштың орналасуына, түріне және оның препаратқа сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына және бүйрек функциясына байланысты жекелей белгілейді.

Тәулігіне 0.5-6 г вена ішіне немесе бұлшықет ішіне екі немесе үш рет енгізу.

Ересектер және балалар (≥ 40 кг)

Инъекция түрінде:

Муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары

Тәулігіне әрбір 8 сағат сайын 100-150 мг/кг-ден, ең жоғары тәуліктік доза - күніне 9 г1

Нейтропениямен науқастардағы қызба, ауруханаішілік пневмония, бактериялық менингит, бактериемия2

 Әр 8 сағат сайын 2 г-ден тағайындайды.

Сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар, тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі пациенттердегі диализбен байланысты перитонит

Әр 8 сағат сайын 1-2 г-ден тағайындайды.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

 Әр 8 немесе 12 сағат сайын 1-2 г-ден тағайындайды.

Қуық асты безіне операциялар (трансуретралық резекция) кезіндегі инфекциялық асқынулардың профилактикасы

Енгізу анестезиясы кезінде 1 г-ден және екінші доза – катетерді алып тастаған кезде.

Созылмалы іріңді ортаңғы отит және сыртқы құлақтың қатерлі отиті

Әр 8 сағат сайын 1-2 г-ден тағайындайды.

Үздіксіз инфузия түрінде:

Нейтропениямен науқастардағы қызба, ауруханаішілік пневмония, муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары, бактериялық менингит, бактериемия2, сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі пациенттердегі диализбен байланысты перитонит

Емдеу 2 г жүктеме дозадан басталуы тиіс және одан кейін үздіксіз инфузия түрінде әр 24 сағатта1 4-тен 6 г дейін енгізіледі.

2 айдан асқан балалар (<40 кг)

Инъекция түрінде:

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, созылмалы іріңді ортаңғы отит, сыртқы құлақтың қатерлі отиті

Тәулігіне үш бөліп енгізуге 100-150 мг/кг тағайындалады, тәуліктік ең жоғары доза 6 г.

Нейтропениясы  бар балалар, муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары, бактериялық менингит, бактериемия2

Тәулігіне үш бөліп енгізуге 150 мг/кг тағайындалады, тәуліктік ең жоғары доза 6 г.

Сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар, тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі пациенттердегі диализбен байланысты перитонит

Тәулігіне үш бөліп енгізуге 100-150 мг/кг тағайындайды, тәуліктік ең жоғары доза 6 г.

Үздіксіз инфузия түрінде:

Нейтропениямен науқастардағы қызба, ауруханаішілік пневмония, муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары, бактериялық менингит, бактериемия2, сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі пациенттердегі диализбен байланысты перитонит

Емдеу 60-100 мг/кг жүктеме дозадан басталып, одан кейін 100-200 мг/кг/тәу үздіксіз инфузия түрінде енгізілуі тиіс; ең жоғарғы тәуліктік доза - 6 г.

Жаңа туған және 2 айға толмаған нәрестелерде  көптегенинфекциялар кезінде  препаратты 25-60 мг/кг/тәу дозада екі бөліп енгізілетін инъекция түрінде тағайындайды. Жаңа туған және 2 айға толмаған нәрестелерде цефтазидимнің қан сарысуындағы жартылай шығарылу кезеңі ересектерге қарағанда 3-4 сағат ұзағырақ болуы мүмкін.

1 бүйрек функциясы қалыпты ересектерде тәулігіне 9 г доза жағымсыз реакциялар болмаған кезде пайдаланылды.

2 «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде аталған инфекциялардың кез келгенінің нәтижесіндегі бактериемия немесе осы инфекцияларға күдік туған кезде.

Балалар

Нәрестелерде және 2 айға толмаған сәбилерде үздіксіз инфузия түрінде цефтазидимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде тұлғаларда бүйрек клиренсінің жасына қарай төмендеуін ескеріп, 80 жастан асқан пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне <3 г болуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы кезінде дозаны түзету талап етілмейді. Емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Цефтазидим бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде доза төмендетілуі керек.

Лемоксолдың алғашқы жүктемелік дозасы 1 г құрайды. Демеуші дозаны креатинин клиренсіне байланысты таңдайды.

Ересектер және балалар (≥ 40 кг)

Ауыр инфекциялары бар пациенттерге демеуші дозаны 50%-ға ұлғайтуға немесе препаратты енгізу жиілігін көбейтуге болады. Балаларда креатинин клиренсінің көрсеткіштерін дене беткейінің ауданына немесе дененің бұлшықет массасына байланысты түзету керек.

2 айдан асқан балалар (<40 кг)

*Сарысудағы креатинин мәндері бүйрек функциясы төмендеген барлық пациенттер үшін дозаны төмендетудің сондай дәрежесін көрсете алмайтын шамамен алынған мәндер болып табылады.

**Дене беткейінің ауданына немесе өлшемдерге негізделіп есептелген.

Емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Ересектер және балалар (≥ 40 кг)

Дозаны таңдаған кезде сақ болған жөн. Емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқиятклиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

2 айдан асқан балалар (<40 кг)

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда цефтазидимнің үздіксіз инфузия түріндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі  анықталмаған,емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда үздіксіз инфузия кезінде креатинин клиренсін дене беткейінің ауданына немесе дененің бұлшықет массасына байланысты түзету керек.

Гемодиализ

Гемодиализ кезінде сарысудағы цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі 3 - 5 сағатты құрайды. Әрбір гемодиализ сеансынан кейін төмендегі кестелерде көрсетілген ұсынымдарға сәйкес Лемоксолдың демеуші дозаларын қайталау керек.

Перитонеальді диализ

Лемоксол перитонеальді диализ және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализ кезінде пайдаланылуы мүмкін.

Вена ішілік қолданғаннан басқа, Лемоксолды  диализдік ерітіндіге қосуға болады (әдетте 2 л диализдік ерітіндіге 125 - 250 мг).

Үздіксіз артерия-веналық гемодиализде немесе қарқынды емдеу бөлімшелеріндегі жоғары ағыммен гемофильтрацияда тұрған, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препараттың дозасы  тәулігіне 1 г құрайды, бір реттік доза немесе бірнеше қабылдау түрінде. Төмен ағымдарымен гемофильтрация кезінде бүйрек функциясының бұзылуы кезінде ұсынылған дозаларды тағайындау керек. Вена-веналық гемофильтрацияда және вена-веналық гемодиализде тұрған пациенттер үшін төмендегі кестелерде көрсетілген дозалар ұсынылады.

*Демеуші доза әр 12 сағат сайын тағайындалады

*Демеуші доза әр 12 сағат сайын тағайындалады

Қолдану тәсілі

1 гЛемоксолды   вена ішілік немесе бұлшықет ішілік  инъекция түрінде (препаратты бөксенің жоғарғы квадрантына немесе санның латеральді(бүйір) бөлігіне енгізу арқылы) қолданады.2 г Лемоксолды тек қана вена ішілік инъекция түрінде қолданады.

Лемоксол ерітіндісін тікелей венаға немесеегер пациент инфузиялық ем алатын болса инфузиялық жүйенің түтігіне енгізуге болады.

Ұсынылатын стандартты енгізу жолы – вена ішілік инъекция немесе инфузия.

Бұлшықет ішілік енгізу жолы вена ішілік енгізу мүмкін болмаған немесе оны пациентке қолдануға болмайтын жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Препаратты бұлшықет ішілік инъекция түрінде қолдану: препаратты қолданар алдында инъекцияға арналған суда немесе инъекцияға арналған 0.5 % лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде еріту қажет. Лидокаинді педиатриялық тәжірибеде еріткіш ретінде пайдаланбайды.

Препаратты вена ішілік инъекция түрінде қолдану: препаратты вена ішіне енгізубактериялық септицемиясы, бактериялық менингиті, перитониті немесе басқа  ауыр және өмірге қауіп төндіретін  инфекциялары бар пациенттерге ұсынылады.Мұндай енгізу жолы сонымен қатар жеткілікті тамақтанбау, соғып алған жарақат нәтижесінде, хирургиялық операциядан кейін, диабет, жүрек жеткіліксіздігі немесеобыр аурулары кезінде және әсіресе болжамды немесежеделкатаплексия жағдайында естен танған күйдегі пациенттерге ұсынылады.

Препаратты  үздіксіз немесе мезгіл-мезгілвена ішілік енгізу түрінде қолдану: Лемоксолды қолданар алдында инъекцияға арналған сумен сұйылту қажет. Ерітіндіні баяу, тікелей венаға 3 - 5 минут бойы немесе канюля арқылы енгізеді.

Лемоксол ерітіндісін,  β-лактамдар тобына жататын көптеген антибиотиктердің ерітінділері сияқты, олардың үйлеспеуіне байланысты, аминогликозидтер ерітінділерімен араластыруға болмайды. Лемоксолмен және аминогликозидтермен біріктірілген ем тағайындалған жағдайда осы препараттардың ерітінділерін бөлек енгізу керек.

Ерітіндіні дайындау жөнінде нұсқау:

Лемоксол 1 г/құты б/і немесе в/і енгізуге арналған және Лемоксол  

2 г/құты в/і енгізуге арналған:

1.     Еріткішті құтыға енгізіп, ерігенше сілкиді.

2.     Еріту барысында көмірқышқыл газы көпіршіктерінің бөлінуі байқалады. Ерітінді 1-2 минут ішінде мөлдір болуы тиіс.     

3.     Құтыны төңкереді.

4.     Шприцтің инесімен құтының қақпағын теседі және ерітіндінің бүкіл көлемін сорып алады (құтыдағы қысым ерітіндінің алынуын оңайлатуы мүмкін).

5.     Алынған ерітіндінің ішінде көмірқышқыл газының кішкентай көпіршіктері болуы мүмкін, оларды елемеуге болады.

Лемоксол 1 г/құты және Лемоксол 2 г/құты вена ішілік тамшылатып инфузиялауға арналған:

1.     Шприцтің инесімен құтының қақпағын теседі де, 10 мл еріткіш енгізеді.

2.     Инені шығарып, ерігенше сілкиді. Ерітінді 1-2 минут ішінде мөлдір болуы тиіс.    

3.     Газды шығару үшін инемен құтының қақпағын теседі, осылайша ішкі қысымын азайтады.

4.  Газды шығаруға арналған ине арқылы 40 мл еріткіш қосады. Газды шығаруға арналған инені шығарып, құтыны сілкиді және инфузиялық жолмен енгізу үшін оны бекітеді.

1-ден 40 мг/мл дейінгі концентрациясы бар цефтазидим ерітіндісін алу үшін Лемоксол вена ішіне енгізуге арналған мына сұйықтықтармен үйлеседі: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі; натрий лактаты ерітіндісі; Хартман ерітіндісі; 5% декстроза ерітіндісі; 0,225%  натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі; 0,45% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі; 0,18% натрий хлориді ерітіндісі және 4% декстроза ерітіндісі; 10% декстроза ерітіндісі; 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10% декстран 40; 5% декстроза ерітіндісіндегі 10% декстран 40; 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 6% декстран 70; 5% декстроза ерітіндісіндегі 6 % декстран 70.

0,05-ден 0,25 мг/мл дейінгі концентрациясы бар цефтазидим ерітіндісін алу үшін Лемоксол перитонеальді диализге арналған ерітіндімен (лактат) үйлеседі.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітіндіні 0,5% немесе 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісін пайдаланып дайындайды.

Цефтазидим басқа препараттармен біріктірілген жағдайда, егер цефтазидим концентрациясы 4 мг/мл болса, екі препарат та тиімділігін сақтаған жағдайда: 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі немесе 5% декстроза ерітіндісіндегі 1 мг/мл гидрокортизон (гидрокортизон натрий фосфаты); 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 3 мг/мл цефуроксим (цефуроксим-натрий); 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 4 мг/мл клоксациллин (клоксациллин-натрий); 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10 ХБ/мл немесе 50 ХБ/мл гепарин; 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10 мэкв/л немесе 40 мэкв/л калий хлориді.

500 мг цефтазидим 1,5 мл инъекцияға арналған суда ерітілгенде және алынған ерітіндіге метронидазол ерітіндісін (100 мл-дегі 500 мг) қосқанда екі  препараттың да тиімділігі байқалады.

Ескерту: Препарат ерітіндісі, құты және парентеральді енгізуге арналған құрал-жабдықтар қарап тексерілуі тиіс. 

Жағымсыз әсерлері

Лемоксол препаратын қолдануға байланысты ең жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға жататындар: вена ішіне енгізген кездегі эозинофилия, тромбоцитоз, флебит немесе тромбофлебит, диарея, бауыр ферменттері белсенділігінің өткінші жоғарылауы, дақты-папулезді бөртпе немесе есекжем, инъекция орнындағы ауыру және/немесе қабыну (бұлшықет ішіне енгізуден кейін),  жалған оң Кумбс реакциясы.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі  былай бағаланады:өте жиі (≥1/10);жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1000 - <1/100), сирек (≥1/10000 - <1/1000), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз.

1 Тремор, миоклония, құрысулар, энцефалопатия және комасияқты неврологиялық бұзылу жағдайлары туралы хабарланды, олар дозасы сәйкесінше азайтылмаған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалған.

2 Диареяны және колитті Clostridium difficile туындатуы мүмкін және жалған жарғақшалы колит түрінде білінуі мүмкін.

3 «Бауыр» ферменттерінің – AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТ және сілтілікфосфатаза белсенділігінің жоғарылауы.

4 Цефтазидимді қолданған кездегі  DRESS-синдромтуралы бірлі-жарым хабарламалар бар.

5 Жалған оң Кумбс реакциясы шамамен 5% пациенттерде байқалады,ол қан үйлесімділігі сынамасына ықпал етуі мүмкін.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейінгі жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлаудың препаратты қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуде маңызы зор. Барлық медицина қызметкерлері мен пациенттерден медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай мен телефондар бойынша кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлау сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтазидимге, кез келген басқа цефалоспориндерге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары  сезімталдық

- анамнезде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдықтың болуы (мысалы: анафилаксиялық реакция).

Бүйрек жеткіліксіздігінде, асқазан-ішек жолының ауруларында (соның ішінде анамнездегі колитте), жүктілікте, лактация кезеңінде және жаңа туған нәрестелерде, «ілмекті» диуретиктермен және аминогликозидтермен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лемоксол вена ішіне енгізуге арналған ерітінділердің көпшілігімен үйлесімді. Алайда натрий бикарбонаты ерітіндісінде тұрақтануы аз, сондықтан оны еріткіш ретінде пайдалану ұсынылмайды.

Лемоксол аминогликозидтермен, гепаринмен, ванкомицинмен, хлорамфениколмен үйлеспейді. Хлорамфеникол цефтазидимнің және басқа цефалоспориндердің антагонисті сияқты әсер етеді. Бұл деректің клиникалық мәні белгісіз, бірақ бәсекелес тағайындау қажет болған кезде антагонизм мүмкіндігін ескеру керек.

Лемоксол ерітіндісіне ванкомицинді қосқанда шөгіндінің түзілуі байқалады, сондықтан осы екі препаратты енгізу арасында инфузиялық жүйені жуып-шаю ұсынылады.

Цефтазидим мен нефроуытты препараттардың жоғары дозаларын бір мезгілде енгізу бүйрек функциясына жайсыз әсер етуі мүмкін. Ілмекті диуретиктер, аминогликозидтер, ванкомицин, клиндамицин клиренсті төмендетеді, соның нәтижесінде нефроуытты әсерінің қаупі артады. Бактериостатикалық антибиотиктер (соның ішінде хлорамфеникол) бета-лактамды антибиотиктер әсерін төмендетеді.

Лемоксол ішек флорасына әсер етуі мүмкін, эстрогендердің кері сіңірілуінің төмендеуіне әкеліп, сол арқылы біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер тиімділігін төмендетеді.

Цефтазидим энзимді тестілер көмегімен несептегі глюкозаны анықтау тестілерінің нәтижелеріне ықпал етпейді, бірақ мысты қалпына келтіру әдістеріне (Бенедикт, Фехлинг, Клинитест әдістері) елеусіз әсерін тигізуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Препаратын тағайындар алдында пациенттердің анамнезінде цефтазидимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе  басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары барын анықтау керек.

Препаратты пенициллиндерге және бета-лактамдық антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде қолдануда ерекше сақтық жасау керек.

Лемоксолға  аллергиялық реакция болған кезде препаратты дереу тоқтату керек, ауыр жағдайларда адреналин, гидрокортизон, антигистаминді   препараттар қолдану және басқа да шұғыл шаралар жүргізу қажет болуы мүмкін.

Бактерияға қарсы белсенділік ауқымы

Цефтазидим бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі ауқымына ие және монотерапия түрінде инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге сәйкес келмейді, егер қоздырғыш құжатталып расталған, сезімтал болса ғана, аталған қоздырғыш кезінде цефтазидим жоғары ықтималдықпен дұрыс таңдалған болып табылады. Әсіресе бұл, бактериемиямен, бактериялық менингитпен, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларымен, сүйектердің және буындардың инфекцияларымен ауыратын пациенттерді емдеу кезінде маңызды. Бұдан басқа, цефтазидим кеңейтілген ауқымдағы кейбір бета-лактамазалардың гидролизіне сезімтал, аталған ақпаратты цефтазидимді таңдау кезінде ескеру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді пайдаланған кезде жалған жарғақшалы колиттің (іштің ауыру ұстамаларымен және нәжіспен бірге көп мөлшерде шырыш бөлінуімен сипатталатын ішек шаншуы) дамуы жиі байқалады. Аталған препаратпен емдеу кезінде диарея байқалған пациенттерде бұған әсіресе көңіл бөлу керек.

Бүйрек бұзылыстары

Жоғары дозадағы Лемоксолды аминогликозидтер мен диуретиктер (фуросемид) сияқты нефроуытты препараттармен бір мезгілде қабылдағанда  бүйрек функциясын бақылау қажет. Алайда Лемоксолдың емдік дозаларда бүйрек  функциясын бұзатыны жөнінде деректер жоқ.

Лемоксол бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оның дозасын бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне сәйкес азайту керек.

Ара-тұра, әсіресе, тиісті дозалау режимі сақталмаған жағдайларда, конвульсиялар, тремор, миоклония, энцефалопатия және кома сияқты (бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде препараттың дозасы талапқа сай төмендетілмегенде) неврологиялық реакциялар да кездесуі мүмкін.

Цефалоспориндер әсері протромбин тежелуімен байланысты болуы ықтимал. Осындай қатерге бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер, жеткіліксіз тамақтанатын пациенттер немесе антибиотиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттер көбірек ұшырайды. Мұндай пациенттерге К дәруменін қатарлас тағайындап, протромбин деңгейін ұдайы бақылау қажет. 

Сезімтал емес микроорганизмдердің ұлғайып өсуі

Кең ауқымда әсер ететін антибиотиктерді, соның ішінде Лемоксолды ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, Candіda, Enterococcі) көп өсуіне әкеледі, сол кезде емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Емдеу кезінде пациенттің жай-күйін үнемі бағалау қажет.

Кейбір бастапқыда сезімтал болатын Enterobacter және Serratіaштаммдарын  Лемоксолмен емдегенде төзімділік дамуы мүмкін, сондықтан осы  микроорганизмдер туғызған инфекцияларды емдегенде антибиотиктерге сезімталдыққа мезгіл-мезгіл зерттеу жүргізген жөн.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Цефтазидим энзимдік тесттердің көмегімен несептегі глюкозаны анықтау тесттерінің нәтижелеріне ықпал етпейді, бірақ мысты қалпына келтіру әдістеріне  (Бенедикт, Фехлинг, Клинитест әдістері) елеусіз ықпал етуі мүмкін.

Цефтазидим креатининді сілтілік-пикраттық әдіспен сандық анықтауға ықпал етпейді.

Цефтазидимді қолдануға байланысты шамамен 5% пациенттерде жалған оң Кумбс реакциясының дамуы қан үйлесімділігі сынамаларына ықпал етуі мүмкін.

Натрий

Натрий мөлшері шектелген диетаны ұстанатын пациенттерЛемоксол препаратының құрамында натрий бар екенін ескеруі керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Эмбриоуытты немесе тератогенді әсерін растайтын деректер жоқ. Жүктілік кезінде Лемоксолмен емдеу жүкті әйелдер үшін пайдасы шаранаға төнетін қатерден артық болатын жағдайларда ғана көрсетілген және әйелдерге жүктіліктің алғашқы айларында ерекше сақтықпен тағайындалады.                      

Лемоксол аз мөлшерлерде ана сүтіне өтеді, сондықтан препарат бала емізетін аналарға тағайындалғанда емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Лемоксол бас айналуды туғызуы  мүмкін болғандықтан, пациенттерге көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі сақтық шаралары туралы ескерту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: энцефалопатияның, құрысулардың және команың дамуымен неврологиялық асқынулар.

Емі: симптоматикалық;  қан сарысуындағы цефтазидим концентрациясын гемодиализ немесе перитонеальді диализ жолымен азайтуға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г немесе 2 г препараттан резеңке тығындармен тұмшалана тығыздалған, алюминий қалпақшалармен және «flip-off» пластик қақпақтарымен қаусырылған шыны құтыларға (ІІІ класс) салады. Әр құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған ерітіндіні тоңазытқышта (2 - 8 °С) 7 күннен асырмай немесе бөлме температурасында (25 °С-ден асырмай) 24 сағат сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы