Лазорин, 1,18 мг/мл, спрей назал. дозир., 10 мл, коробка из картона

Торговое название

ЛАЗОРИН

Международноенепатентованное название

Трамазолин

Лекарственная форма

Спрей назальныйдозированный 1.18мг/мл, 10 мл

Состав

1 мл растворасодержит

активное вещество - трамазолина гидрохлоридамоногидрата 1.265 мг (эквивалентно 1.18 мгтрамазолинагидрохлорида),

вспомогательные вещества:кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид,бензалконияхлорид, гипромеллоза (Метоцел Е 4М Премиум), повидонК25, глицерин85%, магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальцияхлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, цинеол,левоментол, камфора рацемическая, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, светло-желтый раствор с эвкалиптовым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты.Антиконгестанты идругиеназальныепрепаратыдля местного применения.Симпатомиметики. Трамазолин

Код АТХ R01AA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Исследований фармакокинетики препарата в организме человека не проводились. По результатам доклиническихисследований адсорбция составляет 50 - 80 % от введеннойдозы при интраназальном применении.

Метаболизм и выведение. Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация обнаруживается в печени.После применения трамазолина его основные метаболиты обнаруживались в моче. Терминальный период полувыведения составляет5–7 часов. Выводится главным образом через почки.

Системная абсорбция при интраназальном применении не всегда достаточна для проявления эффектов со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.

Фармакодинамика

Трамазолина гидрохлорид – производное имидазолина, альфа-2-адреномиметик вызывает сужение сосудов, не оказывает/ оказывает незначительное действие на бета-адренергические рецепторы.Благодаря сосудосуживающему действию препарат при нанесении на слизистые оболочки носа уменьшает отечность. В результате чего, восстанавливается проходимостьносовых ходов, облегчается носовое дыхание. Действие препарата начинается в течение первых 5 минут и продолжается8-10 часов.

Показания к применению

-       отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями (острый ринит,вазомоторный ринит) и/ или полинозом (аллергический ринит)

-       при синусите и среднем отите (евстахиите), для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа

Способ применения идозы

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход, до 3 впрыскиваний в день принеобходимости.

Дозировка определяется индивидуальной чувствительностью и клинической реакцией.

Прием препарата не следует применять более5-7 дней без назначения врача.

Во всех других случаях и при использовании у детей врачу следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Препарат следует использовать снова только после перерыва в семь дней.

Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством:

Перед впрыскиванием препарата следует тщательно очистить носовые ходы.

1.     Снять защитный колпачок.

2.     Перед первымиспользованиемнеобходимо произвестинесколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого равномерного облака аэрозоля (рис. 1).После этого дозирующееустройство готово к использованию.

рис.1

3.     Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание (рис. 2). Повторить процедуру для другого носового хода. После извлечения наконечника сделать обычный вдох через нос.

рис.2

4.     Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования. Надеть защитный колпачок после использования.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

Нарушениясостороны иммунной системы

Нечасто:

-        реакции гиперчувствительности

Психические расстройства

Нечасто:

-        беспокойство

Частотанеизвестна:

-       галлюцинации, бессонница

Нарушениясостороны центральной нервной системы

Нечасто:

-        головнаяболь

Редко:

-        головокружение, нарушениевкусовых ощущений

Частотанеизвестна:

-        сонливость, седативный эффект

Нарушениясостороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

-        сердцебиение

Частотанеизвестна:

-        аритмия, тахикардия, повышение артериального давления

Нарушения со стороныоргановдыхания

Часто:

-        дискомфорт в носовой полости

Нечасто:

-        отек носовой полости, сухость в носовой полости, ринорея, чихание

Редко:

-        носовоекровотечение

-        бронхоспазм

Нарушениясостороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:

-        тошнота

Нарушениясостороны кожи и подкожных тканей

Частотанеизвестна:

-        аллергическиереакции (сыпь, зуд,отеккожных покровов, отек Квинке*)

Общие расстройства и местные реакции

Частотанеизвестна:

-        отек слизистой оболочки (как симптомповышенной чувствительности), утомляемость

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду, бензалконияхлориду или к любому другому компоненту препарата

-        закрытоугольнаяглаукома

-        атрофический ринит

-        хирургические вмешательства на черепе, осуществленные через полость носа (в анамнезе)

-        І триместр беременности и период лактации

-        детский возрастдо6 лет

Лекарственные взаимодействия

Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременномназначении могут вызвать повышение артериального давления. Комбинированныйприем с трициклическими антидепрессантами может также привести кразвитию аритмии.

Одновременныйприем с антигипертензивными средствами(особенно теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярнымэффектам.

Особые указания

С осторожностью: пациентам с повышенным внутриглазным давлением, артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертрофией простаты, феохромоцитомой и порфирией следует применять препарат только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.

Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных препаратов и антигипертензивных препаратов.

Еслипосле 5-7 дней приема препаратане наблюдается положительнойдинамики симптомов, следуетобратиться к врачу для решения вопроса опрекращении приема препарата или о необходимости продолжения лечения. Длительное применениеназальных сосудосуживающихпрепаратов можетпривести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.

После уменьшения терапевтического эффекта может отмечаться воспаление слизистой носа (отек слизистой носа), как признак возобновления симптомов заболевания.

Следует избегатьпопадания препарата на слизистую оболочку глаз воизбежание раздражений.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, вызывающий раздражение слизистой носа.

Беременность и период лактации

Длительныйопыт примененияпоказывает, что ЛАЗОРИНне оказывает негативного влияния на беременность. Безопасность применения препарата впериод лактации не подтверждена. Препарат не должен применяться во время первого триместра беременности. Наболее поздних сроках беременностиприменение препаратадопускаетсятолько послеконсультации врача.

Особенности влияния лекарственного средстванаспособность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований о влиянии на способностьуправлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Темнеменее, приприеме препарата некоторые пациенты могут испытывать нежелательные побочныедействия как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение илиусталость.При возникновении вышеупомянутыхпобочных эффектов следует избегать потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Передозировка

Симптомы: вслед за повышением артериального давления и тахикардией возможно (особенно у детей) падение артериального давления, развитие шока,рефлекторная брадикардия,понижение температуры тела.

По аналогии сдругими альфа-симпатомиметиками клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы возбуждения и угнетенияЦНС и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.

Особенно у детей интоксикация приводит к воздействию на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся: тревога, возбужденное состояние, галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения центральной нервной системы относятся: понижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: сердечно-сосудистаядисфункция (включая остановку сердца),нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания), расширение или сужение зрачков, потоотделение, отек, температура, бледность, цианоз губ, психические изменения.

Лечение: в случае назальнойпередозировки следуетнезамедлительно тщательно промыть или прочистить носовуюполость. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают в стеклянные флаконы янтарного цвета типа І, снабженныедозирующимустройством и назальным адаптеромиз полипропилена с полиэтиленовым защитнымколпачком.

На флакон наклеивают бумагу этикеточную.

По 1 флакону вместе с инструкциейпо медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном длядетей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта