г. AptekaOnline
Каталог

Лазолван, 30 мг, таблетки №20, пачка картонная, Boehringer Ingelheim

Действующее вещество :
Амброксола гидрохлорид
Дозировка:
30 мг
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
5 лет
Цена от 1 390
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-06-10
Действующее вещество
Амброксола гидрохлорид
Дозировка
30 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00016885
Лекарственная форма
Таблетки
Описание упаковки
№20
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№005022
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
5 лет
Торговое название
Лазолван
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

ЛАЗОЛВАН

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

 

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорида 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

 

Описание

Белые или слегка желтые таблетки, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с гравировкой «67С» выше и ниже насечки с одной стороны и символом компании с другой стороны.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.

Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид - активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН.

Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Таблетки следует принимать внутрь, запиваядостаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

 

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

очень часто

1/10

часто

≥ 1/100 до <1/10

нечасто

≥1/1000 до <1/100

редко

≥1/10,000 до <1/1000

очень редко

<1/10,000

частота неизвестна

нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных

 

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

-        реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна:

-        анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

-        сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

-        тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто:

-        тошнота

Нечасто:

-        рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Очень редко:

-        повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна:

-        одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто:

-        лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

 

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

-        редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

-        детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

 

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

1 таблетка содержит 171 мг лактозы, что составляет 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

 

Передозировка

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре до 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Саудалық атауы

ЛАЗОЛВАН

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

 

Дәрілік түрі

30 мг таблеткалар

 

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кептірілген жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

 

Сипаттамасы

Ақ немесе аздап сары, дөңгелек, екі жағы жалпақ, шеттері кертілген, бір жақ бетіндегі кертіктің жоғарғы және төменгі жағында «67С» ойылып жазылған және екінші жағында компанияның символы бар таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

 

Фармакологиялыққасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тікелей байланысты болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі – 79 %.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндеріндегі концентрациясы аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% жүйеалды метаболизміне ұшырайды. Амброксол гидрохлориді  CYP3A4 негізгі ферментінің әсерімен глюкуронизация жолымен көбіне бауырда  метаболизденеді және ішінарадибромантранил қышқылына дейін ішінара (шамамен дозаның 10 %-ы) ыдырайды.

Ішке қабылдағанан кейін 3 күннен соң дозаның 26 %-ы несепте байланысқан және 6 %-ға жуығы бос түрінде анықталған. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі –660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренсінің шамамен 8 % құрайды. Бүйрекпен: қабылдағаннан кейін 5 күн өткен соң жалпы дозаның шамамен 83 % шығарылады. 

Шығарылуы бауыр функциясы бұзылғанда төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі.

Жынысы мен жасы амброксолдың  фармакокинетикасына   әсер етпейді және дозаны түзетудің қажеті жоқ. 

Тамақтану амброксол гидрохлориді биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амброксол гидрохлориді ЛАЗОЛВАН препаратының белсенді ингредиенті.

Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың тыныс жолдарында шырыш  секрециясын ұлғайтатынын, өкпе сурфактанты өнуін арттыратынын, мукоцилиарлық тасымалдануы жақсаруына әкеле отырып, жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін көтермелейтінін көрсеткен. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мукоцилиарлық клиренстің ұлғаюын растады, бұл қақырық тұтқырлығының төмендеуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері клондалған нейрондық натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына негізделген.

Амброксол гидрохлоридінің әсер етуімен қаннан, сондай-ақ мононуклеарлық және полиморфонуклеарлық жасушалардан цитокиндердің босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай азайғанын көрсеткен.  

 

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан (күніне  90 мг амброксол гидрохлоридіне барабар) тәулігіне 3 рет, одан кейін 1 таблеткадан (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне барабар) тәулігіне 2 рет.  

Қажет болғанда емдік әсерін күшейту үшін 2 таблеткадан (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне барабар) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады.

Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықты (мысалы, су, шай немесе жеміс шырынын) іше отырып, ас қабылдауға қарамастан,  ішке қабылдау қажет.

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен асыра қабылдауға болмайды. 

 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен жиілігі бойынша төмендегідей жіктемеде берілген:

өте жиі

1/10

жиі

≥ 1/100 -  <1/10 дейін

жиі емес

≥1/1000 -  <1/100 дейін

сирек

≥1/10,000 -  <1/1000 дейін

өте сирек

<1/10,000

жиілігі белгісіз

жиілігі белгісіз жағымсыз  реакциялары да көрсетіледі, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес. 

 

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек:

- асқын сезімталдық реакциялары 

Жиілігі белгісіз:

-  анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісіну мен қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар

 

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

-      бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз:

-  ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематоздық пустулезді қоса)

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі:

- жүрек айнуы

Жиі емес:

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы

Өте сирек:
- сілекейдің көп бөлінуі
Кеуде  қуысы  және көкірек ортасы, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
- ентігу (асқын сезімталдық реакциясының симптомдары сияқты)
Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізілген жерде реакциялар:
Жиі емес:
- қызба, шырышты қабықтардың жергілікті реакциялары

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-       амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

-       сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

-       12 жасқа дейінгі балалар

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе сөлінде және қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясы артуына әкелуі мүмкін. 

 

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар  негізгі аурудың ауырлығына және/немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Бірінші цилиарлық дискинезия деген сирек синдромы бар пациенттерге сөліністің жинақталу қаупіне байланысты ЛАЗОЛВАН таблеткаларын сақтықпен қолдану керек.

Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ЛАЗОЛВАН препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол, бауырда метаболизацияланатын және бүйрек арқылы шығарылатын кез келген белсенді зат ретінде, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер бауырында метаболиттердің жинақталуын туындатуы мүмкін.

1 таблетканың құрамында 171 мг лактоза бар, бұл ұсынылатын ең жоғары 120 мг тәуліктік дозада 684 мг лактозаны құрайды. Бұл препаратты сирек болатын туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттердің қабылдамағаны жөн.

Фертильділік, жүктілік және  лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ.  Дегенмен, ЛАЗОЛВАН препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолданбау керек.

Фертильдік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу жүргізілмеген. Препараттың постмаркетингілік кезеңінде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет  жоқ.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: белгілерін белгілі болған жағымсыз әсерлерімен салыстыруға болады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі:  симптоматикалық ем.

  

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.  

 

Сақтау шарттары

30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз